¿Quiere preguntar en nuestro foro de salud a un profesional sanitario para qué sirve, cómo se toma o los efectos secundarios de
TRANKIMAZIN 0 25 mg COMPRIMIDOS 30 comprimidos?



TRANKIMAZIN 0 25 mg COMPRIMIDOS 30 comprimidos

Prospecto

CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 ­ EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TRANKIMAZIN 0,25 mg comprimidos
(Alprazolam)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1.- Qué es Trankimazin y para qué se utiliza
2.- Antes de tomar Trankimazin
3.- Cómo tomar Trankimazin
4.- Posibles efectos adversos
5.- Conservación de Trankimazin
6.- Información adicional
1. QUÉ ES TRANKIMAZIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Trankimazin pertenece al grupo de medicamentos denominados tranquilizantes (ansiolíticos) derivados de
las benzodiazepinas.
Está indicado en el tratamiento de:
· Estados de ansiedad generalizada y ansiedad asociada a síntomas de depresión.
· Trastornos por angustia con o sin agorafobia (miedo a lugares donde escapar o disponer de ayuda
puede resultar difícil o embarazoso).
Las benzodiazepinas sólo están indicadas para el tratamiento de un trastorno grave, que limita la actividad
del paciente o lo somete a una situación de estrés extrema.
2. ANTES DE TOMAR TRANKIMAZIN
No tome Trankimazin
- si es alérgico (hipersensible) a alprazolam, a las benzodiazepinas o a cualquiera de los demás
componentes de Trankimazin
- si padece dificultades respiratorias relacionadas o no con el sueño (apnea del sueño)
- si padece una enfermedad llamada miastenia gravis que se caracteriza por debilidad muscular
- si padece alteraciones graves del hígado
Es muy importante que informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente
otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Algunos medicamentos pueden afectar al modo en
que actúa Trankimazin, o bien Trankimazin puede afectar al modo en que actúan otros medicamentos.
Tenga especial cuidado con Trankimazin
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-Después del uso continuado de alprazolam puede detectarse cierta pérdida de eficacia (tolerancia).
- El tratamiento con benzodiazepinas, entre ellas alprazolam, puede causar dependencia, principalmente
tras la toma de forma ininterrumpida del medicamento durante largo tiempo.
Para reducir al máximo el riesgo de dependencia deben tenerse en cuenta estas precauciones:
- La toma de benzodiazepinas se hará sólo bajo prescripción médica (nunca porque hayan dado
resultado en otros pacientes) y nunca se aconsejarán a otras personas.
- No aumentar en absoluto las dosis prescritas por el médico, ni prolongar el tratamiento más tiempo
del recomendado.
- Consultar al médico regularmente para que decida si usted debe continuar con el tratamiento.
- Al cesar el tratamiento con alprazolam pueden aparecer síntomas parecidos a los que le llevaron a
comenzar el tratamiento con Trankimazin (efecto rebote). Para evitar esto se recomienda no interrumpir
bruscamente el tratamiento, sino reducir gradualmente la dosis, de acuerdo con las instrucciones del
médico. (ver sección "Si interrumpe el tratamiento con Trankimazin")
- Las benzodiazepinas pueden ocasionar una pérdida de memoria y reacciones tales como: intranquilidad,
agitación, irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis,
comportamiento inadecuado y otros efectos adversos sobre la conducta. En caso de que esto ocurriera,
deberá suspender el tratamiento y consultar a su médico.
- Es muy importante que informe a su médico si usted tiene antecedentes de consumo de drogas y
alcohol.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
Alprazolam puede interaccionar con otros medicamentos. Comunique a su médico o farmacéutico si está
tomando alguno de los medicamentos siguientes:
· Depresores del sistema nervioso central, ya que pueden potenciar el efecto sedante de
Trankimazin:
- Tranquilizantes mayores (antipsicóticos).
- Inductores del sueño (hipnóticos).
- Medicamentos usados para tratar la depresión.
- Medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (antiepilépticos).
- Analgésicos narcóticos (derivados de la morfina), debido a que pueden aumentar la sensación
de euforia, lo que puede llevar a aumentar la dependencia psíquica.
- Medicamentos usados para el tratamiento de la ansiedad (ansiolíticos/sedantes).
- Anestésicos.
- Antihistamínicos (medicamentos para tratar alergias) sedantes.
· Hay unos grupos de fármacos que por su acción en el organismo (inhibidores del citocromo
P450) pueden aumentar la actividad de Trankimazin y son los siguientes:
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- Medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones por hongos como ketoconazol o
itraconazol.
- Los siguientes antidepresivos: nefazodona, fluvoxamina y fluoxetina.
- Protectores gástricos como la cimetidina.
- Dextropropoxifeno (analgésico narcótico).
- Anticonceptivos orales.
- Diltiazem (antihipertensivo e hipotensor).
- Antibióticos macrólidos como eritromicina, troleandomicina, etc.
- Medicamentos utilizados para el tratamiento del SIDA como ritonavir, etc.
Uso de Trankimazin con los alimentos y bebidas
Durante el tratamiento evite las bebidas alcohólicas. El efecto del alcohol puede potenciar la sedación, y
esto puede afectar a su estado de alerta (ver sección "Conducción y uso de máquinas").
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si cree que está embarazada, o desea quedarse embarazada o está en período de lactancia, comuníqueselo
a su médico.
No se recomienda utilizar Trankimazin durante el embarazo ni tampoco durante la lactancia salvo que, a
criterio médico, el beneficio supere el riesgo para el niño.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento mientras esté en período de
lactancia.
Si por decisión del médico, se administra Trankimazin durante una fase tardía del embarazo o durante el
parto, podrán aparecer efectos sobre el recién nacido tales como disminución de la temperatura corporal
(hipotermia), disminución del tono muscular (hipotonía) y depresión respiratoria moderada.
Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas de forma crónica durante el último periodo del
embarazo pueden desarrollar dependencia física, pudiendo desencadenarse un síndrome de abstinencia en
el periodo postnatal.
Uso en niños y adolescentes (menores de 18 años)
Las benzodiazepinas no deben administrarse a los niños a no ser que sea estrictamente necesario y sea
prescrito por el médico. No se ha establecido la eficacia y seguridad de alprazolam en menores de
18 años.
Uso en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
Trankimazin puede afectar más a este grupo de pacientes que a los pacientes jóvenes. Si usted pertenece a
él, su médico puede reducir la dosis y comprobar su respuesta al tratamiento. Por favor, siga
cuidadosamente sus instrucciones (ver la sección "Cómo tomar Trankimazin").
Conducción y uso de máquinas
Trankimazin puede alterar su capacidad para conducir o manejar maquinaria, ya que puede producir
somnolencia, disminuir su atención o disminuir su capacidad de reacción. La aparición de estos efectos es
más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No conduzca ni utilice máquinas si
experimenta alguno de estos efectos. Estos efectos pueden potenciarse si simultáneamente se consume
alcohol.
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Grupos especiales de pacientes
Si su hígado o riñones no funcionan bien diríjase a su médico, quien podría aconsejarle que utilice una
dosis menor de Trankimazin.
Si padece trastornos respiratorios, póngalo en conocimiento de su médico.
Información importante sobre alguno de los componentes de Trankimazin
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Si necesita información adicional sobre este punto consulte a su médico o farmacéutico.
3. CÓMO TOMAR TRANKIMAZIN
Siga exactamente las instrucciones de administración de Trankimazin indicadas por su médico. Consulte
a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Dosificación:
El comprimido o su parte se ingerirán sin masticar, con la ayuda de un poco de líquido. Su médico le
prescribirá la presentación de Trankimazin más adecuada, según la dosis que usted necesite.
Las dosis habituales son las siguientes:
· Para el tratamiento de los estados de ansiedad y ansiedad asociada a síntomas de depresión:
- La dosis inicial es de 0,25 mg a 0,5 mg de alprazolam tres veces al día.
- La dosis habitual oscila entre 0,5 mg y un máximo de 4 mg al día repartidos en 3 ó 4 tomas.
· Para el tratamiento de los trastornos por angustia:
- Se recomienda una dosis inicial de 0,5 mg a 1 mg de alprazolam al acostarse
- Posteriormente su médico ajustará la dosis en función de su respuesta al tratamiento. Los ajustes
de dosis deben realizarse mediante aumentos no superiores a 1 mg cada 3 ó 4 días. Pueden
añadirse dosis adicionales hasta alcanzarse el esquema posológico de 3 ó 4 veces al día.
En pacientes de edad avanzada, con insuficiencia respiratoria crónica, alteración del hígado o riñón la
dosis recomendada inicialmente es de 0,25 mg de alprazolam, 2 ó 3 veces al día, siendo la cantidad de
alprazolam ingerida al día de 0,5 mg a 0,75 mg en dosis divididas, pudiendo ser aumentado de manera
gradual siempre que sea necesario y bien tolerado.
Cada dosis individual no debe rebasar los límites indicados y la dosis diaria total tampoco, a menos que
su médico se lo indique expresamente.
Duración y supresión del tratamiento:
Nunca debe interrumpir el tratamiento de forma brusca. Su médico le indicará la duración del mismo
dependiendo de la evolución de su enfermedad y le explicará como debe disminuir progresivamente la
dosis hasta finalizar su tratamiento.
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Si estima que la acción de Trankimazin es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.
Si toma más Trankimazin del que debiera
Si usted ha tomado más Trankimazin de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o su
farmacéutico o acuda al hospital más próximo llevando este prospecto.
La sobredosis con benzodiazepinas se manifiesta generalmente por distintos grados de depresión del
sistema nervioso central, que pueden ir desde somnolencia hasta coma. Los síntomas incluyen
somnolencia (adormecimiento), trastornos del habla (disartria), alteraciones de la coordinación,
confusión, letargia (estado de somnolencia profunda y prolongada), disminución del tono muscular
(hipotonía), descenso de la tensión arterial, depresión respiratoria, raramente coma y muy raramente
muerte. Las secuelas serias son raras, a menos que alprazolam se tome junto con otros fármacos o
alcohol.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono
91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Trankimazin
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
No debe nunca tratar de corregirlo tomando una dosis doble. Si la toma olvidada es reciente tome su dosis
inmediatamente y si no, espere a la siguiente dosis sin tomar una dosis doble para compensar.
Si interrumpe el tratamiento con Trankimazin
El tratamiento con alprazolam puede producir dependencia, por ello al interrumpir la administración de
Trankimazin de forma brusca pueden aparecer síntomas de retirada.
Los síntomas de retirada que se pueden presentar son: dolor de cabeza, dolores musculares, ansiedad,
tensión, intranquilidad, confusión, irritabilidad, estado general de disgusto (disforia), insomnio,
intolerancia a la luz, a los sonidos y al contacto físico, hormigueos y calambres en las extremidades y en
el abdomen, vómitos, sudoración, temblor, despersonalización, alucinaciones y convulsiones. En caso de
que esto ocurriera, deberá consultar inmediatamente a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Trankimazin puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
La mayoría de los pacientes toleran bien Trankimazin pero algunos, especialmente al principio del
tratamiento, se encuentran algo cansados o somnolientos durante el día, aunque esto desaparece con la
continuación del tratamiento, si persisten estos síntomas consulte con su médico.
Los efectos adversos que pueden aparecer durante el tratamiento con Trankimazin ocurren
predominantemente al comienzo del tratamiento y generalmente desaparecen con la administración
continuada.
