¿Quiere preguntar en nuestro foro de salud a un profesional sanitario para qué sirve, cómo se toma o los efectos secundarios de
ZYLORIC 100 comprimidos 25 COMPRIMIDOS?



ZYLORIC 100 comprimidos 25 COMPRIMIDOS

Prospecto

CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 ­ EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ZYLORIC 100 mg comprimidos
Alopurinol
En este prospecto:
1. ¿Qué es ZYLORIC 100 mg comprimidos y para qué se utiliza?
2. Antes de tomar ZYLORIC 100 mg comprimidos
3. Cómo tomar ZYLORIC 100 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ZYLORIC 100 mg comprimidos
6. Información adicional
1. ¿QUÉ ES ZYLORIC 100 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA?
ZYLORIC 100 mg comprimidos pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores
enzimáticos, que actúan controlando la velocidad a la que un determinado proceso químico ocurre en el
cuerpo, en este caso lo que se produce es una disminución del nivel de ácido úrico en plasma y en orina.
ZYLORIC 100 mg comprimidos se utiliza para prevenir la aparición de gota y otras situaciones
producidas por el exceso de ácido úrico en el organismo, como por ejemplo piedras en el riñón y ciertos
tipos de enfermedades renales o metabólicas.
2. ANTES DE TOMAR ZYLORIC 100 mg comprimidos
No tome Zyloric 100 mg Comprimidos
- si es alérgico al alopurinol o a cualquiera de los demás componentes de ZYLORIC 100 mg
comprimidos
Tenga especial cuidado con ZYLORIC 100 mg comprimidos
· si usted padece un ataque agudo de gota.
· si usted está usted embarazada, cree que pudiera estarlo o está dando de mamar a su hijo.
· si usted padece o ha padecido alguna enfermedad del riñón o del hígado.
· si está usted tomando o va a comenzar a tomar algún medicamento para enfermedades del corazón
o para la presión arterial alta.
· si nota que le salen moretones más fácilmente que antes o si le aparece dolor de garganta u otros
signos de una infección.
· si aparece una erupción cutánea, descamación de la piel, ampollas o llagas en los labios o en la
boca, respiración sibilante (pitos), palpitaciones u opresión en el pecho, pérdida de conocimiento:
ESTOS SÍNTOMAS PUEDEN SIGNIFICAR QUE USTED ES ALÉRGICO A ZYLORIC 100 mg
comprimidos. Suspenda su tratamiento y contacte inmediatamente con su médico.
Si no está seguro consulte a su médico.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de comenzar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda o no está seguro de alguna cosa, consulte a su médico o a su farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas,
puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
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POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
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medicamentos y
productos sanitarios
Deberá suspender su tratamiento y contactar con su médico tan pronto como sea posible si, mientras usted
está tomando ZYLORIC 100 mg comprimidos presentara alguno de los síntomas descritos a
continuación:
- Fiebre alta.
- Dolor en las articulaciones o hinchazón dolorosa de las ingles, axilas o cuello.
- Ictericia (coloración amarilla de la piel y de los ojos).
- Náuseas o vómitos (que pueden ser con sangre).
- Sensación general de malestar.
- Debilidad, entumecimiento o pérdida de consciencia.
- Dolor de cabeza, somnolencia, mareos, alteraciones de la visión.
- Dolor en el tórax, presión sanguínea alta o enlentecimiento del pulso.
- Hinchazón (edemas) de los tobillos.
- Sensación de sed, cansancio y pérdida de peso.
- Aparición de forúnculos.
- Aparición de sangre en orina.
Es posible que al inicio del tratamiento con ZYLORIC 100 mg comprimidos se precipite un ataque agudo
de gota. Su médico le recomendará el uso de ciertos medicamentos para evitarlo. En caso de que se
produjera un ataque de gota, no es necesario suspender el tratamiento con ZYLORIC 100 mg
comprimidos siempre que conjuntamente se utilice un medicamento antinflamatorio adecuado.
Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta, especialmente los siguientes: 6-mercaptopurina, azatioprina, arabinósido
de adenina (vidarabina), salicilatos (aspirina,..) agentes uricosúricos (probenecid,...), clorpropamida,
teofilina, fenitoína, ampicilina, amoxicilina, ciclofosfamida, doxorubicina, bleomicina, procarbazina,
mecloretamina, ciclosporina, anticoagulantes cumarínicos y didanosina.
Embarazo y lactancia
No se recomienda ZYLORIC 100 mg comprimidos si está embarazada ni durante la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conduccción y uso de máquinas
Debido a sus efectos secundarios (somnolencia, mareos y afectación de la coordinación), ZYLORIC 100
mg comprimidos puede perjudicar su capacidad de conducir vehículos.
No conduzca, no maneje herramientas o máquinas hasta que esté razonablemente seguro de que el
medicamento no limita sus capacidades.
