¿Quiere preguntar en nuestro foro de salud a un profesional sanitario para qué sirve, cómo se toma o los efectos secundarios de
CLORURO MORFICO 2 por ciento INYECTABLE 1 AMPOLLA 2ml?



CLORURO MORFICO 2 por ciento INYECTABLE 1 AMPOLLA 2ml

Prospecto

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 ­ EDIFICIO 8
28022 MADRID
En este prospecto:
1. Qué es Morfina 2% Braun y para qué se utiliza
2. Antes de usar Morfina 2% Braun
3. Como usar Morfina 2% Braun
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Morfina 2% Braun
6. Información para el personal sanitario
Morfina 2% Braun solución inyectable
El principio activo es morfina hidrocloruro. Cada ampolla contiene 40 mg de morfina hidrocloruro (20
mg/ml).
Los demás componentes por ampolla son cloruro sódico 11,8 mg y agua para inyección en cantidad
suficiente.
Titular y responsable de la fabricación
B. Braun Medical SA
Ctra. de Terrassa, 121
08191 Rubí (Barcelona)
1. QUÉ ES MORFINA 2% BRAUN Y PARA QUE SE UTILIZA
Morfina 2% Braun es una solución inyectable que se presenta en ampollas de vidrio de 2 ml. Se presenta
en envases conteniendo 1 ampolla y 10 ampollas.
Morfina 2% Braun pertenece al grupo de los analgésicos opioides. Está indicada en los casos siguientes:
Procesos dolorosos de intensidad severa.
Dolor postoperatorio inmediato.
Dolor crónico maligno.
Dolor producido por infarto de miocardio.
Cuando existe dificultad de respirar (dispnea) asociada a insuficiencia ventricular izquierda y edema
pulmonar.
Ansiedad debida a procedimientos quirúrgicos.
2. ANTES DE QUE LE ADMINISTREN MORFINA 2% BRAUN
No le tienen que administrar Morfina 2% Braun
Si usted ha tenido alguna reacción alérgica a la morfina hidrocloruro o a cualquier otro analgésico del
mismo grupo.
Si usted padece alguna de las siguientes enfermedades:
- enfermedades respiratorias (depresión respiratoria o enfermedad respiratoria obstructiva grave),
- alteraciones en la coagulación sanguínea o infección en el lugar de inyección (para las vías de
administración epidural e intratecal).
Tenga especial cuidado con Morfina 2% Braun
Si usted padece alguna de las enfermedades siguientes su médico le realizará un especial control clínico:
- presión intracraneal aumentada,
- lesión cerebral,
- asma crónica,
- bajada de tensión arterial (hipotensión),
- secreción deficiente de tiroides (hipotiroidismo),
- ritmo cardiaco rápido (taquicardia supraventricular),
- hipertrofia prostática o estrechamiento del conducto uretral (estenosis uretral),
- disfunción de la vesícula biliar,
- trastornos intestinales tales como inflamación intestinal grave,
- historial de dependencia a las drogas.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
La utilización repetida de Morfina 2% Braun puede ocasionar dependencia y tolerancia. La interrupción
brusca de un tratamiento, si usted tiene dependencia física a la morfina puede precipitar en un síndrome
de abstinencia. También pueden presentarse síntomas de abstinencia después de la administración de un
antagonista opiáceo (naloxona o naltrexona) o de un agonista/antagonista (pentazocina).
Su médico tendrá especial precaución al administrarlo en pacientes muy jóvenes, pacientes de edad
avanzada, muy debilitados o con insuficiencia renal o hepática, que pueden ser más sensibles a los efectos
de la morfina.
Morfina 2% Braun únicamente debe ser usado por médicos expertos y deben estar disponibles en todo
momento los aparatos necesarios para la respiración artificial así como un antagonista opiáceo.
Su médico tendrá en cuenta:
Cuando utilice la vía intravenosa, que usted permanezca tumbado para reducir las efectos adversos,
Cuando utilice la vía epidural e intratecal, utilizar una aguja de dimensiones apropiadas así como la
correcta colocación de la aguja y del catéter en el espacio epidural.
