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DIPROGENTA CREMA 1 tubo de 30 g?



DIPROGENTA CREMA 1 tubo de 30 g

Prospecto

CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 ­ EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Diprogenta crema
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Diprogenta crema y para qué se utiliza
2. Antes de usar Diprogenta crema
3. Cómo usar Diprogenta crema
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Diprogenta crema
6. Información adicional
1. QUÉ ES DIPROGENTA CREMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Es una combinación de un antiinflamatorio (un corticoide) y un antibiótico aminoglucósido para
administración en la piel.
Está indicado en el tratamiento local de manifestaciones inflamatorias de dermatosis (afecciones
en la piel) que responden a los corticosteroides complicadas con infección secundaria causada
por microorganismos sensibles a la gentamicina.
2. ANTES DE USAR DIPROGENTA CREMA
No use Diprogenta crema
- si es alérgico (hipersensible) a los principios activos, a otros corticoides, a otros antibióticos
aminoglucósidos o a cualquiera de los demás componentes de Diprogenta
- si tiene tuberculosis, infecciones por hongos, infecciones por virus (por ejemplo: herpes o
varicela), sífilis
- en áreas de piel afectadas por rosácea (inflamación con enrojecimiento de la piel en la cara) o
en una inflamación alrededor de la boca (dermatitis perioral)
- en enfermedades cutáneas con adelgazamiento de la piel (atrofia)
- en áreas de piel que muestren una reacción vacunal, es decir enrojecimiento o inflamación
después de la vacuna
- en los ojos o en heridas profundas
- en niños menores de 1 año.
Tenga especial cuidado con Diprogenta crema
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POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
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medicamentos y
productos sanitarios
- Si aparece alguna reacción de hipersensibilidad con el uso de Diprogenta crema, debe
suspender el tratamiento y le deberán indicar la terapia adecuada.
- Se han descrito reacciones alérgicas cruzadas con antibióticos del tipo aminoglucósidos.
- Los efectos adversos descritos con el uso de corticoides, incluyendo una alteración de las
glándulas suprarrenales, pueden producirse también con el uso cutáneo por absorción al
interior del cuerpo del principio activo, especialmente en niños, en tratamientos en amplias
zonas o prolongados.
- Con el uso del segundo componente de Diprogenta, la gentamicina, también se pueden
producir reacciones adversas propias del uso interno, especialmente con uso excesivo y en
presencia de heridas en la piel.
- El uso prolongado de antibióticos tópicos puede dar lugar ocasionalmente a una proliferación
de organismos no sensibles, incluyendo hongos. En estos casos deberá suspender el
tratamiento con Diprogenta y consultar al médico.
- Diprogenta crema no debe entrar en contacto con los ojos, la boca, heridas abiertas o
mucosas (por ejemplo, el área genital).
- No debe aplicarse la crema con vendajes oclusivos (o materiales impermeables al aire), ni en
los pliegues de la piel, como la ingle o las axilas.
- No debe aplicarse la crema en la cara.
- Si está siendo tratado por una psoriasis, se recomienda una estricta supervisión médica.
- Si utiliza Diprogenta crema para enfermedades distintas de aquellas para las que ha sido
recetado, puede enmascarar los síntomas y dificultar el diagnóstico y tratamiento correctos.
Uso en niños
No está indicado este medicamento en niños menores de 12 años.
En niños es más probable que el corticoide pase al cuerpo a través de la piel y tener efectos
adversos en otras áreas del cuerpo que en los pacientes adultos.
En niños tratados con corticoides tópicos se ha comunicado la alteración de unas glándulas
localizadas junto a los riñones, que produce la aparición de síntomas como obesidad, retraso en
el crecimiento, etc. (síndrome de Cushing) o un incremento de la presión en el cráneo
(hipertensión intracraneal) que se puede manifestar, entre otros signos, como un abombamiento
de la fontanela en lactantes y dolores de cabeza.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
No se conocen interacciones de Diprogenta crema con otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Embarazo
Como norma general, durante el primer trimestre de embarazo no debe aplicarse la crema.
