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SIMVASTATINA MYLAN 10 mg COMPRIMIDOS EFG 28 comprimidos?



SIMVASTATINA MYLAN 10 mg COMPRIMIDOS EFG 28 comprimidos

Prospecto

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Simvastatina MYLAN 10 mg comprimidos EFG
Simvastatina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que . puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe darselo a otras personas aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
Contenido prospecto:
1. Qué es SIMVASTATINA MYLAN y para qué se utiliza
2. Antes de tomar SIMVASTATINA MYLAN
3. Cómo tomar SIMVASTATINA MYLAN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de SIMVASTATINA MYLAN
6. Información adicional
1. QUÉ ES SIMVASTATINA MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
SIMVASTATINA MYLAN pertenece al grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de
la hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa que actúan reduciendo los niveles de
lípidos, colesterol y triglicéridos en la sangre.
SIMVASTATINA MYLAN está indicado en:
- El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria o
dislipidemia mixta) junto con la dieta, cuando la dieta o el ejercicio no han reducido el
colesterol.
- El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia familiar
homozigota) junto con la dieta y otros tratamientos para reducir el colesterol.
- La prevención de problemas cardiovasculares y muerte cardiovascular en pacientes con
arteriosclerosis o diabetes, con niveles de colesterol altos o normales, junto con otros
tratamientos.
2. ANTES DE TOMAR SIMVASTATINA MYLAN
No tome SIMVASTATINA MYLAN si:
- Es alérgico (hipersensible)a simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de
SIMVASTATINA MYLAN.
- Sufre enfermedad hepática activa o tiene las transaminasas elevadas.
- Está embarazada o en periodo de lactancia.
- Está tomando uno de los siguientes medicamentos:
· Itraconazol o ketoconazol (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por
hongos).
· Eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibióticos).
· Inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir
(medicamentos utilizados para tratar las infecciones por el virus VIH que produce el
SIDA).
· Nefazadona (medicamento utilizado para tratar la depresión).
Tenga especial cuidado con SIMVASTATINA MYLAN:
- Si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos. Comuníqueselo
inmediatamente a su médico. En raras ocasiones, simvastatina puede provocar problemas
musculares graves que pueden producir daño renal.
Este riesgo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de SIMVASTATINA MYLAN o
que toman junto con SIMVASTATINA MYLAN algún medicamento que aumenta los niveles
de simvastatina en sangre, y por lo tanto el riesgo de padecer alteraciones musculares, tales
como:
· Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol).
· Amiodarona, verapamilo y diltiazem (medicamentos utilizados para tratar problemas de
corazón).
· Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).
- Informe a su médico si presenta insuficiencia renal, hipotiroidismo, si tiene antecedentes
familiares o ha padecido anteriormente alteraciones musculares o bien si consume
normalmente alcohol ya que estos factores pueden aumentar el riesgo de alteraciones
musculares.
- Si ha padecido alguna enfermedad de hígado. Es posible que se produzcan aumentos
moderados de los niveles de transaminasas que, en la mayoría de los casos, vuelven a su nivel
inicial sin necesidad de suspender el tratamiento.
- Si tiene programada una intervención quirúrgica, es recomendable que deje de tomar
SIMVASTATINA MYLAN al menos unos pocos días antes de ser operado.
Su médico puede querer hacerle análisis de sangre o pruebas de su función hepática para
comprobar que su hígado funciona adecuadamente antes y durante su tratamiento con
SIMVASTATINA MYLAN.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le
hubieran ocurrido alguna vez.
Toma de SIMVASTATINA MYLAN con alimentos y bebidas:
SIMVASTATINA MYLAN se puede tomar con o sin alimentos.
El zumo de pomelo eleva las concentraciones de simvastatina en la sangre. Debe evitarse el
consumo de zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con SIMVASTATINA MYLAN.
SIMVASTATINA MYLAN se debe administrar con precaución en pacientes que consumen
alcohol. Si usted bebe habitualmente alcohol, consulte a su médico.
Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
SIMVASTATINA MYLAN está contraindicado durante el embarazo y en periodo de lactancia.
En caso de embarazo o sospecha del mismo, deberá suspender el tratamiento y advertir de ello a
su médico cuanto antes.
Conducción y uso de máquinas:
A dosis normales, SIMVASTATINA MYLAN no afecta a la capacidad de conducir o utilizar
máquinas. No obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que
sepa como tolera el medicamento.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con SIMVASTATINA MYLAN y pueden aumentar
el riesgo de reacciones adversas musculares; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o
interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.
Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los
siguientes medicamentos:
- Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol).
- Itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inhibidores de la proteasa
del VIH y nefazadona. El uso de simvastatina está contraindicado junto con estos
medicamentos (ver apartado 2. No tome SIMVASTATINA MYLAN 10 mg).
- Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).
- Verapamilo, diltiazem y amiodarona (medicamentos utilizados para tratar problemas del
corazón).
También es muy importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente:
- Anticoagulantes orales (medicamentos para prevenir los coágulos sanguíneos), ya que se
potencia el efecto anticoagulante si se toman junto con SIMVASTATINA MYLAN.
Información importante sobre algunos de los componentes de Simvastatina MYLAN:
Simvastatina MYLAN contiene lactosa; por lo tanto si su médico le ha dicho que presenta intolerancia
a algunos azúcares, coménteselo a su médico antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR SIMVASTATINA MYLAN
Siga exactamente las instrucciones de administración de Simvastatina MYLAN indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene duda.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con SIMVASTATINA MYLAN. No suspenda
el tratamiento antes.
Los comprimidos deben tomarse por la noche y pueden administrarse con agua o con o sin
alimentos.
La dosis habitual de inicio es de 10 a 40 mg al día, administrados en una dosis única por la noche.
Su médico puede ajustarle la dosis hasta un máximo de 80 mg al día, administrados en dosis única
por la noche.
