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ISOTRETINOINA RATIOPHARM 20 mg CAPSULAS BLANDAS 50 capsulas?



ISOTRETINOINA RATIOPHARM 20 mg CAPSULAS BLANDAS 50 capsulas

Prospecto

CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 ­ EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Isotretinoína ratiopharm 20 mg cápsulas blandas
ESTE MEDICAMENTO DAÑA AL FETO (ES TERATÓGENO).
Tenga en cuenta el Programa de Prevención de Embarazos (ver "Tenga especial cuidado con Isotretinoína
ratiopharm 20 mg")
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Isotretinoína ratiopharm 20 mg y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Isotretinoína ratiopharm 20 mg
3. Cómo tomar Isotretinoína ratiopharm 20 mg
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Isotretinoína ratiopharm 20 mg.
6. Información adicional
1. QUÉ ES ISOTRETINOÍNA RATIOPHARM 20 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Isotretinoína ratiopharm 20 mg contiene isotretinoína como principio activo que es similar a la vitamina
A. Isotretinoína actúa contra el acné reduciendo la actividad de las glándulas sebáceas, previniendo la
formación de comedones e inhibiendo el proceso inflamatorio en la piel.
Isotretinoína ratiopharm 20 mg está indicado para tratar las formas graves de acné (por ejemplo el acné
nodular o conglobata o el acné con riesgo de cicatrización permanente) resistente a los ciclos adecuados
de tratamiento convencional con preparados antibacterianos por vía general y por vía tópica.
2. ANTES DE TOMAR ISOTRETINOÍNA RATIOPHARM 20 mg
No tome Isotretinoína ratiopharm 20 mg:
- si está embarazada o cree que pudiera estarlo
- si está amamantando a su hijo
- si usted es una mujer en edad fértil, y no cumple todas las condiciones de contracepción (control de
natalidad) (ver "Tenga especial cuidado con Isotretinoína ratiopharm 20 mg")
- si tiene una enfermedad del hígado(insuficiencia hepática)
- si tiene niveles muy elevados de lípidos en la sangre
- si tiene niveles muy elevados de vitamina A en su organismo (hipervitaminosis A)
- si es hipersensible (alérgico) a isotretinoína, soja, cacahuete, al colorante rojo cochinilla A o a
cualquiera de los componentes de este medicamento
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- si está utilizando tetraciclinas (un antibiótico).
Tenga especial cuidado con Isotretinoína ratiopharm 20 mg:
Pacientes femeninas en edad fértil
Usted puede tomar este medicamento sólo si cumplen todas las condiciones del Programa de Prevención
de Embarazo (ver "Programa de Prevención de Embarazo")
Pacientes masculinos
No debe compartir el medicamento con nadie, en particular, con ninguna mujer
El tratamiento con Isotretinoína ratiopharm 20 mg no parece dañar el esperma. Isotretinoína y sus
metabolitos están presentes en su esperma a niveles muy bajos. Estos niveles están considerados como
demasiado bajos como para dañar al feto de su pareja.
Psique
En pacientes tratados con isotretinoína se han notificado casos de depresión, empeoramiento de la
depresión, ansiedad, tendencias agresivas, cambios de humor, síntomas psicóticos y muy raramente,
pensamientos suicidas, intento de suicidios y suicidio (ver "Posibles efectos adversos").
Si sufre algún tipo de alteración mental, se siente deprimido, está sufriendo depresión o está teniendo
pensamientos suicidas, informe a su médico. Él o ella deberá comenzar un tratamiento adecuado como se
requiere.
La interrupción del tratamiento puede no ser suficiente para aliviar los síntomas y puede necesitar
evaluación psiquiátrica o psicológica.
Piel
A veces al principio del tratamiento, puede producirse un empeoramiento repentino del acné. Sin
embargo, esto suele solucionarse a los 7-10 días a pesar de mantener el tratamiento y normalmente no se
precisa ningún ajuste de la dosis.
Evite la exposición a luz solar intensa o rayos ultravioleta. Si fuera necesario, tome las medidas
protectoras adecuadas (ropa larga, sombrero, productos de protección solar con un factor elevado, de al
menos 15). Evite usar lámparas solares o ir al solarium.
Evite abrasiones agresivas de la piel (dermabrasión química o tratamientos láser) durante el tratamiento y
5-6 meses después de terminar el tratamiento. Esto puede causar cicatrices profundas en la piel, irritación
y cambios inflamatorios de pigmentación (aumento o reducción de la pigmentación).
Debe evitar la depilación con cera durante al menos 6 meses tras terminar el tratamiento, debido al riesgo
de pérdida de la piel.
No debe tomar ningún otro medicamento para el acné que disuelva o elimine las células córneas de la piel
simultáneamente con Isotretinoína ratiopharm 20 mg. Esto puede dar lugar a un aumento de la irritación
de la piel.
Utilice una pomada o crema de hidratación cutánea y un protector labial desde el inicio del tratamiento,
porque Isotretinoína ratiopharm 20 mg puede secar la piel y los labios.
Ojos
Su visión nocturna puede verse afectada (ceguera nocturna) y esto puede ocurrir repentinamente. Tenga
especial cuidado cuando conduzca un vehículo o maneje maquinaria (ver "Conducción y uso de
máquinas")
Si experimenta cualquier problema visual, deberá visitar a un oftalmólogo. Puede necesitar dejar de tomar
Isotretinoína ratiopharm 20 mg.
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Además, puede experimentar sequedad y nubosidad ocular e inflamación de la córnea. Estos síntomas
normalmente desaparecen al terminar el tratamiento. Puede tratar la sequedad ocular con una pomada o
gotas para los ojos.
Puede producirse intolerancia a las lentes de contacto. Si utiliza lentes de contacto, puede tener que usar
gafas durante la duración del tratamiento.
Sistema musculoesquelético
Puede producirse dolor muscular y en las articulaciones, así como un aumento en los valores en sangre de
creatinina fosfoquinasa (CK), particularmente si realiza actividad física intensiva ver "Posibles efectos
adversos"). Se debe tener precaución y reducir la actividad física intensiva durante el tratamiento con
Isotretinoína ratiopharm 20 mg.
Hígado y bilis
Isotretinoína ratiopharm 20 mg puede aumentar los niveles de enzimas hepáticos. Su médico deberá
realizar pruebas sanguíneas antes, durante y al terminar el tratamiento con Isotretinoína ratiopharm 20 mg
cápsulas blandas para valorar los valores hepáticos. En los casos en los que los valores enzimáticos
permanezcan elevados, su médico le reducirá la dosis o interrumpirá el tratamiento con Isotretinoína
ratiopharm 20 mg cápsulas blandas.
Metabolismo de lípidos
Isotretinoína ratiopharm 20 mg puede aumentar los niveles de lípidos en sangre (como triglicéridos y
colesterol). Su médico le realizará pruebas sanguíneas antes, durante y al terminar el tratamiento con
Isotretinoína ratiopharm 20 mg. Los niveles elevados de lípidos en sangre normalmente vuelven a la
normalidad tras una reducción de dosis o la discontinuación del tratamiento y debe responder a la dieta.
Isotretinoína ratiopharm 20 mg se debe interrumpir si estos niveles son muy elevados o si aparece
cualquier signo de inflamación del páncreas. Por favor, comunique a su médico si ya tiene los niveles
sanguíneos de lípidos elevados.
