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TRYPTIZOL 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA 24 comprimidos?



TRYPTIZOL 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA 24 comprimidos

Prospecto

CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 ­ EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TRYPTIZOL 25 mg Comprimidos recubiertos con película
(amitriptilina)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es TRYPTIZOL y para qué se utiliza
2. Antes de tomar TRYPTIZOL
3. Cómo tomar TRYPTIZOL
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de TRYPTIZOL
6. Información adicional
1. QUÉ ES TRYPTIZOL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
TRYPTIZOL pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antidepresivos tricíclicos y
contiene amitriptilina.
TRYPTIZOL está indicado en el tratamiento de:
· depresión
· enuresis nocturna (emisión de orina involuntaria durante el sueño)
· dolor crónico neuropático (dolor causado por una lesión en los nervios).
2. ANTES DE TOMAR TRYPTIZOL
No tome TRYPTIZOL
· si es alérgico (hipersensible) a amitriptilina o a cualquiera de los demás componentes de
TRYPTIZOL
· si está siendo tratado de una depresión con ciertos fármacos conocidos como inhibidores de la
monoaminooxidasa (MAO)
· si está siendo tratado con cisaprida (medicamento utilizado para el tratamiento de la enfermedad del
reflujo gastroesofágico o para la prevención de náuseas y vómitos)
· si ha tenido recientemente un infarto de miocardio, por ejemplo, en el último mes.
Tenga especial cuidado con TRYPTIZOL
TRYPTIZOL puede no ser adecuado para usted por las siguientes razones. Si cualquiera de ellas le afecta,
hable con su médico antes de tomar el medicamento si:
- padece algún tipo de alergia
- padece algún otro trastorno mental
- padece algún problema del corazón
- tiene alguna enfermedad del hígado
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- tiene problemas urinarios (retención de orina)
- tiene problemas tiroideos
- ha sufrido ataques epilépticos
- tiene problemas oculares como algunos tipos de glaucoma (presión ocular incrementada)
- va a someterse a alguna intervención quirúrgica
- está sometido a terapia electroconvulsiva
Si se encuentra agitado, irritable o nota cambios extraños en su humor o comportamiento, informe a su
médico inmediatamente.
Preste especial atención a los signos que indiquen que su depresión o ansiedad empeoran, principalmente
en las primeras semanas de tratamiento.
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad
Si usted está deprimido y/o tiene un trastorno de ansiedad, a veces puede tener pensamientos de hacerse
daño o suicidarse. Esto puede aumentar al principio de comenzar a tomar antidepresivos, debido a que
todos estos medicamentos tardan un tiempo en hacer efecto, normalmente unas dos semanas pero a veces
puede ser más tiempo.
Es más probable que le suceda esto:
- Si usted ya ha tenido previamente pensamientos de suicidio o de hacerse daño.
- Si es usted un adulto joven. Hay información de ensayos clínicos que muestran que existe un
aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades
psiquiátricas que estaban siendo tratados con antidepresivos.
Informe a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas, especialmente
si son graves, o si no ha tenido estos síntomas antes o si aparecen de repente:
· ansiedad o agitación
· ataques de pánico
· dificultad para dormir
· hostilidad o impulsividad
· insomnio
· hiperactividad o comportamiento desinhibido
· pensamientos de suicidio
Si usted tiene pensamientos de hacerse daño o suicidarse en cualquier momento, contacte con su médico
o acuda al hospital inmediatamente.
Puede ser útil para usted explicarle a algún familiar o amigo cercano que usted está deprimido o que
tiene un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles también que le digan si
piensan que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su
conducta.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Aunque normalmente TRYPTIZOL puede tomarse con otros medicamentos, hay excepciones. Su médico
puede prevenirle sobre el uso con ciertos medicamentos o ajustar la dosis de ciertos medicamentos. Es
especialmente importante que informe a su médico si toma uno de los siguientes medicamentos:
- Medicamentos utilizados para tratar enfermedades psiquiátricas (neurolépticos) o depresión (ej:
inhibidores de la recaptación de serotonina o inhibidores de la monoaminooxidasa). Antes de empezar
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el tratamiento con TRYPTIZOL, el tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa deberá
haberse suspendido como mínimo 14 días antes, después de esto TRYPTIZOL será introducido con
precaución y con aumentos graduales de la dosis.
- Otros medicamentos que pueden aumentar los niveles en sangre de este medicamento y potenciar su
efecto (ej: Quinidina, Cimetidina, otros antidepresivos, fenotiacidas, medicamentos para el tratamiento
de los latidos irregulares del corazón (antiarritmicos), Ketoconazol y Ritonavir)
- Otros medicamentos que pueden disminuir los niveles en sangre de este medicamento y disminuir su
efecto (ej: Carbamacepina, Fenitoína, Hierba de San Juan)
- Medicamentos para el dolor de tipo opioide (ej: Tramadol)
- Medicamentos utilizados para el abuso del alcohol (ej: Disulfiram)
- Medicamentos depresores del sistema nervioso central (ej: Etclorvinol)
- Medicamentos para la tensión alta (ej: Guanetidina)
Su médico o farmacéutico tiene una lista más completa de los medicamentos a evitar mientras esté
tomando este medicamento.
Uso de TRYPTIZOL con los alimentos y bebidas
Como con todos los medicamentos de este tipo que actúan sobre el sistema nervioso central, es necesario
evitar el consumo de alcohol mientras esté tomando este medicamento.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
TRYPTIZOL puede utilizarse en niños únicamente para tratar la enuresis nocturna. Sin embargo, este
medicamento no deberá utilizarse en el tratamiento de la depresión en niños y adolescentes menores de
18 años. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos
adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión,
comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, el
doctor que le corresponda puede prescribirlo a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más
conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito este medicamento a un
paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor vuelva a su médico. Debe informar a
su médico si alguno de los síntomas indicados anteriormente progresa o experimenta complicaciones
cuando pacientes menores de 18 años están tomando este medicamento.
Uso en mayores de 65/80 años
Los pacientes ancianos son especialmente susceptibles para presentar reacciones adversas,
fundamentalmente agitación, confusión y disminución de la tensión arterial al ponerse de pie.
