¿Quiere preguntar en nuestro foro de salud a un profesional sanitario para qué sirve, cómo se toma o los efectos secundarios de
FLUCONAZOL EDIGEN 150 mg CAPSULAS 1 capsula?



FLUCONAZOL EDIGEN 150 mg CAPSULAS 1 capsula

Prospecto

FLUCONAZOL EDIGEN
150 mg CÁPSULAS EFG
En este prospecto:
1. Qué es FLUCONAZOL EDIGEN 150 mg cápsulas y para qué se utiliza
2. Antes de tomar FLUCONAZOL EDIGEN 150 mg cápsulas
3. Cómo tomar FLUCONAZOL EDIGEN 150 mg cápsulas
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de FLUCONAZOL EDIGEN 150 mg cápsulas
FLUCONAZOL EDIGEN 150 mg cápsulas EFG
El principio activo es fluconazol. Cada cápsula contiene 150 mg de fluconazol.
Los excipientes son: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, sílice coloidal hidratada, lauril sulfato
de sodio y estearato de magnesio. Componentes de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E-171),
quinoleína (E-104) e índigo carmín (E-132)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
· Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
· Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
· Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras
personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
Titular
GERMED FARMACEUTICA S.L.
Chile, 8 - 2ª planta. Oficina 203
Las Matas
ESPAÑA
Responsable de la fabricación
Laboratorios Lesvi, S.L
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
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28022 MADRID
1. QUÉ ES FLUCONAZOL EDIGEN 150 mg cápsulas Y PARA QUÉ SE UTILIZA
FLUCONAZOL EDIGEN 150 mg se presenta en forma de cápsulas duras de gelatina, en envases
conteniendo 1 y 4 cápsulas.
Fluconazol pertenece a un grupo de medicamentos denominados antifúngicos triazólicos. Estos
medicamentos se utilizan para el tratamiento de una gran variedad de infecciones producidas por hongos.
FLUCONAZOL EDIGEN 150 mg se utiliza en el tratamiento de los siguientes procesos:
· Infecciones producidas por hongos del género Candida (denominadas candidiasis). Este tipo de
infecciones pueden presentarse en las mucosas produciendo: candidiasis de la boca y de la faringe
(candidiasis orofaríngea), candidiasis a nivel del esófago, infecciones mucocutáneas, infecciones
broncopulmonares no invasivas, candidiasis en tracto urinario, candidiasis asociada al uso de
prótesis dentales.
También pueden producirse infecciones sistémicas tales como las localizadas en el peritoneo,
endocardio, aparato respiratorio y ojos.
Se pueden tratar tanto pacientes con el sistema inmunológico normal como pacientes
inmunodeprimidos.
FLUCONAZOL EDIGEN 150 mg también está indicado en la prevención de las recaídas de
candidiasis orofaríngea en pacientes con SIDA.
· Infecciones causadas por el hongo Criptococcus (llamadas Criptococosis), incluyendo la meningitis
criptococócica e infecciones en otras localizaciones (pulmonares, en la piel, etc.).
Pueden ser tratados tanto pacientes con el sistema inmunológico normal como pacientes con SIDA,
trasplantados de órganos u otras causas de inmunosupresión. Fluconazol puede utilizarse como
tratamiento de mantenimiento para prevenir recaídas de la criptococosis en pacientes con SIDA.
· Prevención de infecciones producidas por hongos en pacientes con cáncer o trasplantados que estén
predispuestos a tales infecciones como consecuencia del tratamiento que reciben.
· Infecciones por hongos (o micosis) endémicas profundas en pacientes con el sistema inmunológico
normal, tales como coccidiomicosis, paracoccidiomicosis, esporotricosis e histoplasmosis.
· Dermatomicosis (infecciones de la piel y anejos) tales como los distintos tipos de tiñas.
· Candidiasis genital. candidiasis-vaginal.cfm">Candidiasis vaginal, aguda o recurrente y profilaxis para reducir la incidencia
de candidiasis-vaginal.cfm">candidiasis vaginal recurrente (3 o más episodios al año). Balanitis por Candida.
2. ANTES DE TOMAR FLUCONAZOL EDIGEN 150 mg cápsulas
No tome FLUCONAZOL EDIGEN 150 mg:
· Si es alérgico a fluconazol o a otros compuestos relacionados, o a cualquiera de los componentes
de FLUCONAZOL EDIGEN 150 mg.
· Si está tomando los siguientes medicamentos:
- Cisaprida (medicamento para problemas digestivos).
- Astemizol (medicamento para la alergia).
- Terfenadina (medicamento para la alergia) cuando se administra con dosis múltiples de 400
mg/día o superiores de fluconazol.
Tenga especial cuidado con FLUCONAZOL EDIGEN 150 mg:
· Dado que en algunos pacientes tratados con fluconazol se han descrito anomalías en hígado, riñón
y en sangre.
· Ya que en casos raros, se han producido reacciones alérgicas.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Debe evitar la administración de
fluconazol cápsulas durante el embarazo, excepto si presenta una infección por hongos grave, y su médico
considera que el efecto previsto por el uso de fluconazol puede superar los posibles riesgos para el feto.
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Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. No se recomienda tomar
fluconazol durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que fluconazol produzca efecto sobre la capacidad de conducir o manejar máquinas.
Toma de FLUCONAZOL EDIGEN 150 mg con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Algunos medicamentos, cuando se toman al mismo tiempo que fluconazol, pueden afectar al mecanismo
de acción de fluconazol o viceversa.
Comunique a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
· Terfenadina y astemizol (medicamentos para la alergia)
· Clorpropamida, glibenclamida, glipizida, tolbutamida (medicamentos antidiabéticos orales)
· Warfarina y otros anticoagulantes orales tipo cumarínico (medicamentos para disminuir la
coagulación de la sangre)
· Fenitoína (medicamento antiepiléptico)
· Anticonceptivos orales
· Rifampicina y Rifabutina (medicamentos antituberculosos)
· Benzodiazepinas (medicamentos para el insomnio grave y el estrés), tales como midazolam,
lorazepam, oxazepam, lormetazepam, etc.