3. CÓMO TOMAR ZYLORIC 100 mg comprimidos
Siga exactamente las instrucciones de administración de ZYLORIC 100 mg comprimidos indicadas por
su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Vía oral exclusivamente. Trague el comprimido entero con la ayuda de un poco de agua. Se suele tomar
una sola vez al día, generalmente después de la comida.
La dosis normal es:
Adultos:
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La dosis habitual de ZYLORIC 100 mg comprimidos para comenzar el tratamiento es de 100 a 300 mg.
La dosis puede ser aumentada hasta 900 mg al día, dependiendo de su caso. En este caso y si apareciesen
molestias de estómago, es recomendable repartir la dosis en varias tomas al día y acompañarlas de
alimentos.
Niños menores de 15 años:
La dosis habitual de este medicamento en niños es de 100 a 400 mg diarios.
Ancianos:
Su médico le recomendará la dosis más baja posible de ZYLORIC 100 mg comprimidos para conseguir
reducir los niveles de ácido úrico y controlar sus síntomas.
Uso en pacientes con alteración de la función hepática o renal:
Si Ud. tiene problemas hepáticos o renales, su médico le recetará la dosis más baja posible de ZYLORIC
100 mg comprimidos que consiga reducir los niveles de ácido úrico y controlar sus síntomas. En caso de
insuficiencia renal, su médico puede aconsejarle tomar menos de 100 mg por día o decirle que tome dosis
únicas de 100 mg a intervalos mayores de un día. Si Ud. está en diálisis 2 ó 3 veces a la semana, su
médico le puede prescribir una dosis de 300-400 mg inmediatamente después de cada sesión de diálisis.
Si toma más ZYLORIC 100 mg comprimidos del que debiera:
En este caso consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20 o bien acuda a su
médico.
En caso de ingestión accidental de mucho medicamento acuda a su médico sin tardanza o al servicio de
urgencias del hospital más próximo. Lleve este prospecto con usted.
Si olvidó tomar ZYLORIC 100 mg comprimidos:
En caso de que se le olvide tomar una dosis, vuelva a tomar la siguiente dosis tan pronto como se acuerde.
Después, continúe de la forma que lo hacía habitualmente. No tome una dosis doble para compensar las
dosis olvidadas.
Si olvida varias dosis, lo mejor es que contacte con su médico para que él decida que debe hacer Ud. a
partir de ese momento.
Si interrrumpe el tratamiento con ZYLORIC 100 mg comprimidos
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Zyloric 100 mg Comprimidos. No suspenda el
tratamiento antes, aunque se encuentre mejor.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, ZYLORIC 100 mg comprimidos puede tener efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
La probabilidad de que se produzcan es mayor cuando existen alteraciones renales y/o hepáticas.
La frecuencia de los efectos adversos se clasifica en:
Muy frecuente (al menos 1 de cada 10 pacientes)
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productos sanitarios
Frecuente (al menos 1 de cada 100 pacientes)
Poco frecuente (al menos 1 de cada 1.000 pacientes)
Rara (al menos 1 de cada 10.000 pacientes)
Muy rara (menos de 1 por cada 10.000 pacientes)
Infecciones e infestaciones
Muy rara Infección del folículo piloso
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Muy rara Disminución del número de glóbulos blancos (aumenta el riesgo de infecciones),
glóbulos rojos (puede producirle cansancio, fatiga), plaquetas (células que
intervienen en la coagulación de la sangre, con aparición de moretones o
sangrado, más fácilmente de lo habitual)
Trastornos del sistema inmunológico
Poco frecuente Reacciones de hipersensibilidad (alergia: posible aparición de erupción cutánea,
descamación de la piel, ampollas o llagas en los labios o en la boca)
Raras Reacciones de hipersensibilidad graves, asociadas con exfoliación, fiebre, dolor
en las articulaciones o hinchazón dolorosa de las ingles, axilas o cuello, ictericia
(coloración amarilla de la piel y de los ojos), y otras alteraciones de la piel y de
los tejidos subcutáneos (ver más adelante).
Muy Raras Linfadenopatía angioinmunoblástica (inflamación en axilas, cuello, ingles)
Muy raramente pueden producirse convulsiones, respiración sibilante (pitos), palpitaciones, opresión en
el pecho o pérdida de conocimiento.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Muy raras Diabetes mellitus (niveles de azúcar altos en sangre), aumento de los niveles de
lípidos (grasas) en sangre, aumento de ácido úrico en sangre.