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Dependiendo de la frecuencia con la que aparezcan estos efectos adversos, se enumeran de acuerdo a la
siguiente clasificación:
· muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
· frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
· poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
· raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
· muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
· frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Efectos adversos muy frecuentes:
- Ganancia y pérdida de peso.
- Taquicardia.
- Adormecimiento, alteraciones en la coordinación, alteración de la memoria, vahído/mareos, dolor de
cabeza, trastorno cognitivo, trastornos del habla (disartria), movimientos anormales involuntarios,
pérdida de la sensibilidad (parestesia).
- Visión borrosa.
- Congestión nasal.
- Salivación disminuida, estreñimiento, náuseas/vómitos, diarrea, molestia abdominal
- Dificultades para orinar.
- Sudoración, erupción cutánea.
- Aumento y disminución del apetito.
- Fatiga, cansancio, dolor de pecho.
- Trastorno menstrual.
- Irritabilidad, insomnio, ansiedad, disminución de la libido (deseo sexual), depresión, confusión.
Efectos adversos frecuentes:
- Desmayos, incapacidad de mantenerse quieto con tranquilidad (acatisia), alteraciones vasomotoras
(como pueden ser sofocos, dolor de cabeza, palpitaciones, sudoración, etc.).
- Zumbido de oídos (acúfenos).
- Respiración acelerada y profunda (hiperventilación).
- Salivación aumentada.
- Incontinencia urinaria.
- Contractura muscular, trastornos en el tono muscular, calambres musculares, agarrotamiento
muscular.
- Infección de las vías respiratorias superiores (incluyen la nariz, la garganta, hasta la laringe, la
mucosa del oído y la conjuntiva ocular), otras infecciones.
- Debilidad, sensación de calor edema (inflamación debido a la acumulación de líquido en los tejidos).
- Disfunción sexual.
- Aumento del deseo sexual, agitación, desinhibición, habla excesiva (locuacidad), pérdida del sentido
de la realidad, sueño anormal, miedo.
Efectos adversos poco frecuentes:
- Pérdida de memoria (amnesia).
Efectos adversos raros:
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- Acontecimientos paradójicos tales como inquietud, excitación, estado de malestar (disforia),
agresividad, alucinaciones, ataques de ira, pesadillas, psicosis (pérdida de contacto con la realidad),
comportamiento inadecuado y otras alteraciones de la conducta.
Se han comunicado otros efectos adversos que incluyen:
- Temblor, dificultad para la concentración, contracciones involuntarias de los músculos (distonía),
sedación, somnolencia, trastorno de la coordinación (ataxia), disminución del estado de alerta.
- Visión doble, aumento de la presión intraocular.
- Retención urinaria.
- Dermatitis.
- Debilidad muscular.
- Aumento de los niveles de prolactina en la sangre (hormona encargada de estimular y mantener la
lactancia después del parto).
- Anorexia.
- Coloración amarillenta de la piel (ictericia), función hepática anormal.
- No reacción ante estímulos emocionales (embotamiento afectivo), reducción del estado de alerta,
intranquilidad.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE TRANKIMAZIN
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
No utilice Trankimazin después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Trankimazin
El principio activo es alprazolam, cada comprimido contiene 0,25 mg.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz sin gluten,
sulfosuccinato dioctil sódico (85%) con benzoato sódico (15%), dióxido de sílice coloidal y estearato de
magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Se presenta en comprimidos blancos, ranurados, con forma ovalada, con UPJOHN 29 grabado en una
cara. Cada envase (blister) contiene 30 comprimidos.
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Otras presentaciones:
- Trankimazin 0,50 mg en envases de 30 comprimidos.
- Trankimazin 0,50 mg en envase clínico de 500 comprimidos.
- Trankimazin 1 mg en envases de 30 comprimidos.
- Trankimazin 2 mg en envases de 30 y 50 comprimidos.
- Trankimazin 0,75 mg/ml gotas orales en envases de 20 ml.
- Trankimazin Retard 0,5 mg en envases de 30 comprimidos.
- Trankimazin Retard 1 mg en envases de 30 comprimidos.
- Trankimazin Retard 2 mg en envases de 30 comprimidos.
- Trankimazin Retard 3 mg en envases de 30 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización
PFIZER, S.L.
Avda. de Europa 20 B,
Parque Empresarial La Moraleja. 28108 Alcobendas ­ Madrid
España
Responsable de la fabricación
Pfizer Italia S.r.l.
63100
Località Marino del Tronto, Ascoli Piceno (AP)
Italia
Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2011

Ficha técnica

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C/ CAMPEZO, 1 ­ EDIFICIO 8
28022 MADRID
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TRANKIMAZIN 0,25 mg comprimidos
TRANKIMAZIN 0,50 mg comprimidos
TRANKIMAZIN 1 mg comprimidos
TRANKIMAZIN 2 mg comprimidos
TRANKIMAZIN 0,75 mg/ml gotas orales en solución
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido de Trankimazin contiene 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg ó 2 mg de alprazolam,
respectivamente.
Los comprimidos de Trankimazin 0,25 mg contienen 96 mg de lactosa y 6 mg de almidón de maíz sin
gluten.
Los comprimidos de Trankimazin 0,50 mg contienen 96 mg de lactosa, 6 mg de maíz sin gluten y
0,15 mg de colorante amarillo anaranjado S (E-110).
Los comprimidos de Trankimazin 1 mg contienen 96 mg de lactosa y 6 mg de almidón de maíz sin
gluten.
Los comprimidos de Trankimazin 2 mg contienen 192 mg de lactosa y 12 mg de almidón de maíz sin
gluten.
Trankimazin 0,75 mg/ml gotas orales en solución contiene 0,75 mg/ml de alprazolam.
