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FLAGYL SUSPENSION 1 frasco de 125 ml para un llenado de 120 ml?



FLAGYL SUSPENSION 1 frasco de 125 ml para un llenado de 120 ml

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Flagyl suspensión
Benzoato de metronidazol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Flagyl suspensión y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Flagyl suspensión
3. Cómo tomar Flagyl suspensión
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Flagyl suspensión
6. Información adicional
1. QUÉ ES Flagyl suspensión Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Flagyl suspensión, es un medicamento antiinfeccioso perteneciente al grupo de los imidazoles.
Se utiliza para el tratamiento de infecciones debidas a parásitos y bacterias frente a las que es activo
este medicamento. Las infecciones susceptibles de tratamiento con Flagyl suspensión oral son:
lambliasis; amebiasis intestinal y hepática; infecciones por bacterias anaerobias, debidas al
Bacteroides fragilis, Clostridium perfringes y otras bacterias anaerobias; y afecciones por
Trichomonas, como inflamación de la uretra (uretritis) e inflamación de la vagina (vaginitis).
2. ANTES DE TOMAR Flagyl suspensión
No tome Flagyl suspensión
- si es alérgico (hipersensible) a metronidazol, a los imidazoles, o a cualquiera de los demás
componentes de Flagyl suspensión.
Tenga especial cuidado con Flagyl suspensión
- si padece de trastornos del hígado (hepáticos) graves.
- si su tratamiento es prolongado. Su médico puede solicitarle que se realice de forma regular
análisis de sangre, en especial para controlar su número de glóbulos blancos. Asimismo será
vigilado estrechamente por el riesgo de afecciones nerviosas como parestesias (hormigueo en pies
o manos), ataxia (incoordinación de movimientos), vértigos y convulsiones.
- si padece enfermedades agudas ó crónicas graves del sistema nervioso central o periférico, debido
al posible riesgo de empeoramiento.
- si tiene trastornos graves del riñón. En este caso su médico puede reducirle la dosis cuando no esté
sometido a diálisis o no se controlen sus niveles de este fármaco en sangre.
- puede oscurecer el color de su orina.
- este medicamento contiene 600 mg/ml de sacarosa, lo que deberá ser tenido en cuenta en los
enfermos diabéticos.
- por contener etanol como excipiente puede ser causa de riesgo en pacientes con enfermedad hepática,
alcoholismo, epilepsia, y en mujeres embarazadas y niños.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
No se recomienda la administración conjunta de metronidazol y disulfiram (medicamento utilizado
para ayudar en el tratamiento del alcoholismo) ya que se han dado casos de aparición de trastornos
mentales.
Las bebidas y los medicamentos que contienen alcohol no deben consumirse durante el tratamiento
con metronidazol hasta, al menos, un día después del mismo, debido a la posibilidad de aparición del
denominado efecto Antabus, reacción caracterizada por enrojecimiento de la piel, vómitos y
taquicardia.
La administración conjunta de metronidazol y medicamentos anticoagulantes orales (medicamentos
que ayudan a evitar la formación de coágulos en la sangre, como por ejemplo la warfarina) puede
aumentar el riesgo de aparición de hemorragias. Si se administra el metronidazol al mismo tiempo que
estos medicamentos usted debe estar vigilado estrechamente por su médico.
Existe riesgo de elevación de los niveles en sangre del litio (medicamento para la depresión) y de la
ciclosporina (medicamento que disminuye las defensas del organismo) cuando estos medicamentos se
administran conjuntamente con metronidazol. De ahí que si se administran conjuntamente, sea bajo
estricto control médico.
La fenitoína y el fenobarbital (medicamentos antiepilépticos) incrementan la eliminación de
metronidazol por lo que disminuyen los niveles de éste en sangre.
El metronidazol aumentan la toxicidad del Fluorouracilo y busulfan (medicamentos utilizados para el
tratamiento del cáncer).
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Como el metronidazol atraviesa la barrera placentaria y no se dispone de datos suficientes para
establecer su seguridad durante el embarazo, su médico valorará cuidadosamente la conveniencia de
la utilización de Flagyl durante el embarazo.
El metronidazol se excreta por leche materna por lo que deberá evitarse su administración durante el
periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Si padece alguno de los siguientes efectos adversos ocasionados tras la administración de Flagyl,
como por ejemplo, confusión, vértigo, alucinaciones, convulsiones y trastornos visuales transitorios
deberá abstenerse de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Flagyl suspensión
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene 12 g de
sacarosa por dosis (500 mg metronidazol).
