¿Quiere preguntar en nuestro foro de salud a un profesional sanitario para qué sirve, cómo se toma o los efectos secundarios de
LISINOPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ACOST 20/12 5 mg COMPRIMIDOS 28 comprimidos?



LISINOPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ACOST 20/12 5 mg COMPRIMIDOS 28 comprimidos

Prospecto

CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 ­ EDIFICIO 8
28022 MADRID
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el
medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras
personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los
suyos.
En este prospecto:
1. Qué es Lisinopril/Hidroclorotiazida ACOST 20/12,5 mg comprimidos y para qué
se utiliza.
2. Antes de tomar Lisinopril/Hidroclorotiazida ACOST 20/12,5 mg comprimidos.
3. Cómo tomar Lisinopril/Hidroclorotiazida ACOST 20/12,5 mg comprimidos.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Lisinopril/Hidroclorotiazida ACOST 20/12,5 mg comprimidos.
Lisinopril/Hidroclorotiazida ACOST 20/12,5 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 20 mg y 12,5 mg de los principios activos Lisinopril e
Hidroclorotiazida, respectivamente.
Los demás componentes (excipientes) son: CALCIO-65403/">calcio hidrógeno fosfato dihidrato, manitol, almidón
de maíz, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio y óxido de hierro rojo (E 172).
Titular Responsable de la Fabricación
Bexal Farmacéutica, S.A.. Salutas Pharma GmbH
Centro Empresarial Osa Mayor. Osa Mayor, 4 Otto Von Güericke Alle, 1
(Madrid) - 28023 - España 39179 - Barleben
Alemania
1. QUE ES Lisinopril/Hidroclorotiazida ACOST 20/12,5 mg comprimidos Y
PARA QUÉ SE UTILIZA
Lisinopril/Hidroclorotiazida ACOST 20/12,5 mg se presenta en forma de comprimidos de color rosa,
redondos y biconvexos. Cada envase contiene 28 comprimidos.
Lisinopril pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores del enzima
conversor de angiotensina (inhibidores del ECA). Hidroclorotiazida es un diurético que
aumenta la cantidad de orina producida por los riñones. Cada uno de ellos reduce la
presión arterial mediante un mecanismo diferente.
Lisinopril/Hidroclorotiazida está indicado en el tratamiento de la presión arterial elevada.
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POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
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medicamentos y
productos sanitarios
2. ANTES DE TOMAR Lisinopril/Hidroclorotiazida ACOST 20/12,5 mg
comprimidos
No tome Lisinopril/Hidroclorotiazida ACOST 20/12,5 mg:
· Comunique a su médico si:
- presenta algún problema en sus riñones, como estenosis de la arteria renal o
insuficiencia grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min);
- padece insuficiencia grave del hígado.
- alguna vez ha presentado una reacción de tipo alérgico a
Lisinopril/Hidroclorotiazida, a diuréticos similares a sulfonamidas (un tipo de
antibiótico) o a cualquier otro de los compuestos de Lisinopril/Hidroclorotiazida
ACOST 20/12,5 mg;
- previamente ha sido tratado con un fármaco del mismo grupo que
Lisinopril/Hidroclorotiazida (inhibidores del ECA) y ha presentado reacciones
alérgicas, posiblemente con inflamación de las manos, pies o tobillos, cara,
labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar o si usted o un
miembro de su familia ha experimentado esta reacción debido a cualquier otra
razón.
- padece angioedema idiopático ó hereditario
· No se recomienda la administración de Lisinopril/Hidroclorotiazida durante el
embarazo o período de lactancia. Informe a su médico si está embarazada, está en
período de lactancia o desea encontrarse en cualquiera de estos estados.
· Lisinopril/Hidroclorotiazida no deberá administrarse a niños.
Tenga especial cuidado con Lisinopril/Hidroclorotiazida ACOST 20/12,5 mg comprimidos:
· Antes de tomar este fármaco, comunique a su médico si:
- sabe que padece estenosis aórtica, miocardiopatía hipertrófica o estenosis de la
arteria renal;
- padece cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular aterosclerótica, ya que una
disminución excesiva de la presión arterial puede provocar un infarto de miocardio o un accidente
cerebrovascular.
- padece algún otro problema de salud, tal como diarrea o vómitos, gota, problemas
hepáticos o renales, está sometido a diálisis, o sigue una dieta con restricción de
sal, está tomando suplementos de potasio o sustitutos de la sal conteniendo
potasio o va a recibir un tratamiento de desensibilización para una alergia (por
ejemplo, picadura de un insecto);
- tiene diabetes, ya que, los diuréticos tiazídicos pueden requerir un cambio en la
dosis de sus fármacos anti-diábeticos, incluyendo insulina;
- alguna vez ha presentado una reacción alérgica, posiblemente con inflamación de
las manos, pies y tobillos, cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para
respirar o si padece lupus eritomatoso sistémico.
· La dosis inicial puede causar una disminución más acusada de la presión arterial a
la que normalmente se consigue con el tratamiento continuado; usted podrá sentir
ésto por la presencia de desmayos o mareos, en cuyo caso tumbarse le ayudará, no
obstante, si estuviera preocupado, consulte a su médico.
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· En caso de ingresar en un hospital comunique al personal sanitario y, en especial al
anestesista (si se va a someter a una operación quirúrgica) que está tomando
Lisinopril/Hidroclorotiazida ACOST 20/12,5 mg comprimidos. Igualmente, deberá informar a
su dentista en caso de que vaya a ser tratado con un anestésico para un proceso
dental.