Trastornos psiquiátricos
Muy raras Depresión
Trastornos del sistema nervioso
Muy raras Debilidad, entumecimiento o pérdida de consciencia, parálisis, movimientos no
coordinados, alteración de la sensibilidad normal (neuropatía), somnolencia,
dolor de cabeza, alteración en el gusto
Trastornos oculares
Muy raras Cataratas, alteraciones visuales
Trastornos del oído y del laberinto
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medicamentos y
productos sanitarios
Muy raras Vértigo
Trastornos cardíacos
Muy raras Dolor en el torax o enlentecimiento del pulso
Trastornos vasculares
Muy raras Presión sanguínea alta
Trastornos gastrointestinales
Poco frecuentes Náuseas, vómitos
Muy raras Aparición de sangre en los vómitos, exceso de grasa en las heces, infecciones de
la boca, cambios en los hábitos intestinales
Trastornos hepatobiliares
Poco frecuentes Aumentos asintomáticos en las pruebas de funcionalidad del hígado
Raras Hepatitis
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes Erupción cutánea
Muy raras Ronchas, erupciones cutáneas de tipo medicamentoso, pérdida o decoloración del
cabello
Trastornos renales y urinarios
Muy raras Aparición de sangre en la orina
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Muy raras Infertilidad masculina, impotencia, crecimiento de los pechos
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Muy raras Hinchazón (edema) de los tobillos, malestar general, fatiga, fiebre
Se han comunicado casos de fiebre con o sin signos o síntomas evidentes de una hipersensibilidad
generalizada a alopurinol (ver Trastornos del sistema inmunológico).
No se alarme por esta lista de reacciones adversas ya que es posible que en su caso no aparezca ninguna
de ellas.
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productos sanitarios
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE ZYLORIC 100 mg comprimidos
Los comprimidos de ZYLORIC 100 mg comprimidos deben guardarse en el envase original a
temperatura inferior a 25ºC, en un lugar seco y seguro.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice ZYLORIC 100 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón,
después de "Caduca". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice ZYLORIC 100 mg comprimidos si observa indicios visibles de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.
INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de ZYLORIC 100 mg comprimidos
- El principio activo es alopurinol.- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz,
povidona y estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
ZYLORIC 100 mg comprimidos se presenta en dos formatos, de 25 y 100 comprimidos.
El formato de 25 comprimidos contiene 5 blisters de 5 comprimidos y un prospecto.
El formato de 100 comprimidos contiene 10 blisters de 10 comprimidos y un prospecto.
Los comprimidos son de color blanco, redondos y biconvexos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
FAES FARMA, S.A.
C/ Máximo Aguirre, 14
48940 Leioa
Tel: 94481 83 00
Fax: 944 81 83 09
e-mail: clientesfaes@faes.es
Este prospecto fue aprobado en: Febrero 2007

Ficha técnica

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C/ CAMPEZO, 1 ­ EDIFICIO 8
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FICHA TÉCNICA DE ZYLORIC COMPRIMIDOS
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ZYLORIC 100 mg comprimidos
ZYLORIC 300 mg comprimidos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
ZYLORIC 100 mg comprimidos
Cada comprimido contiene:
Alopurinol .............. 100 mg
ZYLORIC 300 mg comprimidos
Cada comprimido contiene:
Alopurinol .............. 300 mg
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
ZYLORIC comprimidos se utiliza para reducir las concentraciones de urato en los líquidos
corporales y/o en la orina para prevenir o eliminar los depósitos de ácido úrico y uratos.
ZYLORIC comprimidos está indicado para el tratamiento de las principales manifestaciones
clínicas de depósito de ácido úrico/uratos. Estas manifestaciones son artritis gotosa, tofos
cutáneos y/o afección renal con depósito de cristales o formación de cálculos.
Estas manifestaciones se producen en:
· gota idiopática.
· litiasis por ácido úrico.
· nefropatía aguda por ácido úrico.
· enfermedad neoplásica y enfermedad mieloproliferativa con alta frecuencia de recambio
celular, en las que se producen altos niveles de urato, tanto espontáneamente como
después de un tratamiento citotóxico.
· alteraciones enzimáticas que llevan a la sobreproducción de urato, que incluyen:
· hipoxantina guanina fosforribosiltransferasa, incluyendo el síndrome de Lesch-Nyhan.
· glucosa-6-fosfatasa incluyendo enfermedad de almacenamiento de glucógeno.
· fosforribosilpirofosfato sintetasa.
· fosforribosilpirofosfato amido-transferasa.
· adenina fosforribosiltransferasa.
· glutatión reductasa.
· glutamato deshidrogenasa.
ZYLORIC comprimidos está indicado para el tratamiento de los cálculos renales de 2,8-
dihidroxiadenina, relacionados con una actividad deficiente de adenina fosforribosil- transferasa.
ZYLORIC comprimidos está indicado para el tratamiento de litiasis renal mixta recurrente de
oxalato cálcico, en presencia de hiperuricosuria, cuando han fallado medidas tales como la
dieta, ingesta de líquidos u otras medidas terapéuticas.
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4.2 Posología y forma de administración
La dosis se debe ajustar mediante el control, a intervalos adecuados, de las concentraciones
séricas de uratos y los niveles urinarios de uratos/ácido úrico.
Frecuencia de la dosificación: ZYLORIC comprimidos se puede administrar una vez al día
después de las comidas. Se tolera bien, especialmente después de la ingesta de alimentos. Si la
dosis excede los 300 mg, y se manifiesta intolerancia gastrointestinal, puede ser adecuado
repartir la dosis en varias tomas al día.