Embarazo y Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Se desconoce el efecto que TRYPTIZOL puede tener en la mujer embarazada. Si está usted embarazada o
puede llegar a estarlo, informe a su médico, quien le ayudará evaluando los beneficios del fármaco frente
a los posibles riesgos.
No tome este medicamento mientras alimenta al pecho, ya que aparece en la leche materna y hay una
posibilidad de dañar al lactante.
Conducción y uso de máquinas
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Los pacientes deben tener precaución cuando conduzcan automóviles y manejen maquinaria, hasta
comprobar que el tratamiento con el medicamento no afecta a su capacidad para desempeñar estas
actividades.
Información importante sobre algunos de los componentes de TRYPTIZOL
TRYPTIZOL contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, con insuficiencia de
lactasa de Lapp o problemas de malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR TRYPTIZOL
Siga exactamente las instrucciones de administración de TRYPTIZOL indicadas por su médico. Consulte
a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
Para obtener los mejores resultados tome TRYPTIZOL todos los días. Es importante que siga
atentamente las indicaciones de su médico sobre cuánto TRYPTIZOL debe tomar y con que frecuencia
debe tomarlo. Informe rápidamente a su médico sobre cualquier cambio en su estado, ya que puede
requerir un ajuste de la dosis.
No deje de tomar este medicamento repentinamente, a menos que se lo haya indicado así su médico.
Dosis en la depresión
La dosis de TRYPTIZOL varía de un paciente a otro y será ajustada por su médico según su
respuesta al tratamiento. En la mayoría de los pacientes, los médicos empiezan el tratamiento con
una dosis baja y luego aumentan la dosis, si es necesario, hasta que los síntomas mejoran. Las
dosis se deben tomar, preferentemente, en la ultima dosis de la tarde y/o al acostarse. No debe
superarse la dosis de 150 mg al día. Su efecto puede aparecer en 3 o 4 días o pueden necesitarse
hasta 30 días para alcanzar un efecto adecuado. Cuando se haya alcanzado una mejoría
satisfactoria, es conveniente continuar con el tratamiento durante 3 meses o más para evitar una
posible recaída.
Pacientes mayores de 65 años: se podría iniciar el tratamiento con dosis de 10-25 mg en dosis
divididas, y si es necesario se podría incrementar lentamente.
Dosis en la enuresis nocturna
La dosis diaria varía de un niño a otro y será ajustada por su médico según la edad y el
peso del niño. El tratamiento no excederá los 3 meses sin revisión del mismo.
Dosis en el dolor crónico neuropático
Dosis inicial de 25-50 mg, administrada en una sola toma al acostarse. La dosis puede aumentarse
progresivamente a medida que los posibles efectos secundarios son tolerados y/o hasta que el
dolor remita. Se demostró que la dosis más eficaz era de 75 mg al día. La dosis máxima es de 150
mg al día.
La dosis y frecuencia de administración de este medicamento será establecida por su médico
según la respuesta al tratamiento.
Uso en pacientes con problemas hepáticos
TRYPTIZOL debe ser utilizado con precaución en pacientes con alteraciones de la función del hígado.
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Si estima que la acción de TRYPTIZOL es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.
Si toma más TRYPTIZOL del que debiera
Si toma más dosis de la prescrita, contacte con su médico inmediatamente para que se le pueda
administrar rápidamente atención médica. Pueden producirse síntomas graves.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: (91) 562 04 20.
Si olvidó tomar TRYPTIZOL
Tome TRYPTIZOL como se le ha prescrito. Sin embargo, si ha olvidado tomar una dosis, no tome una
dosis extra. Simplemente tome la siguiente dosis como siempre.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con TRYPTIZOL
No deje de tomar TRYPTIZOL, o disminuya la dosis, sin consultarlo con su médico. La interrupción
repentina puede producir náuseas, dolor de cabeza y fatiga. Se ha demostrado que la disminución gradual
de la dosis durante un periodo de dos semanas produce irritabilidad, insomnio, pesadillas y alteraciones
del sueño.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, TRYPTIZOL puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
Los efectos adversos más frecuentes durante su uso en la depresión son los siguientes:
- Exploraciones complementarias
Cambios inespecíficos en el electrocardiograma, alteración del trazado electrocardiográfico,
presión en el ojo, pérdida o aumento de peso, aumento o disminución de los niveles de glucosa en
sangre.
- Trastornos cardiacos
Aceleración de los latidos cardiacos, ritmo cardiaco rápido, infarto de miocardio, ritmo cardiaco
irregular, ritmo cardiaco lento y cambios en la conducción auriculoventricular.
- Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Reducción extrema del número de glóbulos blancos en sangre, eosinofilia (nivel elevado de un
tipo de glóbulos blancos en sangre), pequeñas hemorragias debajo de la piel (púrpura), bajo
número de plaquetas en sangre.
- Trastornos del sistema nervioso
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Alteraciones de la concentración; somnolencia, coma; convulsiones; mareos, dolor de cabeza,
sabor extraño, mareo al levantarse rápidamente debido a una presión arterial baja, accidente
cerebrovascular, entumecimiento, sensación de hormigueo; disminución de la sensibilidad de los
pies o las piernas; descoordinación; incapacidad para coordinar los movimientos musculares;
temblores; dificultad para pronunciar.
- Trastornos oculares
Visión borrosa, pupilas dilatadas, dificultad para enfocar.
- Trastornos del oído y del laberinto
Ruidos en los oídos.
- Trastornos gastrointestinales
Náuseas, dolor de estómago, vómitos, inflamación de la membrana mucosa de la boca, diarrea,
hinchazón parotídea, lengua negra, sequedad de boca, estreñimiento, obstrucción del intestino
con dolor intenso.
- Trastornos renales y urinarios
Retención urinaria o dilatación del tracto urinario, aumento de la frecuencia urinaria.
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Erupción cutánea, picor, habones, sensibilidad a la luz del sol, pérdida de pelo, aumento de la
sudoración.
- Trastornos endocrinos
Secreción inadecuada de la hormona antidiurética que regula la ingesta y excreción de líquidos
del organismo.
- Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Pérdida de apetito persistente.