Su médico puede recetarle dosis inferiores, sobre todo si está tomando ciertos medicamentos
indicados anteriormente o padece ciertos trastornos renales.
Niños y adolescentes:
No se han establecido la eficacia y la seguridad del uso en niños. Por tanto, no se recomienda el
uso de SIMVASTATINA MYLAN en niños.
Pacientes ancianos:
No es necesario ajustar la dosis.
Si estima que la acción de SIMVASTATINA MYLAN es demasiado fuerte o débil,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico
Si toma más SIMVASTATINA MYLAN de la que debiera:
Si usted ha tomado más SIMVASTATINA MYLAN de la que debiera, contacte con su médico o
farmacéutico o con el hospital más cercano.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, (Teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y
la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar SIMVASTATINA MYLAN:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, espere a la siguiente toma.
Si interrumpe el tratamiento con Simvastatina MYLAN
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, SIMVASTATINA MYLAN puede producir efectos
adversos aunque no todas las personas los sufran.
Muy frecuentes (más de 1 persona por cada 10), frecuentes (menos de 1 persona por cada 10 pero
más de una persona por cada 100), poco frecuentes (menos de 1 persona por cada 100 pero más de
una persona por cada 1000), Raros (menos de 1 persona por cada 1000), Muy raros (menos de 1
persona por cada 10000) y casos aislados.
Trastornos sanguíneos y del sistema linfático:
Raros: anemia.
Trastornos digestivos:
Raros: estreñimiento, dolor abdominal, gases, indigestión, diarrea, náuseas, vómitos, inflamación
del páncreas.
Trastornos generales y en el lugar de administración:
Raros: debilidad.
Trastornos hepatobiliares:
Raros: hepatitis, color amarillento en la piel y los ojos (ictericia).
Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos:
Raros: miopatía, rabdomiólisis, dolor muscular, calambres musculares.
Trastornos del sistema nervioso:
Raros: dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos, neuropatía periférica.
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
Raros: erupción cutánea, picor, pérdida de pelo.
Raramente se ha comunicado un síndrome de alergia aparente que ha incluido algunas de las
siguientes características: angioedema, síndrome lupoide, polimialgia reumática, inflamación de
los vasos sanguíneos, trombocitopenia, eosinofilia, aumento de la velocidad de sedimentación
globular, artritis y dolor de las articulaciones, picor, fotosensibilidad, fiebre, enrojecimiento,
dificultad al respirar y malestar general.
Pruebas complementarias:
Raros: aumento de los niveles en sangre de las transaminasas, la fosfatasa alcalina y la creatinin
kinasa (CK).
Si considera que alguno de los efecto adverso que sufre es grave o si aprecia otro efecto adverso
nomencionado en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico
5. CONSERVACIÓN DE SIMVASTATINA MYLAN 10 mg comprimidos
Manténer fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperaturas superiores a 30ºC.
Caducidad:
No utilice SIMVASTATINA MYLAN después de la fecha de caducidadque aparece en el envase
después de CAD.
. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Otras presentaciones:
SIMVASTATINA MYLAN 20 mg comprimidos: Envases con 28 comprimidos.
SIMVASTATINA MYLAN 40 mg comprimidos: Envases con 28 comprimidos.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Simvastatina MYLAN
- El principio activo es simvastatina. Cada comprimido contiene 10 mg de simvastatina.
Los demás componentes (excipientes) son: butilhidroxianisol (E320), ácido ascórbico (E300), ácido
cítrico (E330), celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz pregelatinizado, lactosa anhidra,
crospovidona, estearato de magnesio(E470B), hipromelosa(E464), dióxido de titanio (E171), triacetato
de glicerol.
-
Aspecto del producto y contenido del envase
SIMVASTATINA MYLAN 10 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos
con película de color blanco. Cada envase contiene 28 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
c/Plom 2-4, 5ª planta
08038 - Barcelona
España
Responsable de la fabricación:
Laboratorios ALTER, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madrid
Este prospecto ha sido aprobado en Octubre de 2004 Noviembre 2011
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ficha técnica

UFICHA TECNICAU O RESUMEN DE LAS CARACTERISTÍCAS DEL PRODUCTO.
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
SIMVASTATINA MYLAN 10 mg comprimidos EFG
SIMVASTATINA MYLAN 20 mg comprimidos EFG
SIMVASTATINA MYLAN 40 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
SIMVASTATINA MYLAN 10 mg comprimidos EFGCada comprimido contiene 10 mg de
simvastatina.
Excipiente: almidón de maíz pregelatinizado 15 mg, lactosa anhidra 61,45 mg.
SIMVASTATINA MYLAN 20 mg comprimidos EFGCada comprimido contiene 20 mg de
simvastatina.
Excipiente: almidón de maíz pregelatinizado 30 mg, lactosa anhidra 122,9mg.
SIMVASTATINA MYLAN 40 mg comprimidos EFGCada comprimido contiene 40 mg de
simvastatina.
Excipiente: almidón de maíz pregelatinizado 60 mg, lactosa anhidra 245,8 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos de SIMVASTATINA MYLAN 10 mg son de color blanco
Los comprimidos de SIMVASTATINA MYLAN 20 mg son de color blanco
Los comprimidos de SIMVASTATINA MYLAN 40 mg son de color blanco
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
UHipercolesterolemia
Tratamiento de la hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta, como tratamiento
complementario a la dieta, cuando la respuesta a la dieta y a otros tratamientos no farmacológicos (p.
ej. ejercicio, reducción de peso) es inadecuada.
Tratamiento de la hipercolesterolemia familiar homozigota como tratamiento complementano a la
dieta y a otros tratamientos hipolipemiantes (p. ej. aféresis LDL) o si tales tratamientos no son
apropiados.
UPrevención cardiovascular
Reducción de la morbimortalidad cardiovascular en pacientes con enfermedad cardiovascular
aterosclerótica manifiesta o diabetes mellitus, con niveles de colesterol normales o elevados, como
tratamiento complementario a la corrección de otros factores de riesgo y otros tratamientos
cardioprotectores (véase la sección 5.1).
