¿Quiere preguntar en nuestro foro de salud a un profesional sanitario para qué sirve, cómo se toma o los efectos secundarios de
NORDITROPIN SIMPLEXX 5 mg/1 5 ml SOLUCION INYECTABLE 3 cartuchos de 1 5 ml?



NORDITROPIN SIMPLEXX 5 mg/1 5 ml SOLUCION INYECTABLE 3 cartuchos de 1 5 ml

Prospecto

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C/ CAMPEZO, 1 ­ EDIFICIO 8
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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml solución inyectable
Somatropina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Norditropin SimpleXx y para qué se utiliza
2. Antes de usar Norditropin SimpleXx
3. Cómo usar Norditropin SimpleXx
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Norditropin SimpleXx
6. Información adicional.
1. QUÉ ES NORDITROPIN SIMPLEXx Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Norditropin SimpleXx contiene una hormona de crecimiento humana biosintética, denominada
somatropina, idéntica a la hormona de crecimiento producida de forma natural por el cuerpo. Los niños
necesitan la hormona de crecimiento para ayudarles a crecer, pero los adultos también la necesitan para su
estado de salud general.
Norditropin SimpleXx se presenta en forma de solución, en un cartucho listo para inyectar después de
haberlo colocado en la pluma de inyección NordiPen correspondiente.
Norditropin SimpleXx se utiliza para el tratamiento del retraso en el crecimiento de los niños:
· Si existe una nula ó muy baja producción de hormona de crecimiento
· Si sufren Síndrome de Turner (un problema genético que puede afectar al crecimiento)
· Si sufren enfermedad renal
· Si tienen baja estatura y han nacido pequeños para la edad gestacional (PEG).
Norditropin SimpleXx se utiliza como sustitutivo de la hormona de crecimiento en los adultos:
En los adultos Norditropin SimpleXx se utiliza como sustitutivo de la hormona de crecimiento cuando su
producción de la hormona de crecimiento ha disminuido desde la juventud o ha desaparecido en la edad
adulta como consecuencia de un tumor, el tratamiento de un tumor o una enfermedad que afecte a la
glándula productora de la hormona de crecimiento.
2. ANTES DE USAR NORDITROPIN SIMPLEXx
No use Norditropin SimpleXx
· Si es alérgico (hipersensible) a la somatropina, al fenol o a cualquiera de los demás componentes
de Norditropin SimpleXx (ver lista en sección 6, Información adicional)
· Si ha sufrido un trasplante de riñón
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· Si está embarazada o durante la lactancia (ver sección embarazo y lactancia)
· Si padece un cáncer, un tumor o si todavía está en tratamiento antitumoral
· Si padece una enfermedad aguda grave, por ej., le han practicado una intervención quirúrgica a
corazón abierto o abdominal, ha padecido múltiples traumatismos accidentales o tiene insuficiencia
respiratoria aguda.
Tenga especial cuidado con Norditropin SimpleXx
· Si padece diabetes
· Si ha sufrido cáncer o algún otro tipo de tumor
· Si sufre frecuentes cefaleas, problemas de vista, náuseas o vómitos
· Si su tiroides presenta un funcionamiento anormal
· Si ha desarrollado escoliosis
· Si tiene más de 60 años o si siendo adulto ha estado en tratamiento con somatropina durante más de
5 años, ya que la experiencia en estos casos es limitada.
· Si tiene alguna enfermedad renal ya que su médico deberá controlar su función renal.
Informe a su médico en caso de que cumpla alguna de estas condiciones, ya que es posible que no deba
utilizar Norditropin SimpleXx.
Uso de otros medicamentos
Su médico necesita saber si está siendo tratado con:
· Glucocorticoides o esteroides sexuales ­ su talla adulta puede verse afectada si utiliza
simultáneamente Norditropin SimpleXx y glucocorticoides o esteroides sexuales
· Insulina ­ puede necesitar un ajuste de dosis
· Hormonas tiroideas.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o si ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
· Embarazo. Interrumpa el tratamiento y avise a su médico si se queda embarazada mientras está en
tratamiento con Norditropin SimpleXx
· Lactancia. No utilice Norditropin SimpleXx durante la lactancia, ya que la somatropina puede
pasar a la leche.
Conducción y uso de maquinas
Norditropin SimpleXx no afecta a la capacidad para conducir o utilizar maquinas.
Información importante sobre alguno de los componentes de Norditropin SimpleXx
Este medicamento contiene somatropina que puede producir un resultado positivo en las pruebas de
control de dopaje.
3. CÓMO USAR NORDITROPIN SIMPLEXX
Siga exactamente las instrucciones de administración de Norditropin SimpleXx indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Dosis habitual
La dosis para los niños depende del peso y del área de superficie corporal. La dosis para los adultos
depende de la altura, el peso, el sexo y la sensibilidad a la hormona de crecimiento, y se ajustará hasta que
se encuentre la dosis más correcta para usted.
