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EULITOP RETARD 400 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA 30 comprimidos?



EULITOP RETARD 400 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA 30 comprimidos

Prospecto

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qué es EULITOP Retard 400 mg comprimidos de liberación prolongada y para qué se
utiliza
2. Antes de tomar EULITOP Retard 400 mg comprimidos de liberación prolongada
3. Cómo tomar EULITOP Retard 400 mg comprimidos de liberación prolongada
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de EULITOP Retard 400 mg comprimidos de liberación prolongada
EULITOP Retard 400 mg comprimidos de liberación prolongada
Bezafibrato
El principio activo de EULITOP Retard es bezafibrato. Cada comprimido contiene 400 mg de
bezafibrato. Los demás componentes de los comprimidos son: Lactosa, polivinilpirrolidona,
laurilsulfato sódico, hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de silicio coloidal, estearato de
magnesio, Eudragit NE3OD, polietilenglicol, talco, dióxido de titanio, polisorbato 80, citrato
sódico y agua purificada.
Titular:
ACTAVIS SPAIN, S.A.
C/ Perú 8, oficinas 11, 12 y 13
280290 Las Matas (Madrid)
Tfno.: 91 630 86 45
Fax : 91 630 26 64
Responsable de la Fabricación:
CENEXI SAS.
Rue Marcel ANDJacques Gaucher, 52 (Fontenay Sous Bois)
F-94120 Francia
O
ROCHE FARMA S.A.
Avda. Severo Ochoa, 13 Leganés
28914 España
1. QUÉ ES EULITOP Retard 400 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN
PROLONGADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
EULITOP Retard se presenta en forma de comprimidos de liberación prolongada recubiertos
con película. Cada envase contiene 30 comprimidos.
EULITOP Retard pertenece a un grupo de medicamentos comúnmente conocidos como fibratos.
Estos medicamentos se usan para reducir el nivel de grasas (lípidos) en la sangre. Por ejemplo,
las grasas denominadas triglicéridos.
EULITOP Retard se usa, junto con una dieta baja en grasas y otros tratamientos no médicos
como ejercicio y pérdida de peso, para reducir los niveles de grasas en la sangre.
2. ANTES DE TOMAR EULITOP Retard 400 mg COMPRIMIDOS DE
LIBERACIÓN PROLONGADA
No tome EULITOP Retard:
· Si tiene alergia a bezafribato, a cualquiera de los componentes de la fórmula o a
derivados del ácido clofíbrico o a los fibratos.
· Si los fibratos (tipo de medicamentos a los que pertenece el bezafibrato), le producen
reacciones alérgicas cuando le da el sol (fotoalergia).
· Si está embarazada o en periodo de lactancia.
· Si padece alguna enfermedad grave o crónica de riñón.
· Si padece alguna enfermedad hepática o alteraciones en la vesícula biliar con o sin
piedras (colestasis).
· Si está siendo tratado con medicamentos del grupo de los IMAO (para la depresión).
Tenga especial cuidado con EULITOP Retard:
Antes de empezar el tratamiento con EULITOP Retard, informe a su médico si usted:
· Está tomando anticonceptivos orales que lleven estrógenos en su composición.
· Está tomando unos medicamentos para reducir el colesterol llamados estatinas o resinas
de intercambio iónico.
· Está recibiendo anticoagulantes cumarínicos.
· Padece debilidad muscular o tiene alguna enfermedad leve de riñón.
· Si Vd. recibe un tratamiento prolongado con EULITOP Retard es posible que su médico
le haga controles sanguíneos frecuentes.
· Es muy importante seguir la dieta y otras medidas dietéticas que le ha marcado su
médico.
Si experimenta cualquier síntoma indicador de piedras en la vesícula como dolor abdominal
intenso, interrumpa el tratamiento y consulte con su médico.
Su médico le hará análisis de sangre para ver la respuesta al medicamento y más frecuentemente
si recibe tratamientos prolongados con EULITOP Retard.
Uso en Niños
Los niños no deben tomar EULITOP Retard, salvo que lo indique su médico, que recetará la
dosis más adecuada.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
EULITOP Retard está contraindicado durante el embarazo y en el periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas:
No se ha detectado ningún efecto sobre la capacidad del paciente para conducir vehículos o
manejar maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de EULITOP Retard:
Este medicamento contiene 54,75 mg de lactosa por comprimido, lo que deberá ser tenido en
cuenta en pacientes con problemas de absorción de glucosa o galactosa, galactosemia o
insuficiencia de lactasa.
Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con EULITOP Retard. En estos casos puede
resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.
Es importante que informe a su médico si toma algunos de los siguientes fármacos:
· EULITOP Retard potencia la acción de los anticoagulantes cumarínicos, por ello, su
médico disminuirá al principio del tratamiento con EULITOP Retard la dosis del
anticoagulante y controlará frecuentemente la coagulación de la sangre.
· Asimismo EULITOP Retard potencia la acción de los medicamentos para la diabetes
(medicamentos para disminuir el azúcar en la sangre), si está usando o tomando estos
medicamentos, es probable que su médico disminuya la dosis de estos últimos.
· Si ha sido sometido a un trasplante y está tomando medicamentos para el rechazo su
médico le puede recomendar interrumpir la terapia con EULITOP Retard.
· Si Vd. está tomando medicamentos con resinas de intercambio iónico (colestiramina)
para reducir los niveles de colesterol en sangre, debe dejar pasar 2 horas por lo menos
entre la administración de ésta y EULITOP Retard.
· Tampoco debe tomar EULITOP Retard si está tomando medicamentos inhibidores de la
MAO (un tipo de medicamentos para la depresión).
3. CÓMO TOMAR EULITOP Retard 400 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN
PROLONGADA
Recuerde tomar su medicamento
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con EULITOP Retard. No suspenda el
tratamiento antes de tiempo.
La dosis de EULITOP Retard es de 1 comprimido al día.
El comprimido debe ingerirse sin masticar y preferentemente después de la cena. Tome los
comprimidos con una cantidad suficiente de líquido (un vaso de agua).
Si Vd. toma más comprimidos de EULITOP Retard de los que debiera:
Si Usted ha tomado más comprimidos de EULITOP Retard de los que debiera, consulte
inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información
Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.
Si olvidó tomar EULITOP Retard:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, EULITOP Retard puede tener efectos adversos.
Aunque infrecuentes, pueden aparecer los siguientes efectos adversos:
Alteraciones gastrointestinales tales como pérdida de apetito, pesadez de estómago o
nauseas, que desaparecen, generalmente, sin necesidad de interrumpir el tratamiento, al
cabo de 1 ó 2 semanas.
Alteraciones del hígado o de la vesícula como aumento de las transaminasas (valores
que indican el funcionamiento del hígado), congestión biliar y aparición de cálculos
biliares (piedras en la vesícula). Si experimenta cualquier síntoma indicador de piedras
en la vesícula como dolor abdominal intenso, interrumpa el tratamiento y consulte con
su médico.
Alteraciones de la piel y tejido subcutáneo: reacciones alérgicas tales como picor o
urticaria y en casos aislados, alergia a la luz solar y alergia generalizada. Rara vez caída
del cabello.
Alteraciones de los análisis de sangre y de orina.
Alteraciones musculares: debilidad muscular, dolor y calambres musculares. En el caso
de presentarse dolores musculares agudos, sin causa conocida, debe interrumpirse la
medicación.
Alteraciones del sistema nervioso central que se manifiestan como fuerte dolor de
cabeza y vértigo.
Alteraciones del sistema reproductor: en casos aislados impotencia
Alteraciones respiratorias: fatiga.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE EULITOP Retard 400 mg COMPRIMIDOS DE
LIBERACIÓN PROLONGADA
Mantenga EULITOP Retard fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se precisan condiciones especiales de conservación
Caducidad
No utilizar EULITOP Retard después de la fecha de caducidad indicada en la caja.
Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2011

Ficha técnica

FICHA TÉCNICA
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Eulitop Retard®
400 mg comprimidos de liberación prolongada.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 400 mg de bezafibrato
Lista de excipientes, en 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos de liberación prolongada recubiertos con película.
Los comprimidos son: blancos, redondos, con grabado D9 en un lado.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Eulitop Retard está indicado como complemento de la dieta y otro tratamiento no
farmacológico (como ejercicio, pérdida de peso) para lo siguiente:
- Tratamiento de hipertrigliceridemia grave con o sin colesterol HDL bajo.
- Hiperlipidemia mixta cuando las estatinas están contraindicadas o no se toleran.
