¿Quiere preguntar en nuestro foro de salud a un profesional sanitario para qué sirve, cómo se toma o los efectos secundarios de
ENANTYUM 50 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION 100 ampollas?



ENANTYUM 50 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION 100 ampollas

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Enantyum 50 mg/2 ml, Solución Inyectable o Concentrado para Solución
para Perfusión
Dexketoprofeno
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es ENANTYUM 50 mg/2 ml, solución inyectable o concentrado para solución para perfusión
y para qué se utiliza.
2. Antes de usar ENANTYUM 50 mg/2 ml, solución inyectable o concentrado para solución para
perfusión.
3. Cómo usar ENANTYUM 50 mg/2 ml, solución inyectable o concentrado para solución para
perfusión.
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ENANTYUM 50 mg/2 ml, solución inyectable o concentrado para solución para
perfusión.
6. Información adicional.
1. QUÉ ES ENANTYUM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ENANTYUM es un analgésico perteneciente a la familia de los antiinflamatorios no esteroideos
(AINE).
Está indicado para el tratamiento sintomático del dolor agudo de moderado a intenso tal como dolor
post-operatorio, cólico renal (dolor intenso en el riñón) y dolor lumbar (lumbago), cuando la
administración oral no es apropiada.
2. ANTES DE TOMAR ENANTYUM:
No tome ENANTYUM e informe a su médico si:
- Es alérgico (hipersensible) a dexketoprofeno trometamol o a cualquier otro de los componentes de
ENANTYUM (ver sección 6);
- Es alérgico al ácido acetil salicílico o a otro antiinflamatorio no esteroideo;
- Ha sufrido ataques de asma, rinitis aguda (un periodo corto de inflamación de la mucosa nasal),
pólipos nasales (formaciones carnosas en el interior de la nariz debido a alergia), urticaria (erupción
en la piel), angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios o lengua, o dificultad para respirar) o
sibilancias (respiración ruidosa debido a un espasmo bronquial) tras tomar ácido acetil salicílico u
otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo;
- 1 -
- Tiene o ha tenido úlcera gastrointestinal;
- Tiene o ha tenido hemorragia de estómago o de duodeno, debido al uso previo de algún
medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE);
- Si tiene problemas digestivos (p. Ej. / indigestión, ardor de estómago) o enfermedad inflamatoria
crónica del intestino (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
- Tiene insuficiencia cardiaca grave, insuficiencia renal moderada a grave o insuficiencia hepática
grave;
- Tiene trastornos hemorrágicos o trastornos de la coagulación de la sangre;
- Sufre o ha sufrido asma bronquial;
- Está en el tercer trimestre de embarazo o dando el pecho.
Tenga especial cuidado con ENANTYUM e informe a su médico si:
- Ha sufrido en el pasado enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (colitis ulcerosa,
enfermedad de Crohn);
- Sufre o ha sufrido en el pasado de problemas estomacales o intestinales;
- Toma simultáneamente medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera gastrointestinal o de
hemorragia, p. Ej. / corticoides orales, algunos antidepresivos (del tipo ISRS: Inhibidores
Selectivos de la Recaptación de Serotonina), agentes que previenen la formación de coágulos como
el ácido acetilsalicílico o los anticoagulantes como la warfarina. En estos casos, consulte a su
médico antes de tomar ENANTYUM: podría ser que su médico le recetase un medicamento
adicional para proteger su estómago (p. Ej. / misoprostol u otros medicamentos que bloquean la
producción de ácido del estómago);
- Tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales ("accidente cerebrovascular"), o
piensa que podría tener riesgo para sufrir estos trastornos (p. Ej. / tiene la tensión arterial alta, sufre
diabetes, tiene aumentado el colesterol, o es fumador). Debería consultar su tratamiento con su
médico o farmacéutico. Los medicamentos como ENANTYUM se pueden asociar con un pequeño
aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos ("infartos de miocardio") o cerebrales ("accidente
cerebrovascular"). Dicho riesgo es mayor cuando se emplean dosis altas y tratamientos
prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendados;
- Es anciano, ya que puede sufrir una mayor incidencia de efectos adversos (ver sección 4). Si éstos
ocurren, consulte a su médico inmediatamente;
- Sufre alguna alergia o si ha tenido problemas de alergia en el pasado;
- Tiene enfermedades del riñón, del hígado o del corazón (hipertensión y/o fallo cardiaco), retención
de líquidos o ha sufrido estos problemas en el pasado;
- Está tomando diuréticos o sufre de deshidratación y volumen sanguíneo reducido debido a una
pérdida excesiva de líquidos (p. Ej. / por orinar en exceso, diarrea o vómitos);
- Es una mujer con problemas de fertilidad (ENANTYUM puede disminuir su fertilidad, por lo que
no debe tomarlo si está planificando quedarse embarazada o si está sometiéndose estudios de
fertilidad);
- Está en el primer o segundo trimestre del embarazo;
- Sufre un desorden en la formación de la sangre y de las células sanguíneas;
- Tiene lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (enfermedades del
sistema inmunitario que afectan al tejido conectivo);
- Es menor de 18 años.
Uso de otros medicamentos:
Informe Vd. a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Algunos medicamentos no deben tomarse
conjuntamente. Otros medicamentos pueden necesitar un cambio de dosis si se toman conjuntamente.
Es especialmente importante que informe siempre a su médico, dentista o farmacéutico si, además de
ENANTYUM, está tomando alguno de los medicamentos siguientes:
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Asociaciones no recomendadas:
- Ácido acetilsalicílico, corticosteroides y otros antiinflamatorios no esteroideos
- Warfarina, heparina y otros medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos
- Litio, utilizado para tratar algunas alteraciones del estado de ánimo
- Metotrexato, utilizado para la artritis reumatoide y el cáncer
- Hidantoínas y fenitoína, utilizados para la epilepsia
- Sulfametoxazol, utilizado para las infecciones bacterianas
Asociaciones que requieren precaución:
- Inhibidores de la ECA, diuréticos, betabloqueantes y antagonistas de la angiotensina II, utilizados
para la presión arterial elevada y enfermedades cardiacas
- Pentoxifilina y oxpentifillina, utilizados para tratar úlceras venosas crónicas
- Zidovudina, utilizada para tratar infecciones virales
- Antibióticos aminoglucósidos, usados para el tratamiento de infecciones bacterianas
- Clorpropamida y glibenclamida, utilizados para la diabetes
Asociaciones a tener en cuenta:
- Quinolonas (p. Ej. / ciprofloxacina, levofloxacina) utilizados para infecciones bacterianas
- Ciclosporina o tacrolimus, utilizados para tratar enfermedades del sistema inmunitario y en
trasplantes de órganos
- Estreptoquinasa y otros medicamentos trombolíticos y fibrinolíticos; es decir, medicamentos
utilizados para deshacer coágulos
- Probenecid, utilizado para la gota
- Digoxina, utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica
- Mifepristona, utilizado para la interrupción del embarazo
- Antidepresivos del tipo ISRS (Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina)
- Antiagregantes plaquetarios utilizados para reducir la agregación plaquetaria y la formación de
coágulos.