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· Niños con deficiencia o carencia de hormona de crecimiento: La dosis habitual es de 25 a 35
microgramos por kg de peso corporal por día o de 0,7 a 1,0 mg por m2
de superficie corporal por
día.
· Niñas con síndrome de Turner: La dosis habitual es de 45-67 microgramos por kg de peso
corporal por día o de 1,3-2,01 mg por m2
de superficie corporal por día.
· Niños con enfermedad renal: La dosis habitual es de 50 microgramos por kg de peso corporal por
día o de 1,4 mg por m2
de superficie corporal por día
· Niños nacidos pequeños para la edad gestacional (PEG): La dosis habitual es de 35
microgramos por kg de peso corporal por día o de 1,0 mg por m2
de superficie corporal por día
hasta que se alcance la altura final. (En los estudios clínicos realizados en niños de baja estatura
nacidos PEG, se suelen utilizar dosis de 33 y de 67 microgramos por kg de peso corporal por día).
· Adultos con producción insuficiente o carencia de hormona de crecimiento: La dosis inicial
habitual es de 0,1 a 0,3 mg al día. Su médico incrementará esta dosis cada mes hasta que encuentre
la dosis adecuada para usted. La dosis máxima habitual es de 1,0 mg al día.
Cuándo utilizar Norditropin SimpleXx
· Inyectar la dosis diaria bajo la piel cada noche, antes de acostarse.
Cómo usar los cartuchos
· La solución de Norditropin SimpleXx se presenta en cartuchos listos para usar en el NordiPen
correspondiente. El manual de instrucciones de NordiPen indica cómo utilizar los cartuchos dentro
de la pluma de inyección
· Compruebe cada cartucho de Norditropin SimpleXx antes de utilizarlo. No utilice los cartuchos si
están deteriorados o rajados
· Utilice los cartuchos de Norditropin SimpleXx solamente si la solución que contienen es clara e
incolora
· Varíe la zona de la inyección para no dañar la piel
· No comparta su cartucho de Norditropin SimpleXx con nadie.
Durante cuánto tiempo necesitará seguir el tratamiento
· Si utiliza Norditropin SimpleXx por una deficiencia del crecimiento debido al síndrome de
Turner, a una enfermedad renal o si ha nacido pequeño para la edad gestacional (PEG), continúe
utilizando Norditropin SimpleXx hasta que finalice su crecimiento
· En caso de falta de la hormona de crecimiento, continúe el uso de Norditropin SimpleXx en la
edad adulta
· No interrumpa el tratamiento con Norditropin SimpleXx a menos que su médico se lo indique.
Si usa más Norditropin SimpleXx del que debiera
· Informe a su médico si se inyecta demasiado Norditropin SimpleXx. Una sobredosis prolongada
puede producir un crecimiento anormal y una deformación de los rasgos faciales.
Si olvidó usar Norditropin SimpleXx:
· Use la siguiente dosis como de costumbre, a la hora correspondiente. No use una dosis doble para
compensar las dosis olvidadas.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Norditropin SimpleXx puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
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Efectos muy raros en niños y adultos (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
· Erupción cutánea, dificultad para respirar, párpados, cara o labios hinchados; colapso completo.
Cualquiera de estos síntomas puede indicar una reacción alérgica
· Dolor de cabeza, problemas de visión, malestar (náuseas), y ganas de vomitar. Estos pueden ser
síntomas de aumento de presión en el cerebro
· Pueden disminuir los niveles de tiroxina en suero
En caso de presentar cualquiera de estos efectos, consulte lo antes posible a un médico. Deje de utilizar
Norditropin SimpleXx hasta que su médico le diga que puede continuar el tratamiento.
Se ha observado rara vez la formación de anticuerpos frente a somatropina durante el tratamiento con
Norditropin.
También se han observado casos de leucemia y de recaídas de tumores cerebrales en pacientes en
tratamiento con somatropina (el principio activo de Norditropin SimpleXx), aunque no existen pruebas de
que la somatropina sea responsable.
Si piensa que puede estar sufriendo cualquiera de estas enfermedades, hable con su médico.
Otros efectos adversos en los niños:
Efectos poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1000 niños):
· Dolor de cabeza
· Enrojecimiento, picor y dolor en la zona de inyección.
Efectos raros (que afecta a entre 1 y 10 de cada 10000 niños):
· Erupción cutánea
· Dolor muscular y de las articulaciones
· Manos y pies hinchados debido a la retención de líquidos.
En casos raros, los niños en tratamiento con Norditropin SimpleXx han experimentado dolor en las
caderas y en las rodillas, o han empezado a cojear. Estos síntomas pueden ser debidos a una enfermedad
que afecta a la parte superior del fémur (enfermedad de Legg-Calvé) o porque el extremo del hueso se ha
deslizado fuera del cartílago (deslizamiento de la epífisis capital femoral) y pueden no ser debidos a
Norditropin SimpleXx.