Adultos:
2 a 10 mg/kg peso corporal/día o
100 a 200 mg diarios en alteraciones leves
300 a 600 mg diarios en alteraciones moderadas
700 a 900 mg diarios en alteraciones graves.
Niños menores de 15 años:
10 a 20 mg/kg de peso corporal/día o 100 a 400 mg diarios. El uso en niños está raramente
indicado, excepto en procesos malignos (especialmente, leucemia) y ciertas alteraciones
enzimáticas tales como el síndrome de Lesch-Nyhan.
Uso en ancianos:
En ausencia de datos específicos, se deberá usar la dosis menor que produce una reducción
satisfactoria de uratos. Se debe prestar atención especial a la dosis en los casos de alteración
de la función renal.
Dosis recomendada en alteración de la función renal:
Como alopurinol y sus metabolitos se excretan por vía renal, la alteración de la función renal
puede conducir a la retención del fármaco y/o sus metabolitos con la consiguiente prolongación
de su semivida plasmática. En presencia de alteración de la función renal, se deberá tener
especial consideración al iniciar el tratamiento con una dosis máxima de 100 mg/día e
incrementar solo si la respuesta sérica y/o urinaria de uratos no es satisfactoria. En insuficiencia
renal grave, puede ser aconsejable utilizar menos de 100 mg por día o usar dosis únicas de 100
mg a intervalos mayores de un día.
No se deben establecer pautas posológicas basadas en el aclaramiento de creatinina debido a
la imprecisión de los valores bajos de aclaramiento.
Si se dispone de instalaciones, se deberán controlar las concentraciones plasmáticas de
oxipurinol, y la dosis se ajustará para mantener los niveles plasmáticos de oxipurinol por debajo
de 100 µmol/litro (15,5 µg/ml).
Dosis recomendada en casos de diálisis renal:
Alopurinol y sus metabolitos se eliminan por diálisis renal. Si el tratamiento con diálisis se
realiza 2 ó 3 veces por semana, se deberá considerar la alternativa de una pauta posológica en
la que se administre una dosis de 300 a 400 mg de ZYLORIC comprimidos inmediatamente
después de cada sesión de diálisis sin que se administre ningún tratamiento en los días en los
que no se aplique la diálisis renal.
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Dosis recomendada en alteración de la función hepática:
En pacientes con alteración hepática se debe reducir la dosis.
Se recomienda realizar pruebas periódicas de funcionalidad del hígado, durante las fases
iniciales del tratamiento.
Tratamiento en los casos de alto recambio de uratos, como neoplasia o síndrome de Lesch-
Nyhan:
Se aconseja corregir la hiperuricemia existente y/o la hiperuricosuria con ZYLORIC comprimidos
antes de empezar la terapia citotóxica. Es importante asegurar la hidratación adecuada para
mantener la diuresis óptima e intentar la alcalinización de la orina para aumentar la solubilidad
de uratos/ácido úrico en orina. Se deberá mantener la dosis de ZYLORIC comprimidos en el
rango menor.
Si una nefropatía por uratos u otra patología ha comprometido la función renal, se deberá
seguir la advertencia incluida en el apartado "Dosis recomendada en los casos de alteración
renal".
Estas medidas pueden reducir el riesgo de depósito de xantina y/u oxipurinol, que complica la
situación clínica (ver Interacciones y Reacciones adversas).
4.3 Contraindicaciones
ZYLORIC comprimidos no debe ser administrado a individuos con hipersensibilidad conocida al
alopurinol o a cualquier componente de la formulación.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
ZYLORIC comprimidos se deberá suspender INMEDIATAMENTE tan pronto como aparezca una
erupción ("rash") cutánea o cualquier otra evidencia de hipersensibilidad, lo que puede suceder
en cualquier momento durante el tratamiento (ver trastornos del sistema inmunológico).
Los corticoides pueden ser beneficiosos para tratar las reacciones de hipersensibilidad.
Una vez hayan remitido las reacciones cutáneas leves, en caso de presentarse, se puede
reiniciar el tratamiento con ZYLORIC comprimidos, si es necesario, a una dosis menor (como
50 mg/día), incrementándola de forma gradual.
En el caso de que se produzcan recidivas, se deberá suspender DEFINITIVAMENTE la
administración de ZYLORIC comprimidos, ya que, de lo contrario, puede dar lugar a la aparición
de reacciones de hipersensibilidad más graves (ver trastornos del sistema inmunológico).
Si se produjera linfadenopatía angioinmunoblástica, esta puede revertir tras la interrupción del
tratamiento con alopurinol.
Se deberá considerar la reducción de la dosis en pacientes con disfunción hepática o renal.
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productos sanitarios
Muy raramente se han recibido informes de trombocitopenia, agranulocitosis y anemia aplásica,
particularmente en individuos con la función renal y/o hepática alterada, remarcando la
necesidad de precaución especial en este grupo de pacientes.