Si tiene cualquier duda sobre la toma otros medicamentos con ENANTYUM, consulte a su médico o
farmacéutico.
Uso en niños y adolescentes
No tome ENANTYUM si es menor de 18 años.
Embarazo y lactancia
No tome ENANTYUM durante el embarazo o si está dando el pecho.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento:
- informe a su médico si está embarazada o si está planificando quedarse embarazada, ya que
ENANTYUM puede no ser adecuado para usted.
- no tome ENANTYUM si está dando el pecho. Solicite consejo a su médico.
Conducción y uso de máquinas
ENANTYUM puede afectar ligeramente su habilidad para usar máquinas y para conducir, dado que
puede provocar somnolencia o vértigo. Si nota estos efectos no utilice máquinas ni conduzca hasta que
estos síntomas desaparezcan. Solicite consejo a su médico.
Información importante sobre algunos de los componentes de ENANTYUM
Cada ampolla de ENANTYUM contiene 200 mg de etanol, equivalente a 5 ml de cerveza o 2,08 ml de
vino por dosis. Perjudicial para pacientes alcohólicos.
Cualquier medicamento que contenga alcohol en su composición deberá administrarse con precaución
a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y pacientes de grupos de alto riesgo como
pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente
"exento de sodio".
3. CÓMO TOMAR ENANTYUM
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Siga exactamente las instrucciones de administración de ENANTYUM indicadas por su médico.
Consulte a su médico si tiene dudas.
Su médico le indicará la dosis de ENANTYUM que necesita, de acuerdo con el tipo, severidad y
duración de sus síntomas. La dosis recomendada es en general de 1 ampolla (50 mg) cada 8 ­ 12
horas. Si es necesario, puede administrarse una segunda ampolla 6 horas después de la administración
de la primera. En ningún caso debe excederse la dosis máxima diaria de 150 mg de ENANTYUM (3
ampollas).
No tome ENANTYUM más de dos días. Cambie a un analgésico oral cuando sea posible.
Los ancianos con función renal disminuida y los pacientes con disfunción del riñón o del hígado no
deben exceder la dosis total diaria a 50 mg de ENANTYUM (1 ampolla).
Forma de uso y vías de administración
ENANTYUM puede administrarse por vía intramuscular o por vía intravenosa (los detalles técnicos
para su administración intravenosa se describen en la sección 7).
Cuando se administra ENANTYUM por vía intramuscular, la solución debe ser inyectada
inmediatamente después de su extracción de la ampolla de color topacio por inyección lenta y
profunda en el músculo.
Sólo debe utilizarse si la solución es transparente e incolora.
Si toma más ENANTYUM del que debiera:
Si ha tomado demasiado medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico o vaya al
servicio de urgencias de su hospital más cercano. Lleve siempre con usted el estuche de la medicación o
este prospecto.
Si olvidó tomar ENANTYUM:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis cuando proceda
(de acuerdo con la sección 3 "Cómo tomar ENANTYUM").
Si tiene dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, ENANTYUM puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
Los posibles efectos adversos se detallan a continuación de acuerdo con su frecuencia. La siguiente
tabla indica cuántos pacientes pueden presentar estos efectos adversos:
Frecuentes Más de una de cada 100 personas y menos de una de cada 10
Poco frecuentes Más de una de cada 1.000 personas y menos de una de cada 100
Raros Más de una de cada 10.000 personas y menos de una de cada 1.000
Muy raros Menos de una de cada 10.000 personas, incluyendo los casos aislados
Efectos adversos frecuentes:
Náuseas y/o vómitos y dolor en el lugar de inyección, reacciones en el lugar de inyección, incluyendo
inflamación, hematoma o hemorragia.
Efectos adversos poco frecuentes:
Anemia, dolor de cabeza, mareos, trastornos del sueño, somnolencia, visión borrosa, tensión arterial
baja, sofocos, dolor abdominal, digestión difícil, diarrea, estreñimiento, vómitos de sangre, sequedad
de boca, erupción cutánea, picazón, dermatitis, sudoración incrementada, fatiga, escalofríos, décimas
de fiebre e inflamación.
Efectos adversos raros:
Edema de laringe, aumento de glucosa en sangre, disminución de glucosa en sangre, aumento de
triglicéridos en sangre, hormigueo, desmayo, pitidos en los oídos, extrasístole (arritmia cardiaca),
taquicardia (aumento de la frecuencia cardiaca), tensión arterial elevada, tromboflebitis superficial,
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respiración lenta, úlcera de estómago, hemorragia digestiva o perforaciones, daño de las células
hepáticas (hepatitis), ictericia, urticaria, acné, rigidez o calambres musculares, rigidez en las
articulaciones, dolor lumbar, insuficiencia renal aguda, emisión abundante de orina, dolor renal,
cetonúria (presencia de cuerpos cetónicos en orina), proteinúria (presencia de proteínas en orina),
alteraciones menstruales, alteraciones prostáticas, escalofríos, retención de líquidos, analítica hepática
anormal.
Efectos adversos muy raros:
Reacciones hematológicas (disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de
plaquetas), reacción anafiláctica incluyendo shock anafiláctico, dificultad en la respiración, daño
hepático, pancreático o renal, reacciones graves de la piel, boca, ojos y área genital (síndrome de
Stevens Johnson, síndrome de Lyell), otras reacciones cutáneas por exposición al sol, inflamación
localizada en la cara, labios y/o lengua (angioedema).
