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AMIKACINA COMBINO PHARM 250mg/ml 1 VIAL 2ml EFG?



AMIKACINA COMBINO PHARM 250mg/ml 1 VIAL 2ml EFG

Prospecto

CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 ­ EDIFICIO 8
28022 MADRID
AMIKACINA COMBINO PHARM 250mg/ml solución inyectable EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le a recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qué es Amikacina COMBINO PHARM 250 mg/ml solución inyectable y para qué se utiliza.
2. Antes de usar Amikacina COMBINO PHARM 250 mg/ml solución inyectable.
3. Cómo usar Amikacina COMBINO PHARM 250 mg/ml solución inyectable.
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Amikacina COMBINO PHARM 250 mg/ml solución inyectable.
6. Instrucciones para personal sanitario.
Amikacina COMBINO PHARM 250 mg/ml solución inyectable EFG
El principio activo es Amikacina (en forma de sulfato).
Cada vial de 2 ml contiene 500 mg de amikacina.
Cada vial de 4 ml contiene 1 g de amikacina.
Los excipientes son Citrato sódico hidratado, Metabisulfito sódico (E-223), ácido sulfúrico y agua para
inyectable c.s.p. 2 ml ó 4 ml
Titular y Fabricante: COMBINO PHARM S.L. c/ Fructuós Gelabert 6-8. Sant Joan Despí (Barcelona).
1. QUÉ ES Amikacina COMBINO PHARM 250 mg/ml solución inyectable Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
Amikacina Combino Pharm 250 mg/ml se presenta en forma de solución inyectable.
Cada envase contiene 1 vial de 2 ml o 1 vial de 4 ml
Amikacina Combino Pharm pertenece al grupo de medicamentos antibióticos del grupo de los
aminoglucósidos.
Amikacina Combino Pharm está indicado en el tratamiento de corta duración de las infecciones graves,
producidas por gérmenes sensibles a amikacina, estafilococos y bacterias Gram-negativas resistentes a
otros antibióticos del mismo grupo. Las principales indicaciones son:
- Infecciones en sangre, que se conoce con el nombre de septicemia (incluyendo sepsis neonatal).
- Infecciones graves de las vías respiratorias.
- Infecciones del sistema nervioso central (incluyendo meningitis).
- Infecciones intra-abdominales (incluyendo peritonitis).
- Infecciones de la piel, huesos, tejidos blandos y articulaciones.
- Infecciones en quemados.
- Infecciones producidas tras operaciones (incluidas cirugía post-vascular).
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- Infecciones complicadas y periódicas de las vías urinarias cuyo tratamiento no sea posible con otros
antibióticos de menor toxicidad.
2. ANTES DE USAR Amikacina COMBINO PHARM 250mg/ml solución inyectable
No use Amikacina Combino Pharm 250 mg/ml solución inyectable:
- Si Vd. es alérgico a amikacina o a cualquier otro antibiótico del mismo grupo o a algún componente
del preparado.
Tenga especial cuidado con Amikacina Combino Pharm 250 mg/ml solución inyectable:
- Si Ud. utiliza este medicamento, será sometido a controles especiales debido a la posible toxicidad
que puede afectar a oídos y riñones.
- Si Ud. padece alteraciones musculares graves, como miastenia gravis o Parkinson, ya que puede
aumentar la debilidad muscular.
- Si Ud. padece enfermedades del corazón, u otras enfermedades que produzcan retención de líquidos.
- Si Ud. padece insuficiencia renal o aparecen síntomas de insuficiencia renal durante el tratamiento se
realizarán controles analíticos en sangre y orina para ajustar la dosis o bien suspender el tratamiento.
- Si aparecen síntomas de toxicidad para los oídos tales como mareo, vértigo, tinnitus (sensación de
campanilleo), zumbidos en los oídos y pérdida de audición o síntomas de toxicidad en los riñones se
realizarán controles analíticos en sangre y orina para ajustar la dosis o bién suspender el tratamiento.
- Ud. debe permanecer bien hidratado para evitar o reducir al máximo la lesión renal producida por este
medicamento.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
No está recomendado el tratamiento durante el embarazo aunque el médico valorará la conveniencia de su
utilización. Si el medicamento se utiliza durante el embarazo, o si la paciente se queda embarazada
durante el tratamiento, debe ser informada de los posibles riesgos.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
No se tienen datos sobre la excreción por la leche materna. Como regla general se recomienda que las
mujeres en tratamiento con amikacina suspendan la lactancia, debido a las posibles reacciones adversas
sobre el lactante.
Conducción y uso de máquinas:
No se disponen de datos acerca del efecto de AMIKACINA COMBINO PHARM sobre la capacidad para
conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de Amikacina Combino Pharm:
Este medicamento contiene Metabisulfito sódico como excipiente por lo que puede causar reaccione s de
tipo alérgico incluyendo reacciones anafilácticas y broncoespasmo en pacientes susceptibles,
especialmente en aquellos con historial asmático o alérgico.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
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No se recomienda la administración de Amikacina con los siguientes medicamentos:
- Anestésicos generales (éter, cloroformo):
- Anfotericina B: Se puede producir un aumento de la toxicidad en los riñones.
- Antibióticos del tipo de las penicilinas.
- Antibióticos polipeptídicos (colistina, polimixina)
- Bloqueantes neuromusculares (pancuronio, tubocurarina)
- Carboxipenicilinas (piperacilina)
- Cefalosporinas (cefalotina).
- Cisplatino
- Clindamicina
- Clodrónico, ácido
- Diuréticos del asa (ácido etacrínico, FUROSEMIDA-64141/">furosemida)
- Indometacina
Amikacina puede producir alteraciones en los valores de análisis de: nitrógeno uréico, transaminasas,
fosfatasa alcalina, bilirrubina, creatinina, lactato deshidrogenasa, sodio, potasio, magnesio y CALCIO-65403/">calcio.
