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IBUPROFENO KERN PHARMA 600 mg COMPRIMIDOS 40 comprimidos?



IBUPROFENO KERN PHARMA 600 mg COMPRIMIDOS 40 comprimidos

Prospecto

CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 ­ EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Ibuprofeno KERN PHARMA 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
Contenido del prospecto:
1. Qué es Ibuprofeno Kern Pharma 600 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Ibuprofeno Kern Pharma 600 mg
3. Cómo tomar Ibuprofeno Kern Pharma 600 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ibuprofeno Kern Pharma 600 mg
6. Información adicional
1. QUÉ ES IBUPROFENO KERN PHARMA 600 MG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ibuprofeno pertenece al grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
Este medicamento está indicado para el tratamiento de la fiebre, el tratamiento del dolor de intensidad
leve o moderado incluida la migraña, el tratamiento de la artritis (inflamación de las articulaciones,
incluyendo habitualmente las de manos y pies, dando lugar a hinchazón y dolor), la artritis reumatoide
juvenil, artrosis (trastorno de carácter crónico que ocasiona el daño del cartílago), espondilitis
anquilosante (inflamación que afecta las articulaciones de la columna vertebral), inflamación no
reumática y la dismenorrea primaria (menstruación dolorosa).
2. ANTES DE TOMAR IBUPROFENO KERN PHARMA 600 MG
No tome Ibuprofeno Kern Pharma 600 mg
- Si es alérgico (hipersensible) al ibuprofeno, a otros medicamentos del grupo de los antiinflamatorios
no esteroideos (AINEs), a la aspirina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
Las reacciones que indican la alergia podrían ser: erupción cutánea con picor, hinchazón de la cara,
labios o lengua, secreción nasal, dificultad respiratoria o asma.
- Si padece una enfermedad grave del hígado o los riñones.
- Si ha tenido una úlcera o hemorragia de estómago o de duodeno o ha sufrido una perforación del
aparato digestivo.
- Si vomita sangre.
- Si presenta heces negras o una diarrea con sangre.
- Si padece trastornos hemorrágicos o de la coagulación sanguínea, o está tomando anticoagulantes
(medicamentos utilizados para "fluidificar" la sangre). Si es necesario utilizar a la vez medicamentos
anticoagulantes, el médico realizará unas pruebas para la coagulación sanguínea.
- Si padece una insuficiencia cardiaca grave.
- Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.
Tenga especial cuidado con Ibuprofeno Kern Pharma 600 mg
Informe a su médico:
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- Si tiene edemas (retención de líquidos).
- Si padece o ha padecido algún trastorno del corazón o tiene tensión arterial alta.
- Si padece asma o cualquier otro trastorno respiratorio.
- Si está recibiendo tratamiento con Ibuprofeno ya que puede enmascarar la fiebre, que es un signo
importante de infección, dificultando su diagnóstico.
- Si padece una enfermedad de los riñones o del hígado, tiene más de 60 años o necesita tomar el
medicamento de forma prolongada (más de 1 a 2 semanas), es posible que su médico deba efectuar
controles de forma regular. Su médico le indicará la frecuencia de estos controles.
- Si presenta síntomas de deshidratación, p.ej. diarrea grave o vómitos tome abundante líquido y
contacte inmediatamente con su médico, ya que el ibuprofeno en este caso concreto podría provocar
como consecuencia de la deshidratación una insuficiencia renal.
- Si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno,
pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o
incluso sin síntomas previos de alerta. Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y
tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En
estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.
- Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como,
anticoagulantes orales, antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También debe
comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas
hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de
serotonina.
- Si padece la enfermedad de Crohn (enfermedad crónica en la que el sistema inmune ataca el intestino
provocando inflamación que produce generalmente diarrea con sangre) o una colitis ulcerosa pues
los medicamentos del tipo Ibuprofeno pueden empeorar estas patologías.
- Si está en tratamiento con diuréticos (medicamentos para orinar) porque su médico debe vigilar el
funcionamiento de su riñón.
- Si padece lupus eritematoso sistémico (enfermedad crónica que afecta al sistema inmunitario y que
puede afectar distintos órganos vitales, al sistema nervioso, los vasos sanguíneos, la piel y las
articulaciones) ya que puede producirse meningitis aséptica (inflamación de las meninges que son las
membranas que protegen el cerebro y la medula espinal, no causada por bacterias).
- Si padece porfiria intermitente aguda (enfermedad metabólica que afecta a su sangre y que puede
provocar síntomas como coloración rojiza de la orina, sangre en orina o enfermedad en el hígado),
para que valore la conveniencia o no del tratamiento con ibuprofeno.
- Si sufre dolores de cabeza tras un tratamiento prolongado no debe tomar dosis más elevadas del
medicamento.
- Es posible que se produzcan reacciones alérgicas con este medicamento.
- El médico efectuará un control más estricto si recibe ibuprofeno tras ser sometido a cirugía mayor.
- Es aconsejable no tomar este medicamento si tiene varicela.
Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este
medicamento más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.
Precauciones cardiovasculares
Los medicamentos como Ibuprofeno se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de sufrir
ataques cardiacos ("infartos de miocardio") o cerebrales. Dicho riesgo es más probable que ocurra cuando
se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento
recomendado.
Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo
para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el
colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.
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Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes
con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).
Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil
Debido a que la administración de medicamentos del tipo Ibuprofeno se ha asociado a un aumento del
riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo durante el
primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la
dosis y duración se limitará al mínimo posible.
En el tercer trimestre la administración de Ibuprofeno recubiertos está contraindicada.
Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Ibuprofeno se han
asociado con una disminución de la capacidad para concebir.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Los medicamentos citados a continuación pueden interferir y, por tanto, no deben tomarse junto con
Ibuprofeno sin antes consultar a su médico:
· Otros antiinflamatorios no esteroideos como la aspirina.
· Antiagregantes plaquetarios (impiden la formación de trombos o coágulos en los vasos sanguíneos)
como ticlodipina.
· Anticoagulantes (medicamentos que se utilizan para "fluidificar" la sangre y evitar la aparición de
coágulos) como warfarina.
· Litio (medicamento que se utiliza para tratar la depresión). Posiblemente su médico le ajustará la
dosis de este medicamento.
· Metotrexato (para tratar el cáncer y enfermedades inflamatorias). Posiblemente su médico le ajustará
la dosis de este medicamento.
· Mifepristona (inductor de abortos).