Informe a su médico inmediatamente si nota algún efecto adverso de tipo digestivo al inicio del
tratamiento (p. Ej. / dolor o ardor de estómago o sangrado) o si previamente ha sufrido alguno de estos
efectos adversos debido a un tratamiento prolongado con antiinflamatorios. Todo lo anterior es
especialmente importante si usted es anciano.
Deje de tomar ENANTYUM tan pronto como detecte la aparición de erupción en la piel o alguna
lesión de las mucosas (p. Ej. / en el interior de la boca) o cualquier signo de alergia.
Durante el tratamiento con antinflamatorios no esteroideos, se han notificado casos de retención de
líquidos e hinchazón (especialmente en tobillos y piernas), aumento de la presión sanguínea y fallo
cardiaco.
Los medicamentos como ENANTYUM pueden asociarse con un pequeño aumento de riesgo de sufrir
un ataque cardiaco ("infarto de miocardio") o cerebral ("accidente cerebrovascular").
En pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo, los
medicamentos antiinflamatorios pueden excepcionalmente causar casos aislados de fiebre, dolor de
cabeza y rigidez de nuca.
Informe a su médico inmediatamente si aparecen signos de infección o si empeoran mientras se está
tomando ENANTYUM.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si se observa cualquier otro efecto adverso no descrito en
este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico
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5. CONSERVACIÓN DE ENANTYUM
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice ENANTYUM después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la ampolla.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conserve ENANTYUM en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilice ENANTYUM si nota que la solución no es transparente ni incolora, o si muestra otros
signos de deterioro (p. Ej. / partículas). ENANTYUM está indicado para su uso como preparación
unidosis y debe inyectarse inmediatamente después de su extracción de la ampolla topacio. La
solución no utilizada debe ser desechada (ver apartado siguiente "eliminación").
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de ENANTYUM
El principio activo es dexketoprofeno trometamol (73,80 mg) correspondiente a dexketoprofeno (DCI)
50 mg. Los demás componentes son alcohol (etanol), cloruro de sodio, hidróxido de sodio y agua para
inyección.
Aspecto del producto y contenido del envase:
ENANTYUM se presenta en forma de solución inyectable o concentrado para solución para
perfusión.
Se presenta en envases que contienen 1, 5, 6, 10, 20, 50 y 100 ampollas de vidrio topacio Tipo I con
2ml de solución transparente e incolora. No todos los formatos están comercializados.
El Titular de la autorización de comercialización es:
LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Alfonso XII, 587 - Badalona (Barcelona) España
El responsable de la fabricación es:
A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES, s.r.l.
Via Sette Santi n.3 ­ Florencia - Italia
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Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:
España (EMR) Enantyum Islandia Enantyum
Alemania Enantyum Italia Enantyum
Austria Enantyum Letonia Ketesse
Bélgica Enantyum Lituania Ketesse
Dinamarca Enantyum Luxemburgo Enantyum
Eslovaquia Ketesse Noruega Orodek
Eslovenia Ketesse Países Bajos Enantyum
Estonia Ketesse Polonia Ketesse
Finlandia Enantyum Portugal Enantyum
Francia Enantyum Reino Unido Enantyum
Grecia Viaxal República checa Ketesse
Hungría Enantyum Suecia Enantyum
Irlanda Enantyum
España (EMR) Enantyum Islandia Enantyum
Este prospecto ha sido aprobado en: Julio de 2011.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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7. INFORMACION PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS
Uso intravenoso:
- Perfusión intravenosa: el contenido de una ampolla (2 ml) de ENANTYUM debe diluirse
en un volumen de 30 a 100 ml con solución salina, glucosada o Ringer lactato.
La solución diluida debe administrarse por perfusión intravenosa lenta durante 10 ­ 30
minutos. La solución debe de estar siempre protegida de la luz natural.
- Bolus intravenoso: si es necesario, el contenido de una ampolla (2 ml) de ENANTYUM
puede administrarse en bolus intravenoso lento, en un tiempo no inferior a 15 segundos.
ENANTYUM está contraindicado para la administración intratecal o epidural por su
contenido en etanol.
Instrucciones para un uso adecuado
Cuando se administra ENANTYUM mediante bolus intravenoso, la solución debe ser
inyectada inmediatamente tras su extracción de la ampolla de color topacio.
Para la administración como infusión intravenosa, la solución debe diluirse asépticamente y
protegerse de la luz natural.
Sólo debe utilizarse solución transparente e incolora.
Compatibilidades
ENANTYUM ha demostrado ser compatible cuando se mezcla en pequeños volúmenes (ej.
en una jeringa) con soluciones inyectables de heparina, lidocaína, morfina y teofilina.
La solución inyectable correctamente diluida es transparente.
ENANTYUM diluido en un volumen de 100 ml de solución salina o glucosada para
perfusión es compatible con las siguientes soluciones inyectables: dopamina, heparina,
hidroxicina, lidocaína, morfina, petidina y teofilina.
No se ha observado adsorción del principio activo cuando soluciones diluidas de
ENANTYUM se han almacenado en bolsas de plástico o dispositivos de administración
fabricados con Etilvinilacetato (EVA), Propionato de Celulosa (CP), Polietileno de baja
densidad (LDPE) y Cloruro de Polivinilo (PVC).
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Ficha técnica

Enantyum®
50 mg/ 2 ml Solución Inyectable o
Concentrado para Solución para Perfusión
Dexketoprofeno trometamol
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ENANTYUM 50 mg/2ml, solución inyectable o concentrado para solución para perfusión.
2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ampolla de 2 ml contiene: dexketoprofeno 50 mg (como dexketoprofeno trometamol).
Cada ml de solución inyectable contiene: dexketoprofeno 25 mg (como dexketoprofeno
trometamol) y como excipientes: 100 mg de etanol (96 por ciento) y 4,0 mg de cloruro de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Solución inyectable o concentrado para solución para perfusión.
Solución transparente e incolora.
pH (6,5 - 8,5)
Osmolaridad (270-328 mOsmol/l)
4. DATOS CLINICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático del dolor agudo de moderado a intenso, cuando la administración oral no
es apropiada, tal como dolor postoperatorio, cólico renal y dolor lumbar.
4.2. Posología y forma de administración
Adultos
La dosis recomendada es 50 mg cada 8 ­ 12 horas. Si fuera necesario, la administración puede
repetirse pasadas 6 horas. La dosis total diaria no debe sobrepasar los 150 mg.
ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión está indicado para
su uso a corto plazo y el tratamiento debe limitarse al periodo sintomático agudo (no más de 2
días). Los pacientes deben adoptar un tratamiento analgésico por vía oral cuando éste sea posible.
Se puede minimizar la aparición de reacciones adversas si se utilizan las menores dosis eficaces
durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas (ver sección 4.4).
En caso de dolor postoperatorio moderado a intenso, ENANTYUM solución inyectable o
concentrado para solución para perfusión puede utilizarse en combinación con analgésicos
opiáceos, si está indicado, a las mismas dosis recomendadas en adultos (ver sección 5.1)
Ancianos
Generalmente no se requiere ajuste de la dosis en pacientes ancianos. No obstante, debido a una
disminución fisiológica de la función renal en pacientes ancianos, se recomienda una dosis menor
en caso de un deterioro leve de la función renal: dosis total diaria de 50 mg. (ver Sección 4.4)
1
Disfunción hepática:
En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (puntuación Child-Pugh 5 ­ 9), la dosis
debe reducirse a una dosis total diaria de 50 mg y ser monitorizada cuidadosamente (ver sección
4.4). ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión no debe
utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática severa (puntuación Child-Pugh 10 ­ 15) (ver
sección 4.3)
Disfunción renal:
En pacientes con disfunción renal leve (aclaramiento de creatinina 50 ­ 80 ml / min) (ver sección
4.4), la dosis debe reducirse a una dosis total diaria de 50 mg. ENANTYUM solución inyectable o
concentrado para solución para perfusión no se debe utilizar en pacientes con disfunción renal
moderada o severa. (aclaramiento de creatinina < 50 ml / min) (ver sección 4.3)
Niños y adolescentes:
ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión no ha sido
estudiado en niños ni en adolescentes. Por lo tanto, la seguridad y eficacia no han sido
establecidas y el medicamento no debe emplearse en niños y adolescentes.
Forma de administración:
ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión puede ser
administrado tanto por vía intramuscular como por vía intravenosa:
· Uso intramuscular: el contenido de una ampolla (2 ml) de ENANTYUM solución inyectable o
concentrado para solución para perfusión debe ser administrado por inyección lenta y profunda
en el músculo.
· Uso intravenoso:
- Infusión intravenosa: La solución diluida, preparada tal y como se describe en la sección
6.6, se debe administrar por perfusión lenta durante 10 ­ 30 minutos. La solución debe
estar siempre protegida de la luz natural.
- Bolus intravenoso: si se requiere, el contenido de una ampolla (2 ml) de ENANTYUM
solución inyectable o concentrado para solución para perfusión puede administrarse en
bolus intravenoso lento, administrado en un tiempo no inferior a 15 segundos.
Instrucciones para la manipulación del producto
Cuando se administra ENANTYUM por vía intramuscular o mediante bolus intravenoso, la
solución debe ser inyectada inmediatamente, después de su extracción de la ampolla de color
topacio. (ver también secciones 6.2 y 6.6)
Para la administración como infusión intravenosa, la solución inyectable debe diluirse
asépticamente y protegerse de la luz natural (ver también secciones 6.3 y 6.6)
4.3. Contraindicaciones
ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión no se administrará
en los siguientes casos:
- pacientes con hipersensibilidad al dexketoprofeno, a cualquier otro AINE o a cualquiera de los
excipientes del producto.
- pacientes en los cuales sustancias con acción similar (p. ej. ácido acetilsalicílico y otros AINE)
provocan ataques de asma, broncoespasmo, rinitis aguda, o causan pólipos nasales, urticaria o
edema angioneurótico.
- pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con
tratamientos anteriores con AINE. Úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o
recidivante (dos o más episodios diferentes de ulceración o hemorragia comprobados) o
dispepsia crónica.
2
- pacientes con hemorragia gastrointestinal, otras hemorragias activas u otros trastornos
hemorrágicos.
- pacientes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.
- pacientes con historia de asma bronquial.
- pacientes con insuficiencia cardiaca grave.
- pacientes con insuficiencia renal moderada a grave (aclaramiento de creatinina < 50 ml / min).
- pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación Child-Pugh 10 ­ 15).
- pacientes con diatesis hemorrágica y otros trastornos de la coagulación.
- durante el tercer trimestre del embarazo y durante el periodo de lactancia (ver sección 4.6).
ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión está contraindicado
en administración neuraxial (intratecal o epidural) debido a su contenido en etanol.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
La seguridad del uso en niños y adolescentes no ha sido establecida.
Administrar con precaución en pacientes con historia de condiciones alérgicas.
Debe evitarse la administración concomitante de ENANTYUM con otros AINE, incluyendo los
inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
Puede reducirse la aparición de efectos indeseables si se utiliza la dosis eficaz mínima durante el
menor tiempo posible para el control de los síntomas (ver sección 4.2 y riesgos gastrointestinales
y cardiovasculares más adelante).
Durante el tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos (AINE), entre los que se encuentra el
dexketoprofeno trometamol se han notificado hemorragias gastrointestinales, úlceras y
perforaciones (que pueden ser mortales) en cualquier momento del mismo, con o sin síntomas
previos de alerta y con o sin antecedentes previos de acontecimientos gastrointestinales graves
previos.
El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuando se utilizan dosis
crecientes de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si eran ulceras
complicadas con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), y en los ancianos.
Uso en ancianos: los ancianos sufren una mayor incidencia de reacciones adversas a los AINE, y
concretamente hemorragias y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales (ver sección
4.2).
Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis menor posible.
Se recomienda prescribir a estos pacientes tratamiento concomitante con agentes protectores (p.e.
misoprostol o inhibidores de la bomba de protones); dicho tratamiento combinado también debería
considerarse en el caso de pacientes que precisen dosis baja de ácido acetilsalicílico u otros
medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal ( ver a continuación y sección 4.5).
Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, y en especial a los
ancianos, que comuniquen inmediatamente al médico cualquier síntoma abdominal infrecuente
(especialmente el sangrado gastrointestinal) durante el tratamiento y en particular en los estadios
iniciales.
Se debe recomendar una precaución especial a aquellos pacientes que reciben tratamientos
concomitantes que podrían elevar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal como los
anticoagulantes orales del tipo dicumarínico y los medicamentos antilagregantes plaquetarios del
tipo ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5). Asimismo, se debe mantener cierta precaución en la
administración concomitante de corticoides orales y de antidepresivos inhibidores selectivos de la
recaptación de serotonina (ISRS).