3. CÓMO USAR Amikacina COMBINO PHARM 250 mg/ml solución inyectable
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Amikacina COMBINO PHARM. No suspenda el
tratamiento antes.
Su médico determinará cual es la dosis más adecuada para Ud. según su edad, peso, estado general,
gravedad de la infección y funcionamiento de los riñones. Amikacina puede administrarse por vía
intramuscular o intravenosa. Debe realizarse un seguimiento de la función renal durante el tratamiento.
Deben evitarse concentraciones máximas (30-90 minutos después de la inyección) superiores a 35 g/min
y concentraciones mínimas (justo antes de la siguiente dosis) superiores a 10 g/min.
Si la función renal es normal, la dosis recomendada para adultos y niños es de 15 mg/kg/día dividida en 2
ó 3 dosis iguales administradas a intervalos equivalentes. Si son niños prematuros o recién nacidos la
pauta es distinta. También se puede administrar una dosis única diaria de 15 mg/kg/día para adultos y de
20 mg/kg/día para niños.
Si el paciente tiene alterada la función renal el médico controlará cuidadosamente la función renal y si la
situación lo requiere se ampliarán los intervalos entre dosis.
Si a Ud. se le administra más Amikacina Combino Pharm 250 mg/ml solución inyectable:
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente con su médico o con el Servicio de
Información Toxicológica. Teléfono: (91) 562 04 20. Los síntomas más característicos de la
sobredosificación de este tipo de medicamentos es la aparición de sordera y/o alteraciones del equilibrio,
insuficiencia renal y parálisis respiratoria.
Si olvidó el uso de Amikacina Combino Pharm 250 mg/ml, no reciba una dosis doble para compensar las
dosis olvidadas.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
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Como todos los medicamentos, Amikacina Combino Pharm puede tener efectos adversos.
Amikacina Combino Pharm potencialmente induce a riesgo de toxicidad en oídos y riñones y bloqueo
neuromuscular. Estas reacciones se producen más frecuentemente en pacientes en tratamiento previo con
medicamentos que producen toxicidad en oídos y riñones y en pacientes tratados durante largos periodos
y/o con dosis superiores a las recomendadas.
Las reacciones son dependientes de las dosis, la frecuencia y de la duración del tratamiento. Los síntomas
pueden aparecer durante el tratamiento o una vez finalizado el mismo.
A continuación se presenta un listados de reacciones adversas:
Neurológicas
Muy comunes: Toxicidad neurológica, en los oídos y parálisis muscular.
Raras: Dolor de cabeza, temblores
Riñones
Muy común: Toxicidad en los riñones.
Generales
Muy comunes: Fiebre por medicamentos.
Digestivas
Raras: Náuseas, vómitos
Piel
Raras: Erupción en la piel.
Sistema musculoesquelético
Raras: Parestesias, dolor de músulos y articulaciones.
Sistema cardiovascular
Raras: Disminución de la presión arterial y del magnesio en sangre
Sangre
Raras: Anemia
Sistema ocular
Infrecuentemente: infarto macular permanente con pérdida de visión al administrarse
amikacina por vía intravítrea (inyección dentro del ojo).
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o
farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE Amikacina COMBINO PHARM 250 mg/ml solución inyectable
Mantenga Amikacina Combino Pharm fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se precisan condiciones especiales de conservación
Utilizar Amikacina Combino Pharm antes de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del vial y en
la caja.
6. INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO
Adultos:
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Para la administración intravenosa en adultos puede diluirse el contenido de un vial de 500 mg en
100-200 ml de un diluyente compatible.
La infusión debe administrarse normalmente en un período de 30-60 minutos.
La dosis diaria total no debe exceder los 15-20 mg/kg/día.
Niños:
En pacientes pediátricos, el volumen de diluyente dependerá de la cantidad tolerada por cada paciente de
forma individual.
La infusión en niños debe administrarse en un período de 1 h a 2 h.
AMIKACINA es estable durante 24 horas a temperatura ambiente, a una concentración de 0,25 y 5
mg/ml, en las siguientes soluciones:
Dextrosa al 5% inyección
Dextrosa al 5% y ClNa al 0,2% inyección.
Dextrosa al 5% y ClNa al 0,45% inyección.
ClNa al 0,9% inyección.
Solución de lactato de Ringer
Normosol®
M en dextrosa al 5% inyección (o Plasma-Lyte 56 inyección en dextrosa al 5% en
agua).
Normosol®
R en dextrosa al 5% inyección (o Plasma-Lyte 148 inyección en dextrosa al 5% en
agua).
Las soluciones así preparadas, pueden conservarse durante 60 días a 4 ºC, y una vez a temperatura
ambiente, pueden utilizarse durante 24 h.
A estas mismas concentraciones, las soluciones pueden mantenerse congeladas durante 30 días a ­15ºC, y
una vez descongeladas y almacenadas a 25ºC, pueden utilizarse durante 24 h.
Los fármacos para administración parenteral deben inspeccionarse visualmente para detectar la posible
presencia de partículas y decoloración antes de su administración, siempre que la solución y el recipiente
lo permitan.
Los aminoglucósidos administrados por cualquiera de las vías mencionadas no deben mezclarse con
ningún otro medicamento, sino administrarse por separado.
Debido a la toxicidad potencial de los aminoglucósidos, no se aconseja las recomendaciones de "dosis
fijas" que no estén basadas en el peso corporal. Sin embargo, es esencial calcular la dosificación para fijar
las necesidades de cada paciente.
Este prospecto ha sido aprobado en...

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
AMIKACINA COMBINO PHARM solución inyectable EFG
62,5 mg/ml, 125 mg/ml, 250 mg/ml
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
AMIKACINA COMBINO PHARM 62,5 mg/ml solución inyectable EFG
AMIKACINA COMBINO PHARM 125 mg/ml solución inyectable EFG
AMIKACINA COMBINO PHARM 250 mg/ml solución inyectable EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Amikacina (DCI) (sulfato): 125 mg por vial, en 2 ml de agua para inyectable.