Riñones
Si padece insuficiencia renal, indíqueselo al médico ya que deberá empezar el tratamiento con una dosis
menor (ver "Cómo tomar Isotretinoína ratiopharm 20 mg").
Los siguientes pacientes presentan elevado riesgo de sufrir efectos adversos:
Si usted es diabético, obeso, bebe alcohol con frecuencia o si tiene alguna alteración en el metabolismo de
los lípidos, comuníqueselo al médico puesto que su estado de salud debe ser estrechamente controlado y
sus niveles de lípidos en sangre y/o su concentración sanguínea de azúcar deben ser controlados con más
frecuencia.
Durante el tratamiento con isotretinoína, los niveles sanguíneos de azúcar pueden aumentar. Se ha
informado de casos de nuevos de diabetes.
Niños:
Isotretinoína ratiopharm 20 mg no está indicado para tratar el acné que aparece antes de la pubertad y no
se debe administrar a niños menores de 12 años.
Medidas de precaución adicionales:
Nunca pase este medicamento a otras personas. Por favor devuelva cualquier cápsula no utilizada al
farmacéutico. Recuerde que este medicamento es para usted. Sólo su médico puede prescribírselo. Nunca
se lo de a otros. Puede perjudicarles aunque sus síntomas sean los mismos que los suyos.
No done sangre ni durante el tratamiento con isotretinoína ni hasta un mes después, como mínimo. Si una
mujer embarazada recibe su sangre donada, su bebé nacerá con serios defectos de nacimiento.
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Suspenda de inmediato el tratamiento y póngase cuanto antes en contacto con el médico si
experimenta cualquiera de los siguientes síntomas:
· náuseas, vómitos, dolor en la parte superior del abdomen, puesto que pueden ser signos de
inflamación del páncreas
· dolor de cabeza constante, náuseas y vómitos o visión borrosa, puesto que pueden ser signos de un
aumento de la presión cerebral
· diarrea grave conteniendo sangre, dolor abdominal grave y/o calambres, puesto que pueden ser
signos de inflamación abdominal grave
· reacciones de hipersensibilidad grave, como erupciones en la piel con frecuencia acompañado de
parches azules y rojos, picor, hinchazón de la cara y los labios, dificultad para respirar, síntomas
circulatorios, incluyendo a veces colapso.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
No tome complejos vitamínicos que contengan vitamina A debido al riesgo de sobredosis (ver "No tome
Isotretinoína ratiopharm 20 mg").
No tome tetraciclinas (un antibiótico) durante la terapia con Isotretinoína ratiopharm 20 mg cápsulas
blandas puesto que puede aumentar la presión cerebral (ver "No tome Isotretinoína ratiopharm 20 mg").
Toma de Isotretinoína ratiopharm 20 mg con alimentos y bebidas
Las cápsulas deben tomarse junto con las comidas
Embarazo y lactancia:
- Isotretinoína ratiopharm 20 mg no se debe tomar durante el embarazo.
- No debe tomar Isotretinoína ratiopharm 20 mg si está amamantando, porque es muy probable que
isotretinoína pase a la leche y puede dañar al recién nacido.
IMPORTANTE: Programa de Prevención de Embarazos
Isotretinoína ratiopharm 20 mg dañará al feto (es teratógeno). Los defectos en el recién nacido
afectan principalmente al sistema nervioso central, al corazón y a la mayoría de las células
sanguíneas. Esto ocurre en un elevado porcentaje y más aún si isotretinoína se ha tomado durante
un periodo corto de tiempo durante el embarazo.
También existe un aumento del riesgo de aborto.
No debe tomar Isotretinoína ratiopharm 20 mg si está embarazada o si se queda embarazada en algún
momento durante el tratamiento o durante el mes siguiente a la finalización del mismo.
Si es una paciente mujer en edad fértil sólo pueden recibir tratamiento con Isotretinoína
ratiopharm 20 mg si:
- Existe acné grave (como el acné nodular o conglobata o un acné con riesgo de cicatrización permanente)
que no ha respondido a la terapia estándar apropiada con antibióticos orales y tratamiento local.
- El médico le ha explicado el riesgo de de dañar al feto derivado de isotretinoína; usted ha entendido por
qué no puede quedarse embarazada y sabe cómo prevenir el embarazo.
- El médico le solicitará una prueba de embarazo antes de comenzar el tratamiento con Isotretinoína
ratiopharm 20 mg, con motivo de descartar el embarazo. La fecha de realización se apuntará.
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Si su ciclo menstrual es irregular, el médico determinará el momento para llevar a cabo la prueba de
embarazo en función de su actividad sexual. En general, esto se efectuará 3 semanas después de que la
paciente haya mantenido la última relación sexual sin protección.
- El médico le ha explicado las medidas anticonceptivas eficaces (para el control de la natalidad). El
médico le habrá informado sobre la manera de prevenir el embarazo e incluso le habrá entregado un
folleto explicativo sobre los distintos métodos. Él o ella le remitirán al especialista para que le aconsejen
sobre los métodos anticonceptivos.
- Acepta utilizar al menos uno y, preferentemente, dos métodos anticonceptivos eficaces desde un mes
antes del tratamiento, durante el tratamiento y hasta un mes después de finalizar el tratamiento con
Isotretinoína ratiopharm 20 mg cápsulas blandas. El método anticonceptivo de elección que es más fiable
que un método de barrera es, por ejemplo, la píldora o el DIU.
- Seguirá las recomendaciones para un control efectivo de la natalidad incluso si no tiene periodos
(amenorrea) o no es activa sexualmente, a menos que su médico determine que no es necesario.
- Debe ser capaz de utilizar métodos anticonceptivos fiables.
- Entiende y acepta la necesidad de visitas de seguimiento y que el médico realice pruebas de embarazo.
Se le efectuará una prueba de embarazo 5 semanas después de suspender el tratamiento con Isotretinoína
ratiopharm 20 mg. No puede quedarse embarazada en ningún momento de la fase de tratamiento ni
durante el mes posterior a su finalización.
- El médico le puede solicitar firmar un consentimiento informado en el que confirme que ha sido
informada de los riesgos del tratamiento con Isotretinoína ratiopharm 20 mg y acepta las medidas de
precaución necesarias.
Si se queda embarazada durante el tratamiento con Isotretinoína ratiopharm 20 mg o durante el mes
siguiente a la finalización del tratamiento, suspenda de inmediato esta medicación y póngase en contacto
rápidamente con el médico. Él o ella le remitirán a un especialista con experiencia en la gravedad de los
defectos de nacimiento.
El médico dispone de folletos ara el paciente sobre este tema. Si no ha recibido este material
informativo, consulte con su médico.
Restricciones para la prescripción y dispensación en mujeres en edad fértil
La cantidad de Isotretinoína ratiopharm 20 mg prescrita para usted se limitará a un período de 30 días.
Esto significa que debes atender a las citas requeridas con el médico prescriptor cada 28 días durante todo
el período del tratamiento.
La farmacia sólo puede dispensar Isotretinoína ratiopharm 20 mg en el plazo de 7 días desde la fecha de
prescripción. La prescripción es inválida después de 7 días y su farmacéutico solicitará una nueva
prescripción para poder dispensarle Isotretinoína ratiopharm 20 mg.
