¿Quiere preguntar en nuestro foro de salud a un profesional sanitario para qué sirve, cómo se toma o los efectos secundarios de
ENEMA CASEN 140ml?



ENEMA CASEN 140ml

Prospecto

PROSPECTO
CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 ­ EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Enema Casen 139 mg/mL y 32 mg/mL solución rectal
dihidrogenofosfato de sodio anhidro/hidrogenofosfato de disodio anhidro
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Que es Enema Casen y para qué se utiliza
2. Antes de usar Enema Casen
3. Cómo usar Enema Casen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Enema Casen.
6. Información adicional
1. QUÉ ES ENEMA CASEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Enema Casen pertenece a un grupo de medicamentos llamados laxantes de administración rectal.
Enema Casen está indicado en aquellos casos en que sea necesaria una evacuación intestinal, tales como:
- En pre y post cirugía.
- Parto y post-parto.
- Antes de rectoscopia y sigmoidoscopía (exploración del intestino por técnicas endoscópicas mediante
una sonda).
- Antes de exámenes radiológicos
- Impactación fecal.
2. ANTES DE USAR ENEMA CASEN
No use Enema Casen
- Si es alérgico (hipersensible) al dihidrogenofosfato de sodio anhidro, al hidrogenofosfato de disodio
anhidro o a cualquiera de los demás componentes de Enema Casen.
- En niños menores de 2 años.
- Si existe sospecha de oclusión intestinal.
- Si presenta megacolon (dilatación del colon) ileostomía (ano artificial), estenosis anorrectal
(estrechamiento del recto), íleo paralítico o ano imperforado.
- Si presenta insuficiencia renal grave o moderada.
- Si presenta insuficiencia cardiaca congestiva.
- Si presenta síntomas de apendicitis o perforación intestinal.
- Si presenta hemorragia rectal sin diagnosticar.
- Si padece hipertensión arterial (aumento de la presión arterial) no controlada.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
- Si padece deshidratación y en general en todos los casos donde la distribución del contenido de Enema
Casen en el organismo pueda estar aumentada o su eliminación disminuida.
En caso de duda sobre cualquiera de esas situaciones o de la suya en particular consulte con su médico.
Tenga especial cuidado con Enema Casen
- Si después de 10 minutos de la administración del enema, no consigue evacuar (la evacuación se
produce aproximadamente 5 minutos después de la administración), se recomienda consultar con su
médico para que le realice las pruebas necesarias para minimizar el riesgo de aparición de cuadros graves
de hiperfosfatemia.
- Si es anciano, se encuentra débil, sufre ascitis (acumulación de líquido en el abdomen), úlceras o
fisuras anales o padece alguna enfermedad de los riñones o del corazón.
- Si le han practicado una colostomía (cirugía mayor del colon) debe consultar con su médico.
- Si tiene desequilibrios electrolíticos preexistentes (alteración de los niveles de sales minerales en el
organismo) ya que puede aparecer hipocalcemia (niveles disminuidos de CALCIO-65403/">calcio en sangre) hipopotasemia
(niveles disminuidos de potasio en sangre) hiperfosfatemia (niveles aumentados de fósforo en sangre),
hipernatremia (niveles aumentados de sodio en sangre) y acidosis.
- En caso de sospecha de trastornos electrolíticos su médico le realizará un análisis de sangre para
determinar los niveles de estas sustancias, antes de la administración de Enema Casen.
- Si tiene usted nauseas, vómitos o dolor abdominal debe seguir las indicaciones de su médico.
- No se recomienda el uso repetido y prolongado de Enema Casen ya que puede producir habituación.
No utilizar si los síntomas empeoran o persisten sin consultar al médico.
- Enema Casen debe ser administrado siguiendo las instrucciones de uso y manipulación. Deberá
interrumpir la administración si se encuentra resistencia ya que si fuerza su administración puede
provocarse lesiones.
- Si después de la administración del enema sangra por el recto, no se administre más enema y consulte
inmediatamente con el médico.
- Consultar al médico si se producen signos de irritación.
Este medicamento no debe utilizarse como tratamiento habitual del estreñimiento.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
Es especialmente importante que su médico sepa si está tomando medicamentos para el tratamiento de la
tensión alta o angina.html">angina de pecho (bloqueantes del canal del CALCIO-65403/">calcio), medicamentos para vaciar la vejiga
(diuréticos), medicamentos para ciertos trastornos de la conducta (litio) u otros fármacos que pudieran
modificar el equilibrio del agua o de los electrolitos en la sangre.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier medicamento
incluso los adquiridos sin receta médica.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No utilice Enema Casen durante el embarazo o en periodo de lactancia sin consultar al médico.
