¿Quiere preguntar en nuestro foro de salud a un profesional sanitario para qué sirve, cómo se toma o los efectos secundarios de
CLINDAMICINA NORMON 300 MG/2 ML SOLUCION INYECTABLE 1 vial?



CLINDAMICINA NORMON 300 MG/2 ML SOLUCION INYECTABLE 1 vial

Prospecto

CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 ­ EDIFICIO 8
28022 MADRID
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. QUÉ ES CLINDAMICINA NORMON 300 mg/2 ml SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA
QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE USAR CLINDAMICINA NORMON 300 mg/2 ml SOLUCIÓN INYECTABLE
3. CÓMO USAR CLINDAMICINA NORMON 300 mg/2 ml SOLUCIÓN INYECTABLE
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE CLINDAMICINA NORMON 300 mg/2 ml SOLUCIÓN
INYECTABLE
CLINDAMICINA NORMON 300 mg/2 ml SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
El principio activo es clindamicina. Cada ampolla contiene 300 mg de clindamicina (D.C.I.)
(fosfato).
Los demás componentes son: alcohol bencílico, hidróxido sódico y agua para inyección.
TITULAR Y FABRICANTE
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos-Madrid
1. QUÉ ES CLINDAMICINA NORMON 300 mg/2 ml SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUÉ
SE UTILIZA
CLINDAMICINA NORMON 300 mg/2 ml se presenta en forma de solución inyectable en envases
con 1 ampolla.
Clindamicina es un antibiótico indicado en el tratamiento de infecciones graves localizadas en el
tracto respiratorio inferior, piel y tejidos blandos, abdomen, huesos y articulaciones, sangre y tracto
génito-urinario.
Así mismo, clindamicina, en combinación con otros fármacos, es efectiva en el tratamiento de las
siguientes infecciones:
- Encefalitis (inflamación del encéfalo) toxoplásmica en pacientes con SIDA.
- Pneumonía por Pneumocystis carinii en pacientes con SIDA.
2. ANTES DE USAR CLINDAMICINA NORMON 300 mg/2 ml SOLUCIÓN INYECTABLE
No use CLINDAMICINA NORMON 300 mg/2 ml SOLUCIÓN INYECTABLE si Vd. es
alérgico a clindamicina, lincomicina o cualquiera de los componentes de este medicamento.
Tenga especial cuidado con CLINDAMICINA NORMON 300 mg/2 ml SOLUCIÓN
INYECTABLE:
- Si Vd. tiene antecedentes de enfermedad gastrointestinal, especialmente aquellos que se
acompañan de diarrea. Este medicamento puede empeorar el cuadro diarreico, evolucionando a una colitis
aguda que puede precisar suspensión del tratamiento. Consulte a su médico en caso de que durante el
tratamiento con clindamicina o posteriormente presente diarrea.
- Si Vd. padece estasis intestinal (estreñimiento).
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- Si Vd. padece disfunción renal y/o hepática grave.
- Si Vd. recibe una terapia prolongada con clindamicina, deberá someterse a reconocimientos
periódicos.
Antes de comenzar el tratamiento con clindamicina, comunique a su médico si ha sufrido con
anterioridad reacciones alérgicas a fármacos.
El médico deberá evaluar de manera continuada su estado, ya que el uso de clindamicina fosfato
puede dar lugar a un crecimiento exagerado de organismos no sensibles al fármaco.
Embarazo: En caso de embarazo su médico decidirá la conveniencia de usar este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.
Lactancia: En caso de estar en período de lactancia su médico decidirá la conveniencia de usar
este medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.
Conducción y uso de máquinas: No existe evidencia de efectos negativos sobre la capacidad para
conducir vehículos o utilizar maquinaria peligrosa.
Información importante sobre algunos de los componentes de CLINDAMICINA NORMON
300 mg/2 ml SOLUCIÓN INYECTABLE: Por contener alcohol bencílico como excipiente, este
medicamento está contraindicado en niños menores de tres años.
Toma de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado
recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Algunos fármacos
pueden influir en la acción de otros.
CLINDAMICINA NORMON 300 mg/2 ml interacciona con los siguientes fármacos:
- Algunos relajantes musculares y algunos anestésicos por inhalación.
- Otros antibióticos como eritromicina y aminoglucósidos.
