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FLAGYL 500 mg COMPRIMIDOS VAGINALES 10 comprimidos?



FLAGYL 500 mg COMPRIMIDOS VAGINALES 10 comprimidos

Prospecto

PROSPECTO INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Flagyl 500 mg comprimidos vaginales
Metronidazol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Flagyl 500 mg comprimidos vaginales y para qué se utiliza
2. Antes de usar Flagyl 500 mg comprimidos vaginales
3. Cómo usar Flagyl 500 mg comprimidos vaginales
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Flagyl 500 mg comprimidos vaginales
6. Información adicional
1. QUÉ ES Flagyl 500 mg comprimidos vaginales Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Flagyl 500 mg comprimidos vaginales, es un medicamento antiinfeccioso perteneciente al grupo de
los imidazoles.
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar
infecciones víricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la
duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra
antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los
medicamentos por el desagüe ni a la basura.
Se utiliza en el tratamiento de infecciones debidas a parásitos y bacterias frente a las que es activo
este medicamento. Las infecciones susceptibles de tratamiento con Flagyl 500 mg comprimidos
vaginales son las afecciones por Trichomonas, como inflamación de la uretra (uretritis) e inflamación
de la vagina (vaginitis).
2. ANTES DE USAR Flagyl 500 mg comprimidos vaginales
No use Flagyl 500 mg comprimidos vaginales
- si es alérgico (hipersensible) al metronidazol, a los imidazoles, o a cualquiera de los demás
componentes de Flagyl.
Tenga especial cuidado con Flagyl 500 mg comprimidos vaginales
- si padece de trastornos del hígado (hepáticos) graves.
- si su tratamiento es prolongado. Su médico puede solicitarle que se realice de forma regular
análisis de sangre, en especial para controlar su número de glóbulos blancos. Asimismo será
vigilado estrechamente por el riesgo de afecciones nerviosas como parestesias (hormigueo en pies
o manos), ataxia (incoordinación de movimientos), vértigos y convulsiones.
- si padece enfermedades agudas o crónicas graves del sistema nervioso central o periférico, debido
al posible riesgo de empeoramiento.
- si tiene trastornos graves del riñón. En este caso su médico puede reducirle la dosis cuando no esté
sometido a diálisis o no se controlen sus niveles de este fármaco en sangre.
- puede oscurecer el color de su orina.
- el uso simultáneo de óvulos de metronidazol con condones o diafragmas puede incrementar el
riesgo de ruptura del látex.
- este medicamento contiene como excipiente, almidón de trigo. Los enfermos celiacos deben consultar
con su médico antes de utilizarlo.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
No se recomienda la administración conjunta de metronidazol y disulfiram (medicamento utilizado
para ayudar en el tratamiento del alcoholismo) ya que se han dado casos de aparición de trastornos
mentales.
Las bebidas y los medicamentos que contienen alcohol no deben consumirse durante el tratamiento
con metronidazol hasta, al menos, un día después del mismo, debido a la posibilidad de aparición del
denominado efecto Antabus, reacción caracterizada por enrojecimiento de la piel, vómitos y
taquicardia.
La administración conjunta de metronidazol y medicamentos anticoagulantes orales (medicamentos
que ayudan a evitar la formación de coágulos de sangre, como por ejemplo la warfarina) puede
aumentar el riesgo de aparición de hemorragias. Si se administra el metronidazol al mismo tiempo que
estos medicamentos, debe estar vigilado estrechamente por su médico.
Existe riesgo de elevación de los niveles en sangre del litio (medicamento para la depresión), y de la
ciclosporina (medicamento que disminuye las defensas del organismo), cuando estos medicamentos se
administran conjuntamente con metronidazol. De ahí que si se administran conjuntamente, sea bajo
estricto control médico.
La fenitoína y el fenobarbital (medicamentos antiepilépticos) incrementan la eliminación de
metronidazol por lo que disminuyen los niveles de éste en sangre.
