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ATENOLOL SANDOZ 50 mg COMPRIMIDOS 30 comprimidos?



ATENOLOL SANDOZ 50 mg COMPRIMIDOS 30 comprimidos

Prospecto

CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 ­ EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEXTO DEL PROSPECTO
Atenolol Sandoz® 50 mg comprimidos EFG
Atenolol
COMPOSICIÓN
Por comprimido: Atenolol 50 mg y excipientes: povidona K 25, almidón de maíz, celulosa
microcristalina, glicolato de almidón de sodio, estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Comprimidos blancos, redondos y biconvexos, con la inscripción de `50' en una cara y ranura en la otra.
Envases con 30 y 60 comprimidos.
ACTIVIDAD
Atenolol Sandoz pertenece a un grupo de medicamentos denominados betabloqueantes, que actúan sobre
los receptores beta-adrenérgicos del corazón, protegiéndolo del exceso de actividad. Atenolol Sandoz
presenta un efecto de larga duración, de manera que con una dosis diaria de un comprimido se asegura un
efecto de al menos 24 horas.
TITULAR Y RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN
Titular: Sandoz Farmacéutica, S.A.
Avda. Osa Mayor, 4 Aravaca
(Madrid) 28023 España
Responsible de la fabricación:SALUTAS PHARMA GmbH
Dieselstrasse 5,
70839 Gerlingen
Alemania
O
SALUTAS PHARMA GMBH
Otto Von Guericke Alle, 1
(Barleben) - D-39179 - Alemania
O
SANICO N.V.
Industriezone 4, Veedijk 59 (Turnhout)
- B-2300 ­ Bélgica
INDICACIONES
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
· Tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión)
· Tratamiento de angina.html">angina de pecho
· Ciertas molestias en el ritmo cardíaco (arritmias)
· Como prevención secundaria después de infarto agudo de miocardio
CONTRAINDICACIONES
Atenolol Sandoz no deberá ser utilizado en los siguientes casos:
· Hipersensibilidad o alergia conocida al atenolol o a cualquiera de los componentes del producto
· Shock cardiogénico
· Debilidad cardíaca (descompensación) que no responde al tratamiento con digoxina
(agente que aumenta la actividad cardíaca) y/o diuréticos
· Síndrome sinusal
· Bloqueo cardíaco de segundo y tercer grado
· Asma grave y enfermedades pulmonares obstructivas crónicas graves, tal como obstrucción de las vías
aéreas
· Feocromocitoma no tratado
· Pacientes con acidosis metabólica
· Pacientes con un ritmo cardíaco demasiado bajo (menos de 50 pulsaciones por minuto)
· Presión arterial demasiado baja
· Pacientes con alteraciones circulatorias periféricas graves
PRECAUCIONES
El tratamiento con Atenolol Sandoz no debe suspenderse bruscamente. La dosis se debe reducir
gradualmente. En caso de suspensión brusca del tratamiento, los síntomas (angina.html">angina de pecho) se pueden
agravar. También se pueden desarrollar arritmias y aumento de la presión arterial.
Atenolol Sandoz deberá emplearse con precaución:
· Si padece de alteraciones circulatorias o de ciertos tipos de angina.html">angina de pecho, ya que los síntomas se
pueden agravar.
· Si padece ciertos tipos de arritmias (ataque cardíaco de primer grado)
· Si presenta alguna de las siguientes afecciones: asma, insuficiencia renal, psoriasis (alteración grave
de la piel).
· Si está tomando sustancias que pueden producir reacciones alérgicas, ya que el atenolol puede
aumentar la sensibilidad frente a estas sustancias.
· En pacientes diabéticos, por lo que el tratamiento se iniciará con monitorización de los niveles de
glucemia.
Su médico lo tendrá en cuenta antes y durante el tratamiento con Atenolol Sandoz.
INTERACCIONES
Informe a su médico si está tomando cualquier otra medicación, ya que algunos medicamentos pueden
interferirse mutuamente con Atenolol Sandoz y puede ser necesario variar la dosis o interrumpir alguno
de los tratamientos.