4.2 Posología y forma de administración
La dosis normal de Eulitop Retard es de 1 comprimido 1 vez al día, preferentemente
después de la cena. Debe ingerirse sin masticar y con líquido suficiente.
En pacientes con insuficiencia renal (creatinina sérica >1.5 mg/100 ml, p.ej. > 135 µmol/l
o aclaramiento de creatinina < 60 ml/min), Eulitop Retard deberá ser sustituído por
Eulitop 200 mg y dosificarse adecuadamente de acuerdo a los niveles de creatinina sérica
o aclaramiento de creatinina, según se detalla en la siguiente tabla:
Creatinina sérica (*) Aclaramiento de creatinina EULITOP RETARD
Dosis 400 mg
Hasta 1.5 mg/100 ml
Hasta 135 µmol/l
> 60 ml/min 1 comprimido retard al día
1.6 ­ 2.5 mg/100 ml
136 ­ 225 µmol/l
60 ­ 40 ml/min contraindicado
2.6 ­ 6 mg/100 ml
226 ­ 530 µmol/l
40 ­ 15 ml/min contraindicado
Más de 6 mg/100 ml
Más de 530 µmol/l
Menos de 15 ml/min contraindicado
(*) Debe tenerse en cuenta que el aclaramiento de creatinina es un parámetro más fiable
que la creatinina sérica, especialmente ancianos.
4.3 Contraindicaciones
Eulitop Retard está contraindicado en los siguientes casos:
· Hipersensibilidad conocida al bezafibrato, a los fibratos en general o a alguno de los
excipientes de la especialidad
· Enfermedad hepática
· Alteración de la vesícula biliar con o sin colelitiasis
· Pacientes con alteraciones de la función renal que presenten un aclaramiento renal
menor de 60 ml/min o en pacientes dializados o en el síndrome nefrótico
· Pacientes que presenten fotoalergia o reacciones fototóxicas conocidas a los fibratos
· Embarazo y la lactancia. (Véase apartado 4.6: Embarazo y lactancia)
· Pacientes tratados con maleato de perhexilina o con inhibidores de la MAO ya que
existe un mayor riesgo de toxicidad hepática
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Es de suma importancia seguir la dieta y las otras medidas dietéticas que mejoran las
alteraciones de los niveles de lípidos como la pérdida de peso y el tratamiento adecuado
de otras alteraciones metabólicas (p.ej. diabetes y gota).
La respuesta a la terapia debe ser monitorizada realizando analíticas periódicas. El
tratamiento se debe suspender si no se ha obtenido una respuesta adecuada en 3 ó 4
meses.
Eulitop Retard no está recomendado en niños ya que no existe experiencia en esta
población.
Dado que los estrógenos pueden provocar aumentos de los niveles de lípidos, Eulitop
Retard se prescribirá a los pacientes que tomen estrógenos considerando cada caso de
forma individual.
En pacientes con hipoalbuminemia, p.ej. en el síndrome nefrótico o en pacientes con la
función renal comprometida, Eulitop Retard deberá sustituirse por Eulitop 200mg.
Además la función renal debe ser monitorizada con regularidad. (Vease apartado 4.5
Interacción con otros medicmentos y otras formas de interacción).
Eulitop Retard potencia la acción de los anticoagulantes cumarínicos. Por ello, se debe
reducir la dosis del anticoagulante en un 30-50% al inicio del tratamiento con
bezafibrato y dosificar controlando los parámetros habituales de coagulación. (Véase
apartado 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).
Se deberán realizar controles hematológicos periódicos en pacientes con tratamientos
prolongados. (Véase apartado 4.8 Reacciones adversas).
Debido al riesgo de rabdomiolisis, Eulitop Retard sólo deberá ser administrado con
inhibidores la HMG CoA reductasa en casos excepcionales y sólo cuando esté
estrictamente indicado. Los pacientes que estén recibiendo esta terapia combinada deben
ser informados de los síntomas de la miopatía y ser atentamente monitorizados. El
tratamiento se interrumpirá de inmediato cuando aparezcan los primeros signos de
miopatía. Los pacientes con predisposición a miopatías, tales como: pacientes con
disfunción renal, infecciones graves, trauma, pacientes intervenidos quirúrgicamente o
que presenten alteraciones del balance hormonal o electrolítico, no deberán someterse a
este tipo de tratamiento.
La administración conjunta con estatinas (fluvastatina, pravastatina, simvastatina y
cerivastatina) aumenta el riesgo de aparición de rabdomiolisis.