En estudios clínicos se ha observado algún caso de aumento en el crecimiento de manos y pies en relación
con la altura en niñas con Síndrome de Turner.
En un estudio clínico en niñas con Síndrome de Turner se ha observado que dosis altas de Norditropin
posiblemente puedan aumentar el riesgo de sufrir infecciones de oído.
Otros efectos adversos en los adultos:
Efectos muy frecuentes (que afecta a más de 1 de cada 10 adultos):
· Manos y pies hinchados debido a la retención de líquidos.
Efectos frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 adultos):
· Dolor de cabeza
· Sensación de piel de gallina y entumecimiento o dolor, principalmente en los dedos
· Dolor y rigidez de las articulaciones; dolor muscular.
Efectos poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1000 adultos):
· Diabetes Tipo 2
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· Síndrome de túnel carpiano, hormigueo y dolor en los dedos y en las manos
· Picor (puede ser intenso) y dolor en la zona de inyección
· Rigidez muscular.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE NORDITROPIN SIMPLEXx
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Norditropin SimpleXx después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar los cartuchos de Norditropin SimpleXx no utilizados en nevera (entre 2ºC y 8ºC) en el
embalaje exterior para protegerlos de la luz. No congelar ni someter al calor.
Después de empezar a utilizar un cartucho de 5 mg/1,5 ml de Norditropin SimpleXx en una pluma de
inyección, puede:
· Mantenerlo dentro de la pluma durante un máximo de 4 semanas, en nevera (entre 2ºC y 8ºC), ·
O mantenerlo dentro de la pluma durante un máximo de 3 semanas a temperatura ambiente (por
debajo de 25°C).
No utilice los cartuchos de Norditropin SimpleXx si se han congelado o si han sido sometidos a
temperaturas excesivas.
Compruebe cada cartucho de Norditropin SimpleXx antes de utilizarlo. No utilice los cartuchos si están
deteriorados o rajados.
No utilice los cartuchos de Norditropin SimpleXx si la solución que contienen no es clara e incolora.
Los medicamentos no se deben tirar por el desagüe ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger
medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Norditropin SimpleXx
· El principio activo es somatropina
· Los demás componentes son manitol, histidina, poloxamer 188, fenol y agua para preparaciones
inyectables, ácido clorhídrico e hidróxido sódico.
Aspecto del producto y contenido del envase
Norditropin SimpleXx es una solución clara e incolora, se presenta en un cartucho de vidrio de 1,5 ml
listo para la inyección con la pluma de inyección NordiPen.
1 ml de solución contiene 3,3 mg de somatropina.
1 mg de somatropina corresponde a 3 UI de somatropina.
Norditropin SimpleXx se encuentra disponible en tres concentraciones:
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5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml y 15 mg/1,5 ml (equivalente a 3,3 mg/ml, 6,7 mg/ml y 10 mg/ml,
respectivamente).
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Norditropin SimpleXx está fabricado por:
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dinamarca
El titular de la autorización de comercialización puede variar de un país a otro.
Este prospecto ha sido aprobado en
Enero 2009

Ficha técnica

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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml solución inyectable
Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml solución inyectable
Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml
1 ml de solución contiene 3,3 mg de somatropina
Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml
1 ml de solución contiene 6,7 mg de somatropina
Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml
1 ml de solución contiene 10 mg de somatropina
Somatropina (origen ADN recombinante producido en E.coli).
1 mg de somatropina corresponde a 3 UI (Unidades Internacionales) de somatropina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable
Solución transparente e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Niños:
Fallo en el crecimiento debido a deficiencia de hormona de crecimiento.
Fallo de crecimiento en niñas debido a disgenesia gonadal (Síndrome de Turner).
Retraso de crecimiento en niños prepuberales debido a enfermedad renal crónica
Alteración del crecimiento (talla actual en puntuaciones de desviación estándar (SDS) <-2,5 y talla
parental ajustada en SDS < -1) en niños con talla baja nacidos pequeños para la edad gestacional (PEG)
con un peso y/o longitud al nacimiento por debajo de -2 DS, que no realizaron el estirón recuperador
(SDS de velocidad de crecimiento (VC) < 0 durante el último año) a los 4 años de edad o posteriormente.
Adultos:
Deficiencia de hormona de crecimiento pronunciada en enfermedad hipotalámica-hipofisaria conocida
(con déficit de otro eje, excepto de prolactina) demostrada por una prueba de estimulación tras
instauración de la terapia de sustitución adecuada de cualquier otro eje deficitario.
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Deficiencia de hormona de crecimiento de inicio en la infancia, reconfirmada por dos pruebas de
estimulación.
En adultos, la prueba de tolerancia a la insulina es la prueba de estimulación de elección. Cuando la
prueba de tolerancia a la insulina está contraindicada, se deben utilizar pruebas de estimulación
alternativas. Se recomienda una prueba hormonal combinada liberadora de arginina-hormona de
crecimiento. También se puede tomar en consideración una prueba de arginina o de glucagón; sin
embargo, estas pruebas tienen un valor diagnóstico menos establecido que la prueba de tolerancia a la
insulina.