Si se encuentra en periodo de lactancia deberá extraerse y desechar la leche que produzca durante las 24
horas siguientes a la administración de Enema Casen.
Conducción y uso de máquinas
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POLÍTICA SOCIAL
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medicamentos y
productos sanitarios
Enema Casen no va a afectar su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Información importante sobre alguno de los componentes de Enema Casen
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de
metilo, sal de sodio (E-219).
3. COMO USAR ENEMA CASEN
Siga exactamente las instrucciones de administración de Enema Casen indicadas por su médico. Consulte
a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Enema Casen es un medicamento de administración rectal. Se debe administrar a temperatura ambiente.
Para la auto-aplicación del Enema Casen se recomienda que el paciente esté reclinado sobre el lado
izquierdo y con ambas piernas dobladas sobre el pecho (Figura 1) o reclinado con la pierna izquierda
extendida y la derecha doblada sobre el pecho (Figura 2).
Figura 1 Figura 2
Cuando el ENEMA CASEN vaya a ser administrado al paciente por otra persona, las posiciones
recomendadas pueden ser o bien las descritas para la auto-aplicación, o la que aparece en la Figura 3.
Figura 3
Quitar la funda azul protectora de la cánula prelubrificada.
En las posiciones indicadas, introdúzcase la cánula en el recto de forma cuidadosa para evitar lesionar la
pared del mismo y oprímase el envase, de manera suave y continuada, hasta que penetre la cantidad de
líquido requerida. Conviene que el paciente mantenga dicha posición hasta que sienta fuertes deseos de
defecar.
Generalmente, 2 a 5 minutos son suficientes para obtener el efecto deseado. Si no se expulsa el producto
al cabo de este tiempo ver el apartado 4: "Posibles efectos adversos".
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medicamentos y
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En general se recomienda la siguiente dosis:
Niños
- Lactantes y niños menores de 2 años: No administrar Enema Casen en niños menores de dos años, su
uso está contraindicado.
- Niños de 2 a 15 años: La dosis recomendada es de una dosis única de 5 mL/kg, o hasta un máximo de
140 mL. La duración máxima del tratamiento será de un enema al día, durante no más de 6 días
consecutivos.
Adultos
La dosis recomendada es de un único enema de 140 mL ó 250 mL.Se podrá administrar una vez al día,
durante un máximo de 6 días consecutivos.
Ancianos
La pauta posológica recomendada es la misma que para adultos.
Pacientes con la función del hígado alterada
En este caso no es necesario ajuste de dosis.
Pacientes con la función del riñón alterada
No debe administrarse este medicamento a pacientes con insuficiencia renal grave o moderada.
Se administrará con precaución a pacientes con insuficiencia renal leve y sólo bajo prescripción
facultativa.
Si usa más Enema Casen del que debiera
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al servicio de información toxicológica. Tfno. 91
562 04 20.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Enema Casen puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
En muy raros casos, pueden darse casos de tetania (espasmos dolorosos de los músculos de las
extremidades) con hipocalcemia (disminución del CALCIO-65403/">calcio en la sangre) e hiperfosfatemia (aumento del
fósforo en la sangre) graves. Se han notificado casos graves de hiperfosfatemia asociada a la
administración de laxantes con alto contenido en fosfatos. Los pacientes con factores de riesgo para
desarrollar hiperfosfatemia deberán, por lo tanto, ser controlados por medio de pruebas analíticas (ver
apartado "Tenga especial cuidado con Enema Casen")
Los pacientes que desarrollen de forma muy rara hiperfosfatemia grave pueden presentar irritabilidad,
hipotensión (presión arterial baja), calambres musculares, cianosis (coloración azulada de la piel), tetania,
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taquicardia (aumento del ritmo del corazón), convulsiones, obnubilación, cansancio, debilidad o, de forma
potencial, un estado comatoso.