Amikacina (DCI) (sulfato): 250 mg por vial, en 2 ml de agua para inyectable.
Amikacina (DCI) (sulfato) 500 mg por vial, en 2 ml de agua para inyectable.
Amikacina (DCI) (sulfato): 1 g por vial, en 4 ml de agua para inyectable.
Para excipientes, ver en 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable transparente en viales de 2 ml.
Solución inyectable transparente en viales de 4 ml.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
AMIKACINA COMBINO PHARM está indicado en el tratamiento de corta duración de
infecciones graves, causadas por cepas sensibles de los microorganismos Gram negativos,
incluyendo especies de Pseudomonas, E. coli, especies de Proteus (indol-positivo e indol-
negativo), especies de Providencia, especies de Klebsiella-Enterobacter-Serratia y especies de
Acinetobacter (Mima-Herellea).
AMIKACINA COMBINO PHARM está indicado en:
Septicemia (incluyendo sepsis neonatal).
Infecciones graves del tracto respiratorio.
Infecciones del sistema nervioso central (incluyendo meningitis).
Infecciones intra-abdominales, incluyendo peritonitis.
Infecciones de la piel, huesos, tejidos blandos, articulaciones.
Infecciones en quemados.
Infecciones post-quirúrgicas (incluyendo cirugía post-vascular).
Infecciones complicadas y recidivantes del aparato urinario.
Los aminoglicósidos, incluyendo amikacina, no están indicados en episodios iniciales no
complicados de infecciones del tracto urinario, a menos que los microorganismos causantes no
sean sensibles a antibióticos de menor toxicidad potencial. Se recomienda la prescripción de una
dosis reducida de amikacina cuando esté indicada para el tratamiento de infecciones del tracto
urinario no complicadas. (Ver 4.2. Posología y forma de administración).
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Deben realizarse estudios bacteriológicos para identificar los microorganismos causantes y su
sensibilidad a amikacina. AMIKACINA COMBINO PHARM puede considerarse como terapia
inicial en caso de sospecha de infecciones por Gram-negativos pudiendo iniciarse el tratamiento
antes de obtener los resultados de las pruebas de sensibilidad.
Los ensayos clínicos demuestran que amikacina es eficaz en infecciones producidas por cepas de
microorganismos Gram-negativos resistentes a gentamicina y/o tobramicina, en particular
Proteus rettgeri, Providencia stuartii, Serratia marcescens y Pseudomonas aeruginosa. La
decisión de continuar el tratamiento debe establecerse según los resultados de las pruebas de
sensibilidad, la gravedad de la infección, la respuesta del paciente y las consideraciones indicadas
en el apartado 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo.
AMIKACINA COMBINO PHARM también es eficaz en infecciones estafilocócicas y puede
considerarse, en ciertas condiciones, como tratamiento inicial en infecciones estafilocócicas
conocidas o sospechadas como es el caso de infecciones graves que pueden ser causadas por
bacterias Gram-negativas o por estafilococos, infecciones debidas a cepas sensibles de
estafilococos en pacientes alérgicos a otros antibióticos y en infecciones mixtas estafilocócicas/
Gram-negativos.
En determinadas infecciones graves como sepsis neonatal, puede estar indicado el tratamiento
concomitante con un antibiótico del tipo penicilina debido a la posibilidad de infecciones debidas
a microorganismos Gram-positivos, como estreptococos.
4.2 Posología y forma de administración
Para el cálculo de la dosis correcta debe determinarse el peso del paciente antes del tratamiento.
AMIKACINA COMBINO PHARM puede administrarse por vía intramuscular o intravenosa.
Debe establecerse el estado de la función renal determinando la concentración de creatinina sérica
o el ritmo de aclaramiento de creatinina endógena. La determinación del nitrógeno de la urea
sanguínea es menos fiable en este caso. Debe realizarse un seguimiento de la función renal
durante el tratamiento.
Siempre que sea posible, deben determinarse las concentraciones de amikacina en suero, para
asegurar niveles adecuados pero no excesivos. Se recomienda medir las concentraciones séricas
mínimas y máximas intermitentemente durante el tratamiento. Deben evitarse concentraciones
máximas (30-90 minutos después de la inyección) superiores a 35 g/ml y concentraciones
mínimas (justo antes de la siguiente dosis) superiores a 10 g/ml. La dosis se ajustará como se
indica. Los pacientes con función renal normal se les pueden administrar una dosis única diaria,
siempre que el máximo de concentración no exceda de 35 g/ml. (Ver, dosis única diaria y
administración en pacientes con disfunciones renales).
Administración intramuscular e intravenosa en pacientes con función renal normal:
La dosis intramuscular o intravenosa recomendada para adultos y niños con función renal normal
es de 15 mg/kg/día, dividida en 2 ó 3 dosis iguales administradas a intervalos equivalentes, es
decir, 7,5 mg/kg cada 12 h ó 5 mg/kg cada 8 h. El tratamiento en pacientes de gran masa corporal
no debe sobrepasar 1,5 g/día.
La dosis recomendada en prematuros es de 7,5 mg/kg cada 12 h. En recién nacidos debe
administrarse como dosis de carga 10 mg/kg para seguir con 7,5 mg/kg cada 12 h. Los niños
mayores de 2 semanas deben recibir 7,5 mg/kg cada 12 h ó 5 mg/kg cada 8 h.
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Dosis única diaria: Por otra parte, en pacientes con función renal normal reflejada por un
aclaramiento de creatinina a 50 ml/min, se puede les puede administrar una dosis única diaria
intravenosa de 15 mg/Kg/día en adultos, ó 20 mg/Kg/día en niños (de 4 semanas de edad o
mayores) para el tratamiento de bactericemia, septicemia, infecciones del tracto respiratorio,
infecciones complicadas del tracto urinario, infecciones intra-abdominales y en casos de
neutropenia febril. No se dispone de información suficiente acerca de la utilización de una dosis
diaria única en pacientes con afectación de otros órganos o sistemas.