No se usará Diprogenta crema durante el embarazo a menos que su médico considere que el
potencial beneficio de su uso justifica el potencial riesgo para el feto.
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POLÍTICA SOCIAL
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Las mujeres embarazadas o que planeen quedarse embarazadas no deben utilizar Diprogenta
crema en amplias zonas de la piel, en períodos de tiempo prolongados, ni utilizar vendajes
oclusivos.
Lactancia
No aplique Diprogenta crema en las mamas durante la lactancia; no ponga al niño en contacto
con áreas tratadas.
No use este medicamento en zonas amplias de la piel, en períodos de tiempo prolongados ni con
vendajes oclusivos.
Conducción y uso de máquinas
El tratamiento con Diprogenta crema no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Diprogenta crema
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto)
porque contiene alcohol cetoestearílico.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene clorocresol.
3. CÓMO USAR DIPROGENTA CREMA
Siga exactamente las instrucciones de administración de Diprogenta crema indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis normal es:
Adultos y niños mayores de 12 años
Aplicar una fina capa de Diprogenta crema cubriendo el área afectada 2 veces al día, por la
mañana y por la noche.
Para algunos pacientes, puede aplicarse una terapia de mantenimiento con aplicación una vez al
día.
La duración del tratamiento no debe exceder de 2 semanas.
Si en estos periodos de tiempo no observa una mejoría, consulte a su médico.
Uso cutáneo.
La crema se debe aplicar con un suave masaje cubriendo la zona afectada.
Uso en niños
Diprogenta crema no está indicada para niños menores de 12 años de edad.
Si usa más Diprogenta crema del que debiera
El empleo excesivo de los corticoides tópicos (sobredosis repetidas) puede producir efectos
adversos (vea el apartado 4).
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Una sola sobredosis de gentamicina no se espera que produzca síntomas. El empleo excesivo o
prolongado de antibióticos de uso tópico puede provocar una proliferación en las lesiones de
hongos o bacterias no sensibles.
El tratamiento de la sobredosis es sintomático. Los síntomas agudos del empleo excesivo de
corticoides son por lo general reversibles. En los casos de toxicidad crónica, se aconseja que los
corticoides sean retirados paulatinamente y si se produce proliferación de microorganismos no
sensibles, se debe interrumpir el tratamiento con Diprogenta y aplicar la terapia adecuada.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o acuda a un
centro médico, o llame al Servicio de Información Toxicológica. Telf.: 91 562 04 20 (indicando
el medicamento y la cantidad ingerida).
Si olvidó usar Diprogenta crema
No aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Aplique la dosis tan pronto como sea posible y luego continue con su tratamiento habitual.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Diprogenta crema puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.
Se han notificado los siguientes efectos adversos, muy raramente, con el uso de Diprogenta
crema: alergias y cambios en el color de la piel.
El tratamiento con gentamicina ha producido irritación transitoria (eritema y picor) que por lo
general no ha requerido una interrupción del tratamiento.
Se han comunicado las siguientes reacciones con el uso de los corticosteroides tópicos,
especialmente tras su aplicación prolongada, en áreas extensas, con vendajes o materiales
oclusivos, y/o en niños:
· Adelgazamiento de la piel (atrofia)
· Sequedad o agrietamiento de la piel
· Picor o quemazón
· Enrojecimiento (eritema)
· Aparición de manchas rojas
· Hematomas
· Inflamación de folículos pilosos (foliculitis)
· Estrías cutáneas
· Acné
· Reacción alérgica de la piel (dermatitis de contacto)
· Infecciones
· Los efectos adversos pueden ocurrir no sólo en el área tratada, sino también en áreas
completamente distintas del cuerpo, lo que ocurre si el principio activo pasa al cuerpo a
través de la piel.