A continuación se describen los efectos secundarios conocidos de Enema Casen y se enumeran según la
frecuencia con la que se presenten:
Efectos adversos muy raros (que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
-tetania
-hipocalcemia
-hiperfosfatemia grave
-ampollas
-escozor
-picor
-irritación rectal
-dolor
Efectos adversos muy frecuentes (que afectan al menos a 1 de cada 10 pacientes)
- Hiperfosfatemia transitoria
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE ENEMA CASEN
No requiere condiciones especiales de conservación, no obstante en raras ocasiones pueden aparecer
algunas floculaciones inorgánicas en la solución que de ninguna manera afectan a la integridad del
preparado.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Enema Casen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Enema Casen
- Los principios activos son dihidrogenofosfato de sodio anhidro e hidrogenofosfato de disodio
anhidro. Cada mL de solución rectal contiene 139 mg de dihidrogenofosfato de sodio anhidro y 32
mg de hidrogenofosfato de disodio anhidro.
- Los demás componentes son parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio (E-219) y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
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Enema Casen se presenta en forma de solución rectal, incolora e inodora, en envases de 250, 140 y 80 mL
de plástico flexible, herméticamente cerrados, con válvula antiretorno y una cánula rectal prelubrificada
exenta de látex.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Laboratorios Casen-Fleet, S.L
Autovía de Logroño, km. 13,300
50180 Utebo (Zaragoza).
Este prospecto ha sido aprobado en septiembre 2009

Ficha técnica

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
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C/ CAMPEZO, 1 ­ EDIFICIO 8
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NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Enema Casen 139 mg/mL y 32 mg/mL solución rectal
dihidrogenofosfato de sodio anhidro/ hidrogenofosfato de disodio anhidro
COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada mililitro de Enema Casen 139 mg/mL y 32 mg/mL solución rectal contiene 139 mg de
dihidrogenofosfato de sodio anhidro y 32 mg de hidrogenofosfato de disodio anhidro.
Excipientes: parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio (E-219).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
FORMA FARMACEUTICA
Solución rectal.
Solución incolora e inodora.
DATOS CLÍNICOS
4.1Indicaciones terapéuticas
En aquellos casos en que sea necesaria una evacuación intestinal, tales como:
- en pre y post cirugía
- parto y post-parto
- antes de rectoscopia, sigmoidoscopia y colonoscopia
- antes de exámenes radiológicos
- impactación fecal
4.2Posología y forma de administración
Posología
La pauta posológica deberá ajustarse individualmente en función de la naturaleza de la exploración o el
cuadro clínico.
En general se recomienda la siguiente posología:
Niños
- Lactantes y niños menores de 2 años: El uso de Enema Casen en niños menores de dos años está
contraindicado.
- Niños de 2 a 15 años: Se recomienda administrar una dosis única de 5 mL/kg, o hasta un máximo de
140 mL. La duración máxima del tratamiento será de un enema al día, durante no más de 6 días
consecutivos (ver secciones 4.4 y 5.1).
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Adultos
La dosis recomendada es de un único enema de 140 mL ó 250 mL. Se podrá administrar una vez al día,
durante un máximo de 6 días consecutivos.
Ancianos
La pauta posológica recomendada es la misma que para adultos.
Insuficiencia hepática.
En este caso no es necesario ajuste de dosis.
Insuficiencia renal
Se administrará con precaución a pacientes con insuficiencia renal leve y sólo bajo prescripción
facultativa. Estando contraindicado su uso en pacientes con insuficiencia renal grave o moderada.
Forma de administración
Enema Casen se administra por vía rectal.
Enema Casen debe administrarse a temperatura ambiente.
Para la auto-aplicación del Enema Casen se recomienda que el paciente esté reclinado sobre el lado
izquierdo y con ambas piernas dobladas sobre el pecho (Figura 1) o reclinado con la pierna izquierda
extendida y la derecha doblada sobre el pecho (Figura 2).
Figura 1 Figura 2
Cuando el Enema Casen vaya a ser administrado al paciente por otra persona, las posiciones
recomendadas pueden ser o bien las descritas para la auto-aplicación, o la que aparece en la Figura 3.
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Figura 3
Quitar la funda protectora azul de la cánula prelubricada.
En las posiciones indicadas, introdúzcase la cánula en el recto de forma cuidadosa para evitar lesionar la
pared del mismo y oprímase el envase, de manera suave y continuada, hasta que penetre la cantidad de
líquido requerida. Conviene que el paciente mantenga dicha posición hasta que sienta fuertes deseos de
defecar.
Generalmente, de 2 a 5 minutos son suficientes para obtener el efecto deseado. Si no se expulsa el
producto al cabo de este tiempo ver secciones 4.4 y 4.8.