Si se produjera una hemorragia GI o una úlcera en pacientes en tratamiento con ENANTYUM, el
tratamiento debe suspenderse inmediatamente.
Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitis ulcerosa, o
de enfermedad de Crohn, pues podrían exacerbar su patología (ver sección 4.8).
Como todos los AINE, cualquier antecedente de esofagitis, gastritis y/o úlcera péptica debe ser
valorado para asegurar su total curación antes de iniciar el tratamiento con dexketoprofeno
3
trometamol. Los pacientes con síntomas gastrointestinales o antecedentes de enfermedad
gastrointestinal, deberían someterse a un estrecho seguimiento para detectar la aparición de
trastornos digestivos, especialmente hemorragia gastrointestinal.
Todos los AINE (antiinflamatorios no esteroideos) no selectivos pueden inhibir la agregación
plaquetaria y puede prolongar el tiempo de sangría por inhibición de la síntesis de prostaglandinas.
El uso concomitante de dexketoprofeno trometamol y dosis profilácticas de heparina de bajo peso
molecular durante el periodo postoperatorio ha sido evaluado en estudios clínicos controlados y
no se observó ningún efecto en los parámetros de la coagulación. No obstante, los pacientes que
reciban otras terapias que puedan alterar la hemostasia, tales como warfarina u otros cumarínicos o
heparinas han de ser cuidadosamente monitorizados si se administra dexketoprofeno trometamol
(ver sección 4.5).
Como todos los AINE, puede elevar los niveles plasmáticos de nitrógeno ureico y de creatinina.
Al igual que otros inhibidores de la síntesis de las prostaglandinas, puede asociarse a efectos
indeseables del sistema renal que pueden dar lugar a nefritis glomerular, nefritis intersticial,
necrosis papilar renal, síndrome nefrótico e insuficiencia renal aguda.
Como otros AINE, puede producir pequeñas elevaciones transitorias en algunos parámetros de
función hepática y también incrementos significativos de la SGOT y SGPT. En caso de un
incremento relevante de estos parámetros deberá suspenderse el tratamiento.
Se recomienda administrar con precaución ENANTYUM solución inyectable o concentrado para
solución para perfusión en pacientes con trastornos hematopoyéticos, lupus eritematoso sistémico
o enfermedad mixta del tejido conectivo.
Como otros AINE, dexketoprofeno puede enmascarar los síntomas de enfermedades infecciosas.
En casos aislados, se ha descrito un empeoramiento de infecciones de tejidos blandos en relación
con el uso de AINE. Por este motivo debe indicarse al paciente que consulte al médico
inmediatamente si aparecen signos de infección bacteriana o si éstos empeoran durante el
tratamiento.
Debe administrarse con precaución en pacientes con alteración de la función hepática y/o renal,
así como en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o fallo cardíaco. En estos pacientes, la
utilización de AINE puede provocar un deterioro de la función renal, retención de líquidos y
edema. También se debe tener precaución en pacientes que reciban diuréticos o en aquellos que
puedan desarrollar hipovolemia ya que existe un riesgo aumentado de nefrotoxicidad. Debe
extremarse la precaución en pacientes con historia de cardiopatía, en particular en pacientes con
episodios previos de insuficiencia cardiaca ya que existe un riesgo aumentado de que se
desencadene un fallo cardíaco.
Los pacientes ancianos están más predispuestos a sufrir alteraciones en la función renal,
cardiovascular o hepática (ver sección 4.2).
Se debe tener una precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o
insuficiencia cardiaca, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en asociación con el
tratamiento con AINE
Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo de
algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duración) se puede asociar
con un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo infarto de
miocardio o ictus). No Existen datos suficientes para poder confirmar o excluir dicho riesgo en el
caso de dexketoprofeno trometamol
En consecuencia, los pacientes que presenten hipertensión, insuficiencia cardiaca congestiva,
enfermedad coronaria establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedad cerebrovascular no
controladas sólo deberían recibir tratamiento con ENANTYUM si el médico juzga que la relación
4
beneficio-riesgo para el paciente es favorable. Esta misma valoración debería realizarse antes de
iniciar un tratamiento de larga duración en pacientes con factores de riesgo cardiovascular
conocidos (p.e. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores).
Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa,
síndrome de Stevens-Johnson, y necrolisis epidermica tóxica con una frecuencia muy rara, menor
de 1 caso cada 10.000 pacientes, en asociación con la utilización de AINE (ver sección 4.8).
Parece que los pacientes tienen mayor riesgo de sufrir estas reacciones al comienzo del
tratamiento: la aparición de dicha reacción adversa ocurre en la mayoría de los casos durante el
primer mes de tratamiento. Debe suspenderse inmediatamente la administración de ENANTYUM
ante los primeros síntomas de eritema cutáneo, lesiones mucosas u otros signos de
hipersensibilidad.
Como otros AINE, dexketoprofeno trometamol puede disminuir la fertilidad femenina y no se
recomienda su uso en mujeres que deseen quedarse embarazadas. En mujeres que presenten
dificultades para concebir o en estudio por infertilidad, deberá considerarse la retirada de
dexketoprofeno trometamol. No debe utilizarse dexketoprofeno en el primer y segundo trimestre
del embarazo si no es estrictamente necesario.
Cada ampolla de ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión
contiene 200 mg de etanol equivalente a 5 ml de cerveza o 2,08 ml de vino por dosis.
Perjudicial para pacientes alcohólicos.
Cualquier medicamento que contenga alcohol en su composición deberá ser administrado con
precaución a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y pacientes de grupos de alto
riesgo como pacientes con enfermedad hepática o epilepsia.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por consiguiente, puede
considerarse "libre de sodio".
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Las siguientes interacciones son aplicables a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en
general:
Asociaciones no recomendadas:
- Otros AINE, incluyendo elevadas dosis de salicilatos ( 3 g/día): la administración conjunta de
varios AINE puede potenciar el riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales, debido a un
efecto sinérgico.
- Anticoagulantes orales: existe un riesgo aumentado del efecto hemorrágico del anticoagulante
oral (ver sección 4.4) (debido a la elevada unión del dexketoprofeno a proteínas plasmáticas, a la
inhibición de la función plaquetaria y al daño de la mucosa gastroduodenal). Si no pudiera
evitarse esta combinación, serían necesarios un estricto control clínico y la monitorización
analítica del paciente.