- Trastornos vasculares
Presión arterial alta, presión arterial baja.
- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Debilidad, fatiga, fiebre anormalmente alta, hinchazón (edema).
- Trastornos del sistema inmunológico
Hinchazón de la cara y la lengua.
- Trastornos hepatobiliares
Raramente, inflamación del hígado (con alteración de la función del hígado y coloración
amarillenta de la piel y los ojos).
- Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Inflamación de los testículos y agrandamiento anormal del pecho en varones, agrandamiento
anormal del pecho y secreción espontánea de leche en mujeres, impotencia.
- Trastornos psiquiátricos
Estado confusional, desorientación, delirios, alucinaciones, excitación, ansiedad, inquietud,
incapacidad para dormir, pesadillas, aumento o disminución de la libido.
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Los efectos adversos más frecuentes durante su uso en la enuresis nocturna son los siguientes:
Los efectos adversos durante su uso en la enuresis nocturna ocurren con menos frecuencia. Los efectos
adversos más frecuentes son: somnolencia, sequedad de boca, visión borrosa, dificultad para enfocar y
estreñimiento.
Los efectos adversos más frecuentes durante su uso en el dolor crónico neuropático son los
siguientes: mareos, somnolencia, boca seca, sabor extraño, dolor de cabeza, cansancio y debilidad,
aumento del apetito y aumento de peso.
Muy raramente se ha comunicado una reacción grave que puede incluir fiebre alta, rigidez muscular
grave, confusión y cambios en la presión arterial.
Su médico o farmacéutico tiene una lista más completa de efectos adversos. Algunos de éstos pueden ser
graves. Si experimenta algún síntoma raro, informe a su médico o busque ayuda médica inmediatamente.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE TRYPTIZOL
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se precisan condiciones especiales de conservación.
No utilice TRYPTIZOL después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice TRYPTIZOL si observa indicios de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de TRYPTIZOL
- El principio activo es 25 mg de amitriptilina (clorhidrato).
- Los demás componentes son lactosa hidratada, fosfato cálcico dibásico, celulosa pulverizada, almidón
de maíz, sílice coloidal, ácido esteárico, estearato magnésico, hidroxipropilmetilcelulosa,
hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E171), talco, laca alumínica color amarillo E104, óxido de
hierro amarillo E172 y cera de carnauba.
Aspecto del producto y contenido del envase
TRYPTIZOL se presenta en envases de 24 y 60 comprimidos recubiertos. Los comprimidos son
redondos, biconvexos, de color amarillo y grabado MSD 45 en un lado y lisos en la otra.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
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Titular de la autorización de comercialización:
FROSST IBERICA, S.A.
Vía Complutense, 140
28805 Alcalá de Henares (Madrid)
Responsable de la fabricación:
FROSST IBÉRICA, S.A.
Vía Complutense 140
28805 Alcalá de Henares
MADRID
Representante local:
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madrid
Este prospecto fue aprobado en Agosto 2009

Ficha técnica

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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TRYPTIZOL 10 mg comprimidos recubiertos con película
TRYPTIZOL 25 mg comprimidos recubiertos con película
TRYPTIZOL 50 mg comprimidos recubiertos con película
TRYPTIZOL 75 mg comprimidos recubiertos con película
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido de TRYPTIZOL 10 mg contiene 10 mg de amitriptilina (clorhidrato).
Cada comprimido de TRYPTIZOL 25 mg contiene 25 mg de amitriptilina (clorhidrato).
Cada comprimido de TRYPTIZOL 50 mg contiene 50 mg de amitriptilina (clorhidrato).
Cada comprimido de TRYPTIZOL 75 mg contiene 75 mg de amitriptilina (clorhidrato).
Excipientes:
Lactosa hidratada. Cada comprimido de 10 mg, 25 mg, 50 mg y 75 mg contiene 11,10 mg, 10,40 mg,
20,80 mg y 30,96 mg de lactosa, respectivamente.
Almidón de maíz. Cada comprimido de 10 mg, 25 mg, 50 mg y 75 mg contiene 8,80 mg, 6,26 mg,
12,50 mg y 9,80 mg de almidón de maíz, respectivamente.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
TRYPTIZOL 10 mg: comprimido redondo, biconvexo, de color azul y grabado MSD 23 en un lado y liso
en la otra.
TRYPTIZOL 25 mg: comprimido redondo, biconvexo, de color amarillo y grabado MSD 45 en un lado y
liso en la otra.
TRYPTIZOL 50 mg: comprimido redondo, de color beige y grabado MSD 102 en un lado y liso en la
otra.
TRYPTIZOL 75 mg: comprimido redondo, de color naranja y grabado MSD 430 en un lado y liso en la
otra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
TRYPTIZOL está indicado en:
- el tratamiento de la depresión.
- la enuresis nocturna, cuando se ha excluido patología orgánica.
- el tratamiento del dolor crónico neuropático.
4.2 Posología y forma de administración
Administración ORAL.
· Depresión
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Adultos no hospitalizados:
Dosis inicial: generalmente 75 mg al día en dosis divididas o una sola dosis al acostarse. Posteriormente
la dosis puede reajustarse gradualmente según necesidades y tolerancia, realizándose preferentemente en
la ultima dosis de la tarde y/o al acostarse. No debe superarse la dosis de 150 mg al día.
El efecto tranquilizante normalmente es de rápida aparición. La actividad antidepresiva puede ser
evidente en un plazo de 3 o 4 días o pueden necesitarse hasta 30 días para que se desarrolle
adecuadamente.
Un método alternativo para iniciar el tratamiento en pacientes no hospitalizados sería comenzar el
tratamiento con 50 a 100 mg de TRYPTIZOL administrados preferentemente por la noche o al acostarse;
según sea necesario, esta dosis puede aumentarse en 25 a 50 mg hasta un total de 150 mg al día.
Adultos hospitalizados:
Dosis inicial: pueden requerirse hasta 100 mg al día. Si es necesario, esta dosis puede aumentarse de
forma gradual hasta 200 mg al día. Un pequeño número de pacientes hospitalizados puede necesitar hasta
300 mg al día.