Cuando AMIKACINA COMBINO PHARM está indicado para infecciones no complicadas del
tracto urinario se puede administrar una dosis total diaria de 500 mg en dosis única o dividida en
dos dosis (250 mg BID).
Debe tenerse precaución para calcular las dosis exactas y cuando sea necesario, la solución
reconstituida de 50 mg/ml debe diluirse más para permitir la administración neonatos prematuros.
La duración del tratamiento es de 7-10 días. La dosis total diaria no debe sobrepasar 15
mg/kg/día. En infecciones difíciles y complicadas que requieran un tratamiento superior a 10
días, debe reconsiderarse el uso de amikacina. En el caso de continuar, se recomienda controlar
las funciones renal, auditiva y vestibular y los niveles séricos de amikacina.
Las infecciones no complicadas producidas por microorganismos sensibles a amikacina, deberán
responder en 24-48 h. Si no se obtiene respuesta clínica definitiva en 3-5 días, se suspenderá la
terapia y se revisara la sensibilidad del microorganismo al antibiótico. El fallo del tratamiento
puede deberse a una resistencia del microorganismo o a la presencia de un foco séptico que
precise drenaje quirúrgico.
Administración en pacientes con función renal alterada:
En pacientes con insuficiencia renal, se deben monitorizar por procedimientos de análisis
apropiados las concentraciones séricas de Amikacina. Siempre deben mantenerse los niveles de
amikacina dentro del rango terapéutico apropiado, por lo que si es necesario se aumentarán los
intervalos entre dosis. Si no es posible la monitorización, se controlará la función renal (teniendo
en cuenta los valores de creatinina) y la situación clínica del paciente, manteniendo intervalos
amplios entre dosis cuando la situación lo requiera.
Administración intravenosa: Preparación de soluciones
La solución intravenosa empleada se prepara añadiendo a la dosis requerida 100 ml a 200 ml de
un diluyente estéril como una solución salina o dextrosa al 5% en agua u otra solución
compatible. La infusión debe administrarse en adultos en un período de 30-60 minutos. La dosis
total diaria no debe exceder los 15-20 mg/kg/día.
En pacientes pediátricos, el volumen de diluyente dependerá de la cantidad tolerada por paciente.
La infusión debe administrarse normalmente en un período de 30-60 minutos. En los lactantes, en
los que la administración se hará a lo largo de 1-2 h. La amikacina no debe mezclarse físicamente
con otras drogas, pero podrá ser administrada independientemente según la dosis y ruta
recomendada.
Administración conjunta con otros fármacos neurotóxicos o nefrotóxicos
Debe evitarse el uso sistémico, oral o tópico concomitante y/o consecutivo de medicamentos
neurotóxicos o nefrotóxicos, como bacitracina, cisplatino, anfotericina B, cefaloridina,
paromomicina, viomicina, polimixina B, colistina u otros aminoglicósidos. En caso de necesitar
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la administración conjunta, debe realizarse una monitorización cuidadosa de los pacientes y un
ajuste de dosis, reduciendo la de amikacina.
4.3 Contraindicaciones
AMIKACINA COMBINO PHARM está contraindicado en pacientes con alergia conocida a
amikacina o a algún componente de la formulación. Se puede contraindicar su uso en pacientes
con historial de hipersensibilidad o reacciones graves a aminoglucósidos al tenerse conocimiento
de reacciones cruzadas de estos pacientes a esta clase de fármacos.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Advertencias
Debido a la potencial ototoxicidad y nefrotoxicidad asociada a la utilización de aminoglicósidos
parenterales, los pacientes deben ser cuidadosamente monitorizados.
No se ha establecido la seguridad en tratamientos prolongados más allá de 14 días.
La neurotoxicidad, se manifiesta como ototoxicidad auditiva bilateral y/o vestibular, en pacientes
tratados con aminoglucósidos. El riesgo de ototoxicidad inducida por aminoglucósidos es mayor
en pacientes con insuficiencia renal, y en aquellos que reciben altas dosis, o los cuales están
sometidos a una terapia prolongada. En primer lugar suele producirse pérdida de audición en las
frecuencias altas, detectable únicamente por audiometría. Puede aparecer vértigo, pudiendo ser
indicio de lesión vestibular. Otras manifestaciones de neurotoxicidad pueden incluir:
entumecimiento, hormigueo, espasmos musculares y convulsiones. El riesgo de ototoxicidad por
aminoglicósidos está en relación con el grado de exposición tanto con las concentraciones
plasmática pico como valle. Los pacientes que desarrollan lesiones cocleares o vestibulares
pueden no manifestar síntomas durante el tratamiento que advierta de la toxicidad del VIII par
craneal, pudiendo producirse pérdida auditiva bilateral total o parcial irreversible, una vez
finalizado el mismo. La ototoxicidad debida a aminoglicósidos es, generalmente, irreversible.
Los aminoglicósidos son potencialmente nefrotóxicos. El riesgo de nefrotoxicidad es mayor en
pacientes con insuficiencia renal, y en pacientes que reciben dosis elevadas o en tratamientos
prolongados.
Debe monitorizarse cuidadosamente la función del VIII par craneal, así como la función renal,
especialmente en pacientes con insuficiencia renal conocida o sospechada, así como en aquellos
pacientes con función renal inicialmente normal pero que desarrollen signos de insuficiencia
renal durante el tratamiento. Las concentraciones séricas deben controlarse siempre que sea
posible para asegurar niveles adecuados y evitar los niveles potencialmente tóxicos. Deben
realizarse análisis de orina para detectar incrementos en la excreción de proteínas, la presencia de
células o cilindros y la disminución de su densidad. Periódicamente deben determinarse el
nitrógeno ureico (BUN) y la creatinina sérica o el aclaramiento de creatinina. Siempre que sea
posible, deben obtenerse audiometrías en serie, en pacientes con edad suficiente para poder
colaborar en las pruebas, particularmente en los de alto riesgo. La aparición de evidencias de
ototoxicidad (mareo, vértigo, tinnitus, zumbidos en los oídos y pérdida de audición) o de
nefrotoxicidad requiere un ajuste de la dosis o la suspensión del tratamiento, según los casos.