4.2 Posología y forma de administración
El intervalo de dosis es de 5 - 80 mg/día, administrado oralmente en una dosis única por la noche. Los
ajustes de dosis, si son necesarios, deberán realizarse a intervalos de no menos de 4 semanas, hasta un
máximo de 80 mg/día, administrado en una dosis única por la noche. La dosis de 80 mg solo se
recomienda en pacientes con hipercolesterolemia grave y elevado riesgo de complicaciones
cardiovasculares.
UHipercolesterolemia
El paciente debe seguir una dieta reductora del colesterol estándar, y con la que debería continuar
durante el tratamiento con SIMVASTATINA MYLAN . La dosis habitual de inicio es de 10 - 20
mg/día administrado en una dosis única por la noche. Los pacientes que requieran una mayor
reducción del C-LDL (más del 45 %) pueden empezar con 20 - 40 mg/día administrado en una dosis
única por la noche. Los ajustes de dosis, si son necesarios, deberán realizarse como se ha especificado
antenormente.
UHipercolesterolemia familiar homocigota
En base a los resultados del estudio clínico controlado, la dosis recomendada es 40 mg/día de
SIMVASTATINA MYLAN por la noche u 80 mg/día dividido en 3 dosis de 20 mg, 20 mg, y una
dosis de 40 mg por la noche. SIMVASTATINA MYLAN debe utilizarse como tratamiento
complementario a otros tratamientos hipolipemiantes (p.ej., aféresis LDL) en estos pacientes o si tales
tratamientos no están disponibles.
UPrevención cardiovascular
La dosis habitual de SIMVASTATINA MYLAN es 20 a 40 mg/día administrado en una dosis única
por la noche en pacientes con elevado riesgo de cardiopatía coronaria (CC, con o sin hiperlipidemia).
El tratamiento farmacológico debe iniciarse simultáneamente con la dieta y el ejercicio. Los ajustes de
dosis, si son necesarios, deberán realizarse como se ha especificado anteriormente.
UTratamiento concomitante
SIMVASTATINA MYLAN es eficaz solo o en combinación con secuestrantes de ácidos biliares. La
dosis debe administrarse > 2 horas antes o > 4 horas después de la administración de un secuestrante
de ácidos biliares.
En pacientes que toman ciclosporina, gemfibrozilo, otros fibratos (excepto fenofibrato) o dosis
hipolipemiantes ( 1 g/dia) de niacina concomitantemente con SIMVASTTINA MYLAN , la dosis de
SIMVASTATINA MYLAN no debe exceder de 10 mg/día. En pacientes que toman amiodarona o
verapamilo concomitantemente con SIMVASTATINA MYLAN , la dosis de SIMVASTATINA
MYLAN no debe exceder de 20 mg/día. (Véanse las secciones 4.4 y 4.5)
UPosología en la insuficiencia renal
No debe ser necesario modificar la posología en pacientes con insuficiencia renal moderada.
En los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), debe
considerarse cuidadosamente la administración de dosis superiores a 10 mg/día y, si se consideran
necesarias, deben administrarse con precaución.
UUso en ancianos
No es necesano ajustar la dosis.
UUso en niños y adolescentes
No se han establecido la eficacia y la seguridad del uso en niños. Por tanto, no se recomienda el uso
pediátrico de SIMVASTATINA MYLAN .
4.3 Contraindicaciones
· Hipersensibilidad a simvastatina o a cualquiera de los excipientes
· Hepatopatía activa o elevaciones persistentes e inexplicables de las transaminasas séricas
· Embarazo y lactancia (véase la seccion 4.6)
· Administración concomitante de inhibidores potentes de la CYP3A4 (p. ej., itraconazol,
ketoconazol, inhibidores de la proteasa del HIV, eritromicina, claritromicina, telitromicina y
nefazadona) (véase la seccion 4.5).
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Aciclovir MYLAN 200 mg contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa,
insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas población de Laponia) o
malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento
UMiopatía/Rabdomiólisis
Simvastatina, como otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, causa ocasionalmente miopatía, que
se manifiesta como dolor, sensibilidad a la presión o debilidad musculares con valores de la creatinina
cinasa (CK) superiores a diez veces el límite superior normal (LSN). La miopatía a veces toma la
forma de rabdomiólisis con o sin insuficiencia renal aguda secundaria a mioglobinuria y muy raras
veces se han producido muertes. El riesgo de miopatía aumenta con niveles altos en plasma de
actividad inhibidora de la HMG-CoA reductasa.
El riesgo de miopatía/rabdomiólisis está relacionado con la dosis. La incidencia en los ensayos
clínicos, en los que los pacientes fueron cuidadosamente vigilados y se excluyeron algunas
especialidades farmacéuticas que interaccionan, ha sido aproximadamente de 0,03 % con 20 mg, 0,08
% con 40 mg y 0,4 % con 80 mg.
UDeterminación de la creatinina cinasa
La creatinina cinasa (CK) no debe ser determinada después de ejercicio extenuante o en presencia de
cualquier causa alternativa aceptable de incremento de CK, ya que esto hace difícil la interpretación
del valor. Si las concentraciones iniciales de CK están significativamente elevadas (> 5 el LSN), se
deben volver a determinar las concentraciones en un plazo de 5 a 7 dias más tarde para confirmar los
resultados.
UAntes del tratamiento
Todos los pacientes que empiezan el tratamiento con simvastatina, o cuya dosis de simvastatina es
aumentada, deben ser advertidos del riesgo de miopatía y deben informar rápidamente de cualquier
dolor, sensibilidad a la presión o debilidad muscular inexplicables.