Conducción y uso de máquinas:
Su visión nocturna puede disminuir (ceguera nocturna) y esto puede ocurrir de forma repentina durante el
tratamiento. Rara vez, estas alteraciones persisten una vez suspendida la medicación. Por tanto deberá
extremar las precauciones a la hora de conducir o utilizar máquinas (ver "Tenga especial cuidado con
Isotretinoína ratiopharm 20 mg" y "Posibles efectos adversos").
Información importante sobre algunos de los componentes de Isotretinoína ratiopharm 20 mg:
Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR ISOTRETINOÍNA RATIOPHARM 20 mg
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Tome Isotretinoína ratiopharm 20 mg exactamente como le haya indicado su médico. Él o ella
determinarán cuántas cápsulas debe tomar cada día. Siga estas instrucciones siempre y nunca altere las
dosis usted mismo. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis normal es:
Adultos, adolescentes y ancianos:
La dosis inicial es de 0,5 mg por kilogramo de peso corporal por día. Tras unas semanas su médico puede
ajustar su dosis. Esto depende de su respuesta al tratamiento y a la aparición de efectos secundarios. Para
la mayoría de los pacientes la dosis varía entre 0,5 y 1,0 mg por kilogramos de peso corporal y por día.
Pacientes que no toleran Isotretinoína ratiopharm 20 mg a dosis normales
Si o tolera la dosis recomendad, su médico debe continuar el tratamiento a dosis más bajas. En estos
casos, el tratamiento será más largo y los riesgos de recaídas aumentan.
Pacientes con insuficiencia renal grave:
Si usted padece problemas de riñón graves, Isotretinoína ratiopharm 20 mg se debe comenzar con una
dosis más baja de isotretinoína, como 10 mg/día. Esta dosis se irá aumentando hasta la dosis máxima
tolerada.
Método de administración:
Las cápsulas se toman una o dos veces al día, con los alimentos. Trague las cápsulas enteras, no las
mastique ni las chupe.
Duración del tratamiento:
La duración del tratamiento depende de la dosis diaria y normalmente es de 16-24 semanas.
El acné puede continuar mejorando hasta 8 semanas después de finalizar el tratamiento. Por lo tanto, no
se debe comenzar un nuevo ciclo de tratamiento hasta que se haya concluido este período. La mayoría de
los pacientes sólo precisa un ciclo de tratamiento.
Si toma más Isotretinoína ratiopharm 20 mg del que debiera:
Si usted ha tomado más cápsulas o alguien accidentalmente toma su medicamento, póngase
inmediatamente en contacto con el médico, el farmacéutico o el hospital más cercano o llame al Servicio
de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.
Si olvidó tomar Isotretinoína ratiopharm 20 mg:
Si olvidó una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. Sin embargo cuando este próxima la siguiente
administración, es mejor que no tome la dosis olvidada y continúe como antes. No tome una dosis doble
para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Isotretinoína ratiopharm 20 mg:
No debe interrumpir el tratamiento sin consultar con su médico, porque su acné puede recurrir.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Isotretinoína ratiopharm 20 mg producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
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Las frecuencias se definen como
Muy frecuentes más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes menos de 1 por cada 10, pero más de 1 por cada 100 personas
Poco frecuentes menos de 1 por cada 100, pero más de 1 por cada 1000 personas
Raras menos de 1 por cada 1000 pero más de 1 por cada 10.000 personas
Muy raras menos de 1 de cada 10.000 personas, incluyendo casos aislados
Los siguientes síntomas se han notificado con mayor frecuencia como efectos adversos de isotretinoína:
Sequedad de la mucosa, p.e. de los labios, de la mucosa nasal y de los ojos, queilitis, sangrado de nariz,
conjuntivitis, sequedad de la piel. Alguno de los efectos adversos asociados con el uso de isotretinoína
están relacionados con la dosis. Los efectos adversos normalmente son reversibles tras alterar la dosis o
interrumpir el tratamiento, sin embargo alguno puede persistir tras abandonar el tratamiento.
A continuación se enumeran los efectos adversos clasificados en función del órgano y la frecuencia de
aparición:
Infecciones
Muy raras: Infecciones de la piel y la mucosa por determinadas bacterias (Gram-positivas)
Sangre y sistema linfático
Muy frecuentes: Anemia, aumento de la velocidad de sedimentación de glóbulos rojos, aumento o
disminución del recuento de plaquetas
Frecuentes: Disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia)
Muy raras: Hinchazón de nódulos linfáticos (Linfadenopatía)
Reacciones alérgicas
Raras. Reacción alérgica de la piel, reacciones de hipersensibilidad, a veces incluyendo shock (reacciones
anafilácticas)
Metabolismo
Muy raras: Diabetes mellitus, aumento de ácido úrico en sangre
Psique
Raras: Depresión, agravamiento de la depresión, tendencia agresiva, ansiedad, alteraciones del humor
Muy raras: Alteraciones de conducta, trastorno psicótico, ideas suicidas, tentativa de suicidio, suicidio
Sistema nervioso
Frecuentes: Dolor de cabeza
Muy raras: Aumento de la presión cerebral (Hipertensión intracraneal benigna), convulsiones,
somnolencia
Ojos
Muy frecuentes: Inflamación de los ojos (conjuntivitis) y del área del párpado (blefaritis), sequedad,
irritación ocular
Muy raros: Visión borrosa, cataratas, ceguera para los colores, incapacidad para ver colores (ceguera para
los colores), intolerancia a las lentes de contacto, opacidad de la córnea, ceguera nocturna, inflamación de
la córnea, hinchazón del nervio óptico, (papiloedema [que puede estar asociado con problemas visuales
como síntoma del aumento de la presión cerebral]), sensibilidad a la luz
Oídos
Muy raros: Insuficiencia auditivas
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Vasos
Muy raros: Inflamación de los vasos sanguíneos (p. e., granulomatosis de Wegener, vasculitis alérgica)
Vías respiratorias
Frecuentes: Sangrado de la nariz, sequedad nasal, inflamación de la nariz y la garganta
Muy raros: Tirantez repentina del pecho con falta de aliento y respiración jadeante (broncospasmo
(particularmente en pacientes con asma), ronquera
Tracto gastrointestinal
Muy raros: Enfermedades inflamatorias intestinales (intestino delgado, íleo), garganta seca, hemorragia
en el tracto intestinal, diarrea hemorrágica, náuseas, inflamación del páncreas (ver "Tenga especial
cuidado con Isotretinoína ratiopharm 20 mg")
Hígado y bilis
Muy frecuentes: Aumento de los valores de enzimas hepáticos (transaminasas) (ver "Tenga especial
cuidado con Isotretinoína ratiopharm 20 mg")
Muy raros: Inflamación del hígado (Hepatitis)
Piel y mucosas
Muy frecuentes: Inflamación de los labios, inflamación de la piel, sequedad de la piel, descamación de la
piel o la mucosa, prurito, enrojecimiento de la piel, susceptibilidad de la piel a heridas (y riesgo de lesión
por rascado)
Raras: Aumento de la pérdida de pelo
Muy raras: Acné grave (acné fulminante), agravamiento del acné, cambios inflamatorios en la piel
(enrojecimiento de la piel [facial], exantema), cambios en el pelo, aumento del pelo corporal, cambios en
las uñas, inflamación del pliegue de las uñas, aumento de la sensibilidad a la luz, crecimiento de los
nódulos cutáneos (granuloma piógeno), aumento de la pigmentación de la piel, aumento de la sudoración.