Debe evitarse el uso sistémico, oral o tópico concomitante y/o consecutivo de medicamentos
neurotóxicos o nefrotóxicos, como bacitracina, cisplatino, anfotericina B, cefaloridina,
paromomicina, viomicina, polimixina B, colistina u otros aminoglicósidos. Otros factores que
pueden aumentar el riesgo de toxicidad son la edad avanzada y la deshidratación.
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Así mismo debe evitarse el uso simultáneo de diuréticos potentes, (el ácido etacrínico o la
FUROSEMIDA-64141/">furosemida), ya que pueden producir ototoxicidad por sí mismos. Cuando se administran
intravenosamente, los diuréticos pueden incrementar la toxicidad de los aminoglicósidos al alterar
sus concentraciones tanto séricas como tisulares.
Se ha observado bloqueo neuromuscular y parálisis respiratoria tras inyección parenteral,
instilación tópica (irrigación ortopédica y abdominal o tratamiento local de empiema) y
administración oral de aminoglucósidos. La posibilidad de parálisis respiratoria debe tenerse en
cuenta si se administran aminoglucósidos por cualquier vía, especialmente en pacientes que
reciben anestésicos, agentes de bloqueo neuromuscular como tubocurarina, succinilcolina,
decametonio o en pacientes que reciban transfusiones masivas de sangre anticoagulada con
citrato. Si se produce el bloqueo neuromuscular, las sales de CALCIO-65403/">calcio pueden invertir la parada
respiratoria, pero puede ser necesaria ventilación mecánica.
AMIKACINA COMBINO PHARM contiene bisulfito sódico, un tipo de sulfito que puede
producir reacciones alérgicas, incluyendo manifestaciones anafilácticas de amenaza para la vida o
cuadros asmáticos menos graves en individuos sensibles. Se desconoce la sensibilidad al sulfito
en la población general, aunque es probablemente baja. La hipersensibilidad al sulfito se observa
más frecuentemente en sujetos asmáticos que no asmáticos.
Precauciones
Los aminoglucósidos se absorben rápidamente y casi en su totalidad, cuando se administran por
vía tópica, excepto en la vejiga urinaria, durante procedimientos quirúrgicos. Se han comunicado
casos de sordera irreversible, insuficiencia renal y muerte por bloqueo neuromuscular tras
irrigación tanto de campos quirúrgicos extensos como pequeños con preparaciones de
aminoglucósidos.
Debe evitarse la administración sistémica o tópica, simultánea o en serie, con otros agentes
ototóxicos o neurotóxicos, por los posibles efectos aditivos. Se ha observado incremento de
nefrotoxicidad después de la administración parenteral concomitante de antibióticos
aminoglucósidos y cefalosporinas. El empleo concomitante con cefalosporinas podría aumentar
falsamente los niveles de creatinina sérica en las determinaciones.
Ototoxicidad
Ver advertencias.
Nefrotoxicidad
Los pacientes deben ser bien hidratados durante el tratamiento y la función renal debe controlarse
antes de comenzar el tratamiento y diariamente durante el mismo.
Si aparecen signos de irritación renal (cilindros, células blancas o rojas o albúmina), debe
incrementarse la hidratación. Debe reducirse la dosificación (ver posología y forma de
administración) si hay evidencia de insuficiencia renal como presencia en la orina de cilindros,
leucocitos eritrocitos, albúmina, disminución del aclaramiento de creatinina, disminución de la
densidad específica de la orina, aumento de nitrógeno de la urea sanguínea, creatinina sérica u
oliguria. Si aumenta la azotemia o si se produce una disminución progresiva del gasto urinario,
debe interrumpirse el tratamiento.
La función renal puede reducirse en pacientes ancianos lo cual puede no manifestarse en las
pruebas analíticas como el aumento del nitrógeno o la creatinina sérica. La monitorización de la
función renal en pacientes ancianos durante el tratamiento con aminoglucósidos es
particularmente importante.
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Neurotoxicidad
La posibilidad de bloqueo neuromuscular y parálisis respiratoria debe tenerse en cuenta cuando la
amikacina se administrada de forma concomitante con medicamentos anestésicos o bloqueantes
neuromusculares. Si se produce un bloqueo, las sales de CALCIO-65403/">calcio pueden invertir el efecto.
Los aminoglucósidos deberían utilizarse con precaución en pacientes con trastornos musculares,
tales como miastenia gravis o parkinson, ya que la amikacina puede agravar la debilidad muscular
a causa de su potencial efecto de tipo curare sobre la unión neuromuscular.
Otros
Al igual que con otros antibióticos, la utilización de amikacina puede dar lugar a un
sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles. Si esto ocurre debe instaurarse la terapia
adecuada.
Uso pediátrico
Los aminoglucósidos deben de empleados con precaución en prematuros y neonatos debido a la
inmadurez renal de estos pacientes y que puede prolongar la semivida plasmática de estos
fármacos.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La mezcla in vitro de aminoglucósidos con antibióticos -lactámicos (penicilina o cefalosporina)
puede originar una inactivación mutua significativa. Puede ocurrir una reducción de la vida media
sérica cuando un aminoglucósido o medicamentos del tipo penicilina se administran por vías
separadas. La inactivación de los aminoglucósidos es clínicamente significativa sólo en pacientes
con insuficiencia renal grave. La inactivación puede continuar en muestras de líquidos corporales
recogidas para analizar, obteniéndose lecturas inexactas de aminoglucósidos. Estas muestras
deben manejarse adecuadamente (valoradas rápidamente, congeladas o tratadas con
-lactamasas).