Su médico inyectará lentamente en la región lumbar realizando una aspiración para reducir el riesgo
de administración intravascular accidental.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
Su médico valorará la relación riesgo-beneficio ya que la morfina atraviesa la placenta. El uso regular
durante el embarazo puede producir dependencia física en el feto, lo que ocasiona síntomas de abstinencia
en el recién nacido como por ejemplo convulsiones, irritabilidad, llanto excesivo, temblores, reflejos
hiperactivos, fiebre, vómitos, diarrea, estornudos y bostezos.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
La morfina se excreta en la leche materna. Aunque no se han descrito problemas en humanos, se
desconocen los posibles efectos sobre el lactante por lo que su médico valorará si discontinuar o proseguir
con la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca vehículos o use maquinaria, ni trabaje en situaciones potencialmente peligrosas.
Información importante sobre algunos componentes de Morfina 2% Braun
Advertencia a deportistas: se informa que este medicamento contiene un componente que puede
establecer un resultado analítico del control del dopaje como positivo.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
La administración de Morfina 2% Braun junto con los siguientes medicamentos puede hacer necesario
modificar la dosis de alguno de ellos.
Es importante que informe a su médico si utiliza alguno de los siguientes medicamentos:
antidiarreicos,
medicamentos para disminuir la tensión arterial (antihipertensivos),
antimuscarínicos (ya que pueden aumentar el riesgo de estreñimiento grave),
antidepresivos del grupo de inhibidores de monoamino-oxidasa (IMAO),
naltrexona.
Existe otro grupo de medicamentos que puede aumentar los efectos de Morfina 2% Braun. En este caso,
su médico ajustará la dosis de ambos medicamentos:
medicamentos que producen depresión del Sistema Nervioso Central, porque pueden potenciar los
efectos de depresión respiratoria e hipotensión,
bloqueantes neuromusculares ya que pueden prolongarse los efectos de dificultad respiratoria,
medicamentos analgésicos (para el dolor) agonistas de los opiáceos, ya que pueden aparecer efectos
aditivos en la depresión respiratoria y en la disminución de la tensión arterial,
Pentazocina, nalbufina y butorfanol.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
En caso de que usted esté recibiendo tratamiento con medicamentos como buprenorfina y naloxona
pueden disminuir los efectos de Morfina 2% Braun.
3. COMO USAR MORFINA 2% BRAUN
Morfina 2% Braun será administrado por personal sanitario únicamente por vía intravenosa,
intramuscular, subcutánea, epidural e intratecal.
Su médico determinará cual es la dosis más adecuada para usted.
La dosificación varía según la vía de administración, la intensidad del dolor así como de otros
medicamentos que le administren conjuntamente.
Como norma general, en adultos las dosis usuales son las siguientes:
Subcutánea o intramuscular:
5-20 mg /4 horas; 10 mg de manera inicial.
Analgesia durante el parto: 10 mg.
Intravenosa:
2,5 - 15 mg diluidos en 4-5 ml de agua estéril para inyección o con solución de cloruro sódico al 0.9%
y administrar lentamente por vía intravenosa durante 4-5 minutos.
- Pacientes con infarto agudo de miocardio: 2 - 15 mg de morfina pudiendo administrarse dosis en
aumento (1 - 3 mg) hasta cada 5 minutos.
- Perfusión intravenosa continua:
. dosis inicial : 0,8-10 mg/h, incrementándose posteriormente en función de la respuesta del paciente
. dosis mantenimiento: 0.8-80 mg/h, aunque a veces han sido necesarias dosis mayores (150 mg/h).
Pueden necesitarse dosis muy altas durante varias horas o días (275-440 mg/h) para proporcionar
alivio en casos de dolor intenso.
Epidural (región lumbar):
5 mg. En caso necesario administrar al cabo de una hora dosis adicionales de 1 ó 2 mg, sin superar la
dosis total de 10 mg en 24 horas.
Intratecal (región lumbar):
0,2 - 1 mg / 24 horas.
La administración de morfina por vía epidural o intratecal durante el parto puede producir
efectos adversos en el neonato, especialmente si es prematuro. La administración intratecal de
hasta 1 mg de morfina tiene poco efecto sobre la primera fase del parto, aunque puede prolongar
la segunda fase.