- Heparinas: existe un riesgo aumentado de hemorragia (debido a la inhibición de la función
plaquetaria y al daño de la mucosa gastroduodenal). Si no pudiera evitarse esta combinación,
serían necesarios un estricto control clínico y la monitorización analítica del paciente.
- Corticosteroides: riesgo aumentado de úlcera o hemorragia gastrointestinales (ver sección 4.4).
- Litio (descrito con varios AINE): los AINE aumentan los niveles del litio en sangre, que pueden
alcanzar valores tóxicos (disminución de la excreción renal del litio). Por tanto este parámetro
requiere la monitorización durante el inicio, el ajuste y la finalización del tratamiento con
dexketoprofeno.
- Metotrexato, administrado a elevadas dosis de 15 mg/semana o más: los antiinflamatorios en
general aumentan la toxicidad hematológica del metotrexato, debido a una disminución de su
aclaramiento renal.
- Hidantoinas y sulfonamidas: los efectos tóxicos de estas sustancias pueden verse incrementados.
5
Asociaciones que requieren precaución:
- Diuréticos, inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (IECA), antibióticos
aminoglucósidos y antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA II): el
dexketoprofeno puede reducir el efecto de los diuréticos y de los antihipertensivos. En algunos
pacientes con compromiso de la función renal (p. Ej. pacientes deshidratados o ancianos con
compromiso de la función renal), la administración conjunta de agentes que inhiben la
ciclooxigenasa e IECAs o antagonistas ARA-II o antibióticos aminoglucósidos puede agravar el
deterioro, normalmente reversible, de la función renal. Si se combina dexketoprofeno y un
diurético, deberá asegurarse que el paciente esté hidratado de forma adecuada y deberá
monitorizarse la función renal al iniciarse el tratamiento (ver sección 4.4 Advertencias y
precauciones especiales de empleo).
- Metotrexato, administrado a dosis bajas, menos de 15 mg/semana: los antiinflamatorios en
general aumentan la toxicidad hematológica del metotrexato, debido a una disminución de su
aclaramiento renal. Durante las primeras semanas de la terapia conjunta el recuento
hematológico debe ser cuidadosamente monitorizado. Se incrementará la vigilancia incluso en
presencia de función renal levemente alterada, así como en ancianos.
- Pentoxifilina: aumento del riesgo de hemorragia. Se intensificará la vigilancia clínica y se
revisará el tiempo de sangría con mayor frecuencia.
- Zidovudina: riesgo aumentado de toxicidad hematológica, debido a la acción sobre los
reticulocitos, dando lugar a anemia severa a la semana del inicio del tratamiento con el AINE.
Comprobar el recuento sanguíneo y el recuento de reticulocitos una o dos semanas después del
inicio del tratamiento con el AINE.
- Sulfonilureas: los AINE pueden aumentar el efecto hipoglicemiante de las sulfonilureas por
desplazamiento de los puntos de fijación a proteínas plasmáticas.
Asociaciones a considerar:
- Beta-bloqueantes: el tratamiento con un AINE puede disminuir su efecto antihipertensivo debido
a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.
- Ciclosporina y tacrolimus: su nefrotoxicidad puede verse aumentada por los AINE debido a los
efectos mediados por las prostaglandinas renales. Debe controlarse la función renal durante la
terapia conjunta.
- Trombolíticos: aumento del riesgo de hemorragia.
- Probenecid: puede aumentar las concentraciones plasmáticas de dexketoprofeno; esta interacción
podría deberse a un mecanismo inhibitorio a nivel de la secreción tubular renal y de la
glucuronoconjugación y requiere un ajuste de dosis del dexketoprofeno.
- Antiagregantes plaquetarios: aumentan el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal (ver
sección 4.4)
- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): riesgo aumentado de hemorragia
gastrointestinal (ver sección 4.4).
- Glucósidos cardiacos: los AINE pueden aumentar los niveles plasmáticos de los glucósidos
cardíacos.
- Mifepristona: Debido al riesgo teórico de que los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas
alteren la eficacia de la mifepristona, los AINE no deberían utilizarse en los 8 ­ 12 días
posteriores a la administración de la mifepristona.
- Quinolonas antibacterianas: Datos en animales indican que altas dosis de quinolonas en
combinación con AINE pueden aumentar el riesgo de desarrollar convulsiones.
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4.6. Embarazo y lactancia
ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión está contraindicado
durante el tercer trimestre del embarazo y durante el periodo de lactancia (ver sección 4.3).
Embarazo:
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar de forma adversa al embarazo y/o
desarrollo embrio-fetal. Datos de estudios epidemiológicos sugieren un aumento de riesgo de
aborto y de malformación cardiaca y gastrosquisis después de utilizar inhibidores de la síntesis de
prostaglandinas al principio del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares
se incrementó en menos del 1%, hasta aproximadamente el 1,5%. Se cree que el riesgo aumenta en
función de la dosis y de la duración de la terapia. En animales, la administración de inhibidores de
la síntesis de prostaglandinas ha producido un aumento de pérdidas pre- y post- implantación y de
letalidad embrio-fetal.
Además, se ha notificado una mayor incidencia de diferentes malformaciones, incluyendo
cardiovasculares, en animales a los que se administró un inhibidor de la síntesis de prostaglandina
durante el periodo organogénico. No obstante, los estudios realizados en animales a los que se ha
administrado dexketoprofeno trometamol no mostraron toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
No se deberá administrar dexketoprofeno trometamol durante el primer y segundo trimestre de
embarazo a menos que sea absolutamente necesario. La dosis y la duración del tratamiento con
dexketoprofeno trometamol deberán ser tan bajas como sea posible si se administra a mujeres que
desean quedarse embarazadas o durante el primer o segundo trimestre de embarazo.
Durante el tercer trimestre de embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas
pueden provocar:
- en el feto:
- toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensión
pulmonar)
- disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligohidramnios.
- en la madre y en el recién nacido, al final del embarazo:
- una posible prolongación del tiempo de sangrado y efecto antiagregante, que puede
producirse incluso a dosis muy bajas,
- una inhibición de contracciones uterinas, que daría lugar a un retraso o prolongación
del parto.
