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HEMORRANE 10 mg/g pomada rectal 1 tubo de 30 g?



HEMORRANE 10 mg/g pomada rectal 1 tubo de 30 g

Prospecto


Prospecto: información para el usuario
HEMORRANE 10 mg/g pomada rectal
Acetato de hidrocortisona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles .
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si
se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es HEMORRANE y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar HEMORRANE
3. Cómo usar HEMORRANE
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de HEMORRANE
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es HEMORRANE y para qué se utiliza
HEMORRANE pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides que se utiliza
sobre la piel para disminuir la inflamación y el picor.
HEMORRANE se usa en el tratamiento local y sintomático de la inflamación en la zona del ano y/o
recto y del picor en la zona del ano, asociados ambos (inflamación y picor) a hemorroides.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar HEMORRANE
No use HEMORRANE
- Si es alérgico (hipersensible) al principio activo, a otros corticosteroides o a cualquiera de los
demás componentes de HEMORRANE.
- Si le sangran las hemorroides.
- Si tiene alguna infección producida por bacterias, por virus, o por hongos en la zona a tratar.
Advertencias y precauciones
- Si su médico diagnostica además una infección por bacterias, virus u hongos. Si es así, debe
usar también el tratamiento adicional prescrito para la infección, porque si no, la infección
puede empeorar.
- Los corticosteroides como la hidrocortisona, principio activo de HEMORRANE tienen efectos
importantes en el organismo. Para limitar su absorción y disminuir el riesgo de efectos
adversos, debe evitarse el tratamiento en áreas extensas y durante largos periodos de tiempo.
- Se requiere precaución en niños (mayores de 12 años) y adolescentes en período de
crecimiento en los que es más probable que el corticosteroide se absorba a través de la piel y
las mucosas y tenga efectos adversos en otras áreas del cuerpo, especialmente con la aplicación
excesiva.
- Debe evitarse el contacto con los ojos, la boca, heridas abiertas o las mucosas (por ejemplo, el
área genital). En caso de aplicación accidental en estas áreas, enjuáguese con abundante agua.
- No debe emplearse HEMORRANE bajo materiales impermeables al aire y al agua, como
vendajes, apósitos o pañales, poco transpirables.
- Si utiliza HEMORRANE para enfermedades distintas de aquellas para las que ha sido
recetado, puede enmascarar los síntomas y dificultar el diagnóstico y tratamiento correctos.
- Si aparece irritación en la zona de aplicación, suspenda el tratamiento y consulte a su médico.
Uso en deportistas
Este medicamento contiene acetato de hidrocortisona, que puede producir un resultado positivo en
las pruebas de control de dopaje.
Interacción de HEMORRANE con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar otro medicamento.
Hasta el momento no se han descrito interacciones de HEMORRANE en las condiciones de uso
aprobadas en este prospecto, pero no debe utilizarse al mismo tiempo con otros medicamentos que
deban aplicarse en la misma zona anorrectal, salvo que se lo indique su médico.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si usted está embarazada, en periodo de lactancia o planea quedarse embarazada, no debe usar
HEMORRANE a menos que su médico lo considere conveniente.
Si su médico le receta HEMORRANE durante el embarazo, no debe utilizarlo en zonas extensas de
su cuerpo, ni durante largos periodos de tiempo, ni con vendajes oclusivos.
Conducción y uso de máquinas
No se han descrito efectos sobre la conducción y el uso de máquinas.
3. Cómo usar HEMORRANE
Siga exactamente las instrucciones de administración de HEMORRANE indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Este medicamento es para uso tópico rectal.
La dosis recomendada es:
Adultos y niños mayores de 12 años
Limpie y seque con cuidado la zona afectada y aplique una cantidad de pomada equivalente a dos
centímetros en la zona anal y/o rectal, con una gasa limpia, una o dos veces diarias. Se recomienda
hacerlo por la mañana y por la noche.
En caso de hemorroides internas se debe utilizar la cánula incluida en el envase.
En este caso, previa retirada del tapón y perforación del tubo, se enroscará la cánula. Se introducirá
dicha cánula en el recto, presionando sobre el tubo para depositar una cantidad de pomada
equivalente, aproximadamente, a uno o dos centímetros. La cánula se retirará lentamente a medida
que se vacía su contenido. Se aconseja aplicar también una pequeña cantidad en la parte exterior del
orificio anal y pliegues de los márgenes del ano.
No utilizar Hemorrane más de 7 días seguidos salvo criterio médico.
Uso en niños
No utilizar en niños menores de 12 años.
En niños mayores de 12 años, en personas de edad avanzada y en enfermos o personas debilitadas,
el período de tratamiento debe ser lo más corto posible y debe aplicarse la mínima cantidad eficaz
de pomada.
Si usa más HEMORRANE de lo que debería
Debido al modo de aplicación cutánea de este preparado, no son esperables fenómenos de
intoxicación o efectos adversos como consecuencia de su uso.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico
o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento
y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar HEMORRANE
No aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Aplique la siguiente dosis cuando le
corresponda.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, HEMORRANE puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
El uso de fármacos antiinflamatorios (corticosteroides) en la piel, puede producir efectos adversos,
especialmente tras su aplicación prolongada, en áreas extensas, con vendajes o materiales oclusivos
y/o en niños.
Se han descrito en raras ocasiones casos de reacciones alérgicas.
En casos raros y aislados pueden aparecer reacciones adversas cutáneas de carácter local como
escozor, irritación o picor.
A las dosis recomendadas, el empleo por vía tópica raramente se asocia a la aparición de efectos
adversos consecuencia de la absorción cutánea y a través de las mucosas.
Si se produce sensibilidad aumentada o irritación en la zona tratada, suspenda el tratamiento y
consulte con su médico.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. Conservación de HEMORRANE
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice HEMORRANE después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de HEMORRANE:
- El principio activo es acetato de hidrocortisona.
1 g de pomada contiene 11,16 mg de acetato de hidrocortisona, equivalente a 10 mg de
hidrocortisona base.
- Los demás componentes son: Vaselina filante.
Aspecto del producto y contenido del envase
HEMORRANE es una pomada untuosa, homogénea y de color blanco y se presenta en tubos que
contienen 30 o 60 g de pomada y una cánula.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
FAES FARMA, S.A.
Máximo Aguirre, 14
48940 Leioa
Responsable de la fabricación
LABORATORIOS VITORIA S.A.
Av. Elías García nº28, 2700-327 AMADORA
PORTUGAL
Fecha de la última revisión de este prospecto
Junio 1998
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ficha técnica

