¿Quiere preguntar en nuestro foro de salud a un profesional sanitario para qué sirve, cómo se toma o los efectos secundarios de
FLUIDASA 5 mg/ml SOLUCION ORAL 1 x 250 ml?



FLUIDASA 5 mg/ml SOLUCION ORAL 1 x 250 ml

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FLUIDASA 5 mg/ml solución oral
Mepifilina (mepiramina acefilinato)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Fluidasa Solución y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Fluidasa Solución
3. Cómo tomar Fluidasa Solución
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Fluidasa Solución
6. Información adicional
1. QUÉ ES FLUIDASA SOLUCIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento contiene mepifilina que pertenece al grupo de medicamentos antihistamínicos.
Fluidasa Solución se utiliza para el tratamiento de la broncoconstricción en pacientes con bronquitis
agudas y crónicas (inflamación de los bronquios).
2. ANTES DE TOMAR FLUIDASA SOLUCIÓN
No tome Fluidasa Solución:
- Si es alérgico (hipersensible) a mepifilina o a cualquiera de los demás componentes de Fluidasa
Solución.
- Si padece alguna enfermedad del hígado.
- Si padece obstrucción de la vejiga urinaria.
- Si padece hipertrofia prostática sintomática o retención urinaria.
- Si padece glaucoma de ángulo cerrado.
- Si tiene intolerancia a la fructosa porque este medicamento contiene un azúcar llamado sorbitol.
Tenga especial cuidado con Fluidasa Solución:
- Si usted es sensible a los antihistamínicos (medicamentos para la alergia) ya que los pacientes
sensibles a algún antihistamínico pueden ser sensibles a otros.
- Si es usted un paciente de edad avanzada ya que es más probable que padezca efectos
secundarios tales como mareo, sedación, confusión, bajada de la tensión, sequedad de boca o
retención urinaria. Si estos efectos fueran persistentes o graves, deberá decírselo al médico por si
hubiera que suspender la medicación.
- No se recomienda su uso en recién nacidos ni en niños prematuros, debido a que este grupo de
edad es más sensible a algunos efectos del medicamento como los llamados efectos
anticolinérgicos (por ejemplo excitación del Sistema Nervioso Central) y una mayor tendencia a
las convulsiones.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Especialmente, informe a su médico si está utilizando los siguientes medicamentos ya que pueden
potenciarse algunos de sus efectos:
- Medicamentos del grupo de los medicamentos anticolinérgicos (por ejemplo algunos
medicamentos utilizados para el alivio de espasmos o contracciones del estómago, intestino o
vejiga)
- Medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión como los llamados inhibidores de la
monoaminooxidasa (IMAO), los antidepresivos tricíclicos o la maprotilina.
- Si debe realizarse pruebas de alergia en la piel, se recomienda suspender la administración de
Fluidasa Solución al menos 72 horas antes de comenzar la prueba porque puede dar resultados
falsamente negativos (resultados negativos que en realidad son positivos).
Toma de Fluidasa Solución con los alimentos y bebidas:
Debe evitar la ingesta de bebidas alcohólicas durante la administración de este medicamento ya que
puede potenciar los efectos del alcohol.
Embarazo y lactancia
No se recomienda tomar Fluidasa Solución durante el embarazo.
No se recomienda tomar Fluidasa Solución durante la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas:
Fluidasa Solución puede producir somnolencia alterando la capacidad mental y/o física. Si nota
estos efectos evite conducir vehículos o utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Fluidasa Solución
Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Puede producir un ligero efecto
laxante porque contiene 4 g de sorbitol por cada medida de 15 ml.
Valor calórico: 2,6 kcal/g de sorbitol.
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato
de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216).
3. CÓMO TOMAR FLUIDASA SOLUCIÓN
Fluidasa Solución se administra por vía oral.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Fluidasa Solución indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
1 medida de 5 ml contiene aproximadamente 25 mg de mepifilina y 1 medida de 15 ml contiene 75
mg de mepifilina.
La dosis normal media es de 8 mg por kg de peso y día, fraccionada la dosis total en 4 tomas. La
dosis máxima es de 18 mg por kg de peso y día, fraccionada la dosis total en 4 tomas.
La dosis normal, como orientación y en relación con el peso, es la siguiente:
- Niños menores de 5 años: de 1 a 2 medidas de 5 ml, 3 ó 4 veces al día.
- Niños mayores de 5 años: de 2 a 3 medidas de 5 ml, 3 ó 4 veces al día.
- Adultos de 1 a 2 medidas de 15 ml 4 veces al día.
En lactantes se aconseja utilizar Fluidasa Gotas.
Si usted tiene la impresión de que el efecto de Fluidasa Solución es demasiado fuerte o demasiado
débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Si toma más Fluidasa Solución de lo que debiera:
Si ha tomado más Fluidasa Solución de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico.
En casos de sobredosis pueden aparecer síntomas de efectos anticolinérgicos tales como torpeza,
inestabilidad, sueño intenso, sequedad de boca, nariz o garganta, sofoco o enrojecimiento,
variaciones del ritmo normal del latido del corazón, depresión del Sistema Nervioso Central
(alucinaciones), bajada de la tensión. En niños son más probables los efectos anticolinergicos
estimulantes del SNC
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono: 91 562 04 20.
Si olvidó tomar Fluidasa Solución:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Tome su dosis tan pronto como sea posible y continúe tomándola cada día a la hora indicada por el
médico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Fluidasa Solución puede tener efectos adversos aunque no
todas las personas los sufran.
Los efectos adversos encontrados han sido:
Muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes): sueño.
Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes): visión borrosa, confusión, dificultad para orinar,
mareos, boca seca, aceleración de los latidos del corazón, zumbido de oídos, erupción en la piel,
molestia o dolor en la boca del estómago.
Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1000 pacientes): estado anormal o patológico de la sangre
(discrasias) y variaciones del ritmo normal del latido del corazón.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE FLUIDASA SOLUCIÓN
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
No utilice Fluidasa solución después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Fluidasa solución
- El principio activo es: mepifilina (mepiramina acefilinato). Cada ml de solución contiene 5
mg de mepifilina.
- Los demás componentes son: sacarina sódica, sorbitol (E-420), parahidroxibenzoato de
metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), esencia de vainilla y agua
purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Frasco topacio que contiene 250 ml de solución oral transparente.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular de la autorización de comercialización:
Teofarma, S.r.l.
Via F. Lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV) - Italia
Responsable de la fabricación:
Teofarma S.r.l.
Viale Certosa, 8/A
27100 Pavia - Italia
o
ABBOTT S.R.L.
Via Pontina km 52
Campoverde di Aprilia, Latina
Italia
Otras presentaciones
Fluidasa Gotas. Frasco de 30 ml de solución oral y tapón cuentagotas.
Fluidasa Cápsulas. Envase de 20 cápsulas.
Fluidasa Inyectable. Envase que contiene 10 ampollas de 5 ml.
Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2011
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