Se debe tener precaucion en pacientes con factores predisponentes de rabdomiólisis. Con el fin de
establecer un valor inicial de referencia, se debe determinar el nivel de CK antes de empezar el
tratamiento en las siguientes situaciones:
· Ancianos (edad > 70 años)
· Insuficiencia renal
· Hipotiroidismo sin controlar
· Antecedentes personales o familiares de trastornos musculares hereditarios
· Antecedentes previos de toxicidad muscular con una estatina o un fibrato
· Alcoholismo
En tales situaciones, se debe considerar el riesgo de tratamiento en relación con un posible beneficio,
y se recomienda vigilancia clínica. Si un paciente ha experimentado previamente un trastorno
muscular con un fibrato o una estatina, sólo debe iniciarse el tratamiento con un miembro diferente de
la clase con precaución. Si las concentraciones iniciales de CK están significativamente elevadas (> 5
x LSN), no se debe iniciar el tratamiento.
UMientras dure el tratamiento
Si aparece dolor muscular, debilidad o calambres musculares mientras un paciente está recibiendo
tratamiento con una estatina, deben determinarse sus concentraciones de CK. Si se encuentra que estas
concentraciones, en ausencia de ejercicio extenuante, están significativamente elevadas (> 5 x LSN),
se deberá interrumpir el tratamiento. Si los síntomas musculares son graves y producen malestar
diario, incluso si las concentraciones de CK son de < 5 x LSN, debe considerarse la interrupción del
tratamiento. Si se sospecha miopatía por cualquier otra razon, el tratamiento debe interrumpirse.
Si los síntomas se resuelven y las concentraciones de CK se normalizan, se puede considerar la
reintroducción de la estatina o la introducción de una estatina alternativa a la dosis más baja y con
estrecha vigilancia.
El tratamiento con simvastatina debera interrumpirse temporalmente unos pocos días antes de cirugía
mayor programada y cuando se produce cualquier proceso médico o quirúrgico importante.
UMedidas para reducir el riesgo de miopatía causada por interacciones con medicamentos (véase
también la sección 4.5)
El riesgo de miopatía y rabdomiólisis aumenta sigmficativamente con el uso concomitante de
simvastatina con inhibidores potentes de la CYP3A4 (tales como itraconazol, ketaconazol,
eritromicina, claritromicina, telitromicina, inhibidores de la proteasa del HIV, nefazodona), así como
con gemfibrozilo y ciclosporina (véase la seccion 4.2).
El riesgo de miopatía y rabdomiólisis también aumenta con el uso concomitante de otros fibratos,
dosis hipolipemiantes ( lg/día) de niacina o con el uso concomitante de amiodarona o verapamilo
con dosis más altas de simvastatina (véanse las secciones 4.2 y 4.5). También hay un ligero aumento
del riesgo cuando diltiazem se usa con simvastatina 80 mg.
Consecuentemente, con respecto a los inhibidores de la CYP3A4, el uso de simvastatina
concomitantemente con itraconazol, ketaconazol, inhibidores de la proteasa del HIV, eritromicina,
claritromicina, telitromicina y nefazodona está contraindicado (véanse las secciones 4.3 y 4.5). Si el
tratamiento con itraconazol, ketaconazol, eritromicina, claritromicina o telitromicina es inevitable,
debe suspenderse el tratamiento con simvastatina durante el ciclo de tratamiento. Además, se debe
tener precaución cuando se combina simvastatina con ciertos otros inhibidores menos potentes de la
CYP3A4: ciclosporina, verapamilo, diltiazem (véanse las secciones 4.2 y 4.5). Debe evitarse el
consumo concomitante de zumo de pomelo y simvastatina.
La dosis de simvastatina no debe superar los 10 mg al día en pacientes que reciben medicación
concomitante con ciclosporina, gemfibrozilo, o dosis hipolipemiantes (> 1 g/día) de niacina. Debe
evitarse el use combinado de simvastatina con gemfibrozilo, a menos que sea posible que los
beneficios superen los aumentos del riesgo de esta combinación farmacológica. Los beneficios del use
combinado de simvastatina 10 mg al día con otros fibratos (excepto fenofibrato), niacina o
ciclosporina deben ser cuidadosamente sopesados frente a los posibles riesgos de estas
combinaciones. (Véanse las secciones 4.2 y 4.5).
Se debe tener precaución cuando se receta fenofibrato con simvastatina, ya que ambos fármacos
pueden causar miopatía cuando se administran solos.
Debe evitarse el use combinado de simvastatina a dosis más altas de 20 mg al día con amiodarona o
verapamilo a menos que sea posible que el beneficio clínico supere el aumento del riesgo de miopatía
(véanse las secciones 4.2 y 4.5).
UEfectos hepáticos
En los estudios clínicos, se han producido aumentos persistentes (a > 3 x LSN) de las transaminasas
séricas en unos pocos pacientes adultos que recibieron simvastatina. Cuando se interrumpió de modo
temporal o definitivo la administración de simvastatina en estos pacientes, los niveles de las
transaminasas normalmente descendían lentamente hasta los valores existentes antes del tratamiento.
Se recomienda la realización de pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento y después
cuando esté clínicamente indicado. A los pacientes a los que se les ajusta la dosis a 80 mg, se les debe
realizar una prueba adicional antes del ajuste de dosis, 3 meses después del ajuste a la dosis de 80 mg
y después periódicamente (p. ej., semianualmente) durante el primer año de tratamiento. Debe
prestarse una atención especial a los pacientes que desarrollan niveles séricos elevados de
transaminasas, y en estos pacientes, deben repetirse las determinaciones rápidamente, y realizarse
después con más frecuencia. Debe interrumpirse la administración de simvastatina cuando los niveles
de transaminasas muestren indicios de progresión, especialmente si se elevan de forma persistente
hasta 3 x LSN.
Este fármaco debe utilizarse con precaución en los pacientes que consumen cantidades importantes de
alcohol.