· Alfentanilo (anestésico general)
· Ciclosporina y tacrolimus (medicamentos utilizados en pacientes trasplantados)
· Teofilina (medicamento para el asma)
· Cisaprida (medicamento para problemas digestivos)
· Estatinas (medicamentos para disminuir el colesterol)
· Zidovudina y otros inhibidores de la proteasa del VIH (medicamentos para tratar la infección por el
VIH)
· Hidroclorotiazida (medicamento diurético, es decir que aumenta la cantidad de orina producida por
los riñones, utilizado para tratar la hipertensión)
3. CÓMO TOMAR FLUCONAZOL EDIGEN 150 mg cápsulas
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar
su medicamento.
Este medicamento y su forma de administración le ha sido prescrito exclusivamente a usted. No debe
darlo nunca a otras personas ni ser utilizado para otros tipos de trastornos.
FLUCONAZOL EDIGEN 150 mg debe administrarse exactamente tal como le indique su médico. Siga
fielmente las indicaciones de su médico en cuanto a la dosis y la duración del tratamiento.
Su médico determinará la dosis dependiendo de su peso y del tipo de infección que tenga. No debe tomar
más de lo especificado por su médico.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con FLUCONAZOL EDIGEN 150 mg. No
suspenda el tratamiento antes, aunque se encuentre mejor.
El largo tiempo de permanencia del fármaco en el organismo, permite la administración de una única
dosis al día en el tratamiento de las infecciones producidas por hongos, donde el fármaco está indicado.
FLUCONAZOL EDIGEN 150 mg se administra por vía oral. Las cápsulas deben ser tragadas enteras, y
pueden ser ingeridas junto con la comida. Ingiera las cápsulas con una cantidad suficiente de líquido ­ un
vaso de agua.
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En adultos
· Para el tratamiento de las infecciones en piel y mucosas la dosis habitual es de 50 a 100 mg diarios.
La duración del tratamiento varía de una semana a un mes dependiendo del tipo y la gravedad de la
infección. Para la prevención de las recaídas de candidiasis en boca y faringe (orofaríngeas) en
pacientes con SIDA, una vez que el paciente ha recibido el tratamiento principal completo, puede
administrarse una única dosis semanal de 150 mg de fluconazol.
· Para el tratamiento de infecciones invasivas producidas por hongos (candidiasis sistémicas), la
dosis usual es de 400 mg el primer día seguidos de 200 mg diarios. La duración del tratamiento se
basa en la respuesta clínica del paciente.
· La dosis recomendada de fluconazol para la prevención de las candidiasis es de 50-400 mg una vez
al día, basado en el riesgo del paciente para desarrollar la infección fúngica.
· Para el tratamiento de la meningitis criptococócica y otras localizaciones de la infección por
criptococos, la dosis usual es de 400 mg el primer día, seguida de 200-400 mg una vez al día. La
duración del tratamiento de las infecciones criptococócicas dependerá de la respuesta del paciente,
pero habitualmente oscila entre 6-8 semanas como mínimo para la meningitis criptococócica.
Para la prevención de las recaídas de la meningitis criptococócica en pacientes con SIDA, una vez
que hayan recibido un ciclo completo de tratamiento primario, fluconazol puede administrarse
indefinidamente a una dosis diaria de 200 mg.
· Para prevenir infecciones por hongos en pacientes tratados con quimioterapia o radioterapia, la
dosis puede variar entre 50 y 400 mg dependiendo del estado del paciente y de la gravedad de la
infección.
· Para las micosis endémicas profundas, pueden requerirse dosis diarias de 200 a 400 mg durante y
hasta 2 años. La duración del tratamiento debe individualizarse.
· Para el tratamiento de las tiñas la dosis recomendada es de 50 mg al día durante 2-4 semanas o una
dosis semanal de 300 mg durante 2 semanas. Para el tratamiento de las infecciones en las uñas
causadas por Tinea ungium, la dosis recomendada es de 150 mg (1 cápsula) una vez a la semana. El
tratamiento debe continuarse hasta que se sustituya la uña infectada (crezca una uña sana).
· Para el tratamiento de la vaginitis candidiásica se administrará una dosis única de una cápsula de
FLUCONAZOL EDIGEN 150 mg. Para reducir la incidencia de candidiasis-vaginal.cfm">candidiasis vaginal recurrente,
puede utilizarse una única dosis mensual de 150 mg (1 cápsula). La duración del tratamiento debe
individualizarse, pero variará entre 4 y 12 meses.
Para el tratamiento de la balanitis por Candida debe administrarse una dosis única de 1 cápsula de
FLUCONAZOL EDIGEN 150 mg.
En niños
Al igual que en las infecciones de adultos, la duración del tratamiento será determinada por su médico.
Fluconazol se administrará en una dosis única diaria. En los niños no debe sobrepasarse la dosis máxima
diaria de adultos.
La dosis recomendada varía de 3 a 12 mg/kg/día dependiendo de la gravedad y el tipo de infección.
Para la prevención de infecciones por hongos en pacientes inmunodeprimidos, la dosis debe ser de 3-12
mg/Kg/día.
En niños menores de 4 semanas
En las primeras dos semanas de vida deben utilizarse las mismas dosis en mg/Kg que en niños mayores,
pero administradas cada 72 horas. En niños de 3 y 4 semanas de vida la dosis debe administrarse cada 48
horas.
En ancianos
Cuando no haya signos de alteración renal, se deben administrar las dosis normales.
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En pacientes con enfermedad en los riñones
En estos pacientes (incluyendo niños), el médico deberá ajustar adecuadamente la dosis, reduciéndola de
acuerdo con el grado de alteración renal que usted padezca. Si usted está sometido a diálisis renal, deberá
tomar la dosis después de cada sesión de diálisis.
Si usted toma más FLUCONAZOL EDIGEN 150 mg del que debiera
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis puede ser necesario un tratamiento sintomático y, si es necesario, un lavado
gástrico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte con el Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 562 04 20.
Si olvidó tomar FLUCONAZOL EDIGEN 150 mg
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, fluconazol puede tener efectos adversos.
Fluconazol generalmente se tolera bien. Los efectos adversos más frecuentes son de tipo gastrointestinal
(náuseas, dolor abdominal, diarrea y gases). También puede aparecer dolor de cabeza, erupciones en la
piel y en casos muy raros, aumento de la sensibilidad del organismo caracterizada por palidez, picor
generalizado, taquicardia (aumento de las palpitaciones).