Huesos y músculos
Muy frecuentes: Dolor en los músculos y articulaciones, dolor de espalda (particularmente en pacientes
adolescentes).
Muy raros: Inflamación de las articulaciones, depósitos de CALCIO-65403/">calcio en ligamentos y tendones, cierre
prematuro de los discos de la epífisis, exostosis, disminución de la densidad ósea, inflamación de
tendones.
Riñones
Muy raros: Enfermedad renal (Glomerulonefritis)
Otros efectos adversos
Muy raros: Aumento de la formación de tejido conectivo (tejido de granulación), malestar
Cambios en los valores de laboratorio
Muy frecuentes: Aumento de niveles de grasa en sangre, disminución del colesterol HDL
Frecuentes: Aumento del colesterol en sangre, aumento de azúcar en sangre, excreción de sangre o
proteínas en orina
Muy raras: Aumento de la creatin fosfokinasa en sangre
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
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5. CONSERVACIÓN DE ISOTRETINOÍNA RATIOPHARM 20 mg CÁPSULAS BLANDAS
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Devuelva la medicación no utilizada al farmacéutico.
No utilizar Isotretinoína ratiopharm 20 mg después de la fecha de caducidad señalada en el envase y
blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Qué contiene Isotretinoína ratiopharm 20 mg:
El principio activo es isotretinoína.
Cada cápsula blanda contiene 20 mg de isotretinoína.
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula
Aceite de soja refinado, DL-alfa-tocoferol, edetato de disodio, butilhidroxianisol (E-320), aceite vegetal
hidrogenado, aceite de soja parcialmente hidrogenado, cera de abejas amarilla
Cápsula
Gelatina, glicerol 98-101% (E-422), sorbitol 70%, agua purificada, rojo cochinilla A (E-124), Indigotina
(E-132) y dióxido de titanio (E-171).
Aspecto del producto y tamaño del envase
Cápsulas blandas de 12 mm, oblongas de color marrón, conteniendo un líquido viscoso opaco amarillo/
naranja.
Cada envase contiene 50 cápsulas blandas.
Titular de la autorización de comercialización
ratiopharm España, S.A.
Avda. de Burgos 16-D, 5ª planta
28036 - Madrid (España)
Fabricante
Merckle GmbH
Ludwig Merckle Strasse, 3
89143 - Blaubeuren (Alemania)
Este prospecto revisado ha sido aprobado en Noviembre de 2007
ratiopharm

Ficha técnica

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28022 MADRID
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Isotretinoína ratiopharm 10 mg cápsulas blandas
Isotretinoína ratiopharm 20 mg cápsulas blandas
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Isotretinoína ratiopharm 10 mg cápsulas blandas
Cada cápsula de gelatina blanda contiene 10 mg de isotretinoína.
Isotretinoína ratiopharm 20 mg cápsulas blandas
Cada cápsula de gelatina blanda contiene 20 mg de isotretinoína.
Excipientes:
Aceite de soja, Ponceau 4R (E124), sorbitol
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas blandas.
Isotretinoína ratiopharm 10 mg: cápsulas blandas de gelatina, oblongas de color violeta claro, conteniendo
un líquido viscoso opaco amarillo/ naranja.
Isotretinoína ratiopharm 20 mg: cápsulas blandas de gelatina, oblongas de color marrón, conteniendo
un líquido viscoso opaco amarillo/ naranja.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Formas graves de acné (por ejemplo, acné nodular o conglobata o acné con riesgo de cicatrización
permanente) resistente a los ciclos adecuados de tratamiento convencional con preparados antibacterianos
por vía general y por vía tópica.
4.2 Posología y forma de administración
Isotretinoína sólo puede prescribirse por o bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de
los retinoides por vía general para tratar el acné grave y un conocimiento íntegro de los riesgos del
tratamiento con isotretinoína y de la necesidad de vigilancia terapéutica.
Las cápsulas se ingerirán con los alimentos, una o dos veces al día.
Adultos incluidos adolescentes y ancianos:
Se aconseja iniciar el tratamiento con una dosis de isotretinoína de 0,5 mg/kg al día. La respuesta
terapéutica a isotretinoína y algunos de sus efectos adversos dependen de la dosis y varían entre los
pacientes. Por eso, hay que ajustar individualmente la dosis. El intervalo posológico varía entre 0,5 y
1,0 mg/kg y día en la mayoría de los casos.
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La remisión duradera y los índices de recaída se relacionan, sobre todo, con la dosis total administrada
más que con la duración del tratamiento o la dosis diaria. Se ha demostrado que, cuando se sobrepasa la
dosis acumulada de 120-150 mg/kg, apenas se obtienen efectos beneficiosos añadidos. La duración del
tratamiento dependerá de la dosis diaria. En general, basta con un tratamiento de 16 a 24 semanas para
alcanzar la remisión.
En la mayoría de los casos, el acné desaparece por completo con un solo tratamiento. Si se produce una
recaída definitiva, puede plantearse la administración de otro ciclo de tratamiento con isotretinoína con
las mismas dosis diaria y acumulada. Como el acné puede seguir mejorando hasta 8 semanas después de
suspender el tratamiento, no se debe plantear ningún ciclo nuevo hasta que haya transcurrido, al menos,
este período.
Pacientes con insuficiencia renal grave
El tratamiento de los pacientes con insuficiencia renal grave debe iniciarse con dosis más bajas (p. ej.,
10 mg/día). Luego, se incrementará la dosis hasta 1 mg/kg/día o hasta que el paciente reciba la dosis
máxima tolerada (ver sección 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo").
Niños
Isotretinoína no está indicada para tratar el acné prepuberal ni se recomienda para los pacientes menores
de 12 años.
Pacientes con intolerancia
Si el paciente manifiesta intolerancia grave a la dosis recomendada, se puede continuar el tratamiento con
una dosis más baja, lo que comporta una mayor duración del mismo y un mayor riesgo de recaídas. Para
que estos pacientes obtengan la máxima eficacia posible del tratamiento, normalmente se mantiene la
dosis máxima tolerada.
4.3 Contraindicaciones
Isotretinoína está contraindicada para las mujeres embarazadas y para las madres lactantes.
(Ver sección 4.6 "Embarazo y lactancia").
Isotretinoína está contraindicada para las mujeres en edad fértil, salvo que se cumplan todas las
condiciones del Programa de Prevención de Embarazo (ver sección 4.4 "Advertencias y precauciones
especiales de empleo").
Por último, isotretinoína está contraindicada para los pacientes
· con insuficiencia hepática
· con hiperlipidemia
· con hipervitaminosis A
· con hipersensibilidad a isotretinoína, soja, cacahuete, Ponceau 4R (E124) o a cualquiera de los
excipientes
· que reciben tratamiento simultáneo con tetraciclinas (ver sección 4.5 "Interacción con otros
medicamentos y otras formas de interacción").