Las personas de edad avanzada y pacientes debilitados pueden precisar dosis menores.
En niños las dosis usuales son las siguientes:
Subcutánea o intramuscular:
0,1 - 0,2 mg/kg/4 horas según necesidades, sin superar los 15 mg en 24 horas.
Intravenosa:
0,05 - 0,1 mg/kg administrados muy lentamente, sin superar los 15 mg en 24 horas.
- En niños con dolor crónico intenso:
. Perfusión intravenosa continua: 0.04- 0.07 mg/kg/h
. Dosis de mantenimiento: 0.025-1.79 mg/kg/h.
- Para la analgesia post-operatoria se requieren dosis de mantenimiento de 0.01-0.04 mg/kg/h por
perfusión intravenosa.
En neonatos la eliminación del medicamento es más lenta y son más susceptibles a efectos sobre el
Sistema Nervioso Central, se recomienda no exceder la dosis de 0.015 - 0.02 mg/kg/h por perfusión
intravenosa.
Morfina 2% Braun no debe utilizarse por vía epidural e intratecal en niños.
Si le han administrado más Morfina 2% Braun del que debiera
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
La sobredosis se caracteriza por la depresión respiratoria con bradipnea (respiración lenta) acompañada o
no de depresión del sistema nervioso central.
El tratamiento recomendado para la sobredosis consiste en:
- Mantener una vía respiratoria y asegurar la respiración adecuada con oxígeno, si es necesario por
respiración asistida.
- Administrar naloxona (de 0,4 a 2 mg) en una dosis única, preferiblemente intravenosa. La inyección de
naloxona se puede repetir a intervalos de dos a tres minutos
- Administrar líquidos intravenosos y/o vasopresores.
- Continuar con el control del paciente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico o con Servicio de
Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos Morfina 2% Braun puede tener efectos adversos. Si usted tiene alguno de
los siguientes efectos adversos advierta al personal sanitario:
- Muy frecuentes (>1/10):
. Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, estreñimiento;
. Trastornos del sistema nervioso: somnolencia, desorientación, sudores, euforia y en
tratamientos prolongados, tolerancia.
- Poco frecuentes (>1/1000, <1/100):
. Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, agitación, temblor, convulsiones, ansiedad,
depresión, rigidez muscular, alucinaciones, dificultad para dormir;
. Trastornos gastrointestinales: sequedad de boca, espasmo de laringe, diarrea, calambres abdominales,
alteraciones del gusto;
. Trastornos cardíacos: parada cardiaca, taquicardia y bradicardia, subida de la tensión arterial
(hipertensión), bajada de la tensión arterial (hipotensión), hipertensión intracraneal, colapso;
. Trastornos respiratorios: depresión respiratoria, dificultad en la respiración (apnea);
. Trastornos renales y urinarios: reducción de la líbido, impotencia;
. Trastornos oculares: visión borrosa, nistagmo, diplopía, miosis
. Trastornos de la piel: edema, picor, urticaria, erupciones, dermatitis de contacto, dolor en el punto de
inyección.
- Muy raras (<1/10.000): reacción anafiláctica.
La administración epidural o intratecal no elimina el riesgo de efectos adversos graves. La depresión
respiratoria se puede presentar poco después de la administración debido a la redistribución venosa
directa hacia los centros respiratorios del sistema nervioso central. Además, puede producirse depresión
respiratoria retardada hasta 24 horas después de la administración, posiblemente como resultado de la
extensión rostral. Después de la administración epidural o intratecal de morfina frecuentemente se
produce retención urinaria, especialmente en varones, que puede persistir de 10 a 20 horas después de la
inyección, por lo que puede ser necesaria la cateterización. Además, con frecuencia se produce prurito
generalizado dependiente de la dosis.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE MORFINA 2% BRAUN
Mantenga Morfina 2% Braun fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25 ºC. Conservar en el envase original.
No utilizar Morfina 2% Braun después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
El contenido de las ampollas debe ser utilizado inmediatamente tras su apertura. Una vez abierto el
envase, desechar la porción no utilizada de la solución.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
6 INFORMACIÓN PARA EL PERSONAL SANITARIO
Morfina 2% Braun es incompatible con las bases, bromuros, ioduros, permanganato potásico y ácido
tánico. También es incompatible con sales de hierro, plomo, magnesio, plata, cobre y zinc.