El metronidazol aumenta la toxicidad del fluorouracilo y busulfan (medicamentos utilizados para el
tratamiento del cáncer).
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Como el metronidazol atraviesa la barrera placentaria y no se dispone de datos suficientes para
establecer su seguridad durante el embarazo, su médico valorará cuidadosamente la conveniencia de
la utilización de Flagyl durante el embarazo.
El metronidazol se excreta por leche materna por lo que deberá evitarse su administración durante el
periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Si padece alguno de los siguientes efectos adversos ocasionados tras la administración de Flagyl,
como por ejemplo, confusión, vértigo, alucinaciones, convulsiones y trastornos oculares deberá
abstenerse de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Flagyl 500 mg comprimidos
vaginales
Este medicamento contiene almidón de trigo, que equivale a 1,6 mg de gluten, lo que debe ser tenido en
cuenta por los pacientes celiacos.
Los pacientes con alergia al almidón de trigo (distinta de la enfermedad celíaca) no deben tomar este
medicamento.
3. CÓMO USAR Flagyl 500 mg comprimidos vaginales
Siga exactamente las instrucciones de administración de Flagyl 500 mg comprimidos vaginales
indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde utilizar su medicamento.
Su médico le indicará su dosis diaria y la duración de su tratamiento. No suspenda su tratamiento
antes. La dosis es individual para usted y podrá ser modificada por su médico en función de su
respuesta al tratamiento.
Si estima que la acción de Flagyl es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.
Este medicamento debe administrarse por vía vaginal, colocando un comprimido por la noche, en el
fondo de la vagina, durante 10-20 días. Esta terapia debe ir asociada siempre a la administración de
metronidazol por vía oral (Flagyl 250 mg comprimidos).
Tanto si su pareja presenta o no síntomas de infección por Trichomonas vaginalis, incluso si no dan
positivas las pruebas de laboratorio, es necesario que sea tratado con metronidazol por vía oral.
Si utiliza más Flagyl 500 mg comprimidos vaginales del que debiera
Consulte inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo
acompañado de este prospecto. Una sobredosis accidental podría producir vómitos, incoordinación de
movimientos y ligera desorientación.
No se conoce antídoto específico para la sobredosis por metronidazol. En los casos en que se
sospeche que se ha producido una ingestión masiva, el tratamiento será en función de los síntomas.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 562 04 20.
Si olvidó utilizar Flagyl 500 mg comprimidos vaginales
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Flagyl 500 mg comprimidos vaginales puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.
- Trastornos gastrointestinales: dolor en la parte superior del estómago, náuseas, vómitos, diarrea,
inflamación de la mucosa oral, trastornos del sentido del gusto, pérdida de apetito y casos
reversibles de inflamación del páncreas (pancreatitis).
- Trastornos del sistema inmunológico: inflamación de pies, manos, garganta, labios y vías
respiratorias (angioedema).
Reacciones alérgicas graves como shock anafiláctico.
- Trastornos del sistema nervioso: pérdida de sensibilidad en las extremidades, dolor de cabeza,
convulsiones, vértigo. Trastornos neurológicos, por ejemplo: confusión, incoordinación de
movimiento, trastornos del habla, alteración de la marcha, movimientos involuntarios del ojo y
temblores, que pueden desaparecer con la interrupción del tratamiento.
Cierto tipo de inflamación de las meninges, las membranas que envuelven el encéfalo y la médula
espinal (meningitis aséptica).
- Trastornos psiquiátricos: confusión y alucinaciones. Comportamiento depresivo.
- Trastornos oculares: visión doble (diplopía), miopía, visión borrosa, disminución de la agudeza
visual, cambios en la visión del color. Lesión o inflamación del nervio óptico que puede causar una
reducción repentina de la visión en el ojo afectado (neuropatía óptica / neuritis).
- Trastornos de la sangre y del sistema linfático: agranulocitosis o neutropenia (disminución de
un tipo de glóbulos blancos, los granulocitos o los neutrófilos respectivamente), y trombocitopenia
(reducción del número de plaquetas).