Embarazo y lactancia:
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Ver "No tome
Lisinopril/Hidroclorotiazida ACOST 20/12,5 mg comprimidos".
Los inhibidores del enzima de conversión de angiotensina (grupo al que pertenece este
producto) pueden causar daño y muerte fetal, cuando se administra durante el segundo
y tercer trimestre del embarazo.
Si se detecta embarazo, la administración de este medicamento debe ser suspendida
lo antes posible.
Uso en niños:
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Ver "No tome
Lisinopril/Hidroclorotiazida ACOST 20/12,5 mg comprimidos".
Conducción y uso de máquinas:
Es improbable que este medicamento afecte su capacidad de conducir vehículos o de
manejar maquinaria; no obstante, no deberá realizar estas actividades que requieren
una atención especial, hasta que sepa cómo tolera dicho medicamento.
Información importante sobre algunos de los componentes de
Lisinopril/Hidroclorotiazida ACOST 20/12,5 mg comprimidos:
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que
puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.
Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente
cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica; en particular,
diuréticos, otros antihipertensivos para su presión arterial elevada, otros fármacos para
tratar la artritis o dolores musculares, litio (para ciertas alteraciones psiquiátricas),
antidiabéticos, alopurinol, ciclosporina, lovastatina, probenecid, trimetoprim, glicósidos
digitálicos, sotalol, colestiramina, colestipol, antidepresivos, fármacos inductores de
Torsades de Pointes, corticosteroides, anfotericina B, carbexonolona, corticotropina o
laxantes estimulantes, procainamida, citostáticos o agentes inmunosupresores, sales
de CALCIO-65403/">calcio y/o potasio y tubocurarina. Ver "No tome Lisinopril/Hidroclorotiazida ACOST
20/12,5 mg comprimidos" y "Tenga especial cuidado con Lisinopril/Hidroclorotiazida ACOST
20/12,5 mg comprimidos".
3. COMO TOMAR Lisinopril/Hidroclorotiazida ACOST 20/12,5 mg comprimidos
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones
distintas.
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Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Lisinopril/Hidroclorotiazida ACOST
20/12,5 mg comprimidos. No suspenda el tratamiento antes de que su médico se lo diga.
Dosis habitual para adultos:
· La dosis habitual es uno o dos comprimidos todos los días.
· Los comprimidos se toman una vez al día.
· Trague el comprimido con ayuda de agua.
· Intente tomar sus comprimidos a la misma hora todos los días.
· No deje de tomar sus comprimidos si se siente bien, a menos que su médico así se
lo indique.
Si Vd. toma más Lisinopril/Hidroclorotiazida ACOST 20/12,5 mg comprimidos del que
debiera:
Si ingiere una dosis superior a la normal, contacte con su médico u hospital más
próximo.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información
Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.
Si olvida tomar Lisinopril/Hidroclorotiazida ACOST 20/12,5 mg comprimidos:
Deberá tomar Lisinopril/Hidroclorotiazida ACOST 20/12,5 mg comprimidos, tal y como le ha
sido prescrito; no obstante, si olvida una dosis no tome una dosis extra, únicamente
acorte el tiempo hasta la siguiente toma.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Lisinopril/Hidroclorotiazida ACOST 20/12,5 mg comprimidos
puede tener efectos adversos.
Lisinopril/Hidroclorotiazida ACOST 20/12,5 mg comprimidos es generalmente bien tolerado.
Los efectos adversos más frecuentes son mareo, dolor de cabeza, fatiga, tos y
aturdimiento (al levantarse rápidamente).
Otros efectos adversos posibles, pero de menor frecuencia, son: diarrea, náuseas,
vómitos, indigestión, inflamación del páncreas, sequedad de boca, erupciones
cutáneas, gota, palpitaciones, dolor en el pecho, calambres musculares, cansancio,
debilidad, entumecimiento u "hormigueo" en los dedos de las manos o pies e
impotencia.
Rara vez, puede presentarse inflamación de las manos, pies y tobillos, cara, labios,
lengua y/o garganta con dificultad para respirar (ver "Tenga especial cuidado con
Lisinopril/Hidroclorotiazida ACOST 20/12,5 mg comprimidos").
Raramente, pueden producirse cambios en algunas de las células o en otros
constituyentes sanguíneos; por lo tanto es posible que su médico, ocasionalmente,
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tome muestras de su sangre para comprobar si Lisinopril/Hidroclorotiazida ACOST 20/12,5
mg comprimidos ha causado algún efecto sobre la misma. Algunas veces, estos cambios
pueden manifestarse como cansancio o dolor de garganta.
Pida a su médico o farmacéutico información adicional sobre los efectos adversos, ya
que ambos disponen de una lista más completa de ellos.
Comunique a su médico o farmacéutico si cree padecer cualquiera de estos u otros
problemas por sus comprimidos.
DEJE DE TOMAR Lisinopril/Hidroclorotiazida ACOST 20/12,5 mg comprimidos y contacte
inmediatamente con su médico en cualquiera de las situaciones incluidas a
continuación:
- Si experimenta dificultad para respirar con o sin inflamación de la cara, labios, lengua
y/o garganta.
- Si experimenta inflamación de la cara, labios, lengua y/o garganta, que le puede
causar dificultad al tragar.