Manejar en las condiciones habituales de asepsia en la utilización de soluciones inyectables.
Este prospecto ha sido aprobado: Marzo 2004
CON RECETA MÉDICA
B|BRAUN
B. Braun Medical SA
Ctra de Terrassa, 121
08191 Rubí (Barcelona)

Ficha técnica

CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 ­ EDIFICIO 8
28022 MADRID
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Morfina 2% Braun solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Morfina 2% Braun solución inyectable contiene:
por 1 ml por ampolla de 2 ml
Morfina hidrocloruro 20 mg 40 mg
Para excipientes, ver 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Está indicado en:
- Tratamiento de procesos dolorosos de intensidad severa.
- Tratamiento del dolor postoperatorio inmediato.
- Tratamiento del dolor crónico maligno.
- Dolor asociado a infarto de miocardio.
- Dispnea asociada a insuficiencia ventricular izquierda y edema pulmonar.
- Ansiedad ligada a procedimientos quirúrgicos.
4.2 Posología y forma de administración
Morfina 2% Braun solución inyectable puede administrarse por vía subcutánea, intramuscular,
intravenosa (por inyección lenta o por perfusión intravenosa continua), intratecal y epidural.
La dosificación y los intervalos entre dosis se deben individualizar en función de la potencia y
duración del fármaco utilizado, de la severidad del dolor, de otras medicaciones administradas
simultáneamente y de la respuesta del paciente.
En adultos las dosis usuales son las siguientes:
Subcutánea o intramuscular:
5 - 20 mg / 4 horas, generalmente 10 mg de manera inicial, según necesidades y la respuesta del
paciente.
Analgesia durante el parto: 10 mg.
Intravenosa:
2,5 - 15 mg diluidos en 4-5 ml de agua estéril para inyección o con solución de cloruro sódico al
0.9% y administrar lentamente por vía intravenosa durante 4-5 minutos.
En pacientes con infarto agudo de miocardio se recomienda la administración de 2 - 15 mg de
morfina pudiendo administrarse dosis en aumento (1 - 3 mg) hasta cada 5 minutos.
En el caso de administración por vía intravenosa mediante perfusión continua el ritmo inicial
recomendado en adultos es de 0,8-10 mg/h, incrementándose posteriormente en función de la
respuesta del paciente; una dosis de carga de 15 mg o más puede ser administrada inicialmente
para alivio previo del dolor y posteriormente iniciar una perfusión intravenosa continua.
Las dosis de mantenimiento oscilan de 0.8-80 mg/h, aunque a veces han sido necesarias dosis
mayores (150 mg/h). Dosis especialmente altas se han necesitado durante varias horas o días
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
(275-440 mg/h) para proporcionar alivio a exacerbaciones de dolor intenso en adultos que
previamente habían sido estabilizados con dosis bajas de morfina.
Epidural (región lumbar):
5 mg. En caso necesario administrar al cabo de una hora dosis adicionales de 1 ó 2 mg, sin
superar la dosis total de 10 mg en 24 horas.
Intratecal (región lumbar):
0,2 - 1 mg / 24 horas.
La administración de morfina por vía epidural o intratecal durante el parto puede producir
reacciones adversas en el neonato (véase apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales
de empleo). La administración intratecal de hasta 1 mg de morfina tiene poco efecto sobre la
primera fase del parto, aunque puede prolongar la segunda fase.
Las personas de edad avanzada y pacientes debilitados pueden precisar dosis inferiores.
En niños las dosis usuales son las siguientes:
Subcutánea o intramuscular:
0,1 - 0,2 mg/kg/4 horas según necesidades, sin superar los 15 mg en 24 horas.
Intravenosa:
0,05 - 0,1 mg/kg administrados muy lentamente, sin superar los 15 mg en 24 horas.
En caso de pacientes con dolor crónico intenso se recomiendan dosis de 0.04- 0.07 mg/kg/h
mediante perfusión por vía intravenosa. Las dosis recomendadas para mantenimiento, en caso
de dolor crónico, son de 0.025-1.79 mg/kg/h.
