CLARAL FUERTE 3 mg/ g UNGÜENTO 30 g

Prospecto

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P-Claral Fuerte ungüento Final 1
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Claral Fuerte 3 mg/g Ungüento
Diflucortolona valerato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Claral Fuerte 3 mg/g Ungüento y para qué se utiliza.
2. Antes de usar Claral Fuerte 3 mg/g Ungüento.
3. Cómo usar Claral Fuerte 3 mg/g Ungüento.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Claral Fuerte 3 mg/g Ungüento.
6. Información adicional.
1. QUÉ ES CLARAL FUERTE 3 MG/G UNGÜENTO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Es un medicamento antiinflamatorio (un corticosteroide) para uso en la piel.
Claral Fuerte Ungüento inhibe la inflamación y las reacciones alérgicas de la piel. Disminuye
el enrojecimiento, la acumulación de líquidos (edema) y el exudado de la piel inflamada, y
alivia las molestias tales como el picor, la sensación de quemazón y el dolor.
Claral Fuerte Ungüento está indicado en adultos y niños mayores de 4 años, para el
tratamiento de dermatosis (afecciones de la piel) de difícil tratamiento, tales como:
·Eccema (erupción cutánea) debido a factores del paciente (eccema endógeno), como
dermatitis atópica (no debida a un agente local) o neurodermatitis.
· Casos graves de eccema crónico.
·Liquen plano (afección caracterizadas por presentar pápulas o elevaciones, pequeñas
violáceas), y verrugoso (con lesiones más marcadas).
· Lupus eritematoso discoide crónico (placas bien localizadas de color rojo oscuro).
· Afección escamosa rojiza (psoriasis vulgar).
Esta forma, en ungüento, está indicada sobre todo afecciones en que la piel esté muy seca, que
se requieren preparados grasos sin agua, ya que el efecto oclusivo de Claral Fuerte Ungüento
favorece el proceso curativo.
2. ANTES DE USAR CLARAL FUERTE 3 MG/G UNGÜENTO
No use Claral Fuerte Ungüento
- Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento.
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- Si sufre procesos tuberculosos o sifilíticos o infecciones víricas (p. ej., herpes o
varicela).
- En áreas de piel afectadas por rosácea (inflamación roja/rosada de la cara y nariz),
dermatitis perioral (inflamación específica de la piel alrededor de la boca), úlcera, acné
vulgar, enfermedades cutáneas con adelgazamiento de la piel (atrofia).
- En áreas de piel con reacciones cutáneas producidas por vacunación, en el área a tratar.
- En la cara, los ojos o en heridas abiertas profundas.
- En caso de enfermedades bacterianas o fúngicas (por hongos) de la piel (ver apartado
Tenga especial cuidado con Claral Fuerte Ungüento).
- En niños menores de 4 años.
Tenga especial cuidado con Claral Fuerte Ungüento
- Si su médico diagnostica además una infección por bacterias o por hongos, requiere un
tratamiento adicional específico porque, si no, la infección puede empeorar con la
aplicación del corticosteroide.
- Los fármacos antiinflamatorios (corticosteroides), como el principio activo de Claral
Fuerte Ungüento, causan efectos importantes en el organismo. No se debe usar de Claral
Fuerte Ungüento en áreas de piel extensas o durante períodos prolongados, especialmente
en niños, ya que aumenta significativamente la posibilidad de que aparezcan efectos
adversos.
Para reducir el riesgo de efectos adversos:
- Úselo en las menores dosis posibles, especialmente en niños.
- Úselo solamente durante el tiempo estrictamente necesario para aliviar la afección de la
piel.
- Claral Fuerte Ungüento no debe entrar en contacto con los ojos, las heridas abiertas
profundas o las mucosas (por ejemplo, la boca o el área genital, donde la absorción es
muy superior).
- No debe usarse en los pliegues de piel, como la ingle o las axilas.
- No debe emplearse bajo materiales impermeables al aire y al agua, lo que incluye
vendajes, apósitos o pañales, poco transpirables.
- Si está en tratamiento de psoriasis, su médico deberá controlar frecuentemente su
enfermedad a fin de observar un posible empeoramiento.