- Si aparece escozor grave en la piel (con habones).
No se alarme por esta lista de reacciones adversas, ya que, puede que no aparezca
ninguna de ellas.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su
médico o farmacéutico.
5. CONSERVACION DE Lisinopril/Hidroclorotiazida ACOST 20/12,5 mg comprimidos
Mantenga Lisinopril/Hidroclorotiazida ACOST 20/12,5 mg comprimidos fuera del alcance y de la
vista de los niños.
Conservar en el envase original.
Caducidad:
No utilizar Lisinopril/Hidroclorotiazida ACOST 20/12,5 mg comprimidos después de la fecha de
caducidad indicada en la caja.
Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre de 2004
Logotipo de Acost Comercial Generic-Pharma; S.L.

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
Lisinopril/Hidroclorotiazida ACOST 20/12,5 mg comprimidos EFG
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Lisinopril/Hidroclorotiazida ACOST 20/12,5 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Por comprimido:
Lisinopril (DOE) (dihidrato).................................... 20 mg
Hidroclorotiazida (DOE)..........................................12,5 mg
Para excipientes, ver 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos.
Comprimidos de color rosa, redondos y biconvexos.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de la hipertensión esencial.
La combinación de dosis fijas de Lisinopril/Hidroclorotiazida está indicada en pacientes en los que
la administración única de lisinopril (o hidroclorotiazida) no proporciona un control adecuado de la
presión arterial.
4.2. Posología y forma de administración
La elección de la dosis antihipertensiva adecuada de lisinopril e hidroclorotiazida dependerá de la
evaluación clínica del paciente.
Normalmente, se recomienda la administración de la combinación de lisinopril/hidroclorotiazida
tras la titulación individual de cada componente.
Cuando se considere clínicamente adecuado, se puede cambiar directamente la monoterapia por la
combinación fija.
Los comprimidos de 20 mg/12,5 mg se pueden administrar en pacientes cuya presión arterial no se
controla adecuadamente mediante la monoterapia de 20 mg de lisinopril.
No se debe exceder de 40 mg de lisinopril/25 mg de hidroclorotiazida al día.
Como el resto de medicamentos de administración única diaria, los comprimidos deben tomarse
aproximadamente a la misma hora cada día.
Dosis en insuficiencia renal
La combinación de lisinopril/hidroclorotiazida está contraindicada en pacientes con insuficiencia
renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min.). En pacientes con aclaramiento de creatinina
entre 30 y 80 ml/min, puede utilizarse, aunque únicamente tras la monitorización de los
componentes por separado.
Se recomienda una dosis inicial de 5 a 10 mg de lisinopril como monoterapia en este grupo de
pacientes (ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Uso en pediatría
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de la combinación de lisinopril/hidroclorotiazida en
niños.
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Uso en ancianos
Estudios clínicos en la combinación de lisinopril e hidroclorotiazida no han mostrado variabilidad
de eficacia y tolerancia asociada a la edad. Aún así, la función renal de pacientes ancianos está
comúnmente disminuida, por lo que se debe ajustar la dosis en caso de necesidad. La dosis debe
ajustarse con precaución en ancianos (titulación de los componentes por separado). Ver el apartado
anterior de dosis en insuficiencia renal.
4.3. Contraindicaciones
Estenosis arterial renal.
Segundo y tercer trimestre del embarazo (ver 4.6 Embarazo).
Lactancia (ver 4.6 Lactancia).
Insuficiencia renal y/o hepática grave.
Antecedentes de hipersensibilidad a lisinopril, a cualquiera de los excipientes o a cualquier
inhibidor del enzima conversor de angiotensina (ECA).
Antecedentes de hipersensibilidad a hidroclorotiazida o a otros fármacos derivados de la
sulfonamida.
Edema angioneurótico relacionado con el tratamiento previo con inhibidores ECA.
Angioedema hereditario o idiopático.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Hipotensión
Como sucede con todos los tratamientos anti-hipertensivos, puede aparecer hipotensión sintomática
en algunos pacientes.
Esto se observa raramente en pacientes hipertensos sin complicaciones, pero es más probable en
presencia de depleción de volumen, hiponatremia, alcalosis, hipocloremia, hipomagnesemia o
hipokaliemia que puedan provenir de terapia diurética previa, restricción de sal en la dieta, diálisis,
diarrea o vómitos. En estos pacientes se deberá realizar una determinación periódica de los
electrolitos séricos a intervalos adecuados.
En pacientes con un mayor riesgo de hipotensión sintomática, el inicio de la terapia y el ajuste
posológico deberán monitorizarse bajo estrecha supervisión médica.
Tras la dosis inicial puede producirse hipotensión sintomática, especialmente en pacientes con
depleción de volumen y/o salina consecuencia de una terapia diurética. Se debe interrumpir el
tratamiento con diuréticos durante 2-3 días antes de la administración de la combinación de
lisinopril/hidroclorotiazida. Si no es posible, se debe iniciar el tratamiento con 2,5 mg de lisinopril
sólo.
Debe prestarse especial atención con la administración del tratamiento en pacientes con cardiopatía
isquémica o enfermedad cerebrovascular, ya que, una disminución excesiva de la presión arterial
podría provocar un infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Si se produjese hipotensión, el paciente debe colocarse en decúbito supino y, si fuese necesario, se
le administrará una infusión intravenosa de suero salino fisiológico. Una respuesta hipotensora
transitoria no constituye contraindicación para dosis posteriores. Tras restaurar la presión y
volumen sanguíneo efectivos, puede volverse a iniciar el tratamiento a dosis menores, o con dosis
adecuadas de un único componente.