Las gotas orales en solución también contienen propilenglicol. Cada ml de Trankimazin 0,75 mg/ml gotas
orales en solución contiene 0,7 g de propilenglicol.
Las gotas orales en solución también contienen etanol. Cada ml de Trankimazin 0,75 mg/ml gotas orales
en solución contiene 0,136-0,174 g de etanol (18-23% v/v).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Trankimazin se presenta en forma de comprimidos no recubiertos de liberación inmediata.
Trankimazin 0,25 mg comprimidos se presenta en comprimidos blancos, ranurados, con forma ovalada,
con UPJOHN 29 grabado en una cara.
Trankimazin 0,50 mg comprimidos se presenta en comprimidos color melocotón, ranurados, con forma
ovalada, con UPJOHN 55 grabado en una cara.
Trankimazin 1 mg comprimidos se presenta en comprimidos color azul claro, ranurados, con forma
ovalada, con UPJOHN 90 grabado en una cara.
Trankimazin 2 mg comprimidos se presenta en comprimidos blancos con tres ranuras para cuatro
fracciones, con U 94 grabado en una cara.
Trankimazin 0,75 mg/ml gotas orales en solución se presenta en forma de gotas para administración oral.
4. DATOS CLÍNICOS
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4.1. Indicaciones terapéuticas
Alprazolam está indicado en el tratamiento de estados de ansiedad generalizada y ansiedad asociada a
síntomas de depresión y en el tratamiento de trastornos por angustia con o sin agorafobia.
Las benzodiazepinas sólo están indicadas para el tratamiento de un trastorno grave, que limita la actividad
del paciente o lo somete a una situación de estrés extrema.
4.2. Posología y forma de administración
La dosis óptima de alprazolam deberá determinarse individualmente en base a la gravedad de los
síntomas y a la respuesta del paciente. La dosis habitual (ver tabla adjunta) se ajusta a las necesidades de
la mayoría de los pacientes. En aquellos pacientes que necesiten dosis más altas, la dosis se aumentará
paulatinamente para evitar la aparición de reacciones adversas. En general, los pacientes que no hayan
recibido previamente ningún tratamiento psicotrópico, necesitarán dosis más bajas que aquellos que
hayan sido tratados con tranquilizantes menores, hipnóticos o antidepresivos, o aquellos con antecedentes
de alcoholismo crónico. Se recomienda seguir el principio general de administrar la dosis mínima eficaz,
para prevenir el desarrollo de ataxia o sedación excesiva. Se debe evaluar periódicamente el estado del
paciente y hacer los ajustes de dosis necesarios analizando la necesidad de continuar el tratamiento,
especialmente si el paciente no presenta sintomatología.
Duración del tratamiento:
La duración global del tratamiento, debe ser la más corta posible pero para la mayoría de los pacientes no
debe exceder las 8-12 semanas, incluyendo el periodo de supresión del tratamiento, (ver párrafo a
continuación "Supresión del tratamiento"). En aquellos casos en que sea necesario prolongar el
tratamiento, se hará durante períodos limitados, realizándose reevaluaciones precisas y repetidas del
estado del paciente.
Se debe informar al paciente al comienzo del tratamiento que éste es de duración limitada (ver sección
4.4)
Supresión del tratamiento:
La dosis se disminuirá lentamente de acuerdo a la buena práctica clínica. Se recomienda que la reducción
de la dosis diaria del fármaco no exceda de 0,5 mg cada tres días. Algunos pacientes pueden requerir una
reducción de dosis más lenta.
Es aconsejable explicar al paciente de forma precisa cómo disminuir progresivamente la dosis. Además es
importante que el paciente esté alerta ante la posibilidad de un efecto rebote mientras se suprime el
tratamiento (ver sección 4.4).
Régimen de dosificación:
Trankimazin comprimidos:
Indicación Dosis inicial* Rango de dosis
Ansiedad y ansiedad
asociada a síntomas de
depresión
0,25 a 0,5 mg
tres veces al día
0,5 a 4 mg al día, en dosis divididas
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Trastornos por angustia 0,5 a 1 mg al
acostarse.
La dosis debe ajustarse en función de la
respuesta del paciente. Los ajustes deben
realizarse con incrementos no superiores a 1 mg
cada tres o cuatro días. Pueden añadirse dosis
adicionales para alcanzar el esquema
posológico de 3 ó 4 veces al día. La dosis media,
encontrada en estudios clínicos multicéntricos,
fue de 5,7 + 2,3 mg al día con algunos pacientes
requiriendo 10 mg al día.
Pacientes de edad
avanzada o con
enfermedades debilitantes
0,25 mg, dos o
tres veces al día
0,5 a 0,75 mg al día en dosis divididas; puede
aumentarse de manera gradual si es necesario y
tolerado
Trankimazin 0,75 mg/ml gotas orales en solución:
El esquema de dosificación a seguir con esta presentación es el mismo que el seguido con Trankimazin
comprimidos teniendo en cuenta que 10 gotas corresponden a 0,25 mg de alprazolam. La concentración
de la formulación en gotas es de 0,75 mg/ml.
Indicación Dosis inicial* Rango de dosis
Ansiedad y ansiedad
asociada a síntomas de
depresión
10 a 20 gotas
(0,25 a 0,5 mg)
tres veces al día
0,5 a 4 mg al día, en dosis divididas
Trastornos por angustia 20 a 40 gotas (0,5
a 1 mg) al
acostarse.
La dosis debe ajustarse en función de la
respuesta del paciente. Los ajustes deben
realizarse con incrementos no superiores a 1 mg
cada tres o cuatro días. Pueden añadirse dosis
adicionales para alcanzar el esquema
posológico de 3 ó 4 veces al día. La dosis media,
encontrada en estudios clínicos multicéntricos,
fue de 5,7 + 2,3 mg al día con algunos pacientes
requiriendo 10 mg al día.