Como con otros agentes hipolipemiantes, se han comunicado elevaciones moderadas (< 3 x LSN) de
las transaminasas séricas tras el tratamiento con simvastatina. Estos cambios aparecieron pronto tras el
comienzo del tratamiento con simvastatina, en general fueron transitorios, no se acompañaron de otros
síntomas y no fue necesaria la interrupción del tratamiento.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
UInteracciones farmacodinámicas
Interacciones con fármacos hipolipemiantes que pueden producir miopatía cuando se administran
solos
El riesgo de miopatía, incluyendo rabdomiólisis, aumenta durante la administración concomitante con
fibratos y niacina (ácido nicotínico) ( lg/día). Además, hay una interacción farmacocinética con
gemfibrozilo que produce un aumento de las concentraciones plasmáticas de simvastatina (véase más
adelante Interacciones farmacocinéticas y las secciones 4.2 y 4.4). Cuando se administran
concomitantemente simvastatina y fenofibrato, no hay indicios de que el riesgo de miopatía exceda la
suma de los riesgos individuales de cada fármaco. No hay datos adecuados disponibles de
farmacovigilancia y fannacocinéticos de otros fibratos.
UInteracciones farmacocineticasU
Efectos de otras especialidades farmacéuticas sobre simvastatina
Interacciones que afectan a la CYP3A4
Simvastatina es un sustrato del citocromo P450 3A4. Los inhibidores potentes del citocromo P450
3A4 aumentan el riesgo de miopatía y rabdomiólisis aumentando la concentración de la actividad
inhibidora de la HMG-CoA reductasa en plasma durante el tratamiento con simvastatina. Tales
inhibidores incluyen itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inhibidores
de la proteasa del HIV y nefazodona. La administración concomitante de itraconazol produjo un
aumento de más de 10 veces en la exposición a simvastatina ácida (el metabolito activo
betahidroxiácido). Telitromicina produjo un aumento de 11 veces en la exposición a simvastatina
ácida.
Por tanto, la combinación con itraconazol, ketoconazol, inhibidores de la proteasa del HIV,
eritromicina, claritromicina, telitromicina y nefazadona está contraindicada. Si el tratamiento con
itraconazol, ketoconazol, entromicina, claritromicina o telitromicina es ineludible, el tratamiento con
simvastatina debe suspenderse durante el curso del tratamiento. Se debe tener precaución cuando se
combina simvastatina con ciertos otros inhibidores menos potentes de la CYP3A4: ciclosporina,
verapamilo, diltiazem (véanse las secciones 4.2 y 4.4).
Ciclosporina
El riesgo de miopatía/rabdomiólisis aumenta con la administración concomitante de ciclosporina,
especialmente con dosis más altas de simvastatina (véanse las secciones 4.2 y 4.4). Por tanto, la dosis
de simvastatina no debe superar los 10 mg al día en pacientes que reciben medicación concomitante
con ciclosporina. Aunque no se conoce completamente el mecanismo, ciclosporina aumenta el AUC
de simvastatina ácida, probablemente debido, en parte, a la inhibición de la CYP3A4.
Gemfibrozilo
Gemfibrozilo aumenta el AUC de simvastatina ácida unas 1,9 veces, posiblemente debido a la
inhibición de la ruta de glucuronidación (véanse las secciones 4.2 y 4.4).
Amiodarona y verapamilo
El riesgo de miopatía y rabdomiólisis aumenta con la administración concomitante de amiodarona o
verapamilo con dosis más altas de simvastatina (véase la sección 4.4). En un estudio clínico en curso,
se ha comunicado miopatía en el 6 % de los pacientes que recibían simvastatina 80 mg y amiodarona.
Un análisis de los estudos clínicos disponibles demostró una incidencia de miopatía de
aproximadamente un 1 % en pacientes que recibían simvastatina 40 mg u 80 mg y verapamilo. En un
estudio farmacocinético, la administración concomitante con verapamilo resultó en un aumento de 2,3
veces en la exposición de simvastatina ácida, probablemente debido, en parte, a la inhibición de la
CYP3A4. Por tanto, la dosis de simvastatina no debe superar los 20 mg al día en pacientes que
reciben medicación concomitante con amiodarona o verapamilo, a menos que sea posible que el
beneficio clínico supere el aumento del riesgo de miopatía y rabdomiólisis.
Diltiazem
Un análisis de los estudios clínicos disponibles demostró una incidencia de miopatía de un 1 % en
pacientes que recibían simvastatina 80 mg y diltiazem. El riesgo de miopatía en pacientes que toman
simvastatina 40 mg no aumentó con diltiazem concomitante (véase la sección 4.4). En un estudio
farmacocinético, la administración concomitante de diltiazem causó un aumento de 2,7 veces en la
exposición de simvastatina ácida, probablemente debido a la inhibición de la CYP3A4. Por tanto, la
dosis de simvastatina no debe superar los 40 mg al día en pacientes que reciben medicación
concomitante con diltiazem, a menos que sea posible que el beneficio clínico supere el aumento del
riesgo de miopatía y rabdomiólisis.
Zumo de pomelo
El zumo de pomelo inhibe el citocromo P450 3A4. El consumo concomitante de grandes cantidades
de zumo de pomelo (más de un litro al día) y simvastatina causó un aumento de 7 veces en la
exposición a simvastatina ácida. El consumo de 240 ml de zumo de pomelo por la mañana y
simvastatina por la noche tambien causó un aumento de 1,9 veces. Por tanto, debe evitarse el consumo
de zumo de pomelo durante el tratamiento con simvastatina.