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Como con otros vasodilatadores, la combinación de lisinopril/hidroclorotiazida se administrará con
precaución en pacientes con estenosis aórtica o miocardiopatía hipertrófica.
Insuficiencia renal
Las tiazidas no siempre son el tratamiento diurético más apropiado para pacientes con insuficiencia
renal, y no son eficaces con valores de aclaramiento de creatinina inferiores a 30
ml/min.(insuficiencia renal moderada o grave).
La combinación de lisinopril/hidroclorotiazida no debe administrarse a pacientes con insuficiencia
renal (aclaramiento de creatinina <80 ml/min.) hasta que la titulación de los componentes
individuales demuestre la necesidad de las dosis presentes en el comprimido combinado.
En algunos pacientes con estenosis arterial renal simple o bilateral o con estenosis arterial en un
único riñón funcional, que han sido tratados con inhibidores del ECA, se han observado
incrementos de urea y creatinina, normalmente reversibles con la suspensión del tratamiento. Esto
es más probable que ocurra en pacientes con insuficiencia renal. Si además existiera hipertensión
renovascular, el riesgo de hipotensión grave e insuficiencia renal es mayor. En estos pacientes, el
tratamiento se iniciará bajo estrecha supervisión médica con dosis bajas y monitorización estricta
de la dosis. Debido a que el tratamiento diurético puede contribuir a lo anteriormente mencionado,
este tratamiento debe ser suspendido y se monitorizará la función renal durante las primeras
semanas de tratamiento con la combinación de lisinopril/hidroclorotiazida.
Algunos pacientes hipertensos sin disfunción renal pre-existente aparente han desarrollado
incrementos en los niveles de urea y creatinina, normalmente leves y transitorios con la
administración concomitante de lisinopril y un diurético. Si esto ocurriera durante la terapia con la
combinación de lisinopril/hidroclorotiazida, el tratamiento combinado debe interrumpirse. Es
posible volver a iniciar el tratamiento a dosis menores; o bien administrar de forma adecuada
cualquiera de los dos componentes por separado.
Al no haber experiencia de pacientes con transplante renal tratados con lisinopril, no se recomienda
la administración de la combinación en estos pacientes.
Insuficiencia hepática
Las tiazidas deberán utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática o alteración
hepática progresiva, puesto que pequeñas alteraciones del equilibrio hidro-electrolítico pueden
precipitar un coma hepático. Raramente se ha asociado a los inhibidores del ECA con un síndrome
que se inicia con ictericia colestática y progresa hasta necrosis hepática fulminante y (a veces) la
muerte. Se desconoce el mecanismo de este síndrome. Pacientes en tratamiento con inhibidores del
ECA que desarrollen ictericia o un notable incremento de los enzimas hepáticos deben interrumpir
el tratamiento con el inhibidor del ECA y recibir medicación de continuación adecuada.
Cirugía/anestesia
Lisinopril puede bloquear la formación de angiotensina II secundaria a la liberación compensadora
de renina en pacientes sometidos a cirugía mayor o durante la anestesia con agentes que produzcan
hipotensión. Si se produce hipotensión como consecuencia de este mecanismo puede corregirse
mediante expansión de volumen.
Efectos metabólicos y endocrinos
El tratamiento con tiazidas puede empeorar la tolerancia a la glucosa. Se recomienda monitorizar
con precaución la glucemia en pacientes diabéticos previamente tratados con antidiabéticos orales o
insulina, al menos durante el primer mes de tratamiento con inhibidores ECA. Puede ser necesario
ajustar la dosis de los fármacos antidiabéticos, como por ejemplo la insulina.
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Las tiazidas pueden disminuir la excreción urinaria de CALCIO-65403/">calcio provocando alteraciones periódicas y
pequeños aumentos de CALCIO-65403/">calcio sérico. Una marcada hipercalcemia puede ser síntoma de un
hiperparatiroidismo oculto.
Se deberá interrumpir el tratamiento con tiazidas antes de realizar las pruebas de la función
paratiroidea.
Aumentos en los niveles de colesterol y triglicéridos pueden estar asociados al tratamiento con
diuréticos tiazídicos.
El tratamiento con tiazidas puede provocar hiperuricemia y/o gota en ciertos pacientes. Sin
embargo, lisinopril puede aumentar el ácido úrico en orina y, por consiguiente, atenuar el efecto
hiperuricémico de la hidroclorotiazida.
Balance electrolítico
Como en cualquier paciente que reciba tratamiento antidiurético, es aconsejable determinar
periódicamente los electrolitos séricos a intervalos regulares. Las tiazidas, incluyendo la
hidroclorotiazida pueden causar desequilibrio electrolítico o de fluidos (hipocalemia, hiponatremia
y alcalosis hipoclorémica). Los síntomas asociados a este tipo de desequilibrio son sequedad de
boca, sed, debilidad, letargia, somnolencia, inquietud, dolores musculares o calambres, fatiga
muscular, hipotensión, oliguria, taquicardia y alteraciones gastrointestinales como nauseas y
vómitos (ver apartado 4.8).