Cuando Eulitop Retard se administre concomitantemente con resinas de intercambio
ionico (por ej. colestiramina), deben transcurrir al menos 2 horas entre la administración
de uno y otro fármaco. (Véase apartado 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras
formas de interacción).
Este medicamento contiene 54,75 mg de lactosa por comprimido, lo que deberá ser tenido
en cuenta en pacientes con problemas de absorción de glucosa o galactosa, galactosemia o
insuficiencia de lactasa.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Si Eulitop Retard se administra en combinación con otros fármacos o sustancias, se
deben tener en cuenta las siguientes interacciones posibles:
Eulitop Retard potencia la acción de los anticoagulantes cumarínicos. Por ello, se debe
reducir la dosis del anticoagulante en un 30-50% al iniciar el tratamiento con bezafibrato
y dosificar controlando los parámetros habituales de coagulación. (Véase apartado 4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Eulitop Retard puede aumentar la acción de las sulfonilureas e insulina. Esto puede
deberse a un aumento de la utilización de glucosa junto a una reducción simultánea de
los requerimientos de insulina.
En casos aislados se ha descrito una disminución pronunciada pero reversible de la
función renal en pacientes transplantados que estaban recibiendo tepapia
inmunosupresora concomitantemente con bezafibrato. Dicha disminución va
acompañada por el correspondiente incremento de los niveles de creatinina sérica. Por
consiguiente, la función renal debe ser cuidadosamente monitorizada en estos pacientes
y en caso de que se produzcan cambios en las pruebas de laboratorio, se valorará la
interrupción del tratamiento con Eulitop Retard. (Véase apartado 4.4 Advertencias y
precauciones especiales de empleo).
Cuando se administre Eulitop Retard junto con resinas de intercambio iónico (por ej.
colestiramina), debe transcurrir, como mínimo, un intervalo de 2 horas entre la
administración de los dos fármacos, debido a que la absorción de bezafibrato se ve
disminuida. (Véase apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
4.6 Embarazo y lactancia
No se dispone de datos clínicos de bezafibrato en mujeres embarazadas ni se conoce si se
excreta en la leche materna. Por tanto, Eulitop Retard está contraindicado durante la
gestación y en el periodo de lactancia.(Véase apartado 4.3 Contraindicaciones).
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
No se han descrito.
4.8 Reacciones adversas
Alteraciones Gastrointestinales
Frecuentemente (1-10%): pueden aparecer síntomas digestivos tales como anorexia,
sensación de opresión del estómago y náuseas.
Alteraciones hepático-biliares
En casos aislados, aumento de las transaminasas, colestasis y desarrollo de cálculos
biliares. (Véase apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Alteraciones de la piel y tejido subcutáneo
Frecuentemente (1-10%): reacciones alérgicas tales como prurito o urticaria, y en casos
aislados, fotosensibilidad y reacciones de hipersensibilidad generalizada. Alopecia.
Alteraciones hematológicas
En casos aislados, anemia, leucopenia, pancitopenia y trombocitopenia, ésta última puede
producir hemorragia (púrpura).
Se recomienda la vigilancia periódica del cuadro hemático en tratamientos prolongados.
(Véase apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Alteraciones renales
Muy frecuentemente (>10%): ligeros incrementos en la creatinina sérica.
Alteraciones musculo-esqueléticas
Debilidad muscular, mialgia y calambres musculares, a menudo acompañados por
aumentos considerables de la creatinin quinasa. En casos aislados, se ha observado daño
muscular severo (rabdomiolisis).
Alteraciones del sistema nervioso central
En casos aislados cefalea y vértigo.
Alteraciones del sistema reproductor
En casos aislados, se ha informado de casos de trastornos relacionados con la impotencia.
Alteraciones respiratorias
En casos aislados: Fatiga.
4.9 Sobredosis
Se desconoce un cuadro específico de intoxicación. En caso de producirse una sobredosis,
será necesario el habitual lavado gástrico y el tratamiento sintomático. No existe ningún
antídoto específico.
En caso de rabdomiolisis (generalmente en pacientes con la función renal deteriorada), se
debe interrumpir el tratamiento con Eulitop Retard inmediatamente y la función renal
debe ser monitorizada cuidadosamente.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
El bezafibrato disminuye los niveles elevados de lípidos sanguíneos (triglicéridos y
colesterol).
