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VISCOFRESH 1 colirio en solucion 10 unidosis x 0 4 ml?



VISCOFRESH 1 colirio en solucion 10 unidosis x 0 4 ml

Prospecto

CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 ­ EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Viscofresh 10 mg/ml Colirio en solución
Carmelosa sódica
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Viscofresh y para que se utiliza
2. Antes de usar Viscofresh .
3. Cómo usar Viscofresh .
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Viscofresh .
6. Información adicional.
1. QUÉ ES VISCOFRESH Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Viscofresh es un sustituto de lágrimas y contiene el lubricante llamado carmelosa sódica. Este se utiliza
para el tratamiento de los síntomas del ojo seco (como dolor, escozor, irritación o sequedad).
2. ANTES DE USAR VISCOFRESH
No use Viscofresh
Si es alérgico (hipersensible) a la carmelosa sódica o a cualquiera de los demás componentes de
Viscofresh (ver sección 6 para la lista completa de componentes).
Tenga especial cuidado con Viscofresh
Si utiliza lentes de contacto, éstas deben retirarse antes de usar Viscofresh . Las lentes se pueden volver a
poner 15 minutos después de su aplicación.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
Si está utilizando otros colirios, espere al menos 15 minutos antes de la administración de Viscofresh .
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Viscofresh puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
Viscofresh puede provocar visión borrosa de corta duración normalmente de 1 a 15 minutos. En caso de
experimentar visión borrosa temporal, no conduzca ni utilice maquinas hasta que su visión sea clara.
3. CÓMO USAR VISCOFRESH
Viscofresh se utiliza por vía oftálmica (se aplica en el ojo).
Siga estas instrucciones a menos que su médico o farmacéutico le haya dado otras indicaciones distintas.
La dosis normal es de 1-2 gotas de Viscofresh l en los ojos afectados, según sea necesario.
Asegúrese de que el envase unidosis está intacto antes de su uso. La solución debe utilizarse
inmediatamente después de su apertura. Para evitar su contaminación, el gotero no debe entrar en
contacto con el ojo o con cualquier otra superficie. Lávese las manos antes de su uso.
1. Separe uno de los envases unidosis de la tira formada por varios envases.
2. Mantenga el envase unidosis en posición vertical (con la tapa hacia arriba) y gire el tapón.
3. Tire suavemente hacia abajo del párpado inferior para formar un bolsa. Gire el envase unidosis
hacia abajo y apriete éste para aplicar una gota en cada ojo. Parpadee un par de veces.
No use de nuevo el envase unidosis aunque quede solución restante.
Si se produce irritación, dolor, enrojecimiento o cambios en la visión o si considera que su situación
empeora, deje de usar este medicamento y consulte a su médico o farmacéutico.
Si usa más Viscofresh del que debiera
No le producirá ningún daño. Si está preocupado, consulte con su médico o farmacéutico.
Si olvidó usar Viscofresh
Aplique la siguiente dosis según sea necesario, o siguiendo la pauta normal que le ha indicado su médico
o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos Viscofresh puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
Se han comunicado los siguientes efectos adversos, pero el número de personas que pueden verse
afectadas es desconocido:
· Irritación del ojo, sensación de quemazón o escozor,
· Visión borrosa,
· Aumento de la producción de lágrimas (también conocido como lagrimeo).
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productos sanitarios
Si considera que alguno de los efectos adverso que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE VISCOFRESH
Mantener fuera del alcance y vista de los niños.
No utilice Viscofresh después de la fecha de caducidad que aparece en el envase unidosis y en el cartón
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Viscofresh
· El principio activo es carmelosa sódica, 10 mg/ml.
· Los demás componentes son: cloruro de sodio, lactato de sodio, cloruro de potasio, cloruro de
CALCIO-65403/">calcio y agua purificada.
Los componentes de Viscofresh 10 mg/ml fueron diseñados para simular la composición natural de su
lágrima.
Aspecto del producto y contenido del envase
Viscofresh se presenta como un colirio en solución de aspecto transparente, de incolora a ligeramente
amarillenta en un pequeño envase transparente (tipo burbuja) conocido como envase unidosis. El envase
unidosis tiene una tapa de apertura mediante giro de la lengüeta. Cada envase unidosis contiene 0,4 ml de
solución.
Cada estuche contiene 5, 10, 20, 30 y 90 envases unidosis. Puede que solamente estén comercializados
algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Allergan Pharmaceuticals Ireland.
Westport, Co. Mayo,
Irlanda
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización.
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Dinamarca Celluvisc
Finlandia Celluvisc 1.0% Silmätipat, liuos
Alemania Celluvisc 1% Augentropfen
Grecia Celluvisc 1.0% w/v ,
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Irlanda Celluvisc 1.0% w/v Eye drops, solution, unit dose
Portugal Celluvisc, colírio, solução a 1,0%.
España Viscofresh 10 mg/ml Colirio en solución
Inglaterra Celluvisc 1.0% w/v Eye drops, solution, unit dose
Este prospecto ha sido aprobado el 28 de Marzo 2008.

