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CLOTRIMAZOL BAYFARMA 100 mg COMPRIMIDOS VAGINALES 6 comprimidos?



CLOTRIMAZOL BAYFARMA 100 mg COMPRIMIDOS VAGINALES 6 comprimidos

Prospecto

CLOTRIMAZOL BAYFARMA 100 mg
comprimidos vaginales E.F.G.
COMPOSICIÓN
Cada comprimido contiene: Clotrimazol, 100 mg.
Excipientes: Lactosa, celulosa microcristalina, ácido láctico, lactato cálcico, almidón de maíz, hipromelosa, sílice coloidal anhidra,
crospovidona, estearato de magnesio.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Comprimidos vaginales
Envase conteniendo 6 comprimidos vaginales y 1 aplicador vaginal.
ACTIVIDAD
El clotrimazol es un compuesto antifúngico de amplio espectro con actividad in vitro e in vivo, frente a dermatofitos, levaduras y
algunos microorganismos Gram + y Gram -.
TITULAR
BAYER HISPANIA, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3-5
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
FABRICANTE
BAYER HEALTHCARE AG
D-51368 Leverkusen
Alemania
INDICACIONES
Tratamiento de las infecciones vaginales simples o de etiología mixta, causadas por especies de Candida.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida al clotrimazol, a imidiazoles en general o a cualquiera de los componentes de la especialidad.
PRECAUCIONES
No es aconsejable realizar el tratamiento vaginal durante la menstruación.
Los comprimidos vaginales pueden reducir la protección proporcionada por preservativos y diafragmas (productos que contienen
latex). Este efecto es temporal y solo ocurre durante el tratamiento.
Los comprimidos son inodoros y no manchan la ropa, por lo que no hay que tomar ninguna medida a este respecto.
INTERACCIONES
No se han descrito
ADVERTENCIAS
Embarazo y Lactancia:
Durante los 3 primeros meses de embarazo se aconseja consultar con el médico el beneficio de la utilización del preparado.
En el tratamiento con los comprimidos vaginales en las últimas 4-6 semanas del embarazo, para el saneamiento de las vías de
parto cuando exista una infección por los microorganismos indicados, se recomienda prescindir del empleo del aplicador
introduciéndose el comprimido directamente con el dedo, previo lavado cuidadoso de las manos.
Efectos sobre la capacidad de conducción:
No se han descrito
POSOLOGÍA
Por lo general es suficiente un comprimido vaginal aplicado preferentemente por la noche, durante 6 días consecutivos. En caso
necesario puede aumentarse la posología sin el menor inconveniente a 2 comprimidos vaginales diarios durante 6-12 días.
INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO
El comprimido debe ser introducido profundamente en la vagina (ver instrucciones para el uso de aplicador), estando la paciente
acostada de espaldas y con las piernas ligeramente dobladas. Aplicar preferentemente por la noche.
SOBREDOSIS
Dada la concentración del principio activo y la vía de aplicación no es posible la intoxicación ni en el caso de ingestión accidental.
Si se desarrollase alguna reacción de hipersensibilidad durante su utilización, deberá suspenderse el tratamiento e instaurarse la
terapia adecuada.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.
REACCIONES ADVERSAS
En casos aislados pueden presentarse reacciones locales pasajeras, como por ejemplo irritación, sensación de quemazón y picor,
que no suelen determinar la supresión del tratamiento y son más frecuentes durante los primeros días del mismo.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.
CONSERVACIÓN
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
CADUCIDAD
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS
CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 ­ EDIFICIO 8
28022 MADRID
INSTRUCCIONES PARA EL USO DEL APLICADOR
1. Tirar del émbolo A hasta el tope.
Colocar el comprimido vaginal dentro del
aplicador B.
2. Introducir el aplicador con el comprimido lo más
profundamente posible en la vagina (mejor
estando la paciente acostada).
3. Empujar el émbolo A hasta el tope, con lo que
el comprimido queda depositado en el fondo de
la vagina. Retirar el aplicador.
4. Después de cada aplicación, separar
completamente el émbolo A del aplicador B y
sumergirlos en agua jabonosa caliente (no
hirviente), lavándolos y secándolos luego
cuidadosamente.
INTRODUCCION DEL COMPRIMIDO VAGINAL SIN
APLICADOR
Advertencia
Las embarazadas deben seguir estrictamente las
instrucciones de su médico.