Pacientes de edad
avanzada o con
enfermedades debilitantes
10 gotas (0,25
mg) dos o tres
veces al día
0,5 a 0,75 mg al día en dosis divididas; puede
aumentarse de manera gradual si es necesario y
tolerado
* Si aparecen reacciones adversas, la dosis deberá disminuirse.
Uso en niños y adolescentes (menores de 18 años):
No se ha establecido la eficacia y la seguridad de alprazolam en niños menores de 18 años.
Uso en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años):
En pacientes de edad avanzada el tratamiento debe iniciarse con una dosis más baja (ver apartado anterior
"Régimen de dosificación").
Pacientes con insuficiencia respiratoria:
Se recomienda administrar dosis menores a pacientes con insuficiencia respiratoria crónica por el riesgo
asociado a depresión respiratoria.
Pacientes con insuficiencia renal o hepática:
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Se debe tener especial cuidado al establecer la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal o
hepática. En pacientes con insuficiencia hepática grave el tratamiento con alprazolam, al igual que con el
resto de benzodiazepinas, está contraindicado (ver sección 4.3) debido al riesgo asociado de
encefalopatías.
Uso en deportistas:
Trankimazin gotas contiene etanol, lo que puede producir un resultado positivo en pruebas de dopaje.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a alprazolam, a las benzodiazepinas o a alguno de los excipientes de Trankimazin
comprimidos y Trankimazin gotas orales en solución.
Miastenia gravis.
Insuficiencia respiratoria grave.
Síndrome de apnea del sueño.
Insuficiencia hepática grave.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Tolerancia
Después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto grado de pérdida de
eficacia con respecto a los efectos hipnóticos.
Dependencia
El tratamiento con benzodiazepinas puede provocar el desarrollo de dependencia física y psíquica. El
riesgo de dependencia se incrementa con la dosis y duración de tratamiento y es también mayor en
pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcoholismo.
Síntomas de retirada:
Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, una reducción rápida de la dosis o la finalización
brusca del tratamiento con benzodiazepinas, incluyendo el alprazolam, puede acompañarse de síntomas
de retirada, tales como cefaleas, dolores musculares, ansiedad acusada, tensión, intranquilidad, confusión,
irritabilidad, leve disforia e insomnio. En los casos graves, se han descrito los siguientes síntomas:
despersonalización, hiperacusia, hormigueo y calambres musculares y abdominales, vómitos, sudoración,
temblor, intolerancia a la luz y al contacto físico, alucinaciones o convulsiones.
Se ha descrito un síndrome de carácter transitorio tras la retirada del tratamiento, caracterizado por la
reaparición de los síntomas- aunque más acentuados- que dieron lugar a la instauración del mismo. Se
puede acompañar por otras reacciones tales como cambios en el humor, ansiedad o trastornos del sueño e
intranquilidad. Ya que la probabilidad de aparición de un fenómeno de retirada/rebote es mayor después
de finalizar el tratamiento bruscamente, se recomienda disminuir la dosis de forma gradual hasta su
supresión definitiva. Para instrucciones sobre la supresión del tratamiento ver sección 4.2.
Se recomienda informar al paciente ante la posibilidad de aparición de un fenómeno de rebote al suprimir
el tratamiento, lo que disminuirá su ansiedad ante los síntomas que pueden aparecer.
Al utilizar las benzodiazepinas de acción corta en ciertas indicaciones puede suceder que el cuadro de
retirada se manifieste con niveles plasmáticos terapéuticos, especialmente si la dosis utilizada era alta.
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Amnesia
Las benzodiazepinas pueden inducir una amnesia anterógrada. Este hecho ocurre más frecuentemente
transcurridas varias horas tras la administración del medicamento por lo que, para disminuir el riesgo
asociado, los pacientes deberían asegurarse de que van a poder dormir de forma ininterrumpida durante 7-
8 horas (ver sección 4.8).
Reacciones psiquiátricas y paradójicas
Las benzodiazepinas pueden producir reacciones tales como, intranquilidad, agitación, irritabilidad,
agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y
otros efectos adversos sobre la conducta. En caso de que esto ocurriera, se deberá suspender el
tratamiento.
Estas reacciones son más frecuentes en niños y en pacientes de edad avanzada.
Las benzodiazepinas no deben usarse solas para el tratamiento de la ansiedad asociada a depresión (riesgo
de suicidio).
Los trastornos de angustia se han asociado con trastornos depresivos mayores primarios y secundarios y
con un aumento de las notificaciones de suicidio en los pacientes no tratados. Por tanto, cuando se
administren dosis altas de alprazolam a pacientes con trastornos de angustia se deben tomar las mismas
precauciones que cuando se trata a pacientes con depresión o bajo sospecha de idea/ planes de suicidio
con medicamentos psicótropos.
No se ha establecido la administración de alprazolam en ciertos tipos de depresión. Se ha de tener
especial precaución cuando se prescriba alprazolam para el tratamiento de depresiones graves, así como,
en pacientes con tendencia al suicidio.
Las benzodiazepinas no deben administrarse a niños (ver sección 4.2) a no ser que sea estrictamente
necesario; la duración del tratamiento debe ser la mínima posible. Las benzodiazepinas no están
recomendadas para el tratamiento de primera línea de la enfermedad psicótica.
Las benzodiazepinas deben utilizarse con precaución extrema en aquellos pacientes con antecedentes de
consumo de drogas o alcohol.
Advertencias sobre excipientes
Los comprimidos de Trankimazin contienen lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a
galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o
malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Trankimazin 0,50 mg comprimidos puede producir reacciones alérgicas porque contiene el colorante
amarillo anaranjado S (E-110).
Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Trankimazin 0,75 mg/ml gotas orales en solución contiene propilenglicol. Puede producir síntomas
parecidos al alcohol, por lo que puede disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria.
Trankimazin 0,75 mg/ml gotas orales en solución contiene 18-23% de etanol en volumen (alcohol) que se
corresponde con una cantidad de 136-174mg/ml.
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Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de
lactancia, niños y poblaciones de alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El efecto sedante puede potenciarse cuando se administra alprazolam en combinación con alcohol.
Se puede producir una potenciación del efecto depresor sobre el SNC al administrar alprazolam
concomitantemente con medicamentos antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedantes,
antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes.
En el caso de los analgésicos narcóticos también se puede producir un aumento de la sensación de
euforia, lo que puede incrementar la dependencia psíquica.
Se pueden producir interacciones farmacocinéticas cuando se administra alprazolam con fármacos que
interfieran en su metabolismo. Los compuestos que inhiben ciertos enzimas hepáticos (particularmente el
citocromo P450 3A4) pueden aumentar la concentración de alprazolam y potenciar su actividad. En
menor grado, esto también es aplicable a aquellas benzodiazepinas que se metabolizan exclusivamente
por conjugación. Los datos obtenidos a través de los ensayos clínicos y de los estudios in vitro con
alprazolam, así como de los ensayos clínicos con fármacos que se metabolizan de forma similar, muestran
la existencia de varios grados de interacción, y la posible interacción con alprazolam de numerosos
fármacos. En base a los grados de interacción y el tipo de datos disponibles:
- No se recomienda la administración de alprazolam junto con ketoconazol, itraconazol y otros
antifungicos azólicos.
- Se debe considerar una reducción de dosis y un cuidado especial cuando se administre alprazolam
con nefazodona, fluvoxamina y cimetidina.
- Se recomienda prestar especial atención cuando alprazolam se coadministra con fluoxetina,
dextropropoxifeno, anticonceptivos orales, diltiazem y antibióticos macrólidos tales como
eritromicina y troleandomicina.
- Las interacciones que se producen entre alprazolam y los inhibidores de la proteasa empleados en
el tratamiento de VIH (por ejemplo ritonavir) son complejas y dependientes del tiempo. Ritonavir a
dosis bajas produce un gran descenso en el aclaramiento de alprazolam, prolonga su semivida de
eliminación y mejora sus efectos clínicos. Sin embargo, al aumentar la exposición a ritonavir, la
inducción del CYP3A4 compensa esta inhibición. Esta interacción requiere un ajuste de dosis o
bien la suspensión del tratamiento con alprazolam.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
No se dispone de datos consistentes relativos a la teratogenicidad y a los efectos en el comportamiento y
desarrollo postnatal tras el tratamiento con benzodiazepinas. Estudios iniciales con otros medicamentos
del grupo de las benzodiazepinas demostraron que la exposición uterina a estos fármacos puede estar
asociada con malformaciones. Estudios posteriores con este grupo de medicamentos no han demostrado
una evidencia clara de su relación con cualquier tipo de defecto.
No existen datos suficientes sobre la utilización de alprazolam en mujeres embarazadas.
No se recomienda la administración de alprazolam durante el embarazo a no ser que los beneficios
esperados para la madre superen los riesgos potenciales para el feto.
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Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que deseen quedarse embarazadas o que sospechen que
pudieran estarlo que contacten con su médico.
Si por razones médicas, se administra alprazolam durante la etapa final del embarazo, o a altas dosis
durante el parto, pueden aparecer efectos sobre el neonato como hipotermia, hipotonía y depresión
respiratoria moderada.
Los niños nacidos de madres que tomaron benzodiazepinas de forma crónica durante el último periodo
del embarazo pueden desarrollar dependencia física, pudiendo desencadenarse un síndrome de
abstinencia en el periodo postnatal.
A pesar de que los niveles de benzodiazepinas excretados en la leche materna (incluyendo alprazolam)
son bajos, su uso está contraindicado en madres lactantes.
Trankimazin gotas contiene etanol (alcohol). El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de
mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. (Ver sección 4.4).
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Trankimazin, dependiendo de la dosis y de la sensibilidad individual, puede disminuir la atención, alterar
la capacidad de reacción y producir somnolencia, amnesia o sedación, especialmente al inicio del
tratamiento o después de un incremento de la dosis. No se aconseja conducir vehículos ni manejar
maquinaria cuya utilización requiera especial atención o concentración, hasta que se compruebe que la
capacidad para realizar estas actividades no queda afectada.
Los periodos de sueño insuficientes pueden incrementar el deterioro del estado de alerta (ver sección 4.4
y sección 4.5).
Cuando se toma alprazolam en combinación con alcohol, el efecto sedante puede potenciarse.
Trankimazin 0,75 mg/ml gotas orales en solución contiene propilenglicol. Puede producir síntomas
parecidos al alcohol, por lo que puede disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria. (Ver
sección 4.4).
4.8 Reacciones adversas
Las reacciones adversas generalmente se observan al comienzo del tratamiento y suelen desaparecer con
la administración continuada del tratamiento o tras una reducción de la dosis.
Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia fueron: sedación/adormecimiento y
vahído/mareo. Las que se observaron con menor frecuencia fueron: visión borrosa, cefalea, depresión,
insomnio, nerviosismo/ansiedad, temblor, cambios de peso, alteración de la
memoria/amnesia/alteraciones de la coordinación, síntomas gastrointestinales, dermatitis y
manifestaciones del sistema nervioso autónomo.