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Programa de prevención de embarazo
Este medicamento es TERATÓGENO
MINISTERIO DE SANIDAD,
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E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
Isotretinoína está contraindicada para las mujeres en edad de procrear salvo que se cumplan todas las
condiciones del Programa de Prevención de Embarazo:
· El acné es grave (como el acné nodular o conglobata o un acné con riesgo de cicatrización
permanente) y resistente al tratamiento adecuado con antibacterianos por vía sistémica y por vía
tópica (ver sección 4.1 "Indicaciones terapéuticas").
· La mujer entiende el riesgo de teratogenia.
· La mujer entiende la necesidad de un seguimiento riguroso y mensual.
· La mujer entiende y acepta la necesidad de una anticoncepción eficaz ininterrumpida desde 1 mes
antes de iniciar el tratamiento hasta 1 mes después de concluirlo. Hay que emplear, al menos, un
método anticonceptivo y, preferiblemente, dos de naturaleza complementaria, incluido uno de
barrera.
· Aunque la mujer presente amenorrea, debe seguir todos los consejos sobre anticoncepción eficaz.
· La mujer debe tener capacidad para cumplir las medidas anticonceptivas eficaces.
· Asimismo, debe disponer de información y entender las posibles secuelas del embarazo y la
necesidad de consultar de inmediato cuando exista riesgo de esta contingencia.
· La mujer entiende la necesidad y acepta someterse a una prueba de embarazo antes, durante y 5
semanas después de finalizar el tratamiento.
· La mujer debe reconocer, que ha entendido los peligros y conoce las precauciones necesarias
derivadas del uso de isotretinoína.
Estas condiciones también afectan a mujeres sin actividad sexual, a menos que el prescriptor considere
que existen razones de peso para considerar que el riesgo de embarazo es nulo.
El prescriptor debe asegurarse que:
· La paciente satisface los requisitos del programa de prevención de embarazo expuestos con
anterioridad incluyendo la confirmación de que entiende suficientemente el riesgo.
· La paciente ha reconocido los requisitos mencionados.
· La paciente ha utilizado, al menos, uno y, preferiblemente, dos métodos anticonceptivos, incluido
uno de barrera, durante, como mínimo, 1 mes antes de empezar el tratamiento y mantendrá estas
precauciones hasta, al menos, 1 mes después de concluir el tratamiento.
· Se han obtenido resultados negativos en la prueba de embarazo, antes, durante y cinco semanas
después de finalizar el tratamiento. Se han documentado las fechas y los resultados de las pruebas
de embarazo.
Anticoncepción
Todas las pacientes recibirán amplia información sobre cómo evitar el embarazo, y si no siguen medidas
anticonceptivas eficaces, serán remitidas a un asesor para recibir consejo sobre cómo prevenir el
embarazo.
Como mínimo, toda mujer que pueda quedarse embarazada deberá seguir, al menos, un método
anticonceptivo eficaz. Lo ideal es que la paciente utilice dos sistemas complementarios, incluido uno de
barrera. La anticoncepción se continuará hasta, por lo menos, 1 mes después de interrumpir el tratamiento
con isotretinoína, incluso las mujeres con amenorrea.
Prueba de embarazo
De conformidad con las costumbres locales, las pruebas de embarazo bajo supervisión médica con una
sensibilidad mínima de 25 mUI/ml, se recomienda que se lleven a cabo durante los 3 primeros días del
ciclo menstrual de la siguiente manera.
Antes de iniciar el tratamiento:
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Con el fin de descartar un posible embarazo antes de iniciar las medidas anticonceptivas, se recomienda
realizar una primera prueba de embarazo bajo supervisión médica y anotar la fecha y el resultado. En
pacientes con menstruación irregular, el momento de la prueba debe ajustarse a la actividad sexual de la
paciente; en principio, se efectuará unas 3 semanas después de que la paciente haya mantenido la última
relación sexual sin protección. El prescriptor deberá instruir a la paciente sobre los métodos
anticonceptivos.
Durante la visita de prescripción o durante los 3 días previos, se realizará también una prueba de
embarazo bajo vigilancia médica y debería retrasarse hasta que la paciente haya estado, al menos, 1 mes
aplicando las medidas anticonceptivas. Con esta prueba se pretende asegurar que la paciente no se
encuentra embarazada en el momento en que empiece el tratamiento con isotretinoína.
Visitas de seguimiento
Estas visitas se concertarán cada 28 días. La necesidad de repetir cada mes la prueba de embarazo bajo
supervisión médica se establecerá de acuerdo con la práctica clínica, teniendo en cuenta la actividad
sexual de la paciente y los antecedentes menstruales recientes (irregularidad menstrual, faltas o
amenorrea). Si procede, se realizará una prueba de embarazo el día de la visita de la prescripción o
durante los 3 días previos.
Final del tratamiento
Cinco semanas después de interrumpir el tratamiento, las mujeres se someterán a la última prueba de
embarazo para descartar esta posibilidad.
Restricciones para la prescripción y dispensación
Las prescripciones de isotretinoína para las mujeres en edad fértil se limitarán a 30 días y para continuar
el tratamiento, se exigirá una nueva receta. De forma ideal, el test de embarazo debería realizarse el
mismo día de la prescripción y dispensación de isotretinoína. La dispensación de isotretinoína tendrá
lugar antes de que transcurran como máximo 7 días desde la fecha de prescripción.
Pacientes varones
No hay pruebas de que la fertilidad o la descendencia de los varones con acné se alteren con la toma de
isotretinoína. Sin embargo, conviene recordar a los varones que no deben compartir el medicamento con
nadie, en particular, con ninguna mujer.
Precauciones adicionales
Se indicará a los pacientes que no entreguen nunca este medicamento a otra persona y que, cuando
termine el tratamiento, devuelvan las cápsulas no utilizadas al farmacéutico.
Los pacientes no deberán donar sangre durante el tratamiento ni durante el mes posterior a la retirada de
isotretinoína, dado el riesgo potencial para el feto de una mujer embarazada que recibiera la transfusión.
Material educacional
Con el fin de ayudar a médicos, farmacéuticos y pacientes a evitar la exposición fetal a isotretinoína, la
compañía proporcionará el material educacional para reforzar las advertencias sobre la teratogenicidad de
isotretinoína, dar consejo sobre la anticoncepción antes de comenzar el tratamiento y las indicaciones
sobre la necesidad del test de embarazo.
Todos los pacientes, de uno y otro sexo, deben recibir una información completa del médico sobre el
riesgo de teratogenia y las medidas estrictas de prevención de embarazo, según se detalla en el Programa
de Prevención de Embarazo.
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Trastornos psiquiátricos
Se han descrito casos de depresión, agravamiento de la depresión, ansiedad, tendencias agresivas,
alteraciones del humor, síntomas psicóticos y, rara vez, ideas suicidas, intentos de suicidio o suicidios
entre los pacientes tratados con isotretinoína (ver sección 4.8 "Reacciones adversas"). Los pacientes con
antecedentes depresivos requieren especial atención; los signos de depresión se vigilarán en todos los
casos. Si fuera necesario, se remitirá al paciente para que reciba el tratamiento pertinente. No obstante, la
suspensión de isotretinoína no siempre alivia los síntomas y, a veces, se requiere una nueva evaluación
psiquiátrica o psicológica.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Durante el período inicial se observa, en ocasiones, una reagudización del acné, que suele remitir a los 7-
10 días a pesar de mantener el tratamiento; por regla general, no se precisa ningún ajuste posológico.