- Si usa Claral Fuerte Ungüento para enfermedades distintas de aquellas para las que ha
sido prescrito, puede enmascarar los síntomas y dificultar el diagnóstico y tratamiento
correctos.
- Uso en niños: en los niños se requiere precaución especial en el uso de este medicamento.
En niños es más probable que el corticoide pase al cuerpo a través de la piel y tener
efectos adversos en otras áreas del cuerpo que en los adultos, como retraso en el
crecimiento, especialmente en presencia de factores que aumentan la absorción (por
ejemplo, bajo oclusión, como la producida por pañales).
En niños tratados con corticoides se podría producir la alteración de unas glándulas
localizadas junto a los riñones o una alteración caracterizada, entre otros síntomas, por
cara redondeada (síndrome de Cushing), y aumento de la presión en el cráneo.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
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Hasta el momento no se conocen interacciones de Claral Fuerte Ungüento con otros
medicamentos.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Para evitar cualquier riesgo para el niño, no debe usar Claral Fuerte Ungüento si está usted
embarazada o durante la lactancia, a menos que su médico se lo indique, valorando los
beneficios frente a los riesgos.
Como norma general, durante el primer trimestre de embarazo no deben aplicarse sobre la piel
medicamentos que contengan corticoides.
Debe evitarse la aplicación sobre áreas extensas del cuerpo o el uso prolongado o con vendaje
oclusivo durante el embarazo y la lactancia.
Si está usted en periodo de lactancia no debe aplicarse Claral Fuerte Ungüento en las mamas.
Conducción y uso de máquinas
Claral Fuerte Ungüento no afecta a su capacidad para conducir o manejar máquinas.
3. CÓMO USAR CLARAL FUERTE 3 MG/G UNGÜENTO
Siga exactamente las instrucciones de administración de Claral Fuerte Ungüento indicadas
por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas.
La dosis normal es:
· Adultos y niños mayores de 4 años:
Aplicar una capa fina de Claral Fuerte Ungüento dos veces al día y solo durante períodos de
tiempo cortos (1 a 2 semanas como máximo).
Para continuar el tratamiento, tras una o dos semanas, el paciente debe cambiar a preparados
de Claral de menor concentración, que contienen 1 mg/g de diflucortolona valerato.
La duración del tratamiento no debe exceder de 3 semanas.
Uso cutáneo.
Uso en niños
Claral Fuerte Ungüento está contraindicado en niños menores de 4 años.
En los niños, la duración del tratamiento debe ser la mínima posible.
Si usa más Claral Fuerte Ungüento del que debiera
No cabe esperar riesgo alguno tras una única sobredosis de Claral Fuerte Ungüento.
Sobredosis repetidas pueden causar efectos adversos (ver apartado 4).
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o acuda a un centro médico, o llame al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
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Si olvidó usar Claral Fuerte Ungüento
No use dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si ha olvidado una dosis, continúe
con su horario habitual como se lo haya prescrito su médico o como se describe en este
prospecto.
Si interrumpe el tratamiento con Claral Fuerte Ungüento
Podrían reaparecer los síntomas originales de su problema de piel. Por favor contacte con su
médico antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Claral Fuerte Ungüento puede tener efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
· Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): acné, irritación, eritema
(enrojecimiento) y quemazón, en el lugar de aplicación
· En casos aislados pueden producirse picor, enrojecimiento o aparición de vesículas.
· Como consecuencia de la aplicación de corticoides, especialmente sobre grandes
superficies corporales o durante períodos de tiempo prolongados, pueden producirse los
siguientes efectos adversos: atrofia de la piel, sequedad, telangiectasia (dilatación de vasos
sanguíneos pequeños), foliculitis (inflamación de los folículos pilosos), estrías, cambios
similares al acné, hipertricosis (crecimiento exagerado de pelo), cambios en el color de la
piel, miliaria (erupción por inflamación de las glándulas sudoríparas), dermatitis perioral
(afección alrededor de la boca), dermatitis alérgica de contacto a alguno de los
componentes del medicamento, maceración de la piel (ablandamiento por humedad),
infección secundaria y efectos sistémicos debidos a la absorción del corticoide, como por
ejemplo podría producirse aumento de la presión en el ojo o glaucoma (lesión del nervio
óptico), o una afección que afecta a unas glándulas situadas junto a los riñones y una
afección caracterizada por obesidad en el tronco, cara redondeada, retraso en la
cicatrización, etc. (síndrome de Cushing), aumento de los niveles de azúcar en sangre y en
orina (hiperglucemia y glucosuria), hipertensión y retención de líquidos (edema).