No se recomienda la asociación con:
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E IGUALDAD
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medicamentos y
productos sanitarios
· Antagonistas del CALCIO-65403/">calcio: verapamilo y en menor grado diltiazem
· Glucósidos digitálicos
· Inhibidores de la monoamino oxidasa (excepto los inhibidores de la MAO-B)
· Clonidina
· Sultoprida
Precauciones para el uso:
· Insulina y antidiabéticos orales
· Anti-arrítmicos de clase I (disopiramida, quinidina) y amiodarona.
· Anestésicos (ciclopropano y tricloroetileno)
· Baclofeno
· Medios de contraste yodados
· Antidrepresivos tricíclicos, barbituratos y fenotiazinas.
· Ampicilina
Está contraindicado el uso simultáneo de Atenolol Sandoz y floctafenina.
ADVERTENCIAS
Uso en embarazo y lactancia
Informe a su médico si está embarazada, planea quedarse embarazada o está amamantando. Atenolol
Sandoz se puede administrar durante el embarazo pero solamente si su médico se lo indica y siguiendo
sus instrucciones. El Atenolol se excreta en la leche materna por lo que hay que tener precaución cuando
se administre durante la lactancia.
Efectos sobre la capacidad de conducción y uso de maquinaria
Algunos pacientes pueden experimentar ocasionalmente mareo y fatiga mientras son tratados con
Atenolol Sandoz. Por lo tanto, si usted siente estos efectos, no deberá conducir un vehículo o manejar
maquinaria.
Uso en ancianos
En pacientes ancianos la terapia se iniciará con la menor dosis posible.
Uso en niños
No hay experiencia de uso de atenolol en niños, por lo que no se recomienda su administración a niños.
POSOLOGIA
Su médico establecerá la dosis de Atenolol Sandoz que usted debe tomar cada día dependiendo de su
situación. Las dosis habituales son:
Presión arterial elevada (hipertensión)
Se recomienda una dosis inicial de 25 mg (medio comprimido) y una de mantenimiento de 50 mg (1
comprimido) a 100 mg (2 comprimidos) diarios. En caso de necesidad, se puede combinar con otros
agentes que disminuyen la presión arterial (tales como los diuréticos). El efecto máximo se alcanza al
cabo de 1 a 2 semanas.
angina.html">Angina de pecho
De 50 mg (1 comprimido) a 100 mg diarios (2 comprimidos). La dosis diaria, si se desea, se puede dividir
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en dos tomas de 50 mg (1 comprimido). Si la dosis diaria es de 100 mg, se puede dividir en dos tomas de
50 mg (1 comprimido).
Arritmias
Se recomienda una dosis de mantenimiento de 50 mg (1 comprimido) a 100 mg diarios (2 comprimidos).
Prevención después de un infarto agudo de miocardio
El médico establecerá la dosis en función del estado del paciente.
NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION
· Siga con atención las recomendaciones de su médico.
· En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.
· No tome ningún medicamento que haya sido prescrito para otra persona distinta.
· Ciertas combinaciones de fármacos pueden ser perjudiciales, por lo que deberá informar a su médico
si está tomando cualquier otra medicación.
· Trague el comprimido entero con ayuda de agua, a la misma hora cada día.
· Si usted omite una dosis, tómela tan pronto como se acuerde de ello. No tome dos dosis al mismo
tiempo.
· No deje de tomar sus comprimidos incluso si se siente bien, a menos que su médico así se lo indique.
SOBREDOSIS
Si ha ingerido una dosis superior a la normal, o sospecha que pudiera haberlo hecho, contacte
inmediatamente con su médico. Si ello no fuera posible, deberá acudir al hospital más cercano. Los
síntomas por sobredosis incluyen: pulso demasiado bajo, presión sanguínea demasiado baja, problemas
respiratorios e insuficiencia cardíaca repentina.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica,
indicando el producto ingerido y la dosis. Teléfono 91 562 04 20.