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
HEMORRANE 10 mg/g pomada rectal
2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de pomada contiene 11,16 mg de acetato de hidrocortisona, equivalente a 10 mg de
hidrocortisona base.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Pomada rectal
Pomada untuosa, homogénea y de color blanco.
4. DATOS CLINICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento local sintomático de la inflamación anorrectal y prurito anal asociados con
hemorroides.
4.2 Posología y forma de administración
Posología
Adultos y niños mayores de 12 años: una o dos aplicaciones diarias en la zona anal y/o rectal,
con una cantidad de pomada equivalente a unos dos centímetros. Se recomienda hacerlo por la
mañana y por la noche.
Forma de administración
Es recomendable aplicar la pomada después de la evacuación intestinal y aseo personal.
Previamente, debe limpiarse la zona anorrectal con un jabón suave y agua templada y debe
secarse con un paño suave o gasa limpia.
En caso de hemorroides internas se debe utilizar la cánula adjunta. En este caso, previa retirada
del tapón y perforación del tubo, se enroscará la cánula. Se introducirá dicha cánula en el recto,
presionando sobre el tubo para depositar una cantidad de pomada equivalente,
aproximadamente, a uno o dos centímetros. La cánula se retirará lentamente a medida que se
vacía su contenido. Se aconseja aplicar también una pequeña cantidad en la parte exterior del
orificio anal y pliegues de los márgenes del ano.
No debe utilizarse más de 7 días seguidos salvo criterio médico.
4.3 Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
- Hemorragia hemorroidal.
- Infecciones bacterianas, víricas o fúngicas de la región a tratar.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
El empleo continuado de Hemorrane no debe sobrepasar en general el período de tiempo
recomendado por su médico o farmacéutico.
Debe evitarse cualquier contacto con los ojos o con zonas próximas a los mismos, así como con
las mucosas.
En caso de irritación en la zona de aplicación, deberá suspenderse el empleo de HEMORRANE
y, si es necesario, se instaurará tratamiento adecuado.
Si se presenta una infección dermatológica asociada, conviene incorporar tratamiento específico
complementario.
El riesgo de absorción sistémica de los corticoides debe considerarse cuando se aplican
tópicamente en áreas extensas o en tratamientos muy prolongados o con cura oclusiva, pues
podrían observarse alteraciones como hipertensión, diabetes, síndrome de Cushing, así como la
aparición de estrías dérmicas y atrofia cutánea.
Poblaciones especiales:
Población pediátrica
Hemorrane no se debe administrar a niños menores de 12 años.
La administración crónica en niños mayores de 12 años y adolescentes puede interferir con su
crecimiento y desarrollo, recomendándose por ello extremar las precauciones en estos casos.
Personas de edad avanzada
Se recomienda precaución en personas de edad avanzada, en enfermos en fase aguda o
debilitados, pues pueden presentar mayor absorción tópica y sensibilidad a los efectos
sistémicos de los corticoides.
Uso en deportistas:
Se debe advertir a los deportistas que este medicamento contiene acetato de hidrocortisona, que
puede producir un resultado positivo en las pruebas de control del dopaje.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Aunque no se han descrito en las condiciones de uso recomendadas, no debe utilizarse
simultáneamente con otras especialidades farmacéuticas aplicables en la misma zona anorrectal,
salvo prescripción médica.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
No existen estudios adecuados ni se ha establecido la seguridad de este medicamento en el
embarazo. Por regla general, se recomienda no utilizar HEMORRANE durante periodos
prolongados o en zonas extensas en mujeres que estén o puedan estar embarazadas debido a la
posibilidad de absorción sistémica del preparado. El empleo de hidrocortisona tópica durante el
embarazo se reservará únicamente para aquellos casos en los que el beneficio potencial