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Esto, por ejemplo, puede aumentar la presión en el ojo (glaucoma) o podría producir una
afección caracterizada por cara redondeada, acumulación de grasa, joroba, retraso en la
cicatrización, síntomas psiquiátricos, etc. (síndrome de Cushing); aumento de la presión en
el cráneo, aumento de la tensión arterial, retención de líquidos (edema), disminución de los
niveles de potasio en sangre (hipocaliemia), osteporosis, alteraciones del tiroides
(hipertiroidismo), aumento del colesterol y triglicéridos, aumento de los niveles de azúcar
en sangre (hiperglucemia), aumento de los niveles de glucosa en la orina (glicosurias),
úlcera gástrica, cataratas, pérdida de cabello, aumento del vello, inflamación específica de
la piel alrededor del labio superior y en la barbilla (dermatitis perioral), cambios en la
coloración de la piel, parestesia (una sensación anormal de la piel, tal como
entumecimiento, hormigueo, punzadas o ardor en la piel)
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE DIPROGENTA CREMA
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 25ºC.
No utilice Diprogenta crema después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a
proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Diprogenta crema
- Los principios activos son Betametasona (dipropionato) y Gentamicina (sulfato).
Cada g de crema contiene 0,5 mg de betametasona (0,05%) y 1 mg de gentamicina (0,1%).
- Los demás componentes son clorocresol, dihidrogenofosfato de sodio monohidrato, ácido
fosfórico, vaselina blanca, parafina líquida, éter cetoestearílico del macrogol, alcohol
cetoestearílico, hidróxido de sodio (ajuste del pH) y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Diprogenta crema es una crema de color blanco.
Se presenta en tubos con 30 y 60 g de crema.
Titular de la autorización de comercialización:
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Josefa Valcárcel, 38
28047 ­ Madrid
Responsable de la fabricación :
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Schering-Plough S.A.
Km. 36, Ctra. Nacional I
E-28750 San Agustín de Guadalix - Madrid
Representante Local:
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Josefa Valcárcel, 38
E-28027 Madrid
Tel: 91 3210600
Este prospecto ha sido aprobado en ENERO 2011

Ficha técnica

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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Diprogenta crema
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 g de crema contiene:
Betametasona (como dipropionato)....................................0,5 mg (0,05 %)
(0,64 mg de Betametasona dipropionato)
Gentamicina (como sulfato)............................... ................1 mg (0,1 %)
Excipientes: Alcohol cetoestearílico (72 mg/g) y Clorocresol (1 mg/g).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Crema.
Crema blanca, de textura suave y uniforme.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento local de manifestaciones inflamatorias de dermatosis que responden a los corticosteroides
complicadas con infección secundaria causada por microorganismos sensibles a la gentamicina.
4.2 Posología y forma de administración
Posología:
· Adultos y niños mayores de 12 años:
Aplíquese una capa delgada de la crema en el área afectada 2 veces al día, por la mañana y por la noche.
En algunos pacientes, puede realizarse un tratamiento de mantenimiento adecuado con aplicación una vez
al día.
La duración del tratamiento no debe exceder de 2 semanas.
Si en estos periodos de tiempo no se obtiene una mejoría clínica, se debe revisar el diagnóstico.
Forma de administración:
Uso cutáneo.
La crema se debe aplicar con un suave masaje cubriendo la zona afectada, en capa fina.
· Población pediátrica:
Diprogenta crema está contraindicado en niños menores de 1 año y no está recomendado en menores de
12 años (Ver sección 4.4)
4.3 Contraindicaciones
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- Hipersensibilidad a los principios activos, a otros corticosteroides, a otros antibióticos
aminoglucósidos o a alguno de los excipientes.
- Presencia de procesos tuberculosos o sifilíticos, infecciones víricas (por ejemplo, herpes o varicela).
- Rosácea, dermatitis perioral, enfermedades atróficas de la piel y reacciones vacunales cutáneas en el
área a tratar.