Ficha técnica

1
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FLUIDASA 5 mg/ml solución oral
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene 5 mg de mepifilina (mepiramina acefilinato)
Excipientes:
Cada ml de solución 0,266 g de sorbitol, 0,30 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y 0,10 mg
de parahidroxibenzoato de propilo (E-216).
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de la broncoconstricción en pacientes con bronquitis aguda y crónica.
4.2 Posología y forma de administración
1 medida de 5 ml contiene aproximadamente 25 mg de mepifilina
1 medida de 15 ml contiene aproximadamente 75 mg de mepifilina
La dosis media es de 8 mg por kg de peso y día, fraccionada la dosis total en 4 tomas. La dosis
máxima es de 18 mg por kg de peso y día, fraccionada la dosis total en 4 tomas.
Niños menores de 5 años: En general, como orientación y en relación con el peso, de 1 a 2 medidas de
5 ml, 3 ó 4 veces al día.
Niños mayores de 5 años: En general, como orientación y en relación con el peso, de 2 a 3 medidas de
5 ml, 3 ó 4 veces al día.
Adultos: Como terapia de mantenimiento, dosis de 1 a 2 medidas de 15 ml 4 veces al día suelen ser
suficientes.
En casos graves se recomienda recurrir al tratamiento inyectable.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
2
En pacientes con disfunción hepática, obstrucción del cuello vesical, hipertrofia prostática sintomática
o retención urinaria y glaucoma de ángulo cerrado.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Evitar la ingesta de bebidas alcohólicas durante la administración de este medicamento.
Hipersensibilidad a los antihistamínicos: los pacientes sensibles a algún antihistamínico pueden ser
sensibles a otros.
No se recomienda su uso en recién nacidos ni en niños prematuros, debido a que este grupo de edad
presenta una mayor sensibilidad a los efectos secundarios anticolinérgicos tales como excitación del
Sistema Nervioso Central y una mayor tendencia a las convulsiones.
En pacientes de edad avanzada sometidos a tratamientos con antihistamínicos es más probable que
aparezcan mareos, sedación, confusión e hipotensión. Los pacientes geriátricos son especialmente
sensibles a los efectos secundarios anticolinérgicos de las antihistamínicos tales como sequedad de
boca y retención urinaria. Si estos efectos secundarios se producen y persisten o son graves,
probablemente se deba suspender la medicación.
Advertencia sobre excipientes:
Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben
tomar este medicamento.
Puede producir un efecto laxante leve porque contiene 4 g de sorbitol por cada medida de 15 ml.
Valor calórico 2,6 kcal/g sorbitol.
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato
de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216).
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Alcohol: la ingesta simultánea con este medicamento puede potenciar los efectos del alcohol.
Medicamentos que producen depresión sobre el Sistema Nerviosa Central (SNC): el uso simultáneo
puede potenciar los efectos depresores sobre el Sistema Nervioso Central de estos medicamentos o de
los antihistamínicos. El uso simultáneo de maprotilina o antidepresivos tricíclicos pueden potenciar los
efectos anticolinérgicos de los antihistamínicos.
Medicamentos con acción anticolinérgica: la mepiramina puede potenciar estos efectos. Inhibidores de
la monoaminooxidasa (IMAO): el uso simultáneo de IMAO con antihistamínicos pueden prolongar e
intensificar los efectos anticolinérgicos y depresores del SNC de los antihistamínicos; no se
recomienda el uso simultáneo.
Interferencias con pruebas diagnosticas:
Pruebas cutáneas en las que se utilizan extractos alergénicos: los antihistamínicos pueden inhibir la
respuesta cutánea a la histamina dando lugar a resultados falsamente negativos; se recomienda
suspender los antihistamínicos al menos 72 horas antes de comenzar la prueba.
4.6 Embarazo y lactancia
No existen datos suficientes sobre la utilización de mepifilina en mujeres embarazadas.
3
Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo,
desarrollo embrional/fetal.