Se han observados trastornos exfoliativos de la piel, convulsiones, alteraciones de la sangre y alopecia
(caída del pelo), así como alteraciones del hígado, alteraciones del metabolismo (colesterol, triglicéridos,
potasio) y alteraciones del gusto.
Si se observa alguna de estas manifestaciones o cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente,
consulte a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE FLUCONAZOL EDIGEN 150 mg cápsulas
Mantenga FLUCONAZOL EDIGEN 150 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se requieren condiciones especiales de conservación.
Caducidad
No utilizar FLUCONAZOL EDIGEN 150 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Este prospecto ha sido aprobado en: Marzo 2005

Ficha técnica

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FLUCONAZOL EDIGEN CÁPSULAS EFG
FICHA TÉCNICA
1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO
FLUCONAZOL EDIGEN 50 mg cápsulas EFG
FLUCONAZOL EDIGEN 100 mg cápsulas EFG
FLUCONAZOL EDIGEN 150 mg cápsulas EFG
FLUCONAZOL EDIGEN 200 mg cápsulas EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula, en función de las presentaciones, contiene:
Fluconazol.........................................50 mg
Fluconazol.........................................100 mg
Fluconazol.........................................150 mg
Fluconazol.........................................200 mg
Lista de excipientes, en 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Fluconazol EDIGEN está disponible en forma de cápsulas duras.
Cada cápsula tiene un tamaño distinto y unos colores específicos, siendo éstos los siguientes:
- Cápsulas de 50 mg: tapa y cuerpo de color amarillo
- Cápsulas de 100 mg: tapa de color amarillo y cuerpo blanco
- Cápsulas de 150 mg: tapa y cuerpo de color verde
- Cápsulas de 200 mg: tapa de color verde y cuerpo blanco
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones Terapéuticas
Fluconazol EDIGEN está indicado en el tratamiento de los siguientes procesos:
1. Candidiasis de las mucosas. Se incluyen las candidiasis orofaríngeas, esofágicas, infecciones
broncopulmonares no invasivas, candiduria, candidiasis mucocutáneas y candidiasis oral
atrófica crónica (asociada al uso de prótesis dentales). Se pueden tratar tanto huéspedes
normales como pacientes inmunocomprometidos.
Prevención de las recaídas de candidiasis orofaríngea en pacientes con SIDA.
2. Candidiasis sistémicas, incluyendo candidemia, candidiasis diseminada y otras formas de
infecciones invasivas por Candida, entre las que se incluyen infecciones localizadas en el
peritoneo, endocardio, aparato respiratorio, urinario y ojos.
Pueden tratarse también, pacientes con neoplasias, pacientes en unidades de cuidados
intensivos, pacientes sometidos a tratamiento con citostáticos o con inmunosupresores o en
cualquier otra situación predisponente a infecciones por Candida.
3. Criptococosis, incluyendo la meningitis criptococócica e infecciones en otras localizaciones
(pulmonares, cutáneas, etc.).
Pueden ser tratados tanto huéspedes normales, como pacientes con SIDA, trasplantados de
órganos o pacientes con otras causas de inmunodepresión.
Fluconazol EDIGEN puede utilizarse como tratamiento de mantenimiento para prevenir
recidivas de la criptococosis en pacientes con SIDA.
4. Candidiasis genital. candidiasis-vaginal.cfm">Candidiasis vaginal, aguda o recurrente y profilaxis para reducir la
incidencia de candidiasis-vaginal.cfm">candidiasis vaginal recurrente (3 o más episodios al año). Balanitis por
candida.
5. Prevención de infecciones fúngicas en pacientes que estén predispuestos a tales infecciones
como consecuencia de la quimioterapia o radioterapia.
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6. Dermatomicosis, entre las que se incluyen infecciones tales como Tinea pedis, Tinea
corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea ungium (onicomicosis), e infecciones
dérmicas por Candida.
7. Micosis endémicas profundas, en pacientes inmunocompetentes tales como coccidiomicosis,
paracoccidiomicosis, esporotricosis e histoplasmosis.
4.2. Posología y forma de administración
La dosis diaria de fluconazol dependerá de la naturaleza y gravedad de la infección fúngica. La
mayoría de los casos de candidiasis-vaginal.cfm">candidiasis vaginal responden a un tratamiento de dosis única. El
tratamiento de aquellos tipos de infección que requieran múltiples dosis del fármaco se deberá
continuar hasta que los parámetros clínicos o los tests de laboratorio indiquen que la infección
fúngica activa ha desaparecido.
Un período de tratamiento inadecuado puede provocar recurrencia de la infección activa. Los
pacientes con SIDA y meningitis criptococócica o candidiasis orofaríngea recurrente,
habitualmente, requieren tratamiento de mantenimiento para prevenir la recaída.
Adultos
1. En el tratamiento de la candidiasis orofaríngea, la dosis habitual es de 50 a 100 mg diarios
durante 7 a 14 días. Si fuera necesario, el tratamiento puede continuarse durante períodos
más prolongados en pacientes con compromiso grave de la función inmunitaria. En la
candidiasis oral atrófica crónica asociada al uso de prótesis dentales, la dosis habitual es de
50 mg de fluconazol una vez al día durante 14 días, junto con medidas antisépticas locales.
Para otras candidiasis mucosas (excepto la candidiasis-vaginal.cfm">candidiasis vaginal, ver a continuación), como
esofagitis, infecciones broncopulmonares no invasivas, candiduria, candidiasis mucocutánea,
etc., la dosis habitualmente eficaz es de 50 a 100 mg al día, administrada durante 14 a 30
días.
Para la prevención de las recaídas de candidiasis orofaríngea en pacientes con SIDA, una vez
que el paciente ha recibido el tratamiento primario completo, puede administrarse una única
dosis semanal de 150 mg de fluconazol.
2. Para el tratamiento de las candidemias, candidiasis diseminadas u otras infecciones invasivas
por Candida, la dosis usual es de 400 mg el primer día seguidos de 200 mg diarios. Según la
respuesta clínica, la dosis puede aumentarse a 400 mg diarios. La duración del tratamiento se
basa en la respuesta clínica del paciente.
3a. Para el tratamiento de la meningitis criptococócica y otras localizaciones de la infección por
criptococos, la dosis usual es de 400 mg el primer día, seguida de 200-400 mg una vez al día.
