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CIDINE 1 mg GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRES 50 sobres?



CIDINE 1 mg GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRES 50 sobres

Prospecto

PROSPECTO
1
Prospecto: información para el paciente
Cidine 1 mg
Granulado para suspensión oral en sobres
Cinitaprida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento,
porque contiene información importante para usted.
· Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
· Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
· Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
· Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Cidine 1 mg Granulado para suspensión oral en sobres y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cidine 1 mg Granulado para suspensión
oral en sobres
3. Cómo tomar Cidine 1 mg Granulado para suspensión oral en sobres
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Cidine 1 mg Granulado para suspensión oral en sobres
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es CIDINE 1 mg Granulado para suspensión oral en sobres y para que se utiliza
Cidine pertenece a un grupo de medicamentos denominados procinéticos, que actúan
estimulando la motilidad gastrointestinal.
Cidine está indicado para el tratamiento del reflujo gastroesofágico para potenciar el efecto de
los inhibidores de la bomba de protones (medicamentos que reducen la producción de acidez
gástrica) y de los trastornos funcionales de la motilidad gastrointestinal leve-moderada.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar CIDINE 1 mg Granulado para
suspensión oral en sobres
No tome Cidine 1 mg Granulado para suspensión oral en sobres
· i es alérgico (hipersensible) a la cinitaprida o a cualquiera de los demás componentes de
Cidine 1 mg Granulado para suspensión oral en sobres.
· i padece hemorragia, obstrucción o perforación gastrointestinal.
· i tiene antecedentes de disquinesia tardía inducida por neurolépticos (movimientos rápidos
y repetidos de cabeza, cuello, tronco o extremidades que pueden aparecer meses después
de que se haya abandonado el tratamiento).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Cidine Granulado para
suspensión oral en sobres
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· i usted es un paciente de edad avanzada y toma el medicamento durante un período de
tiempo prolongado, ya que le podría provocar disquinesia tardía (movimientos rápidos y
repetidos de cabeza, cuello, tronco o extremidades que pueden aparecer meses después de
que se haya abandonado el tratamiento).
Interacción de Cidine Granulado para suspensión oral en sobres con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Cidine puede aumentar los efectos neurológicos de algunos medicamentos, en especial de
aquellos que se utilizan para tratar enfermedades del sistema nervioso, para el insomnio y para el
alivio del dolor moderado o intenso.
Cidine puede disminuir el efecto de la digoxina, un medicamento que se utiliza para el
tratamiento de la insuficiencia cardiaca.
Por otro lado, algunos medicamentos pueden disminuir la acción de Cidine. Es el caso de
algunos medicamentos que se utilizan para tratar la enfermedad de Parkinson, los dolores
abdominales o enfermedades respiratorias como la bronquitis crónica.
Cidine 1 mg Granulado para suspensión oral en sobres con alimentos y bebidas
Cidine no debe tomarse con alcohol dado que éste potencia sus efectos sedantes.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está o sospecha estar embarazada o bien desea estarlo informe a su médico antes de
comenzar el tratamiento. Este decidirá la conveniencia de que tome o no Cidine.
Cidine no debe administrarse en el primer trimestre del embarazo.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje maquinaria peligrosa durante el tratamiento con Cidine.
Cidine 1 mg Granulado para suspensión oral en sobres contiene sorbitol
Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar CIDINE 1 mg Granulado para suspensión oral en sobres
Siga exactamente las instrucciones de administración de Cidine indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
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Uso en niños y adolescentes
No se aconseja la administración de Cidine en niños y adolescentes, por no disponer de
experiencia de uso en estos grupos de edades.
Uso en adultos (mayores de 20 años)
La dosis habitual para los adultos (mayores de 20 años) es de 1 sobre, 3 veces al día, 15 minutos
antes de cada comida.
No es más eficaz, ni conveniente aumentar las dosis recomendadas.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Cidine. No suspenda el tratamiento
antes.
Verter el contenido del sobre en un vaso, añadir agua y remover hasta que esté bien mezclado.
Tomar inmediatamente.
Si estima que la acción de Cidine es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.
Si toma más Cidine 1 mg Granulado para suspensión oral en sobres del que debe
Si ha tomado más Cidine del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 915 620 420,
indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Los síntomas de sobredosis pueden ser: somnolencia, desorientación y reacciones
extrapiramidales (movimientos musculares involuntarios de cara, cuello y lengua) que,
normalmente, desaparecen al suspender el tratamiento.
Si olvidó tomar Cidine 1 mg Granulado para suspensión oral en sobres
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la dosis olvidada cuando se
acuerde y luego siga con el horario habitual. Sin embargo, si faltan pocas horas para la siguiente
dosis no tome la dosis olvidada y espere a tomar la siguiente dosis a la hora que le corresponda.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Cidine puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Los efectos adversos pueden ser:
En raras ocasiones reacciones extrapiramidales (movimientos musculares involuntarios de
cara, cuello y lengua).