Dosis de mantenimiento:
Generalmente 50-100 mg al día, pudiendo administrarse en una única dosis preferentemente por la noche
o al acostarse. Cuando se haya alcanzado una mejoría satisfactoria, la dosis debe reducirse a la cantidad
mínima que mantenga el alivio de los síntomas. Es conveniente continuar el tratamiento de
mantenimiento durante 3 meses o más para evitar la posibilidad de recaídas.
Ancianos:
En general, se recomiendan dosis inferiores para estos pacientes. Se podría iniciar el tratamiento con
dosis de 10-25 mg en dosis divididas, y si es necesario se podría incrementar lentamente. En pacientes
ancianos que puedan no tolerar dosis más altas, pueden ser suficientes 50 mg al día. La dosis diaria
requerida puede administrarse o en dosis divididas o en una dosis única preferiblemente por la noche o al
acostarse.
Niños:
No se recomienda el uso de TRYPTIZOL para el tratamiento de la depresión en personas menores de 18
años de edad (véase 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
· Tratamiento del dolor crónico neuropático
Adultos: dosis inicial de 25-50 mg administrada en una sola toma al acostarse. La dosis puede aumentarse
progresivamente a medida que los posibles efectos secundarios son tolerados y/o hasta que la
sintomatología remita. Se demostró que la dosis más eficaz era de 75 mg al día. La dosis máxima es de
150 mg al día.
El tratamiento con amitriptilina debe iniciarse a dosis bajas, aumentando la misma gradualmente. Pueden
ser necesarias entre 2-4 semanas para alcanzar la respuesta clínica adecuada. El tratamiento deberá
discontinuarse de forma gradual para disminuir la incidencia de reacciones adversas. La interrupción
brusca del tratamiento después de la administración prolongada puede producir náuseas, cefalea y
malestar. La reducción gradual de la dosis puede producir en las dos primeras semanas, síntomas
transitorios de irritabilidad, inquietud y alteración del sueño.
· Enuresis
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Los niños de 6 a 10 años pueden recibir 10 a 20 mg de TRYPTIZOL al acostarse. En el grupo de edad de
11 a 16 años la dosis requerida puede ser de 25 a 50 mg al día. El tratamiento no excederá los 3 meses sin
revisión del mismo.
Poblaciones especiales
La amitriptilina se deberá administrar con precaución en pacientes con disfunción hepática (ver sección
4.4).
Niveles plasmáticos
Debido a la amplia variación en la absorción y distribución de los antidepresivos tricíclicos en los fluidos
corporales, es difícil establecer una relación directa entre los niveles plasmáticos y el efecto terapéutico.
Sin embargo, la determinación de los niveles plasmáticos puede ser útil para identificar pacientes que
tengan efectos tóxicos y que puedan tener niveles excesivamente altos, o aquellos en los que se sospeche
la falta de absorción o incumplimiento terapéutico. Los ajustes en la dosis se deben hacer basándose en la
respuesta clínica del paciente y no en los niveles plasmáticos.
4.3 Contraindicaciones
Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a amitriptilina o a alguno de los excipientes contenidos
en sus formulaciones (ver sección 6.1).
Uso simultáneo con IMAOs (ver secciones 4.4 y 4.5.).
Pacientes durante la fase aguda de recuperación tras infarto de miocardio.
Pacientes que toman cisaprida debido a la posibilidad de interacciones cardiacas adversas incluyendo
prolongación del intervalo QT, arritmias cardiacas y trastornos en el sistema de conducción.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
General
La amitriptilina se deberá administrar con precaución en pacientes con historia de crisis epilépticas,
disfunción hepática y, por su acción anticolinérgica, en pacientes con historia de retención urinaria,
glaucoma de ángulo estrecho o presión intraocular aumentada. En pacientes con glaucoma de ángulo
estrecho, incluso las dosis medias pueden provocar un ataque.
Ha habido un informe de arritmia mortal que ocurrió 56 horas después de una sobredosis de amitriptilina.
Si es posible, suspender el tratamiento unos días antes de una intervención quirúrgica. En caso de que sea
necesaria una intervención de urgencia, el anestesista deberá ser informado que el paciente esta siendo
tratado con amitriptilina, ya que la anestesia puede incrementar el riesgo de hipotensión y arritmias.
Se han comunicado casos de hiperpirexia al administrar antidepresivos tricíclicos con fármacos
anticolinérgicos o neurolépticos, particularmente en tiempo caluroso.
Alteraciones cardiovasculares
Deberá vigilarse cuidadosamente a los pacientes con trastornos cardiovasculares, así como a los pacientes
hipertiroideos. Se ha informado que los fármacos antidepresivos tricíclicos, incluyendo el clorhidrato de
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amitriptilina, han provocado arritmias, taquicardia sinusal y prolongación del tiempo de conducción,
especialmente cuando se administran a dosis altas. Ha habido casos de infarto de miocardio y accidente
cerebrovascular con fármacos de esta clase.
Alteraciones endocrinas/metabólicas
Se debe vigilar estrechamente a los pacientes hipertiroideos o que están recibiendo medicación tiroidea
cuando se administra amitriptilina, ya que los fármacos antihipertiroideos pueden incrementar el riesgo de
agranulocitosis.
En algunos casos se han descrito aumentos o disminuciones de los niveles de glucosa con la
administración de antidepresivos tricíclicos.
Insuficiencia hepática:
La amitriptilina se deberá administrar con precaución en pacientes con disfunción hepática.
Alteraciones del sistema nervioso central
En los pacientes deprimidos se mantiene la posibilidad de suicidio durante el tratamiento. Los pacientes
no deben tener acceso a grandes cantidades de este fármaco durante el tratamiento.
Cuando se utiliza el clorhidrato de amitriptilina para tratar el componente depresivo de la esquizofrenia,
se pueden agravar los síntomas psicóticos. Además, en la psicosis maniaco-depresiva, los pacientes
deprimidos pueden experimentar un cambio a la fase maníaca. Los delirios paranoides, con o sin
hostilidad asociada, pueden agravarse. En cualquiera de estos casos, puede ser recomendable la reducción
de la dosis de amitriptilina o usar un fármaco antipsicótico concomitantemente.