La duración del tratamiento de las infecciones criptococócicas dependerá de la respuesta
clínica y micológica del paciente, pero habitualmente oscila entre 6-8 semanas como mínimo
para la meningitis criptococócica.
3b. Para la prevención de las recidivas de la meningitis criptococócica en pacientes con SIDA,
una vez que hayan recibido un ciclo completo de tratamiento primario, fluconazol puede
administrarse indefinidamente a una dosis diaria de 200 mg.
4. Para el tratamiento de la candidiasis-vaginal.cfm">candidiasis vaginal se administrará una dosis única de 150 mg de
fluconazol (utilizar preferentemente la presentación de envase monodosis de fluconazol
cápsulas 150 mg).
Para reducir la incidencia de candidiasis-vaginal.cfm">candidiasis vaginal recurrente, puede utilizarse una única dosis
mensual de 150 mg. La duración del tratamiento debe individualizarse, pero variará entre 4 y
12 meses. Algunas pacientes pueden requerir una administración más frecuente.
Para la balanitis por Candida, debe administrarse una dosis única de 150 mg de fluconazol.
5. La dosis recomendada de fluconazol para la prevención de las candidiasis es de 50-400 mg
una vez al día, basado en el riesgo del paciente para desarrollar la infección fúngica. Para el
tratamiento profiláctico de la candidiasis orofaríngea, la dosis recomendada es de 50-100 mg
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diarios. Para el tratamiento profiláctico de infecciones fúngicas en pacientes neutropénicos,
la dosis recomendada es de 50-200 mg diarios. Para pacientes con riesgo elevado de
infección sistémica, por ejemplo, pacientes en los que se espera que presenten una
neutropenia profunda o prolongada, la dosis recomendada es de 400 mg una vez al día. La
administración de fluconazol debe iniciarse varios días antes de la aparición de la
neutropenia y continuarse durante los 7 días posteriores a la fecha en la que el recuento de
neutrófilos supere el valor de 1000 células por mm3
.
6. Para el tratamiento de las dermatomicosis, entre las que se incluyen las infecciones como
Tinea pedis, corporis, cruris e infecciones por Candida, la dosis recomendada es una dosis
diaria de 50 mg o una dosis de 150 mg a la semana. La duración del tratamiento es,
normalmente, de 2 a 4 semanas, aunque la Tinea pedis puede requerir tratamiento durante un
período máximo de 6 semanas. Para el tratamiento de la Tinea versicolor, la dosis
recomendada es una dosis diaria de 50 mg durante 2 a 4 semanas, o una dosis semanal de
300 mg durante 2 semanas y en algunos pacientes puede requerirse una dosis semanal
adicional.
Para Tinea ungium, la dosis recomendada es de 150 mg una vez a la semana. El tratamiento
debe continuarse hasta que se sustituya la uña infectada (crezca una uña sana). El
crecimiento de una nueva uña en las manos o en los pies, habitualmente requiere entre 3 y 6
meses y entre 6 y 12 meses, respectivamente. Sin embargo, las tasas de crecimiento pueden
variar enormemente entre los individuos y en función de la edad. Tras un tratamiento con
éxito a largo plazo de infecciones crónicas, las uñas pueden ocasionalmente quedar
desfiguradas.
7. Para las micosis endémicas profundas, pueden requerirse dosis diarias de 200 a 400 mg
durante y hasta 2 años. La duración del tratamiento debe individualizarse, pero varía entre 11
y 24 meses para la coccidiomicosis, 2-17 meses para la paracoccidiomicosis, 1-16 meses
para la esporotricosis y 3-17 meses para la histoplasmosis.
Niños
Fluconazol posee un amplio índice terapéutico y no presenta problemas de seguridad en niños a las
dosis propuestas a continuación; en este tipo de población debe utilizarse únicamente en los casos
debidamente justificados.
Al igual que en las infecciones de adultos la duración del tratamiento se basa en la respuesta clínica
y micológica. En los niños no debe sobrepasarse la dosis máxima diaria de adultos. Fluconazol se
administrará en una dosis única diaria.
La dosis recomendada de fluconazol para las candidiasis mucosas es de 3 mg/Kg/día. Puede
utilizarse una dosis de choque de 6 mg/Kg el primer día, para obtener más rápidamente los niveles
plasmáticos de estado estacionario.
Para el tratamiento de candidiasis sistémicas y de infecciones criptococócicas, la dosis
recomendada es de 6-12 mg/Kg/día, dependiendo de la gravedad de la infección.
Para la prevención de infecciones fúngicas en pacientes inmunocomprometidos con riesgo debido a
neutropenia tras quimioterapia citotóxica o radioterapia, la dosis debe ser de 3-12 mg/Kg/día
dependiendo del grado y la duración de la neutropenia inducida (ver dosificación de adultos). (Para
niños con función renal comprometida ver dosificación en pacientes con insuficiencia renal).
Los neonatos excretan fluconazol lentamente. En las primeras dos semanas de vida deben utilizarse
las mismas dosis en mg/Kg que en niños mayores, pero administradas cada 72 horas. En las
semanas tercera y cuarta de vida la dosis debe administrarse cada 48 horas.
Ancianos
Cuando no haya signos de insuficiencia renal, se deben administrar las dosis normales.
En pacientes con insuficiencia renal
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En los pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml/min) la
dosificación se ajustará como se indica a continuación.
Fluconazol se excreta predominantemente por orina, como fármaco inalterado. En caso de
administrar una sola dosis de fluconazol no es necesario ajustarla.
En pacientes (incluyendo niños) con alteración de la función renal a los que se administrarán dosis
múltiples de fluconazol, debe administrarse una dosis inicial de 50 a 400 mg. Tras esta dosis, la
dosificación diaria (dependiendo de la indicación) debe basarse en la tabla siguiente:
Aclaramiento de creatinina (ml/min) Porcentaje de dosis recomendado
50 100%
50 50%
Pacientes sometidos a hemodiálisis 100% después de cada sesión de diálisis
Método de administración:
Las cápsulas deben ser ingeridas enteras.