3. CÓMO USAR CLINDAMICINA NORMON 300 mg/2 ml SOLUCIÓN INYECTABLE
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde
usar su medicamento. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con clindamicina. No suspenda
el tratamiento antes. Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
CLINDAMICINA NORMON 300 mg/2 ml SOLUCIÓN INYECTABLE se administra por vía
intravenosa o intramuscular.
El médico decidirá que posología es la adecuada para cada tipo de patología.
Adultos: Infecciones moderadamente graves: 1,2-1,8 g de clindamicina al día en 3 ó 4 dosis
iguales por vía intravenosa o intramuscular. Infecciones graves: 2,4-2,7 g de clindamicina al día en 2, 3 ó
4 dosis iguales por vía intravenosa o intramuscular. Infecciones muy graves: Las dosis pueden
aumentarse, aunque la dosis máxima recomendada es de 2,7 g de clindamicina al día.
Niños: El médico podrá prescribir el uso de este medicamento en niños en caso de estricta
necesidad a pesar de contener alcohol bencílico como excipiente.
Recién nacidos: 15-20 mg/kg de peso al día en 3 ó 4 dosis iguales por vía intravenosa o
intramuscular. En niños prematuros de poco peso pueden ser suficientes dosis más bajas (15 mg/kg de
peso al día).
Lactantes y niños mayores: 20 a 40 mg/kg de peso al día en 3 ó 4 dosis iguales por vía intravenosa
o intramuscular.
Si Vd. recibe más CLINDAMICINA NORMON 300 mg/2 ml SOLUCIÓN INYECTABLE de
la que debiera consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis o
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administración accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica (Tel. 91 562 04 20),
indicando el producto y la cantidad administrada.
Información para el médico: En caso de sobredosificación, realizar pruebas de función hepática,
renal y recuento sanguíneo, suspendiendo la administración del fármaco e instaurando tratamiento
sintomático. La diálisis peritoneal o la hemodiálisis no son efectivas.
Si olvidó el uso de CLINDAMICINA NORMON 300 mg/2 ml SOLUCIÓN INYECTABLE no
reciba una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, CLINDAMICINA NORMON 300 mg/2 ml SOLUCIÓN
INYECTABLE puede tener efectos adversos.
Alteraciones gastrointestinales: La diarrea es el efecto secundario más frecuente, pudiendo
acompañarse de la presencia en heces de sangre y moco. Otras reacciones adversas gatrointestinales son
náuseas, vómitos, dolor abdominal, flatulencia (gases) y gusto metálico desagradable después de la
administración por vía intravenosa de dosis altas. Reacciones alérgicas: La más frecuente es la aparición
de lesiones en la piel que pueden tener un aspecto variado (por ejemplo, similares a la del sarampión) y
que, en ocasiones, pueden llegar a ser graves. También puede producirse enrojecimiento de la piel. Otras
posibles reacciones adversas son picor, hinchazón de la cara y dificultad para respirar. Alteraciones de la
piel y membranas mucosas: Se han descrito casos de picor y vaginitis (inflamación de la vagina) y,
raramente, casos de inflamación de la piel con descamación. Reacciones locales: Dolor, induración
(endurecimiento de tejidos) y absceso estéril después de la inyección intramuscular y tromboflebitis
(formación de coágulo con inflamación de venas) después de la infusión intravenosa. Alteraciones
hepatobiliares: Ictericia (color amarillo de la piel y mucosas) y alteraciones de las enzimas hepáticas
(por ejemplo de las transaminasas). Alteraciones de la sangre: Se han comunicado casos tanto de
disminución como de aumento de ciertas células de la sangre, tales como los glóbulos blancos, así como
disminución de las plaquetas. Alteraciones renales: Se han observado algunos casos de aumento de la
urea en la sangre, menor eliminación de orina y/o exceso de proteínas en la orina, que evidencian una
disfunción renal. Alteraciones cardiovasculares: Raramente se ha dado algún caso de colapso
cardiopulmonar e hipotensión (disminución de la presión arterial) tras una administración intravenosa
demasiado rápida.
Si se observa alguna de estas reacciones o cualquier otra reacción no descrita en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE CLINDAMICINA NORMON 300 mg/2 ml SOLUCIÓN INYECTABLE
Mantenga CLINDAMICINA NORMON 300 mg/2 ml SOLUCIÓN INYECTABLE fuera del
alcance y de la vista de los niños.