· Digoxina y otros glucósidos cardiotónicos (se emplean en el tratamiento de los trastornos del
corazón).
· Hidantoínas como fenitoína (se emplea en el tratamiento de la epilepsia).
· Sulfamidas como el sulfametoxazol y el cotrimoxazol (se emplean en el tratamiento de algunas
infecciones bacterianas).
· Corticoides como la cortisona y la prednisolona.
· Diuréticos (medicamentos empleados para aumentar la eliminación de orina).
· Pentoxifilina (para tratar la claudicación intermitente).
· Probenecid (utilizado en pacientes con gota o junto con la penicilina en infecciones).
· Antibióticos del grupo de las quinolonas como el norfloxacino.
· Sulfinpirazona (para la gota).
· Sulfonilureas como la tolbutamida (para la diabetes).
· Tacrolimus o ciclosporina (utilizado en trasplantes de órganos para evitar el rechazo).
· Zidovudina (medicamento contra el virus del SIDA).
· Antihipertensivos: para disminuir la tensión arterial elevada.
· Trombolíticos (medicamentos que disuelven los trombos).
· Antibióticos aminoglucósidos como la neomicina.
· Extractos de hierbas: del árbol Ginkgo biloba.
La toma de ibuprofeno puede alterar las siguientes pruebas de laboratorio:
- Tiempo de hemorragia (puede prolongarse durante 1 día después de suspender el tratamiento)
- Concentración de glucosa en sangre (puede disminuir)
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- Aclaramiento de creatinina (puede disminuir)
- Hematocrito o hemoglobina (puede disminuir)
- Concentraciones sanguíneas de nitrógeno ureico y concentraciones séricas de creatinina y potasio
(puede aumentar)
- Con pruebas de la función hepática: incremento de valores de transaminasas
Informe a su médico si va a someterse a un análisis clínico y está tomando o ha tomado recientemente
ibuprofeno.
Toma de Ibuprofeno Kern Pharma 600 mg comprimidos con los alimentos y bebidas
Puede tomarlo solo o con los alimentos. En general se recomienda tomarlo antes de las comidas o con
leche para reducir así la posibilidad de que se produzcan molestias en el estómago.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se debe tomar ibuprofeno durante el embarazo, especialmente durante el tercer trimestre (ver sección
precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil).
Aunque sólo pasan pequeñas cantidades del medicamento a la leche materna, se recomienda no tomar
ibuprofeno por períodos prolongados durante la lactancia.
Por ello, si se queda embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico.
Conducción y uso de máquinas
Si experimenta mareo, vértigo, alteraciones de la visión u otros síntomas mientras esté tomando este
medicamento, no debe conducir ni utilizar maquinaria peligrosa. Si solamente toma una dosis de
ibuprofeno o durante un periodo corto, no es necesario que adopte precauciones especiales.
3. CÓMO TOMAR IBUPROFENO KERN PHARMA 600 MG COMPRIMIDOS
Siga exactamente las instrucciones de administración de Ibuprofeno indicadas por su médico. Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Ibuprofeno. No suspenda el tratamiento antes, ya
que entonces no se obtendrían los resultados esperados. Del mismo modo tampoco emplee Ibuprofeno
más tiempo del indicado por su médico.
Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar Ibuprofeno
más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.
Este medicamento se administra por vía oral.Los pacientes con molestias de estómago deben tomar el
medicamento con leche y/o durante las comidas.
Adultos:
En adultos y adolescentes desde 14 a 18 años se tomará un comprimido (600 mg) cada 6 a 8 horas,
dependiendo de la intensidad del cuadro y de la respuesta al tratamiento.
En algunos procesos pueden requerirse dosis superiores pero, en cualquier caso, se recomienda no
sobrepasar la dosis máxima diaria de 2400 mg en adultos y de 1600 mg en adolescentes de 12 a 18 años.
Niños:
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 14 años, ya que la
dosis de ibuprofeno que contiene no es adecuada para la posología recomendada en estos niños.
Ancianos:
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Si tiene más de 60 años, es posible que su médico le recete una dosis más baja de lo habitual. Si es así,
sólo podrá aumentarse la dosis una vez que su médico haya comprobado que tolera bien el medicamento.
Pacientes con enfermedades de los riñones y/o del hígado:
Si padece una enfermedad de los riñones y/o del hígado, es posible que su médico le recete una dosis más
baja de lo habitual. Si es así, tome la dosis exacta que éste le haya prescrito.
Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.
Si toma más dosis de Ibuprofeno Kern Pharma 600 mg de la que debiera
Si ha tomado más Ibuprofeno de lo que debe o ha ingerido accidentalmente el contenido del envase,
consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono:
91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el
prospecto del medicamento al profesional sanitario. Los síntomas leves de una sobredosis son: dolor
abdominal, náuseas, vómitos, indiferencia, sueño, dolor de cabeza, movimientos involuntarios rápidos del
ojo, zumbido de oídos y falta de coordinación de los músculos.
Es raro que aparezcan síntomas más graves como hemorragia intestinal, bajada de la tensión, bajada de la
temperatura corporal, acidosis metabólica, convulsiones, alteración de la función del riñón, coma, distress
respiratorio del adulto y parada transitoria de la respiración en niños (después de ingerir grandes
cantidades).
Si se ha producido una intoxicación grave, el médico adoptará las medidas necesarias.
En caso de ingestión de cantidades importantes deberá administrarse carbón activado. El vaciado de
estómago se planteará si ha ingerido cantidades importantes y durante los 60 minutos siguientes a la
ingestión
Si olvidó tomar Ibuprofeno Kern Pharma 600 mg
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvida tomar su dosis correspondiente, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si la hora de
la siguiente toma está muy próxima, salte la dosis que olvidó y tome la dosis siguiente en su hora
habitual.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Ibuprofeno puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas
los sufran.
Los efectos adversos de los medicamentos como Ibuprofeno son más comunes en personas mayores de 65
años.
La incidencia de efectos adversos es menor en tratamientos cortos y si la dosis diaria está por debajo de la
dosis máxima recomendada.
Las frecuencias se establecen según la siguiente clasificación: muy frecuentes (en más de 1 de cada 10
pacientes); frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes); poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000
pacientes); raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes); muy raros (en menos de 1 de cada 10.000
pacientes); frecuencia desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Se han observado los siguientes efectos adversos:
Gastrointestinales:
Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como son los gastrointestinales:
úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos mortales), especialmente en los
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ancianos. También se han observado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, ardor de
estómago, dolor abdominal, sangre en heces, aftas bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa y
enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente se ha observado la aparición de gastritis.