4.3. Contraindicaciones
Fluconazol está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al fármaco o a otros
compuestos azólicos relacionados. En base a los resultados de un estudio de interacciones con dosis
múltiples, la administración concomitante de terfenadina está contraindicada en pacientes que
reciben fluconazol a dosis múltiples de 400 mg al día o superiores. La coadministración de
cisaprida o astemizol está contraindicada en pacientes que estén recibiendo fluconazol (Ver
sección 4.5- Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
En raras ocasiones, fluconazol se ha asociado con toxicidad hepática grave, incluyendo muerte,
principalmente en pacientes con graves patologías médicas subyacentes. En los casos en que la
hepatotoxicidad estuvo asociada a fluconazol, no se observó una relación con la dosis diaria total,
duración del tratamiento, sexo o edad del paciente. La hepatotoxicidad de fluconazol ha sido
normalmente reversible tras la interrupción del tratamiento. Los pacientes que presenten
alteraciones de las pruebas de función hepática durante el tratamiento con fluconazol, deben ser
controlados para evitar el desarrollo de una alteración hepática más grave. La administración de
fluconazol deberá interrumpirse si aparecen signos o síntomas consistentes con enfermedad
hepática, valorando la relación beneficio/riesgo.
Con escasa frecuencia, algunos pacientes han desarrollado reacciones cutáneas exfoliativas, como
Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, durante el tratamiento con
fluconazol. Los pacientes con SIDA están más predispuestos a presentar reacciones cutáneas
graves frente a muchos fármacos.
Si un paciente tratado con fluconazol por infección fúngica superficial presenta exantema, que se
considera atribuible a fluconazol, se deberá interrumpir el tratamiento con este fármaco. Si los
pacientes con infecciones fúngicas invasivas o sistémicas desarrollan exantemas, deberán ser
controlados y el tratamiento con fluconazol deberá ser interrumpido si se desarrollan lesiones
bullosas o eritema multiforme.
La administración concomitante de fluconazol a dosis inferiores a 400 mg al día y terfenadina
debería ser controlada cuidadosamente. (Ver apartado 4.5. Interacción con otros medicamentos y
otras formas de interacción).
En casos raros, y al igual que con otros azoles, se ha descrito anafilaxia.
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4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Fluconazol inhibe los isoenzimas CYP3A4 y CYP2C9 del citocromo P450. El uso concomitante
con fármacos que se metabolicen por esta vía puede producir incrementos en los niveles séricos de
estos fármacos.
Alfentanilo: En un estudio de interacción en voluntarios sanos controlado con placebo y cruzado, la
administración de una dosis de 400 mg de fluconazol oral o intravenoso, previo a la administración
intravenosa de alfentanilo 20g/kg produjo un descenso del aclaramiento de alfentanilo del 55% al
inhibir su metabolismo, por lo tanto sus efectos pueden prolongarse. Si es necesario el tratamiento
concomitante con alfentanilo en pacientes que estén siendo tratados con fluconazol, habrá que
considerar el disminuir la dosis de alfentanilo, y los pacientes deberían ser monitorizados
adecuadamente.
Anticoagulantes: En un estudio de interacción, fluconazol prolongó el tiempo de protrombina
(12%), después de la administración de warfarina, en sujetos sanos. Tras su comercialización,
como con otros antifúngicos azólicos, se han comunicado acontecimientos con sangrado
(hematoma, epistaxis, hemorragia gastrointestinal, hematuria y melena), asociados con incrementos
en el tiempo de protrombina en pacientes recibiendo fluconazol de forma concomitante con
warfarina. El tiempo de protrombina en pacientes que reciban anticoagulantes tipo cumarínico
debería ser cuidadosamente monitorizado.
Anticonceptivos orales: Se han desarrollado dos estudios farmacocinéticos con anticonceptivos
orales y fluconazol a dosis múltiples. En el estudio en el que se utilizaron 50 mg de fluconazol, no
hubo efectos relevantes sobre los niveles hormonales. Sin embargo, utilizando 200 mg diarios de
fluconazol, las áreas bajo la curva (AUCs) del etinil-estradiol y de levonorgestrel, se incrementaron
un 40% y un 24% respectivamente. Por ello, la utilización de múltiples dosis de fluconazol a las
dosis anteriormente citadas, es poco probable que afecte la eficacia de los contraceptivos orales
combinados.
Astemizol: Fluconazol inhibe la isoenzima 3A4 del citocromo P450, lo que puede incrementar los
niveles séricos de astemizol y, por lo tanto, el riesgo de arritmias potencialmente mortales, por lo
que está contraindicado su uso concomitante (ver apartado 4.3: Contraindicaciones).
Benzodiazepinas (midazolam, lorazepam, oxacepam, temazepam, lormetazepam, etc.): después de
la administración oral de midazolam, fluconazol produjo aumentos sustanciales de las
concentraciones de midazolam y efectos psicomotores. Este efecto sobre midazolam parece ser
mayor tras la administración oral de fluconazol que con la administración endovenosa. Si es
necesario el tratamiento concomitante con benzodiazepinas en pacientes en tratamiento con
fluconazol, habrá que considerar el disminuir la dosis de benzodiazepinas, y los pacientes deberían
ser monitorizados adecuadamente.
Ciclosporina: En un estudio farmacocinético realizado en pacientes trasplantados renales, se
comprobó que una dosis de 200 mg diarios de fluconazol incrementó ligeramente las
concentraciones de ciclosporina. Sin embargo, en otro estudio de dosis múltiples, utilizando 100
mg diarios de fluconazol, no se afectaron los niveles de ciclosporina en pacientes trasplantados de
médula ósea. Por ello, se recomienda la monitorización de la concentración plasmática de
ciclosporina en pacientes que estén recibiendo fluconazol.
Cisaprida: En pacientes a los que se administró conjuntamente fluconazol y cisaprida han sido
descritas alteraciones cardiológicas entre las que se incluye la torsade de pointes. La
coadministración de cisaprida está contraindicada en pacientes que estén recibiendo fluconazol (ver
apartado 4.3: Contraindicaciones).
Fenitoína: La administración concomitante de fluconazol y fenitoína puede incrementar los niveles
de fenitoína hasta un grado clínicamente significativo. Si es necesario administrar
concomitantemente ambos fármacos, los niveles de fenitoína deberán ser monitorizados y ajustar la
dosis de fenitoína para mantener los niveles terapéuticos.
Hidroclorotiazida: En un estudio de interacción farmacocinética, la coadministración de múltiples
dosis de hidroclorotiazida a voluntarios sanos que estaban recibiendo fluconazol, incrementó las
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concentraciones plasmáticas de fluconazol hasta un 40%. Un efecto de este tipo, no necesitará un
cambio en el régimen de dosificación de fluconazol, en pacientes que estén recibiendo
simultáneamente diuréticos, aunque el prescriptor deberá tenerlo en cuenta.