Edema angioneurótico
Angioedema: en pacientes tratados con inhibidores del ECA se ha descrito angioedema de cara,
extremidades, labios, lengua, glotis o laringe, particularmente durante las primeras semanas de
tratamiento. Sin embargo, raramente desarrollan angioedema grave después de tratamientos de
larga duración con un inhibidor del ECA. El tratamiento debe interrumpirse rápidamente.
El angioedema de lengua, glotis o laringe puede ser fatal y requiere terapia de emergencia. El
paciente debe ser hospitalizado y observado durante al menos 12 a 24 horas y no debe ser dado de
alta hasta que los síntomas hayan desaparecido completamente.
Los pacientes con antecedentes de angioedema no relacionado con la terapia con inhibidores del
ECA, presentan mayor riesgo de padecer angioedema durante el tratamiento.
Hipersensibilidad, reacciones anafilácticas
En pacientes que reciban tiazidas, con o sin antecedentes de alergia o asma bronquial, pueden
producirse reacciones de hipersensibilidad. Se ha descrito exacerbación o activación del lupus
eritematoso sistémico con el uso de tiazidas.
Reacciones anafilácticas durante la desensibilización
Los pacientes que reciben inhibidores del ECA durante el tratamiento de desensibilización (por
ejemplo, picadura de himenóptero) presentan reacciones anafilactoides persistentes. En los mismos
pacientes, esas reacciones se evitaron cuando los inhibidores del ECA se suspendieron
temporalmente, pero reaparecieron con una re-exposición inadvertida.
Reacciones anafilácticas durante diálisis con membranas de flujo alto/membranas de aféresis
lipoproteínica:
Se han comunicado reacciones anafilactoides en pacientes sometidos a hemodiálisis con
membranas de flujo alto o sometidos a aféresis con lipoproteínas de baja densidad con absorción de
sulfato de dextrano. En estos pacientes se deberá tener en cuenta el empleo de un tipo diferente de
membrana de diálisis o diferente clase de agente antihipertensivo.
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Tos
Se ha comunicado tos con el empleo de inhibidores del ECA. De forma característica, la tos es
persistente, no productiva y cesa después de suspender el tratamiento. La tos inducida por los
inhibidores del ECA deberá considerarse como parte del diagnóstico diferencial de la tos.
Potasio sérico
El efecto de pérdida de potasio de los diuréticos tiazídicos normalmente se compensa por el efecto
de retención de potasio de lisinopril. Durante el tratamiento con inhibidores del ECA los siguientes
grupos de pacientes presentan un mayor riesgo de hiperkalemia: pacientes con insuficiencia renal,
diabetes mellitus, pacientes bajo tratamiento con diuréticos ahorradores de potasio, con
suplementos de potasio y/o con sustitutivos salinos que contengan potasio. Se recomienda un
control periódico del potasio sérico (ver 4.5, Interacción con otros medicamentos y otras formas de
interacción). La combinación de un inhibidor del ECA con un diurético tiazídico no descarta la
aparición de hipocalemia. Se recomienda llevar a cabo un control regular de la potasemia.
Neutropenia/Agranulocitosis
El riesgo de neutropenia parece estar relacionado con la dosis y con el tipo de neutropenia y
depende del estado clínico del paciente. Raramente se observa en pacientes sin complicaciones
pero puede ocurrir en pacientes con algún grado de insuficiencia renal, especialmente cuando se
asocia con enfermedad vascular del colágeno, p.ej. lupus eritematoso sistémico, escleroderma y
terapia con agentes inmunosupresores. Es reversible tras la interrupción del inhibidor del ECA.
Proteinuria
Puede aparecer proteinuria especialmente en pacientes con insuficiencia renal preexistente o con
dosis relativamente elevadas de inhibidores del ECA.
Diferencias étnicas
Los inhibidores del ECA producen angioedema con mayor frecuencia en pacientes de raza negra
que en los de otras razas. Cuando se administra lisinopril, los pacientes afro-caribeños pueden
presentar una respuesta reducida.
4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio y sustitutos de la sal: el efecto de
pérdida de potasio de los diuréticos tiazídicos normalmente se ve atenuado por el efecto de
conservación de potasio de lisinopril. El uso de suplementos de potasio, fármacos ahorradores de
potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio, puede conducir a un aumento significativo del
potasio sérico. Si el uso concomitante de Lisinopril/Hidroclorotiazida y cualquiera de estos
fármacos se considera apropiado, deberán hacerse con precaución y con frecuente monitorización
del potasio sérico.
Litio: en general, no debe administrarse litio concomitantemente con diuréticos o inhibidores del
ECA. Los agentes diuréticos y los inhibidores del ECA reducen el aclaramiento de litio y
aumentan el riesgo de toxicidad del mismo. Si la combinación se considera necesaria, deberá
controlarse el litio sérico cuidadosamente.
Antidiabéticos: La administración concomitante de inhibidores del ECA y antidiabéticos puede
provocar un efecto sinérgico en la disminución de glucosa en sangre con mayor riesgo de
hipoglicemia. Este fenómeno es más probable durante las primeras semanas de tratamiento y en
pacientes con insuficiencia renal.
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Fármacos anti-inflamatorios no esteroideos (AINEs): La administración concomitante con
fármacos anti-inflamatorios no esteroideos (AINEs) puede reducir el efecto antihipertensivo y
diurético de los inhibidores del ECA y de los diuréticos tiazídicos. En pacientes con alteraciones de
la función renal en tratamiento (AINES), la co-administración de lisinopril puede originar un
deterioro adicional de la función renal.