En la tabla a continuación, se listan todas las reacciones adversas de acuerdo a la clasificación por
órganos y sistemas y por frecuencia (muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100, <1/10), poco frecuentes
(1/1.000, <1/100) y raras (1/10.000, <1/1.000). Adicionalmente, se incluyen otra serie de reacciones
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adversas de las que se desconoce su frecuencia, y que están incluidas como "frecuencia no conocida" y en
cursiva.
Clasificación por
órganos y
sistemas
Reacciones Adversas al Fármaco
Exploraciones complementarias
Muy Frecuentes Ganancia de peso; pérdida de peso.
Trastornos cardiacos
Muy frecuentes Taquicardia.
Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes Adormecimiento; alteraciones de la coordinación; alteración de la memoria,
vahído/mareo; cefalea; trastorno cognitivo; disartria; movimientos anormales
involuntarios; parestesia.
Frecuentes Síncope, acatisia; alteraciones vasomotoras.
Poco frecuentes Amnesia.
Frecuencia no
conocida
Temblor; dificultad para la concentración; distonía sedación; somnolencia;
Ataxia, alerta disminuida.
Trastornos oculares
Muy frecuentes Visión borrosa.
Frecuencia no
conocida
Diplopia; aumento de la presión intraocular.
Trastornos del oído y del laberinto
Frecuentes Acúfenos.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos.
Muy frecuentes Congestión nasal.
Frecuentes Hiperventilación.
Trastornos gastrointestinales
Muy frecuentes Salivación disminuida; estreñimiento; náuseas/vómitos; diarrea; molestia
abdominal.
Frecuentes Salivación aumentada.
Trastornos renales y urinarios
Muy frecuentes Dificultades en la micción.
Frecuentes Incontinencia urinaria.
Frecuencia no
conocida
Retención urinaria.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Muy frecuentes Sudoración; erupción.
Frecuencia no
conocida
Dermatitis.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuentes Contractura muscular; trastornos en el tono muscular; calambres musculares;
agarrotamiento muscular.
Frecuencia no
conocida
Debilidad muscular
Trastornos endocrinos
Frecuencia no
conocida
Hiperprolactinemia.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Muy frecuentes Aumento del apetito; disminución del apetito.
Frecuencia no Anorexia.
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Clasificación por
órganos y
sistemas
Reacciones Adversas al Fármaco
conocida
Infecciones e infestaciones
Frecuentes Infección respiratoria alta; infecciones.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Muy frecuentes Fatiga; cansancio; dolor de pecho.
Frecuentes Debilidad; sensación de calor; edema.
Trastornos hepatobiliares
Frecuencia no
conocida
Ictericia; función hepática anormal.
Trastornos del sistema reproductor y de la mama
Muy frecuentes Trastorno menstrual.
Frecuentes Disfunción sexual.
Trastornos Psiquiátricos
Muy frecuentes Irritabilidad; insomnio; ansiedad; disminución de la libido; depresión; estado
confusional.
Frecuentes Aumento de la libido; agitación; desinhibición; locuacidad; pérdida del sentido de
la realidad; sueño anormal; miedo.
Raras Acontecimientos paradójicos tales como inquietud; excitación; disforia;
agresividad; alucinaciones; ataques de ira; pesadillas; alucinaciones; psicosis;
comportamiento inadecuado y otras alteraciones de la conducta
Frecuencia no
conocida
Embotamiento afectivo; intranquilidad.
Como con otras benzodiazepinas, se han notificado casos raros de reacciones adversas tales como
dificultad para la concentración, confusión, alucinaciones y alteraciones del comportamiento como
irritabilidad, agitación, ira y agresividad o comportamiento hostil. En muchas de estas notificaciones
espontáneas de alteraciones del comportamiento, los pacientes estaban bajo tratamiento concomitante con
otros fármacos que actuaban sobre el sistema nervioso central y/o padecían una enfermedad psiquiátrica
subyacente. Los pacientes con trastorno límite de la personalidad, historia previa de comportamiento
violento o agresivo o de abuso de alcohol o de otras sustancias tienen el riesgo de sufrir tales reacciones
adversas. Durante la interrupción del tratamiento con alprazolam en pacientes con trastorno por estrés
post traumático se notificaron casos de irritabilidad, hostilidad y pensamientos obsesivos.
4.9 Sobredosis
Al igual que ocurre con otras benzodiazepinas, la sobredosis no representa una amenaza vital a no ser que
su administración se combine con otros depresores del sistema nervioso central (incluyendo alcohol).
El manejo clínico de la sobredosis de cualquier medicamento, siempre debe tener en cuenta la posibilidad
de que el paciente haya ingerido varios fármacos.
Los síntomas de la sobredosis con alprazolam son una extensión de sus acciones farmacológicas. La
sobredosis con benzodiazepinas se manifiesta generalmente por distintos grados de depresión del sistema
nervioso central, que pueden ir desde somnolencia hasta coma. Los síntomas incluyen somnolencia
(adormecimiento), disartria, alteraciones de la coordinación (ataxia), confusión, letargia, hipotonía,
hipotensión, depresión respiratoria, raramente coma y muy raramente muerte. Las secuelas serias son
raras, a menos que alprazolam se tome junto con otros fármacos y/o alcohol.