Otros efectos adversos son:
Poco frecuentes: inflamación de la mucosa bucal con formación de úlceras.
Raros: inflamación del esófago, estrechamiento del esófago (estenosis esofágica), exacerbación de
enfermedad de los divertículos intestinales, colitis hemorrágica inespecífica (gastroenteritis que cursa con
diarrea con sangre).
Muy raros: pancreatitis.
Cardiovasculares:
Los medicamentos como Ibuprofeno, pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un
ataque cardiaco ("infarto de miocardio") o cerebral.
También se han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial, e insuficiencia cardiaca en
asociación con tratamientos con medicamentos del tipo Ibuprofeno.
Cutáneos:
Los medicamentos como Ibuprofeno pueden asociarse, en muy raras ocasiones a reacciones ampollosas
muy graves como el Síndrome de Stevens Johnson (erosiones diseminadas que afectan a la piel y a dos o
más mucosas y lesiones de color púrpura, preferiblemente en el tronco) y la necrólisis epidérmica tóxica
(erosiones en mucosas y lesiones dolorosas con necrosis y desprendimiento de la epidermis).
Otros efectos adversos son:
Frecuentes: erupción en la piel.
Poco frecuentes: enrojecimiento de la piel, picor o hinchazón de la piel, púrpura (manchas violáceas en la
piel).
Muy raros: caída del cabello, eritema multiforme (lesión en la piel), reacciones en la piel por influencia de
la luz, inflamación de los vasos sanguíneos de la piel.
Excepcionalmente pueden darse infecciones cutáneas graves y complicaciones en el tejido blando durante
la varicela.
Del sistema inmunológico:
Poco frecuentes: edema pasajero en áreas de la piel, mucosas o a veces en vísceras (angioedema),
inflamación de la mucosa nasal, broncoespasmo (espasmo de los bronquios que impiden el paso del aire
hacia los pulmones).
Raros: reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico). En caso de reacción de hipersensibilidad
generalizada grave puede aparecer hinchazón de cara, lengua y laringe, broncoespasmo, asma,
taquicardia, hipotensión y shock.
Muy raros: dolor en las articulaciones y fiebre (lupus eritematoso).
Del sistema nervioso central:
Frecuentes: fatiga o somnolencia, dolor de cabeza y mareos o sensación de inestabilidad.
Raros: parestesia (sensación de adormecimiento, hormigueo, acorchamiento, etc más frecuente en manos,
pies, brazos o piernas).
Muy raros: meningitis aséptica. En la mayor parte de los casos en los que se ha comunicado meningitis
aséptica con ibuprofeno, el paciente sufría alguna forma de enfermedad autoinmunitaria (como lupus
eritematoso sistémico u otras enfermedades del colágeno) lo que suponía un factor de riesgo. Los
síntomas de meningitis aséptica observados fueron rigidez en cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos,
fiebre o desorientación.
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Psiquiátricos:
Poco frecuentes: insomnio, ansiedad, inquietud.
Raros: desorientación o confusión, nerviosismo, irritabilidad, depresión, reacción psicótica.
Auditivos:
Frecuentes: vértigo. Poco frecuentes: zumbidos o pitidos en los oídos.
Raros: dificultad auditiva.
Oculares:
Poco frecuentes: alteraciones de la visión.
Raros: visión anormal o borrosa.
Sanguíneos:
Raros: disminución de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos (puede manifestarse por la
aparición de infecciones frecuentes con fiebre, escalofríos o dolor de garganta), disminución de los
glóbulos rojos (puede manifestarse por dificultad respiratoria y palidez de la piel), disminución de
granulocitos (un tipo de glóbulos blancos que puede predisponer a que se contraigan infecciones),
pancitopenia (deficiencia de glóbulos rojos, blancos y plaquetas en la sangre), agranulocitosis
(disminución muy grande de granulocitos), anemia aplásica (insuficiencia de la médula ósea para
producir diferentes tipos de células) o anemia hemolítica (destrucción prematura de los glóbulos rojos).
Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas
pseudogripales, cansancio extremo, hemorragia nasal y cutánea.
Muy raros: prolongación del tiempo de sangrado.
Renales:
En base a la experiencia con los AINEs en general, no pueden excluirse casos de nefritis intersticial
(trastorno del riñón), síndrome nefrótico (trastorno caracterizado por proteínas en la orina e hinchazón del
cuerpo) e insuficiencia renal (pérdida súbita de la capacidad de funcionamiento del riñón).
Hepáticos:
Los medicamentos como Ibuprofeno pueden asociarse, en raras ocasiones a lesiones hepáticas.
Otros efectos adversos raros son: hepatitis (inflamación del hígado), anomalías de la función hepática e
ictericia (coloración amarilla de la piel y ojos).
Frecuencia desconocida: insuficiencia hepática (deterioro severo del hígado).
Generales:
Agravamiento de las inflamaciones durante procesos infecciosos.
Hasta la fecha no se han comunicado reacciones alérgicas graves con Ibuprofeno, aunque no pueden
descartarse. Las manifestaciones de este tipo de reacciones podrían ser fiebre, erupción en la piel, dolor
abdominal, dolor de cabeza intenso y persistente, náuseas, vómitos, hinchazón de la cara, lengua y
garganta, dificultad respiratoria, asma, palpitaciones, hipotensión (presión sanguínea más baja de lo
usual) o shock.
Si aparece alguno de los efectos adversos citados a continuación, interrumpa el tratamiento y acuda de
inmediato a su médico:
Reacciones alérgicas tales como erupciones en la piel, hinchazón de la cara, pitos en el pecho o
dificultad respiratoria.
Vómitos de sangre, o de aspecto similar a los posos de café.
Sangre en las heces o diarrea con sangre.
Dolor intenso de estómago.
Ampollas o descamación importante en la piel.
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Dolor de cabeza intenso o persistente.
Coloración amarilla de la piel (ictericia).
Signos de hipersensibilidad (alergia) grave (ver más arriba en este mismo apartado).
Hinchazón de las extremidades o acumulación de líquido en los brazos o piernas.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACION DE IBUPROFENO KERN PHARMA 600 MG COMPRIMIDOS
Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
"CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACION ADICIONAL
Composición de Ibuprofeno Kern Pharma 600 mg comprimidos
- El principio activo es ibuprofeno. Cada comprimido contiene 600 mg de ibuprofeno.
