CETRAXAL 500 mg SOBRES 20 sobres x 5 ml

Prospecto

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C/ CAMPEZO, 1 ­ EDIFICIO 8
28022 MADRID
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a Ud. Personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qué es CETRAXAL-58291/">CETRAXAL 500 mg sobres y para qué se utiliza
2. Antes de tomar CETRAXAL-58291/">CETRAXAL 500 mg sobres
3. Cómo tomar CETRAXAL-58291/">CETRAXAL 500 mg sobres
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de CETRAXAL-58291/">CETRAXAL 500 mg sobres
CETRAXAL-58291/">CETRAXAL 500 mg sobres
Ciprofloxacino
El principio activo de CETRAXAL-58291/">CETRAXAL 500 mg sobres es ciprofloxacino (D.C.I.) en cantidad de 500 mg por
cada sobre.
Los demás componentes son: lecitina de soja, manitol, etilcelulosa N-50, ácido sórbico, sacarina sódica,
ciclamato sódico, polisorbato 20, bicarbonato sódico, glicirrizato amónico, aroma de nuez, aroma de
leche condensada y estasan 3575.
Titular y responsable de la fabricación
Laboratorios S.A.L.V.A.T., S.A.
C/ Gall 30-36
08950-Esplugues de Llobregat (Barcelona)
ESPAÑA
1. QUÉ ES CETRAXAL-58291/">CETRAXAL 500 mg sobres Y PARA QUÉ SE UTILIZA
CETRAXAL-58291/">CETRAXAL 500 mg sobres se presenta en forma de suspensión para administración oral en sobres
monodosis. Cada envase contiene 20 sobres.
Ciprofloxacino pertenece a un grupo de antibióticos conocido como quinolonas.
CETRAXAL-58291/">CETRAXAL 500 mg sobres está indicado en el tratamiento de las infecciones producidas por gérmenes
sensibles a ciprofloxacino localizados en:
Vías respiratorias
Oídos y garganta (otorrinolaringológicas)
Vías urinarias y genitales
Abdomen (gastrointestinales)
Sangre (sistémicas)
Huesos y articulaciones (osteoarticulares)
Piel y tejidos blandos
Vesícula biliar
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2. ANTES DE TOMAR CETRAXAL-58291/">CETRAXAL 500 mg sobres
No tome CETRAXAL-58291/">CETRAXAL 500 mg sobres:
Es usted alérgico al ciprofloxacino, a otras quinolonas o a cualquiera de los componentes del
producto.
Presenta dolor o inflamación de algún tipo, prestando especial atención al tendón de Aquiles. Si esto
ocurriera, suspenda el tratamiento, permanezca en reposo completo e informe inmediatamente a su
médico.
Presenta alguna alteración en la función de los riñones, ya que su médico deberá ajustarle la dosis de
ciprofloxacino.
Tenga especial cuidado con CETRAXAL-58291/">CETRAXAL 500 mg sobres:
Si padece o ha padecido crisis epilépticas y/o convulsiones; alteraciones del riego sanguíneo, o ha
tenido trombosis y/o hemorragia cerebral.
Si presenta una diarrea intensa o duradera durante el tratamiento o una vez finalizado el mismo, ya
que puede deberse a un tipo especial de colitis llamada colitis pseudomembranosa, que puede ser
grave. En este caso, deberá consultar a su médico inmediatamente.
Si presenta un déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
Si se expone al sol de forma prolongada, ya que en este caso deberá proteger su piel adecuadamente.
Si padece miastemia gravis, ya que en estos casos, ciprofloxacino se deberá utilizar con precaución.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
No se recomienda la utilización de CETRAXAL-58291/">CETRAXAL 500 mg sobres durante el embarazo ni durante el período
de lactancia.
Conducción y uso de máquinas:
El tratamiento con CETRAXAL-58291/">CETRAXAL 500 mg sobres puede alterar su capacidad para conducir vehículos o
utilizar maquinaria. El riesgo se acentúa durante los primeros días de tratamiento, si se ingieren
simultáneamente bebidas alcohólicas y si se aumenta la dosis del fármaco. Por tanto, no conduzca ni
utilice maquinaria peligrosa si se encuentra en alguna de las situaciones descritas anteriormente.
Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o usando, o ha tomado o usado recientemente
cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Algunos fármacos pueden influir la acción de ciprofloxacino, tales como:
· Antiácidos, hierro, sucralfato y CALCIO-65403/">calcio, didanosina, soluciones orales nutricionales y productos
lácteos: la toma de estos fármacos simultáneamente con ciprofloxacino puede producir una
disminución en el efecto de ciprofloxacino, por este motivo se recomienda tomar ciprofloxacino 1a 3
horas antes o 4 horas después de tomar estos productos.
· Teofilina, cafeína, pentoxifilina, clozapina, tacrina, ropirinol o tizanidina: los niveles en sangre de
estos medicamentos aumentan cuando se toman junto con ciprofloxacino, por tanto el riesgo de
aparición de efectos adversos por estos medicamentos también aumenta.