Este medicamento contiene 9,77 % de etanol en 5 ml de medicamento, que se corresponde con la
cantidad de 158,33 mg de etanol por dosis (500 mg de metronidazol). El contenido en alcohol debe
tenerse en cuenta en el caso de las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y grupos de alto
riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.
3. CÓMO USAR Flagyl suspensión
Siga exactamente las instrucciones de administración de Flagyl suspensión indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará su dosis diaria y la duración de su tratamiento. No suspenda su tratamiento
antes. La dosis es individual para usted y podrá ser modificada por su médico en función de su
respuesta al tratamiento.
Si estima que la acción de Flagyl es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.
Afecciones por Trichomonas:
- En el hombre (uretritis por Trichomonas): la dosis recomendada es de 4 cucharaditas pequeñas
(500 mg de metronidazol) al día, en 2 tomas en medio de las comidas, durante 10 días
consecutivos. Muy excepcionalmente su médico puede aumentar la dosis.
- En la mujer (uretritis y vaginitis por Trichomonas) se recomienda tratamiento mixto: oral, igual
dosis que el hombre, y vaginal, se aplicará un comprimido vaginal (Flagyl 500 mg comprimidos
vaginales) en el fondo de la vagina, por la noche, durante 10 ­ 20 días.
Lambliasis:
Una cucharadita pequeña equivale a 5 ml. Cada 5 ml contienen 125 mg de metronidazol.
- En adultos: la dosis recomendada es de 4 cucharaditas pequeñas (500 mg de metronidazol)
diarios.
- En niños (administración por vía oral):
. de 2 a 5 años: 250 mg/día (2 cucharaditas pequeñas)
. de 5 a 10 años: 375 mg/día (3 cucharaditas pequeñas)
. de 10 a 15 años: 500 mg/día (5 cucharaditas pequeñas)
La duración de tratamiento recomendada será de 5 días consecutivos, en 2 tomas en medio de las
comidas. En caso de fracaso puede ser preciso repetir el tratamiento después de un intervalo de 8 días.
Amebiasis:
- En adultos se recomienda de 1,5 a 2 g diarios en 3 ó 4 tomas.
- En niños: 40 ­ 50 mg/día/kg de peso en 3-4 tomas.
La duración de tratamiento en la amebiasis intestinal y hepática es de 5 a 7 días.
Infecciones por anaerobios:
- En adultos: 500 mg cada 8 horas.
- En niños: 7,5 mg/kg/8 horas
Si toma más Flagyl suspensión del que debiera
Consulte inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo
acompañado de este prospecto. Una sobredosis accidental podría producir vómitos, incoordinación de
movimientos y ligera desorientación.
No se conoce antídoto específico para la sobredosis por metronidazol. En los casos en que se
sospeche que se ha producido una ingestión masiva, el tratamiento será en función de los síntomas.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 562 04 20.
Si olvidó tomar Flagyl suspensión
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Flagyl suspensión puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Se han comunicado los siguientes efectos adversos según las frecuencias detalladas a continuación:
Muy frecuentes: en más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raros: entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raros: en menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
- Trastornos gastrointestinales: dolor en la parte superior del estómago, náuseas, vómitos,
diarrea, inflamación de la mucosa oral, trastornos del sentido del gusto, pérdida de apetito. Muy
raros y de forma reversible, se han notificado casos de inflamación del páncreas (pancreatitis).
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea, picor, fiebre, urticaria (irritación
y picor en la piel) generalizada acompañada de inflamación de pies, manos, garganta, labios y vías
respiratorias (angioedema).
Muy raras veces reacciones alérgicas graves como shock anafiláctico y granos llenos de pus
(erupciones pustulares).
- Trastornos del sistema nervioso: pérdida de sensibilidad en las extremidades, dolor de cabeza,
convulsiones, vértigo. Casos muy raros de trastornos neurológicos, por ejemplo: confusión,
incoordinación de movimiento, trastornos del habla, alteración de la marcha, movimientos
involuntarios del ojo y temblores, que pueden desaparecer con la interrupción del tratamiento.
- Trastornos psiquiátricos: confusión y alucinaciones. Comportamiento depresivo.
- Trastornos oculares: visión doble (diplopía) y miopía.
- Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Muy raros: agranulocitosis o neutropenia
(disminución de un tipo de glóbulos blancos, los granulocitos o los neutrófilos respectivamente),
y trombocitopenia (reducción del número de plaquetas).