Para la analgesia post-operatoria se requieren dosis de mantenimiento de 0.01-0.04 mg/kg/h por
perfusión intravenosa.
En los neonatos la eliminación del fármaco es más lenta y son más susceptibles a efectos sobre el
SNC, por ello se recomienda no exceder la dosis de 0.015 - 0.02 mg/kg/h por perfusión
intravenosa.
Morfina 2% Braun no debe utilizarse por vía epidural e intratecal en niños.
4.3. Contraindicaciones
Está contraindicado en:
- Pacientes con alergia a la morfina u otros opiáceos.
- Pacientes con depresión respiratoria o enfermedad respiratoria obstructiva grave.
- En caso de infección en el lugar de inyección y en pacientes con alteraciones graves de la
coagulación, la administración por vía epidural o intratecal está contraindicada.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Morfina 2% Braun únicamente debe ser administrado por vía intravenosa, intratecal y epidural por
médicos especialistas y deben estar disponible en todo momento un antagonista opiáceo así como
los dispositivos necesarios para la administración de oxígeno y control de la respiración. De
manera adicional, cuando se administra Morfina 2% por vía epidural e intratecal los pacientes
deben ser monitorizados adecuadamente durante, como mínimo 24 horas, ya que puede producirse
depresión respiratoria.
La administración repetida puede ocasionar dependencia y tolerancia. Existe tolerancia cruzada y
dependencia cruzada entre opiáceos que actúen en los mismos receptores del dolor. La interrupción
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
brusca de un tratamiento, en pacientes con dependencia física puede precipitar un síndrome de
abstinencia.
También pueden presentarse síntomas de abstinencia después de la administración de un
antagonista opiáceo (naloxona o naltrexona) o de un agonista/antagonista (pentazocina) a pacientes
con dependencia a opiáceos.
La dependencia física en los pacientes que reciben tratamientos prolongados para el dolor crónico
intenso rara vez da lugar a una adicción verdadera.
Deberá realizarse un especial control clínico en presencia de presión intracráneal aumentada, lesión
cerebral, asma crónica, hipotensión, hipotiroidismo, taquicardia supraventricular, hipertrofia
prostática o estenosis uretral, disfunción de la vesícula biliar, enfermedad inflamatoria intestinal
grave o historial de drogodependencia.
Se aconseja precaución al administrarlo en pacientes muy jóvenes, personas de edad avanzada,
muy debilitados o con insuficiencia renal o hepática, que pueden ser más sensibles a los efectos de
la morfina, especialmente la depresión respiratoria.
Cuando se administra Morfina 2% Braun por vía parenteral el paciente debe estar tumbado y
deberá permanecer recostado para minimizar las reacciones adversas como hipotensión, mareo,
aturdimiento, náuseas y vómitos.
Para la administración epidural o intratecal es preferible la inyección en la región lumbar, debido al
aumento del riesgo de depresión respiratoria cuando se administra en la región torácica.
Si se administra morfina por vía epidural o intratecal durante el parto puede entra con facilidad en
la circulación fetal, pudiendo producir depresión respiratoria en el neonato, especialmente si es
prematuro.
Antes de la administración epidural se debe comprobar la colocación correcta de la aguja o del
catéter en el espacio epidural. Se puede realizar una aspiración para comprobar la presencia de
líquido cefalorraquídeo o sangre que indicaría la colocación subdural o intravascular,
respectivamente.
En pacientes con shock, la alteración de la perfusión puede evitar la absorción completa tras una
administración intramuscular o subcutánea. La administración repetida puede dar lugar a una
sobredosis debido a que se absorbe inesperadamente una cantidad excesiva cuando se recupera la
circulación.
Advertencia a deportistas: se informa que este medicamento contiene un componente que puede
establecer un resultado analítico del control del dopaje como positivo.