Anestésicos generales (éter, cloroformo): hay estudios con otros aminoglucósidos
(estreptomicina, kanamicina) en los que se ha registrado potenciación de los efectos
miorrelajantes, con casos de parálisis respiratoria, por su efecto aditivo al competir el
aminoglucósido con la acetilcolina en la placa neuroefectora.
Anfotericina B: hay algún estudio con gentamicina en el que se ha registrado potenciación de la
nefrotoxicidad.
Antibióticos polipeptídicos (colistina, polimixina): hay algún estudio con kanamicina en el que se
ha registrado potenciación de la toxicidad, con presencia de apnea, por adición de sus efectos
bloqueantes sobre la placa neuromuscular.
Bloqueantes neuromusculares (pancuronio, tubocurarina): hay estudios en los que se ha
registrado potenciación de la acción del bloqueante neuromuscular, con casos de parálisis
respiratoria, por su efecto aditivo al competir el aminoglucósido con la acetilcolina en la placa
neuroefectora.
Carboxipenicilinas (piperacilina): hay estudios en los que se ha registrado inhibición del efecto
antibiótico de ambos compuestos, al administrarlos a pacientes con insuficiencia renal, por
formación de compuestos biológicamente inactivos.
Cefalosporinas (cefalotina): hay estudios en los que se ha registrado posible potenciación de la
toxicidad, con riesgo de nefrotoxicidad. No se conoce el mecanismo.
Cisplatino: hay estudios en los que se ha registrado incrementos de los niveles plasmáticos (70-
100%) del antibiótico, con posible potenciación de su toxicidad.
Clindamicina: hay algún estudio con gentamicina en el que se ha registrado casos de insuficiencia
renal aguda, por adición de sus efectos nefrotóxicos.
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Clodrónico, ácido: hay un estudio en el que se ha registrado potenciación de la toxicidad, con
aparición de hipocalcemia e hipomagnesemia.
Diuréticos del asa (ácido etacrínico, FUROSEMIDA-64141/">furosemida): hay estudios con otros aminoglucósidos
(estreptomicina, gentamicina, kanamicina) en los que se ha registrado potenciación de la
ototoxicidad, con episodios de sordera, especialmente en pacientes con insuficiencia renal.
Indometacina: hay estudios en los que se ha registrado una posible reducción en la eliminación
del antibiótico con riesgo de toxicidad, por una posible reducción de su aclaramiento renal.
Interacciones con pruebas de laboratorio:
Este fármaco puede producir incrementos en los siguientes valores fisiológicos analíticos, debido
a su toxicidad intrínseca: nitrógeno uréico, transaminasas, fosfatasa alcalina, bilirrubina,
creatinina y lactato deshidrogenasa.
Este fármaco puede producir descensos en los siguientes valores fisiológicos analíticos, debido a
su toxicidad intrínseca: sodio, potasio, magnesio y CALCIO-65403/">calcio.
4.6 Embarazo y lactancia
Embarazo: Los aminoglucósidos pueden producir daño fetal cuando se administra a mujeres
embarazadas. Atraviesan la barrera placentaria y se tienen datos de sordera congénita bilateral
irreversible, en niños cuyas madres han sido tratadas con estreptomicina durante el embarazo.
Aunque no se han comunicado datos secundarios graves en fetos o recién nacidos de madres
tratadas con otros aminoglucósidos, existe el potencial de riesgo. Se han realizado estudios de
reproducción de amikacina en ratas y monos; los resultados indican que no hay evidencia de
alteración de la fertilidad o daño fetal debido a amikacina. No se han realizado estudios bien
controlados en mujeres embarazadas, pero la experiencia no incluye evidencia alguna positiva de
efectos secundarios en el feto. A pesar de que su uso no es recomendable en mujeres
embarazadas, el beneficio terapéutico a alcanzar puede ser eventualmente superior al riesgo
potencial teratógeno, pudiendo estar justificado su uso en tales casos, siempre bajo un riguroso
control clínico. Si el medicamento se utiliza durante el embarazo, o si la paciente se queda
embarazada durante el tratamiento, se le debe informar de los posibles riesgos.
Lactancia:
No se tienen datos sobre la excreción por la leche materna. Como regla general se recomienda
que las mujeres en tratamiento con amikacina suspendan la lactancia, debido a las posibles
reacciones adversas sobre el lactante.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
No se disponen de datos acerca del efecto de AMIKACINA COMBINO PHARM sobre la
capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
4.8 Reacciones adversas
Todos los aminoglucósidos tienen el potencial de inducir toxicidad auditiva, vestibular y renal y
bloqueo neuromuscular (ver Advertencias y Precauciones). Estas toxicidades se producen más
frecuentemente en pacientes con insuficiencia renal, en pacientes en tratamiento con
medicamentos ototóxicos o nefrotóxicos y en pacientes tratados durante largos períodos y/o con
dosis superiores a las recomendadas.
Estas reacciones son dependientes de la dosis, del espaciado de las mismas y de la duración del
tratamiento. Los síntomas pueden aparecer durante el tratamiento o una vez finalizado el mismo.
A continuación se presenta el listado de reacciones adversas en función de los sistemas afectados
y en orden decreciente de frecuencia según los criterios: muy comunes (> 1/10), comunes
(>1/100, < 1/10), infrecuentes (>1/1000, <1/100), raros (>1/10000, < 1/1000) y muy raros
(<1/10000).
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Sistema neurológico
muy comunes Neurotoxicidad-ototoxicidad: los efectos tóxicos del VIII par
craneal pueden producir pérdida de la audición, vértigo o ambos
efectos a la vez. La amikacina afecta fundamentalmente a la función
auditiva. El daño coclear incluye pérdida de la audición en
frecuencias altas y generalmente ocurre antes de que la pérdida de
audición clínica pueda detectarse mediante pruebas audiométricas.