- Trastornos hepatobiliares: Muy raros y de forma reversible, alteraciones anormales en las
pruebas del hígado y hepatitis colestática (inflamación del hígado con supresión del flujo de
bilis), a veces con coloración amarrilla en ojos y piel.
La frecuencia, tipo y gravedad de los efectos en niños es la misma que en los adultos.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en estos prospectos, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE Flagyl suspensión
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25º C.
No utilice Flagyl después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Flagyl suspensión
- El principio activo es metronidazol. Cada 5 ml (1 cucharadita pequeña) de suspensión
contiene 200 mg de benzoato de metronidazol equivalentes a 125 mg de metronidazol, en suspensión
oral, dosificada al 4%.
- Los demás componentes son: fosfato monosódico, nipagin, nipasol, silicoaluminato de
magnesio, sacarina sódica anhidra, sacarosa, alcohol de 96º, esencia concentrada de limón, esencia de
naranja deterpenada y agua desmineralizada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Envase conteniendo 120 ml.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Sanofi-aventis France
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 Paris (Francia)
Responsable de la fabricación
sanofi-aventis, S.A.
Avda. de Leganés, 62
28925 Alcorcón (Madrid)
ó
Unither Liquid Manufacturing
1-3 Allee de la Neste; Z.I. en Sigal (Colomiers)
F-31770 Francia
Este prospecto ha sido aprobado en julio de 2010

Ficha técnica

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Flagyl suspensión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Suspensión oral, dosificada al 4 % de benzoato de metronidazol.
Excipientes:
Etanol (alcohol 96º)
Sacarosa
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión oral.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
- Lambliasis.
- Amebiasis intestinal y hepática.
- Tratamiento de las infecciones por anaerobios, debidas al Bacteroides fragilis, Clostridium perfringens
y otras bacterias anaerobias.
- Afecciones por Trichomonas (uretritis, vaginitis).
4.2. Posología y forma de administración
Vía oral.
Una cucharadita pequeña equivale a 5 ml. Cada 5 ml contienen 125 mg de metronidazol.
Lambliasis:
Niños:
- De 2 a 5 años: 250 mg/día (2 cucharaditas pequeñas)
- De 5 a 10 años: 375 mg/día (3 cucharaditas pequeñas)
- De 10 a 15 años: 500 mg/día (4 cucharaditas pequeñas)
Adultos: 500 mg /día (4 cucharaditas pequeñas)
Duración del tratamiento: 5 días consecutivos, administrándose la dosis diaria en 2 tomas, en medio de
las comidas.
En caso de fracaso puede ser preciso repetir el tratamiento, después de un intervalo de 8 días.
Amebiasis:
Niños: 40-50 mg/día/kg de peso, en 3-4 tomas
Adultos: 1,5 a 2 g/día en 3-4 tomas
Duración del tratamiento: en amebiasis intestinal aguda y en amebiasis hepática: de 5 a 7 días.
Nota: En la fase supurativa de la amebiasis hepática, el tratamiento con Flagyl debe evidentemente
efectuarse conjuntamente con la evacuación del pus del absceso ó de los abscesos.
Infecciones por anaerobios
Niños: 7,5 mg/kg/8 horas
Adultos: 500 mg cada 8 horas
Afecciones por trichomonas
En el hombre (uretritis por Trichomonas) 500 mg/día, en 2 tomas, en medio de las comidas durante 10
días consecutivos. Muy excepcionalmente puede ser necesario aumentar la dosis diaria.
En la mujer (uretritis y vaginitis por Trichomonas), tratamiento mixto: oral, igual dosis que en el
hombre, y vaginal, aplicación por la noche, en el fondo de la vagina de un comprimido vaginal (Flagyl
500 comprimidos vaginales) durante 10 -20 días.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a los imidazoles o a alguno de los excipientes de Flagyl.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
- Flagyl debe administrarse con precaución en pacientes con encefalopatía hepática.
- Si resulta necesario administrar el preparado más días de los inicialmente establecidos, se
recomienda hacer de forma regular determinaciones hematológicas, especialmente recuentos
leucocitarios. Además estos pacientes serán vigilados estrechamente por el riesgo de reacciones
adversas como neuropatías central ó periférica (parestesias, ataxia, vértigos, convulsiones).
- Evitar las bebidas alcohólicas y los medicamentos que contengan alcohol debido al efecto Antabus.
- Debe advertirse que el metronidazol puede oscurecer el color de la orina (debido a la presencia de
un metabolito del metronidazol).
- Debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedades, agudas ó crónicas graves, del
sistema nervioso central o periférico, debido al posible riesgo de empeoramiento neurológico.