Algunos pacientes pueden notar una ligera sedación o somnolencia.
En muy raras ocasiones pueden aparecer reacciones en la piel como erupción, picor y muy
ocasionalmente angioedema (hinchazón de labios y lengua que puede afectar a la laringe) y
ginecomastia (excesivo desarrollo de las glándulas mamarias).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
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5. Conservación de CIDINE 1 mg Granulado para suspensión oral en sobres
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Cidine después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de Cad.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Cidine 1 mg Granulado para suspensión oral en sobres
- El principio activo es cinitaprida (como tartrato ácido). Cada sobre contiene 1 mg de
cinitaprida.
- Los demás componentes son manitol (E-421), povidona (E-1201), sorbitol (E-420),
metilcelulosa (E-461), sacarina de sodio (E-954), dióxido de titanio (E-171) y anetol.
Aspecto del producto y contenido del envase
Cidine 1 mg Granulado para suspensión oral en sobres se presenta como granulado con
aspecto de polvo fino y suelto de color amarillento y con olor a anís. Cada envase contiene 50
sobres.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Almirall, S.A.
General Mitre, 151
08022 - Barcelona (España)
Responsable de la fabricación
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.L.
Ctra. Nacional II, Km. 593
08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (España)
Este prospecto ha sido aprobado en diciembre de 2007
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/
Mod. P.04.3 (17/10/11)
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Ficha técnica

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Cidine 1 mg Comprimidos
Cidine 1 mg/5 ml Solución oral
Cidine 1 mg Granulado para suspensión oral en sobres
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cidine 1 mg Comprimidos:
Cada comprimido contiene 1 mg de cinitaprida (como tartrato ácido).
Excipiente con efecto conocido: 111 mg de lactosa.
Cidine 1 mg/5 ml Solución oral:
5 ml de solución oral contienen 1 mg de cinitaprida (como tartrato ácido).
Excipiente con efecto conocido: 2,975 g de sorbitol (E 420).
Cidine 1 mg Granulado para suspensión oral en sobres:
Cada sobre contiene 1 mg de cinitaprida (como tartrato ácido)
Excipiente con efecto conocido: 1,5393 g de sorbitol (E 420).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cidine 1mg Comprimidos
Comprimidos redondos,biselados, de color amarillo claro y ranurados en su cara superior.
Cidine 1 mg/5 ml Solución oral
Solución transparente homogénea, sin sedimentación, de color amarillo y con olor a mandarina.
Cidine 1 mg Granulado para suspensión oral en sobres
Granulado con aspecto a polvo fino y suelto de color amarillento y con olor a anís.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
- Tratamiento de la dispepsia tipo dismotilidad leve-moderada.
- Como tratamiento coadyuvante del reflujo gastroesofágico en pacientes en los que los
inhibidores de la bomba de protones se hayan mostrado insuficientes.
4.2 Posología y forma de administración
Comprimidos:
Adultos (mayores de 20 años): 1 comprimido, 3 veces al día, 15 minutos antes de cada comida.
Solución oral:
Adultos (mayores de 20 años): 2 cucharaditas de 2,5 ml, 3 veces al día, 15 minutos antes de cada
comida.
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Emplear únicamente la cucharita contenida en el envase.
Granulado para suspensión oral en sobres:
Adultos (mayores de 20 años): 1 sobre, 3 veces al día, 15 minutos antes de cada comida, dispersando su
contenido en un vaso de agua.
No es más eficaz ni conveniente aumentar la dosis recomendada.
Población pediátrica:
No se aconseja la administración de cinitaprida en niños y adolescentes, por no disponer de experiencia
de su uso en estos grupos de edades.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la cinitaprida o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Cinitaprida no debe administrarse a pacientes en los que la estimulación de la motilidad gástrica pueda
resultar perjudicial, ya sea por la presencia de hemorragias, obstrucciones o perforaciones, ni tampoco a
pacientes con probada disquinesia tardía a neurolépticos.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
En pacientes de edad avanzada sometidos a tratamientos prolongados, pueden originarse disquinesias
tardías.
Aunque estudios in vitro a concentraciones muy por encima de las concentraciones plasmáticas
encontradas en la clínica sugieren que cinitaprida puede prolongar la repolarización cardíaca, estudios
in vivo, tanto en animales como en humanos, han mostrado la ausencia de efecto sobre el
electrocardiograma y en especial sobre el intervalo QT.
Advertencias sobre excipientes
Cidine 1 mg Comprimidos:
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia
de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de
glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Cidine 1 mg/5 ml Solución oral:
Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben
tomar este medicamento.