4.2 Posología y forma de administración
Norditropin solamente puede ser prescrito por médicos con conocimientos especiales de las indicaciones
terapéuticas de uso.
La dosis es individual y debe ajustarse siempre de acuerdo con la respuesta clínica y bioquímica
individual al tratamiento.
Dosis generalmente recomendadas:
Niños:
Deficiencia de hormona de crecimiento:
25-35 g/kg/día ó 0,7-1,0 mg/m2
/día
Igual a: 0,07 -0,1 UI/kg/día (2-3 UI/m2
/día)
Síndrome de Turner:
45-67 g/kg/día ó 1,3-2,0 mg/m2
/día
Igual a: 0,13-0,2 UI/kg/día (3,9-6 UI/m2
/día)
Enfermedad Renal Crónica:
50 g/kg/día ó 1,4 mg/m2
/día
Igual a: 0,14 UI/kg/día (4,3 UI/m2
/día)
Niños pequeños para la edad gestacional:
35 g/kg/día ó 1,0 mg/m2
/día
Igual a: 0,1 UI/kg/día (3 UI/m2
/día)
Normalmente se recomienda una dosis de 0,035 mg/kg/día hasta alcanzar la talla final, ver sección 5.1. El
tratamiento se debe discontinuar después del primer año de tratamiento, si la velocidad de crecimiento es
inferior a +1 SDS.
El tratamiento se debe discontinuar si la velocidad de crecimiento es <2 cm/año y, si se requiere
confirmación, la edad ósea es >14 años (niñas) o >16 años (niños), correspondiendo al cierre de las placas
de crecimiento epifisario.
Adultos:
Terapia sustitutiva en adultos:
La dosis debe ajustarse a las necesidades individuales de cada paciente. Se recomienda iniciar el
tratamiento con una dosis baja, como 0,1 -0,3 mg/día (Igual a: 0,3-0,9 UI/día). Se recomienda aumentar la
dosis gradualmente en intervalos mensuales, basándose en la respuesta clínica y las reacciones adversas
experimentadas por el paciente. Se puede utilizar como guía para ajustar la dosis, el factor de crecimiento
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tipo insulina I en suero (IGF-I).La dosis requerida disminuye con la edad. La dosis de mantenimiento
varía considerablemente de una persona a otra, pero raramente excede de 1,0 mg/día (igual a 3 UI/día).
Generalmente, se recomienda la administración diaria subcutánea por la noche. Debe variarse el lugar de
la inyección para evitar la lipoatrofia.
4.3 Contraindicaciones
Cualquier evidencia de tumor maligno activo.
La neoplasia intracraneal debe estar inactiva y se debe haber completado la terapia antitumoral antes de
instaurar el tratamiento.
Embarazo y lactancia, ver sección 4.6.
No se deben tratar con Norditropin los pacientes con enfermedad aguda en situación crítica que sufren
complicaciones después de cirugía a corazón abierto, cirugía abdominal, traumatismo accidental múltiple,
fallo respiratorio agudo ó condiciones similares.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
En niños con enfermedad renal crónica en tratamiento con Norditropin SimpleXx se debe interrumpir el
tratamiento al hacer el trasplante renal.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Los niños tratados con Norditropin SimpleXx deben ser evaluados regularmente por un especialista en
crecimiento. El tratamiento con Norditropin SimpleXx debe ser siempre instaurado por un médico
especialista en insuficiencia de hormona de crecimiento y su tratamiento. Esto también es de aplicación
para el tratamiento del síndrome de Turner, enfermedad renal crónica y en niños con talla baja nacidos
PEG.
Los datos sobre la talla adulta final después del tratamiento con Norditropin en niños con enfermedad
renal crónica no están disponibles.
La estimulación del crecimiento óseo en niños sólo se puede esperar que ocurra antes del cierre epifisario.
La dosis en niños con enfermedad renal crónica es individual y debe ajustarse de acuerdo con la respuesta
individual al tratamiento. La alteración del crecimiento debe establecerse claramente antes del tratamiento
con Norditropin SimpleXx mediante el seguimiento del crecimiento con un tratamiento óptimo de la
enfermedad renal durante un año. Durante el tratamiento con Norditropin SimpleXx debe mantenerse el
control de la uremia con el medicamento habitual y, si es preciso, con diálisis.
Los pacientes con enfermedad renal crónica normalmente experimentan una disminución en la función
renal como parte del curso natural de su enfermedad. Sin embargo, como medida de precaución durante el
tratamiento con Norditropin SimpleXx debe controlarse la función renal para ver si hay una disminución
excesiva o un aumento en la filtración glomerular (que se podría atribuir a hiperfiltración).