Ficha técnica

CLOTRIMAZOL BAYFARMA E.F.G.
ADMINISTRACIÓN VÍA VAGINAL
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CLOTRIMAZOL BAYFARMA crema vaginal E.F.G.
CLOTRIMAZOL BAYFARMA 100 mg comprimidos vaginales E.F.G.
CLOTRIMAZOL BAYFARMA 500 mg comprimido vaginal E.F.G.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
CLOTRIMAZOL BAYFARMA crema vaginal E.F.G.
Cada gramo contiene: clotrimazol, 20 mg.
CLOTRIMAZOL BAYFARMA 100 mg comprimidos vaginales E.F.G.
Clotrimazol, 100 mg.
CLOTRIMAZOL BAYFARMA 500 mg comprimido vaginal E.F.G.
Clotrimazol, 500 mg.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Crema vaginal
Comprimidos vaginales
Comprimido vaginal
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de las infecciones vaginales simples o de etiología mixta, causadas por especies de Candida.
Crema vaginal: también puede utilizarse en el tratamiento de balanitis de origen candidiásico y como tratamiento
complementario del cónyuge de mujeres infectadas.
4.2 Posología y forma de administración
CLOTRIMAZOL BAYFARMA crema vaginal E.F.G.
Una carga del aplicador intravaginal (5 g aprox.), una vez al día durante tres días consecutivos, preferentemente por la
noche. En caso necesario puede realizarse otro tratamiento adicional.
CLOTRIMAZOL BAYFARMA 100 mg comprimidos vaginales E.F.G.
Por lo general es suficiente un comprimido vaginal por la noche durante 6 días consecutivos. En caso necesario, puede
aumentarse la posología sin el menor inconveniente a 2 comprimidos vaginales diarios durante 6-12 días.
CLOTRIMAZOL BAYFARMA 500 mg comprimido vaginal E.F.G.
Un comprimido vaginal aplicado preferentemente por la noche. En caso necesario puede realizarse otro tratamiento
adicional.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida al clotrimazol, a imidiazoles en general o a cualquiera de los componentes de la especialidad.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
No es aconsejable realizar el tratamiento por vía vaginal (comprimidos vaginales y crema vaginal) durante la menstruación.
Debe evitarse el contacto de la crema vaginal con los ojos.
Los comprimidos vaginales y la crema vaginal pueden reducir la protección proporcionada por preservativos y diafragmas
(productos que contienen látex). Este efecto es temporal y sólo ocurre durante el tratamiento.
Los comprimidos vaginales y la crema vaginal son inodoros y no manchan la ropa, por lo que no hay que tomar ninguna
medida a este respecto.
4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito.
4.6 Embarazo y lactancia
Las investigaciones experimentales y clínicas no indican que deban esperarse efectos nocivos en la madre y el niño si se
usa este preparado durante el embarazo; sin embargo, durante los 3 primeros meses de embarazo se evaluará el beneficio
de la utilización del preparado antes de ser administrado.
En el tratamiento con los comprimidos vaginales en las últimas 4-6 semanas del embarazo, para el saneamiento de las vías
de parto cuando exista una infección por los microorganismos indicados, se recomienda prescindir del empleo del aplicador
introduciéndose el comprimido directamente con el dedo, previo lavado cuidadoso de las manos.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
No se han descrito.
4.8 Reacciones adversas
En casos aislados pueden presentarse reacciones locales pasajeras, como por ejemplo irritación, sensación de quemazón
y picor, que no suelen determinar la supresión del tratamiento y son más frecuentes durante los primeros días del mismo.
4.9 Sobredosificación
Dada la concentración del principio activo y la vía de aplicación no es posible la intoxicación ni en el caso de ingestión