Uso en niños: Ver apartado de dosificación.
Uso en ancianos: El ajuste de dosis no se considera necesario en estos pacientes, salvo evidencia de
insuficiencia renal.
Pacientes con insuficiencia renal: puede recomendarse la reducción de la dosis de metronidazol en
pacientes con insuficiencia renal, cuando no estén sometidos a diálisis y la monitorización de los niveles
séricos de los metabolitos (ver "Propiedades farmacocinéticas")
- Debe valorarse cuidadosamente la utilización de metronidazol en periodos más prolongados de lo
normal ya que ha demostrado ser carcinogenético en el ratón y la rata. No obstante, los estudios
epidemiológicos en el hombre no han demostrado ninguna evidencia de incremento del riesgo
cancerígeno en el hombre.
Advertencias sobre excipientes:
- Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa,
malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarosa-isomaltasa, no deben tomar este
medicamento.
Este medicamento contiene 12 g de sacarosa por dosis, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento
de pacientes con diabetes mellitus.
- Este medicamento contiene 9,77 % de etanol en 5 ml de medicamento, que se corresponde con la
cantidad de 158,33 mg de etanol por dosis (500 mg de metronidazol). El contenido en alcohol debe
tenerse en cuenta en el caso de las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y poblaciones
de alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
- Disulfiram: Se han notificado reacciones adversas psicóticas en pacientes que han utilizado
metronidazol y disulfiram.
- Alcohol: Las bebidas y medicamentos que contienen alcohol no deben consumirse durante el
tratamiento con metronidazol al menos hasta un día después del mismo por la posibilidad de una
reacción disulfirámica (efecto Antabus). Esta reacción se caracteriza por enrojecimiento, vómitos,
taquicardias.
- Terapia anticoagulante oral (tipo warfarina): Se puede producir una potenciación del efecto
anticoagulante y un incremento del riesgo hemorrágico provocado por la disminución del
metabolismo hepático. Si se administra el metronidazol al mismo tiempo que esta terapia el tiempo de
protrombina debe ser vigilado frecuentemente y ajustando la dosis de anticoagulante.
- Litio: El metronidazol puede incrementar los niveles plasmáticos de litio. Se debe vigilar los niveles
de litio, creatinina y electrolitos si el paciente que recibe metronidazol está en tratamiento simultáneo
con litio.
- Ciclosporina: Hay riesgo de una elevación de los niveles plasmáticos de ciclosporina. Si es
necesaria la administración de ambos preparados debe vigilarse estrechamente los niveles plasmáticos
de ciclosporina.
- Fenitoína o fenobarbital: Se incrementa la eliminación de metronidazol por lo que disminuye los
niveles plasmáticos.
- 5-Fluorouracilo: Hay un incremento de la toxicidad del fluorouracilo como resultado de la
reducción de su aclaramiento.
- Busulfan: El metronidazol puede incrementar los niveles plasmáticos de busulfan, lo cual puede
conducir a toxicidad severa por busulfan.
4.6. Embarazo y lactancia
Embarazo
Como el metronidazol atraviesa la barrera placentaria y no se dispone de datos suficientes para
establecer la seguridad de su uso en el embarazo se deberá valorar cuidadosamente los posibles
riesgos/beneficios de su utilización.
Lactancia
El metronidazol se excreta en la leche humana por lo que debe evitarse la administración innecesaria
del preparado durante el periodo de lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Debe advertirse a los pacientes que si aparecen alguno de los síntomas siguientes deben abstenerse de
conducir o manejar maquinaria: confusión, vértigo, alucinaciones convulsiones o trastornos visuales
transitorios.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de
frecuencia y según la clasificación de órganos y sistemas: muy frecuentes: 1/10; frecuentes: 1/100
a <1/10; poco frecuentes: 1/1000 a < 1/100; raras: 1/10.000 a <1/1000; muy raras 10.000; no
conocidas: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
La frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en niños es la misma que en los adultos.
- Trastornos gastrointestinales:
Dolor epigástrico, náuseas, vómitos, diarrea, mucositis oral, trastornos del sabor, anorexia.
Muy raros y de forma reversible, se han notificado algunos casos de pancreatitis.
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Rash, prurito, urticaria, fiebre, angioedema.
Muy raros: shock anafiláctico y erupciones pustulares.
- Trastornos del sistema nervioso:
Neuropatia sensorial periférica, cefaleas, convulsiones, vértigo.