Para reducir el riesgo de efectos adversos, ver sección 2. Tenga especial cuidado.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE CLARAL FUERTE 3 MG/G UNGÜENTO
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Claral Fuerte 3 mg/g Ungüento después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
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No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Claral Fuerte 3 mg/g Ungüento
- El principio activo es diflucortolona valerato.
Cada g de ungüento contiene 3 mg (0,3 %) de diflucortolona valerato.
- Los demás componentes (excipientes) son: parafina sólida, parafina líquida, cera
microcristalina y aceite de ricino hidrogenado.
Aspecto del producto y contenido del envase
Claral Fuerte 3 mg/g Ungüento es un ungüento blanco a blanco-amarillento, y se presenta en
tubos de 30 g, con tapón a rosca.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Otras presentaciones: Claral Fuerte 3 mg/g Pomada.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Intendis Derma, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3-5
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Responsable de la fabricación:
Intendis Manufacturing SpA
Via E. Schering, 21
20090 Segrate (Milán) - Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante
local del titular de la autorización de comercialización:
Representante local:
Bayer Hispania, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3-5
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Este prospecto ha sido aprobado en Julio/2011
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La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/
P-Claral Fuerte ungüento-1.14p.doc

Ficha técnica

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SmPC-Claral Fuerte Final 1
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Claral Fuerte 3 mg/g Pomada.
Claral Fuerte 3 mg/g Ungüento.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 g de Claral Fuerte Pomada o Ungüento contiene:
Difluocortolona valerato............................... 3 mg (0,3 %).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Pomada.
Ungüento.
Tanto la pomada como el ungüento son de color blanco a amarillento.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
En adultos y niños mayores de 4 años:
Dermatosis de difícil tratamiento tales como eccema endógeno (dermatitis atópica, neurodermatitis),
casos graves de eccema crónico, liquen plano y verrugoso, lupus eritematoso discoide crónico,
psoriasis vulgar.
4.2 Posología y forma de administración
Claral Fuerte está disponible en dos formas galénicas: Claral Fuerte Pomada y Claral Fuerte
Ungüento. La forma que se debe utilizar en cada caso individual dependerá del estado de la piel y del
tipo de lesión: Claral Fuerte pomada en afecciones cutáneas en las que la piel esté seca (ni exude ni
esté muy seca) y Claral Fuerte ungüento en afecciones cutáneas muy secas.
Claral Fuerte Pomada tiene una base con una proporción hidro-lipídica equilibrada. Produce un ligero
aumento del contenido graso de la piel sin retener calor ni fluidos.
Claral Fuerte Ungüento tiene una base grasa anhidra. Su efecto oclusivo favorece el proceso de
curación.
Posología
· Adultos y niños mayores de 4 años:
El preparado de Claral Fuerte que sea más adecuado para la afección cutánea se aplica dos veces al día
en capa fina.
Claral Fuerte Pomada y Claral Fuerte Ungüento están indicados sólo durante períodos cortos (1 a 2
semanas como máximo). Para continuar el tratamiento, tras una o dos semanas, el paciente debe
cambiar a preparados de Claral de menor concentración, que contienen 1 mg/g de diflucortolona
valerato.
La duración del tratamiento no debe exceder de 3 semanas.
Forma de administración
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Uso cutáneo
Población pediátrica
Claral Fuerte está contraindicado en niños menores de 4 años.
En los niños, la duración del tratamiento debe ser la menor posible.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Procesos tuberculosos o sifilíticos, e infecciones víricas (p. ej. herpes o varicela).