No se precisan condiciones especiales de conservación. Se recomienda no mantener a bajas
temperaturas, pues pueden aparecer cristales, los cuales se disuelven al calentar con las manos y agitar
suavemente.
Las ampollas reconstituidas para administración intravenosa se mantienen estables durante 24
horas a temperatura ambiente (25º C).
Caducidad: No utilizar CLINDAMICINA NORMON 300 mg/2 ml SOLUCIÓN INYECTABLE
después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
OTRAS PRESENTACIONES
CLINDAMICINA NORMON 600 mg/4 ml SOLUCIÓN INYECTABLE: envase con 1 ampolla.
CLINDAMICINA NORMON 900 mg/6 ml SOLUCIÓN INYECTABLE: envase con 1 ampolla.
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6. INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO
Administración intravenosa: No debe administrarse en bolo, precisando para su administración
intravenosa de dilución previa en una solución intravenosa compatible (dextrosa 5%, cloruro sódico 0,9%
o solución Ringer lactato). La infusión intravenosa intermitente debe ser realizada en al menos 10 a 60
minutos. La concentración de clindamicina en el diluyente no debe sobrepasar los 12 mg/ml y el
porcentaje de infusión no debe exceder de 30 mg/minuto. Los porcentajes usuales de infusión son los
siguientes: 300 mg de clindamicina en 50 ml de diluyente durante 10 minutos; 600, 900 y 1.200 mg de
clindamicina en 100 ml durante 20, 30 y 45 minutos, respectivamente. No se recomienda administrar más
de 1.200 mg en una sola infusión de 1 hora. Alternativamente, la primera dosis puede administrarse en
forma de infusión única rápida (10 minutos o más), seguida de infusión intravenosa continua de la
siguiente forma: para mantener los niveles séricos de clindamicina por encima de 4 g/ml, infusión rápida
de 10 mg/minuto en 30 minutos e infusión de mantenimiento de 0,75 mg/minuto; para mantener los
niveles séricos de clindamicina por encima de 5 g/ml, infusión rápida de 15 mg/minuto en 30 minutos e
infusión de mantenimiento de 1 mg/minuto; para mantener los niveles séricos de clindamicina por encima
de 6 g/ml, infusión rápida de 20 mg/minuto en 30 minutos e infusión de mantenimiento de 1,25
mg/minuto.
Administración intramuscular: No se recomienda la administración de más de 600 mg en inyección
única por esta vía.
Este prospecto ha sido aprobado en Febrero de 2001.

Ficha técnica

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1. NOMBRE DE LOS MEDICAMENTOS
- CLINDAMICINA NORMON 300 mg/2 ml Solución inyectable EFG.
- CLINDAMICINA NORMON 600 mg/4 ml Solución inyectable EFG.
- CLINDAMICINA NORMON 900 mg/6 ml Solución inyectable EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ampolla de CLINDAMICINA NORMON 300 mg/2 ml Solución inyectable contiene:
Clindamicina (D.C.I.) (fosfato) ............ 300 mg
Cada ampolla de CLINDAMICINA NORMON 600 mg/4 ml Solución inyectable contiene:
Clindamicina (D.C.I.) (fosfato) ............ 600 mg
Cada ampolla de CLINDAMICINA NORMON 900 mg/6 ml Solución inyectable contiene:
Clindamicina (D.C.I.) (fosfato) ............ 900 mg
Excipientes, ver 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Clindamicina está indicada en el tratamiento de las siguientes infecciones graves causadas por
gérmenes sensibles (ver 5.1):
· Infecciones del tracto respiratorio inferior, tales como empiema, neumonía y absceso pulmonar.
· Infecciones de la piel y tejidos blandos.
· Infecciones intraabdominales, tales como peritonitis y abscesos intraabdominales.
· Infecciones óseas y articulares, tales como osteomielitis y artritis séptica.
· Septicemia
· Infecciones del tracto genital femenino, tales como endometritis, infecciones vaginales
postquirúrgicas, abscesos tubo-ováricos no gonocócicos, celulitis pélvica, salpingitis y enfermedad
inflamatoria pélvica aguda, siempre y cuando se administre simultáneamente un antibiótico de adecuado
espectro frente a bacterias Gram-negativas aerobias.