- Diprogenta crema no debe emplearse en los ojos ni en heridas profundas.
- Enfermedades cutáneas fúngicas (ver sección 4.4).
- Niños menores de un año de edad.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Si aparece hipersensibilidad con el uso de Diprogenta crema, debe interrumpirse el tratamiento e
instaurarse la terapia apropiada.
Se han demostrado reacciones alérgicas cruzadas con aminoglucósidos.
Pueden producirse con el uso de este medicamento efectos adversos propios del uso de corticosteroides,
incluyendo la supresión adrenal, especialmente en niños, sobre todo si el tratamiento es prolongado, en
zonas extensas o empleando apósitos oclusivos.
La absorción sistémica de la gentamicina aplicada por vía cutánea puede aumentar si se tratan zonas
amplias, especialmente durante periodos prolongados de tiempo o en presencia de lesiones dérmicas. En
estos casos pueden producirse posiblemente las reacciones adversas que se producen tras el uso sistémico
de la gentamicina. Bajo estas circunstancias se recomienda precaución.
El uso prolongado de los antibióticos de uso tópico puede dar lugar ocasionalmente a una proliferación de
microorganismos no sensibles, incluyendo hongos, en cuyo caso deberá suspenderse el tratamiento con
Diprogenta e instaurarse la terapia adecuada.
Los glucocorticoides como betametasona no deben aplicarse en áreas extensas de piel.
Diprogenta crema no debe entrar en contacto con los ojos ni mucosas (por ej. el área genital).
Diprogenta crema no debe aplicarse bajo oclusión.
Diprogenta crema no debe aplicarse en la cara.
Diprogenta crema no debe aplicarse en zonas intertriginosas.
Si el medicamento se utilizase para psoriasis con infección, la cuidadosa supervisión del paciente es
importante para evitar recaídas o desarrollo de toxicidad local o sistémica, debido al deterioro de la
función como barrera que la piel desempeña.
Como ocurre con todos los glucocorticoides, el uso poco profesional puede enmascarar sintomatología
clínica.
Como es conocido para los corticoides sistémicos, también puede desarrollarse glaucoma por el uso de
corticoides locales (p. ej. tras una aplicación excesiva, con la utilización de técnicas de vendaje oclusivo o
tras aplicación en la piel que rodea los ojos).
Población pediátrica
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Diprogenta crema no está recomendado para niños menores de 12 años.
Los niños son más susceptibles a padecer toxicidad sistémica por corticosteroides exógenos que los
adultos, debido una mayor absorción como consecuencia de un valor elevado del cociente entre superficie
y peso corporal.
En niños sometidos a tratamiento tópico con corticosteroides se han notificado supresión del eje
hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, síndrome de Cushing, retraso del desarrollo longitudinal y de la
ganancia de peso e hipertensión intracraneal. Las manifestaciones de la supresión suprarrenal en el niño
incluyen unos niveles plasmáticos de cortisol bajos y la ausencia de respuesta a la estimulación con
ACTH. Las manifestaciones de hipertensión intracraneal comprenden protrusión de fontanelas, cefalea y
papiledema bilateral.
Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque
contiene alcohol cetoestarílico.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene clorocresol.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se conocen. Los tratamientos de áreas extensas de la piel o los de larga duración con corticosteroides
podrían dar lugar a interacciones similares a las que se producen con el tratamiento sistémico, como
consecuencia de la absorción.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
No existen datos suficientes sobre la utilización de betametasona y gentamicina tópicas en mujeres
embarazadas. Los estudios en animales con corticosteroides han mostrado toxicidad reproductiva, efectos
embriotóxicos o teratogénicos.
Los antibióticos aminoglucósidos, como gentamicina, cruzan la placenta; el uso en el embarazo de
preparados tópicos generalmente conlleva menos riesgo que los sistémicos, aunque el riesgo para el niño
debe considerarse relativo a la toxicidad inherente al fármaco (ver sección 5.3).