Se desconoce si el dexketoprofeno se excreta en la leche materna.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión puede causar
efectos débiles a moderados sobre la capacidad de conducción y uso de maquinaria, debido a la
posibilidad de aparición de vértigo o somnolencia.
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4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas notificadas como al menos posiblemente relacionadas con
dexketoprofeno trometamol en los ensayos clínicos, así como las reacciones adversas notificadas
tras la comercialización de ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para
perfusión se tabulan a continuación, clasificadas por órganos y sistemas y ordenadas según
frecuencia.
ORGANO / SISTEMA
Frecuentes
(1/100to<1/10
Poco frecuentes
(1/1000to<1/100)
Raras
(1/10000to<1/100)
Muy raras
(<1/10000)
Trastornos de la sangre y
del sistema linfático
--- Anemia --- Neutropenia,
trombocitopenia
Trastornos del sistema
inmunológico
--- --- Edema de laringe Reacción anafiláctica,
incluyendo shock
anafiláctico
Trastornos del
metabolismo y de la
nutrición
--- --- Hiperglicemia,
hipoglicemia,
Hipertrigliceridemia,
anorexia
---
Trastornos psiquiátricos --- Insomnio --- ---
Trastornos del sistema
nervioso
--- Cefalea, mareo,
somnolencia
Parestesia, síncope ---
Trastornos oculares --- Visión borrosa --- ---
Trastornos del oído y del
laberinto
--- --- Tinnitus ---
Trastornos cardíacos --- --- Extrasístole, taquicardia ---
Trastornos vasculares --- Hipotensión, sofocos Hipertensión,
tromboflebitis superficial
---
Trastornos respiratorios,
torácicos y mediastínicos
--- --- Bradipnea Broncoespasmo, disnea
Trastornos
gastrointestinales
Náuseas,
vómitos
Dolor abdominal,
dispepsia, diarrea,
estreñimiento,
hematemesis,
sequedad de boca
Úlcera péptica, úlcera
péptica con hemorragia o
úlcera péptica con
perforación (ver 4.4)
Pancreatitis
Trastornos hepatobiliares --- --- Hepatitis, Ictericia Daño hepatocelular
Trastornos de la piel y del
tejido subcutáneo
--- Dermatitis,
prurito, rash,
sudoración
incrementada
Urticaria, acné Síndrome de Steven
Johnson, necrolisis
epidérmica tóxica
(síndrome de Lyell),
angioedema, edema
facial, reacciones de
fotosensibilidad
Trastornos musculo-
esqueléticos y del tejido
conjuntivo
--- --- Rigidez muscular,
rigidez articular,
calambres musculares, dolor
lumbar
---
Trastornos renales y
urinarios
--- --- Insuficiencia renal aguda,
Poliuria, dolor renal,
cetonuria, proteinuria
Nefritis o síndrome
nefrótico
Trastornos del aparato
reproductor y de la
mama
--- --- Alteraciones menstruales,
alteraciones prostáticas
---
Trastornos generales y
alteraciones en el lugar
de administración
Dolor en el lugar
de inyección,
reacciones en el
lugar de inyección,
incluyendo
inflamación,
hematoma o
hemorragia
Pirexia, fatiga, dolor,
sensación de frío
Escalofríos, edema
periférico
---
Exploraciones
complementarias
--- --- Analítica hepática anormal ---
Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal.
Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos
mortales, especialmente en los ancianos (ver sección 4.4).También se han notificado naúseas,
vómitos, diarrea, flatulencia, constipación, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis,
8
estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4 advertencias
y precauciones especiales de empleo). Se ha observado menos frecuentemente la aparición de
gastritis. Se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación con
el tratamiento con AINE. Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos
sugieren que el empleo de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga
duración) puede asociarse con un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos
aterotrombóticos (por ejemplo infarto de miocardio o ictus; ver sección 4.4).
Como con otros AINE podrían presentarse las siguientes reacciones adversas: meningitis aséptica,
la cual predominantemente podría ocurrir en pacientes con lupus eritematoso sistémico o
enfermedad mixta del tejido conectivo, y reacciones hematológicas (púrpura, anemias aplásica y
hemolítica, raramente agranulocitosis e hipoplasia medular).
Reacciones ampollosas incluyendo el Síndrome de Stevens Johnson y la Necrolisis Epidérmica
Tóxica (muy raros).
4.9. Sobredosis
Se desconoce la sintomatología por sobredosis. Fármacos similares han producido alteraciones
gastrointestinales (vómitos, anorexia, dolor abdominal) y neurológicas (somnolencia, vértigo,
desorientación, cefalea).
En caso de ingestión o administración accidental excesiva, debe procederse inmediatamente a la
instauración de tratamiento sintomático de acuerdo a la situación clínica del paciente.
El dexketoprofeno trometamol es dializable.
5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: derivados del ácido propiónico
Código ATC: M01AE017.
El dexketoprofeno trometamol es la sal de trometamina del ácido S-(+)-2-(3-
benzoilfenil)propionico, un fármaco analgésico, antiinflamatorio y antipirético perteneciente a la
familia de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (M01AE).
El mecanismo de acción de los antiinflamatorios no esteroideos se relaciona con la disminución de
la síntesis de prostaglandinas mediante la inhibición de la vía de la ciclooxigenasa.
Específicamente, se produce una inhibición de la transformación de la conversión del ácido
araquidónico en endoperóxidos cíclicos, PGG2 y PGH2, que producen prostaglandinas PGE1,
PGE2, PGF2 y PGD2 así como prostaciclinas PGI2 y tromboxanos (TxA2 y TxB2). Además,
como efecto indirecto adicional, la inhibición de la síntesis de prostaglandinas podría afectar a
otros mediadores de la inflamación como las quininas.
Se ha demostrado en animales de experimentación y en humanos que el dexketoprofeno es un
inhibidor de las actividades COX-1 y COX-2.
Estudios clínicos realizados sobre diversos modelos de dolor, demostraron la actividad analgésica
del dexketoprofeno trometamol.
La eficacia analgésica de dexketoprofeno trometamol administrado por vía intramuscular e
intravenosa fue investigada en el tratamiento del dolor moderado a intenso en varios modelos
quirúrgicos de dolor (cirugía ortopédica y cirugía ginecológica/abdominal), así como en dolor
musculoesquelético (modelo de dolor lumbar agudo) y cólico renal.