La clindamicina puede considerarse una alternativa para el tratamiento y la profilaxis de
infecciones graves causadas por cepas sensibles de cocos gram-positivos aerobios. Sin embargo, no se
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considera como tratamiento de primera elección en estas infecciones a menos que se trate de pacientes
alérgicos a penicilinas o en los que otros antibióticos menos tóxicos estén contraindicados.
Clindamicina, en combinación con otros fármacos antiprotozoarios, es efectiva en el tratamiento de
las siguientes infecciones:
· Encefalitis toxoplásmica en pacientes con SIDA. La asociación de clindamicina con pirimetamina
ha demostrado ser eficaz en aquellos pacientes que presentan intolerancia al tratamiento convencional.
· Pneumonía por Pneumocystis carinii en pacientes con SIDA. Clindamicina puede utilizarse en
combinación con primaquina en aquellos pacientes que no toleran o no responden adecuadamente al
tratamiento convencional.
Deberán tenerse en cuenta las directrices oficiales referentes a resistencias bacterianas y al uso y
prescripción adecuada de antibióticos.
4.2. Posología y forma de administración
La dosis y vía de administración deben determinarse en función de la gravedad de la infección, el
estado del paciente y la susceptibilidad de los microorganismos causantes.
Adultos:
En infecciones moderadamente graves la dosis usual es de 1,2 a 1,8 g/día, fraccionada en 3 ó 4
dosis iguales por vía intravenosa o intramuscular.
En infecciones graves se recomienda una dosis de 2,4 a 2,7 g/día, fraccionada en 2, 3 ó 4 dosis
iguales por vía intravenosa o intramuscular.
En el caso de infecciones muy graves estas dosis pueden ser aumentadas. En situaciones de riesgo
vital se han administrado dosis de hasta 4,8 g/día por vía intravenosa, aunque la dosis máxima
recomendada es de 2,7 g/día.
- Enfermedad inflamatoria pélvica aguda, pacientes hospitalizados: El tratamiento con clindamicina
debe iniciarse con 900 mg cada 8 horas por vía intravenosa, además de un antibiótico de apropiado
espectro frente a bacterias Gram-negativas aerobias administrado igualmente por vía intravenosa. La
administración intravenosa debe continuarse al menos durante 4 días y como mínimo durante 48 horas
después de producirse la mejoría clínica del paciente. Seguidamente se administrará clindamicina
(clorhidrato) por vía oral hasta completar un total de 10 a 14 días de tratamiento.
- Encefalitis toxoplásmica en pacientes con SIDA: El tratamiento debe iniciarse con 600 a 1200 mg
de clindamicina cada 6 horas por vía intravenosa o intramuscular durante 2 semanas y continuar
posteriormente por vía oral durante otras 6 a 8 semanas.
- Pneumonía por Pneumocystis carinii en pacientes con SIDA: Deben administrarse dosis entre 600
y 900 mg de clindamicina cada 6 horas ó 900 mg cada 8 horas por vía intravenosa o intramuscular
durante 21 días.
Niños (ver 4.4):
Para recién nacidos, la dosis recomendada es de 15 a 20 mg/Kg/día, fraccionada en 3 ó 4 dosis
iguales por vía intravenosa o intramuscular.
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En niños prematuros de poco peso pueden ser suficientes dosis más bajas (15 mg/Kg/día).
Para lactantes y niños mayores, la dosis habitual es de 20 a 40 mg/Kg/día, fraccionada en 3 ó 4 dosis
iguales por vía intravenosa o intramuscular.
Duración del tratamiento:
En general, dependerá del tipo y gravedad de la infección. Así, por ejemplo, infecciones graves
como la osteomielitis, pueden requerir al menos 6 semanas de tratamiento.
En infecciones causadas por estreptococos beta-hemolíticos del grupo A en pacientes alérgicos a
penicilinas se recomienda mantener el tratamiento durante al menos 10 días.
Pacientes con insuficiencia renal/hepática:
En general no se requiere ajuste de dosis excepto en casos de deterioro grave de la función renal o
hepática (ver 4.4).
Forma de administración:
CLINDAMICINA NORMON se administra por vía intravenosa o intramuscular.