Diprogenta crema no debería utilizarse durante el embarazo excepto si el beneficio potencial justifica el
riesgo potencial sobre el feto.
En general, durante el primer trimestre del embarazo debe evitarse el uso de preparados tópicos que
contengan corticoides y/o gentamicina. En concreto, durante el embarazo, mujeres planeando quedarse
embarazadas y la lactancia debe evitarse el tratamiento de zonas extensas, el uso prolongado, o los
vendajes oclusivos.
Los estudios epidemiológicos en mujeres embarazadas tras la utilización de corticosteroides orales
sugieren que, posiblemente, podría existir un aumento del riesgo de hendiduras orales en recién nacidos
de mujeres tratadas durante el primer trimestre del embarazo, que explicarían sólo un incremento de uno o
dos casos por cada 1.000 mujeres tratadas durante el embarazo. Con el uso tópico en mujeres
embarazadas, sin embargo es de esperar un riesgo más bajo, debido a que su biodisponibilidad sistémica
es muy baja (ver sección 5.3).
Las mujeres en periodo de lactancia no deben tratarse las mamas con el preparado.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
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La influencia de Diprogenta crema sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o
insignificante.
4.8 Reacciones adversas
La incidencia de efectos adversos locales o sistémicos aumenta con factores que aumentan la absorción
percutánea.
Las reacciones adversas notificadas con el uso de Diprogenta crema, muy raramente, son: reacciones de
hipersensibilidad y decoloración de la piel.
El tratamiento con gentamicina ha producido irritación transitoria (eritema y prurito) que por lo general
no ha requerido la discontinuación del tratamiento. Ocasionalmente, podría producirse sensibilización a la
gentamicina.
Al igual que otros corticosteroides, con el uso prolongado, con grandes cantidades, en tratamiento de
áreas extensas, si se usan vendajes oclusivos, en niños, puede haber una absorción suficiente como para
producir efectos adversos sistémicos, especialmente si es un corticosteroide potente.
Se han comunicado las siguientes reacciones con el uso de corticosteroides tópicos: síntomas locales
como atrofia, sequedad, agrietamiento, ardor, picor, eritema en el lugar de aplicación, hematomas,
telangiectasia, foliculitis, estrías cutáneas, erupciones acneiformes, dermatitis de contacto, infección
secundaria. Efectos sistémicos del corticoide debidos a su absorción en tratamiento de áreas extensas/con
el uso prolongado o bajo vendajes oclusivos son supresión reversible de eje hipotálamo-hipófisis-adrenal
con manifestaciones de síndrome de Cushing (obesidad en el tronco, cara redondeada, joroba, retraso en
la cicatrización, síntomas psiquiátricos, etc.), hiperglucemias y glucosurias, hipertensión intracraneal
benigna, hipertensión, edema, hipocaliemia, osteoporosis, hipertiroidismo, aumento del colesterol total,
de lipoproteínas de baja densidad y de triglicéridos, úlcera péptica, parestesias, cataratas (subcapsular),
pérdida inusual de pelo, hipertricosis, dermatitis perioral y decoloración cutánea.
4.9 Sobredosis
La utilización de cantidades superiores a las recomendadas de corticosteroides aumenta el riesgo de
efectos adversos (ver sección 4.8).
Síntomas: El empleo excesivo o prolongado de los corticosteroides tópicos puede suprimir la función
hipófisis-suprarrenal, produciendo una insuficiencia suprarrenal secundaria y manifestaciones de
hipercorticismo, incluido el síndrome de Cushing.
Una única sobredosis de gentamicina no suele producir síntomas. El empleo excesivo o prolongado de
antibióticos de uso tópico puede dar lugar a una proliferación de lesiones por hongos o por
microorganismos no sensibles.
Tratamiento: Está indicado un tratamiento sintomático apropiado. Los síntomas de hipercorticoidismo
agudos son por lo general reversibles. De ser necesario debe tratarse el desequilibrio electrolítico.