Antes de comenzar el tratamiento en niños con talla baja nacidos PEG se deben descartar otras causas
médicas o tratamientos que puedan explicar la alteración del crecimiento.
Como se ha visto que la somatropina influye en el metabolismo de los carbohidratos, debe observarse a
los pacientes por si hubiera evidencia de intolerancia a la glucosa.
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En niños con talla baja nacidos PEG o con Síndrome de Turner se recomienda, antes de comenzar el
tratamiento, medir la insulina y la glucosa en sangre en ayunas y posteriormente hacerlo cada año. En
pacientes con riesgo aumentado de sufrir diabetes mellitus (por ej. historia familiar de diabetes, obesidad,
resistencia grave a la insulina, acantosis nigricans) se debe realizar la prueba de tolerancia oral a la
glucosa (TTOG). Si la diabetes es manifiesta, no se debe administrar hormona de crecimiento.
En niños con talla baja nacidos PEG o con Síndrome de Turner se recomienda medir los niveles de IGF-I
antes de comenzar el tratamiento y posteriormente hacerlo dos veces al año. Si en mediciones repetidas,
los niveles de IGF-I exceden en + 2 DS comparado con las referencias para la edad y el estadio puberal,
se debe reducir la dosis hasta alcanzar un nivel de IGF-I dentro del rango normal.
La experiencia en niños con talla baja nacidos PEG, que comienzan el tratamiento cerca del inicio de la
pubertad, es limitada. Por lo tanto, no se recomienda empezar el tratamiento cerca del inicio de la
pubertad.
La experiencia en pacientes con el síndrome de Silver-Russell es limitada.
La ganancia de talla obtenida al tratar niños con talla baja nacidos PEG con hormona de crecimiento se
puede perder si se suspende el tratamiento antes de alcanzar la talla final.
Los niveles de tiroxina en suero pueden disminuir durante el tratamiento con Norditropin SimpleXx
debido al aumento de la desiodinización periférica de T4 a T3.
Los pacientes con enfermedad pituitaria en curso pueden desarrollar hipotiroidismo.
Las pacientes con síndrome de Turner tienen mayor riesgo de desarrollar un hipotiroidismo primario,
asociado con anticuerpos anti-tiroides.
Puesto que el hipotiroidismo interfiere con la respuesta al tratamiento con Norditropin SimpleXx deben
realizarse a los pacientes periódicamente pruebas de función tiroidea y, cuando esté indicado, suplementar
el tratamiento con hormona tiroidea.
Se recomienda monitorizar el crecimiento de las manos y los pies a las pacientes con Síndrome de Turner
tratadas con hormona de crecimiento y si se observa que el crecimiento aumenta, se debe considerar la
disminución de la dosis hacia la parte inferior del rango de dosis.
Las niñas con Síndrome de Turner normalmente tienen un riesgo incrementado de sufrir otitis media por
lo que se recomienda realizarles al menos un examen anual del oído.
Los pacientes tratados con insulina pueden necesitar un ajuste de la dosis de insulina tras el inicio del
tratamiento con Norditropin SimpleXx.
Los pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento secundaria a una lesión intracraneal deben ser
examinados frecuentemente para comprobar si se produce una progresión o recurrencia del proceso
subyacente.
Se ha informado de leucemia en un pequeño número de pacientes con deficiencia de hormona de
crecimiento, algunos de los cuáles han sido tratados con somatropina. En base a una evaluación global
durante 10 años, no hay mayor riesgo de desarrollar leucemia durante el tratamiento con somatropina. En
pacientes que han remitido por completo de procesos tumorales o malignos, el tratamiento con hormona
de crecimiento no se ha asociado con un aumento de las recaídas. Sin embargo, los pacientes que han
remitido por completo de procesos malignos deben ser controlados estrictamente tras iniciar el
tratamiento con Norditropin SimpleXx por si se producen recaídas.
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La escoliosis se puede presentar en cualquier niño durante un crecimiento rápido. Los signos de escoliosis
se deben monitorizar durante el tratamiento. Sin embargo, el tratamiento con hormona de crecimiento no
ha demostrado aumentar la incidencia o severidad de la escoliosis.
En caso de cefalea intensa o repetida, problemas visuales, náuseas y/o vómitos, se recomienda realizar
examen del fondo de ojo para descartar edema de papila. Si se confirmara el edema de papila, deberá
considerarse el diagnóstico de hipertensión intracraneal benigna y, si procede, suspender el tratamiento
con hormona de crecimiento.
Actualmente, no existe un criterio establecido sobre la actitud clínica que debe adoptarse en los pacientes
cuya hipertensión intracraneal ha remitido. Si se reinstaura el tratamiento con hormona de crecimiento, es
necesario vigilar la aparición de síntomas de hipertensión intracraneal.
La deficiencia de hormona de crecimiento en adultos es una enfermedad para toda la vida y debe tratarse
en consecuencia, sin embargo, la experiencia en pacientes mayores de 60 años y en pacientes adultos con
deficiencia de hormona de crecimiento con más de cinco años de tratamiento es todavía limitada.