Administración intravenosa:
Clindamicina no debe administrarse en bolo, precisando para su administración intravenosa de
dilución previa. La infusión intravenosa intermitente debe ser realizada en al menos 10 a 60 minutos. La
concentración de clindamicina en el diluyente no debe sobrepasar los 12 mg/ml y el porcentaje de
infusión no debe exceder de 30 mg/minuto. Los porcentajes usuales de infusión son los siguientes: 300
mg de clindamicina en 50 ml de diluyente durante 10 minutos; 600, 900 y 1.200 mg de clindamicina en
100 ml durante 20, 30 y 45 minutos, respectivamente. No se recomienda administrar más de 1.200 mg en
una sola infusión de 1 hora.
Alternativamente, la primera dosis de clindamicina puede administrarse en forma de infusión única
rápida (10 minutos o más), seguida de infusión intravenosa continua de la siguiente forma: para mantener
los niveles séricos de clindamicina por encima de 4 g/ml, infusión rápida de 10 mg/minuto en 30
minutos e infusión de mantenimiento de 0,75 mg/minuto; para mantener los niveles séricos de
clindamicina por encima de 5 g/ml, infusión rápida de 15 mg/minuto en 30 minutos e infusión de
mantenimiento de 1 mg/minuto; para mantener los niveles séricos de clindamicina por encima de 6 g/ml,
infusión rápida de 20 mg/minuto en 30 minutos e infusión de mantenimiento de 1,25 mg/minuto.
Administración intramuscular:
No se recomienda la administración de más de 600 mg en inyección única por esta vía.
4.3. Contraindicaciones
Clindamicina está contraindicada en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a clindamicina
o lincomicina o a cualquiera de los excipientes contenidos en la formulación.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
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Antes de iniciar el tratamiento con clindamicina, debe determinarse si el paciente ha sufrido con
anterioridad reacciones de hipersensibilidad a fármacos. Si durante el tratamiento con clindamicina
ocurriese una reacción de hipersensibilidad, la administración del fármaco se interrumpirá y se adoptará el
tratamiento sintomático necesario.
Clindamicina debe ser administrada con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad
gastrointestinal, especialmente diarrea, colitis ulcerosa, enteritis regional o colitis asociada a antibióticos,
puesto que se han producido algunos casos de diarrea persistente e intensa durante o después del
tratamiento con clindamicina. Esta diarrea puede ir en ocasiones asociada con sangre o moco en las heces
y puede evolucionar a una colitis aguda. Si se produce diarrea persistente e intensa durante el tratamiento,
éste debe suspenderse y, si fuera necesario, continuarlo estrictamente bajo vigilancia médica.
El uso de antibióticos, entre ellos clindamicina, puede producir alteración en la flora normal del
colon con sobrecrecimiento de Clostridium difficile, cuya toxina puede desencadenar un cuadro de colitis
pseudomembranosa que cursa con fiebre, dolor abdominal y diarrea que puede ser sanguinolenta. Su
aparición puede ocurrir durante el tratamiento o semanas después de finalizado el mismo. Los
anticolinérgicos y antiperistálticos pueden agravar el estado del paciente. Los casos leves responden
normalmente a la supresión del tratamiento con clindamicina, pero los casos moderados a graves precisan
además de tratamiento con soluciones de electrolitos, proteinoterapia y un antibiótico efectivo frente a C.
difficile.
Los pacientes debilitados y los de edad avanzada pueden ser más propensos a experimentar diarrea
severa o colitis pseudomembranosa. En cualquier caso se debe evitar el uso de este medicamento en caso
de éstasis intestinal.
Como ocurre con otros antibióticos, el uso de clindamicina fosfato puede resultar en un crecimiento
exagerado de organismos no susceptibles, especialmente levaduras. Por ello, es esencial una evaluación
continuada del estado del paciente y, si se produce una superinfección durante la terapia, deberán tomarse
las medidas apropiadas.
Los pacientes con disfunción renal no suelen necesitar una reducción de la dosis a menos que la
disfunción sea grave. Sin embargo, en pacientes con disfunción renal y/o hepática muy grave acompañada
de anomalías metabólicas puede ser necesario reducir la dosis de clindamicina.
Se recomienda realizar estudios periódicos de la función hepática y renal, así como recuentos
sanguíneos, en pacientes que están recibiendo una terapia prolongada y en niños.