- Los demás componentes son: almidón de maíz, almidón pregelatinizado de maíz, celulosa
microcristalina, dióxido de sílice coloidal y estearato de magnesio en el núcleo del comprimido y
hipromelosa, celulosa microcristalina, polioxil 40 estearato, dióxido de titanio (E-171) y
polietilenglicol en el recubrimiento.
Aspecto del producto y contenido del envase
Ibuprofeno Kern Pharma 600 mg son comprimidos alargados de color blanco. Se presentan en blíster en
envases con 40 comprimidos y envase clínico de 500 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Kern Pharma, S.L.
Pol. Ind. Colón II, C/ Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
Este prospecto ha sido revisado en Abril 2011
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.

Ficha técnica

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911062974/2009007185/PH_FT_000_000.pdfPuede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911062974/2009007185/PH_FT_000_000.pdf
1
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ibuprofeno KERN PHARMA 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene:
Ibuprofeno ....................................... 600 mg
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático de la fiebre.
Tratamiento del dolor de intensidad leve a moderado incluida la migraña.
Tratamiento sintomático de: artritis (incluyendo la artritis reumatoide juvenil), artrosis,
espondilitis anquilosante y de la inflamación no reumática.
Alivio de la sintomatología en la dismenorrea primaria.
4.2. Posología y forma de administración
Este medicamento se administra por vía oral.
Tomar siempre la dosis menor que sea efectiva. Tomar el medicamento antes de las comidas o
con leche si se notan molestias digestivas.
Adultos:
En adultos y adolescentes de 14 a 18 años se tomará un comprimido (600 mg) cada 6 a 8 horas,
dependiendo de la intensidad del cuadro y de la respuesta al tratamiento. En adultos la dosis
máxima diaria es de 2.400 mg mientras que en adolescentes de 12 a 18 años es de 1.600 mg.
En caso de dosificación crónica, ésta debe ajustarse a la dosis mínima de mantenimiento que
proporcione el control adecuado de los síntomas.
En la artritis reumatoide, pueden requerirse dosis superiores pero, en cualquier caso, se recomienda
no sobrepasar la dosis máxima diaria de 2.400 mg de ibuprofeno.
En procesos inflamatorios la dosis diaria recomendada es de 1.200 - 1.800 mg de ibuprofeno,
administrados en varias dosis. La dosis de mantenimiento suele ser de 800 - 1.200 mg. La dosis
máxima diaria no debe exceder de 2.400 mg.
En procesos dolorosos de intensidad leve a moderada, y cuadros febriles, la dosis diaria
recomendada es de 800 - 1.600 mg, administrados en varias dosis, dependiendo de la intensidad
del cuadro y de la respuesta al tratamiento.
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911062974/2009007185/PH_FT_000_000.pdfPuede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911062974/2009007185/PH_FT_000_000.pdf
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En la dismenorrea primaria, se recomienda una dosis de 400 mg de ibuprofeno hasta el alivio del
dolor, y una dosis máxima diaria de 1.200 mg.
Niños:
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 14 años, ya
que la dosis de ibuprofeno que contiene no es adecuada para la posología recomendada en esta
población. En artritis reumatoide juvenil, se pueden dar hasta 40mg/kg de peso corporal por día
en dosis divididas.
Ancianos:
La farmacocinética del ibuprofeno no se altera en los pacientes ancianos, por lo que no se
considera necesario modificar la dosis ni la frecuencia de administración. Sin embargo, al igual
que con otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), deberán adoptarse precauciones en el
tratamiento de estos pacientes, que por lo general son más propensos a los efectos secundarios,
y que tienen más probabilidad de presentar alteraciones de la función renal, cardiovascular o
hepática y de recibir la medicación concomitante. En concreto, se recomienda emplear la dosis
eficaz más baja en estos pacientes. Sólo tras comprobar que existe una buena tolerancia, podrá
aumentarse la dosis hasta alcanzar la establecida en la población general.
Insuficiencia renal:
Conviene adoptar precauciones cuando se utilizan AINEs en pacientes con insuficiencia renal.
En pacientes con disfunción renal leve o moderada debe reducirse la dosis inicial. No se debe
utilizar ibuprofeno en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3).
Insuficiencia hepática:
Aunque no se han observado diferencias en el perfil farmacocinético de ibuprofeno en pacientes
con insuficiencia hepática, se aconseja adoptar precauciones con el uso de AINEs en este tipo de
pacientes. Los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada deben iniciar el tratamiento
con dosis reducidas y ser cuidadosamente vigilados. No se debe utilizar ibuprofeno en pacientes
con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
Se puede minimizar la aparición de reacciones adversas si se utilizan las menores dosis eficaces
durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas (ver sección 4.4).
4.3. Contraindicaciones
Ibuprofeno está contraindicado:
- en pacientes con hipersensibilidad conocida al ibuprofeno, a otros AINEs o a cualquiera
de los excipientes de la formulación,
- en pacientes que hayan experimentado crisis de asma, rinitis aguda, urticaria, edema
angioneurótico u otras reacciones de tipo alérgico tras haber utilizado sustancias de
acción similar (p. ej. ácido acetilsalicílico u otros AINEs),
- en pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados
con tratamientos anteriores con AINEs. Úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal
activa o recidivante (dos o más episodios diferentes de ulceración o hemorragia
comprobados),
- en pacientes con insuficiencia cardiaca grave,
- en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal,
- en pacientes con disfunción renal grave,
- en pacientes con disfunción hepática grave,
- en pacientes con diátesis hemorrágica u otros trastornos de la coagulación.
- durante el tercer trimestre de la gestación (véase sección 4.6)
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
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Riesgos gastrointestinales:
Hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones: Durante el tratamiento con AINEs entre
los que se encuentra el ibuprofeno, se han notificado hemorragias gastrointestinales, úlceras y
perforaciones (que pueden ser mortales) en cualquier momento del mismo, con o sin síntomas
previos de alerta y con o sin antecedentes previos de acontecimientos gastrointestinales graves
previos.
El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuando se utilizan dosis
crecientes de AINEs, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si eran ulceras
complicadas con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), y en los ancianos. Estos pacientes
deben comenzar el tratamiento con la dosis menor posible. Se recomienda prescribir a estos
pacientes tratamiento concomitante con agentes protectores (p.e. misoprostol o inhibidores de la
bomba de protones); dicho tratamiento combinado también debería considerarse en el caso de
pacientes que precisen dosis baja de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan
aumentar el riesgo gastrointestinal ( ver a continuación y sección 4.5).
Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, y en especial a
los ancianos, que comuniquen inmediatamente al médico cualquier síntoma abdominal
infrecuente (especialmente los del sangrado gastrointestinal) durante el tratamiento y en
particular en los estadios iniciales.
Se debe recomendar una precaución especial a aquellos pacientes que reciben tratamientos
concomitantes que podrían elevar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal como los
anticoagulantes orales del tipo dicumarínicos o los medicamentos antiagregantes plaquetarios
del tipo ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5). Asimismo, se debe mantener cierta precaución
en la administración concomitante de corticoides orales y de antidepresivos inhibidores
selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
Si se produjera una hemorragia gastrointestinal o una úlcera en pacientes en tratamiento con
Ibuprofeno, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente (ver sección 4.3).
Los AINEs deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitis
ulcerosa, o de enfermedad de Crohn, pues podrían exacerbar dicha patología (ver sección 4.8).
Riesgos cardiovasculares y cerebrovasculares:
Se debe tener una precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o
insuficiencia cardiaca, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en asociación con
el tratamiento con AINEs.
Datos procedentes de ensayos clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, a dosis altas (2.400
mg diarios) y en tratamientos prolongados, se puede asociar a un moderado aumento del riesgo
de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus). Por otra parte,
los estudios epidemiológicos no sugieren que las dosis bajas de ibuprofeno (p.e. 1.200mg
diarios) se asocien con un aumento del riesgo de infarto de miocardio.
En consecuencia, los pacientes que presenten hipertensión, insuficiencia cardiaca congestiva,
enfermedad coronaria establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedad cerebrovascular no
controladas sólo deberían recibir tratamiento con ibuprofeno si el médico juzga que la relación
beneficio-riesgo para el paciente es favorable. Esta misma valoración debería realizarse antes de
iniciar un tratamiento de larga duración en pacientes con factores de riesgo cardiovascular
conocidos (p.e. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores).
Riesgos de reacciones cutáneas graves:
Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa,
síndrome de Stevens-Johnson, y necrólisis epidermica tóxica con una frecuencia muy rara en
asociación con la utilización de AINEs (ver sección 4.8). Parece que los pacientes tienen mayor
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riesgo de sufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento: la aparición de dicha reacción
adversa ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Debe
suspenderse inmediatamente la administración de Ibuprofeno ante los primeros síntomas de
eritema cutáneo, lesiones mucosas u otros signos de hipersensibilidad.
Insuficiencia renal y/o hepática:
Ibuprofeno debe ser utilizado con precaución en pacientes con historia de enfermedad hepática
o renal y especialmente durante el tratamiento simultáneo con diuréticos, ya que debe tenerse en
cuenta que la inhibición de prostaglandinas puede producir retención de líquidos y deterioro de
la función renal. En caso de ser administrado en estos pacientes, la dosis de ibuprofeno debe
mantenerse lo más baja posible, y vigilar regularmente la función renal.
En caso de deshidratación, debe asegurarse una ingesta suficiente de líquido. Debe tenerse
especial precaución en niños con una deshidratación grave, por ejemplo debida a diarrea, ya que
la deshidratación puede ser un factor desencadenante del desarrollo de una insuficiencia renal.
En general el uso habitual de analgésicos, especialmente la combinación de diferentes
sustancias analgésicas, puede llevar a lesiones renales duraderas, con el riesgo de insuficiencia
renal (nefropatía analgésica). Un alto riesgo de sufrir esta reacción, son ancianos y aquellos
pacientes con insuficiencia renal, fallo cardiaco, disfunción hepática, aquellos que están siendo
tratados con diuréticos, IECA. Al interrumpir la terapia con AINEs normalmente se consigue el
restablecimiento al estado de pre-tratamiento
Como ocurre con otros AINEs, el ibuprofeno puede producir aumentos transitorios leves de
algunos parámetros de función hepática, así como aumentos significativos de las transaminasas.
En caso de producirse un aumento importante de estos parámetros, deberá suspenderse el
tratamiento (ver secciones 4.2 y 4.3).
Uso en ancianos:
Los ancianos sufren una mayor incidencia de reacciones adversas a los AINEs, y concretamente
hemorragias y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales (ver sección 4.2).
Otros:
Se debe evitar la administración concomitante de Ibuprofeno con otros AINEs, incluyendo los
inhibidores selectivos de la ciclo-oxigenasa-2 (Coxib). Las reacciones adversas pueden
reducirse si se utiliza la menor dosis eficaz durante el menor tiempo posible para controlar los
síntomas (ver sección 4.2 y riesgos gastrointestinal y cardiovasculares a continuación).
Los AINEs pueden enmascarar los síntomas de las infecciones.
Como ocurre con otros AINEs, también pueden producirse reacciones alérgicas, tales como
reacciones anafilácticas/anafilactoides, sin exposición previa al fármaco. Debe emplearse
también con precaución en pacientes que sufren o han sufrido asma bronquial, ya que los AINEs
pueden inducir broncoespasmo en este tipo de pacientes (ver sección 4.3).
Se han comunicado algunos casos de meningitis aséptica con el uso de ibuprofeno en pacientes
con lupus eritematoso sistémico, por lo que se recomienda precaución en pacientes con lupus
eritematoso sistémico, así como aquellos con enfermedad mixta del tejido conectivo (ver
sección 4.8).
Al igual que sucede con otros AINEs, ibuprofeno puede inhibir de forma reversible la
agregación y la función plaquetaria, y prolongar el tiempo de hemorragia. Se recomienda
precaución cuando se administre ibuprofeno concomitantemente con anticoagulantes orales.
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En los pacientes sometidos a tratamientos de larga duración con ibuprofeno se deben controlar
como medida de precaución la función renal, la función hepática, la función hematológica y los
recuentos hemáticos.
Se requiere un especial control médico durante su administración en pacientes inmediatamente
después de ser sometidos a cirugía mayor.
Pueden minimizarse las reacciones adversas utilizando la dosis mínima eficaz durante el tiempo
más corto posible.
Durante el tratamiento a largo plazo con dosis elevadas de analgésicos, pueden producirse
dolores de cabeza que no deben tratarse con dosis más elevadas del medicamento.
Excepcionalmente, la varicela puede ser el origen de infecciones cutáneas graves y
complicaciones en tejido blando. Hasta la fecha, no puede descartarse el papel de los AINEs en
el empeoramiento de estas infecciones. Por lo tanto, debe evitarse la administración de
ibuprofeno en caso de varicela.