Anticoagulantes orales
En dos estudios clínicos, uno en voluntarios normales y el otro en pacientes hipercolesterolémicos, 20
- 40 mg/día de simvastatina potenciaron modestamente el efecto de los anticoagulantes cumarínicos:
el tiempo de protrombina, comunicado en forma de cociente internacional normalizado, aumentó
desde un valor basal de 1,7 a 1,8 y de 2,6 a 3,4 en los estudios con voluntarios y pacientes,
respectivamente. Se han comunicado muy pocos casos de aumento del cociente internacional
normalizado. En pacientes que reciban anticoagulantes cumarínicos, el tiempo de protrombina debe
ser determinado antes de iniciar el tratamiento con simvastatina y lo suficientemente frecuente al
principio del tratamiento para asegurar que no se producen alteraciones significativas del tiempo de
protrombina. Una vez documentado que el. tiempo de protombina se mantiene estable, los tiempos de
protrombina se pueden monitonzar a los intervalos recomendados habitualmente para pacientes
tratados con anticoagulantes cumarínicos. Si la dosis de simvastatina se cambiase o discontinuara, el
mismo procedimiento debe ser repetido. El tratamiento con simvastatina no ha sido asociado con
hemorragias o cambios en el tiempo de protrombina en pacientes que no toman anticoagulantes.
Efectos de simvastatina sobre la farmacocinética de otras especialidades farmacéuticas
Simvastatina no tiene un efecto inhibitorio sobre el citocromo P450 3A4. Por tanto, no se espera que
simvastatina afecte a las concentraciones plasmáticas de sustancias metabolizadas vía citocromo P450
3A4.
4.6 Embarazo y lactancia
Embarazo
SIMVASTATINA MYLAN está contraindicado durante el embarazo (véase la sección 4.3).
No se ha establecido la seguridad en mujeres embarazadas. No se han realizado estudios clínicos
controlados con simvastatina en mujeres embarazadas. Se han recibido, aunque raramente, informes
de anomalías congénitas después de la exposición intrauterina a inhibidores de la HMG-CoA
reductasa. Sin embargo, en un análisis de aproximadamente 200 embarazos seguidos
prospectivamente expuestos durante el primer trimestre a SIMVASTATINA MYLAN o a otro
inhibidor de la HMG-CoA reductasa estrechamente relacionado, la incidencia de anomalías
congénitas fue comparable a la observada en la población general. Este número de embarazos fue
estadísticamente suficiente para excluir un aumento de 2,5 veces o más en las anomalías congénitas en
la incidencia general.
Aunque no hay evidencia de que la incidencia de anomalías congénitas en la descendencia de
pacientes que toman SIMVASTATINA MYLAN u otro inhibidor de la HMG-CoA reductasa
estrechamente relacionado difiera de la observada en la población general, el tratamiento materno con
SIMVASTATINA MYLAN puede reducir los niveles fetales de mevalonato que es un precursor de
la biosíntesis de colesterol. La aterosclerosis es un proceso crónico, y normalmente la interrupción de
los fármacos hipolipemiantes durante el embarazo debe tener poco impacto sobre el riesgo a largo
plazo asociado a la hipercolesterolemia primaria. Por estos razones, SIMVASTATINA MYLAN no
debe utilizarse en mujeres que estén embarazadas, intentando quedarse embarazadas o sospechen que
están embarazadas. El tratamiento con SIMVASTATINA MYLAN debe suspenderse durante la
duración del embarazo o hasta que se haya determinado que la mujer no está embarazada. (Véase la
sección 4.3)
Lactancia
Se desconoce si simvastatina o sus metabolitos se excretan en la leche humana. Debido a que muchas
especialidades farmacéuticas se excretan en la leche humana, y dada la posibilidad de que se
produzcan reacciones adversas graves, las mujeres que toman SIMVASTATINA MYLAN no deben
criar al pecho a sus hijos (véase la sección 4.3).
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
SIMVASTATINA MYLAN no tiene influencia o es insignificante sobre la capacidad para conducir y
utilizar máquinas. Sin embargo, cuando se conduzcan vehículos o se utilicen máquinas, debe tenerse
en cuenta que raramente se han comunicado mareos como experiencias después de la
comercialización.
4.8 Reacciones adversas
Las frecuencias de los siguientes acontecimientos adversos, que se han comunicado durante ensayos
clínicos y/o después de la comercialización, son clasificados en base a una evaluación de sus índices
de incidencia en ensayos clínicos, a largo plazo controlados con placebo, incluyendo el HPS y el 4S
con 20.536 y 4.444 pacientes, respectivamente (véase la sección 5.1). Para el HPS, solo se registraron
acontecimientos adversos graves, como mialgia, aumentos en las transaminasas séricas y CK. Para el
4S, se registraron todos los acontecimientos adversos indicados más adelante. Si los índices de
incidencia de simvastatina fueron menores o similares a los de placebo en estos estudios, y hubo
acontecimientos de informes espontáneos razonablemente similares relacionados causalmente, estos
acontecimientos adversos se clasifican como "raros".
En el HPS (véase la sección 5.1) se incluyeron 20.536 pacientes tratados con 40 mg/dia de
simvastatina (n = 10.269) o placebo (n = 10.267), los perfiles de seguridad fueron comparables entre
pacientes tratados con simvastatina 40 mg y pacientes tratados con placebo durante la media de 5 años
del estudio. Los índices de discontinuación debido a efectos adversos fueron comparables (4,8 % en
pacientes tratados con simvastatina 40 mg en comparación con 5,1 % de los pacientes tratados con
placebo). La incidencia de miopatía fue < 0,1 % en pacientes tratados con simvastatina 40 mg. Las
elevadas transaminasas (> 3 x LSN confirmado al repetir la prueba) fueron de 0,21 % (n = 21) para
los pacientes tratados con simvastatma 40 mg en comparación con el 0,09 % (= 9) de los pacientes
tratados con placebo.
Las frecuencias de acontecimientos adversos se ordenan según lo siguiente: Muy frecuentes (>1/10),
Frecuentes ( 1/100, < 1/10), Poco frecuentes ( 1/1000, < 1/100), Raras ( 1/10.000, < 1/1000), Muy
raras (< 1/10.000) incluyendo casos aislados.