De ocurrir una proliferación de microorganismos no sensibles, se deberá suspender el tratamiento con
Diprogenta crema e instaurar la terapia debida.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
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5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Corticosteroides potentes en combinación con antibióticos, Betametasona con
antibióticos, Código ATC: D07CC01.
Diprogenta crema combina el corticosteroide dipropionato de betametasona con el antibiótico bactericida
sulfato de gentamicina.
Betametasona dipropionato tiene actividad antiinflamatoria y propiedades inmunosupresoras y
antiproliferativas. Los corticosteroides en uso cutáneo inhiben las reacciones inflamatorias y alérgicas de
la piel, así como las reacciones asociadas con hiperproliferación, dando lugar a remisión de los síntomas
objetivos (eritema, edema, exudación) y alivian las molestias subjetivas (prurito, sensación de quemazón
y dolor).
Los efectos antiinflamatorios son resultado de la inhibición de la formación, liberación y actividad de
mediadores de la inflamación.
Así, los corticosteroides inducen la proteína antiinflamatoria lipocortina, que inhibe a la enzima
fosfolipasa A2 y ésta inhibe la síntesis de prostaglandinas y productos de lipooxigenasa. Los
corticosteroides también se unen a receptores de glucocorticoides (GRs) localizados en el citoplasma.
Después de que se produzca la unión, los GR activados se trasladan desde el citoplasma al núcleo, dónde
se produce una regulación positiva de genes antiinflamatorios (como lipocortina, endopeptidasa neutra o
inhibidores del activador del plasminógeno).
Los corticosteroides producen acción vasoconstrictora y sus propiedades inmunosupresoras hacen que se
reduzca la respuesta de las reacciones de hipersensibilidad.
La gentamicina es un antibiótico aminoglucósido bactericida que actúa por inhibición de la síntesis
proteica de la bacteria mediante enlace con la subunidad 30S ribosomal. Gentamicina es activa en general
frente a muchas bacterias aeróbicas gram-negativas y algunas gram-positivas. Es inactiva frente a hongos,
virus y la mayoría de bacterias anaeróbicas. In Vitro, concentraciones de gentamicina de 1-8 mcg/ml
inhiben la mayoría de cepas susceptibles de Escherichia coli, Haemofilus influenzae, Moraxella lacunata,
Neisseria, Proteus indol-positivo e indol-negativo, Pseudomonas, Staphylococus aureus, S. epidermidis y
Serratia.
Se está demostrando la producción de resistencia natural y adquirida a la gentamicina en bacterias gram-
negativas y gram-positivas. La resistencia puede ser debida a alteraciones en el sitio de unión ribosomal,
elaboración de enzimas por la bacteria mediado por plásmidos o reducción de la permeabilidad de la
pared celular de la bacteria.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Los corticosteroides tópicos pueden absorberse en la piel sana intacta. La extensión de la absorción
sistémica está determinada por varios factores que incluyen los excipientes en la formulación, la
concentración del compuesto, la integridad de la barrera epidérmica, tratamiento a largo plazo, apósitos
oclusivos; los procesos inflamatorios u otras enfermedades de la piel incrementan la absorción percutánea
de los corticosteroides.
El perfil farmacocinético de los glucocorticoides tópicos después de la penetración a través de la piel es
similar al de los glucocorticoides sistémicos.
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Los glucocorticoides se unen a las proteínas plasmáticas en diversos grados, se metabolizan
principalmente en el hígado y por lo general se excretan por vía renal.
Cuando el dipropionato de betametasona se administra por vía intravenosa a los roedores, el activo y sus
metabolitos se excretan con las heces. Por lo tanto, el activo se metaboliza en el hígado y se elimina con
la bilis.
Los metabolitos principales identificados son Betametasona-17-propionato y 6-hidroxibetametasona-17-
propionato.