Los niveles de las lipoproteínas VLDL y LDL se reducen, mientras que los de las HDL
aumentan.
Eulitop Retard aumenta la actividad de las lipasas (lipoprotein lipasa y lipoprotein lipasa
hepática), enzimas que participan en el catabolismo de las lipoproteínas ricas en
triglicéridos. En el desarrollo de la degradación intensificada de las lipoproteínas ricas en
triglicéridos (quilomicrones, VLDL), se forman los precursores de las HDL, lo que
explica que aumenten las HDL. Además, el bezafibrato disminuye la biosíntesis de
colesterol, que está acompañada por una estimulación del catabolismo lipoproteico
mediado por el receptor LDL.
El bezafibrato actúa sobre los factores trombogénicos. Se puede alcanzar un importante
descenso en los niveles plasmáticos de fibrinógeno. Esto puede llevar, además de otras
cosas, a reducir la viscosidad plasmática y sanguínea. También se ha observado una
disminución de la agregación plaquetaria.
Existen evidencias de que el tratamiento con fibratos puede reducir los episodios de
cardiopatía coronaria pero no se ha demostrado que reduzca la mortalidad por cualquier
causa en la prevención primaria y secundaria de la enfermedad cardiovascular.
Se ha informado de casos en pacientes diabéticos, de una reducción de la concentración
de la glucosa en sangre debido a un aumento de la tolerancia a la misma. En estos
pacientes, el bezafibrato redujo la concentración de los ácidos grasos en ayunas y en
estado postpandrial.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción y Distribución
Al cabo de 3-4 horas tras la administración se alcanza la concentración máxima que es
aproximadamente de 6 mg/L.
Cerca del 94-96% del bezafibrato, se une a las proteínas plasmáticas y el volumen
aparente de distribución es aproximadamente de 17 L.
Metabolismo y Eliminación
La eliminación es rápida y la excreción es casi exclusivamente renal. En menos de 48
horas, el 95% de la actividad del fármaco marcado con 14
C se recupera en la orina y el 3%
en las heces. El 50% de la dosis administrada se recupera en la orina como fármaco
inalterado y el 20% como glucurónido conjugado. El grado de aclaramiento renal varía
desde 3,4 a 6 L/h. La vida media de eliminación del bezafibrato retard es de 2-4 h.
En pacientes con la función renal reducida, la eliminación del bezafibrato es menor y son
necesarios ajustes de la dosis para prevenir la acumulación del fármaco con los
consiguientes efectos tóxicos.
Hay una correlación entre el aclaramiento de creatinina y la vida media de eliminación
del bezafibrato, al disminuir el aclaramiento, la vida media de eliminación aumenta.
Investigaciones de los parámetros farmacocinéticos en ancianos, sugieren que la
eliminación se retrasa en pacientes con la función hepática disminuida.
Biodisponibilidad
La biodisponibilidad relativa de Eulitop Retard (400 mg de bezafibrato) es de un 70%
respecto a la de la formulación normal de Eulitop (200 mg de bezafribato) que se absorbe
completamente tras su administración oral.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Estudios en animales no han evidenciado de que bezafibrato tenga propiedades
mutagénicas, antigénicas ni han revelado un efecto teratogénico ni embriotóxico
relevante.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Núcleo:
Lactosa
Polivinilpirrolidona
Laurilsulfato sódico
Hidroxipropilmetilcelulosa
Dióxido de silicio coloidal
Estearato de magnesio
Agua purificada
Recubrimiento:
Hidroxipropilmetilcelulosa
Eudragit NE30D
Lactosa
Polietilenglicol
Talco
Dióxido de titanio
Polisorbato 80
Citrato sódico
Agua purificada
6.2 Incompatibilidades
No aplicable
6.3 Periodo de validez
3 años
6.4 Precauciones especiales de conservación
Ninguna en especial
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Eulitop Retard se presenta en cajas conteniendo envases tipo blister (aluminio/PVC) con
30 comprimidos.
6.6 Instrucciones de uso/manipulación
Ninguna en particular
7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ACTAVIS SPAIN, S.A.
Tfno.: 91 630 86 45
Fax : 91 630 26 64
8 NÚMERO DEL REGISTRO DE MEDICAMENTOS
Nº de registro: 57.150
9 FECHA DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Octubre 2006
10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Abril 2011
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid, España

Fuente: Agencia Española del Medicamento

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