Infecciones cutáneas bacterianas o fúngicas (ver sección 4.4).
Rosácea, dermatitis perioral, úlcera, acné vulgar, enfermedades atróficas de la piel y reacciones
cutáneas post-vacunación en el área a tratar.
Claral Fuerte no debe usarse en la cara.
Claral Fuerte no debe usarse en los ojos ni en heridas abiertas profundas.
Niños menores de 4 años.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Los glucocorticoides no deben aplicarse en áreas extensas de piel ni durante períodos de tiempo
prolongados, especialmente bajo oclusión, especialmente en niños, ya que se debe considerar el riesgo
de absorción y aumenta significativamente el riesgo de efectos adversos sistémicos, incluido aumento
de la presión intraocular y glaucoma.
Los glucocorticoides sólo deben usarse en las dosis más bajas posibles, especialmente en niños, y sólo
por el tiempo estrictamente necesario para conseguir y mantener el efecto terapéutico deseado.
Se requiere un tratamiento adicional específico en caso de enfermedades cutáneas con infección
bacteriana o fúngica.
Las infecciones locales de la piel pueden potenciarse por el uso de glucocorticoides tópicos.
Se requiere precaución para evitar el contacto con los ojos, heridas profundas abiertas y mucosas (por
ejemplo, el área genital).
Claral Fuerte no debe aplicarse en áreas intertriginosas (por ejemplo, íngles y axilas).
Claral Fuerte no debe aplicarse bajo oclusión.
En tratamiento de psoriasis, la cuidadosa supervisión del paciente es importante, para evitar recaídas o
desarrollo de toxicidad local o sistémica, debido al deterioro de la función como barrera que la piel
desempeña.
Población pediátrica
Se requiere precaución especial en el uso en niños y adolescentes en período de crecimiento,
especialmente en presencia de factores que aumentan la absorción (por ejemplo, bajo oclusión).
Nótese que los pañales pueden ser oclusivos.
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Los niños son más susceptibles a padecer toxicidad sistémica por corticosteroides exógenos que los
adultos, como supresión suprarrenal inducida por corticosteroides, síndrome de Cushing y aumento de
la presión intracraneal, debido una mayor absorción.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Ninguna conocida hasta la fecha.
Como consecuencia de su absorción, el tratamiento en áreas amplias de piel o durante períodos de
tiempo prolongado podría producir interacciones similares a las que ocurren con tratamiento
sistémico.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
No existen datos sobre la utilización de diflucortolona valerato en mujeres embarazadas.
Los estudios con glucocorticosteroides en animales de experimentación han mostrado toxicidad
reproductiva (véase sección 5.3).
Como normal general, no deben aplicarse tópicamente medicamentos que contengan corticoides
durante el primer trimestre de embarazo.
Debe evitarse la aplicación sobre áreas extensas, el uso prolongado o con vendaje oclusivo durante el
embarazo, mujeres planeando un embarazo y la lactancia.
Algunos estudios epidemiológicos sugieren que, posiblemente, podría existir un aumento del riesgo de
hendiduras orales en recién nacidos de mujeres tratadas con glucocorticosteroides sistémicos durante
el primer trimestre del embarazo. Las hendiduras orales son un defecto raro y, si los glucocorticoides
sistémicos son teratogénicos, estos podrían explicar un incremento de solo uno o dos casos por cada
1000 mujeres tratadas durante el embarazo. No hay suficientes datos sobre el uso de
glucocorticosteroides tópicos durante el embarazo, sin embargo, es de esperar un riesgo menor debido
a que la biodisponibilidad de los glucocorticosteroides que se aplican tópicamente es muy baja.
Claral Fuerte no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario,
valorando los beneficios frente a los riesgos.
No se debe aplicar Claral Fuerte en las mamas de las mujeres que estén en periodo de lactancia.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Claral Fuerte sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o
insignificante.
4.8 Reacciones adversas
Convención MedDRA sobre frecuencia
Frecuentes (1/100 a <1/10)
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: acné.
- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: frecuentemente irritación local y
sensación de quemazón.
En casos aislados pueden aparecer síntomas locales como prurito, eritema o aparición de vesículas.