Información para el médico:
Tras la ingestión de una sobredosis o en caso de hipersensibilidad, se debe mantener al paciente bajo
observación en cuidados intensivos. La absorción del atenolol aún presente en el tracto gastrointestinal se
puede evitar mediante lavado gástrico, administración de carbón activo y un laxante. Puede ser necesaria
la respiración artificial. La bradicardia o reacciones vagales se deben tratar mediante la administración de
atropina o metilatropina. La hipotensión y el shock se deben tratar con plasma o sustitutos del plasma, y
de ser necesario, con catecolaminas. El efecto betabloqueante se puede contrarrestar mediante la
administración intravenosa lenta de isoprenalina hidrocloruro, con una dosis inicial de aproximadamente
5 microgramos/minuto, o con dobutamina a dosis inicial de 2,5 microgramos / minuto, hasta obtener el
efecto requerido.
REACCIONES ADVERSAS
Trastornos de la sangre y sistema linfático:
Raros: disminución de los niveles de plaquetas (trombocitopenia) o de glóbulos blancos (leucocitopenia).
Trastornos endocrinos:
Puede enmascarar los síntomas de tirotoxicosis o hipoglucemia.
Trastornos psiquiátricos:
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medicamentos y
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Poco frecuentes: Trastornos del sueño.
Raros: Alucinaciones, psicosis, confusión, depresión, pesadillas, ansiedad, impotencia.
Trastornos del sistema nervioso:
Raros: dolor de cabeza, fatiga, sensación de hormigueo de las extremidades (parestesia).
Trastornos oculares:
Raros: visión borrosa, alteraciones de la vista, sequedad de ojos.
Trastornos cardíacos:
Frecuentes: lentitud anormal del ritmo cardíaco (bradicardia).
Raros: alteraciones en la conducción y bloqueo del corazón, disminución de la presión arterial
(hipotensión, a veces asociada con síncope), empeoramiento de la insuficiencia cardiaca.
Trastornos vasculares:
Frecuentes: extremidades frías y cianóticas
Raros: fenómeno de Raynaud, aumento de una claudicación intermitente existente.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Raros: Broncoespasmos en pacientes con asma bronquial o una historia de enfermedad asmática.
Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: Trastornos gastrointestinales, náuseas, vómitos, diarrea, boca seca y estreñimiento.
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
Raros: Rash, alopecia, reacciones cutáneas similares a la psoriasis, empeoramiento de la psoriasis,
púrpura.
Trastornos generales y condición del lugar de administración:
Frecuentes: Fatiga, sudoración.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o
farmacéutico.
CONSERVACION
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar los comprimidos en el envase original.
CADUCIDAD
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
OTRAS PRESENTACIONES
Atenolol Sandoz® 100 mg comprimidos EFG: Envases con 30 y 60 comprimidos.
LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE Y DE LA
VISTA DE LOS NIÑOS
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TEXTO REVISADO
Septiembre 2004

Ficha técnica

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RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Atenolol Sandoz® 50 mg comprimidos EFG
Atenolol Sandoz® 100 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un comprimido de Atenolol Sandoz 50 mg comprimidos contiene 50 mg de atenolol.
Un comprimido de Atenolol Sandoz 100 mg comprimidos contiene 100 mg de atenolol.
Para excipientes ver 6.1. Lista de excipientes.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos (ranurados).
Atenolol Sandoz 50 mg comprimidos:
Comprimidos blancos, redondos y biconvexos, con la inscripción de `50' en una cara y
ranura en la otra.
Diámetro: 8 mm.
Atenolol Sandoz 100 mg comprimidos:
Comprimidos blancos, redondos y biconvexos, con la inscripción de `100' en una cara y
ranura en la otra.