4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Hay una serie de medicamentos con los que no se recomienda el uso de Morfina 2% Braun, a
menos que sea estrictamente necesario ya que puede conllevar ciertos riesgos o trastornos y en
caso de emplearlos conjuntamente debe reducirse la dosis de éstos y controlar estrictamente al
paciente. Entre dichos medicamentos destacan:
- antidiarreicos antiperistálticos que pueden aumentar el riesgo de estreñimiento severo, así como la
depresión del SNC.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
- antihipertensivos, especialmente los bloqueantes ganglionares o diuréticos y otros medicamentos
que producen hipotensión.
- antimuscarínicos u otros medicamentos con esta acción que aumentan el riesgo de estreñimiento
severo, lo que puede ocasionar íleon paralítico y/o retención urinaria.
- inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO) que al administrarlos junto con morfina se deben
utilizar con precaución y en dosificación reducida.
- naltrexona, que precipita los síntomas de supresión en pacientes con dependencia física; éstos
pueden aparecer a lo largo de 5 minutos después de administrar la naltrexona, persistir hasta 48
horas y ser difícilmente reversibles. Además, la naltrexona bloquea los efectos terapéuticos
analgésicos. Aunque el uso de dosis aumentadas de morfina podrían superar el bloqueo de la
naltrexona, no se deben utilizar ya que podrían dar lugar a un aumento y prolongación de la
depresión respiratoria y colapso circulatorio.
Existe otro grupo de medicamentos que se caracteriza por aumentarlos efectos de Morfina 2%
Braun. Por tanto, se deben ajustar las dosis de ambos en caso de administrarlos conjuntamente.
Entre ellos cabe mencionar:
- medicamentos que producen depresión del SNC, ya que la administración simultánea puede
ocasionar aumentos de los efectos sobre el SNC, depresión respiratoria e hipotensión. Además, el
uso simultáneo puede aumentar el riesgo de habituación.
- bloqueantes neuromusculares y posiblemente medicamentos que tengan alguna actividad
bloqueante neuromuscular, que debido a la suma de los efectos de depresión respiratoria del
bloqueo neuromuscular y los efectos de depresión respiratoria central del analgésico, pueden
aumentar o prolongarse la depresión (apnea) o parálisis respiratoria.
- analgésicos agonistas de los opiáceos, cuya administración conjunta puede causar efectos aditivos
en la depresión del SNC, depresión respiratoria e hipotensión.
- pentazocina, nalbufina y butorfanol, que pueden dar lugar a reacciones adversas aditivas. Las dos
primeras pueden además precipitar síntomas de supresión y antagonizar los efectos de analgesia y
depresión del SNC.
Hay un grupo de medicamentos que disminuyen el efecto de Morfina 2% Braun. Entre ellos se
encuentran:
- buprenorfina, ya que compite en la unión a receptores µ. Aunque antagoniza los efectos de
depresión respiratoria de dosis altas de morfina, puede hacer aparecer depresión respiratoria aditiva
con dosis bajas de morfina.
- naloxona, que antagoniza los efectos analgésicos, depresores del SNC y depresores respiratorios,
pudiendo además precipitar síntomas de supresión en pacientes con dependencia física si no se
titula para tratar la sobredosis de morfina.
Sin embargo, a dosis intravasculares bajas, la naloxona disminuye la incidencia de reacciones
adversas.
4.6 Embarazo y lactancia
Embarazo: Se debe evaluar la relación riesgo-beneficio ya que la morfina atraviesa la placenta. El
uso regular durante el embarazo puede producir dependencia física en el feto, lo que ocasiona
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
síntomas de abstinencia en el neonato (tales como convulsiones, irritabilidad, llanto excesivo,
temblores, reflejos hiperactivos, fiebre, vómitos, diarrea, estornudos y bostezos).
Aunque no se han descrito efectos teratogénicos en humanos, no se han realizado estudios
controlados (categoría C de la FDA).
Lactancia: La morfina se excreta en la leche materna. Aunque no se han descrito problemas en
humanos, se desconocen los posibles efectos sobre el lactante por lo que debe tenerse en cuenta si
discontinuar o proseguir con la lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria
Los pacientes que reciben Morfina 2% Braun no deben conducir ni manejar maquinaria peligrosa.
4.8. Reacciones adversas
El perfil toxicológico de la morfina es similar al del resto de analgésicos opiáceos, aunque los
efectos aparecen con más frecuencia. Los efectos adversos más característicos son:
- Muy frecuentes (>1/10):
. Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, estreñimiento;
. Trastornos del sistema nervioso: somnolencia, desorientación, sudoración, euforia y en
tratamientos prolongados, tolerancia.