- Trastornos hepatobiliares: alteraciones reversibles anormales en las pruebas del hígado y
hepatitis colestática (inflamación del hígado con supresión del flujo de bilis), a veces con
coloración amarilla en ojos y piel.
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea, picor, sofocos, urticaria
(irritación y picor en la piel) y granos llenos de pus (erupciones pustulares).
- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: fiebre.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE Flagyl 500 mg comprimidos vaginales
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25º C.
No utilice Flagyl después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Flagyl 500 mg comprimidos vaginales
- El principio activo es metronidazol.
Cada comprimido contiene 500 mg de metronidazol.
- Los demás componentes son: almidón de trigo (contenido en gluten: 1,6 mg), estearato
magnésico, fosfato bicálcico.
Aspecto del producto y contenido del envase
Cada envase contiene 10 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Sanofi-aventis France
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 Paris (Francia)
Responsable de la fabricación:
sanofi-aventis, S.A.
Avda. de Leganés, 62
28925 Alcorcón (Madrid)
Este prospecto ha sido aprobado en agosto 2011
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

Ficha técnica

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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Flagyl 500 comprimidos vaginales
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Comprimidos vaginales, cada comprimido contiene 500 mg de metronidazol.
Excipientes:
Almidón de trigo 810 mg (contenido en gluten: 1,6 mg).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido vaginal.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Afecciones por Trichomonas (uretritis, vaginitis).
4.2. Posología y forma de administración
Vía vaginal.
En la mujer:
Este medicamento debe administrarse por vía vaginal según las siguientes pautas: Introducir por la noche
en el fondo de la vagina un comprimido vaginal durante 10-20 días. Esta terapéutica debe ir asociada
siempre con la administración de metronidazol por vía oral (Flagyl 250 comprimidos).
Tanto si la pareja presenta o no signos clínicos de infección por Trichomonas vaginalis, es necesario que
sea tratado concurrentemente con la presentación oral (Flagyl 250 comprimidos), incluso en ausencia de
respuesta positiva de las pruebas de laboratorio.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a los imidazoles o a algunos de los excipientes de Flagyl.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
- Debe valorarse cuidadosamente el uso de Flagyl en tratamientos prolongados (ver sección 5.3).
- Flagyl debe administrarse con precaución en pacientes con encefalopatía hepática.
- Si resulta necesario administrar el preparado más días de los inicialmente establecidos, se
recomienda realizar determinaciones hematológicas de forma regular, especialmente recuentos
leucocitarios. Además estos pacientes serán vigilados estrechamente por el riesgo de reacciones
adversas como neuropatías central o periférica (parestesia, ataxia, vértigos, convulsiones).
2
- Evitar las bebidas alcohólicas y los medicamentos que contengan alcohol debido al efecto Antabus.
- Debe advertirse que el metronidazol puede oscurecer el color de la orina (debido a la presencia de
un metabolito del metronidazol).
- Debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedades, agudas o crónicas graves, del
sistema nervioso central ó periférico, debido al posible riesgo de empeoramiento neurológico.
- El uso simultáneo de óvulos de metronidazol con condones o diafragmas puede incrementar el riesgo
de ruptura del látex.
Uso en niños: Esta presentación no resulta indicada para esta población.
Uso en ancianos: El ajuste de dosis no se considera necesario en estos pacientes, salvo evidencia de
insuficiencia renal.
Pacientes con insuficiencia renal: Puede recomendarse la reducción de la dosis de metronidazol en
pacientes con insuficiencia renal, cuando no estén sometidos a diálisis y la monitorización de los niveles
séricos de los metabolitos (ver sección 5.2).
- Debe valorarse cuidadosamente la utilización de metronidazol en periodos más prolongados de lo
normal ya que ha demostrado ser carcinogenético en el ratón y la rata. No obstante, los estudios
epidemiológicos en el hombre no han demostrado ninguna evidencia de incremento del riesgo
cancerígeno en el hombre.