Diámetro: 10 mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
· Hipertensión
· angina.html">Angina de pecho estable crónica
· Prevención secundaria después de infarto agudo de miocardio
· Arritmias supraventriculares:
- Taquicardia supraventricular paroximal (en tratamiento profiláctico o terapéutico)
- Fibrilación auricular y flutter auricular: en caso de respuesta inadecuada a dosis máximas
de glucósidos cardiacos; en casos en los que los glucósidos cardiacos estén contraindicados
o estén asociados a una relación beneficio/riesgo desfavorable.
· Arritmias ventriculares:
- Extrasístole ventricular (tratamiento profiláctico ó terapéutico), si las extrasístoles son el
resultado de un aumento de actividad simpática.
- Taquicardia ventricular y fibrilación ventricular (tratamiento profiláctico), especialmente
cuando la anormalidad ventricular es el resultado de un aumento de actividad simpática.
4.2 Posología y forma de administración
La dosis se debe determinar individualmente. Se recomienda iniciar el tratamiento con la menor
dosis posible, de manera que pueda advertirse a tiempo un fallo cardiaco, bradicardia y síntomas
bronquiales. Ésto es especialmente importante en pacientes ancianos. La adaptación de la dosis
debe hacerse gradualmente (por ej. una vez a la semana) bajo condiciones controladas o
basándose en los efectos clínicos.
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Hipertensión: Se recomienda una dosis inicial de 25 mg. La dosis normal de mantenimiento en
hipertensión es de un comprimido (50-100 mg) diarios. El efecto máximo se alcanza al cabo de 1-
2 semanas. Si se desea una mejora de la presión arterial, el atenolol se puede combinar con otro
antihipertensivo, como p.ej., un diurético.
angina.html">Angina de pecho: 50-100 mg diarios, dependiendo del efecto clínico, para obtener 55-60
pulsaciones por minuto en reposo. Una dosis superior a 100 mg diarios generalmente no produce
un aumento del efecto antianginoso. Si se desea, puede dividirse la dosis diaria de 100 mg en dos
tomas.
Arritmias: Una vez controlada la arritmia con atenolol por vía intravenosa (en los casos en que
sea indicado), la dosis oral de mantenimiento recomendada es de 50-100 mg diarios.
Prevención secundaria después de infarto agudo de miorcardio: 10 minutos después de
suspender la administración intravenosa, administrar 50 mg de atenolol, seguidos de otros 50 mg
12 horas más tarde, y seguir con dosis de mantenimiento de 100 mg diarios, repartidos en 1-2
tomas, durante 6 días o hasta el alta hospitalaria.
Niños: No hay experiencia de uso de atenolol en niños. Por lo tanto, no se recomienda el uso de
atenolol en niños.
Pacientes ancianos: En pacientes ancianos la terapia se iniciará con una dosis menor. La dosis se
debe valorar de acuerdo con el efecto clínico.
Insuficiencia renal:
Tasa de filtración glomerular (ml/min/1.73 Dosis de atenolol recomendada
m2
de superfície corporal) (mg/día)
> 35 No se modifica la dosis
15-35 25-50 (ó 50-100 /2 días)
< 15 25-50 /2 días
En caso de hemodiálisis, se administra un comprimido de 50 mg después de cada diálisis. La
administración tendrá lugar en el hospital, ya que puede haber una disminución repentina de la
presión arterial.
Insuficiencia hepática: No se requiere modificaciones de la dosis.
4.3 Contraindicaciones
* Shock cardiogénico
* Fallo cardiaco no controlado
* Síndrome sinusal (incluyendo bloqueo sinu-auricular)
* Bloqueo cardiaco de segundo y tercer grado
* Feocromocitoma no tratado
* Acidosis metabólica
* Bradicardia (< 45-50 bpm)
* Hipotensión
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* Hipersensibilidad al atenolol o a alguno de los excipientes
* Alteraciones circulatorias periféricas graves
* Floctafenina
* Asma grave y enfermedades pulmonares obstructivas crónicas graves, tal como
obstrucción de las vías aéreas.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Enfermedades cardiacas isquémicas:
El tratamiento no se debe suspender brúscamente, especialmente en pacientes con enfermedad
cardiaca isquémica. La dosis se debe reducir gradualmente, por ej. durante 1-2 semanas, iniciando
al mismo tiempo una terapia de sustitución si es necesario, para prevenir la exacerbación de la
angina.html">angina de pecho.