- Poco frecuentes (>1/1000, <1/100):
. Trastornos del sistema nervioso: cefalea, agitación, temblor, convulsiones, ansiedad, depresión,
rigidez muscular, alucinaciones, dificultad para dormir;
. Trastornos gastrointestinales: sequedad de boca, espasmo de laringe, diarrea, calambres
abdominales, alteraciones del gusto;
. Trastornos cardíacos: parada cardiaca, taquicardia y bradicardia, hipertensión, hipotensión,
hipertensión intracraneal, colapso;
. Trastornos respiratorios: depresión respiratoria, apnea;
. Trastornos renales y urinarios: retención urinaria, reducción de la líbido, impotencia;
. Trastornos oculares: visión borrosa, nistagmo, diplopía, miosis,
. Trastornos de la piel: edema, picor, urticaria, erupciones exantemáticas, dermatitis de contacto,
dolor en el punto de inyección.
- Muy raras (<1/10.000): reacción anafiláctica.
La administración epidural o intratecal no elimina el riesgo de reacciones adversas graves. La
depresión respiratoria se puede presentar poco después de la administración debido a la
redistribución venosa directa hacia los centros respiratorios del sistema nervioso central. Además,
puede producirse depresión respiratoria retardada hasta 24 horas después de la administración,
posiblemente como resultado de la extensión rostral. Después de la administración epidural o
intratecal de morfina frecuentemente se produce retención urinaria, especialmente en varones, que
puede persistir de 10 a 20 horas después de la inyección, por lo que puede ser necesaria la
cateterización. Además, con frecuencia se produce prurito generalizado dependiente de la dosis.
4.9. Sobredosis
La sobredosis se caracteriza por la depresión respiratoria con bradipnea, acompañada o no de
depresión del sistema nervioso central.
El tratamiento recomendado para la sobredosis consiste en:
- Mantener una vía respiratoria e instaurar respiración controlada o asistida.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
- Administrar naloxona (de 0,4 a 2 mg) en una dosis única, preferiblemente intravenosa. La
inyección de naloxona se puede repetir a intervalos de dos a tres minutos. Dado que la duración
del efecto de la naloxona es considerablemente menor que el de la morfina por vía epidural o
intratecal, puede ser necesaria la administración repetida del antagonista. Se debe tener presente
que la naloxona también puede antagonizar las acciones analgésicas de la morfina y que puede
precipitar síntomas de abstinencia en pacientes con dependencia física.
- Administrar líquidos intravenosos y/o vasopresores, utilizando otras medidas de apoyo según
las necesidades.
- Continuar con la monitorización del paciente.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo terapéutico (código ATC): N02A : Analgésico opioides.
La morfina ejerce sus efectos primarios sobre el sistema nervioso central y órganos con
musculatura lisa. Además de su acción analgésica, la morfina posee numerosas acciones
farmacológicas adicionales (sedación, euforia, antitusígeno, miótico, depresor respiratorio, emético,
antidiarreico, etc.).
La morfina actúa como agonista de receptoras específicos situados en el cerebro, médula espinal y
otros tejidos. Entre los diferentes tipos de receptores opiáceos, la morfina se une
predominantemente a los receptores . Dichos receptores se distribuyen de forma discreta en el
cerebro, encontrándose una alta densidad en la amígdala posterior, tálamo, hipotálamo, núcleo
caudado, putamen y determinadas áreas corticales. También se encuentran en axones terminales de
aferentes primarios de la substancia gelatinosa de la médula espinal y en el núcleo espinal del
nervio trigeminal.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Tras su administración intravenosa la morfina tiene un volumen aparente de distribución que varía
entre 1,0 y 4,7 litros/kg. La unión a proteínas plasmáticas es del 35%. El aclaramiento plasmático
es de 0,9 - 1,2 l/kg/h. Es metabolizada principalmente en el hígado, donde se conjuga con el ácido
glucurónico dando lugar a morfina-6-glucurónido (metabolito activo) y morfina-3-glucurónido
(metabolito inactivo). La principal vía de eliminacíón es la orina, encontrándose un 10 % en las
heces. Entre un 2 y un 12% puede eliminarse inalterada por la orina. La semivida de eliminación
en sujetos sanos es de 1,5 - 2 horas.