No se recomienda su administración durante el embarazo ni la lactancia.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Fluidasa solución puede producir somnolencia alterando la capacidad mental y/o física requerida para
la realización de actividades potencialmente peligrosas, como la conducción de vehículos o el manejo
de máquinas. Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si sienten
somnolencia, hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda
afectada.
4.8 Reacciones adversas
Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de
frecuencia: frecuente > 1/100 < 1/10; poco frecuente >1/1000 < 1/100; raro >1/10000 <1/1000.
Muy frecuentes: somnolencia.
Frecuentes: visión borrosa, confusión, micción dificultosa, mareos, boca seca, taquicardia, zumbido de
oídos, erupción cutánea, molestia o dolor en epigastrio.
Poco frecuentes: discrasias sanguíneas, arritmias cardiacas.
4.9 Sobredosis
En casos de sobredosis pueden aparecer síntomas de efectos anticolinérgicos tales como torpeza,
inestabilidad, somnolencia intensa, sequedad de boca, nariz o garganta, sofoco o enrojecimiento,
arritmias cardiacas, depresión del Sistema Nervioso Central (alucinaciones), hipotensión. En niños son
más probables los efectos anticolinergicos estimulantes del SNC.
En caso de sobredosis vigilar la tensión arterial y aplicar tratamiento sintomático si aparecen
alteraciones nerviosas, gastrointestinales, cardiovasculares, respiratorias y/o genitourinarias. Los
efectos descritos suelen ser de carácter leve y ceden disminuyendo la dosis.
En casos de intoxicación aguda, en la fase de depresión inicial es conveniente no administrar fármacos
estimulantes centrales, como los analépticos, ya que pueden producir crisis convulsivas.
Si estas aparecieran, es esencial mantener despejadas las vías respiratorias y debe administrarse
oxígeno y diazepam. i.v. (0,1 a 0,3 mg/kg hasta una dosis total de 10 mg). La depresión respiratoria
ulterior se tratará con respiración artificial.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: código ATC R06AC
La mepifilina (mepiramina acefilinato) es un fármaco broncodilatador compuesto por el enlace de una
xantina (acefilinato o ácido teofilín acético) y un antihistamínico H1 (mepiramina). La acción
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broncodilatadora se debe principalmente a la inhibición de la fosfodiesterasa mediada por el
componente xantínico. La mepiramina bloquea los efectos de la histamina y por tanto produce
broncodilatación.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
La mepifilina se absorbe en el tracto gastrointestinal presentando picos de concentraciones plasmáticas
a las 2-4 horas después de la administración.
Se metaboliza a nivel hepático mediante sulfurización y glucoronización y se elimina a través de heces
y orina siendo su semivida de eliminación de 3,0 ­ 3,5 horas.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios
convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas como tras
administración única. (DL50 oral en rata =2840 mg/kg).
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Sorbitol (E-420),
Sacarina sódica
Parahidroxibenzoato de metilo (E-218),
Parahidroxibenzoato de propilo (E-216),
Esencia de vainilla,
Agua purificada.
6.2 Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros.
6.3 Periodo de validez
3 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25°C
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Frasco con 250 ml de solución oral.
6.6 Precauciones especiales de eliminación
Ninguna especial.
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7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
TEOFARMA, S.R.L.
Via F. Lli Cervi, 8
I-27010 Valle Salimbene (Pavia)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
54.498
9. FECHA DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de autorización: 1 de noviembre de 1978
Fecha de la última renovación: 30 de mayo de 2008
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Abril de 2007

Fuente: Agencia Española del Medicamento

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