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Cuando se aplican preparados de uso cutáneo que contienen corticoides, especialmente sobre áreas
extensas y/o durante períodos de tiempo prolongados pueden ocurrir las siguientes reacciones:
síntomas locales como atrofia de la piel, sequedad, telangiectasia, foliculitis, estrías, erupciones
acneiformes, hipertricosis, hipopigmentación, miliaria, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de
contacto, maceración de la piel, infección secundaria y efectos sistémicos debidos a la absorción del
corticoide, como supresión reversible de eje hipotálamo-hipófisis-adrenal con manifestaciones del
Síndrome de Cushing (obesidad en el tronco, cara redondeada, retraso en la cicatrización, etc.),
hiperglucemia, glucosuria, hipertensión y edema.
4.9 Sobredosis
Los resultados de los estudios de toxicidad aguda no indican que sea de esperar riesgo alguno de
intoxicación aguda tras la aplicación cutánea única de una sobredosis (aplicación sobre un área extensa
de piel en condiciones que favorezcan la absorción) ni tras la ingestión oral inadvertida.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Corticosteroides potentes (grupo III). difluocortolona, código ATC:
D07AC06.
Claral Fuerte 3 mg/g (complementariamente a los preparados de Claral 1 mg/g) es un preparado
especialmente potente para el tratamiento de dermatosis de difícil tratamiento.
Diflucortolona valerato es un corticosteroide tópico fluorado potente. En general, los corticosteroides
potentes o muy potentes se utilizan para el tratamiento de lesiones crónicas, hiperqueratósicas o
liquenificadas.
Diflucortolona valerato suprime la inflamación en enfermedades inflamatorias y alérgicas de la piel, y
alivia los síntomas tales como prurito, ardor y dolor.
Los efectos antiinflamatorios de los corticosteroides resultan de la reducción de la formación,
liberación y actividad de mediadores de la inflamación que reducen las manifestaciones iniciales de
los procesos inflamatorios.
Los glucocorticoides difunden a través de las membranas celulares y forman un complejo con
receptores. El complejo esteroide ­ receptor se liga a ciertas regiones del DNA, desencadenando, en
consecuencia, una serie de efectos biológicos; estos complejos provocan posterior inhibición de la
liberación de ácido araquidónico y por ello de la formación de mediadores de la inflamación como
prostaglandinas y leucotrienos.
El efecto inmunosupresor de los glucocorticoides puede ser explicado mediante la inhibición de la
síntesis de citoquinas.
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras o el aumento del efecto vasoconstrictor
de la epinefrina finalmente da origen a la actividad vasoconstrictora de los glucocorticoides.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Para que las formulaciones de Claral Fuerte puedan ejercer sus efectos terapéuticos antiproliferativo y
antiinflamatorio en la piel, es necesario que diflucortolona valerato difunda desde las respectivas
formulaciones hasta la epidermis y la dermis superior. Los estudios sobre penetración in vitro han
mostrado que diflucortolona valerato penetra rápidamente en la piel humana desde todas las
formulaciones. Tras la aplicación sobre piel denudada -como modelo de piel enferma- las
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SmPC-Claral Fuerte Final 5
concentraciones locales del corticoide en piel viva fueron muy superiores a las observadas tras su
aplicación sobre piel intacta.
Diflucortolona valerato se hidroliza parcialmente a diflucortolona mientras está en la piel.
Diflucortolona se une al receptor de corticoides incluso con más fuerza que el fármaco precursor.
Parte del corticosteroide aplicado sobre la piel se absorbe por vía percutánea y se distribuye por el
organismo; después es sometido a una posterior metabolización antes de ser eliminado. El grado de
absorción percutánea y la carga sistémica resultante dependen de varios factores tales como la
naturaleza del vehículo, la concentración del principio activo, las condiciones de exposición (dosis por
superficie de piel, tamaño del área tratada, duración del tratamiento), la naturaleza del tratamiento, si
éste es abierto u oclusivo, el estado de la barrera de la piel y la zona corporal tratada. Tras la
aplicación del ungüento marcado radiactivamente sobre la espalda de 3 voluntarios en una zona de piel
intacta y otra denudada, el 0,7 % de la dosis fue absorbida percutáneamente durante un período de
exposición de 7 horas.