Rifabutina: Se ha descrito que existe una interacción cuando fluconazol se administra de forma
concomitante con rifabutina, produciéndose una elevación de los niveles séricos de rifabutina. Se
han comunicado episodios de uveítis en pacientes a quienes se les administró conjuntamente
fluconazol y rifabutina. Los pacientes que reciban rifabutina y fluconazol de forma concomitante
deberían ser controlados cuidadosamente.
Rifampicina: La administración simultánea de fluconazol y rifampicina provocó una disminución
en un 25% del área bajo la curva (AUC) y un 20% de acortamiento de la semivida de fluconazol.
Por ello, en pacientes que están recibiendo rifampicina de manera concomitante, se deberá
considerar un incremento en la dosis de fluconazol.
Sulfonilureas: Se ha demostrado que fluconazol prolonga la semivida sérica de sulfonilureas
(clorpropamida, glibenclamida, glipizida y tolbutamida), administradas de forma concomitante, en
voluntarios sanos. Fluconazol y las sulfonilureas pueden ser administrados conjuntamente a
pacientes diabéticos, pero debe considerarse la posibilidad de que pueda producirse un episodio
hipoglucémico.
Tacrolimus: Se han descrito casos de interacción cuando fluconazol se administra de forma
concomitante con tacrolimus, produciéndose una elevación de los niveles séricos de tacrolimus. Se
han descrito casos de nefrotoxicidad en pacientes a quienes se les administró conjuntamente
fluconazol y tacrolimus. Los pacientes que reciban tacrolimus y fluconazol de forma concomitante
deberían ser controlados cuidadosamente.
Teofilina: En un estudio de interacción controlado con placebo, la administración de 200 mg
diarios de fluconazol durante 14 días provocó un descenso de un 18% de la cifra media de
aclaramiento plasmático de teofilina. Por ello, los pacientes que estén recibiendo altas dosis de
teofilina, o sean pacientes con alto riesgo de presentar toxicidad por teofilina, deberán ser
observados mientras estén recibiendo fluconazol, por si aparecen signos de toxicidad por teofilina,
en cuyo caso, se deberá modificar apropiadamente el tratamiento.
Terfenadina: Dada la aparición de disrritmias cardiacas graves secundarias a la prolongación del
intervalo QTc en pacientes que estaban recibiendo antifúngicos azólicos al mismo tiempo que
terfenadina, se han realizado estudios de interacción Un estudio realizado con dosis diarias de 200
mg de fluconazol no demostró prolongación del intervalo QTc. Otro estudio en el que se utilizaron
dosis diarias de 400 y 800 mg de fluconazol demostró que fluconazol a dosis de 400 mg al día o
mayores incrementa significativamente los niveles plasmáticos de terfenadina cuando ésta se recibe
de forma concomitante. El uso combinado de fluconazol a dosis de 400 mg o superior
conjuntamente con terfenadina está contraindicado. (Ver apartado 4.3. Contraindicaciones). La
administración concomitante de terfenadina y fluconazol a dosis inferiores a 400 mg al día debería
controlarse cuidadosamente (Ver apartado 4.4: Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Zidovudina: Dos estudios farmacocinéticos han mostrado unos incrementos de los niveles de
zidovudina, causados muy probablemente por la disminución de la conversión de zidovudina en su
principal metabolito. Un estudio determinó los niveles de zidovudina en pacientes con SIDA o con
CRS antes y después de la administración de 200 mg de fluconazol al día durante 15 días. Se
observó un incremento significativo del área bajo la curva de zidovudina (20%). Un segundo
estudio randomizado, de dos períodos, cruzado, con dos tratamientos, estudió los niveles de
zidovudina en pacientes infectados con el VIH. En dos ocasiones, con un intervalo de 21 días, los
pacientes recibieron 200 mg de zidovudina cada 8 horas con o sin 400 mg de fluconazol diarios
durante 7 días. El AUC de zidovudina aumentó significativamente (74%) durante la administración
conjunta con fluconazol. Aquellos pacientes que estén recibiendo esta asociación, deben ser
controlados en cuanto a la aparición de reacciones adversas relacionadas con zidovudina.
El uso de fluconazol en aquéllos pacientes que estén recibiendo concomitantemente inhibidores de
la HMGCoA reductasa (como lovastatina y simvastatina), inhibidores de la VIH proteasa (como
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ritonavir e indinavir) u otros fármacos metabolizados por la isoenzima CYP3A4 del sistema del
citocromo P-450 puede asociarse con elevaciones de los niveles séricos de dichos fármacos. Al
carecer de información definitiva, ha de tenerse precaución cuando se administre de forma
concomitante fluconazol.
Estudios de interacción han demostrado que, cuando se administra fluconazol oral conjuntamente
con alimentos, cimetidina, antiácidos o en pacientes sometidos a radioterapia por trasplante de
médula ósea, no se produce afectación clínicamente significativa en la absorción de fluconazol.
Aunque no se han realizado estudios de interacción con otros fármacos, no se descarta la posible
aparición de otras interacciones farmacológicas similares.
4.6. Embarazo y lactancia
Uso durante el embarazo: No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres gestantes.
Se han descrito casos de múltiples anomalías congénitas en niños cuyas madres fueron tratadas
durante 3 meses o más con altas dosis de fluconazol (400-800 mg/día) por coccidioidomicosis. La
relación entre el uso de fluconazol y estos acontecimientos no es clara. Se han visto efectos
adversos fetales en animales pero sólo con grandes dosis, asociadas con toxicidad materna. No
hubo efectos fetales con 5 o 10 mg/kg; se observaron incrementos en variantes anatómicas fetales
(costillas supernumerarias, dilatación de la pelvis renal) y retrasos en la osificación con 25 y 50
mg/kg o dosis superiores. Con dosis entre 80 mg/kg (aproximadamente 20-60 veces la dosis
recomendada en humanos) y 320 mg/kg aumentó la embrioletalidad en ratas y anormalidades
fetales incluyendo alteraciones costales, paladar hendido y osificación craneofacial anormal. Estos
efectos son consistentes con la inhibición de la síntesis de estrógenos en ratas y puede ser resultado
de los efectos conocidos del descenso de estrógenos en el embarazo, organogénesis y parto. Deberá
evitarse la administración durante el embarazo, excepto en pacientes con infecciones fúngicas
graves o potencialmente fatales, si el efecto beneficioso previsto por el uso de fluconazol puede
superar los posibles riesgos para el feto.