Además, puede desarrollarse hipertensión y arritmias. Existe también riesgo de infarto de
miocardio y muerte súbita.
No se debe emplear atenolol en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva no tratada. Esta
condición debe primero estabilizarse.
Cirugía:
Cuando se decida interrumpir el tratamiento con betabloqueantes antes de una intervención
quirúrgica, la terapia se debe interrumpir durante al menos 24 horas. La continuación del
betabloqueo reduce el riesgo de arritmias durante la inducción e intubación, sin embargo, también
puede aumentar el riesgo de hipotensión. Si se continúa con el tratamiento, se debe tener
precaución con el uso de ciertos anestésicos. Se puede proteger al paciente de reacciones vagales
mediante la administración intravenosa de atropina.
Trastornos circulatorios periféricos:
En pacientes con trastornos circulatorios periféricos (enfermedad o síndrome de Raynaud,
claudicación intermitente), se debe administrar atenolol con gran precaución ya que pueden
agravarse estos trastornos. Los trastornos circulatorios periféricos graves son una
contraindicación (ver contraindicaciones).
Frecuencia cardiaca:
El atenolol puede inducir bradicardia. La dosis se debe reducir si el ritmo cardiaco disminuye a
valores inferiores a 50-55 pulsaciones por minuto en reposo y el paciente experimenta síntomas
relacionados con la bradicardia.
Vías aéreas:
En pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica, se puede agravar la obstrucción de
las vías respiratorias. Por este motivo, el atenolol únicamente se empleará en estos pacientes con
la máxima precaución.
Bloqueo cardiaco:
Debido a su efecto negativo en el tiempo de conducción, el atenolol únicamente se empleará con
precaución en pacientes con bloqueo cardiaco de primer grado.
Insuficiencia renal:
En pacientes con insuficiencia renal la dosis se debe ajustar según el grado de reducción de la
filtración glomerular (ver apartado 4.2 Posología).
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Ancianos:
Los pacientes ancianos se deben tratar con precaución (ver apartado 4.2 Posología).
Angina de Prinzmetal:
El atenolol puede aumentar el número y la duración de los ataques de angina en pacientes con
angina de Prinzmetal debido a una vasoconstricción arterial coronaria mediada por un receptor-
alfa sin oposición. El atenolol sólo se empleará en estos pacientes con la máxima precaución.
Psoriasis:
Los pacientes con anamnesis de psoriasis conocida sólo deben tomar atenolol tras cuidadosa
consideración.
Alergenos:
El atenolol puede aumentar la sensibilidad a los alergenos y la gravedad de las reacciones
anafilácticas. El atenolol puede reducir la eficacia de la epinefrina.
Hipoglucemia:
Los agentes betabloqueantes pueden enmascarar la hipoglucemia, especialmente la taquicardia.
El atenolol no potencia la hipoglucemia inducida por insulina y la recuperación del nivel normal
de glucosa no es alterada.
Pacientes diabéticos:
El tratamiento se debe iniciar con monitorización de la glucemia.
Tirotoxicosis:
El betabloqueo puede enmascarar los signos cardiovasculares de la tirotoxicosis.
Feocromocitoma tratado:
El atenolol se debe administrar a pacientes con feocromocitoma tratado con monitorización de la
presión arterial.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Combinaciones contraindicadas:
· Floctafenina: Los agentes bloqueantes beta-adrenérgicos pueden impedir las reacciones
cardiovasculares compensatorias asociadas con hipotensión o shock que pueden ser inducidas
por floctafenina.
No se recomienda la asociación con:
· Antagonistas del CALCIO-65403/">calcio: verapamilo y en menor grado el diltiazem:
- influencia negativa en la contractilidad y conducción AV.
· Glucósidos digitálicos: la asociación con atenolol puede aumentar el tiempo de conducción
AV.