Se han producido crisis hiperpiréticas, convulsiones graves y muertes en pacientes que tomaban
antidepresivos tricíclicos y fármacos inhibidores de la monoaminooxidasa simultáneamente. (Ver sección
4.3).
Terapia electroconvulsiva
La administración simultánea de amitriptilina y tratamiento de electrochoque puede aumentar los riesgos
del tratamiento. Este tratamiento deberá limitarse a pacientes en los que sea indispensable (ver sección
4.5).
Empeoramiento clínico y riesgo de suicidio
Suicidio/pensamientos suicidas o empeoramiento clínico:
La depresión está asociada con un aumento del riesgo de pensamientos suicidas, autoagresión y suicidio
(acontecimientos relacionados con el suicidio). Este riesgo persiste hasta que se alcanza una remisión
significativa. Dado que la mejoría puede no alcanzarse durante las primeras semanas o más de
tratamiento, los pacientes deben ser vigilados estrechamente hasta que se obtiene dicha mejoría. La
experiencia clínica indica que, en general, el riesgo de suicidio puede aumentar en los primeros estadíos
de la recuperación.
Otras situaciones psiquiátricas para las cuales se prescribe TRYPTIZOL, también pueden estar asociadas
con un aumento del riesgo de los acontecimientos relacionados con el suicidio. Además, estas situaciones
pueden acompañar al trastorno depresivo mayor. Por lo tanto, se deben observar las mismas precauciones
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cuándo se trata a pacientes con otros trastornos psiquiátricos que cuándo se trata a pacientes con trastorno
depresivo mayor.
Los pacientes con historia de acontecimientos relacionados con el suicidio, o los que presenten un grado
significativo de ideación suicida previo al comienzo del tratamiento, son los que presentan mayor riesgo
de pensamientos suicidas o intentos de suicidio, y por lo tanto deben recibir una estrecha vigilancia
durante el tratamiento. Un meta-análisis de ensayos clínicos con medicamentos antidepresivos,
controlados con placebo, en pacientes adultos con trastornos psiquiátricos, ha mostrado un riesgo mayor
de conducta suicida con antidepresivos que con placebo en pacientes menores de 25 años de edad.
Por lo tanto, se debe supervisar estrechamente a los pacientes durante el tratamiento, particularmente a
aquéllos de alto riesgo, especialmente en las fases iniciales del tratamiento y después de cambios en la
dosis. Los pacientes (y los cuidadores de los pacientes) deben ser alertados sobre la necesidad de vigilar
la aparición de cualquier empeoramiento clínico, conducta o pensamientos suicidas, o cambios inusuales
en la conducta del paciente, y buscar atención médica inmediatamente si se presentan estos síntomas.
En adultos, adolescentes y niños tratados con antidepresivos por trastornos depresivos, así como para
otras indicaciones (psiquiátricas y no psiquiátricas) se han comunicado síntomas de ansiedad, agitación,
ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad (agresividad), impulsividad, acatisia (agitación
psicomotora), hipomanía y manía. Aunque no se ha establecido una relación causal entre la aparición de
dichos síntomas y el empeoramiento de la depresión y/o la aparición de impulsos suicidas, existe
preocupación porque tales síntomas puedan ser precursores de futuras ideas suicidas.
Las prescripciones de TRYPTIZOL deben recetarse para la cantidad más pequeña de comprimidos,
coherente con el buen control del paciente, para reducir el riesgo de sobredosis.
Uso en ancianos
Los pacientes ancianos son especialmente susceptibles para presentar reacciones adversas,
fundamentalmente agitación, confusión e hipotensión postural.
Uso en niños
No se recomienda el uso de TRYPTIZOL para el tratamiento de la depresión en personas menores de 18
años de edad. Cualquier uso de este tipo debe ser cuidadosamente vigilado por un médico y debe
considerarse la retirada/discontinuación del fármaco si los síntomas sugieren ideas de suicidio y/o si se
observa falta de eficacia terapéutica.
Las familias y los cuidadores de niños y adolescentes tratados con antidepresivos por trastornos
depresivos o por otras indicaciones (psiquiátricas o no psiquiátricas), deben ser informados sobre la
necesidad de vigilar a estos pacientes por la aparición de agitación, irritabilidad, cambios raros en el
comportamiento y otros síntomas descritos antes, así como la aparición de ideas suicidas e informar
inmediatamente de tales síntomas a los profesionales sanitarios. Es especialmente importante que la
vigilancia se lleve a cabo durante los primeros meses de tratamiento antidepresivo o cuando la dosis se
aumente o disminuya.
Excipientes
TRYPTIZOL contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, con insuficiencia de
lactasa de Lapp o problemas de malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
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Otros fármacos antidepresivos
Se han observado reacciones adversas tras la administración combinada de fármacos antidepresivos con
distintos mecanismos de acción. Por tanto, el uso combinado de clorhidrato de amitriptilina y otros
fármacos antidepresivos sólo debe emprenderse teniendo en cuenta la posibilidad de que se produzca una
potenciación y con un conocimiento completo de la farmacología de ambos fármacos. No ha habido
informes de reacciones adversas en pacientes que cambiaron inmediatamente de clorhidrato de
amitriptilina a protriptilina o viceversa. En el caso de los IMAOS su uso concomitante está
contraindicado (ver sección 4.3). Antes de introducir la amitriptilina, el tratamiento con IMAOs deberá
haberse suspendido como mínimo 14 días antes, después de esto la amitriptilina será introducida con
precaución y con aumentos graduales de la dosis.
Guanetidina
La amitriptilina puede bloquear la acción antihipertensiva de la guanetidina o de compuestos de acción
similar.
Fármacos anticolinérgicos/simpaticomiméticos
Se requiere una supervisión cuidadosa y el adecuado ajuste de la medicación cuando la amitriptilina se
administra conjuntamente con fármacos anticolinérgicos o simpaticomiméticos, incluso epinefrina
combinada con anestésicos locales. Los pacientes que reciben antidepresivos tricíclicos en combinación
con fármacos de tipo anticolinérgico pueden presentar íleo paralítico.
Depresores del sistema nervioso central
La amitriptilina puede potenciar la respuesta al alcohol y los efectos de los barbitúricos y otros depresores
del SNC.