Tras su absorción, diflucortolona valerato se hidroliza muy rápidamente a diflucortolona y el ácido
graso correspondiente. Además de diflucortolona, se detectaron en plasma 11-ceto-diflucortolona y
otros dos metabolitos. Diflucortolona se elimina del plasma con una semivida de aproximadamente
4-5 horas, siendo el conjunto de sus metabolitos eliminado con una semivida de aproximadamente 9
horas (las semividas fueron determinadas tras la administración por vía intravenosa), y excretado por
orina y heces en una proporción de 75:25.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
En los estudios de tolerancia sistémica tras la administración repetida tanto dérmica como subcutánea,
el efecto de diflucortolona valerato fue el de un glucocorticoide típico. De estos resultados puede
deducirse que tras el uso terapéutico de preparados de Claral en condiciones extremas, tales como
aplicación sobre grandes superficies o bajo oclusión, no cabe esperar efectos secundarios distintos a
los típicos de los glucocorticoides.
Los estudios de embriotoxicidad con Claral Fuerte condujeron a los resultados típicos de los
glucocorticoides, es decir, utilizando los sistemas de tests apropiados se indujeron efectos
embrioletales o teratogénicos. A la luz de estos hallazgos, se debe tener especial cuidado cuando se
prescriba Claral Fuerte durante el embarazo. Los resultados de los estudios epidemiológicos se
resumen en la sección 4.6.
No se ha detectado ningún indicio de potencial mutagénico de diflucortolona valerato, ni en los
estudios in vitro para la detección de mutaciones genéticas en bacterias y células de mamíferos, ni en
los estudios, tanto in vitro como in vivo, realizados para la detección de mutaciones cromosómicas y
genéticas.
No se han llevado a cabo estudios específicos sobre tumorigenicidad con diflucortolona valerato.
Sobre la base del patrón de acción farmacodinámica, la ausencia de evidencias de potencial
genotóxico, la estructura química y los resultados de las pruebas de toxicidad crónica (sin indicación
de cambios proliferativos), no existe sospecha de un potencial tumorigénico de diflucortolona valerato.
Dado que si se emplea Claral Fuerte siguiendo las instrucciones no se alcanzarán dosis
inmunosupresoras eficaces a nivel sistémico, no cabe esperar que tenga ningún efecto sobre la
aparición de tumores.
Según los resultados de los estudios sobre tolerancia local tras administración dérmica repetida, no son
de esperar del tratamiento con Claral Fuerte cambios dérmicos aparte de los efectos secundarios ya
conocidos para los preparados tópicos que contienen glucocorticoides.
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SmPC-Claral Fuerte Final 6
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Claral Fuerte 3 mg/g Pomada
Parafina sólida
Parafina líquida
Dehymuls E
Cera alba
Agua purificada
Claral Fuerte 3 mg/g Ungüento
Parafina sólida
Parafina líquida
Cera microcristalina
Aceite de ricino hidrogenado
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Período de validez
5 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Tubo de aluminio puro con revestimiento interno de resina epoxídica, revestimiento externo de
poliéster y anillo de sellado de material termosellable compuesto de poliamida. El tapón a rosca es de
polietileno de alta densidad.
Envases con 30 g.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 Precauciones especiales de eliminación
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Intendis Derma, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3-5
08970 Sant Joan Despí (Barcelona) - España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Claral Fuerte 3 mg/g Pomada; Nº Reg. AEMPS: 56.911
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SmPC-Claral Fuerte Final 7
Claral Fuerte 3 mg/g Ungüento; Nº Reg. AEMPS: 55.855
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización:
Claral Fuerte 3 mg/g Pomada; 03/04/86
Claral Fuerte 3 mg/g Ungüento; 07/04/82
Fecha de la última renovación: 07/07/2009
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Julio/2011
SmPC-Claral Fuerte-1.14p.doc

Fuente: Agencia Española del Medicamento

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