Cidine 1 mg Granulado para suspensión oral en sobres:
Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben
tomar este medicamento.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La estimulación del vaciado gástrico que produce cinitaprida puede alterar la absorción de algunos
fármacos. El paciente debe indicar al médico si está en tratamiento con otros fármacos.
Potencia los efectos de las fenotiazinas y otros antidopaminérgicos sobre el Sistema Nervioso Central.
Puede disminuir el efecto de la digoxina mediante una reducción en su absorción.
Sus acciones sobre el tracto digestivo pueden reducirse por los anticolinérgicos atropínicos y los
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analgésicos opiáceos.
Su administración unida a alcohol, tranquilizantes, hipnóticos o narcóticos potencia los efectos
sedantes.
In vitro, cinitaprida se metaboliza mayoritariamente a través del CYP3A4 (y en menor medida del
CYP2C8), por lo que el uso concomitante, oral o parenteral, de fármacos que inhiben
significativamente este isoenzima podría alterar su farmacocinética; ejemplos de tales fármacos son:
- Azoles antifúngicos como ketoconazol, itraconazol, miconazol y fluconazol.
- VIH inhibidores de la proteasa, principalmente indinavir y ritonavir.
- Antibióticos macrólidos como eritromicina, claritromicina o troleandomicina.
- El antidepresivo nefazodona.
De todos modos un estudio en humanos a dosis repetidas de cinitaprida en ausencia y en presencia de
ketoconazol ha mostrado que la interacción farmacocinética no es grande, ya que el promedio de los
valores del área bajo la curva de cinitaprida aumentó aproximadamente 2 veces (rango: 0,9 ­ 4,3; I.C.
95%: 1,5 ­ 2,4).
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Cinitaprida no debe administrarse en el primer trimestre del embarazo, aún cuando no se han
comprobado efectos teratogénicos.
En caso de ser necesaria su utilización el médico debe valorar la relación riesgo/beneficio.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Durante el tratamiento con cinitaprida deben evitarse situaciones que requieran un estado especial de
alerta, como la conducción de vehículos o el manejo de maquinaria peligrosa.
4.8 Reacciones adversas
Aunque la farmacología clínica de cinitaprida no ha demostrado somnolencia o alteraciones en las
pruebas psicométricas en los sujetos que tomaron dosis recomendadas, algunos pacientes pueden notar
una ligera sedación o somnolencia.
En raras ocasiones pueden originarse reacciones extrapiramidales con espasmos de los músculos de la
cara, cuello y lengua, que desaparecen suspendiendo el tratamiento.
En muy raras ocasiones pueden aparecer:
- Reacciones cutáneas: erupción, prurito y muy ocasionalmente angioedema.
- Ginecomastia.
4.9 Sobredosis
Por sobredosificación pueden aparecer somnolencia, desorientación y reacciones extrapiramidales que
normalmente desaparecen al suspender el tratamiento. De persistir los síntomas se practicará lavado de
estómago y se administrará medicación sintomática. Las reacciones extrapiramidales se controlan con
la administración de antiparkinsonianos, anticolinérgicos o antihistamínicos con propiedades
anticolinérgicas.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
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5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Procinéticos, código ATC: A03FA
Cinitaprida es una ortopramida con actividad procinética a nivel del tracto gastrointestinal que posee
una marcada acción procolinérgica. Mediante el bloqueo de los receptores presinápticos para la
serotonina, aumenta la liberación de la misma resultando en una mayor actividad serotoninérgica. Su
actividad antidopaminérgica, aunque discreta, contribuye al efecto terapéutico.
La administración de cinitaprida en animales de experimentación ha demostrado que ejerce su acción
procinética desde el esfínter esofágico inferior hasta el intestino grueso. Cinitaprida favorece la
evacuación gástrica de semisólidos en la rata; estimula la motilidad en íleon aislado de cobayo;
incrementa la presión intraluminal en el estómago, duodeno e íleon en el perro consciente; e incrementa
la presión del esfínter esofágico inferior y la actividad mecánica del duodeno y colon en el perro
anestesiado. Acelera el tránsito intestinal en el ratón.
En ensayos clínicos efectuados en pacientes y en voluntarios sanos, cinitaprida ha demostrado que
antagoniza la gastroparesia y los vómitos inducidos por L-dopa.
En un estudio comparativo con placebo la cinitaprida aceleró de forma significativa el tiempo de
evacuación gástrica en pacientes con retraso patológico del vaciamiento gástrico. Cinitaprida mejora la
sintomatología clínica de los pacientes con dispepsia asociada a enlentecimiento del vaciamiento
gástrico y retraso del tránsito gastrointestinal.