Se recomienda tener precaución si el paciente recibe al mismo tiempo dosis altas de etclorvinol. Se ha
observado delirio pasajero en pacientes tratados con 1 g de etclorvinol y 75-150 mg de amitriptilina.
Disulfiram
Se ha comunicado delirio con la administración conjunta de amitriptilina y disulfiram.
Tratamiento de electrochoque
La administración simultánea de amitriptilina y tratamiento de electrochoque puede aumentar los riesgos
del tratamiento. Este tratamiento deberá limitarse a pacientes en los que sea indispensable (ver sección
4.4).
Fármacos anticolinérgicos o neurolépticos
Se han comunicado casos de hiperpirexia al administrar antidepresivos tricíclicos con fármacos
anticolinérgicos o neurolépticos, particularmente en tiempo caluroso.
Analgésicos
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Los antidepresivos tricíclicos pueden potenciar el riesgo de convulsiones en pacientes que toman
tramadol. La administración concomitante de opioides analgésicos con antidepresivos tricíclicos puede
incrementar la sedación.
Fármacos metabolizados por el citocromo P450 2D6
El uso concomitante de antidepresivos tricíclicos con fármacos que pueden inhibir el citocromo P450
2D6 (p. ej. quinidina; cimetidina) y aquellos que son sustratos del P450 2D6 (muchos otros
antidepresivos, fenotiacinas, y los antiarrítmicos Tipo 1C, propafenona y flecainida) pueden requerir
dosis menores que las normalmente prescritas tanto para los antidepresivos tricíclicos como para los otros
fármacos. Siempre que uno de estos otros fármacos se retire del tratamiento combinado, puede requerirse
un aumento de la dosis del antidepresivo tricíclico. Aunque todos los inhibidores selectivos de la
recaptación de serotonina (ISRS), p. ej., fluoxetina, SERTRALINA-66049/">sertralina y paroxetina, inhiben el P450 2D6, pueden
variar en el grado de inhibición.
Aunque el P450 2D6 metaboliza la amitriptilina a varios metabolitos, se ha observado que los estudios in
vitro han demostrado el metabolismo de amitriptilina por las múltiples enzimas de P450, incluyendo P450
3A4, 2C19 y 1A2 y los estudios clínicos han demostrado que los inhibidores e inductores de P450 3A4
alteran la concentraciones de amitriptilina. Con respecto a P450 3A4, los inhibidores de la enzima (p. ej.
ketoconazol, ritonavir, etc.) pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de amitriptilina y aumentar
su acción. Además, los inductores de la enzima (p. ej. carbamazepina, fenitoína, hipérico, etc.) pueden
aumentar su metabolismo y disminuir su efecto. Se debe tener precaución al administrar amitriptilina a
pacientes que estén recibiendo fármacos que inhiban o induzcan las enzimas P450.
Síndrome por serotonina
Se ha comunicado el "síndrome por serotonina" (alteraciones del conocimiento, comportamiento,
funciones del sistema nervioso autónomo y actividad neuromuscular) con amitriptilina cuando se
administra concomitantemente con otros fármacos potenciadores de la serotonina.
4.6 Embarazo y lactancia
Embarazo
No hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. Su administración no debería realizarse, a
menos que se considere estrictamente necesario.
Lactancia
La amitriptilina se detecta en la leche materna. Debido a la posibilidad de que la amitriptilina cause
reacciones adversas graves en los lactantes, la decisión de continuar o no con la lactancia o el tratamiento
deberá hacerse teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del Tryptizol
para la madre.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
TRYPTIZOL puede disminuir el estado de alerta en algunos pacientes; por ello, debe evitarse la
conducción de vehículos, manejo de maquinaria peligrosa o de precisión y el paciente debe ser advertido
al respecto.
4.8 Reacciones adversas
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Se han notificado casos de ideación suicida y conductas suicidas durante el tratamiento con amitriptilina o
inmediatamente después de la interrupción del mismo, (ver sección 4.4).
En la lista siguiente aparecen algunas reacciones adversas que no han sido comunicadas específicamente
con este fármaco. Sin embargo, las similitudes farmacológicas entre los fármacos antidepresivos
tricíclicos requieren que cada reacción sea considerada cuando se administra amitriptilina. Frecuencia de
reacciones adversas no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Exploraciones complementarias
Cambios inespecíficos en el electrocardiograma, alteración del trazado electrocardiográfico, aumento de
la presión intraocular, pérdida o aumento de peso, aumento o disminución de la glucemia.
Trastornos cardiacos
Taquicardia, palpitaciones, infarto de miocardio, arritmias, bloqueo cardíaco y cambios en la conducción
auriculoventricular.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Depresión de medula ósea incluyendo agranulocitosis, leucopenia, eosinofilia, púrpura, trombocitopenia.
Trastornos del sistema nervioso
Alteraciones de la concentración; somnolencia, coma; convulsiones; mareos, cefalea, sabor extraño,
síncope, accidentes cerebrovasculares, entumecimiento, hormigueo y parestesias de las extremidades;
neuropatía periférica; descoordinación; ataxia; temblores; síntomas extrapiramidales incluyendo
movimientos involuntarios anormales y discinesia tardía, disartria.
Trastornos oculares
Visión borrosa, midriasis, trastornos de la acomodación.
Trastornos del oído y del laberinto
Tinnitus.
Trastornos gastrointestinales
Náuseas, molestias epigástricas, vómitos, estomatitis, diarrea, hinchazón parotidea, sequedad de boca,
lengua negra, estreñimiento, íleo paralítico.
Trastornos renales y urinarios
Retención urinaria o dilatación del tracto urinario, aumento de la frecuencia urinaria.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Erupción cutánea, prurito, urticaria, fotosensibilización, aumento de la transpiración, alopecia.
Trastornos endocrinos
Síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Anorexia.
Trastornos vasculares
Hipertensión, hipotensión.
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Debilidad, fatiga, hiperpirexia, edema.
Trastornos del sistema inmunológico
Edema de cara y lengua.
Trastornos hepatobiliares
Raramente, hepatitis (con alteración de la función hepática e ictericia).