accidental. Si se desarrollase alguna reacción de hipersensibilidad durante su utilización, deberá suspenderse el
tratamiento e instaurarse la terapia adecuada.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
El clotrimazol es un antifúngico de amplio espectro derivado del grupo imidazol. Actúa inhibiendo el crecimiento de hongos
patogénicos a nivel de la síntesis del ergosterol. La inhibición de la síntesis del ergosterol provoca la alteración estructural y
funcional de la membrana citoplasmática.
El clotrimazol es un compuesto antifúngico de amplio espectro con actividad in vitro e in vivo, frente a dermatofitos,
levaduras y mohos.
En condiciones de estudio adecuadas, los valores de la concentración mínima inhibitoria (CMI) para estos tipos de hongos
están entre 0,062 y 4 (-8) g/ml de substrato. El modo de acción del clotrimazol es principalmente fungistático. La actividad
in vitro se limita a los elementos fúngicos proliferativos; las esporas fúngicas sólo son ligeramente sensibles.
Además de su acción antifúngica también actúa sobre Trichomonas vaginalis, microorganismos gram-positivos
(Streptococci / Staphylococci), y microorganismos gram-negativos (Bacteroides / Gardnerella vaginalis).
El clotrimazol in vitro inhibe la multiplicación de Corynebacterias y cocos gram-positivos, con la excepción de Enterococos,
a concentraciones de 0,5 - 10 g/ml de substrato y ejerce una acción tricomonicida a 100 g/ml.
La situación de las resistencias al clotrimazol es buena: las variantes de resistencia primaria de las especies fúngicas
sensibles son poco frecuentes.
Hasta el momento, el desarrollo de resistencia secundaria en cepas sensibles sólo se ha observado en casos muy aislados
bajo condiciones terapéuticas.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Las investigaciones farmacocinéticas tras la aplicación dérmica y vaginal han demostrado que sólo se absorbe una
pequeña cantidad de clotrimazol (< 2 y 3-10% de la dosis, respectivamente). Las concentraciones séricas resultantes están
siempre por debajo del límite de detección (< 10 ng/ml) y no provocan efectos sistémicos o reacciones adversas
apreciables.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios toxicológicos efectuados en diferentes animales con aplicación intravaginal o local demostraron buena
tolerancia vaginal y local. No se observaron efectos teratogénicos o embriotóxicos. El clotrimazol no influyó en la fertilidad
ni mostró propiedades mutagénicas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
CLOTRIMAZOL BAYFARMA crema vaginal E.F.G.: Monoestearato de sorbitán, Tween 60, cetilpalmitato, alcohol
cetilestearílico, octildodecanol, alcohol bencílico, agua purificada.
CLOTRIMAZOL BAYFARMA 100 mg comprimidos vaginales E.F.G.: Lactosa, celulosa microcristalina, ácido láctico, lactato
cálcico, almidón de maíz, hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de silicio, polivinilpirrolidona, estearato de magnesio.
CLOTRIMAZOL BAYFARMA 500 mg comprimido vaginal E.F.G.: Lactosa, celulosa microcristalina, ácido láctico, lactato
cálcico, almidón de maíz, hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de silicio, polivinilpirrolidona, estearato de magnesio.
6.2 Incompatibilidades: No se han descrito.
6.3 Período de validez: Los comprimidos vaginales con 100 mg de clotrimazol son estables 4 años, los comprimidos vaginales
de 500 mg de clotrimazol son estables 4 años, mientras que la crema vaginal es estable 3 años, siempre y cuando se
conserven en su envase original y en condiciones ambientales normales.
Los medicamentos no se deben administrar después del último día del mes y año indicados en el cartonaje y en la etiqueta.