En pacientes ancianos no son necesarios ajustes posológicos en condiciones normales, aunque es
conveniente tener en cuenta el grado de funcionalismo hepático y renal.
Salvo estricto criterio médico, no debe usarse este medicamento en recién nacidos, especialmente
en prematuros. Cuando se administra a lactantes, se recomienda un adecuado control de las funciones
orgánicas.
Finalmente, clindamicina no debe ser utilizada en el tratamiento de infecciones del Sistema
Nervioso Central (por ejemplo, meningitis) dada su escasa penetración en el LCR.
Advertencias sobre excipientes:
- CLINDAMICINA NORMON contiene alcohol bencílico al 0,9% como agente conservante. Salvo
estricto criterio médico, no debe emplearse en niños menores de tres años. El empleo de productos que
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contienen alcohol bencílico en neonatos se ha asociado al síndrome tóxico mortal, que cursa con acidosis
metabólica, depresión del sistema nervioso central, problemas respiratorios, insuficiencia renal,
hipotensión y posibles convulsiones y hemorragias intracraneales.
- Las especialidades CLINDAMICINA NORMON 300 mg/2 ml, 600 mg/4 ml y 900 mg/6 ml,
contienen aproximadamente 10,12 mg, 20,24 mg y 30,36 mg de sodio por ampolla, respectivamente,
hecho que se ha de tener en cuenta en pacientes sometidos a restricción sódica.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La clindamicina posee propiedades bloqueantes neuromusculares y puede potenciar la acción de
relajantes musculares no despolarizantes, como los agentes curarizantes (pancuronio, tubocurarina,
suxametonio) o los hidrocarburos anestésicos por inhalación (halotano, enflurano, isoflurano, dietiléter).
En caso de administración simultánea se debe vigilar estrechamente a los pacientes debido a la posible
prolongación del bloqueo neuromuscular.
Se ha demostrado antagonismo in vitro entre clindamicina y eritromicina, motivo por el que
habitualmente no se administran ambos antibióticos simultáneamente. Así mismo, existen datos que
sugieren que clindamicina podría inhibir la actividad bactericida ejercida por los aminoglucósidos. No
obstante, ambos antibióticos han sido utilizados simultáneamente en clínica sin que se haya observado
una aparente disminución en su actividad.
4.6. Embarazo y lactancia
Embarazo: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas,
por lo que clindamicina no debe ser utilizada durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Lactancia: Clindamicina se excreta en la leche materna con el consiguiente riesgo para el lactante.
La decisión de suspender o no el tratamiento durante la lactancia se tomará en función de la importancia
del medicamento para la madre.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
No existe evidencia de efectos negativos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar
maquinaria peligrosa.
4.8. Reacciones adversas
- Alteraciones gastrointestinales: La diarrea es el efecto secundario más frecuente (10-20% de
pacientes que reciben clindamicina). La aparición de colitis pseudomembranosa es la reacción adversa
más importante debida al tratamiento con clindamicina. Otras reacciones adversas gatrointestinales son
náuseas, vómitos, dolor abdominal, flatulencia y gusto metálico desagradable después de la
administración por vía intravenosa de dosis altas.
- Reacciones de hipersensibilidad: Durante el tratamiento con clindamicina la reacción adversa más
frecuentemente observada es el rash cutáneo morbiliforme generalizado generalmente de intensidad leve
o moderada. Otras reacciones de hipersensibilidad observadas son erupciones maculopapulares, urticaria
y prurito. Raramente han aparecido casos de eritema multiforme, algunos semejantes al síndrome de
Stevens-Johnson. Así mismo, se han observado casos aislados de reacciones anafilactoides.
- Alteraciones de la piel y membranas mucosas: Se han descrito casos de prurito y vaginitis y,
raramente, casos de dermatitis exfoliativa.
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- Reacciones locales: Se han descrito dolor, induración y absceso estéril después de la inyección
intramuscular y tromboflebitis después de la infusión intravenosa. Estas reacciones pueden ser
minimizadas o evitadas realizando una inyección intramuscular profunda y evitando el uso prolongado de
catéteres intravenosos.
- Alteraciones hepatobiliares: Se ha descrito ictericia y anormalidades en las pruebas de función
hepática.