4.3Contraindicaciones
El uso de Enema Casen está contraindicado en pacientes con:
- hipersensibilidad al dihidrogenofosfato de sodio anhidro, al hidrogenofosfato de disodio anhidro o a
alguno de los excipientes.
- sospecha de oclusión intestinal.
- megacolon congénito o adquirido
- ano imperforado
- íleostomía
- íleo paralítico
- estenosis anorrectal
- insuficiencia renal grave o moderada
- insuficiencia cardiaca congestiva
- síntomas de apendicitis o perforación intestinal
- hemorragia rectal sin diagnosticar
- hipertensión arterial no controlada
- deshidratación y en general en todos los casos donde la capacidad de absorción está aumentada o la de
eliminación disminuida.
- niños menores de 2 años de edad.
4.4Advertencias y precauciones especiales de empleo
En base a los resultados de estudios clínicos recientes, se ha establecido una relación entre el tiempo de
retención de Enema Casen y un aumento del riesgo de hiperfosfatemia (ver sección 5.2). De forma
general, la evacuación se produce aproximadamente 5 minutos después de la administración de Enema
Casen, por lo que no se recomiendan tiempos de retención superiores a 5 minutos. En caso de no
producirse la evacuación después del uso de Enema Casen o de producirse un tiempo de retención
superior a 10 minutos, deberán realizarse pruebas analíticas que permitan detectar las posibles
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alteraciones electrolíticas y minimizar el riesgo de aparición de cuadros graves de hiperfosfatemia (ver
secciones 4.8 y 4.9).
Se debe usar con precaución en pacientes ancianos o debilitados y en pacientes con insuficiencia renal
leve, ascitis, enfermedad cardiaca, alteraciones de la mucosa rectal (úlceras, fisuras) o desequilibrios
electrolíticos preexistentes ya que puede aparecer hipocalcemia, hipopotasemia, hiperfosfatemia,
hipernatremia o acidosis. En caso de sospecha de trastornos electrolíticos o si el paciente tuviera riesgo de
sufrir hiperfosfatemia, debe realizarse un control analítico de los niveles de electrolitos antes y después de
la administración del preparado.
No se recomienda el uso repetido y prolongado de Enema Casen ya que puede producir habituación. En
ningún caso debe utilizarse más de seis días seguidos o si los síntomas empeoran o persisten.
Enema Casen debe ser administrado siguiendo las instrucciones de uso y manipulación (ver sección 4.2).
Debe advertirse al paciente que interrumpa la administración si se encuentra resistencia ya que forzar la
administración de Enema Casen puede provocar lesiones locales.
En caso de sangrado rectal tras la administración de Enema Casen puede indicar una situación grave. En
tal caso, se deberá interrumpir la administración inmediatamente y la situación del paciente debe ser
valorada por el médico.
Poblaciones especiales
Niños
- Contraindicado en niños menores de 2 años
- En niños mayores de 2 años:
Se deberá utilizar con precaución en niños mayores de 2 años, debido a que la posibilidad
de absorción de grandes cantidades de fosfato podría dar lugar a la aparición de
convulsiones e hipocalcemia. Datos limitados (ver sección 5.1)
Los datos de seguridad en mayores de 2 años son limitados. Es particularmente
importante seguir fielmente las condiciones de uso autorizadas (posología,
contraindicaciones, precauciones especiales de empleo)
Advertencias sobre los excipientes
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de
metilo, sal de sodio (E-219)
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Usar con precaución en pacientes en tratamiento con bloqueadores de los canales de CALCIO-65403/">calcio, diuréticos u
otras medicaciones que puedan afectar a los niveles de electrolitos, pudiendo producir hipocalcemia,
hiperfosfatemia, hipernatremia, hipopotasemia o acidosis.
4.6 Embarazo y lactancia
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Usar solo bajo supervisión médica.
Puesto que el fosfato sódico puede pasar a la leche materna se aconseja extraer y desechar la leche
producida durante las 24 horas siguientes a la administración de Enema Casen.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han descrito.
4.8 Reacciones adversas
Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de
frecuencia.
Según la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA, se presentan a continuación las reacciones
adversas usando la siguiente clasificación de frecuencia: muy frecuentes ( 1/10); frecuentes ( 1/100 a <
1/10); poco frecuentes ( 1/1.000 a < 1/100), raras ( 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras, (< 1/10.000)
frecuencia no conocida (no puede estimarse a prtir de los datos disponibles):
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Muy raras: tetania, hipocalcemia, hiperfosfatemia grave.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Muy raras: ampollas, prurito.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Muy raras: irritación rectal, dolor, escozor.