Los estudios en seres humanos demostraron que se produjo una bajada temporal de los niveles de cortisol
en plasma sólo después de un uso de más de 60 g de Diprogenta al día en grandes áreas de superficie
corporal durante un período de 4 semanas en pacientes con psoriasis o eczema atópico.
El principio activo gentamicina puede ser administrado por vía parenteral o local. No es adecuado para
uso oral porque la absorción intestinal del activo es mínima. Los antibióticos tópicos son metabolizados
después de la penetración por la piel de acuerdo con el mismo patrón básico que el del uso parenteral.
Se midieron las concentraciones máximas medias de gentamicina de 3,5-6,4 mg/l a los 30-60 minutos
después de una administración intramuscular de 1 mg de gentamicina/kg de peso corporal. La vida media
es de aprox. 2 horas durante las primeras 8-12 horas, y después, la gentamicina se libera gradualmente de
las capas profundas con una semivida de 100 a 150 horas. La excreción es únicamente vía renal. El activo
se elimina por filtración glomerular inalterado y biológicamente activo.
Gracias al importante mecanismo de resistencia enzimática de los aminoglucósidos, existen numerosos
ejemplos de resistencias incompletas de una parte y de resistencias completas paralelas entre los
organismos y los antibióticos aminoglucósidos.
Población pediátrica
Los niños y adolescentes tienen mayor superficie de piel en relación al peso corporal y piel más delgada,
lo que puede producir una absorción de mayores cantidades de los principios activos comparada con la de
pacientes de mayor edad.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La gentamicina mostró efectos ototóxicos y nefrotóxicos en varias especies animales (administración
i.m.). Debido a su baja absorción, no son de esperar efectos sistémicos tóxicos con el uso tópico sobre la
piel sana.
Los estudios en animales han demostrado que los corticosteroides tópicos pueden producir efectos
embriotóxicos o efectos teratogénicos tras la exposición a dosis suficientemente altas.
La gentamicina mostró nefrotoxicidad transplacentaria en ratas después de la administración intravenosa
de dosis muy altas (75 mg / kg de peso corporal) en distintos momentos durante la gestación. Otros
aminoglucósidos son conocidos por su potencial de daño al oído interno en el feto.
La gentamicina no demostró mutagenicidad en los estudios realizados hasta la fecha. No se han realizado
estudios de carcinogenicidad a largo plazo.
En un estudio se estudió el efecto de la administración subaguda de Diprogenta tanto en la piel intacta
como en la piel lesionada de conejos y cobayas. No se observaron reacciones adversas ni en la piel intacta
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ni en la lesionada. No se vieron efectos sistémicos que se puedan atribuir a la absorción percutánea de los
corticosteroides.
Se ha determinado la actividad antibacteriana, la toxicidad, la tolerancia sistémica y local, la actividad
antiinflamatoria local y los efectos adversos de Diprogenta. Diprogenta tiene una potente actividad
antibacteriana y unos marcados efectos antiinflamatorios locales. No es tóxica y tiene una tolerancia
sistémica extremadamente buena. No hay evidencia de efectos no deseados a la dosis y forma de
administración recomendada para su uso clínico.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Clorocresol, dihidrogenofosfato de sodio monohidrato, ácido fosfórico, vaselina blanca, parafina líquida,
éter cetoestearílico del macrogol, alcohol cetoestearílico, hidróxido de sodio (ajuste del pH) y agua
purificada.
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Periodo de validez
4 años
6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 25ºC.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Tubo de aluminio recubierto interiormente de resina epoxi, con tapón de polietileno.
Tubos de 30 y 60 g.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con
él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
MERCK SHARP & DOHME DE ESPAÑA, S.A.
Josefa Valcárcel, 38
28047 ­ Madrid
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº Reg. AEMPS : 53.541
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 1/03/1976
Fecha de la última revalidación: 16/03/2007
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
ENERO 2011

Fuente: Agencia Española del Medicamento

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