Ibuprofeno debe ser solamente utilizado tras la valoración estricta del beneficio/riesgo en
pacientes con porfiria intermitente aguda
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
En general, los AINEs deben emplearse con precaución cuando se utilizan con otros fármacos que
pueden aumentar el riesgo de ulceración gastrointestinal, hemorragia gastrointestinal o disfunción
renal.
Se han notificado interacciones con los siguientes medicamentos:
- Anticoagulantes: los AINEs pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes tipo
dicumarínico (ver sección 4.4).
- Antiagregantes plaquetarios: aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección
4.4). Los AINEs no deben combinarse con ticlopidina debido al riesgo de un efecto aditivo
en la inhibición de la función plaquetaria.
- Corticoides: pueden también aumentar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinales (ver
sección 4.4).
- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) pueden también
aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal (ver sección 4.4).
- Otros AINEs: debe evitarse el uso simultáneo con otros AINEs, ya que puede aumentar el
riesgo de úlcera gastrointestinal y hemorragias. Aspirina: los datos experimentales sugieren
que el ibuprofeno puede inhibir el efecto de las dosis bajas de la aspirina sobre la
agregación plaquetaria cuando se administran de forma concomitante. Sin embargo, las
limitaciones de estos datos y las incertidumbres relacionadas con la extrapolación de los
datos ex vivo con la situación clínica implica que no puede llegarse a conclusiones firmes
sobre el uso habitual del ibuprofeno y se considera que es probable que no haya un efecto
clínicamente relevante con el uso ocasional del ibuprofeno (ver Propiedades
farmacodinámicas).
- Metotrexato administrado a dosis de 15 mg/semana o superiores: si se administran AINEs
y metotrexato dentro de un intervalo de 24 horas, puede producirse un aumento del nivel
plasmático de metotrexato (al parecer, su aclaramiento renal puede verse reducido por
efecto de los AINEs), con el consiguiente aumento del riesgo de toxicidad por metotrexato.
Por ello, deberá evitarse el empleo de ibuprofeno en pacientes que reciban tratamiento con
metotrexato a dosis elevadas.
- Metotrexato administrado a dosis bajas, inferiores a 15 mg/semana: el ibuprofeno aumenta
los niveles de metotrexato. Cuando se emplee en combinación con metotrexato a dosis
bajas, se vigilarán estrechamente los valores hemáticos del paciente, sobre todo durante las
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primeras semanas de administración simultánea. Será asimismo necesario aumentar la
vigilancia en caso de deterioro de la función renal, por mínimo que sea, y en pacientes
ancianos, así como vigilar la función renal para prevenir una posible disminución del
aclaramiento de metotrexato.
- Hidantoínas y sulfamidas: los efectos tóxicos de estas sustancias podrían verse aumentados.
Durante el tratamiento simultáneo con ibuprofeno podrían verse aumentados los niveles
plasmáticos de fenitoína.
- Litio: los AINEs pueden incrementar los niveles plasmáticos de litio, posiblemente por
reducción de su aclaramiento renal. Deberá evitarse su administración conjunta, a menos
que se monitoricen los niveles de litio. Debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis
de litio.
- Mifepristona: los AINEs no deben administrarse en los 8-12 días posteriores a la
administración de la mifepristona ya que estos pueden reducir los efectos de la misma.
- Digoxina y otros glucósidos cardiotónicos:los AINEs pueden exacerbar la insuficiencia
cardíaca, reducir la tasa de filtración glomerular y aumentar los niveles de los glucósidos
cardiotónicos. Los AINEs pueden elevar los niveles plasmáticos de digoxina, aumentando
así el riesgo de toxicidad por digoxina.
- Pentoxifilina: en pacientes que reciben tratamiento con ibuprofeno en combinación con
pentoxifilina puede aumentar el riesgo de hemorragia, por lo que se recomienda monitorizar
el tiempo de sangrado.
- Probenecid y sulfinpirazona: podrían provocar un aumento de las concentraciones
plasmáticas de ibuprofeno; esta interacción puede deberse a un mecanismo inhibidor en el
lugar donde se produce la secreción tubular renal y la glucuronoconjugación y podría exigir
ajustar la dosis de ibuprofeno.
- Antibióticos quinolonas: los datos en animales indican que los AINEs pueden aumentar el
riesgo de convulsiones asociadas con antibióticos quinolonas. Los pacientes que toman
AINEs y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones.
- Tiazidas, sustancias relacionadas con las tiazidas, diuréticos del asa y diuréticos
ahorradores de potasio: los AINEs pueden contrarrestar el efecto diurético de estos
fármacos. El empleo simultáneo de un AINE y un diurético puede aumentar el riesgo de
nefrotoxicidad, provocada por los AINEs, como consecuencia de una reducción del flujo
sanguíneo renal. Como ocurre con otros AINEs, el tratamiento concomitante con diuréticos
ahorradores de potasio podría ir asociado a un aumento de los niveles de potasio, por lo que
es necesario vigilar los niveles plasmáticos de este ion.
- Sulfonilureas: los AINEs podrían potenciar el efecto hipoglucemiante de las sulfonilureas,
por desplazamiento de su unión a proteínas plasmáticas.
- Ciclosporina, tacrolimus: su administración simultánea con AINEs puede aumentar el
riesgo de nefrotoxicidad debido a la reducción de la síntesis renal de prostaglandinas. En
caso de administrarse concomitantemente, deberá vigilarse estrechamente la función renal.
- Antihipertensivos (incluidos los inhibidores de la ECA o los betabloqueantes): los AINEs
pueden reducir la eficacia de los antihipertensivos. El tratamiento simultáneo con AINEs e
inhibidores de la ECA puede asociarse al riesgo de insuficiencia renal aguda.
- Trombolíticos: podrían aumentar el riesgo de hemorragia.
- Zidovudina: puede aumentar el riesgo de toxicidad hematológica cuando los AINEs se
administran con zidovudina. Existe un mayor riesgo de hemartrosis y hematomas en
hemofílicos VIH (+) que reciben tratamiento concomitante con zidovudina e ibuprofeno.
- Aminoglucósidos: : los AINEs pueden disminuir la excreción de los aminoglucósidos.
- Extractos de hierbas: Ginkgo biloba puede potenciar el riesgo de hemorragia con los
AINEs.