Alopurinol debe utilizarse con cuidado en pacientes en tratamiento para la hipertensión o
insuficiencia cardiaca, por ejemplo con diuréticos o Inhibidores de la ECA, ya que pueden
presentar alteraciones concurrentes en la función renal.
La hiperuricemia asintomática per se no es una indicación de ZYLORIC comprimidos. Las
modificaciones en la dieta, y en la ingesta de líquidos, junto con el control de la causa
subyacente, pueden corregir la alteración clínica. Si otras situaciones sugieren la necesidad de
ZYLORIC comprimidos, se debe empezar con dosis bajas (50 a 100 mg/día) para reducir el
riesgo de reacciones adversas y solo se debe aumentar si la respuesta del urato sérico no es
satisfactoria. Se debe tener precaución especial si la función renal está alterada (ver Dosis
recomendada en casos de alteración renal).
ZYLORIC comprimidos se deberá interrumpir inmediata y permanentemente en el momento que
aparezcan los primeros signos de intolerancia al fármaco.
Ataques agudos de gota
El tratamiento con alopurinol no debería comenzar hasta que el ataque agudo de gota haya
pasado completamente, ya que se podría producir ataques adicionales.
En las etapas iniciales de tratamiento con ZYLORIC comprimidos, así como con fármacos
uricosúricos, se puede precipitar un ataque agudo de artritis gotosa. Por ello, se recomienda dar
como profilaxis un agente antiinflamatorio adecuado o colchicina, durante algunos meses.
Si se desarrolla un ataque agudo en pacientes que reciben alopurinol, el tratamiento debería
continuar a la misma dosis mientras que el ataque agudo se trate con un agente
antiinflamatorio adecuado.
Depósito de xantinas
En los procesos clínicos en los que la tasa de formación de urato está muy aumentada (ej.,
enfermedades malignas y su tratamiento, síndrome de Lesch-Nyhan, etc.) la concentración
absoluta de xantina en la orina podría, en algunos casos, aumentar lo suficiente como para
permitir el depósito en el tracto urinario. Este riesgo se puede minimizar mediante una
hidratación adecuada para alcanzar una dilución urinaria óptima.
Papel del ácido úrico en la litiasis renal
La terapia adecuada con ZYLORIC comprimidos conduce a la disolución de los grandes cálculos
renales pélvicos de ácido úrico, con la posibilidad remota de que queden retenidos en el uréter.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
6-mercaptopurina y azatioprina
Azatioprina se metaboliza a 6-mercaptopurina, que se inactiva por acción de la xantina oxidasa.
Cuando se administra 6-mercaptopurina o azatioprina por vía oral concomitantemente con
ZYLORIC comprimidos, solo se debe administrar la cuarta parte de la dosis de 6-
mercaptopurina o azatioprina, ya que la inhibición de la xantina oxidasa prolongará su
actividad.
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(Vidarabina) Arabinósido de adenina
Los datos disponibles sugieren que la semivida plasmática del arabinósido de adenina aumenta
en presencia de alopurinol. Cuando se usan los dos productos simultáneamente se necesita
vigilancia adicional, para reconocer un aumento de los efectos tóxicos.
Salicilatos y agentes uricosúricos
Oxipurinol, que es el principal metabolito de alopurinol y que es activo por sí mismo, se excreta
por vía renal de forma similar a los uratos. Por ello, los fármacos con actividad uricosúrica como
probenecid, o dosis altas de salicilatos, pueden acelerar la excreción de oxipurinol. Esto puede
disminuir la actividad terapéutica de ZYLORIC comprimidos, aunque es preciso evaluar la
trascendencia de este hecho en cada caso.
Clorpropamida
Si se administra ZYLORIC comprimidos concomitantemente con clorpropamida cuando la
función renal está disminuida, puede incrementarse el riesgo de actividad hipoglucémica
prolongada debido a que alopurinol y clorpropamida pueden competir por su excreción en el
túbulo renal.
Anticoagulantes cumarínicos
Se han descrito algunos casos de aumento del efecto anticoagulante de warfarina y cumarínicos
cuando se administran conjuntamente con alopurinol. Por tanto, todos los pacientes que estén
en tratamiento con anticoagulantes se deberán controlar cuidadosamente.
Fenitoína
Aunque alopurinol puede inhibir la oxidación hepática de fenitoína, no se ha demostrado su
significación clínica.
Teofilina
Se ha descrito inhibición del metabolismo de la teofilina. El mecanismo de interacción puede
explicarse por la xantina oxidasa implicada en la biotransformación de la teofilina en humanos.
Los niveles de teofilina deben ser controlados en pacientes que estén empezando o
aumentando la terapia con alopurinol.
Ampicilina/amoxicilina
Se ha descrito un aumento en la frecuencia de erupción ("rash") cutánea entre los pacientes
que reciben ampicilina o amoxicilina concurrentemente con alopurinol en comparación con los
pacientes que no reciben ambos fármacos. No se ha establecido la causa de la asociación
descrita. Sin embargo, se recomienda que se utilice alguna alternativa disponible a la ampicilina
o amoxicilina en aquellos pacientes sometidos a tratamiento con alopurinol.