Exploraciones complementarias
Muy frecuentes: Hiperfosfatemia transitoria
En muy raros casos, pueden darse casos de tetania con hipocalcemia e hiperfosfatemia graves. Se han
notificado casos graves de hiperfosfatemia asociada a la administración de laxantes con alto contenido en
fosfatos. Los pacientes con factores de riesgo para desarrollar hiperfosfatemia deberán, por lo tanto, ser
controlados por medio de pruebas analíticas (ver sección 4.4.)
Los pacientes que desarrollen de forma muy rara hiperfosfatemia grave pueden presentar irritabilidad,
hipotensión, calambres musculares, cianosis, tetania, taquicardia, convulsiones, obnubilación, cansancio,
debilidad e incluso un estado comatoso
4.9 Sobredosis
La sobredosis o retención del enema puede dar lugar a hipocalcemia,hiperfosfatemia, hipernatremia,
deshidratación o acidosis.
En los casos en que se produzca un aumento de la absorción de fosfato, secundario a la administración de
un enema de fosfato, el tratamiento debe consistir en la corrección de las alteraciones electrolíticas por
aporte de sales cálcicas y magnésicas, al mismo tiempo que se favorece la eliminación del fósforo
exógeno realizándose diálisis en casos graves. Estas acciones deberán realizarse bajo monitorización en
una Unidad de Cuidados Intensivos.
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PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
5.1Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Enemas de fosfatos de sodio, código ATC: A06AG01
Enema Casen se incluye en los productos con una composición química y acción farmacológica basadas
en la hipertonicidad de la solución administrada. La hipertonicidad atrae agua hacia la luz intestinal, con
la consiguiente fluidificación y desprendimiento de la mucosa cólica de las materias fecales. Esta acción,
unido al incremento fisiológico del peristaltismo, por estimulación de las terminaciones nerviosas debida
a la acción de las sales mono y disódica del ácido ortofosfórico, hace que la eliminación de las mismas
sea prácticamente total, así como el gas que se hubiera acumulado en los ángulos esplénico y hepático del
colon.
Se han realizado tres estudios clínicos en distintas poblaciones: adultos sanos, adultos con patología
urológica y niños de entre 2 y 15 años.
Un estudio Fase IV prospectivo abierto realizado en USA (F03.080) evaluó los cambios en los niveles
séricos de electrolitos durante un periodo de 2 horas tras la administración de un enema de fosfato sódico
(133 mL), o Enema Casen 250 mL a 40 voluntarios adultos sanos 50 años. De los 40 participantes en el
estudio, 12 (30%) sujetos presentaron aumentos moderados de los niveles de fósforo sérico (límite
superior del rango de referencia: 4,5 mg/dL) a los 10 minutos de la evacuación. En general, la magnitud
del aumento de los niveles de fósforo sérico estuvo relacionada con el tiempo de retención del enema y no
con su volumen. Los niveles séricos de CALCIO-65403/">calcio, potasio, sodio, BUN y creatinina se mantuvieron dentro
del rango de referencia durante todo el periodo de estudio. No se observaron acontecimientos adversos
graves o signos y síntomas clínicos relevantes en la población del estudio.
Un estudio Fase IV prospectivo, abierto, y no comparativo realizado en España (CF.E.AD.01) evaluó la
seguridad y tolerabilidad de una dosis única de Enema Casen 250 mL en la preparación quirúrgica de
pacientes ingresados en unidades urológicas. El estudio incluyó 49 pacientes varones entre 26 y 75 años.
Tres horas después de la administración del enema, las concentraciones de fósforo sérico fueron 5mg/dL
(límite de hiperfosfatemia en el estudio) en todos los pacientes. No se observaron acontecimientos
adversos graves o signos y síntomas clínicos relevantes en los pacientes.
Un estudio Fase IV prospectivo y abierto (CF.E.PED.04) evaluó la seguridad y tolerabilidad de una dosis
única de 5 mL/kg de Enema Casen hasta 140 mL como tratamiento del estreñimiento en pacientes
pediátricos sin co-morbilidades relevantes. Se evaluaron los acontecimientos clínicos y los cambios en los
niveles de fósforo y CALCIO-65403/">calcio séricos entre 1 y 3 horas tras la administración. Un total de 49 niños y 40 niñas
entre 2 y 15 años (mediana de 3), y rango de peso: 12 y 62,2 kg (mediana de 17,1 kg) fueron incluidos. El
motivo de la indicación del enema fue la desimpactación fecal. No se documentaron ni comunicaron
acontecimientos adversos graves tras la administración de Enema Casen, solo 9 pacientes (10,1 %)
presentaron algunos de los acontecimientos adversos predefinidos 7 casos de dolor abdominal que estaba
asociado con vómitos en un caso, un caso de vómitos y un caso de fiebre. No se observaron síntomas
clínicos relevantes.