- Alimentos: La administración de ibuprofeno junto con alimentos retrasa la velocidad de
absorción (ver sección 5.2).
Interacciones con pruebas de diagnóstico:
- Tiempo de hemorragia (puede prolongarse durante 1 día después de suspender el
tratamiento).
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- Concentración de glucosa en sangre (puede disminuir).
- Aclaramiento de creatinina (puede disminuir)
- Hematocrito o hemoglobina (puede disminuir)
- Concentraciones sanguíneas de nitrógeno ureico y concentraciones séricas de creatinina
y potasio (puede aumentar).
- Con pruebas de función hepática: incremento de valores de transaminasas.
4.6. Embarazo, Fertilidad y lactancia
Embarazo
1) Primer y segundo trimestre de la gestación
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente la gestación y/o el
desarrollo del embrión/feto. Datos procedentes de estudios epidemiológicos sugieren un
aumento del riesgo de aborto y de malformaciones cardiacas y gastrosquisis tras el uso de un
inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en etapas tempranas de la gestación. El riesgo
absoluto de malformaciones cardiacas se incrementó desde menos del 1% hasta
aproximadamente el 1,5%. Parece que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del
tratamiento. Durante el primer y segundo trimestres de la gestación, Ibuprofeno no debe
administrarse a no ser que se considere estrictamente necesario. Si utiliza Ibuprofeno una mujer
que intenta quedarse embarazada, o durante el primer y segundo trimestres de la gestación, la
dosis y la duración del tratamiento deben reducirse lo máximo posible.
2) Tercer trimestre de la gestación
Durante el tercer trimestre de la gestación, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas
pueden exponer al feto a:
- Toxicidad cardio-pulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensión
pulmonar).
- Disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligo-hidroamniosis.
- Posible prolongación del tiempo de hemorragia, debido a un efecto de tipo
antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas.
- Inhibición de las contracciones uterinas, que puede producir retraso o prolongación del
parto (con una tendencia mayor al sangrado en la madre y en el niño).
Consecuentemente, Ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo (ver
sección 4.3.)
Fertilidad:
El uso de Ibuprofeno puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que
están intentando concebir. En mujeres con dificultades para concebir o que están siendo
sometidas a una investigación de fertilidad, se debería considerar la suspensión de este
medicamento.
Lactancia
A pesar de que las concentraciones de ibuprofeno que se alcanzan en la leche materna son
inapreciables y no son de esperar efectos indeseables en el lactante, no se recomienda el uso de
ibuprofeno durante la lactancia debido al riesgo potencial de inhibir la síntesis de
prostaglandinas en el neonato.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Si se administra una sola dosis de ibuprofeno o durante un periodo corto, no es necesario
adoptar precauciones especiales.
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Los pacientes que experimenten mareo, vértigo, alteraciones visuales u otros trastornos del
sistema nervioso central mientras estén tomando ibuprofeno, deberán abstenerse de conducir o
manejar maquinaria.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza
gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal,
en algunos casos mortales, especialmente en los ancianos (ver sección 4.4).También se han
notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, constipación, dispepsia, dolor abdominal,
melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver
sección 4.4). Se ha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis.
Las reacciones adversas posiblemente relacionadas con ibuprofeno se presentan por clase de
órgano o sistema y frecuencia según la siguiente clasificación: muy frecuente ( 1/10), frecuente
( 1/100, < 1/10), poco frecuente ( 1/1,000, < 1/100), rara ( 1/10,000, < 1/1,000), muy rara (<
1/10,000), desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos gastrointestinales:
Poco frecuentes: estomatitis ulcerosa.
Raros: esofagitis, estenosis esofágica, exacerbación de enfermedad diverticular, colitis
hemorrágica inespecífica.
Si se produjera hemorragia gastrointestinal podría ser causa de anemia y de hematemesis.
Muy raros: pancreatitis.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes: erupción cutánea.
Poco frecuentes: urticaria, prurito, púrpura (incluida la púrpura alérgica).
Muy raros: reacciones ampollosas incluyendo el síndrome de Stevens Johnson y la necrolisis
epidérmica tóxica, eritema multiforme, alopecia, reacciones de fotosensibilidad y vasculitis
alérgica.
Excepcionalmente, pueden tener lugar infecciones cutáneas graves y complicaciones en tejido
blando durante la varicela.
Trastornos del sistema inmunológico
Poco frecuentes: angioedema, rinitis, broncoespasmo.
Raros: reacción anafiláctica. En caso de reacción de hipersensibilidad generalizada grave puede
aparecer hinchazón de cara, lengua y laringe, broncoespasmo, asma, taquicardia, hipotensión y
shock.
Muy raros: lupus eritematoso sistémico.
Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: fatiga o somnolencia, cefalea, mareo.
Raros: parestesia.
Muy raros: meningitis aséptica. En la mayor parte de los casos en los que se ha comunicado
meningitis aséptica con ibuprofeno, el paciente sufría alguna forma de enfermedad autoinmune
(como lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades del colágeno) lo que suponía un factor
de riesgo. Los síntomas de meningitis aséptica observados fueron rigidez en cuello, dolor de
cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación.
Trastornos psiquiátricos:
Poco frecuentes: insomnio, ansiedad, intranquilidad
Raros: reacción psicótica, nerviosismo, irritabilidad, depresión, confusión o desorientación.
Trastornos del oído y del laberinto:
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Frecuentes: vértigo.
Poco frecuentes: tinnitus.
Raros: trastornos auditivos.
Trastornos oculares:
Poco frecuentes: alteraciones visuales.
Raros: ambliopía tóxica reversible.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Puede prolongarse el tiempo de sangrado. Los casos raros observados de trastornos
hematológicos corresponden a trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, pancitopenia,
agranulocitosis, anemia aplásica o anemia hemolítica. Los primeros síntomas son: fiebre, dolor
de garganta, úlceras superficiales en boca, síntomas pseudogripales, cansancio extremo,
hemorragia nasal y cutánea.
Trastornos cardiacos y vasculares:
Se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación con el
tratamiento con AINEs.
Datos procedentes de ensayos clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, a dosis altas (2.400
mg diarios) y en tratamientos prolongados, se puede asociar a un moderado aumento del riesgo
de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus). Por otra parte,
los estudios epidemiológicos no sugieren que las dosis bajas de ibuprofeno (p.e. 1.200mg
diarios) se asocien con un aumento del riesgo de infarto de miocardio (ver sección 4.4).