UTrastornos de la sangre y del sistema linfáticoU:
Raras: anemia
UTrastornos del sistema nerviosoU:
Raras: cefalea, parestesia, mareos, neuropatía periférica
UTrastornos gastrointestinalesU:
Raras: estreñimiento, dolor abdominal, flatulencia, dispepsia, diarrea, nauseas, vómitos, pancreatitis
UTrastornos hepatobiliaresU:
Raras: hepatitis/ictericia
UTrastornos de la piel y tejido subcutáneoU:
Raras: erupción cutánea, prurito, alopecia
UTrastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseosU:
Raras: miopatía, rabdomiólisis (véase la sección 4.4), mialgia, calambres musculares
UTrastornos generales y en el lugar de administraciónU:
Raras: astenia
Raramente se ha comunicado un síndrome de hipersensibilidad aparente que ha incluido algunas de
las siguientes características: angioedema, síndrome seudolúpico, polimialgia reumática,
dermatomiositis, vasculitis, trombocitopenia, eosinofilia, aumento de la velocidad de sedimentación
globular, artritis y artralgia, urticaria, fotosensibilidad, fiebre, rubefacción, disnea y malestar general.
UPruebas complementariasU:
Raras: aumentos de las transaminasas séricas (alanino aminotransferasa, aspartato aminotransferasa,
y-glutamil transpeptidasa) (véase la sección 4.4 Efectos hepáticos), aumentos de la fosfatasa alcalina;
aumento de los niveles séricos de la CK (véase la sección 4.4).
4.9 Sobredosis
Hasta la fecha, se han registrado unos pocos casos de sobredosis; la dosis maxima ingerida fue de 3,6
g. Todos los pacientes se recuperaron sin secuelas. No hay un tratamiento especifico en caso de
sobredosis. En este caso, deben adoptarse medidas sintomáticas y de soporte.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: inhibidor de la HMG-CoA reductasa
Código ATC: C l0A A01
Después de la ingestión oral, simvastatina, una lactona inactiva, se hidroliza en el hígado a la
correspondiente forma activa beta-hidroxiácido que tiene una potente actividad inhibiendo la HMG-
CoA reductasa (3 hidroxi-3 metilglutaril CoA reductasa). Esta enzima cataliza la conversión de HMG-
CoA en mevalonato, un paso inicial y limitante de la biosíntesis del colesterol.
Se ha demostrado que simvastatina reduce las concentraciones normales y elevadas de C-LDL. La
LDL se forma a partir de las proteínas de densidad muy baja (VLDL) y se cataboliza
predominantemente a través del receptor de LDL de gran afinidad. El mecanismo del efecto de
disminución de LDL de simvastatina puede implicar la reducción de la concentración de colesterol-
VLDL (C-VLDL) y la inducción del receptor LDL, lo que produce una disminución de la producción
y un aumento del catabolismo del C-LDL. La apolipoproteína B también disminuye sustancialmente
durante el tratamiento con simvastatina. Además, simvastatina aumenta moderadamente el C-HDL y
reduce los TG plasmáticos. Como resultado de estos cambios, los cocientes entre C-total y C-HDL, y
C-LDL y C-HDL se reducen.
UAlto riesgo de cardiopatía coronaria (CC) o cardiopatía coronaria existente
En el Heart Protection Study (HPS), los efectos del tratamiento con simvastatina fueron evaluados en
20.536 pacientes (edad entre 40 - 80 años), con o sin hiperlipidemia, y con cardiopatía coronaria, otras
enfermedades arteriales oclusivas o diabetes mellitus. En este estudio, 10.269 pacientes fueron
tratados con simvastatina 40 mg/día y 10.267 pacientes fueron tratados con placebo durante un
periodo medio de 5 años. Al principio, 6.793 pacientes (33 %) tenían niveles de C-LDL por debajo de
116 mg/dl; 5.063 pacientes (25 %) tenían niveles entre 116 mg/dl y 135 mg/dl y 8.680 pacientes (42
%) tenían niveles superiores a 135 mg/dl.
El tratamiento con simvastatina 40 mg/día comparado con placebo redujo siguificativamente el riesgo
de mortalidad por todas las causas (1328 [12,9 %] en pacientes tratados con simvastatina frente a
1507 [14,7 %] en pacientes tratados con placebo; p = 0,0003), debido a una reducción en el índice de
muertes coronarias del 18 % (587 [5,7 %] frente a 707 [6,9 %]; p = 0,0005; reducción del riesgo
absoluto del 1,2 %). La reducción en las muertes no vasculares no alcanzó un significado estadístico.
Simvastatina también disminuyó el riesgo de acontecimientos coronarios importantes (un criterio de
valoración combinado que incluye infarto de miocardio no mortal o muerte por CC) en un 27 % (P <
0,0001). Simvastatina redujo la necesidad de tener que someterse a procedimientos de
revascularización coronaria (incluyendo injerto de derivación de las arterias coronarias o angioplastia
coronaria transluminal percutánea) y a procedimientos de revascularización periféricos y otros no
coronarios en un 30 % (p < 0,0001) y un 16 % (p < 0,006), respectivamente. Simvastatina redujo el
riesgo de accidente cerebrovascular en un 25 % (p < 0,0001), atribuible a una reducción en el
accidente cerebrovascular isquémico del 30 % (p < 0,0001). Además, dentro del subgrupo de
pacientes con diabetes, simvastatina redujo el riesgo de desarrollar complicaciones macrovasculares,
incluyendo procedimientos de revascularización periféricos (cirugía o angioplastia), amputaciones de
miembros inferiores o úlceras en las piernas en un 21 % (p = 0,0293). Las reducciones proporcionales
en el índice de acontecimientos fue similar en cada subgrupo de pacientes estudiados, incluyendo
aquellos sin enfermedad coronaria pero que tenían enfermedad cerebrovascular o artenopatía
periférica, hombres y mujeres, aquellos con edad inferior o superior a 70 años al entrar en el estudio,
presencia o ausencia de hipertensión y principalmente aquellos con colesterol LDL por debajo de 3,0
mmol/1 en la inclusión.