Ficha técnica

CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 ­ EDIFICIO 8
28022 MADRID
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Viscofresh 10 mg/ml colirio en solución
2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml contiene 10 mg de carmelosa sódica.
Una gota ( 0,05 ml) contiene 0,5 mg de carmelosa sódica.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Colirio en solución.
Solución viscosa transparente, de incolora a ligeramente amarillenta.
4. DATOS CLINICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Para el tratamiento de los síntomas de ojo seco.
4.2. Posología y forma de administración
Instile una o dos gotas en el ojo/s afectados según sea necesario.
Asegúrese de que el vial unidosis está intacto antes de su uso. El colirio en solución debe utilizarse
inmediatamente después de su apertura.
Para evitar la contaminación, el gotero no debe entrar en contacto con el ojo ni con cualquier otra
superficie.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Si aparece irritación, dolor, enrojecimiento y cambios en la visión o si los síntomas empeoran, se debe
interrumpir el tratamiento y considerar una nueva valoración.
Retirar las lentes de contacto de los ojos antes de cada aplicación, volviendo a ponérselas 15 minutos
después de la misma.
En caso de utilizar algún otro producto oftálmico se deberá administrar 15 minutos antes de instilar
Viscofresh.
Para evitar la contaminación, el gotero no debe entrar en contacto con el ojo ni con cualquier otra
superficie.
Desechar el envase unidosis abierto después de usar.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones.
1. No se han observado interacciones con Viscofresh y dada la naturaleza de su formulación no se
espera que se produzcan.
2. Si este medicamento se usa de forma concomitante con otros productos oftálmicos, debe existir un
intervalo de 15 minutos entre la administración de ambos.
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4.6. Embarazo y lactancia
Los componentes de Viscofresh se han utilizado durante muchos años en formulaciones farmacéuticas sin
que se hayan producido efectos adversos. No es necesario adoptar precauciones especiales por el uso de
Viscofresh durante el embarazo y el periodo de lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Viscofresh sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada,
ya que puede ser causa de la visión borrosa transitoria. No conduzca ni utilice maquinas a menos que la
visión sea clara.
4.8. Reacciones adversas
La frecuencia de las reacciones adversas se define a continuación:
· Muy frecuentes (1 / 10)
· Frecuentes (1 / 100, <1 / 10)
· Poco frecuentes (1 / 1.000, <1 / 100)
· Raras (1/10.000, <1/1.000)
· Muy raras (<1 / 10.000), no conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos oculares:
No conocidos: irritación ocular, dolor ocular, visión borrosa, aumento del lagrimeo.
4.9. Sobredosis
No es de esperar ningún efecto indeseable en caso de sobredosis accidental.
5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Otros oftalmológicos
Código ATC: S01XA20
La carmelosa sódica no tiene efecto farmacológico. La carmelosa sódica tiene una elevada viscosidad,
provocando un incremento del tiempo de retención en el ojo.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La carmelosa sódica es un polímero de alto peso molecular (aproximadamente 90.000 Daltons), por lo
que es poco probable su paso a través de la cornea.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No se ha obtenido ninguna información relevante para el médico de los ensayos preclínicos llevados a
cabo.
6. DATOS FARMACEUTICOS
6.1. Lista de Excipientes
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Cloruro de sodio
Lactato de sodio
Cloruro de potasio
Cloruro de CALCIO-65403/">calcio
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No aplicable.
6.3. Periodo de validez
2 años
Una vez abierto, el colirio en solución se debe usar inmediatamente.
Cualquier resto del mismo debe ser desechado.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No almacenar a temperatura superior a 25ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envase unidosis transparente, fabricados con polietileno de baja densidad provistos de una lengüeta para
su apertura.
Cada envase contiene 0,4 ml de solución.
Formatos: 5, 10, 20, 30, 40, 60 o 90 envases unidosis.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Comprobar que el vial unidosis está intacto antes de su uso.
Desechar cualquier resto del mismo después de su uso (no reutilizar el envase una vez abierto para las
siguientes dosis).
7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport ­ Co. Mayo, Irlanda
8. NUMERO DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACIÓN
63.926
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACION DE LA AUTORIZACION
23 Abril 1997 / 29 Marzo de 2008
10. FECHA DE LA REVISION DEL TEXTO
MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de
medicamentos y
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28 de Marzo 2008.

Fuente: Agencia Española del Medicamento

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