· Inhibidores de la monoaminooxidasa (excepto los inhibidores MAO-B)
· Clonidina: los betabloqueantes aumentan el riesgo de la hipertensión de rebote.
· Sultoprida : el atenol no se debe administrar concomitantemente con sultoprida, ya que hay
un aumento del riesgo de arritmias ventriculares, ej. "torsades de pointes".
Precauciones para el uso:
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· Antiarrítmicos de clase I (ej. disopiramida, quinidina) y amiodarona:
pueden potenciar el tiempo de conducción auricular e inducir un efecto inotrópico negativo.
· Insulina y antidiabéticos orales:
pueden intensificar el efecto de disminución del nivel de azúcar en sangre (especialmente los
betabloqueantes no selectivos). El bloqueo beta-adrenérgico puede impedir la aparición de
signos de hipoglucemia (taquicardia).
· Anestésicos:
disminución de la taquicardia refleja y aumento del riesgo de hipotensión.
La continuación de los betabloqueos reduce el riesgo de arritmia durante la inducción e
intubación. Se debe informar al anestesista cuando el paciente esté recibiendo un agente
betabloqueante. Es mejor evitar los agentes anestésicos que causan depresión miocárdica, tales
como el ciclopropano y el tricloroetileno.
· Baclofeno:
provoca un aumento de la actividad antihipertensiva.
· Medios de contraste yodados:
el atenolol puede prevenir las reacciones cardiovasculares compensatorias asociadas con
hipotensión o shock inducidas por productos de contraste yodados.
· Amiodarona:
la combinación con atenolol puede producir efectos depresores aditivos en la conducción y
efectos ionotrópicos negativos, especialmente en pacientes con disfunciones basales del nodo
sinusal o del nodo aurículoventricular.
Hay que tener en cuenta:
· Antagonistas del CALCIO-65403/">calcio: los derivados de la dihidropiridina tales como el nifedipino pueden
aumentar el riesgo de hipotensión. En pacientes con insuficiencia cardiaca latente el
tratamiento con atenolol puede conducir a un fallo cardiaco.
· Sustancias inhibidoras de la prostaglandina sintetasa (como los AINE): pueden disminuir los
efectos hipotensores del atenolol.
· Agentes simpaticomiméticos (ej: adrenalina): pueden contrarrestar el efecto del atenolol.
* Administración concomitante de antidepresivos tricíclicos, barbituratos y fenotiazinas y otros
agentes antihipertensivos: puede aumentar el efecto de disminución de la presión arterial.
· Ampicilina: puede reducir la biodisponibilidad del atenolol. Por consiguiente, el médico
deberá observar si existe evidencia de respuesta alterada al atenolol, especialmente cuando se
administra simultáneamente dosis elevadas de ampicilina.
4.6 Embarazo y lactancia
Embarazo
Los betabloqueantes reducen la perfusión placentaria, lo que puede resultar en muerte fetal
intrauterina, partos inmaduros y prematuros. Además, en fetos y neonatos se pueden dar efectos
adversos (especialmente hipoglucemia y bradicardia). En el período postnatal del neonato existe
un mayor riesgo de complicaciones pulmonares y cardiacas. Por este motivo, el neonato se debe
monitorizar con precaución.
El atenolol atraviesa la barrera placentaria. Si el atenolol se administra regularmente durante el
embarazo se debe consultar con el médico.
El atenolol se empleó con buenos resultados, bajo cuidadosa vigilancia, en el tratamiento de la
hipertensión del embarazo. Debe señalarse que tras la administración de atenolol que se realizó
solamente después de la 20ª semana de embarazo, no se han encontrado indicaciones de
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anormalidades fetales. Además, no existen indicaciones de efectos adversos durante el parto o el
período de lactancia. Sin embargo, no se puede excluir la posibilidad de un efecto perjudicial en
el feto.