Dos ensayos clínicos controlados con placebo en pacientes de unidades de cuidados intensivos han
demostrado un aumento de la mortalidad entre los pacientes en situación crítica debido a complicaciones
después de cirugía a corazón abierto o cirugía abdominal, traumatismo accidental múltiple o fallo
respiratorio agudo, que fueron tratados con somatropina a dosis altas (5,3 ­ 8 mg/día). No se ha
establecido todavía la seguridad de continuar el tratamiento con hormona de crecimiento en pacientes que
reciben dosis de sustitución para las indicaciones aprobadas quienes normalmente desarrollan estas
enfermedades. Por lo tanto, se debe valorar el beneficio potencial de continuar el tratamiento con
hormona de crecimiento en pacientes con enfermedad aguda en situación crítica, frente al posible riesgo.
En un ensayo clínico abierto y aleatorizado (rango de dosis: 45-90 µg/kg/día) en pacientes con Síndrome
de Turner, se observó que el riesgo de sufrir una otitis externa o una otitis media tiende a ser dependiente
de la dosis. El aumento de infecciones de oído no produjo un mayor número de operaciones de
oído/inserciones de tubo en comparación con el grupo del ensayo al que se le administraron dosis más
bajas.
Se debe advertir a los pacientes que este medicamento contiene somatropina, que puede producir un
resultado positivo en las pruebas de control del dopaje.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La terapia concomitante con glucocorticoides puede inhibir el crecimiento y por lo tanto contrarrestar el
efecto estimulante del crecimiento de Norditropin SimpleXx. El efecto de la hormona de crecimiento
sobre la altura final también puede estar influido por el tratamiento adicional con otras hormonas, por
ejemplo, gonadotropina, esteroides anabolizantes, estrógenos y hormona tiroidea.
4.6 Embarazo y lactancia
Actualmente no hay suficiente evidencia sobre la seguridad del tratamiento con somatropina durante el
embarazo. No se puede descartar la posibilidad de que la somatropina sea excretada por la leche materna.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Norditropin SimpleXx sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
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4.8 Reacciones adversas
Los pacientes deficientes de hormona de crecimiento se caracterizan por un déficit de volumen
extracelular. Cuando se inicia el tratamiento con somatropina, este déficit se corrige. En adultos se puede
presentar edema periférico con retención de fluidos. El síndrome del túnel carpiano es poco frecuente,
pero puede verse en adultos. Los síntomas generalmente son de naturaleza transitoria, dependientes de la
dosis y pueden requerir una reducción transitoria de la dosis.
También puede ocurrir artralgia moderada, dolor muscular y parestesia, pero normalmente son
autolimitantes.
Las reacciones adversas en niños son poco frecuentes o raras.
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de
frecuencia.
Experiencia en ensayos clínicos:
Clasificación de órganos Muy
frecuentes
>1/10
Frecuentes
>1/100; <1/10
Poco frecuentes
>1/1000; <1/100
Raras
>1/10000;
<1/1000
Trastornos del
metabolismo y de la
nutrición
En adultos,
Diabetes Mellitus
Tipo 2 (ver
experiencia post-
comercialización)
Trastornos del sistema
nervioso
En adultos,
dolor de cabeza
y parestesia
En adultos,
Síndrome del
túnel carpiano.
En niños, dolor
de cabeza
Trastornos de la piel y del
tejido subcutáneo
En adultos,
prurito
En niños,
erupción
cutánea (no
especificado)
Trastornos
musculoesqueléticos, del
tejido conjuntivo y
trastornos óseos
En adultos,
artralgia,
rigidez de
articulaciones y
mialgia
En adultos,
rigidez muscular
En niños,
artralgia y
mialgia
Trastornos generales y
alteraciones en el lugar de
En adultos,
edema
En adultos y
niños, dolor en la
En niños,
edema
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administración periférico
(ver texto
anterior)
zona de
inyección. En
niños, reacciones
en la zona de
inyección (no
especificada)
periférico
Se han notificado casos en los que ha aumentado el crecimiento de manos y pies en niñas con Síndrome
de Turner en tratamiento con hormona de crecimiento.
En un ensayo clínico abierto y aleatorizado se ha observado que la incidencia de otitis media en pacientes
con Síndrome de Turner en tratamiento con altas dosis de Norditropin tiende a aumentar. Sin embargo el
aumento de infecciones de oído no produjo un mayor número de operaciones de oído/inserciones de tubo
en comparación con el grupo del ensayo al que se le administraron dosis más bajas
Experiencia post-comercialización:
Se ha informado de muy pocos casos de reacciones de hipersensibilidad (ver sección 4.3)
Durante el tratamiento con Norditropin raramente se ha observado la formación directa de anticuerpos
frente a somatropina. Los títulos y capacidad de unión de estos anticuerpos generalmente han sido muy
bajos y no han interferido con la respuesta a la administración de Norditropin.