Hay que evitar la exposición intensa a la luz solar o la radiación ultravioleta. En caso necesario, se
utilizará un protector solar con un factor elevado (como mínimo, factor de protección solar 15).
Los pacientes tratados con isotretinoína deberán evitar cualquier tipo de dermabrasión química intensiva o
tratamiento cutáneo con láser hasta 5-6 meses después de terminar el tratamiento, debido al riesgo de
cicatrización hipertrófica en las regiones atípicas y de hiper o hipopigmentación postinflamatoria de las
zonas tratadas. Los pacientes tratados con isotretinoína también evitarán la depilación con cera durante,
por lo menos, 6 meses después de terminar el tratamiento, por el riesgo de descamación epidérmica.
Hay que evitar la administración concomitante de isotretinoína con preparados queratolíticos o
exfoliativos por vía tópica para combatir el acné, pues puede aumentar la irritación local.
Conviene que los pacientes utilicen una pomada o crema humidificadora y un bálsamo labial desde el
inicio del tratamiento, porque isotretinoína suele secar la piel y los labios.
Trastornos oculares
De ordinario, la sequedad ocular, las opacidades corneales, la disminución de la visión nocturna y la
queratitis remiten tras suspender el tratamiento. La sequedad ocular se alivia con una pomada lubricante o
con la aplicación de lágrimas artificiales. A veces, aparece intolerancia a las lentes de contacto que obliga
al paciente a usar gafas durante el tratamiento.
Se ha descrito, asimismo, disminución de la visión nocturna, de inicio repentino en algunos casos (ver
sección 4.7 "Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinas"). Los pacientes con
dificultades visuales deberían acudir a un oftalmólogo para solicitar consejo. En ocasiones, hay que retirar
isotretinoína.
Trastornos músculo-esqueléticos y del tejido conjuntivo
Se han descrito mialgias, artralgias y elevaciones de la creatinfosfokinasa sérica de pacientes tratados con
isotretinoína, sobre todo de aquellos que realizan ejercicios físicos vigorosos (ver sección 4.8 "Reacciones
adversas").
Se han notificado lesiones óseas del tipo de cierre prematuro de las epífisis, hiperostosis y calcificaciones
tendinosas y ligamentosas varios años después de la administración de dosis elevadísimas para tratar
alteraciones de la queratinización. Las dosis, la duración del tratamiento y la dosis total acumulada en
estos casos excedían, con mucho, la recomendada para tratar el acné.
Hipertensión intracraneal benigna
Se han publicado casos de hipertensión intracraneal benigna; algunos de estos pacientes habían recibido
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al mismo tiempo tetraciclinas (ver secciones 4.3 "Contraindicaciones" y 4.5 "Interacción con otros
medicamentos y otras formas de interacción"). Los signos y los síntomas de la hipertensión intracraneal
benigna consisten en cefalea, náuseas y vómitos, alteraciones visuales y edema de papila. Todo paciente
con hipertensión intracraneal benigna deberá suspender de inmediato isotretinoína.
Trastornos hepatobiliares
Las enzimas hepáticas se medirán antes del tratamiento, 1 mes después de iniciar el mismo y luego en
intervalos trimestrales, salvo que existan indicaciones clínicas para proceder a una vigilancia más asidua.
Se han descrito aumentos pasajeros y reversibles de las transaminasas hepáticas. En general, se trata de
variaciones dentro de los límites normales y las cifras retornan a los valores iniciales durante el
tratamiento. No obstante, si persiste una elevación de las transaminasas con repercusión clínica, hay que
reducir la dosis o suspender la medicación.
Insuficiencia renal
La insuficiencia renal no influye en la farmacocinética de isotretinoína. Así pues, se puede administrar
isotretinoína a los pacientes con insuficiencia renal. No obstante, se recomienda empezar con una dosis
baja y ajustar luego el tratamiento hasta la dosis máxima tolerada (ver sección 4.2 "Posología y forma de
administración").
Metabolismo lipídico
Los lípidos séricos (valores en ayunas) se analizarán antes del tratamiento, 1 mes después de su inicio y
luego, en intervalos trimestrales, a menos que existan indicaciones clínicas para efectuar una vigilancia
más asidua. Los valores elevados de los lípidos séricos suelen normalizarse al reducir la dosis o
interrumpir el tratamiento y, además, pueden responder a las medidas dietéticas.
Isotretinoína se ha asociado con una elevación de los triglicéridos plasmáticos. Este medicamento se
interrumpirá si no se logra controlar la hipertrigliceridemia hasta un límite aceptable o si aparecen
síntomas de pancreatitis (ver sección 4.8 "Reacciones adversas"). Los valores que exceden de 800 mg/dl
o de 9 mmol/l se acompañan, a veces, de pancreatitis aguda, que puede resultar mortal.
Trastornos gastrointestinales
Isotretinoína se ha asociado con enfermedad inflamatoria vesicular (incluyendo ileitis regional) en
pacientes sin historia previa de trastornos intestinales. Los pacientes que padezcan diarrea severa
(hemorrágica) deberán interrumpir inmediatamente el tratamiento.
Reacciones alérgicas
Rara vez se han notificado reacciones anafilácticas; en algunos casos han aparecido tras la aplicación de
retinoides tópicos. Se han reportado con poca frecuencia reacciones alérgicas cutáneas. Se ha informado
de casos serios de vasculitis alérgica, con frecuencia asociado a púrpura (manchas amoratadas y rojas) de
las extremidades e implicaciones extracutáneas. La aparición de reacciones alérgicas graves exige la
interrupción del tratamiento y una cuidadosa monitorización.
Pacientes de alto riesgo
Los análisis de los lípidos séricos y de la glucemia deberán realizarse más a menudo si un paciente tratado
con isotretinoína sufre diabetes, obesidad, alcoholismo o algún trastorno del metabolismo lipídico. Se han
descrito elevaciones de la glucemia en ayunas y se han diagnosticado casos nuevos de diabetes durante el
tratamiento con isotretinoína.
Trastornos metabólicos y de nutrición
Isotretinoína ratiopharm contiene sorbitol. Este medicamento no debe utilizarse en pacientes con
intolerancia hereditaria a la fructosa.
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4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No debe administrarse vitamina A al mismo tiempo que isotretinoína debido al riesgo de hipervitaminosis
A.
Se han descrito casos de hipertensión intracraneal benigna (pseudotumor cerebral) tras la administración
concomitante de isotretinoína y tetraciclinas. Así pues, debe evitarse la administración simultánea de
tetraciclinas (ver secciones 4.3 "Contraindicaciones" y 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de
empleo").
4.6 Embarazo y lactancia
Embarazo:
El embarazo representa una contraindicación absoluta para el tratamiento con isotretinoína (ver
sección 4.3 "Contraindicaciones"). Si a pesar de estas cautelas se produce un embarazo durante el
tratamiento con isotretinoína o durante el mes posterior, el riesgo de malformaciones fetales muy
severas y graves aumenta considerablemente.
Las malformaciones fetales asociadas con la exposición a isotretinoína comprenden alteraciones del
sistema nervioso central (hidrocefalia, malformaciones y anomalías cerebelosas, microcefalia), rasgos
dismórficos faciales, hendidura palatina, anomalías del oído externo (ausencia del oído externo, conducto
auditivo externo de pequeño tamaño o ausente), anomalías oculares (microftalmía), anomalías
cardiovasculares (malformaciones troncocónicas como tetralogía de Fallot, transposición de los grandes
vasos, comunicaciones interauriculares o interventriculares), alteraciones de la glándula tímica y de las
glándulas paratiroideas. La incidencia de abortos espontáneos también aumenta.