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Orquitis y ginecomastia en varones, aumento del volumen de las mamas y galactorrea en mujeres,
impotencia.
Trastornos psiquiátricos
Estado confusional, desorientación, delirios, alucinaciones, excitación, ansiedad, inquietud, insomnio,
pesadillas, aumento o disminución de la libido.
Síntomas por supresión del tratamiento
La interrupción brusca del tratamiento después de la administración prolongada puede producir náuseas,
cefalea y malestar. Se ha comunicado que la reducción gradual de la dosis produce, en las dos primeras
semanas, síntomas transitorios como irritabilidad, inquietud, pesadillas y alteración del sueño. Estos
síntomas no indican adicción. En casos raros se ha comunicado manía o hipomanía 2 a 7 días después de
interrumpir el tratamiento crónico con antidepresivos tricíclicos.
En la enuresis
Los efectos adversos más comunes son: somnolencia y efectos anticolinérgicos. Otros efectos
adversos poco frecuentes, comunicados con las dosis de TRYPTIZOL recomendadas en la enuresis,
son ligera sudoración y prurito.
En el dolor crónico neuropático
Los efectos adversos más comunes son mareos, somnolencia, boca seca, sabor extraño, cefalea,
cansancio y debilidad, aumento del apetito y ganancia de peso.
Reacciones adversas después de la comercialización
Muy raramente, después de comenzar el tratamiento con TRYPTIZOL o después de aumentar la dosis, se
ha comunicado un síndrome que se parece al síndrome neuroléptico maligno (SNM), con y sin
medicamentos concomitantes que se sabe que producen el SNM. Los síntomas incluyen rigidez muscular,
fiebre, cambios en el estado mental, diaforesis, taquicardia y temblores.
4.9 Sobredosis
Con esta clase de fármacos se pueden producir muertes por sobredosis. La ingestión múltiple de fármaco
(incluyendo alcohol) es frecuente en la sobredosis deliberada del antidepresivo tricíclico. Como el
tratamiento de la sobredosis es complejo y cambiante, se recomienda que el médico contacte con un
centro de toxicología para tener información actual sobre el tratamiento. Los signos y síntomas de la
toxicidad se desarrollan rápidamente después de la sobredosis por el antidepresivo tricíclico, por tanto, se
requiere lo antes posible monitorización hospitalaria.
Manifestaciones
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Las manifestaciones críticas de la sobredosis incluyen: arritmia cardiaca, prolongación del intervalo QT,
hipotensión severa, convulsiones y depresión del SNC, incluyendo coma. Los cambios en el
electrocardiograma, particularmente en el eje o anchura del QRS, son indicadores clínicamente
significativos de toxicidad por antidepresivos tricíclicos.
Otros signos de sobredosis pueden incluir: confusión, alteración de la concentración, alucinaciones
visuales transitorias, pupilas dilatadas, irritación, reflejos hiperactivos, estupor, somnolencia, rigidez
muscular, vómitos, hipotermia, hiperpirexia o cualquiera de los síntomas incluidos en la sección 4.8.
Tratamiento
General
Realizar un electrocardiograma e inmediatamente iniciar la monitorización cardiaca. Proteger las vías
respiratorias del paciente, establecer una vía intravenosa e iniciar la descontaminación gástrica. Es
necesario un mínimo de seis horas de observación con monitorización cardiaca y observación de los
signos del SNC o depresión respiratoria, hipotensión, arritmias cardiacas y/o bloqueos en la conducción y
convulsiones. Si se producen signos de toxicidad en cualquier momento durante este periodo, se requiere
una monitorización prolongada. Hay informes sobre el caso de pacientes que sucumbieron a arritmias
mortales después de la sobredosis. Estos pacientes tenían evidencias clínicas de intoxicación significativa
antes de la muerte y la mayoría recibieron descontaminación gastrointestinal inadecuada. La
monitorización de los niveles plasmáticos del fármaco no debería guiar el tratamiento del paciente.
Descontaminación gastrointestinal
Todos los pacientes sospechosos de una posible sobredosis por un antidepresivo tricíclico deberían recibir
descontaminación gastrointestinal. Esto debería incluir grandes volúmenes de lavado gástrico seguido de
carbón activado. Si se altera la consciencia, deben asegurarse las vías respiratorias antes del lavado. El
vómito está contraindicado.
Cardiovascular
Una duración máxima de la derivación de rama QRS de > 0,10 segundos puede ser la mejor indicación de
la gravedad de la sobredosis. Se debe utilizar bicarbonato sódico intravenoso para mantener el pH sérico
en el intervalo de 7,45 a 7,55. Si la respuesta es inadecuada, también puede utilizarse la hiperventilación.
El uso concomitante de hiperventilación y bicarbonato sódico debe realizarse con extremo cuidado, con
frecuente monitorización del pH. Un pH > 7,60 o una pCO2 < 20 mg Hg es indeseable. Las arritmias que
no responden al tratamiento con bicarbonato sódico/hiperventilación pueden responder a lidocaína,
bretilio o fenitoína. Los antiarrítmicos Tipo 1A y 1C normalmente están contraindicados (p. ej. quinidina,
disopiramida y procainamida).
En raros casos, la hemoperfusión puede ser beneficiosa en la inestabilidad cardiovascular refractaria
aguda en pacientes con toxicidad aguda. Sin embargo, la hemodiálisis, la diálisis peritoneal, la
exanguinotransfusión y la diuresis forzada normalmente han sido comunicadas como ineficaces en la
intoxicación por antidepresivos tricíclicos.
SNC
En pacientes con depresión del SNC, se recomienda la inmediata entubación debido a la posibilidad de
deterioro repentino. Las convulsiones deben controlarse con benzodiacepinas o, si éstas son ineficaces,
otros anticonvulsivos (p. ej. fenobarbital, fenitoína). No se recomienda fisostigmina excepto para tratar
síntomas potencialmente mortales que han sido resistentes a otros tratamientos, y solo entonces en
estrecho contacto con un centro de toxicología.
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Seguimiento psiquiátrico
Dado que la sobredosis es a menudo deliberada, los pacientes pueden intentar suicidarse de otras maneras
durante la fase de recuperación. La remisión psiquiátrica puede ser apropiada.