En el Scandinavian Simvastatin Survival Study (4S), se valoró el efecto del tratamiento con
simvastatina sobre la mortalidad total en 4.444 pacientes con CC y un nivel basal de colesterol total
de 212-309 mg/dl (5,5 - 8,0 mmol/1). En este estudio multicéntrico, aleatorio, doble ciego y
controlado con placebo, los pacientes con angina o infarto de miocardio (IM) previo fueron tratados
con dieta, cuidados habituales y con 20 - 40 mg/día de simvastatina (n = 2.221) o placebo (n = 2.223)
durante una duración media de 5,4 años. Simvastatina redujo el riesgo de muerte en un 30 %
(reducción del riesgo absoluto del 3,3 %). El riesgo de muerte por CC se redujo en un 42 %
(reducción del riesgo absoluto del 3,5 %). Simvastatina también redujo el riesgo de presentar
episodios coronarios importantes (fallecimiento por CC más IM no fatal y silente diagnosticado
hospitalariamente) en un 34 %. Además, simvastatina redujo significativamente el riesgo de
acontecimientos cerebrovasculares mortales y no mortales (accidente cerebrovascular y ataques
isquémicos transitorios) en un 28 %. No hubo diferencias estadísticamente significativas entre los
grupos en la mortalidad no cardiovascular.
UHipercolesterolemia primaria e hiperlipidemia combinada
En estudios que comparan la eficacia y la seguridad de simvastatina 10, 20, 40 y 80 mg al día en
pacientes con hipercolesterolemia, las reducciones medias de C-LDL fueron del 30, 38, 41 y 47 %,
respectivamente. En estudios de pacientes con hiperlipidemia combinada (mixta) de simvastatina 40
mg y 80 mg, las reducciones medias en los triglicéridos fueron del 28 y 33 % (placebo: 2 %)
respectivamente, y los aumentos medias de C-LDL fueron del 13 y 16 % (placebo: 3 %)
respectivamente.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Simvastatina es una lactona inactiva que se hidroliza rápidamente in vivo al beta-hidroxiácido
correspondiente, un inhibidor potente de la HMG-CoA reductasa. La hidrólisis tiene lugar
principalmente en el higado; el índice de hidrólisis en el plasma humano es muy bajo.
Absorción
En el hombre, simvastatina se absorbe bien y sufre una extensa extracción hepática de primer paso. La
extracción en el hígado depende del flujo sanguíneo hepático. El hígado es el lugar principal de
acción de la forma activa. Se encontró que la biodisponibilidad del beta-hidroxiácido para la
circulación sistémica después de una dosis oral de simvastatina era inferior al 5 % de la dosis. La
concentración plasmática máxima de los inhibidores activos se alcanzó 1 - 2 horas después de la
administración de simvastatina. El consumo concomitante de alimentos no afecta a la absorción.
La farmacocinética de las dosis únicas y múltiples de simvastatina mostró que no se producía
acumulación del fármaco después de múltiples dosis.
Distribución
La unión a proteínas de simvastatina y su metabolito activo es >95 %.
Eliminación
Simvastatma es un sustrato de la CYP3A4 (véanse las secciones 4.3 y 4.5). Los metabolitos
principales de simvastatina presentes en el plasma humano son el beta-hidroxiácido y los cuatro
metabolitos activos adicionales. Después de una dosis oral de simvastatina radioactiva en el hombre,
el 13 % de la radioactividad se excretó en la orina y el 60 % en las heces a lo largo de 96 horas. La
cantidad recuperada en las heces representa equivalentes de especialidad farmacéutica absorbida
excretada en la bilis así como especialidad farmacéutica no absorbida. Después de una inyección
intravenosa del metabolito beta-hidroxiácido, su semivida es de un promedio de 1,9 horas. Un
promedio de sólo un 0,3 % de la dosis IV se excretó en la orina como inhibidores.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
En base a los estudios convencionales sobre farmacodinamia, toxicidad a dosis repetidas,
genotoxicidad y carcinogenia, no hay otros riesgos para el paciente que puedan esperarse teniendo en
cuenta el mecanismo farmacológico. A las dosis máximas toleradas en la rata y el conejo, simvastatina
no produjo malformaciones fetales, y no tuvo ningún efecto sobre la fertilidad, la función
reproductora y el desarrollo neonatal.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.4 Lista de excipientes
Butilhidroxianisol (E320)
Ácido ascórbico (E300)
Ácido cítrico(E330)
Celulosa microcristalina (E460)
Almidón de maíz pregelatinizado
Lactosa anhidra
Crospovidona
Estearato de magnesio (E470B)
Hipromelosa (E464)
Dióxido de titanio (E171)
Triacetato de glicerol.
6.2 Incompatibilidades
No aplicable.
6.3 Periodo de validez
2 años
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30ºC
6.5 Naturaleza y contenido del envase
SIMVASTATINA MYLAN 10 mg comprimidos: Envase con 28 ó 500 (EC) comprimidos en
blister de PVC/PVDC/Aluminio
SIMVASTATINA MYLAN 20 mg comprimidos: Envase con 28 ó 500 (EC) comprimidos en
blister de PVC/PVDC/Aluminio
SIMVASTATINA MYLAN 40 mg comprimidos: Envase con 28 ó 500 (EC) comprimidos en
blister de PVC/PVDC/Aluminio
6.6 Instrucciones de uso y manipulación
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona
España
8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
SIMVASTATINA MYLAN 10 mg comprimidos: 64.180
SIMVASTATINA MYLAN 20 mg comprimidos: 64.181
SIMVASTATINA MYLAN 40 mg comprimidos: 64.182
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
SIMVASTATINA MYLAN 10 mg comprimidos: 17/08/01
SIMVASTATINA MYLAN 20 mg comprimidos: 17/08/01
SIMVASTATINA MYLAN 40 mg comprimidos: 17/08/01
10. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO
Octubre de 2004. Noviembre 2011

Fuente: Agencia Española del Medicamento

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