Ciclofosfamida, doxorubicina, bleomicina, procarbazina, mecloretamina
Se ha descrito aumento en la supresión de médula ósea por ciclofosfamida y otros agentes
citotóxicos entre pacientes con enfermedad neoplásica (distinta de leucemia) en presencia de
alopurinol. Sin embargo, en un estudio controlado de pacientes tratados con ciclofosfamida,
doxorubicina, bleomicina, procarbazina y/o mecloretamina el alopurinol no pareció aumentar la
reacción tóxica de estos agentes citotóxicos.
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Ciclosporina
Algunos informes sugieren que la concentración plasmática de ciclosporina puede aumentar
durante el tratamiento concomitante con alopurinol. Deberá considerarse la posibilidad de un
aumento de la toxicidad de ciclosporina si los fármacos son administrados conjuntamente.
Didanosina
En voluntarios sanos y pacientes VIH que reciben didanosina, las Cmax plasmáticas y los
valores AUC de didanosina aumentaron aproximadamente al doble al recibir tratamiento
concomitante con alopurinol (300 mg/día) sin afectar a la vida media terminal. Por ello, puede
ser necesario reducir la dosis de didanosina cuando se utiliza de forma concomitante con
alopurinol.
4.6 Embarazo y lactancia
Embarazo y fertilidad
No hay experiencia apropiada acerca de la seguridad de ZYLORIC comprimidos en el embarazo
en humanos.
Un estudio realizado en ratones que recibieron dosis altas por vía intraperitoneal en los días 10
ó 13 del periodo de gravidez demostró la aparición de alteraciones fetales pero los estudios
realizados en ratones, ratas y conejos a los que se administró dosis altas por vía oral durante
los días 8 a 16, pusieron de manifiesto la ausencia de efectos secundarios.
Sólo debe usarse en el embarazo cuando no haya otra alternativa más segura y cuando la
enfermedad por sí misma conlleve riesgos para la madre o el feto.
Lactancia
Algunos informes indican que alopurinol y oxipurinol se excretan por leche materna. Se han
detectado concentraciones de alopurinol de 1,4 mg/L y oxipurinol 53,7 mg/L en leche materna
de una mujer que tomó ZYLORIC comprimidos 300 mg/día. Sin embargo, no hay datos con
respecto a los efectos del alopurinol o de sus metabolitos en lactantes.
4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria
Puesto que se han descrito reacciones adversas tales como somnolencia, vértigo y ataxia en
pacientes tratados con alopurinol, los pacientes no deberán conducir, utilizar maquinaria o
participar en actividades peligrosas hasta que estén razonablemente convencidos de que el
alopurinol no afecta adversamente su comportamiento.
4.8 Reacciones adversas
Para este producto no se dispone de documentación clínica moderna que pueda ser utilizada
como base para determinar la frecuencia de los efectos indeseables. Las reacciones adversas
pueden variar en su incidencia dependiendo de la dosis recibida y de si se administra en
combinación con otros fármacos.
La frecuencia asignada a las reacciones adversas son estimaciones. Para la mayoría de las
reacciones no se dispone de datos apropiados para calcular la incidencia.
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En función de la frecuencia, las reacciones adversas se han clasificado de la siguiente forma:
Muy frecuente 1/10
Frecuente 1/100 y <1/10
Poco frecuente 1/1.000 y <1/100
Rara 1/10.000 y <1/1.000
Muy rara <1/10.000
La mayoría de las reacciones adversas relacionadas con alopurinol han sido raras en el conjunto
de la población tratada y de carácter leve. La incidencia es mayor en presencia de alteración
renal y/o hepática.
Las reacciones adversas identificadas por los servicios de farmacovigilancia tras su
comercialización fueron consideradas raras o muy raras.
Infecciones e infestaciones
Muy rara Furunculosis
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Muy rara Agranulocitosis, anemia aplásica, trombocitopenia
Trastornos del sistema inmunológico
Poco frecuente Reacciones de hipersensibilidad
Muy raras Linfadenopatía angioinmunoblástica
Raramente se han producido reacciones de hipersensibilidad serias, asociadas con exfoliación,
fiebre, linfadenopatía, artralgia y/o eosinofilia síndrome de Stevens-Johnson y Necrolisis
epidérmica tóxica (ver trastornos en la piel y tejidos subcutáneos). La vasculitis asociada a
alopurinol y la respuesta tisular se pueden manifestar de formas diversas incluyendo hepatitis,
insuficiencia renal y muy raramente, convulsiones y shock anafiláctico.
Generalmente ha habido desórdenes renales y/o hepáticos cuando se han dado reacciones de
hipersensibilidad generalizada, especialmente cuando el desenlace ha resultado fatal.