Neurotoxicidad-bloqueo neuromuscular: después del tratamiento
con aminoglucósidos pueden aparecer parálisis muscular aguda y
apnea.
infrecuentes cefalea, temblores
Sistema renal
muy común Nefrotoxicidad: pueden presentarse elevaciones de la creatinina
sérica, albuminuria, presencia en la orina de cilindros, leucocitos o
eritrocitos, azotemia y oliguria. Los cambios en la función renal son
generalmente reversibles tras la interrupción del tratamiento.
Generales
muy comunes Fiebre medicamentosa
Sistema digestivo
infrecuentes Náuseas, vómitos
Sistema Dermatológico
infrecuente Erupción cutánea
Sistema musculoesquelético
infrecuentes Parestesi, artralgia
Sistema cardiovascular
raras Hipotensión; hipomagnesemia
Sistema sanguíneo
raras Eosinofilia, anemia
Sistema ocular
infrecuentemente infarto macular permanente con pérdida de visión al administrarse
amikacina por vía intravítrea (inyección dentro del ojo).
Como se esperaría de los aminiglucósidos, los informes de nefropatía tóxica e insuficiencia renal
aguda han sido comunicados durante los estudios de farmacovigilancia.
4.9 Sobredosificación
Los síntomas más característicos de la sobredosificación de aminoglucósidos es la aparición de
sordera y/o alteraciones del equilibrio, insuficiencia renal y parálisis respiratoria. Tratamiento:
Tratamiento de sostén. No se recomienda el empleo de diuréticos, especialmente del tipo de la
FUROSEMIDA-64141/">furosemida, ya que podría agravar el proceso de insuficiencia renal. En caso de bloqueo
neuromuscular intenso, puede ser útil la administración iv de sales de CALCIO-65403/">calcio, aunque puede ser
precisa la ventilación mecánica. Aunque la hemodiálisis puede ayudar a eliminar el exceso de
antibiótico de la sangre, resulta al menos tan útil la administración de carbenicilina o ticarcilina
(12-20 g/día, iv), ya que estas penicilinas inactivan "in vivo" a los antibióticos aminoglucósidos.
También pueden reducirse los niveles de fármaco por medio de hemofiltración arteriovenosa
continua. En neonatos puede considerarse la posibilidad de transfusión exsanguínea.
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5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Amikacina es un antibiótico del grupo de los aminoglucósidos, semisintético, derivado de la
kanamicina, de acción bactericida. Se une a la subunidad 30S de los ribosomas bacterianos
produciendo un complejo de iniciación 70S de carácter no funcional, de forma que se interfiere la
síntesis proteica.
La amikacina se manifiesta activa in vitro frente a los siguientes microorganismos:
Gram-negativos: especies de Pseudomonas, Escherichia coli, especies de Proteus
(indol-positivos e indol-negativos), especies de Providencia, especies de
Klebsiella-Enterobacter-Serratia, especies de Acinetobacter (Mima-Herellea) y
Citrobacter freundii.
Gram-positivos: especies de estafilococos productores y no productores de penicilinasa,
incluyendo cepas resistentes a la meticilina.
No obstante, la amikacina es poco activa frente a otros microorganismos Gram-positivos:
Streptococcus pyogenes, enterococos y Streptococcus pneumoniae (Diplococcus
pneumoniae).
Amikacina resiste la degradación causada por la mayoría de las enzimas inactivantes de
aminoglucósidos que se sabe afectan a gentamicina, tobramicina, kanamicina.
Estudios in vitro indican que Amikacina combinado con antibióticos -lactámicos actúan
sinérgicamente frente a microorganismos Gram-positivos clínicamente significativos.
Prueba de sensibilidad de disco:
Los métodos cuantitativos que requieren la medición de los diámetros de zona proporcionan la
estimación más precisa de la sensibilidad de un antibiótico. Se recomienda el procedimiento de
determinación en disco para evaluar la sensibilidad a amikacina. La interpretación de los
resultados se basa en la correlación de los diámetros obtenidos en el disco con los valores de CMI
para la amikacina. Cuando el microorganismo se valora por el método de sensibilidad de disco,
un disco de amikacina de 30 g debe dar lugar a una zona 17 mm para indicar sensibilidad. La
presencia de zonas de tamaño 14 mm indican resistencia. Zonas de 15 a 16 mm indican
sensibilidad intermedia (en este caso el tratamiento únicamente será eficaz si la infección se halla
restringida a tejidos o fluidos donde se alcancen niveles de antibiótico elevados).
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Amikacina se absorbe rápidamente tras la administración intramuscular. En voluntarios adultos
normales se obtienen concentraciones séricas máximas de 12, 16 y 21 g/ml, una hora después de
la inyección intramuscular de 250 mg (3,7 mg/kg), 375 mg (5 mg/kg) y 500 mg (7,5 mg/kg),
respectivamente. A las 10 h, los niveles séricos son de alrededor de 0,3 g/ml, 1,2 g/ml y 2,1
g/ml, respectivamente.
Con función renal normal, se excreta inalterada en la orina aproximadamente un 91,9% de una
dosis i.m. en las primeras 8 h y el 98,2% a las 24 h. Las concentraciones medias en orina a las 6 h
son de 563 g/ml tras una dosis de 250 mg, 697 g/ml tras una dosis de 375 mg y 832 g/ml tras
una dosis de 500 mg.
Las dosis usuales producen concentraciones terapéuticas en diversos líquidos del organismo que
fundamentan su utilización en las indicaciones que se señalan.
Dosis únicas de 500 mg (7,5 mg/kg) administradas a adultos normales en perfusión durante un
período de 30 minutos, lograron concentraciones séricas máximas de 38 g/ml al finalizar la
perfusión y niveles de 24 g/ml, 18 g/ml y 0,75 g/ml a los 30 minutos, 1 h y 10 h después de la
misma, respectivamente. El 84% de la dosis administrada se excretó en orina a las 9 h y
aproximadamente el 94% dentro de las 24 h.