Parece existir una mayor predisposición por parte de los pacientes con hipertensión o trastornos
renales a sufrir retención hídrica.
Trastornos renales y urinarios:
En base a la experiencia con los AINEs en general, no pueden excluirse casos de nefritis
intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal.
Trastornos hepatobiliares:
Raros: lesión hepática, anomalías de la función hepática, hepatitis e ictericia.
Frecuencia desconocida: insuficiencia hepática.
Trastornos generales:
En muy raros casos podrían verse agravadas las inflamaciones asociadas a infecciones.
4.9. Sobredosis
La mayoría de los casos de sobredosis han sido asintomáticos. Existe un riesgo de
sintomatología con dosis mayores de 80 - 100 mg/kg de ibuprofeno.
La aparición de los síntomas por sobredosis se produce habitualmente en un plazo de 4 horas.
Los síntomas leves son los más comunes, e incluyen dolor abdominal, náuseas, vómitos,
letargia, somnolencia, cefalea, nistagmus, tinnitus y ataxia. Raramente han aparecido síntomas
moderados o intensos, como hemorragia gastrointestinal, hipotensión, hipotermia, acidosis
metabólica, convulsiones, alteración de la función renal, coma, distress respiratorio del adulto y
episodios transitorios de apnea (en niños después de ingerir grandes cantidades).
Medidas terapéuticas en sobredosis
El tratamiento es sintomático y no se dispone de antídoto específico. Para cantidades que no es
probable que produzcan síntomas (menos de 50 mg/kg de ibuprofeno) se puede administrar
agua para reducir al máximo las molestias gastrointestinales. En caso de ingestión de cantidades
importantes, deberá administrarse carbón activado. El vaciado del estómago mediante emesis
sólo deberá plantearse durante los 60 minutos siguientes a la ingestión. Así, no debe plantearse
el lavado gástrico, salvo que el paciente haya ingerido una cantidad de fármaco que pueda poner
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en compromiso su vida y que no hayan transcurrido más de 60 minutos tras la ingestión del
medicamento. El beneficio de medidas como la diuresis forzada, la hemodiálisis o la
hemoperfusión resulta dudoso, ya que el ibuprofeno se une intensamente a las proteínas
plasmáticas.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo fármacoterapéutico: Antiinflamatorio no esteroideo.
Código ATC: M01AE01
Ibuprofeno es un compuesto no esteroideo derivado del ácido propiónico con marcadas
propiedades antiinflamatorias, analgésicas, y antipiréticas.
Su mecanismo de acción se basa en la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Las
prostaglandinas desempeñan un papel esencial en la aparición de la fiebre, el dolor y la
inflamación.
Los datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir el efecto de las dosis bajas
de la aspirina sobre la agregación plaquetaria cuando se administran de forma concomitante. En
un estudio, cuando se administró una dosis única de ibuprofeno de 400 mg en las 8 horas
anteriores o en los 30 minutos posteriores a la dosificación de 81 mg de aspirina de liberación
inmediata, se observó un descenso del efecto del ácido acetilsalicílico sobre la formación de
tromboxano o la agregación plaquetaria. Sin embargo, las limitaciones de estos datos y las
incertidumbres relacionadas con la extrapolación de los datos ex vivo con la situación clínica,
implica que no puede llegarse a conclusiones firmes sobre el uso habitual del ibuprofeno y se
considera que es probable que no haya un efecto clínicamente relevante con el uso ocasional del
ibuprofeno.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Ibuprofeno es un fármaco que tiene una farmacocinética de tipo lineal hasta dosis de al menos 800
mg.
Absorción:
El ibuprofeno administrado por vía oral se absorbe en el tracto gastrointestinal aproximadamente en
un 80%. Las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) se alcanzan (Tmax) 1-2 horas después
de su administración.
La administración de ibuprofeno junto con alimentos retrasa el Tmax (de ± 2 h en ayunas a ± 3 h
después de tomar alimentos), aunque esto no tiene efectos sobre la magnitud de la absorción.
Los parámetros farmacocinéticos obtenidos en voluntarios sanos con la presente formulación en
forma de comprimidos de 600 mg son similares a los publicados en la literatura para comprimidos
de igual dosis. La Cmax es de 54,63 ng/ml, el Tmax es de 1,5 h y la biodisponibilidad (AUC0-)
es de 190,4 ng.h/ml.
Distribución:
El volumen aparente de distribución de ibuprofeno tras administración oral es de 0,1 a 0,2 L/kg,
con una fuerte unión a proteínas plasmáticas en torno al 99%.
Metabolismo:
Ibuprofeno es ampliamente metabolizado en el hígado por hidroxilación y carboxilación del grupo
isobutilo a través del CYP2C9 y CYP2C8. Sus metabolitos carecen de actividad farmacológica. El
ibuprofeno y sus metabolitos son en parte conjugados con ácido glucurónico.
Eliminación:
La eliminación de ibuprofeno tiene lugar principalmente a nivel renal y se considera total al cabo
de 24 horas. Un 10% aproximadamente se elimina de forma inalterada y un 90% se elimina en
forma de metabolitos inactivos, principalmente como glucurónidos.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
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Ibuprofeno no resultó teratogénico en diferentes especies animales. Asimismo, tanto los
estudios de mutagénesis como los de carcinogénesis dieron resultados negativos.
En algunos estudios de reproducción en animales, se ha observado un aumento de las distocias y
retrasos en el parto, relacionados con la propia acción inhibidora de la síntesis de
prostaglandinas de los AINEs.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Núcleo del comprimido:
Almidón de maíz
Almidón pregelatinizado de maíz
Celulosa microcristalina
Dióxido de sílice coloidal
Estearato de magnesio
Recubrimiento:
Hipromelosa
Celulosa microcristalina
Polietilenglicol
Polioxil 40 estearato
Dióxido de titanio
Polietilenglicol
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Período de validez
3 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Blister de PVC/Aluminio.
Envase de 40 comprimidos y envase clínico de 500 comprimidos.
6.6. Precauciones especiales de eliminación
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
KERN PHARMA, S.L.
Pol. Ind. Colón II, C/ Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
8. NÚMERO DE REGISTRO
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911062974/2009007185/PH_FT_000_000.pdfPuede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911062974/2009007185/PH_FT_000_000.pdf
12
62.974
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Marzo de 2000
10. FECHA DE APROBACIÓN/REVISIÓN DEL TEXTO
Abril 2011

Fuente: Agencia Española del Medicamento

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