Si una mujer tratada con isotretinoína se queda embarazada, se suspenderá el tratamiento y la paciente
deberá ser remitida a un médico especializado o con experiencia en teratología, para su evaluación y
consejo.
Lactancia:
Isotretinoína es muy lipófila y, por eso, pasa con suma facilidad a la leche materna. Dados los posibles
efectos adversos para la madre y el lactante, está contraindicado el uso de isotretinoína por las madres
lactantes.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinas
Durante el tratamiento con isotretinoína se han observado algunos casos de disminución de la visión
nocturna que, rara vez, persisten después de finalizar el tratamiento (ver secciones 4.4 "Advertencias y
precauciones especiales de empleo" y 4.8 "Reacciones adversas"). Como algunos de estos casos se han
manifestado de forma repentina, hay que advertir a los pacientes de este posible problema y aconsejarles
prudencia cuando conduzcan vehículos o utilicen maquinaria.
4.8 Reacciones adversas
Los síntomas siguientes constituyen las reacciones adversas más comunes a isotretinoína: sequedad de las
mucosas, por ejemplo, queilitis labial, epistaxis nasal, conjuntivitis ocular y sequedad de la piel. Algunos
de los efectos secundarios asociados con el uso de isotretinoína dependen de la dosis. En general, los
efectos secundarios revierten después de modificar la dosis o interrumpir el tratamiento pero algunos
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persisten una vez finalizados éste.
Infecciones:
Muy raras (1/10 000)
Infección bacteriana por Gram positivas (mucocutáneas)
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Muy frecuentes (1/10)
Anemia, aumento de la velocidad de sedimentación, trombocitopenia, trombocitosis
Frecuentes (1/100, <1/10)
Neutropenia
Muy raras (1/10 000)
Linfadenopatía
Trastornos del sistema inmunológico:
Raras (1/10 000, <1/1000)
Reacción alérgica de la piel, reacciones anafilácticas, hipersensibilidad
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Muy raros (1/10 000)
Diabetes mellitus, hiperuricemia
Trastornos psiquiátricos:
Raros (1/10 000, <1/1000)
Depresión, agravamiento de la depresión, tendencia agresiva, ansiedad, alteraciones del humor
Muy raros (1/10 000)
Alteraciones de conducta, trastorno psicótico, ideas suicidas, tentativa de suicidio, suicidio
Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes (1/100, <1/10)
Cefalea
Muy raros (1/10 000)
Hipertensión intracraneal benigna, convulsiones, somnolencia
Trastornos oculares:
Muy frecuentes (1/10)
Blefaritis, conjuntivitis, sequedad ocular, irritación ocular
Muy raros (1/10 000)
Visión borrosa, cataratas, ceguera para los colores (defectos de la visión cromática), intolerancia a las
lentes de contacto, opacidad corneal, disminución de la visión nocturna, queratitis, edema de papila
(como síntoma de hipertensión intracraneal benigna), fotofobia
Trastornos del oído y del laberinto:
Muy raros (1/10 000)
Alteraciones auditivas
Trastornos vasculares:
Muy raros (1/10 000)
Vasculitis (por ejemplo, granulomatosis de Wegener, vasculitis alérgica)
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
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Frecuentes (1/100, <1/10)
Epistaxis, sequedad nasal, nasofaringitis
Muy raros (1/10 000)
Broncospasmo (sobre todo, de pacientes asmáticos), ronquera
Trastornos gastrointestinales:
Muy raros (1/10 000)
Colitis, ileitis, sequedad faríngea, hemorragia digestiva, diarrea hemorrágica y enfermedad inflamatoria
intestinal, náuseas, pancreatitis (ver sección 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo")
Trastornos hepatobiliares:
Muy frecuentes (1/10)
Aumento de las transaminasas (ver sección 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo")
Muy raros (1/10 000)
Hepatitis
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Muy frecuentes (1/10)
Queilitis, dermatitis, sequedad de piel, descamación localizada, prurito, exantema eritematoso, fragilidad
de la piel (riesgo de lesión por rascado)
Raras (1/10 000,<1/1000)
Alopecia
Muy raras (1/10 000)
Acné fulminante, agravamiento del acné, eritema (facial), exantema, alteraciones capilares, hirsutismo,
distrofia ungueal, panadizos, reacción de fotosensibilidad, granuloma piógeno, hiperpigmentación
cutánea, aumento de la sudoración.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Muy frecuentes (1/10)
Artralgias, mialgias, dolor de espalda (sobre todo, entre los adolescentes)
Muy raros (1/10 000)
Artritis, calcinosis (calcificación de los ligamentos y tendones), fusión prematura de la epífisis, exostosis
(hiperostosis), disminución de la densidad ósea, tendinitis
Trastornos renales y urinarios:
Muy raros (1/10 000)
Glomerulonefritis
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Muy raros (1/10 000)
Tejido de granulación (aumento de su formación), malestar
Exploraciones complementarias:
Muy frecuentes (1/10)
Aumento de los triglicéridos en sangre, disminución de lipoproteínas de alta densidad
Frecuentes (1/100, <1/10)
Aumento del colesterol en sangre, aumento de la glucemia, hematuria, proteinuria
Muy raras (1/10 000)
Aumento de la creatinfosfokinasa en sangre
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La incidencia de las reacciones adversas se calculó a partir de los datos agrupados de los ensayos clínicos,
en los que intervinieron 824 pacientes, así como de los datos obtenidos después de la comercialización.
4.9 Sobredosis
Isotretinoína es un derivado de la vitamina A. Aunque la toxicidad aguda de isotretinoína es reducida,
pueden aparecer signos de hipervitaminosis A en caso de sobredosificación accidental. Las
manifestaciones de la intoxicación aguda por vitamina A comprenden cefalea intensa, náuseas o vómitos,
somnolencia, irritabilidad y prurito. Los signos y los síntomas de sobredosificación accidental o
voluntaria con isotretinoína probablemente se asemejen. En principio, los síntomas deberían ser
reversibles y remitir sin necesidad de tratamiento.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: preparados contra el acné para administración por vía sistémica.
Código ATC: D10BA01
Mecanismo de acción
Isotretinoína es un estereoisómero del ácido holo-transretinoico (tretinoína). El mecanismo exacto de
acción de isotretinoína todavía no se ha aclarado por completo, pero se sabe que la mejoría del cuadro
clínico del acné intenso se acompaña de una supresión de la actividad de las glándulas sebáceas y de una
disminución del tamaño de estas glándulas, comprobada en el estudio histológico. Además, se ha descrito
un efecto dérmico antiinflamatorio de isotretinoína.