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Tras una sobredosis de benzodiazepinas, debe inducirse el vómito (antes de una hora) si el paciente
conserva la consciencia o realizarse un lavado gástrico con protección adecuada de las vías respiratorias si
está inconsciente. Si el vaciado gástrico no aporta ninguna ventaja, deberá administrarse carbón activado
para reducir la absorción. Deberá prestarse especial atención a las funciones respiratoria y cardiovascular
si el paciente requiere ingreso en una unidad de cuidados intensivos. El tratamiento de la sobredosis se
centrará en restaurar dichas funciones. No se ha determinado la eficacia de la diálisis para contrarrestar
los efectos de la sobredosis. Puede ser de utilidad el flumazenilo, antagonista específico de los receptores para
benzodiazepinas , como ayuda para controlar las funciones respiratoria y cardiovascular.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Ansioliticos, código ATC: N05BA12. Subgrupo: Derivados de la
benzodiazepina
El mecanismo exacto de acción de las benzodiazepinas, incluyendo alprazolam es desconocido, sin
embargo, se cree que ejercen sus efectos por unión a los receptores estero-específicos localizados en
varias zonas dentro del sistema nervioso central. Alprazolam comparte las propiedades ansiolíticas,
hipnóticas relajantes musculares y anticonvulsivantes con otros miembros de la clase de las
benzodiazepinas, con una actividad específica en las crisis de angustia. Como otras benzodiazepinas,
causa dependencia de tipo barbiturato, pero muestra una pobre dependencia cruzada en animales
fenobarbital-dependientes.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Después de la administración oral, el principio activo es rápidamente absorbido y metabolizado,
distribuyéndose rápida y extensamente en el organismo, alcanzando niveles máximos en la mayoría de los
tejidos y en plasma al cabo de una hora o dos horas después de la administración. Después de una dosis
de alprazolam, los niveles en plasma son proporcionales a la dosis administrada, siendo su
farmacocinética lineal hasta una dosis de 10 mg. In vitro, la unión de alprazolam a proteínas plasmáticas
es de un 80%.
La vida media de alprazolam es de 12-15 horas. Alprazolam es metabolizado por oxidación en el hígado,
sus metabolitos predominantes son: alfa-hidroxi-alprazolam y una benzofenona derivada de
alprazolam.La actividad biológica de alfa-hidroxi-alprazolam es aproximadamente la mitad que la de
alprazolam, mientras que la benzofenona es esencialmente inactiva. Los niveles en plasma de estos
metabolitos son muy bajos, sin embargo, su vida media es similar a la de alprazolam. Alprazolam y sus
metabolitos son excretados principalmente por orina.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Experimentos realizados en animales han indicado que se puede producir colapso cardiopulmonar
después de dosis intravenosas masivas de alprazolam (más de 195 mg/kg; 975 veces la dosis diaria
máxima recomendada en humanos de 10 mg/día). En estos casos los animales fueron reanimados con
ventilación mecánica positiva e infusión intravenosa de bitartrato de norepinefrina.
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En los estudios preclínicos realizados, no se ha observado la existencia de potencial carcinogénico o
mutagénico de alprazolam. Tampoco afecta a la fertilidad; sin embargo, estudios realizados en animales
han demostrado que alprazolam atraviesa la barrera placentaria y se distribuye en el feto.
La seguridad de alprazolam ha sido demostrada en los estudios realizados en animales, así como a lo
largo de los años de comercialización del mismo, sin encontrarse reacciones adversas graves si se
administra de acuerdo a las recomendaciones de dosificación que se incluyen en el prospecto.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Trankimazin 0,25 mg, 0,50 mg, 1 mg y 2 mg comprimidos:
- Lactosa monohidrato
- Celulosa microcristalina (E 460)
- Sulfosuccinato dioctil sódico (85%) con benzoato sódico (E211) (15%) [en los comprimidos de
0,25 mg, 0,50 mg y 1 mg]
- Docusato sódico (85%) con benzoato sódico (E211) (15%) [solamente en los comprimidos de 2
mg]
- Dióxido de sílice coloidal
- Almidón de maíz sin gluten
- Estearato magnésico (E 572)
- Colorante amarillo anaranjado S (E-110) [solamente en los comprimidos de 0,50 mg]
- Colorante azul (E-132) [solamente en los comprimidos de 1 mg]
Trankimazin 0,75 mg/ml gotas orales en solución:
- Propilenglicol (E1520)
- Etanol
- Sacarina sódica (E954)
- Aroma de pomelo
- Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Período de validez
Trankimazin 0,25 mg, 0,50 mg y 1 mg comprimidos: 5 años.
Trankimazin 2 mg y: 3 años.
Trankimazin 0,75 mg/ml gotas orales en solución. Periodo de validez del producto en el envase de
comercialización: 3años. Periodo de validez tras la primera apertura: 90 días
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
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Trankimazin 0,25 mg, 0,50 mg y 1 mg se presentan en blister de PVC/aluminio, en envases unitarios con
30 comprimidos. Trankimazin 0,50 mg se presenta también en blister de PVC/aluminio, en envase clínico
con 500 comprimidos.
Trankimazin 2 mg se presenta en frasco de polietileno con 30 ó 50 comprimidos.
Trankimazin 0,75 mg/ml gotas orales en solución se presenta en frasco de vidrio ámbar con tapón
cuentagotas de polietileno, con 20 ml de solución.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con
él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
PFIZER, S.L.
Avda. de Europa 20-B,
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)
ESPAÑA
8. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
TRANKIMAZIN 0,25 mg comprimidos: 56027
TRANKIMAZIN 0,50 mg comprimidos: 56026
TRANKIMAZIN 1 mg comprimidos: 56025
TRANKIMAZIN 2 mg comprimidos: 58784
TRANKIMAZIN 0,75 mg/ml gotas orales en solución: 64079
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
TRANKIMAZIN 0,25 mg comprimidos 10 de Octubre de 1983 / 30 de Octubre 2003
TRANKIMAZIN 0,50 mg comprimidos 10 de Octubre de 1983 / 30 de Octubre 2003
TRANKIMAZIN 1 mg comprimidos 30 de Marzo 1984 / 30 de Marzo de 2004
TRANKIMAZIN 2 mg comprimidos 21 de Junio de 1990 / 30 de Junio de 2005
TRANKIMAZIN 0,75 mg/ml gotas orales en solución 11 Junio de 2001 / 30 de Julio 2006
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo 2011

Fuente: Agencia Española del Medicamento

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