Uso durante la lactancia: Las concentraciones de fluconazol en leche materna son similares a las
concentraciones plasmáticas, por lo que no se recomienda el empleo de fluconazol durante el
período de lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La experiencia con fluconazol indica que el tratamiento con este fármaco es poco probable que
afecte la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Fluconazol generalmente se tolera bien.
Los efectos adversos más frecuentes observados en los ensayos clínicos y asociados con fluconazol
son:
Sistema Nervioso Central y Periférico: Cefalea
Piel: exantema
Gastrointestinal: dolor abdominal, diarrea, flatulencia, náuseas.
En algunos pacientes, particularmente en aquellos que presentan enfermedades graves subyacentes
tales como cáncer o SIDA, se han observado, durante el tratamiento con fluconazol y fármacos
comparativos, alteraciones en los resultados de las pruebas de función renal y hematológica y
anomalías hepáticas (ver apartado 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo), aunque
su significado clínico y su relación con el fármaco es dudosa.
Hepato-biliar: toxicidad hepática incluyendo algunos casos excepcionales mortales, incremento de
fosfatasa alcalina, aumento de bilirrubina, aumento de SGOT, aumento de SGPT.
Además, tras la comercialización han ocurrido los siguientes acontecimientos adversos:
Sistema Nervioso Central y Periférico: mareos, convulsiones
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Piel: alopecia, trastornos exfoliativos de la piel, incluyendo Síndrome de Stevens-Johnson y
necrólisis tóxica epidérmica.
Gastrointestinal: dispepsia, vómitos.
Hematológico y linfático: leucopenia incluyendo neutropenia y agranulocitosis, trombocitopenia.
Sistema inmune: anafilaxia (incluyendo angioedema, edema facial, prurito)
Hepático/Biliar: insuficiencia hepática, hepatitis, necrosis hepatocelular, ictericia.
Metabólico/Nutricional: hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, hipokaliemia
Otros sentidos: alteración del gusto.
4.9. Sobredosis
Se han comunicado casos de sobredosis con fluconazol y un caso de un paciente de 42 años
infectado con el virus de la inmunodeficiencia humana, presentó alucinaciones y un
comportamiento paranoide tras comunicar que había ingerido 8.200 mg de fluconazol. El paciente
fue ingresado en el hospital y el cuadro se resolvió en 48 horas.
En caso de sobredosis puede ser adecuado un tratamiento sintomático, con mantenimiento de las
constantes vitales y lavado gástrico si es necesario.
Fluconazol se elimina predominantemente por la orina; por ello, la diuresis forzada incrementará,
muy probablemente, la velocidad de eliminación. Una sesión de hemodiálisis de tres horas
disminuye los niveles plasmáticos aproximadamente al 50%.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antimicótico de uso sistémico, derivado triazólico.
Propiedades generales
Fluconazol es un fármaco antifúngico bis-triazólico, perteneciente a la nueva clase de
antifúngicos triazólicos.
Fluconazol es un inhibidor potente y específico de la síntesis fúngica de esteroles. Fluconazol es
altamente específico para las enzimas fúngicas dependientes del citocromo P-450. Una dosis diaria
de 50 mg de fluconazol, administrada durante un período máximo de hasta 28 días, ha demostrado
que no afecta las concentraciones plasmáticas de testosterona en varones ni las concentraciones de
esteroides en mujeres en edad fértil.
Una dosis diaria de 200-400 mg de fluconazol no tiene efecto clínicamente significativo sobre los
niveles de esteroides endógenos ni sobre su respuesta a la estimulación con ACTH en voluntarios
sanos. Estudios de interacción con antipirina indican que fluconazol, a dosis únicas o múltiples de
50 mg, no afecta su metabolismo.
La mayoría de los hongos muestran in vivo una sensibilidad clara a fluconazol superior a la que
muestran in vitro. Éste es un problema común a todos los fármacos antifúngicos azólicos
Fluconazol, tanto por vía oral como por vía intravenosa, ha demostrado ser activo en una amplia
variedad de modelos animales de infección fúngica. Dicha actividad ha quedado demostrada en
micosis oportunistas, tales como infecciones por Candida spp., entre las que se incluyen
candidiasis sistémicas en animales inmunocomprometidos; infecciones por Cryptococcus
neoformans, entre las que se incluyen infecciones intracraneales; infecciones por Microsporum
spp., e infecciones por Trichophyton spp.
Fluconazol también ha demostrado ser activo en modelos animales de micosis endémicas, entre las
que se incluyen infecciones por Blastomyces dermatitidis; infecciones por Coccidioides immitis,
incluyendo infección intracraneal; e infecciones por Histoplasma capsulatum en animales normales
e inmunocomprometidos.
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Se han comunicado aislados ocasionales de Candida albicans resistentes a fluconazol en pacientes
con SIDA recibiendo tratamientos prolongados. Como con anfotericina B y cualquier otro fármaco
antiinfeccioso, pueden aparecer aislados resistentes a un tratamiento específico especialmente en
pacientes inmunocomprometidos que reciben tratamiento con ese fármaco.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Las propiedades farmacocinéticas de fluconazol son similares tras su administración oral o
intravenosa. Por vía oral fluconazol es bien absorbido, con niveles plasmáticos (y biodisponibilidad
sistémica) superiores al 90%, respecto a los niveles alcanzados tras administración intravenosa. La
absorción por vía oral no se ve afectada por la administración conjunta de alimentos. Las
concentraciones plasmáticas máximas en ayunas se obtienen entre 0,5 y 1,5 horas postdosis con
una semivida de eliminación de aproximadamente 30 horas.
Distribución
Las concentraciones plasmáticas son proporcionales a la dosis. Un 90% de los niveles en estado de
equilibrio se alcanzan a los 4 o 5 días tras dosis múltiples una vez al día. La administración de una
dosis más alta el primer día, doble de la dosis diaria habitual, eleva los niveles plasmáticos al 90%
de los niveles en estado de equilibrio, ya al segundo día. El volumen aparente de distribución se
aproxima al total del agua corporal. La unión a proteínas plasmáticas es baja (11-12%).