Tratamiento pediátrico
Los fundamentos para el tratamiento de la sobredosis en niños y en adultos son similares. Se recomienda
firmemente que el médico contacte con el centro de toxicología para el tratamiento pediátrico específico.
5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo Farmacoterapéutico: Inhibidores no selectivos de la recaptación de monoaminas.
Código ATC: N06AA09.
TRYPTIZOL es un potente antidepresivo con propiedades tranquilizantes. Se desconoce el mecanismo de
acción en la depresión en el hombre. No es un inhibidor de la monoaminooxidasa y no actúa
principalmente por estimulación del sistema nervioso central. La amitriptilina inhibe el mecanismo de la
bomba de la membrana responsable de la recaptación de la noradrenalina y la serotonina en las neuronas
adrenérgicas y serotoninérgicas. Farmacológicamente, esta acción puede potenciar o prolongar la
actividad neuronal ya que la recaptación de estas aminas biógenas es importante fisiológicamente para
finalizar la actividad transmisora. Se piensa que esta interferencia en la recaptación de la noradrenalina
y/o serotonina es la base de la actividad antidepresiva de la amitriptilina.
TRYPTIZOL también ha sido eficaz en el tratamiento de la enuresis en algunos casos en los que se ha
excluido una patología orgánica. Se desconoce el modo de acción de TRYPTIZOL en la enuresis, sin
embargo, parece estar relacionado con las propiedades anticolinérgicas de TRYPTIZOL.
La amitriptilina tiene un uso bien establecido en el tratamiento del dolor crónico neuropático. La acción
analgésica de la amitriptilina se considera mediada por la potenciación de las vías serotoninérgicas y de
las endorfinas a nivel central.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
La amitriptilina se absorbe rápidamente tras su administración oral, alcanzando su concentración
plasmática máxima aproximadamente a las 6 horas de su administración. Estudios en el hombre tras la
administración oral de fármaco marcado en el C14
indicaron que la amitriptilina se absorbe y metaboliza
rápidamente. La radiactividad del plasma fue prácticamente despreciable, aunque cantidades
significativas de radiactividad aparecieron en la orina durante 4 a 6 horas y entre la mitad y un tercio del
fármaco se excretó a lo largo de 24 horas.
Se metaboliza ampliamente en el hígado a su metabolito activo nortriptilina. La amitriptilina se
metaboliza por N-desmetilación y por hidroxilación puente en el hombre, conejo y rata. Prácticamente
toda la dosis se excreta como glucurónido o conjugado sulfato de los metabolitos, apareciendo poco
fármaco sin modificar en la orina. Otras rutas metabólicas pueden estar implicadas. Amitriptilina y
nortriptilina se distribuyen ampliamente por el cuerpo con una elevada unión a proteínas plasmáticas y
tejidos. Se ha estimado una semivida de eliminación que oscila entre 9-25 horas.
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5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Inyecciones intraperitoneales de dosis tóxicas para la madre (60 a 100 mg/kg/día) de amitriptilina
indujeron resorciones y malformaciones en hámsters en un estudio. Inyección intraperitoneal de una dosis
similar (70,3 mg/kg/día) a hámsters preñadas no fue tóxica para la madre en otro estudio, e indujo una
incidencia muy baja de malformaciones.
Dosis orales de dosis tóxicas para la madre (60 mg/kg/día) de amitriptilina a conejos preñados indujo
efectos sobre el peso corporal de las crías al nacer, una baja incidencia de muertes fetales y nacimientos
prematuros, una baja incidencia de crías raquíticas y una baja incidencia de malformaciones.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Tryptizol 10 mg: lactosa hidratada, fosfato cálcico dibásico, celulosa pulverizada, almidón de maíz,
almidón especial azul, sílice coloidal, ácido esteárico, estearato magnésico, hidroxipropilmetilcelulosa,
hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E171), talco, laca alumínica FD&C azul nº 2 y cera de
carnauba.
Tryptizol 25 mg: lactosa hidratada, fosfato cálcico dibásico, celulosa pulverizada, almidón de maíz, sílice
coloidal, ácido esteárico, estearato magnésico, hidroxipropilmetilcelulosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido
de titanio (E171), talco, laca alumínica color amarillo E104, óxido de hierro amarillo E172 y cera de
carnauba.
Tryptizol 50 mg: lactosa hidratada, fosfato cálcico dibásico, celulosa pulverizada, almidón de maíz, sílice
coloidal, ácido esteárico, estearato magnésico, hidroxipropilmetilcelulosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido
de titanio (E171), talco, laca alumínica color amarillo E104, polvo marrón medio y cera de carnauba.
Tryptizol 75 mg: lactosa hidratada, fosfato cálcico dibásico, celulosa pulverizada, almidón de maíz, laca
alumínica color amarillo FD&C nº 6, sílice coloidal, ácido esteárico, estearato magnésico,
hidroxipropilmetilcelulosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E171), talco y cera de carnauba.
6.2 Incompatibilidades
No aplicable.
6.3 Periodo de validez
3 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
TRYPTIZOL 10 mg: blisters de Al/PVC en envases conteniendo 24 comprimidos.
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TRYPTIZOL 25 mg: blisters de Al/PVC en envases conteniendo 24 y 60 comprimidos.
TRYPTIZOL 50 mg: blisters de Al/PVC en envases conteniendo 30 comprimidos.
TRYPTIZOL 75 mg: blisters de Al/PVC en envases conteniendo 30 comprimidos.
6.6 Precauciones especiales de eliminación
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
FROSST IBERICA, S.A.
Vía Complutense, 140
28805 Alcalá de Henares (Madrid)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
TRYPTIZOL 10 mg: 51.064
TRYPTIZOL 25 mg: 37.130
TRYPTIZOL 50 mg: 55.015
TRYPTIZOL 75 mg: 55.013
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
TRYPTIZOL 10 mg: 9 de Marzo de 1973
TRYPTIZOL 25 mg: 9 de Marzo de 1973
TRYPTIZOL 50 mg: 7 de Noviembre 1980
TRYPTIZOL 75 mg: 7 de Noviembre 1980
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Agosto 2009

Fuente: Agencia Española del Medicamento

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