6.4 Precauciones especiales de conservación:
Comprimidos vaginales:
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Crema vaginal
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
CLOTRIMAZOL BAYFARMA crema vaginal E.F.G.: Tubo de aluminio con 20 g de crema y 3 aplicadores vaginales
desechables.
CLOTRIMAZOL BAYFARMA 100 mg comprimidos vaginales E.F.G.: 6 comprimidos vaginales en blíster aluminio-PE y un
aplicador.
CLOTRIMAZOL BAYFARMA 500 mg comprimido vaginal E.F.G.: 1 comprimido vaginal en blíster de aluminio-PE y un
aplicador.
6.6 Instrucciones de uso / manipulación
Crema vaginal
Es recomendable realizar la aplicación al acostarse en posición decúbito supino (sobre la espalda), con las piernas
ligeramente dobladas. Cada aplicador se usa una sola vez (ver instrucciones para el uso del aplicador).
Comprimidos vaginales
El comprimido debe ser introducido profundamente en la vagina (ver instrucciones para el uso de aplicador), estando la paciente
acostada de espaldas y con las piernas ligeramente dobladas. Aplicar preferentemente por la noche.
6.7 Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización de comercialización
BAYER HISPANIA, S.L
Av. Baix Llobregat, 3-5
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
7. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
CLOTRIMAZOL BAYFARMA crema vaginal E.F.G.
Número de Registro: 62.220
CLOTRIMAZOL BAYFARMA 100 mg comprimidos vaginales E.F.G.
Número de Registro: 62.218
CLOTRIMAZOL BAYFARMA 500 mg comprimido vaginal E.F.G.
Número de Registro: 62.219
CLOTRIMAZOL BAYFARMA crema vaginal E.F.G.
INSTRUCCIONES PARA EL USO DEL APLICADOR
1. Sacar el tapón del tubo y acoplarle el aplicador.
2. Mediante presión cuidadosa del tubo llenar el
aplicador hasta que el émbolo se haya
desplazado hasta el tope.
3. Separar el aplicador del tubo e introducirlo lo más
profundamente posible en la vagina (de
preferencia con la paciente acostada de espaldas
y con las piernas ligeramente dobladas),
vaciándolo mediante presión sobre el émbolo.
4. Retirar el aplicador y deshecharlo.
CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 ­ EDIFICIO 8
28022 MADRID
CLOTRIMAZOL BAYFARMA 100 mg comprimidos vaginales E.F.G.
INSTRUCCIONES PARA EL USO DEL APLICADOR
1. Tirar del émbolo A hasta el tope.
Colocar el comprimido vaginal dentro del aplicador
B.
2. Introducir el aplicador con el comprimido lo más
profundamente posible en la vagina (mejor
estando la paciente acostada).
3. Empujar el émbolo A hasta el tope, con lo que el
comprimido queda depositado en el fondo de la
vagina. Retirar el aplicador.
4. Después de cada aplicación, separar
completamente el émbolo A del aplicador B y
sumergirlos en agua jabonosa caliente (no
hirviente), lavándolos y secándolos luego
cuidadosamente.
INTRODUCCIÓN DEL COMPRIMIDO VAGINAL SIN
APLICADOR
Advertencia
Las embarazadas deben seguir estrictamente las
instrucciones de su médico.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
CLOTRIMAZOL BAYFARMA 500 mg comprimido vaginal E.F.G.
INSTRUCCIONES PARA EL USO DEL APLICADOR
1. Tirar del émbolo A hasta el tope.
Colocar el comprimido dentro del aplicador B.
2. Introducir el aplicador con el comprimido lo más
profundamente posible en la vagina (mejor
estando la paciente acostada).
3. Empujar el émbolo A hasta el tope, con lo que el
comprimido queda depositado en el fondo de la
vagina. Retirar el aplicador.
INTRODUCCIÓN DEL COMPRIMIDO VAGINAL SIN
APLICADOR
Advertencia
Las embarazadas deben seguir estrictamente las
instrucciones de su médico.

Fuente: Agencia Española del Medicamento

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