Muy raros: encefalopatia (ej. confusión) y síndrome cerebelar subagudo (ej. ataxia, disartria,
alteración de la marcha, nistagmo y temblores), que pueden resolverse con la discontinuación del
tratamiento.
- Trastornos psiquiátricos:
Trastornos psicóticos incluyendo confusión, alucinaciones.
- Trastornos oculares:
Trastornos transitorios de la visión como diplopía, miopía.
- Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Muy raros: agranulocitosis, neutropenia y trombocitopenia.
- Trastornos hepatobiliares:
Muy raros y de forma reversibles, de alteraciones anormales de pruebas hepáticas y hepatitis
colestática, a veces con ictericia.
4.9. Sobredosis
Se han reportado intentos de suicidio y sobredosificación accidental después de la administración de
hasta 12 g de dosis orales de metronidazol. Los síntomas fueron vómitos, ataxia y ligera
desorientación.
No hay un antídoto específico para la sobredosificación con metronidazol. En el caso de que se
sospeche que se pueda haber producido ingestión masiva se instituirá un tratamiento sintomático.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
El metronidazol es un antiinfeccioso de la familia de los 5 nitro-imidazoles.
Grupo ATC: J01XD: Imidazoles.
Su espectro antibacteriano es el siguiente:
- Especies habitualmente sensibles (más del 90 % de las cepas son sensibles): Peptostreptococos,
Clostridium prefrigens, Clostridium difficile, clostridium sp; Bacteroides fragilis, bacteroides sp,
prevotella, fusobacterium, veillonella.
- Especies resistentes (al menos el 50 % de las cepas son resistentes): Propinebacterium, actinomyces,
mobiluncus.
- Especies inconstantemente sensibles (el porcentaje de resistencia es variable, la sensibilidad es
imprevisible si no se hace un antibiograma): Bifidobacterium, euybacterium.
Actividad antiparasitaria: Entamoeba histolytica, Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Después de la administración oral el metronidazol se absorbe rápidamente, al menos un 80 % en 1 hora.
Los picos séricos obtenidos después de la administración oral son similares a los obtenidos después de la
administración intravenosa de dosis equivalentes.
La biodisponibilidad por vía oral es de un 100 % y no se ve muy afectada por la ingestión simultanea de
alimentos.
La semivida plasmática es de 8 a 10 horas. La unión a proteínas plasmáticas es inferior al 20 %.
El metronidazol se metaboliza por el hígado siendo el metabolito principal el hidroxi-metronidazol
(HM), cuya actividad es entre un 30 - 65 % de la actividad del metronidazol.
El riñón es la vía de eliminación principal para el metronidazol y sus metabolitos. La excreción urinaria
supone la práctica eliminación de la dosis administrada.
La concentración sérica del metronidazol no se afecta sensiblemente por la insuficiencia renal,
aumentando en cambio las concentraciones plasmáticas de los metabolitos alguno de los cuales son
prácticamente indetectables en sujetos con función renal normal. No se conoce la relación entre la
acumulación de metabolitos y la eventual aparición de reacciones adversas, por lo que puede
recomendarse la reducción de la dosis de metronidazol en pacientes con insuficiencia renal, cuando no
estén sometidos a diálisis y la monitorización de los niveles séricos de los metabolitos.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
El metronidazol ha demostrado ser carcinogenético en el ratón y la rata. No obstante, los estudios
similares que se han llevado a cabo en el hámster han tenido resultados negativos y los estudios
epidemiológicos en el hombre no han demostrado ninguna evidencia de incremento del riesgo
cancerígeno en el hombre.
El metronidazol ha demostrado ser mutagénico en los estudios llevados a cabo en bacterias in vitro.
Cuando se llevaron a cabo estudios en células de mamíferos in vitro y en roedores o humanos in vivo
no ha habido suficientes evidencias del efecto mutagénico del metronidazol.
Por todo ello, debe valorarse cuidadosamente la utilización de metronidazol en periodos más
prolongados de lo normal.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Alcohol 96º; esencia concentrada de limón; esencia de naranja deterpenada; fosfato monosódico;
Nipagin; Nipasol; sacarina sódica anhidra; sacarosa; silicoaluminato de magnesio; agua
desmineralizada.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
6.4. Precauciones especiales de conservación
Mantener por debajo de 25 º C
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envase con 120 ml.
6.6. Precauciones especiales de conservación
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Sanofi-aventis France
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 Paris (Francia)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº Reg: 47.656
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
5 años
Abril 1969
10. FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 2009

Fuente: Agencia Española del Medicamento

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