En casos muy raros se ha informado de la disminución de los niveles de tiroxina en suero durante el
tratamiento con Norditropin, ver sección 4.4. Durante el tratamiento con Norditropin se ha podido
observar un aumento en el nivel de fosfatasa alcalina en sangre.
En niños tratados con hormona de crecimiento se ha informado del desplazamiento epifisario de la cabeza
femoral y de la enfermedad de Legg-Calvé-Perthes.
Los pacientes con trastornos endocrinos pueden padecer con más frecuencia desplazamiento epifisario de
la cabeza femoral y se puede presentar con más frecuencia la enfermedad de Legg-Calvé-Perthes en
pacientes con estatura baja y no se sabe si la frecuencia de estas condiciones son mayores en niños
tratados con hormona de crecimiento. Estos procesos se pueden presentar con el desarrollo de una cojera
o de molestias de cadera o dolor en la rodilla y el médico y los padres deben estar atentos a esta
posibilidad.
Se ha informado de muy pocos casos de hipertensión intracraneal benigna.
Se ha informado de muy pocos casos de diabetes mellitus tipo 2, pero la mayoría de ellos de la literatura
no demuestran un aumento en la incidencia de diabetes asociada al tratamiento con somatropina.
4.9 Sobredosis
No hay información respecto a la sobredosis e intoxicación.
Una sobredosis aguda podría producir inicialmente hipoglucemia seguido por hiperglucemia.
Estos niveles de glucosa reducidos se han detectado bioquímicamente, pero sin haber signos clínicos de
hipoglucemia. Una sobredosis a largo plazo daría como resultado los signos y síntomas propios de los
efectos del exceso de hormona de crecimiento humana conocidos.
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5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo Farmacoterapéutico: Somatropina y agonistas de somatropina. ATC: H01AC01.
Noditropin SimpleXx contiene somatropina, que es hormona de crecimiento humana producida por
tecnología del ADN recombinante. Es un péptido anabólico de 191 aminoácidos estabilizado por medio
de dos puentes disulfuro con un peso molecular de aproximadamente 22.000 Daltons.
Los principales efectos de somatropina son la estimulación del crecimiento esquelético y somático y una
influencia pronunciada sobre los procesos metabólicos corporales.
Cuando se trata la deficiencia de hormona de crecimiento, se logra una normalización de la composición
corporal lo que da como resultado un aumento del tejido muscular y una disminución del tejido adiposo.
La somatropina ejerce la mayor parte de sus acciones a través del factor de crecimiento tipo insulina I
(IGF-I), que se produce en los tejidos de todo el cuerpo, pero predominantemente por el hígado.
Más del 90% de IGF-I se liga a las proteínas ligadoras (IGFBP) de las cuáles la más importante es la
IGFBP-3.
El efecto lipolítico y conservador de proteínas de la hormona es de particular importancia durante el
estrés.
La somatropina aumenta el recambio óseo con un aumento adicional de los niveles plasmáticos de los
marcadores óseos bioquímicos. En adultos, la masa ósea se reduce ligeramente en los primeros meses de
tratamiento debido a una resorción ósea más pronunciada, sin embargo, el tratamiento prolongado
aumenta la masa ósea.
En ensayos clínicos en niños con talla baja nacidos PEG se han utilizado para el tratamiento dosis de
0,033 y 0,067 mg/kg/día hasta talla final. En 56 pacientes que fueron tratados de forma contínua y que
alcanzaron (casi) la talla final, el cambio medio desde la talla al inicio del tratamiento fue de +1,90 SDS
(0,033 mg/kg/día) y +2,19 SDS (0,067 mg/kg/día). Los datos de la literatura procedentes de niños con
talla baja nacidos PEG sin tratar, sin estirón recuperador espontáneo anterior, sugieren un crecimiento
tardío de 0,5 SDS. Los datos de seguridad a largo plazo son todavía limitados.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Después de la perfusión intravenosa de Norditropin a nueve pacientes con deficiencia de hormona de
crecimiento (33 ng/kg/min durante 3 horas), se observaron los siguientes resultados: la vida media en
suero fue de 21,1 ± 1,7 min., la tasa de aclaramiento metabólico de 2,33 ± 0,58 ml/kg/min y el espacio de
distribución fue de 67,6 ± 14,6 ml/kg.
La inyección subcutánea de Norditropin SimpleXx (2,5 mg/m2
) a 31 sujetos sanos (con supresión de
somatropina endógena por medio de perfusión contínua de somatostatina) dio los siguientes resultados:
Concentración máxima de hormona de crecimiento humana (42-46 ng/ml) después de 4 horas
aproximadamente. A continuación la hormona de crecimiento humana declinó con una vida media de 2,6
horas, aproximadamente.