Entre 1 y 3 horas después de la administración de Enema Casen, se observaron 40 casos de
hiperfosfatemia (47,5%) de acuerdo con el rango de referencia (valores superiores a 6 mg/dL
independientemente de la edad del paciente). El porcentaje de hiperfosfatemia según la edad se reduce
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considerando los criterios establecidos, Se observó que el aumento en las concentraciones de fósforo
sérico pre a post-enema estaban relacionados de forma significativa con un mayor tiempo de retención.
Ninguno de los casos de hiperfosfatemia se asoció con alguna consecuencia clínica.
5.2Propiedades farmacocinéticas
A nivel colónico, probablemente la absorción es mínima, pero se ha informado de que aproximadamente
se absorbe del 1-20 % del sodio y el fosfato de tales preparaciones.
En condiciones normales, la mayor absorción de fósforo tiene lugar en el intestino delgado, órgano que
nunca alcanza un preparado administrado por vía rectal en forma de enema.
Dos (2) estudios clínicos farmacocinéticos se han llevado a cabo recientemente en España con un total de
48 adultos sanos de entre 25 y 70 años.
Estudio Uno. Un estudio prospectivo de intervención abierto controlado, cruzado y aleatorizado (CUNFI-
0401) se llevó a cabo en 24 sujetos sanos entre 35 y 70 años a los que se administró una dosis única de
Enema Casen 250 mL. Las cifras de fósforo sérico, que se mantuvieron por encima de 5 mg/dL 30 a 60
minutos después de la administración. Los niveles del resto de electrolitos se mantuvieron dentro del
rango de referencia en todos los casos; por lo tanto, no se observaron consecuencias clínicas. No se
produjeron acontecimientos adversos graves. Se notificaron 13 acontecimientos adversos de carácter leve,
pero solo 3 requirieron tratamiento (2 episodios de cefalea y 1 episodio de lumbalgia), mientras que los
otros 10 desaparecieron espontáneamente. Se estableció una correlación estadísticamente significativa
entre el grado de hiperfosfatemia y el tiempo de retención del enema.
Estudio Dos. Un estudio abierto no comparativo para evaluar la farmacocinética y tolerancia de dosis
múltiples se llevó a cabo con 24 adultos voluntarios sanos entre 25 y 50 años, que recibieron 2 ó 3 dosis
consecutivas de Enema Casen 250 mL (CUNFI-0406, 2005). Se observó un incremento de las
concentraciones de fósforo y sodio y un descenso de las concentraciones de CALCIO-65403/">calcio y potasio. Los niveles
de fósforo sérico se mantuvieron por encima de los niveles basales desde los 10 minutos hasta las 4 horas
después de la administración, y se observó una relación lineal entre el número de enemas administrados y
la presencia de niveles de fósforo sérico > 5 mg/dL. El resto de electrolitos se mantuvieron dentro del
rango de referencia. No se observaron acontecimientos adversos graves.
5.3Datos preclínicos sobre seguridad
No se realizaron estudios preclínicos de seguridad
DATOS FARMACEUTICOS
6.1 Lista de excipientes
- Parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio (E-219)
- Agua purificada
6.2 Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3 Período de validez
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5 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación. No obstante, en raras ocasiones pueden aparecer
algunas floculaciones inorgánicas en la solución que de ninguna manera afectan a la integridad del
preparado.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Enema Casen 139 mg/mL y 32 mg/mL solución rectal se presenta en envases de 250 mL, 140 mL y 80
mL de plástico flexible, herméticamente cerrados, con válvula antiretorno y una cánula rectal
prelubricada exenta de látex.
6.6 Precauciones especiales de eliminación
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con
él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Casen-Fleet, S.L
Autovía de Logroño, km. 13,300
50180 Utebo (Zaragoza).
8. NUMERO DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION
41.166
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
23 Junio 1965/01 Abril 2005
10.FECHA REVISIÓN TEXTO
septiembre 2009

Fuente: Agencia Española del Medicamento

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