Lactancia
La concentración en la leche materna es el triple que en la sangre. Durante la lactancia, se han
encontrado niveles bajos de atenolol en los niños. Sin embargo, los efectos betabloqueantes en los
niños no se pueden excluir a largo plazo. Se recomienda, cuando sea posible, mantener un
intervalo de tiempo de 6 horas entre la administración de atenolol y el amamantamiento. Durante
este intérvalo, el niño puede alimentarse mediante biberón.
Cuando se administre atenolol durante el embarazo y lactancia, se deben sopesar cuidadosamente
las ventajas e inconvenientes.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
No hay estudios sobre el efecto del atenolol en la capacidad para conducir. Cuando se conduzcan
vehículos o se opere con maquinaria hay que tener en cuenta que, ocasionalmente, se pueden
sufrir mareos o fatiga.
4.8 Reacciones adversas
Muy frecuentes: >1/10
Frecuentes: >1/100 y <1/10
Poco frecuentes: >1/1000 y <1/100
Raros: >1/10 000 y <1/1000
Muy raros: <1/10 000 incluyendo casos aislados
Trastornos de la sangre y sistema linfático:
Raros: trombocitopenia, leucocitopenia.
Trastornos endocrinos:
Los betabloqueantes pueden enmascarar los síntomas de tirotoxicosis o hipoglucemia.
Trastornos psiquiátricos:
Poco frecuentes: Trastornos del sueño.
Raros: Alucinaciones, psicosis, confusión, depresión, pesadillas, ansiedad, impotencia.
Trastornos del sistema nervioso:
Raros: Cefalea, fatiga, parestesia de las extremidades.
Trastornos oculares:
Raros: visión borrosa, alteraciones de la vista, sequedad de ojos.
Trastornos cardíacos:
Frecuentes: Bradicardia.
Raros: conducción auriculoventricular lenta o aumento del bloqueo auriculoventricular existente,
hipotensión (a veces asociada con síncope), empeoramiento de la insuficiencia cardiaca.
Trastornos vasculares:
Frecuentes: extremidades frías y cianóticas
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Raros: fenómeno de Raynaud, aumento de una claudicación intermitente existente.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Raros: Broncoespasmos en pacientes con asma bronquial o una historia de enfermedad asmática.
Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: Trastornos gastrointestinales, náuseas, vómitos, diarrea, boca seca y estreñimiento.
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
Raros: Rash, alopecia, reacciones cutáneas similares a la psoriasis, empeoramiento de la psoriasis,
púrpura.
Trastornos generales y condición del lugar de administración:
Frecuentes: Fatiga, sudoración.
Investigaciones:
Muy raro: Se ha observado un aumento de anticuerpos antinucleares; no está clara su relevancia
clínica.
4.9 Sobredosis
Los síntomas por sobredosificación son :
Bradicardia, hipotensión, broncoespasmo e insuficiencia cardiaca aguda.
Tras la ingestión de una sobredosis o en caso de hipersensibilidad, se debe mantener al paciente
bajo observación en cuidados intensivos. La absorción del atenolol aún presente en el tracto
gastrointestinal se puede evitar mediante lavado gástrico, administración de carbón activo y un
laxante. Puede ser necesaria la respiración artificial. La bradicardia o reacciones vagales se
deben tratar mediante la administración de atropina o metilatropina. La hipotensión y el shock se
deben tratar con plasma o sustitutos del plasma, y en caso necesario, con catecolaminas. El efecto
betabloqueante se puede contrarrestar mediante la administración intravenosa lenta de
isoprenalina hidrocloruro, con una dosis inicial de aproximadamente 5 microgramos/minuto, o
con dobutamina, empezando con una dosis de 2,5 microgramos / minuto, hasta obtener el efecto
requerido. En casos refractarios, la isoprenalina se puede combinar con dopamina. Si ésto no
produce el efecto deseado, se puede considerar la administración intravenosa de 8-10 mg de
glucagón. En caso necesario, la inyección se puede repetir en una hora, para continuar, si así se
requiere, con una perfusión intravenosa de glucagón a una tasa de 1-3 mg/hora. Se puede
considerar también la administración de iones de CALCIO-65403/">calcio, o el uso de un marcapasos. La
hemodiálisis o la hemoperfusión también se pueden considerar, dado el carácter hidrofílico, la
baja unión a proteinas plásticas y el pequeño volumen de distribución del atenolol.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Código ATC: C07AB03