Alopurinol: La administración concomitante de inhibidores del ECA y alopurinol aumenta el riesgo
de insuficiencia renal.
Ciclosporina: La administración concomitante de inhibidores del ECA y ciclosporina aumenta el
riesgo de insuficiencia renal e hiperkaliemia.
Lovastatina: La administración concomitante de inhibidores del ECA y lovastatina aumenta el
riesgo de hiperkaliemia.
Trimetoprim: La administración concomitante de inhibidores del ECA y tiazidas con trimetoprim
aumenta el riesgo de hiperkaliemia.
Glicósidos digitálicos: La hiperkaliemia inducida por el tratamiento con tiazidas puede aumentar el
efecto de los glicósidos digitálicos.
Sotalol: La hiperkaliemia inducida por el tratamiento con tiazidas puede aumentar el riesgo de
arritmias inducidas por sotalol.
Colestiramina, colestipol: La administración concomitante de colestiramina o colestipol reduce la
eliminación de tiazidas en un 85% y 43% respectivamente. Si está indicada la administración
concomitante de estos fármacos y la combinación de lisinopril/hidroclorotiazida, la administración
deberá espaciarse varias horas.
Antidepresivos tricíclicos/antisicóticos: Pueden aumentar el efecto hipotensor de los inhibidores
del ECA.
Fármacos inductores de torsades de pointes: No deberían combinarse con hidroclorotiazida.
Corticosteroides, amfotericina B (parenteral), carbenoxolona, corticotropina(ACTH) o laxantes
estimulantes: la hidroclorotiazida puede intensificar el desequilibrio hidrolítico, en particular la
hipopotasemia.
Otros agentes antihipertensivos: Pueden producirse efectos aditivos.
Simpaticomiméticos: Pueden reducir los efectos antihipertensivos de los inhibidores del ECA; los
pacientes deberán monitorizarse con precaución para confirmar que se obtienen los efectos
deseados.
Alopurinol, procainamida, citostáticos o agentes inmunosupresores: la administración
concomitante con inhibidores del ECA aumenta el riesgo de leucopenia.
Sales de CALCIO-65403/">calcio: Pueden aumentarse los niveles séricos de CALCIO-65403/">calcio debido a una disminución de la
excreción cuando se administran de forma concomitante con diuréticos tiazídicos.
Otros agentes: Las tiazidas pueden aumentar la respuesta a tubocurarina.
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Hemodialisis: La combinación lisinopril/hidroclorotiazida no está indicada en pacientes que
requieren diálisis debido a que se ha detectado una mayor incidencia de reacciones anafilácticas en
pacientes dializados con membranas de flujo alto y tratados simultáneamente con un inhibidor del
ECA. Esta combinación debe evitarse.
4.6. Embarazo y lactancia
Embarazo
No se recomienda el uso de lisinopril durante el primer trimestre de embarazo. Cuando se programe
o se detecte embarazo, deberá instaurarse un tratamiento alternativo tan pronto como sea posible.
No se han llevado a cabo estudios controlados con inhibidores del ECA en mujeres embarazadas,
pero un número limitado de casos de exposición durante el primer trimestre de embarazo no mostró
malformaciones. Se sabe que la exposición prolongada a lisinopril durante el segundo y tercer
trimestre induce toxicidad en el feto (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso en
la osificación craneal) y en neonatos (insuficiencia renal neonatal, hipotensión, hiperkaliemia).
La exposición prolongada de hidroclorotiazida durante el segundo y tercer trimestre puede causar
isquemia feto-placentaria y riesgo de retraso en el crecimiento. Además raramente, se han
registrado casos de hipoglicemia y trombocitopenia en neonatos en caso de exposición al final del
embarazo.
La hidroclorotiazida puede reducir el volumen plasmático así como el flujo sanguíneo
uteroplacentario. En caso de exposición durante el segundo trimestre de embarazo se recomienda
un control ultrasónico craneal y control de la función renal.
Lactancia
Lisinopril/Hidroclorotiazida está contraindicada durante la lactancia. Tanto lisinopril como
hidroclorotiazida se excretan en la leche materna. Se ha asociado el uso de tiazidas durante la
lactancia a un descenso e incluso supresión de la leche materna. Puede producirse hipersensibilidad
a los fármacos derivados de sulfonamidas, hipokaliemia e icterus nuclear. Debido a las graves
reacciones potenciales de ambos fármacos en los lactantes deberá tomarse una decisión en cuanto a
la discontinuación, bien de la lactancia, bien de Lisinopril/Hidroclorotiazida, teniendo en cuenta la
importancia del fármaco para la madre.
4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria
Como con otros antihipertensores, puede disminuir la capacidad para conducir, p.ej. al inicio del
tratamiento o cuando se modifica la dosis y cuando se usa la combinación con alcohol, pero estos
efectos dependen de la susceptibilidad individual.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas detectadas en los ensayos clínicos son las mismas que las asociadas
previamente a lisinopril o hidroclorotiazida por separado.
Frecuentes (>1/100; < 1/10)
Trastornos generales: mareo, que en general respondía a la reducción de dosis y raramente
requería interrupción del tratamiento, cefalea y fatiga.
Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino: Tos seca y persistente que desaparece al
interrumpir el tratamiento.
Trastornos cardíacos: Hipotensión incluyendo hipotensión ortostática
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Poco frecuentes (> 1/1000; < 1/100)
Trastornos gastrointestinales: Diarrea, nauseas, vómitos, indigestión, pancreatitis, sequedad de
boca.