Además, se demostró que las distintas concentraciones de Norditropin SimpleXx eran bioequivalentes
entre sí y con Norditropin convencional, tras inyección subcutánea a sujetos sanos.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
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Se han investigado en ratones y ratas los efectos farmacológicos generales sobre el SNC, sistemas
cardiovascular y respiratorio después de la administración de Norditropin SimpleXx con y sin
degradación forzada; también se ha evaluado la función renal. El producto degradado no mostró
diferencia en su efecto cuando se comparó con Norditropin SimpleXx y Norditropin. Los tres preparados
mostraron que la disminución en el volumen de orina y la retención de los iones sodio y cloruro es como
se esperaba dependiente de la dosis.
En ratas, se ha demostrado una farmacocinética similar entre Norditropin SimpleXx y Norditropin.
Norditropin SimpleXx degradado también ha demostrado ser bioequivalente a Norditropin SimpleXx.
La toxicidad de dosis única y dosis repetidas y los estudios de tolerancia local de Norditropin SimpleXx o
del producto degradado no revelaron ningún efecto tóxico o daño del tejido muscular.
Se ha valorado la toxicidad de Poloxamer 188 en ratones, ratas, conejos y perros y no se han revelado
hallazgos de importancia toxicológica.
Poloxamer 188 se absorbió rápidamente en la zona de inyección con una retención no significativa de la
dosis en dicha zona. Poloxamer 188 se excretó principalmente por la orina.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Manitol
Histidina
Poloxamer 188
Fenol
Agua para preparaciones inyectables
Ácido clorhídrico para ajuste del pH
Hidróxido sódico para ajuste del pH.
6.2 Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
6.3 Período de validez
Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml y 10 mg/1,5 ml:
El período de validez es de 2 años.
Después del primer uso: conservar durante un máximo de 28 días en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Alternativamente, el producto se puede conservar durante un máximo de 21 días por debajo de 25ºC.
Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml
El período de validez es de 2 años.
Después del primer uso: conservar durante un máximo de 28 días en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
6.4 Precauciones especiales de conservación
Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml y 10 mg/1,5 ml:
Antes de su uso: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No congelar.
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Después del primer uso, el producto se puede conservar durante un máximo de 28 días en nevera (entre
2ºC y 8ºC); alternativamente, se puede conservar por debajo de 25ºC durante un máximo de 21 días.
Conservar en la pluma (NordiPen) durante el uso. No congelar.
Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml
Antes de su uso: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No congelar.
Después del primer uso, el producto se puede conservar durante un máximo de 28 días en nevera (entre
2ºC y 8ºC). Conservar en la pluma (NordiPen) durante el uso. No congelar.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml:
Cartucho (vidrio Tipo I) de 1,5 ml que contiene 5 mg en solución, cerrado en la parte inferior con un
tapón de goma (cierre de goma tipo I) en forma de émbolo y en la parte superior por un tapón laminado
de goma (cierre de goma tipo I) en forma de disco y sellado con un capuchón de aluminio. El capuchón
de aluminio va sellado con un capuchón coloreado (naranja). Presentaciones: 1, 3 y 5 cartuchos.
Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml:
Cartucho (vidrio Tipo I) de 1,5 ml que contiene 10 mg en solución, cerrado en la parte inferior con un
tapón de goma (cierre de goma tipo I) en forma de émbolo y en la parte superior por un tapón laminado
de goma (cierre de goma tipo I) en forma de disco y sellado con un capuchón de aluminio. El capuchón
de aluminio va sellado con un capuchón coloreado (azul). Presentaciones: 1, 3 y 5 cartuchos.
Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml:
Cartucho (vidrio Tipo I) de 1,5 ml que contiene 15 mg en solución, cerrado en la parte inferior con un
tapón de goma (cierre de goma tipo I) en forma de émbolo y en la parte superior por un tapón laminado
de goma (cierre de goma tipo I) en forma de disco y sellado con un capuchón de aluminio. El capuchón
de aluminio va sellado con un capuchón coloreado (verde). Presentaciones: 1, 3 y 5 cartuchos.
Los cartuchos van envasados en un blister y metidos en una caja de cartón.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Se debe recordar a los pacientes que deben lavarse las manos a fondo con agua y jabón y/o desinfectante
antes de utilizar Norditropin. En ningún momento debe agitarse Norditropin vigorosamente.
Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml y 15 mg/1,5 ml sólo se debe prescribir para utilizar con
la pluma NordiPen®
5, 10 y 15, respectivamente.
No utilizar Norditropin SimpleXx si la solución inyectable de hormona de crecimiento no tiene un
aspecto claro e incoloro.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con
él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Novo Nordisk A/S
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Novo Allé
DK-2880 Bagsvaerd
Dinamarca
8. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml - Nº de Registro: 62 978
Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml - Nº de Registro: 62 977
Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml - Nº de Registro: 62 979
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
29-Marzo-2000/14-Enero-2009
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Enero 2009

Fuente: Agencia Española del Medicamento

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