Eficacia
La hiperqueratinización del manto epitelial de la unidad pilosebácea determina la descamación de los
queratinocitos hacia el conducto y su taponamiento por la queratina y el exceso de sebo. Esto se sigue de
la formación de un comedón, y en última instancia, de lesiones inflamatorias. Isotretinoína impide la
proliferación de los sebocitos y, al parecer, actúa sobre el acné reajustando el programa ordenado de
diferenciación celular. El sebo es el sustrato principal donde crece Propionibacterium acnes, de modo que
la disminución de su producción inhibe la colonización bacteriana del conducto.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La absorción gastrointestinal de isotretinoína es variable y guarda relación lineal con la dosis
administrada, dentro del intervalo terapéutico. No se conoce la biodisponibilidad absoluta de
isotretinoína, pues no existe ninguna preparación que pueda administrarse por vía intravenosa a la especie
humana; sin embargo, la extrapolación de los estudios caninos indica que la biodisponibilidad general es
bastante reducida y variable. Si isotretinoína se ingiere con los alimentos, la biodisponibilidad se duplica
con relación al ayuno.
Distribución
Isotretinoína se une ampliamente a las proteínas del plasma, sobre todo a la albúmina (99,9%). El
volumen de distribución de isotretinoína en la especie humana no se ha determinado, porque no se
dispone de ningún preparado de isotretinoína que pueda administrarse por vía intravenosa en humanos.
Existe muy poca información sobre la distribución de isotretinoína en los tejidos humanos. Las
concentraciones epidérmicas de isotretinoína corresponden tan solo a la mitad de las séricas. Las
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concentraciones plasmáticas de isotretinoína son casi 1,7 veces mayores que los valores sanguíneos,
debido a la escasa penetración de isotretinoína en los eritrocitos.
Metabolismo
Después de la administración oral de isotretinoína aparecen en el plasma tres metabolitos principales: la
4-oxo-isotretinoína, tretinoína (ácido holo-transretinoico) y la 4-oxo-tretinoína. Estos metabolitos han
mostrado actividad biológica en diversos ensayos in vitro. En un estudio clínico se ha comprobado que la
4-oxo-isotretinoína contribuye de manera importante a la actividad de isotretinoína (disminución de la
tasa de eliminación del sebo pese a no modificar los valores plasmáticos de isotretinoína o de tretinoína).
Otros metabolitos menores son los glucuronatos. El metabolito principal es la 4-oxo-isotretinoína, cuyas
concentraciones plasmáticas en la fase de equilibrio resultan 2,5 veces superiores a las del compuesto
precursor.
Isotretinoína y tretinoína (ácido holo-transretinoico) se metabolizan (interconvierten) de forma reversible,
por lo que el metabolismo de tretinoína está vinculado al de isotretinoína. Se ha calculado que del 20 al
30% de la dosis de isotretinoína se metaboliza por isomerización.
La circulación enterohepática contribuye de manera notable a la farmacocinética humana de isotretinoína.
En los estudios de metabolismo in vitro se ha demostrado la participación de diversas enzimas del
citocromo P450 en la metabolización de isotretinoína hacia la 4-oxo-isotretinoína y la tretinoína. No se
conoce ninguna isoforma aislada con un papel predominante. Isotretinoína y sus metabolitos no
modifican de forma significativa la actividad del citocromo P450.
Eliminación
Después de la administración oral de isotretinoína radiactiva se han recuperado fracciones
aproximadamente equivalentes de la dosis en la orina y en las heces. La semivida de eliminación terminal
del fármaco intacto alcanza un valor medio de 19 horas entre los pacientes con acné que reciben
isotretinoína por vía oral. La semivida de eliminación terminal de la 4-oxo-isotretinoína es mayor (valor
medio de 29 horas).
Isotretinoína es un retinoide fisiológico; las concentraciones del retinoide endógeno se alcanzan
aproximadamente dos semanas después de finalizar el tratamiento con isotretinoína.
Farmacocinética entre poblaciones especiales
Como isotretinoína está contraindicada para los pacientes con alteraciones de la función hepática, se
dispone de muy poca información acerca de la cinética de este medicamento en esta población. La
insuficiencia renal no reduce significativamente la depuración plasmática de isotretinoína ni de la 4-oxo-
isotretinoína.
5.3 Datos preclínicos de seguridad
Toxicidad aguda
La toxicidad aguda de isotretinoína por vía oral se ha investigado en diversas especies animales. La DL50
se aproxima a 2000 mg/kg para los conejos, 3000 mg/kg para los ratones y excede de 4000 mg/kg para las
ratas.
Toxicidad crónica
En un estudio de larga duración se aplicaron dosis de isotretinoína de 2, 8 y 32 mg/kg/día a ratas durante
2 años y se observaron manifestaciones de caída parcial del pelo y aumento de los triglicéridos
plasmáticos en los grupos de dosificación más alta. El espectro de efectos secundarios de isotretinoína en
los roedores se parece mucho al de la vitamina A, pero no incluye la calcificación tisular y orgánica
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masiva que presentan las ratas tratadas con vitamina A. Isotretinoína no produjo las alteraciones de los
hepatocitos que se observan con la vitamina A.
Todos los efectos secundarios del síndrome de hipervitaminosis A revirtieron de forma espontánea tras
retirar isotretinoína. De hecho, incluso los animales de experimentación con un mal estado general se
recuperaron casi íntegramente al cabo de 1­2 semanas.
Teratogenia
Como sucede con otros derivados de la vitamina A, isotretinoína resulta teratógena y embriotóxica para
los animales de experimentación.
Dado el poder teratógeno de isotretinoína, su administración a las mujeres en edad fértil acarrea secuelas
(ver secciones 4.3 "Contraindicaciones", 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo" y 4.6
"Embarazo y lactancia").
Fertilidad
Isotretinoína, en dosis terapéuticas, no altera el número, la movilidad o la morfología de los
espermatocitos ni pone en peligro la formación y el desarrollo del embrión nacido de varones tratados con
isotretinoína.
Mutagenia
En los ensayos in vitro o in vivo con animales no se ha observado que isotretinoína posea efecto
mutágeno o cancerígeno, respectivamente.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Aceite de soja, -tocoferol, edetato de disodio, butilhidroxianisol, aceite vegetal hidrogenado (lipodan
HP-100), aceite de soja parcialmente hidrogenado, cera de abejas amarilla.
Cápsula:
Cápsula de 10 mg: gelatina, glicerol 98-101%, sorbitol 70%, agua purificada, rojo cochinilla (E124),
negro óxido de hierro (E172) y dióxido de titanio (E171).
Cápsula de 20 mg: gelatina, glicerol 98-101%, sorbitol 70%, agua purificada, rojo cochinilla (E124),
indigotina (E132) y dióxido de titanio (E171).
6.2 Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3 Período de validez
3 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar en el envase original, para protegerlo de la humedad y la luz.
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6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Blister de PVC/PVDC/aluminio.
Formatos: 20, 30, 50, 60 ó 100 cápsulas.
No todos los formatos se encuentran comercializados.
6.6 Instrucciones de uso y manipulación
Los pacientes deben ser informados de no dar este medicamento a otras personas y de la devolución al
farmacéutico de las cápsulas no utilizadas al finalizar el tratamiento.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ratiopharm España, S.A.
Avda. de Burgos 16- D
28036 ­ Madrid
8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Isotretinoína ratiopharm 10 mg cápsulas blandas: Nº Reg.: 65.444
Isotretinoína ratiopharm 20 mg cápsulas blandas: Nº Reg.: 65.445
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de autorización: Junio 2003
Fecha de revalidación: 1 junio 2007
10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 2007

Fuente: Agencia Española del Medicamento

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