Trastornos de la piel o tejido subcutáneo: Rash cutáneo
Trastornos del metabolismo y de la alimentación: Gota
Trastornos cardíacos: Palpitaciones, dolor torácico, calambres musculares y debilidad muscular.
Trastornos del sistema nervioso: Parestesias, astenia
Sistema reproductor y trastornos de las mamas: Impotencia
Raras (> 1/10000; <1/1000)
Trastornos del sistema inmune: Edema angioneurótico de la cara, extremidades, labios, lengua,
glotis y/o laringe (ver 4.4, Advertencias y precauciones especiales de uso).
Otros: Un complejo sintomático que puede incluir uno o más de los siguientes síntomas: fiebre,
vasculitis, mialgia, artralgia/artritis, ANA positivo, ESR elevado, eosinofilia, leucocitosis, rash,
fotosensibilidad u otras manifestaciones dermatológicas.
Valores de los tests de laboratorio: Las alteraciones de los valores de laboratorio raramente tienen
importancia clínica. Ocasionalmente se ha notificado hiperglucemia, hiperuricemia, hiperkaliemia
o hipokaliemia. Puede observarse un aumento de la concentración de colesterol y triglíceridos
sanguíneos con el tratamiento tiazídico. En pacientes sin evidencia de alteración renal previa, se
han observado incrementos, normalmente leves y transitorios, de creatinina sérica y nitrógeno
ureico sanguíneo. Si estos incrementos persisten, normalmente son reversibles con la interrupción
del tratamiento. Se ha comunicado depresión de la médula ósea, manifestada como anemia y/o
trombocitopenia y/o leucopenia. Se ha comunicado raramente agranulocitosis, aunque no se ha
establecido una relación causal con lisinopril/hidroclorotiazida. Frecuentemente se han comunicado
pequeñas reducciones de hemoglobina y hematocrito en pacientes hipertensos pero raramente
fueron de importancia clínica a menos que coexistiese otra causa de anemia. En raras ocasiones, se
han presentado elevaciones de los enzimas hepáticos y/o bilirrubina sérica, pero no se ha
establecido una relación causal con lisinopril/ hidroclorotiazida. Raramente se ha observado anemia
hemolítica.
Otras reacciones adversas comunicadas con cada uno de los principios activos sólos y que pueden
ser efectos secundarios potenciales de Lisinopril/Hidroclorotiazida son:
Hidroclorotiazida: Anorexia, irritación gástrica, estreñimiento, ictericia (ictericia colestática
intrahepática), pancreatitis, sialadenitis, vértigo, xantopsia, leucopenia, agranulocitosis,
trombocitopenia, anemia aplásica, anemia hemolítica, púrpura, fotosensibilidad, urticaria, angeítis
necrotizante (vasculitis cutánea), fiebre, distress respiratorio incluyendo neumonitis y edema
pulmonar, reacciones anafilácticas, hiperglucemia, glucosuria, hiperuricemia, desequilibrio
electrolítico incluyendo hiponatremia, espasmo muscular, agitación, visión borrosa transitoria,
insuficiencia renal, disfunción renal, arritmias cardiacas, reacciones relacionadas con el lupus
eritematoso sistémico, necrolisis tóxica epidérmica y nefritis intersticial.
Lisinopril: Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular posiblemente secundario a una
hipotensión excesiva en pacientes de alto riesgo, taquicardia, angina.html">angina de pecho, síncope, rubor,
reacciones anafilácticas, síndrome de Raynaud, proteinuria, fotosensibilidad, dolor abdominal e
indigestión, alteraciones del humor, confusión mental y vértigo; como con otros inhibidores del
enzima conversor de angiotensina, se han comunicado trastornos del gusto y también del sueño; se
han comunicado broncoespasmo, rinitis, sinusitis, alopecia, urticaria, diaforesis, prurito, soriasis y
alteraciones cutáneas graves (incluyendo pénfigo, necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de
Stevens-Johnson y eritema multiforme); también se han comunicado hiponatremia, uremia,
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oliguria/anuria, disfunción renal, insuficiencia renal aguda, pancreatitis, hepatitis (hepatocelular o
colestática), ictericia y anemia hemolítica.
4.9 Sobredosis
No existe información específica acerca del tratamiento de la sobredosis con
lisinopril/hidroclorotiazida.
El tratamiento es sintomático con corrección de la deshidratación, de los trastornos electrolíticos y
de la hipotensión. Vaciado de estómago y lavado gástrico tras la administración reciente. Los
pacientes se mantendrán bajo estricta supervisión médica.
Lisinopril: Síntomas de sobredosis: hipotensión, alteración de los electrolitos e insuficiencia renal.
Tras la sobredosis deberá mantenerse al paciente bajo estricto control médico.
Tratamiento de la sobredosis: El tratamiento se determina por la gravedad y naturaleza de los
síntomas. Deberán tomarse medidas adecuadas para prevenir la absorción y acelerar la eliminación.
Si se produce hipotensión grave, el paciente se situará en posición de shock y se le administrará
rápidamente una infusión intravenosa de suero salino fisiológico. Se puede considerar el
tratamiento con angiotensina II (si estuviera disponible).
Los inhibidores del enzima conversor de angiotensina se pueden eliminar de la circulación general
mediante hemodiálisis. Se deberá evitar el empleo de membranas de diálisis de poliacrilonitrilo de
flujo alto.