Advertencias sobre excipientes:
Este preparado contiene almidón de trigo (contenido en gluten: 1,6 mg) lo que debe ser tenido en cuenta
en el tratamiento de los pacientes celíacos.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
- Disulfiram: Se han notificado reacciones adversas psicóticas en pacientes que han utilizado
metronidazol y disulfiram.
- Alcohol: Las bebidas y medicamentos que contienen alcohol no deben consumirse durante el
tratamiento con metronidazol al menos hasta un día después del mismo por la posibilidad de una
reacción disulfirámica (efecto Antabus). Esta reacción se caracteriza por enrojecimiento, vómitos,
taquicardias.
- Terapia anticoagulante oral (tipo warfarina): Se puede producir una potenciación del efecto
anticoagulante y un incremento del riesgo hemorrágico provocado por la disminución del
metabolismo hepático. Si se administra el metronidazol al mismo tiempo que esta terapia el tiempo de
protrombina debe ser vigilado frecuentemente y ajustando la dosis de anticoagulante.
- Litio: El metronidazol puede incrementar los niveles plasmáticos de litio. Se debe vigilar los niveles
de litio, creatinina y electrolitos si el paciente que recibe metronidazol está en tratamiento simultáneo
con litio.
- Ciclosporina: Hay riesgo de una elevación de los niveles plasmáticos de ciclosporina. Si es
necesaria la administración de ambos preparados debe vigilarse estrechamente los niveles plasmáticos
de ciclosporina y creatinina.
- Fenitoína o fenobarbital: Se incrementa la eliminación de metronidazol por lo que disminuye los
niveles plasmáticos.
3
- 5 Fluorouracilo: Hay un incremento de la toxicidad del 5 fluorouracilo como resultado de la
reducción de su aclaramiento.
- Busulfan: El metronidazol puede incrementar los niveles plasmáticos de busulfan, lo cual puede
conducir a toxicidad severa por busulfan.
4.6. Embarazo y lactancia
Embarazo
Como el metronidazol atraviesa la barrera placentaria y no se dispone de datos suficientes para
establecer la seguridad de su uso en el embarazo se deberá valorar cuidadosamente los posibles
riesgos/beneficios de su utilización.
Lactancia
El metronidazol se excreta en la leche humana por lo que debe evitarse la administración innecesaria
del preparado durante el periodo de lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Debe advertirse a los pacientes que en caso de aparición de alguno de los síntomas siguientes deben
abstenerse de conducir o utilizar maquinaria: confusión, vértigo, alucinaciones convulsiones o
trastornos oculares (ver sección 4.8).
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas se presentan agrupadas según clasificación de órganos y sistemas.
· Trastornos gastrointestinales:
- dolor epigástrico, náuseas, vómitos, diarrea.
- mucositis oral, trastornos del sabor, anorexia.
- casos reversibles de pancreatitis.
· Trastornos del sistema inmunológico:
- angioedema, shock anafiláctico.
· Trastornos del sistema nervioso:
- neuropatía sensorial periférica.
- cefaleas, convulsiones, vértigo.
- encefalopatía (ej. confusión) y síndrome cerebeloso subagudo (ej. ataxia, disartria,
alteración de la marcha, nistagmo y temblores), que pueden resolverse con la
discontinuación del tratamiento.
- meningitis aséptica.
· Trastornos psiquiátricos:
- trastornos psicóticos incluyendo confusión, alucinaciones.
- comportamiento depresivo.
· Trastornos oculares:
- trastornos transitorios de la visión como diplopía, miopía, visión borrosa, disminución de la
agudeza visual, cambios en la visión del color.
- neuropatía óptica / neuritis.
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· Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
- agranulocitosis, neutropenia y trombocitopenia.
· Trastornos hepatobiliares:
- alteraciones reversibles anormales de pruebas hepáticas y hepatitis colestática, a veces con
ictericia.
· Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
- rash, prurito, sofocos, urticaria.
- erupciones pustulares.
· Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
- fiebre.
4.9. Sobredosis
Se han reportado intentos de suicidio y sobredosificación accidental después de la administración de
hasta 12 g de dosis orales de metronidazol. Los síntomas fueron vómitos, ataxia y ligera
desorientación.
No hay un antídoto específico para la sobredosificación con metronidazol. En el caso de que se
sospeche que se pueda haber producido ingestión masiva se instituirá un tratamiento sintomático.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
El metronidazol es un antiinfeccioso de la familia de los 5 nitro-imidazoles.
Grupo ATC: J01XD: Imidazoles.
Su espectro antibacteriano es el siguiente:
- Especies habitualmente sensibles (más del 90 % de las cepas son sensibles): Peptostreptococos,
Clostridium prefrigens, Clostridium difficile, clostridium sp; Bacteroides fragilis, bacteroides sp,
prevotella, fusobacterium, veillonella.
- Especies resistentes (al menos el 50 % de las cepas son resistentes): Propinebacterium, actinomyces,
mobiluncus.
- Especies inconstantemente sensibles (el porcentaje de resistencia es variable, la sensibilidad es
imprevisible si no se hace un antibiograma): Bifidobacterium, euybacterium.
Actividad antiparasitaria: Entamoeba histolytica, Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Después de la administración oral el metronidazol se absorbe rápidamente, al menos un 80 % en 1 hora.
Los picos séricos obtenidos después de la administración oral son similares a los obtenidos después de la
administración intravenosa de dosis equivalentes.
La biodisponibilidad por vía oral es de un 100 % y no se ve muy afectada por la ingestión simultanea de
alimentos.
La semivida plasmática es de 8 a 10 horas. La unión a proteínas plasmáticas es inferior al 20 %.
El metronidazol se metaboliza por el hígado siendo el metabolito principal el hidroxi-metronidazol
(HM), cuya actividad es entre un 30 - 65 % de la actividad del metronidazol.
5
El riñón es la vía de eliminación principal para el metronidazol y sus metabolitos. La excreción urinaria
supone la práctica eliminación de la dosis administrada.
La concentración sérica del metronidazol no se afecta sensiblemente por la insuficiencia renal,
aumentando en cambio las concentraciones plasmáticas de los metabolitos alguno de los cuales son
prácticamente indetectable en sujetos con función renal normal. No se conoce la relación entre la
acumulación de metabolitos y la eventual aparición de reacciones adversas, por lo que puede
recomendarse la reducción de la dosis de metronidazol en pacientes con insuficiencia renal, cuando no
estén sometidos a diálisis y la monitorización de los niveles séricos de los metabolitos.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
El metronidazol ha demostrado ser carcinogenético en el ratón y la rata. No obstante, los estudios
similares que se han llevado a cabo en el hámster han tenido resultados negativos y los estudios
epidemiológicos en el hombre no han demostrado ninguna evidencia de incremento del riesgo
cancerígeno en el hombre.
El metronidazol ha demostrado ser mutagénico en los estudios llevados a cabo en bacterias in vitro.
Cuando se llevaron a cabo estudios en células de mamíferos in vitro y en roedores o humanos in vivo
no ha habido suficientes evidencias del efecto mutagénico del metronidazol, dado que en algunos
estudios se notificaron efectos mutagénicos mientras que otros estudios no se notificaron.
Por todo ello, debe valorarse cuidadosamente la utilización de Flagyl en tratamientos prolongados.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Almidón de trigo (contenido en gluten: 1,6 mg); fosfato bicálcico; estearato de magnesio.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
5 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
Mantener por debajo de 25 º C.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envase con 10 comprimidos vaginales.
6.6. Precauciones especiales de conservación
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Sanofi-aventis France
6
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 Paris (Francia)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº Reg: EN 34.985
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Noviembre 1960
10. FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL TEXTO
Agosto 2011

Fuente: Agencia Española del Medicamento

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