La penetración de fluconazol en todos los fluidos corporales estudiados es alta. Los niveles de
fluconazol en saliva y esputo son similares a los niveles plasmáticos. En pacientes con meningitis
fúngica, la concentración de fluconazol en el líquido cefalorraquídeo es aproximadamente el 80%
de la plasmática.
Se alcanzan elevadas concentraciones de fluconazol, por encima de las concentraciones séricas, en
el estrato córneo, en la dermis y epidermis y en el sudor ecrino. Fluconazol se acumula en el estrato
córneo. A la dosis de 50 mg una vez al día, la concentración de fluconazol tras doce días fue 73
g/g, y siete días tras la interrupción del tratamiento, aún era de 5,8 g/g. A la dosis de 150 mg una
vez a la semana, la concentración de fluconazol en el estrato córneo en el día siete era 23,4 g/g y
siete días tras la segunda dosis aún era de 7,1 g/g.
La concentración de fluconazol en las uñas tras cuatro meses de administración de 150 mg una vez
a la semana, fue de 4,05 g/g en uñas sanas y de 1,8 g/g en uñas enfermas; Fluconazol era aún
medible en muestras de uñas tomadas seis meses tras la finalización del tratamiento.
Metabolismo- Eliminación
Su eliminación es preferentemente renal, apareciendo en la orina el 80% de la dosis sin modificar.
El aclaramiento de fluconazol es proporcional al aclaramiento de creatinina. No hay evidencia de
metabolitos circulantes.
Su larga semivida de eliminación permite la administración de una dosis única en el tratamiento de
la candidiasis genital y de una dosis diaria o una dosis semanal en el tratamiento del resto de las
micosis donde esté indicado.
Un estudio comparó las concentraciones en plasma y saliva tras una dosis única de 100 mg de
fluconazol administrado en suspensión oral (mediante enjuague y retención en la boca durante dos
minutos y tragado), o en cápsula. La concentración máxima de fluconazol en saliva con la
suspensión se observó a los cinco minutos de la ingestión, y fue 182 veces superior a la
concentración máxima en saliva tras la administración de la cápsula, la cual se alcanzó cuatro horas
después de la ingestión. Tras aproximadamente cuatro horas, las concentraciones de fluconazol en
saliva fueron similares. El AUC media (0-96) en saliva fue significativamente superior tras la
administración de la suspensión comparado con la cápsula. No se produjeron diferencias
significativas en la tasa de eliminación desde la saliva o en los parámetros farmacocinéticos
plasmáticos para ambas formulaciones.
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5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Carcinogénesis
Fluconazol no mostró evidencias de potencial carcinogénico en ratas y ratones tratados por vía oral
durante 24 meses con dosis de 2.5, 5 o 10 mg/kg/día (aproximadamente 2-7 veces la dosis
recomendada en humanos). Ratas macho tratadas con 5 y 10 mg/Kg/día presentaron una incidencia
elevada de adenomas hepatocelulares.
Mutagénesis
Fluconazol, con o sin activación metabólica, fue negativo en pruebas de mutagenicidad realizadas
en 4 cepas de S. typhimurium, y en el sistema L5178Y de linfoma de ratón. Estudios citogenéticos
in vivo (en células de médula ósea murinas, tras administración oral de fluconazol), e in vitro
(linfocitos humanos expuestos a 1000 g/ml de fluconazol), no mostraron evidencias de
mutaciones cromosómicas.
Alteración de la fertilidad
Fluconazol no alteró la fertilidad de ratas machos o hembras tratadas por vía oral con dosis diarias
de 5, 10 o 20 mg/Kg o tratadas por vía parenteral con dosis de 5, 25 o 75 mg/Kg, aunque el parto se
retrasó ligeramente con dosis de 20 mg/Kg, p.o. En un estudio perinatal por vía intravenosa en
ratas, con dosis de 5, 20 y 40 mg/Kg, se observó distocia y prolongación del parto en algunas
hembras tratadas con dosis de 20 mg/Kg (aproximadamente 5-15 veces la dosis recomendada en
humanos) y de 40 mg/Kg, pero no con dosis de 5 mg/Kg. Las alteraciones del parto se reflejaron en
un ligero incremento en el número de abortos fetales y en una disminución en la supervivencia
neonatal con esos niveles de dosificación. Los efectos sobre el parto en ratas son consistentes con
la propiedad específica de la especie de disminución de estrógenos con altas dosis de fluconazol.
Dicho cambio hormonal no ha sido observado en mujeres tratadas con fluconazol (Ver Propiedades
Farmacodinámicas).
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Lactosa, almidón de maíz, sílice coloidal hidratada, estearato de magnesio y lauril sulfato de sodio.
La composición de las cápsulas de 50 mg y 100 mg es: gelatina, dióxido de titanio (E171) y
quinoleina.
La composición de las cápsulas de 150 mg y 200 mg es: gelatina dióxido de titanio (E171),
quinoleina e índigo carmín (E 132).
6.2. Incompatibilidades
Ninguna conocida.
6.3. Período de validez
5 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No se precisan precauciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
Fluconazol EDIGEN 50 mg cápsulas: Envase con 7 cápsulas y envase clínico con 500 cápsulas.
Fluconazol EDIGEN 100 mg cápsulas: Envase con 7 cápsulas y envase clínico con 100 cápsulas.
Fluconazol EDIGEN 150 mg cápsulas: Envases con 1 y con 4 cápsulas y envase clínico con 100
cápsulas.
Fluconazol EDIGEN 200 mg cápsulas: Envase con 7 cápsulas y envase clínico con 100 cápsulas.
6.6. Instrucciones de uso y manipulación
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Ninguna.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
GERMED FARMACEUTICA S.L.
Chile, 8 - 2ª planta. Oficina 203
Las Matas
ESPAÑA
8. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Fluconazol EDIGEN 50 mg cápsulas EFG. Nº Registro: 64.332
Fluconazol EDIGEN 100 mg cápsulas EFG. Nº Registro: 64.334
Fluconazol EDIGEN 150 mg cápsulas EFG. Nº Registro: 64.335
Fluconazol EDIGEN 200 mg cápsulas EFG. Nº Registro: 64.331
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Octubre 2001.
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo 2005

Fuente: Agencia Española del Medicamento

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