Se deberán monitorizar frecuentemente los electrolitos y la creatinina sérica.
Hidroclorotiazida: Los signos y síntomas más habituales son los causados por la depleción de
electrolitos (hipokaliemia, hipocloremia, hiponatremia) y deshidratación originada por la diuresis
excesiva. Si se han administrado también digitálicos, la hipokaliemia puede acentuar las arritmias
cardíacas.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores del ECA y diuréticos
Código ATC: C09BA03
Lisinopril/hidroclorotiazida consiste en una combinación de lisinopril, un inhibidor del enzima
convertidor de angiotensina, e hidroclorotiazida, una tiazida diurética. Ambos compuestos
presentan mecanismos de acción complementarios y ejercen un efecto antihipertensivo aditivo.
Lisinopril es un inhibidor de la dipeptidil dipeptidasa. Inhibe el enzima convertidor de angiotensina
(ACE), que cataliza la conversión de angiotensina I al péptido vasoconstrictor, angiotensina II.
Angiotensina II también estimula la secreción de aldosterona a través de la corteza suprarrenal. La
inhibición del ECA da lugar a concentraciones reducidas de angiotensina II, que conduce a una
disminución de la actividad vasopresora y a una secreción reducida de aldosterona. Esto último
puede ocasionar un aumento en la concentración de potasio sérico.
Aunque se cree que el mecanismo a través del cual lisinopril disminuye la presión arterial se debe
principalmente a la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona, lisinopril ha mostrado
tener acción antihipertensiva incluso en pacientes hipertensos con bajos niveles de renina. El ECA
es idéntico a quininasa II, enzima que degrada la bradiquinina. Todavía no se ha dilucidado si los
niveles elevados de bradiquinina, un potente péptido vasodilatador, juegan un papel en los efectos
terapéuticos de lisinopril.
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Hidroclorotiazida es un agente antihipertensivo y diurético. Afecta al mecanismo tubular renal
distal de la re-absorción de electrolitos y aumenta la excreción de sodio y de cloruro en cantidades
aproximadamente equivalentes. La pérdida de sodio puede estar acompañada de cierta pérdida de
potasio y bicarbonato. Se desconoce el mecanismo del efecto antihipertensivo de las tiazidas.
Normalmente no afecta la presión arterial normal.
Cuando se combinan con otros agentes antihipertensivos, se pueden producir descensos adicionales
en la presión arterial.
Lisinopril puede atenuar la pérdida de potasio inducida por la hidroclorotiazida.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
El comprimido de la combinación es bioequivalente a la administración separada de cada uno de
las sustancias activas.
Absorción: Lisinopril: Aproximadamente un 25% con una variabilidad interpaciente (6-60%) en
todas las dosis ensayadas (5-80 mg). La absorción de lisinopril no se ve afectada por la comida.
La concentración sérica máxima se alcanza a las 6-8 horas. El efecto sobre la presión sanguínea se
observa tras 1-2 horas. El efecto es máximo tras 6 horas y dura durante al menos 24 horas.
Hidroclorotiazida: el efecto diurético aparece en dos horas. El efecto máximo se observa tras 4
horas. El efecto diurético clinicamente adecuado dura 6-12 horas.
Distribución: Unión a proteínas: lisinopril no se une a proteínas plasmáticas distintas a al ECA. Un
volumen de distribución reducido en los ancianos puede dar lugar a concentraciones plasmáticas
mayores que en pacientes más jóvenes.
Semi-vida eliminación: lisinopril:12 horas tras administración repetida. Hidroclorotiazida: 5 1/2 -
15 horas.
Metabolismo/eliminación: Ambas sustancias activas se eliminan de forma inalterada por los
riñones. Aproximadamente un 60% de la hidroclorotiazida administrada por vía oral se elimina en
24 horas.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
En base a estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad con administración
repetida, genotoxicidad, potencial carcinogénico y en estudios de toxicidad en la reproducción, los
datos preclínicos no revelan un riesgo especial para humanos.
En estudios en animales, los inhibidores del ECA inducen efectos adversos durante el desarrollo
fetal tardío, lo que resulta en muerte fetal y efectos congénitos, que afectan en particular el cráneo.
Se ha registrado así mismo fetotoxicidad, retraso del crecimiento intrauterino y ductus arteriosus
patente. Estas anormalidades del desarrollo parecen ser debidas en parte a la acción directa de los
inhibidores del ECA sobre el sistema renina-agiotensina fetal y en parte debida a la isquemia
resultante de la hipotensión materna y los descensos del flujo de sangre feto-placenta y de la
liberación de oxígeno/nutrientes al feto.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Relación de excipientes
CALCIO-65403/">Calcio hidrógeno fosfato dihidrato, Manitol, Almidón de maíz, Croscarmelosa sódica, Estearato de
magnesio y Óxido de hierro rojo (E 172).
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6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Período de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar en el envase original.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Lisinopril/Hidroclorotiazida ACOST 20/12,5 mg comprimidos se presenta en blister de PVC/
aluminio conteniendo 28 comprimidos.
6.6. Instrucciones de uso / manipulación
No se requiere instrucciones especiales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN
BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor. Osa Mayor, 4
(Madrid) - 28023 - España
8. NÚMERO DE REGISTRO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
66.336
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
DE COMERCIALIZACIÓN
Septiembre de 2004
10. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO

Fuente: Agencia Española del Medicamento

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