El atenolol es un agente bloqueante selectivo beta-1 adrenérgico sin propiedades
simpaticomiméticas intrínsecas de estabilización de la membrana. Los efectos clínicos se logran
rápidamente y permanecen al menos 24 horas después de la administración de atenolol. Por
consiguiente, Atenolol Sandoz 50 mg y Atenolol Sandoz 100 mg comprimidos se pueden tomar
una vez al día, lo cual simplifica la terapia. El atenolol es un compuesto muy hidrofílico, que
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atraviesa la barrera encefálica en cantidades muy pequeñas. Ésto provoca una incidencia
relativamente baja de efectos secundarios del Sistema Nervioso Central (SNC). El atenolol actúa
principalmente sobre los -receptores del corazón, por lo que, en contraposición a los agentes
bloqueantes - adrenérgicos no selectivos, se puede administrar, bajo cuidadosa vigilancia y
examen médico de la función pulmonar, a pacientes con enfermedades pulmonares obstructivas
crónicas, que no toleren agentes bloqueantes -adrenérgicos no selectivos.
La selectividad beta-1 se reduce al aumentar la dosis. Los bloqueantes beta-adrenérgicos tienen
un efecto cronotrópico e ionotrópico negativo e inhiben el efecto de las catecolaminas, dando
lugar a una reducción de la frecuencia cardiaca y de la presión arterial.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
La biodisponibilidad oral es aproximadamente del 50 al 60%. La biodisponibilidad se reduce al
20% cuando se toma con alimentos. Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan a las 2-4 horas
después de la administración oral repetida. La relación entre la dosis y la concentración
plasmática es lineal. La variabilidad del AUC y C max inter-individual es de aproximadamente del
30-40%. El volumen de distribución es de 50 a 75 L. La unión a proteinas es inferior al 5%. El
metabolismo del atenolol es mínimo. La mayor parte de la dosis absorbida (85-100%) se excreta
sin metabolizar através de la orina. El aclaramiento es aproximadamente de 6 l/h y la semivida de
eliminación de aproximadamente 6 a 9 horas. En pacientes ancianos, el aclaramiento se reduce y
la semivida de eliminación aumenta. El aclaramiento está relacionado con la función renal y la
eliminación se prolonga en pacientes con insuficiencia renal. La insuficiencia hepática no influye
en la famacocinética del atenolol.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos, obtenidos en estudios convencionales de seguridad, farmacología,
toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y carcinogenicidad, revelan que no existe un riesgo
especial para los humanos.
Los estudios de reproducción muestran que el atenolol no tiene potencial teratogénico, sin
embargo, un estudio en ratas puso de manifiesto que dosis de 200 mg/kg/día administradas en el
6º y 15º día de embarazo dieron como resultado una disminución del número de fetos por madre y
un aumento de la incidencia de reabsorciones de embriones.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Povidona K 25, almidón de maíz, celulosa microcristalina, glicolato de almidón de sodio,
estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra.
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Período de validez
4 años
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25º C. Conservar los comprimidos en el envase original.
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
Atenolol 50 mg: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 100x1, 300 y 500 comprimidos en blísters de
PVC/Al.
Atenolol 100 mg: 14, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100, 100x1, 300 y 500 comprimidos en
blísters de PVC/Al.
No se comercializarán todos los formatos.
6.6 Instrucciones de uso y manipulación
No procede.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Avda. Osa Mayor, 4 Aravaca
(Madrid) 28023 España
8. NÚMERO DE REGISTRO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Atenolol Sandoz 50 mg comprimidos: 62.735
Atenolol Sandoz 100 mg comprimidos: 62.734
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Septiembre 1999.
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre 2004.

Fuente: Agencia Española del Medicamento

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