En pacientes afectos de reflujo gastroesofágico, cinitaprida reduce el número y la duración de los
episodios de reflujo, así como el tiempo con pH esofágico inferior a 4, mejorando notablemente la
sintomatología propia de esta enfermedad. La eficacia en este último caso puede deberse no sólo al
incremento de la presión del esfínter esofágico inferior sino también a la facilitación del vaciamiento
gástrico.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
La farmacocinética de la cinitaprida en ratas, tras su administración endovenosa, se ajustó mejor a un
modelo bicompartimental, con un volumen de distribución amplio (9,9 l/kg) y una velocidad de
eliminación relativamente lenta (51-83 min). No se detectaron metabolitos en plasma al utilizar esta vía
de administración.
Cuando se administró por vía oral se demostró que existe un importante metabolismo de primer paso.
Un 30% de la dosis administrada se recuperó en bilis de 48 horas.
Estudios realizados in vitro en microsomas recombinantes sugieren que cinitaprida se metaboliza a
través del CYP3A4 y en menor medida del CYP2C8.
Los estudios farmacocinéticos realizados en el hombre se han efectuado después de la administración
oral e intramuscular con dosis superiores a las terapéuticas, debido a la ausencia de un método analítico
con la suficiente sensibilidad para detectar las concentraciones plasmáticas que se alcanzan con la dosis
recomendada.
Dichos estudios han demostrado que tras la administración oral de cinitaprida se alcanzan niveles
plasmáticos máximos a las dos horas. La semivida de eliminación es de 3 a 5 horas durante las
primeras 8 horas, con una semivida residual superior a las 15 horas a partir de este momento, aunque
con unos niveles plasmáticos extremadamente bajos.
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Dicho perfil farmacocinético aconseja, como régimen posológico más adecuado, la administración
fraccionada tres veces al día. No se ha observado acumulación tras la administración repetida de
cinitaprida.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Cinitaprida posee una baja toxicidad y un elevado índice terapéutico. Los estudios de toxicidad
subcrónica y crónica, tanto en ratas como en perros, no han dado lugar a efectos inesperados
confirmando la inocuidad de cinitaprida a largo plazo.
Los estudios de toxicidad reproductiva y mutagenicidad no han puesto de manifiesto ninguna anomalía.
Estudios electrofisiológicos in vitro muestran que cinitaprida, bajo ciertas condiciones, puede prolongar
la repolarización cardíaca. A concentraciones mayores de 100 veces la concentración plasmática
encontrada en humanos a la dosis terapéutica, cinitaprida bloquea de forma dosis-dependiente los
canales HERG expresados en células HEK-293 y prolonga la duración del potencial de acción en fibras
aisladas de Purkinje de cerdo. Por el contrario, a dosis muy altas (30 mg/kg por vía oral) carece de
efecto sobre el intervalo QT en estudios electrofisiológicos in vivo en cobayos conscientes.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Comprimidos Solución oral Granulado para suspensión oral en
sobres
Carboximetilalmidón de sodio Sorbitol (E-420) Manitol (E-421)
(de patata)
Celulosa en polvo Propilenglicol Povidona (E-1201)
Lactosa anhidra Acido benzoico (E-210) Sorbitol (E-420)
Sílice coloidal Esencia de mandarina Metilcelulosa (E-461)
Estearato de magnesio (E-470b) Agua purificada Sacarina de sodio (E-954)
Dióxido de titanio (E-171)
Anetol
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Período de validez
Comprimidos y solución oral: 5 años.
Granulado para suspensión oral en sobres: 3 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
Mantener en el interior de su estuche, al abrigo del calor y humedad excesivos.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Cidine 1 mg Comprimidos: Blister de PVC/Aluminio. Envase de 50 comprimidos.
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Cidine 1 mg/5 ml Solución oral: Frasco de vidrio topacio, con cápsula Pilfer-Proof y obturador de
polietileno. Frasco de 250 ml.
Cidine 1 mg Granulado para suspensión oral en sobres: Sobres rectangulares de complejo
papel/aluminio/polietileno. Envase de 50 sobres.
6.6 Precauciones especiales de eliminación
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ALMIRALL, S.A.
General Mitre, 151
08022 ­ Barcelona
8. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Cidine 1 mg Comprimidos: 58.459
Cidine 1 mg/5 ml Solución oral: 58.460
Cidine 1 mg Granulado para suspensión oral en sobres: 59.683
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Cidine 1 mg Comprimidos:
Primera autorización: 1/diciembre/1989
Renovación de la autorización: 28/septiembre/2007
Cidine 1 mg/5 ml Solución oral:
Primera autorización: 1/diciembre/1989
Renovación de la autorización: 28/septiembre/2007
Cidine 1mg Granulado para suspensión oral en sobres:
Primera autorización: 1/marzo/1993
Renovación de la autorización: 28/septiembre/2007
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre de 2007
Mod. F.T.05.2 (15/09/11)
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Fuente: Agencia Española del Medicamento

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