La morfina inyectada en el espacio epidural es rápidamente absorbida hacia la circulación general,
siendo las curvas concentración plasmática - tiempo semejantes a las obtenidas tras la
administración intravenosa o intramuscular.
Aproximadamente el 4% de la dosis inyectada en el espacio epidural alcanza el líquido
cefalorraquídeo.
La ruta intratecal salva la barrera meníngea y, por lo tanto, dosis menores producen una analgesia
equiparable a la obtenida por vía epidural. El volumen aparente de distribución de la morfina en el
espacio intratecal es de 22 ± 8 ml. Aproximadamente un 15% de la de la morfina administrada a
nivel lumbar mediante inyección subdural alcanza las estructuras superiores. Esta difusión
ascendente no sólo determina la extensión de la analgesia, sino que condiciona la aparición de la
mayoría de los efectos adversos producidos por la morfina administrada por esta vía.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
Las DL50 de morfina por vía i.v. en perro, rata y conejo son 175 mg/kg, 265 mg/kg y 135 mg/kg
respectivamente.
La morfina administrada a ratas a una dosis de 35 mg/kg/día (35 veces la dosis habitual en
humanos) no es teratogénica. Administrada a una dosis de 10 mg/kg/día (diez veces la dosis
habitual en humanos) provoca un incremento en la mortalidad de las crías y un retraso del
crecimiento.
6. Datos farmacéuticos
6.1 Lista de excipientes
Cloruro sódico y agua para inyección.
6.2. Incompatibilidades
Morfina 2% Braun como todas las sales de morfina, es incompatible con los álcalis, bromuros,
ioduros, permanganato potásico y ácido tánico. También es incompatible con sales de hierro,
plomo, magnesio, plata, cobre y zinc.
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento en su envase de venta
Dos años.
Período de validez tras la primera apertura del envase
El contenido de las ampollas debe ser usado inmediatamente tras su apertura. Una vez abierto el
envase, desechar la porción no utilizada de la solución.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Conservar en el envase original.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Morfina 2% Braun solución inyectable se presenta en ampollas de vidrio tipo I de color topacio con
2 ml de capacidad .
Tamaños de envase:
Cajas de 1 ampolla de 2 ml,
Cajas de 10 ampollas de 2 ml.
6.6. Instrucciones de uso/manipulación
En caso de que tenga que efectuarse una dilución se realizará con agua estéril para inyección o con
solución de cloruro sódico al 0.9%.
Morfina 2% Braun solución inyectable está destinada a usar una sola vez. La administración debe
llevarse a cabo inmediatamente después de la apertura de la ampolla. Los porciones sobrantes
deben desecharse.
7. NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
B.Braun Medical, SA
Carretera de Terrassa, 121
08191 Rubí. Barcelona.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº Registro: 42.592
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha última revalidación: Junio de 2001
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo, 2004

Fuente: Agencia Española del Medicamento

El presente sitio web pertenece a Jarca Internet S.L. con CIF B86246519 y domicilio en c/ Eugenio 6 1-A Madrid. Puede contactar en dicha dirección de correo o en el correo electrónico info arroba doctorality.es. En virtud de la ley orgánica 15/1999 de Protección de Datos de Carácter Personal le informamos de que los datos personales facilitados en el formulario de registro y perfil de usuario son incluidos en un fichero automatizado propiedad y responsabilidad de Jarca Internet S.L. y registrado en la Agencia de Protección de Datos. Mediante el uso de esta web usted autoriza a Jarca Internet S.L. a utilizar esos datos en el funcionamiento del servicio y para su uso en comunicaciones comerciales bien de productos y servicios ofrecidos por Jarca Internet S.L. o por otras empresas asociadas. En cualquier momento puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación de sus datos dirigiéndose bien por escrito o a través de correo electrónico a través de las direcciones indicadas anteriormente.

Jarca Internet S.L. todos los derechos reservados.