- Alteraciones hematológicas: Se han comunicado casos de neutropenia (leucopenia) transitoria y
eosinofilia así como de agranulocitosis y trombocitopenia. No obstante, la relación entre el tratamiento
con clindamicina y las alteraciones hematológicas previas no se ha podido establecer con claridad.
- Alteraciones renales: Aunque no se ha establecido una relación directa con clindamicina, se han
observado algunos casos de azotemia, oliguria y/o proteinuria que evidencian una disfunción renal.
- Alteraciones cardiovasculares: Raramente se ha dado algún caso de parada cardiopulmonar e
hipotensión tras una administración intravenosa demasiado rápida.
4.9. Sobredosificación
En caso de sobredosificación, se deberán realizar pruebas de función hepática, renal y recuentos
sanguíneos, instaurándose tratamiento síntomático y suspendiendo la administración del fármaco. La
diálisis peritoneal o la hemodiálisis no son efectivas para eliminar el medicamento.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Clindamicina es un antibiótico del grupo de los lincosánidos, derivado de la lincomicina. Su acción
es predominantemente bacteriostática, aunque a dosis elevadas puede ser bactericida frente a organismos
altamente sensibles.
Clindamicina inhibe la síntesis de proteínas uniéndose a las subunidades 50S de los ribosomas
bacterianos y evitando la formación de uniones peptídicas.
Los microorganismos pueden considerarse sensibles si la concentración mínima inhibitoria para
clindamicina no es más de 1,6 g/ml, se consideran de sensibilidad intermedia cuando dicho valor es
mayor de 1,6 g/ml y menor o igual que 4,8 g/ml y resistentes si es mayor de 4,8 g/ml.
El espectro de actividad in vitro de clindamicina incluye los siguientes microorganismos:
Aerobios Gram-positivos: Staphylococcus aureus y Staphylococcus epidermidis (incluyendo
cepas productoras y no productoras de penicilasa); estreptococos (excepto Streptococcus faecalis);
neumococos; Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae.
Anaerobios Gram-positivos: Eubacterium, Propionibacterium, Actinomyces spp., Peptococcus
spp., Peptostreptococcus spp., estreptococos microaerofílicos y muchas cepas de Clostridium perfringens
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y Clostridium tetani (otras especies de Clostridium tales como C. sporogenes y C. tertium son resistentes
a clindamicina).
Anaerobios Gram-negativos: Fusobacterium spp. (aunque F. varium es normalmente resistente),
Bacteroides spp. (incluyendo el grupo de B. fragilis y B. melaninogenicus), Veillonella.
Las concentraciones críticas (g/ml) de sensibilidad (S) y resistencia (R) a clindamicina en
Staphylococcus son S: 0,5 y R: 4, en Enterococcus son S: 0,5 y R: 4 y en Streptococcus son S:
0,25 y R: 1.
La mayor parte de las bacterias aerobias Gram-negativas, incluyendo las enterobacterias, son
resistentes a clindamicina. Los hongos, levaduras y virus son también resistentes a clindamicina. Se ha
demostrado resistencia cruzada entre clindamicina y lincomicina.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Clindamicina se administra por vía parenteral en forma de fosfato. El fosfato de clindamicina es
biológicamente inactivo, pero tras la administración parenteral se hidroliza rápidamente a clindamicina
base, la forma activa.
Después de la administración intramuscular del equivalente a 300 y 600 mg de clindamicina
activa, se alcanzan unas concentraciones séricas máximas de 6 g/ml y 9 g/ml respectivamente, siendo
la Tmax de 3 horas en adultos. En niños, los niveles séricos máximos se alcanzan en 1 hora. Cuando se
administran por infusión intravenosa esas mismas dosis, al final de la infusión se obtienen unas
concentraciones plasmáticas máximas de 7 g/ml y 10 g/ml respectivamente.
Clindamicina se une en más de un 90% a proteínas plasmáticas. Se distribuye ampliamente y con
rapidez a los fluidos y tejidos orgánicos, incluyendo el tejido óseo, pero no alcanza el líquido
cefalorraquídeo en concentraciones significativas, ni siquiera en presencia de meninges inflamadas.
Difunde a través de la placenta a la circulación fetal y también se excreta en la leche materna. Alcanza
concentraciones elevadas en la bilis. Se acumula en leucocitos y macrófagos.
