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DAFLON 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 30 comprimidos?



DAFLON 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 30 comprimidos

Prospecto

PROSPECTO
· Lea todo el prospecto detenidamente antes de comenzar a tomar el medicamento.
· Conserve este prospecto, puede tener que volver a leerlo.
· Si tiene alguna duda o no está seguro de alguna cosa, consulte a su médico o a su farmacéutico.
· Este medicamento se lo han recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas, puede
perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. ¿Qué es DAFLON 500 mg y para qué se utiliza?
2. Antes de tomar DAFLON 500 mg.
3. Cómo tomar DAFLON 500 mg.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de DAFLON 500 mg.
DAFLON 500 mg
Fracción flavonoica purificada y micronizada
El principio activo es: Fracción flavonoica purificada y micronizada 500 mg, conteniendo:
Diosmina 450 mg y Flavonoides expresados en Hesperidina 50 mg.
Los excipientes son: Agua purificada, Carboximetilalmidón sódico, Celulosa microcristalina, Gelatina,
Estearato de Magnesio, Talco, Laurilsulfato de sodio, Polietilenglicol 6000, Premezcla seca salmón para
recubrimiento*.
* La premezcla seca salmón está constituida por: Dióxido de titanio (E 171), Glicerol,
Metilhidroxipropilcelulosa, Oxido de hierro amarillo (E 172), Oxido de hierro rojo (E 172),
Polietilenglicol 6000 y Estearato de Magnesio.
Titular y Responsable de la Fabricación:
LABORATORIOS SERVIER, S.L.
Avda. de los Madroños 33
28043 Madrid
1. ¿QUÉ ES DAFLON 500 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA?
DAFLON 500 mg se presenta en envases conteniendo 30 ó 60 comprimidos recubiertos de color salmón
y forma ovalada.
DAFLON 500 mg es un medicamento venotónico: aumenta el tono de las venas y la resistencia de los
capilares (pequeños vasos sanguíneos).
DAFLON 500 mg se utiliza para el alivio a corto plazo (durante dos-tres meses) del edema y síntomas
relacionados con la insuficiencia venosa crónica.
2. ANTES DE TOMAR DAFLON 500 mg
No tome DAFLON 500 mg en los casos siguientes:
- En caso de hipersensibilidad conocida a alguno de sus componentes.
Tenga especial cuidado con DAFLON 500 mg:
Embarazo:
No se tiene constancia de ningún efecto nocivo en la especie humana. Se debe de extremar la precaución
en el uso de diosmina durante el embarazo, valorando adecuadamente el posible beneficio de este
medicamento durante el mismo.
Consulte a su médico si está embarazada o tiene previsto estarlo.
Lactancia:
No se tiene constancia de si el medicamento pasa a la leche materna, se desaconseja su uso durante la
lactancia.
Conducción y uso de máquinas:
No se ha descrito ningún efecto sobre la capacidad de conducción y uso de máquinas con DAFLON 500
mg.
Información importante sobre alguno de los componentes de DAFLON 500 mg:
Este medicamento por contener glicerol como excipiente puede ser perjudicial a dosis elevadas. Puede
provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.
Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
No se conocen interacciones con los alimentos ni con otros medicamentos, en todo caso nunca debe tomar
otro medicamento por iniciativa propia sin que se lo haya recomendado su médico.
3. CÓMO TOMAR DAFLON 500 mg
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Vía oral.
La dosis terapéutica usual es la de 2 comprimidos recubiertos al día, repartidos en dos tomas, un
comprimido al medio día y otro por la noche, con las comidas.
Si usted toma más comprimidos de DAFLON 500 mg de los que debiera:
No se han descrito casos de sobredosificación con DAFLON 500 mg.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
91 562.04.20
Si olvidó tomar DAFLON 500 mg:
Es importante tomar este medicamento cada día. Sin embargo, si olvidó tomar una o más dosis de
DAFLON 500 mg, tome otra tan pronto como se acuerde y después siga con el tratamiento prescrito. No
tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, DAFLON 500 puede tener efectos adversos.
Se han descrito algunos casos de trastornos digestivos leves: náuseas, vómitos, diarrea y dispepsia
(digestión difícil).
Otras reacciones adversas menos frecuentes son dolor de cabeza, malestar, vértigo. En raras ocasiones se
han descrito reacciones cutáneas: erupción, prurito, urticaria.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o
farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE DAFLON 500 mg
No se requieren condiciones especiales de conservación.
Mantenga DAFLON 500 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.
Caducidad:
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Este prospecto ha sido aprobado en:
CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 ­ EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO
· Lea todo el prospecto detenidamente antes de comenzar a tomar el medicamento.
· Conserve este prospecto, puede tener que volver a leerlo.
· Si tiene alguna duda o no está seguro de alguna cosa, consulte a su médico o a su farmacéutico.
· Este medicamento se lo han recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas, puede
perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
6. ¿Qué es DAFLON 500 mg y para qué se utiliza?
7. Antes de tomar DAFLON 500 mg.
8. Cómo tomar DAFLON 500 mg.
9. Posibles efectos adversos.
10. Conservación de DAFLON 500 mg.
DAFLON 500 mg
Fracción flavonoica purificada y micronizada
El principio activo es: Fracción flavonoica purificada y micronizada 500 mg, conteniendo:
Diosmina 450 mg y Flavonoides expresados en Hesperidina 50 mg.
Los excipientes son: Agua purificada, Carboximetilalmidón sódico, Celulosa microcristalina, Gelatina,
Estearato de Magnesio, Talco, Laurilsulfato de sodio, Polietilenglicol 6000, Premezcla seca salmón para
recubrimiento*.
* La premezcla seca salmón está constituida por: Dióxido de titanio (E 171), Glicerol,
Metilhidroxipropilcelulosa, Oxido de hierro amarillo (E 172), Oxido de hierro rojo (E 172),
Polietilenglicol 6000 y Estearato de Magnesio.
Titular :
LABORATORIOS SERVIER, S.A.
Avda. de los Madroños 33
28043 Madrid
Responsable de la fabricación:
LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE
905 Route de Saran
45520 GIDY - Francia
1. ¿QUÉ ES DAFLON 500 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA?
DAFLON 500 mg se presenta en envases conteniendo 30 ó 60 comprimidos recubiertos de color salmón
y forma ovalada.
DAFLON 500 mg es un medicamento venotónico: aumenta el tono de las venas y la resistencia de los
capilares (pequeños vasos sanguíneos).
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
DAFLON 500 mg se utiliza para el alivio a corto plazo (durante dos-tres meses) del edema y síntomas
relacionados con la insuficiencia venosa crónica.
2. ANTES DE TOMAR DAFLON 500 mg
No tome DAFLON 500 mg en los casos siguientes:
- En caso de hipersensibilidad conocida a alguno de sus componentes.
Tenga especial cuidado con DAFLON 500 mg:
Embarazo:
No se tiene constancia de ningún efecto nocivo en la especie humana. Se debe de extremar la precaución
en el uso de diosmina durante el embarazo, valorando adecuadamente el posible beneficio de este
medicamento durante el mismo.
Consulte a su médico si está embarazada o tiene previsto estarlo.
Lactancia:
No se tiene constancia de si el medicamento pasa a la leche materna, se desaconseja su uso durante la
lactancia.
Conducción y uso de máquinas:
No se ha descrito ningún efecto sobre la capacidad de conducción y uso de máquinas con DAFLON 500
mg.
Información importante sobre alguno de los componentes de DAFLON 500 mg:
Este medicamento por contener glicerol como excipiente puede ser perjudicial a dosis elevadas. Puede
provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.
Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
No se conocen interacciones con los alimentos ni con otros medicamentos, en todo caso nunca debe tomar
otro medicamento por iniciativa propia sin que se lo haya recomendado su médico.
3. CÓMO TOMAR DAFLON 500 mg
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Vía oral.
La dosis terapéutica usual es la de 2 comprimidos recubiertos al día, repartidos en dos tomas, un
comprimido al medio día y otro por la noche, con las comidas.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
Si usted toma más comprimidos de DAFLON 500 mg de los que debiera:
No se han descrito casos de sobredosificación con DAFLON 500 mg.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
91 562.04.20
Si olvidó tomar DAFLON 500 mg:
Es importante tomar este medicamento cada día. Sin embargo, si olvidó tomar una o más dosis de
DAFLON 500 mg, tome otra tan pronto como se acuerde y después siga con el tratamiento prescrito. No
tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, DAFLON 500 puede tener efectos adversos.
Se han descrito algunos casos de trastornos digestivos leves: náuseas, vómitos, diarrea y dispepsia
(digestión difícil).
Otras reacciones adversas menos frecuentes son dolor de cabeza, malestar, vértigo. En raras ocasiones se
han descrito reacciones cutáneas: erupción, prurito, urticaria.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o
farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE DAFLON 500 mg
No se requieren condiciones especiales de conservación.
Mantenga DAFLON 500 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.
Caducidad:
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Este prospecto ha sido aprobado en:

Ficha técnica

CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 ­ EDIFICIO 8
28022 MADRID
DAFLON 500
FICHA TECNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO:
DAFLON 500, comprimidos recubiertos.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:
Principios Activos:
Fracción flavónica purificada, bajo forma micronizada 500 mg.
conteniendo:
. Diosmina 90% 450 mg.
. Flavonoides expresados en Hesperidina 10% 50 mg.
3. FORMA FARMACÉUTICA, INCLUYENDO VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Comprimidos recubiertos para administración por vía oral.
4. DATOS CLÍNICOS:
4.1. Indicaciones Terapéuticas:
Alivio a corto plazo (durante dos-tres meses) del edema y síntomas relacionados con la insuficiencia
venosa crónica.
4.2. Posología y forma de administración:
La dosis terapéutica usual es la de 2 comprimidos al día, repartidos en dos tomas, un comprimido al
medio día y otro por la noche, con las comidas.
4.3. Contraindicaciones:
DAFLON 500 está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a los flavonoides o a
cualquiera de sus excipientes.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo:
Véase el apartado "Embarazo y Lactancia".
Advertencia sobre excipientes: La administración de este medicamento por contener glicerol entre sus
excipientes puede ser el causante de dolor de cabeza, molestias de estómago y diarreas, para personas
sensibles a dosis elevadas.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
No se han realizado estudios específicos sobre las posibles interacciones farmacocinéticas y/o
farmacodinámicas de diosmina con otros medicamentos o con alimentos. Sin embargo, y aun
considerando la extensa experiencia post comercialización con el producto, hasta la fecha no se ha
notificado ninguna interacción con otros fármacos.
4.6. Embarazo y Lactancia:
Embarazo:
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
No se tiene constancia de ningún efecto nocivo en la especie humana.
Los datos clínicos conocidos sobre un número limitado de embarazos tratados con DAFLON 500 no
han permitido detectar efectos perjudiciales para el embarazo, desarrollo fetal o postnatal. Hasta la
fecha, no se dispone de otros datos epidemiológicos relevantes. Los estudios que se han realizado en
animales no mostraron efectos perjudiciales directos o indirectos para el embarazo, desarrollo
embrionario/fetal, parto y desarrollo postnatal (ver sección 5.3. ).
Se debe extremar la precaución en la prescripción a mujeres embarazadas.
Lactancia:
No se tiene constancia de que el medicamento pase a la leche materna, por lo que, en ausencia de
datos, no se aconseja su uso durante la lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria:
Basados en el perfil de seguridad global de la diosmina, no se considera que DAFLON 500 interfiera
con la capacidad de conducir vehículos o con la del manejo de máquinas.
4.8. Reacciones adversas:
Frecuentes:
Trastornos gastrointestinales leves: náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia.
Raras:
Trastornos neurovegetativos: dolor de cabeza, malestar, vértigo.
Trastornos cutáneos: erupción, prurito, urticaria.
4.9. Sobredosificación:
No se han descrito casos de sobredosificación de DAFLON 500. El amplio margen terapéutico de
esta especialidad determina que el riesgo de intoxicación sea prácticamente nulo.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:
DAFLON 500 es un agente venotónico y vasoprotector (produciendo una venoconstricción, aumento
de la resistencia de los vasos y disminución de su permeabilidad).
5.1. Propiedades farmacodinámicas:
En modelos experimentales, DAFLON 500 ejerce una doble acción sobre el sistema venoso de
retorno:
. a nivel de las venas y vénulas: aumenta la tonicidad parietal y ejerce una acción antiestásica;
. a nivel de la microcirculación: normaliza la permeabilidad capilar y refuerza la resistencia capilar.
En humanos, la existencia de relaciones dosis/efecto, estadísticamente significativas, ha sido
establecida sobre los parámetros pletismográficos venosos: capacitancia, distensibilidad y tiempo de
vaciado. La mejor relación dosis/efecto ha sido obtenida con 2 comprimidos.
- Actividad venotónica: DAFLON 500 aumenta el tono venoso: la pletismografía de oclusión venosa
con anillo de mercurio ha puesto de manifiesto una disminución de los tiempos de vaciado venoso.
- Actividad microcirculatoria: En los enfermos que presentan signos de fragilidad capilar, aumenta la
resistencia capilar medida por angioesterometría.
5.2. Propiedades farmacocinéticas:
En el hombre, tras administración por vía oral del medicamento con diosmina marcada al Carbono
14:
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
- la eliminación es básicamente por las heces. La eliminación urinaria es, como media, del 14%;
- la vida media de eliminación se ha establecido en unas 11 horas;
- el producto activo se metaboliza en gran medida, lo que se comprueba por la aparición de diversos
ácidos fenólicos en orina.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad:
En el animal: Los estudios experimentales no ponen de manifiesto un efecto teratógeno.
6. DATOS FARMACÉUTICOS:
6.1. Relación de excipientes:
Agua purificada, Carboximetilalmidón sódico, Celulosa microcristalina, Gelatina, Estearato de
Magnesio, Talco, Laurilsulfato de sodio, Polietilenglicol 6000, Premezcla seca salmón para
recubrimiento*.
* La premezcla seca salmón está constituida por: Dióxido de titanio (E 171), Glicerol,
Metilhidroxipropilcelulosa, Oxido de hierro amarillo (E 172), Oxido de hierro rojo (E 172),
Polietilenglicol 6000 y Estearato de Magnesio.
6.2. Incompatibilidades:
No aplicable.
6.3. Período de validez:
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación:
Sin condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente:
Blíster de lámina de aluminio / PVC transparente, y caja de cartón. Envases conteniendo 30 ó 60
comprimidos.
6.6. Instrucciones de uso / manipulación:
Ninguna.
6.7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización:
LABORATORIOS SERVIER, S.L.
Av. de los Madroños 33.
28043 MADRID.

Fuente: Agencia Española del Medicamento

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