Muy raramente se ha descrito linfadenopatía angioinmunoblástica tras la biopsia de una
linfadenopatía generalizada.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Muy raras Diabetes mellitus, hiperlipemia
Trastornos psiquiátricos
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Muy raras Depresión
Trastornos del sistema nervioso
Muy raras Coma, parálisis, ataxia, neuropatía, parestesias, somnolencia, cefalea,
alteración en el gusto
Trastornos oculares
Muy raras Cataratas, alteraciones visuales, cambios maculares
Trastornos del oído y del laberinto
Muy raras Vértigo
Trastornos cardíacos
Muy raras Angina, bradicardia
Trastornos vasculares
Muy raras Hipertensión
Trastornos gastrointestinales
Poco frecuentes Náuseas, vómitos
Muy raras Hematemesis recurrente, esteatorrea, estomatitis, cambios en los hábitos
intestinales
Trastornos hepatobiliares
Poco frecuentes Aumentos asintomáticos en las pruebas de funcionalidad hepática
Raras Hepatitis (incluyendo necrosis hepática y hepatitis granulomatosa)
Se ha comunicado disfunción hepática con o sin signos o síntomas evidentes de una
hipersensibilidad generalizada a alopurinol (ver trastornos del sistema inmunológico).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes Erupción cutánea (Rash)
Muy raras Angioedema, erupciones cutáneas de índole medicamentosa, alopecia,
decoloración del cabello
Son las reacciones que se producen con más frecuencia y pueden aparecer en cualquier
momento durante el tratamiento. Pueden tener carácter pruriginoso, maculopapular, a veces
escamativo, otras purpúreo o raramente exfoliativo.
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Se ha comunicado angioedema con o sin signos o síntomas evidentes de una hipersensibilidad
generalizada a alopurinol (ver trastornos del sistema inmunológico).
Trastornos renales y urinarios
Muy raras Hematuria, uremia
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Muy raras Infertilidad masculina, disfunción eréctil, ginecomastia.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Muy raras Edema, malestar general, astenia, fiebre
Se han comunicado casos de fiebre con o sin signos o síntomas evidentes de una
hipersensibilidad generalizada a alopurinol (ver Trastornos del sistema inmunológico).
4.9 Sobredosis
Síntomas y signos:
Se ha informado de la ingestión de hasta 22,5 g de alopurinol sin efectos adversos. Los
síntomas y signos incluyeron náuseas, vómitos, diarrea y aturdimiento en pacientes que habían
ingerido 20 g de alopurinol. La recuperación fue inmediata tras el tratamiento habitual en estos
casos.
Tratamiento:
La absorción masiva de ZYLORIC comprimidos puede llevar a una inhibición considerable de la
actividad de la xantina oxidasa, que no deberá tener efectos adversos a menos que se tome
medicación concomitante especialmente 6-mercaptopurina o azatioprina. La hidratación
adecuada para mantener la diuresis óptima facilita la excreción de alopurinol y sus metabolitos.
Si se considera necesario, se podrá hemodializar al paciente.
5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Mecanismo de acción:
Alopurinol es un inhibidor de la xantina oxidasa.
Alopurinol y su principal metabolito oxipurinol disminuyen el nivel de ácido úrico en plasma y
en orina por inhibición de la xantinoxidasa, enzima que cataliza la oxidación de hipoxantina a
xantina y de xantina a ácido úrico.
Efectos farmacodinámicos
Además de inhibir el catabolismo de purinas, en algunos pero no en todos los pacientes con
hiperuricemia, se deprime la biosíntesis de novo de purina por retroinhibición de hipoxantin-
guaninfosforribosiltransferasa.
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5.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Alopurinol es activo cuando se administra por vía oral absorbiéndose rápidamente a través del
tracto gastrointestinal superior. En algunos estudios se ha detectado alopurinol en sangre 30-60
minutos después de su administración. Las determinaciones de biodisponibilidad varían entre el
67% y el 90%.
Los niveles plasmáticos máximos de alopurinol generalmente aparecen 1,5 horas después de la
administración de ZYLORIC comprimidos por vía oral, pero disminuyen rápidamente y apenas
pueden detectarse al cabo de 6 horas. Los niveles plasmáticos máximos de oxipurinol
generalmente aparecen 3-5 horas después de la administración por vía oral de ZYLORIC
comprimidos y se mantienen mucho más.
Distribución
Alopurinol apenas se une a proteínas plasmáticas y, por lo tanto, se piensa que las variaciones
en la unión a proteínas no alteran el aclaramiento de forma significativa. El volumen de
distribución aparente de alopurinol es de, aproximadamente 1,6 l/kg, lo cual sugiere una
captación relativamente alta por los tejidos. No se han recogido las concentraciones tisulares de
alopurinol en humanos, pero es probable que alopurinol y oxipurinol estén presentes a las
concentraciones más altas en el hígado y en la mucosa intestinal donde la actividad de la
xantina oxidasa es elevada.