justifique posibles riesgos para el feto.
Se desconoce si los corticosteroides tópicos se excretan por la leche materna, por lo que se
aconseja precaución si tienen que utilizarse durante la lactancia.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han descrito.
4.8 Reacciones adversas
A las dosis recomendadas, el empleo por vía tópica raramente se asocia a la aparición de
reacciones adversas sistémicas. Sin embargo, estas reacciones se producen generalmente
después del uso prolongado, dosificación alta, u oclusión de la zona afectada, desapareciendo al
suprimir el tratamiento o reducir la frecuencia de administración.
Se han descrito en raras ocasiones casos de reacciones alérgicas.
En casos raros y aislados pueden aparecer reacciones adversas cutáneas de carácter local como
escozor, irritación o picor, atribuidas principalmente a una hipersensibilidad al preparado, y más
aún cuando se utiliza en zonas amplias de la piel o en tratamientos prolongados.
Si se produce sensibilidad aumentada o irritación en la zona tratada, se debe suspender el
tratamiento.
4.9 Sobredosis
Por su uso tópico, la intoxicación es poco probable. No obstante, si se diera el caso, se aplicará
tratamiento sintomático.
En caso de ingestión accidental, aunque no se dispone de antídoto específico y es improbable
que se produzcan efectos adversos graves, el tratamiento consiste en dilución con líquidos.
5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Agentes Antihemorroidales y Fisuras Anales Tópicos:
Corticosteroides Hidrocortisona; Código ATC: C05AA01
La hidrocortisona es un corticosteroide con actividad glucocorticoide y, en menor grado,
mineralcorticoide, con propiedades antiinflamatorias y antipruriginosas. Ambas acciones están
ligadas a la capacidad de los glucocorticoides para reducir la síntesis y liberación de mediadores
de la inflamación.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
En condiciones habituales de aplicación externa en pequeñas cantidades y durante un periodo de
tiempo limitado, el riesgo de efectos sistémicos del fármaco es extremadamente bajo.
El grado de absorción tópica de los corticoesteroides depende de varios factores (vehículo,
integridad de la piel o mucosas, etc.), aumentando si existe un proceso inflamatorio o si se
utiliza una cura oclusiva.
Una vez absorbidos a través de la piel, los corticoesteroides tópicos siguen caminos
farmacocinéticos similares a cuando se administran por vía sistémica. El porcentaje de unión a
las proteínas plasmáticas es variable, se metabolizan fundamentalmente en el hígado y son
excretados por vía renal. Algunos corticoesteroides tópicos y sus metabolitos se excretan
también por vía biliar.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios en animales han demostrado que los corticoides tópicos se absorben
sistémicamente y pueden producir malformaciones en el feto especialmente cuando se utilizan
en grandes dosis, áreas extensas, en curas oclusivas o durante periodos de tiempo prolongados.
No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico o
el efecto sobre la fertilidad de los corticoides tópicos. Los estudios efectuados con
hidrocortisona sobre mutagenicidad han dado resultados negativos.
6. DATOS FARMACEUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Vaselina filante.
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Periodo de validez
2 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
El material de acondicionamiento consta de un tubo de aluminio, conteniendo 30 o 60 gramos.
También consta de una cánula de polietileno de alta densidad para administración intrarrectal.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
FAES FARMA, S.A.
Máximo Aguirre, 14
48940 Leioa
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº Registro AEMPS: 27941
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Primera autorización: 01-09-1957
Última renovación: Junio 2007
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 1998

Fuente: Agencia Española del Medicamento

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