En los estudios realizados el inicio del efecto analgésico fue rápido, con un efecto máximo
alcanzado durante los primeros 45 minutos. La duración del efecto analgésico después de la
administración de 50 mg de dexketoprofeno es normalmente de 8 horas.
Los estudios clínicos en dolor postoperatorio han demostrado que ENANTYUM solución
inyectable o concentrado para solución para perfusión empleado en combinación con opiáceos
reduce significativamente el consumo de éstos. En los estudios en dolor postoperatorio en los que
los pacientes recibían morfina mediante un sistema de analgesia controlada por el paciente (PCA),
los pacientes tratados con 50 mg de dexketoprofeno requirieron una cantidad significativamente
menor de morfina (entre 30-45% menos) que los pacientes del grupo placebo.
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5.2. Propiedades farmacocinéticas
Tras la administración intramuscular de dexketoprofeno trometamol en humanos, las
concentraciones máximas se alcanzan a los 20 minutos (rango de 10 a 45 minutos). Para dosis
únicas de 25 y 50 mg, el área bajo la curva se ha demostrado proporcional a la dosis después de la
administración intramuscular e intravenosa.
En los estudios farmacocinéticos realizados a dosis múltiple, se observó que la Cmax y el AUC tras
la última administración intramuscular o intravenosa no difieren de la obtenida a dosis única, lo
que indica que no se produce acumulación del fármaco.
Al igual que otros fármacos con elevada unión a proteínas plasmáticas (99 %), el volumen de
distribución tiene un valor medio inferior a 0,25 l/Kg. El valor de la semivida de distribución fue
aproximadamente 0,35 horas y el valor de la semivida de eliminación estuvo comprendido en un
ámbito entre 1 y 2,7 horas. La principal vía de eliminación del dexketoprofeno es la
glucuronoconjugación seguida de excreción renal.
Tras la administración de dexketoprofeno trometamol, en orina sólo se obtiene el enantiómero
S(+), lo que demuestra que no se produce conversión al enantiómero R-(-) en humanos.
En individuos ancianos sanos (65 o más años), la exposición fue significativamente más elevada
que en voluntarios jóvenes tras dosis única y dosis repetidas administradas por vía oral (hasta un
55%), mientras que no hubo diferencias significativas en la Cmax ni en el tmax . La semivida de
eliminación se prolongó tras dosis única y dosis repetidas (hasta un 48%) y el aclaramiento total
aparente se redujo.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos, en base a los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad
a dosis repetidas, genotoxicidad, toxicidad de la reproducción e inmunofarmacología no revelaron
riesgos especiales para los humanos adicionales a los ya mencionados en otras secciones de la
Ficha Técnica. Los estudios de toxicidad crónica realizados en ratones y monos indican un Nivel
sin Efecto Adverso Observable (NOAEL) de 3 mg/kg/día. El principal efecto adverso observado a
dosis elevadas, y dependiente de la dosis, fue erosión gastrointestinal y úlceras.
Como otros fármacos pertenecientes a la clase de los AINE, dexketoprofeno trometamol puede
modificar la supervivencia embrio-fetal en animales, a través de efectos tanto indirectos, por las
lesiones gastrointestinales provocadas en las madres gestantes, como directos sobre el desarrollo
fetal.
6. DATOS FARMACEUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Etanol (96 por ciento)
Cloruro sódico
Hidróxido sódico (para el ajuste del pH)
Agua para inyección
6.2. Incompatibilidades
ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión no debe ser
mezclado en pequeños volúmenes (ej. en una jeringa) con soluciones de dopamina, prometazina,
pentazocina, petidina o hidroxicina, ya que daría lugar a la precipitación de la solución.
Las soluciones diluídas para infusión obtenidas según se indica en la Sección 6.6 no deben
mezclarse con prometacina ni con pentazocina.
Este producto no debe mezclarse con otros fármacos salvo los mencionados en la Sección 6.6.
6.3. Período de validez
10
4 años.
Después de la dilución de acuerdo a lo indicado en la Sección 6.6 la solución diluida, siempre que
sea convenientemente protegida de la luz natural, resulta químicamente estable durante 24 horas,
si se mantiene a 25ºC.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe ser utilizado inmediatamente. A
menos que la dilución se haya realizado en unas condiciones asépticas controladas y validadas, el
medicamento no debe conservarse más de 24 horas a 2 ­ 8ºC. De no ser así, el tiempo y las
condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Mantener las ampollas dentro de su caja para protegerlas de la luz.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
Ampollas de vidrio tipo I color topacio conteniendo 2 ml de solución inyectable o concentrado
para solución para perfusión.
Envases conteniendo: 1, 5, 6, 10, 20, 50 ó 100 ampollas.
(Es posible que no todos los formatos estén comercializados en todos los Estados Miembros)
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión ha mostrado ser
compatible cuando se mezcla en pequeños volúmenes (ej. en una jeringa) con soluciones
inyectables de heparina, lidocaína, morfina y teofilina.
Para administración como infusión intravenosa el contenido de una ampolla (2 ml) de
ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión debe diluirse en un
volumen de 30 a 100 ml de solución salina, glucosada o Ringer lactato. La solución debe diluirse
asépticamente y protegerse de la luz natural (ver también sección 6.3). La solución diluida es
transparente. ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión,
diluido en un volumen de 100 ml de solución salina o glucosada ha demostrado ser compatible
con los siguientes medicamentos: dopamina, heparina, hidroxicina, lidocaína, morfina, petidina y
teofilina.
No se ha observado adsorción del principio activo cuando soluciones diluidas de ENANTYUM
solución inyectable o concentrado para solución para perfusión se han almacenado en bolsas de
plástico o dispositivos de administración fabricados con Etilvinilacetato (EVA), Propionato de
celulosa (CP), Polietileno de baja densidad (LDPE) y Cloruro de polivinilo (PVC).
ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión está indicado para
su uso como preparación unidosis y la solución no utilizada debe ser desechada. Antes de su
administración, la solución debe inspeccionarse visualmente para asegurar que es transparente e
incolora: no debe utilizarse si se observan partículas.
7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Domicilio Social:
LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Alfonso XII, 587
08918-Badalona (Barcelona) España
8 NUMERO DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACIÓN
64.887
9 FECHA DE AUTORIZACION / RENOVACION DE LA AUTORIZACION: Agosto 2007
10 FECHA DE REVISION DEL TEXTO: Julio 2011.
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Fuente: Agencia Española del Medicamento

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