El fosfato de clindamicina desaparece rápidamente del plasma, siendo su promedio de semivida
biológica de 6 minutos; sin embargo, la semivida plasmática de eliminación de la clindamicina activa es
de unas 3 horas en adultos y 2,5 horas en niños. En pacientes con insuficiencia renal o disfunción hepática
grave la semivida de eliminación se puede ver incrementada. Otro tanto puede ocurrir en recién nacidos a
término o en prematuros, dependiendo de su grado de madurez.
Clindamicina sufre biotransformación hepática, dando lugar a los metabolitos activos N-demetil y
sulfóxido y a otros metabolitos inactivos.
Los estudios farmacocinéticos realizados en pacientes adultos jóvenes (de 18 a 39 años) y en
adultos de edad avanzada (de 61 a 79 años) han demostrado que el factor edad por si solo no altera los
parámetros farmacocinéticos de clindamicina (aclaramiento, semivida, volumen de distribución y área
bajo la curva concentración plasmática-tiempo) después de la administración intravenosa de clindamicina
fosfato.
Se ha observado una mayor biodisponibilidad, un menor aclaramiento plasmático y un menor
volumen de distribución en pacientes con SIDA que en voluntarios sanos. Esto puede deberse en parte a
la mayor tasa de unión de clindamicina a proteínas plasmáticas que se ha observado en pacientes con esta
enfermedad.
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5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Carcinogenicidad / Mutagenicidad: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para
evaluar el potencial carcinogénico de clindamicina. Los estudios de mutagenicidad realizados no han
demostrado que clindamicina sea mutagénica.
Toxicidad de la reproducción: Los estudios realizados en ratas y ratones con dosis de hasta 600
mg/Kg administrados diariamente por vía oral y parenteral (2,4 y 1,2 veces la dosis humana máxima por
vía parenteral) no mostraron signos de toxicidad para el feto. Se detectaron casos de paladar hendido en
fetos de una cepa de ratones, pero se cree que es un efecto específico de esta cepa ya que no se
observaron en otras cepas ni en otras especies. En ratas tratadas con dosis de hasta 300 mg/Kg
diariamente (31 veces la exposición humana en términos de mg/m2
) tampoco hubo evidencia de daño
sobre la fertilidad.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Relación de excipientes
Las ampollas de CLINDAMICINA NORMON contienen alcohol bencílico, hidróxido sódico y
agua para inyección como excipientes.
6.2. Incompatibilidades
El fosfato de clindamicina es físicamente incompatible con ampicilina, fenitoína sódica,
barbitúricos, aminofilina, gluconato cálcico y sulfato magnésico.
6.3. Período de validez
El período de validez de estas especialidades es de 18 meses.
El período de validez una vez que la ampolla ha sido reconstituida es de 24 horas a temperatura
ambiente (25º C).
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no necesita condiciones especiales de conservación. Se recomienda no mantener
a bajas temperaturas, pues pueden aparecer cristales, los cuales se disuelven al calentar con las manos y
agitar suavemente.
Las ampollas reconstituidas para administración intravenosa deben mantenerse a temperatura
ambiente (25º C).
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
CLINDAMICINA NORMON 300 mg/2 ml Solución inyectable: Envase conteniendo 1 ampolla y
envase clínico con 100 ampollas de vidrio tipo I, con 300 mg de clindamicina (fosfato) por ampolla.
CLINDAMICINA NORMON 600 mg/4 ml Solución inyectable: Envase conteniendo 1 ampolla y
envase clínico con 100 ampollas de vidrio tipo I, con 600 mg de clindamicina (fosfato) por ampolla.
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CLINDAMICINA NORMON 900 mg/6 ml Solución inyectable: Envase conteniendo 1 ampolla y
envase clínico con 100 ampollas de vidrio tipo I, con 900 mg de clindamicina (fosfato) por ampolla.
6.6. Instrucciones de uso y manipulación
Antes de su administración intravenosa las ampollas de CLINDAMICINA NORMON deben ser
diluidas en una solución intravenosa compatible (dextrosa 5%, cloruro sódico 0,9% o solución Ringer
lactato) a una concentración de clindamicina que no sobrepase los 12 mg/ml.
7. NOMBRE Y DOMICILIO PERMANENTE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos- Madrid
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero 2001

Fuente: Agencia Española del Medicamento

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