Metabolismo
El principal metabolito del alopurinol es el oxipurinol. Otros metabolitos de alopurinol incluyen
alopurinol-ribósido y oxipurinol-7-ribósido.
Eliminación
Aproximadamente un 20% del alopurinol ingerido se excreta con las heces. La eliminación de
alopurinol tiene lugar principalmente por conversión metabólica a oxipurinol mediante la xantina
oxidasa y la aldehído oxidasa, excretándose menos de un 10% del fármaco inalterado en orina.
Alopurinol presenta una semivida plasmática de 0.5 a 1.5 horas.
Oxipurinol es un inhibidor menos potente de la xantina oxidasa que alopurinol, pero la semivida
plasmática de oxipurinol es bastante más prolongada oscilando entre 13 y 30 horas en el
hombre. Por lo tanto, se mantiene la inhibición eficaz de la xantina oxidasa durante un periodo
de 24 horas con una sola dosis diaria de ZYLORIC comprimidos. Los pacientes con función renal
normal acumularán gradualmente oxipurinol hasta que se alcance la concentración en estado
de equilibrio. Tales pacientes, tomando 300 mg de alopurinol al día presentarán generalmente
concentraciones plasmáticas de oxipurinol de 5-10mg/litro
Oxipurinol se elimina inalterado por orina pero presenta una prolongada semivida de
eliminación ya que sufre reabsorción tubular. Los valores registrados para la semivida de
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eliminación oscilan entre 13,6 y 29 horas. Las grandes discrepancias en estos valores pueden
deberse a variaciones en el diseño del estudio y/o aclaramiento de creatinina en los pacientes.
Grupos especiales de población
Pacientes con alteración renal.
El aclaramiento de alopurinol y oxipurinol está muy reducido en pacientes con pobre función
renal, lo que conduce a niveles plasmáticos más elevados en tratamiento crónico. Los pacientes
con alteración renal con valores de aclaramiento de creatinina entre 10 y 20 ml/min mostraron
concentraciones plasmáticas de oxipurinol de, aproximadamente, 30 mg/l tras tratamiento
prolongado con 300 mg de alopurinol al día. Esta es aproximadamente la concentración que se
alcanzaría con dosis de 600 mg/día en pacientes con función renal normal. En consecuencia, se
requiere una reducción de dosis de ZYLORIC comprimidos en pacientes con alteración renal.
Ancianos
No es probable que se altere la cinética del fármaco si no es por deterioro de la función renal
ver Farmacocinética en pacientes con alteración renal).
5.3 Datos preclínicos de seguridad.
Mutagenicidad
Estudios citogenéticos han demostrado que alopurinol no induce aberraciones cromosómicas en
células sanguíneas humanas, in vitro a concentraciones superiores a 100 µg/ml e in vivo hasta
dosis de 600 mg/día durante una media de 40 meses.
Resultados de estudios bioquímicos o citológicos sugieren fuertemente que alopurinol no tiene
efectos deletéreos sobre el ADN en cualquier estadio del ciclo celular y no es mutagénico.
Carcinogenicidad
No se ha encontrado evidencia de carcinogenicidad en ratones y ratas tratadas con alopurinol
durante 2 años.
Teratogenicidad
Aparecieron anomalías fetales en un estudio en ratones tratados intraperitonealmente con dosis
de 50 ó 100 mg/kg los días 10 ó 13 de gestación. Sin embargo, no se observaron alteraciones
en un estudio similar en ratas con una dosis de 120 mg/kg el día 12 de gestación. No se
produjeron efectos teratógenos en estudios con dosis altas de alopurinol por vía oral en ratones
hasta 100 mg/kg/día, ratas hasta 200 mg/kg/día y conejos hasta 150 mg/kg/día durante los
días 8 hasta 16 de gestación.
Un estudio in vitro empleando glándulas salivares de feto de ratón en cultivo para detectar
embriotoxicidad indicó que no cabe esperar que alopurinol cause embriotoxicidad sin causar
también toxicidad materna.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Relación de excipientes
Lactosa (monohidrato)
Almidón de maíz
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Povidona
Estearato de magnesio
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Periodo de validez
Cinco años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar protegido de la humedad.
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
ZYLORIC 100 mg comprimidos: Blister PVC/Aluminio. Envases conteniendo 25 y 100
comprimidos
ZYLORIC 300 mg comprimidos: Blister PVC/Aluminio. Envase conteniendo 30 comprimidos
6.6 Instrucciones de uso/manipulación
No se requieren especiales instrucciones.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
FAES FARMA, S.A.
Máximo Aguirre, 14
Lamiaco (Lejona)
48940 Vizcaya
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN
ZYLORIC 100 mg comprimidos, Nº Reg.: 43.775
ZYLORIC 300 mg comprimidos, Nº Reg.: 56.360
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
ZYLORIC 100 mg comprimidos: 03-12-66
ZYLORIC 300 mg comprimidos: 03-03-84
10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero 2007

Fuente: Agencia Española del Medicamento

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