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Infusiones repetidas de 7,5 mg/kg cada 12 h en adultos normales fueron bien toleradas y sin
acumulación.
Estudios farmacocinéticos en individuos adultos normales indican que la vida media sérica es
ligeramente superior a 2 h, con un volumen de distribución total aparente de 24 litros (28% del
peso corporal).
Por técnica de ultrafiltración, la unión a proteínas séricas es de 0 a 11 %, El aclaramiento sérico
medio está alrededor de 100 ml/minuto y el aclaramiento renal es 94 ml/minuto, en sujetos con
función renal normal.
Amikacina se excreta principalmente por filtración glomerular. Pacientes con alteraciones de la
función renal o presión de filtración glomerular disminuida excretan la droga mucho más
lentamente (prolongación de la vida media sérica). Por tanto, se debe vigilar cuidadosamente la
función renal y ajustar la dosis de acuerdo con ésta (ver posología y forma de administración).
Tras la administración a la dosis recomendada, se encuentran niveles terapéuticos en hueso,
corazón, vesícula biliar y tejido pulmonar, además de concentraciones significativas en orina,
bilis, esputo, secreciones bronquiales y fluidos intersticial, pleural y sinovial.
Los niveles en líquido cefalorraquídeo en niños normales son aproximadamente del 10% al 20%
de las concentraciones séricas y pueden alcanzar el 50% en caso de meninges inflamadas. Se ha
demostrado que amikacina atraviesa la barrera placentaria y que alcanza concentraciones
significativas en líquido amniótico. La concentración sérica máxima fetal es aproximadamente un
16% de la concentración sérica máxima maternal. Las vidas medias séricas maternal y fetal son
aproximadamente 2 y 3,7 h, respectivamente.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico y
no se ha estudiado la mutagenicidad.
Se han realizado estudios de reproducción con amikacina en ratas y monos; cuyos resultados no
han demostrado evidencias de daño fetal ni alteraciones de la fertilidad.
Cuando amikacina se administró subcutáneamente a ratas, a dosis hasta 10 veces la dosis diaria
en humanos, no produjo alteración de la fertilidad en machos y hembras.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Relación de excipientes
Ácido sulfúrico 2N, metabisulfito sódico (E222), citrato sódico, agua calidad inyectable.
6.2 Incompatibilidades
Los aminoglicósidos deben ser administrados de forma separada, cualquiera que sea su vía de
administración, no debiendo ser físicamente premezclados con otros fármacos.
6.3 Período de validez
3 años
6.4 Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
AMIKACINA COMBINO PHARM 62,5 mg/ml EFG
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- Envase venta normal: 1 vial de vidrio boca insulina blanco de tipo I con solución de amikacina
equivalente a 125 mg de amikacina base.
- El envase clínico consta de 50 viales.
AMIKACINA COMBINO PHARM 125 mg/ml EFG
- Envase venta normal: 1 vial de vidrio boca insulina blanco de tipo I con solución de amikacina
equivalente a 250 mg de amikacina base.
- El envase clínico consta de 50 viales.
AMIKACINA COMBINO PHARM 250 mg/ml EFG. Existen dos presentaciones:
· 500 mg en 2 ml
- Envase venta normal: 1 vial de vidrio boca insulina blanco de tipo I con solución de amikacina
equivalente a 500 mg de amikacina base
- El envase clínico consta de 50 viales.
· 1 g en 4 ml
- Envase venta normal: 1 vial de vidrio boca penicilina blanco de tipo I con solución de amikacina
equivalente a 1g de amikacina base.
Viales de vidrio con tapón de goma de color gris y cápsula precinto de aluminio.
6.6 Instrucciones de uso/manipulación
Adultos:
Para la administración intravenosa en adultos puede diluirse el contenido de un vial de 500 mg en
100-200 ml de un diluyente compatible.
La infusión debe administrarse normalmente en un período de 30-60 minutos.
La dosis diaria total no debe exceder los 15-20 mg/kg/día.
Niños:
En pacientes pediátricos, el volumen de diluyente dependerá de la cantidad tolerada por cada
paciente de forma individual.
La infusión en niños debe administrarse en un período de 1 h a 2 h.
AMIKACINA es estable durante 24 horas a temperatura ambiente, a una concentración de 0,25 y
5 mg/ml, en las siguientes soluciones:
Dextrosa al 5% inyección
Dextrosa al 5% y ClNa al 0,2% inyección.
Dextrosa al 5% y ClNa al 0,45% inyección.
ClNa al 0,9% inyección.
Solución de lactato de Ringer
Normosol®
M en dextrosa al 5% inyección (o Plasma-Lyte 56 inyección en dextrosa al
5% en agua).
Normosol®
R en dextrosa al 5% inyección (o Plasma-Lyte 148 inyección en dextrosa al
5% en agua).
Las soluciones así preparadas, pueden conservarse durante 60 días a 4 1C, y una vez a
temperatura ambiente, pueden utilizarse durante 24 h.
A estas mismas concentraciones, las soluciones pueden mantenerse congeladas durante 30 días a
-151C, y una vez descongeladas y almacenadas a 251C, pueden utilizarse durante 24 h.
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Los fármacos para administración parenteral deben inspeccionarse visualmente para detectar la
posible presencia de partículas y decoloración antes de su administración, siempre que la solución
y el recipiente lo permitan.
Los aminoglucósidos administrados por cualquiera de las vías mencionadas no deben mezclarse
con ningún otro medicamento, sino administrarse por separado.
Debido a la toxicidad potencial de los aminoglucósidos, no se aconseja las recomendaciones de
"dosis fijas" que no estén basadas en el peso corporal. Sin embargo, es esencial calcular la
dosificación para fijar las necesidades de cada paciente.
7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN
COMBINO PHARM S.L. Fructuós Gelabert, 6-8 08970 Sant Joan Despí,
BARCELONA
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Fuente: Agencia Española del Medicamento

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