· Antiinflamatorios no esteroideos (AINES): la toma de estos medicamentos (excepto el ácido
acetilsalicílico) junto con quinolonas a dosis muy altas puede producir convulsiones.
· Ciclosporina (medicamento para prevenir el rechazo en trasplantes): cuando se toma junto con
ciprofloxacino puede producir alteraciones en la función de los riñones.
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· Warfarina (medicamento utilizado para fluidificar la sangre y evitar la formación de coágulos),
Glibenclamida (medicamento para el tratamiento de la diabetes), fenitoína (medicamento que se
emplea en el tratamiento de la epilepsia), ropinirol (medicamento que se emplea en el tratamiento de
la enfermedad de Parkinson): cuando se toman junto con ciprofloxacino el efecto de estos fármacos
pueden aumentar.
· Probenecid (medicamento empleado en el tratamiento de la gota), metoclopramida (medicamento
utilizado para el tratamiento de las náuseas y los vómitos): cuando se toman junto con ciprofloxacino,
pueden aumentar los niveles en sangre de ciprofloxacino y por tanto, aumentar los efectos de este
fármaco.
· Premedicación opiácea (medicamentos utilizados para la sedación preoperatoria): cuando se toma
junto con ciprofloxacino puede disminuir los niveles en sangre de ciprofloxacino, y por tanto,
disminuir los efectos de este fármaco.
3. CÓMO TOMAR CETRAXAL-58291/">CETRAXAL 500 mg sobres
Su médico le indicará la dosificación y la duración de su tratamiento con CETRAXAL-58291/">CETRAXAL 500 mg sobres. No
suspenda el tratamiento antes ya que podría volver a reproducirse la infección.
Si estima que la acción de CETRAXAL-58291/">CETRAXAL 500 mg sobres es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.
La administración se efectuará por vía oral.
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
La dosis habitual es de 1 sobre (500 mg), una o dos veces al día.
CETRAXAL-58291/">CETRAXAL 500 mg sobres debe tomarse preferiblemente 2 horas después de haber comido.
La presencia de sabor amargo no indica alteración del producto, sino que es propia del principio activo
contenido en éste. Se aconseja no tomar alimento ni bebidas ácidas 10 minutos antes y después de la
administración del preparado.
Beba abundante líquido durante el tratamiento con ciprofloxacino.
Normas para la correcta administración
Agitar el sobre imprimiendo una ligera presión sobre las paredes del mismo. A continuación, rasgar el
sobre por el extremo indicado y tomar el contenido directamente.
Ancianos
La dosis es equivalente a la empleada en adultos. Sólo se ajustarán en caso de alteración de la función
renal.
Niños y adolescentes (5-17 años)
La dosis recomendada es de 20 mg/kg cada 12 horas por vía oral, siendo la dosis máxima 1.500 mg.
Función renal alterada:
En caso de presentar alguna alteración en la función renal, comuníqueselo a su médico, ya que precisará
un ajuste de la dosis.
Función hepática alterada:
En adultos, no precisa ajuste de dosis.
Si olvidó tomar CETRAXAL-58291/">CETRAXAL 500 mg sobres:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
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Si Ud. Toma más CETRAXAL-58291/">CETRAXAL 500 mg sobres del que debiera:
Los síntomas que puede experimentar son: mareos, temblor, dolor de cabeza, fatiga, y
confusión; así como malestar en estómago e intestinos y anormalidades en la función renal y
hepática.
El tratamiento incluye vaciado gástrico mediante inducción del vómito o lavado gástrico,
administración de carbón activado y antiácidos que contengan magnesio o CALCIO-65403/">calcio.
Debe tenerse en cuenta que sólo una pequeña cantidad de ciprofloxacino (<10%) se elimina
por hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono 91.562.04.20.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, CETRAXAL-58291/">CETRAXAL 500 mg sobres puede tener efectos adversos. Los más
habituales se producen a nivel del estómago e intestino, del sistema nervioso central y de la piel. Se han
descrito los siguientes efectos adversos:
Estómago e intestino:
Habituales: náuseas, vómitos, dolor abdominal, flatulencia y diarrea.
Raras: colitis pseudomembranosa.
Alteraciones del sistema nervioso central
Habituales: mareos, dolor de cabeza, fatiga, agitación y confusión.
Muy raramente pueden aparecer otras reacciones tales como insomnio, ansiedad o sudoración.
Alteraciones de los órganos de los sentidos
Muy raras: trastornos del gusto, del olfato y de la visión.
Piel y alergia
Habituales: Reacciones cutáneas como picor y erupciones.
Muy raramente pueden aparecer manchas en la piel. También, otras reacciones alérgicas como hinchazón,
dificultad respiratoria, colapso circulatorio, y complicaciones de la función renal y/o hepática.
Alteraciones del sistema cardiovascular
No habituales: palpitaciones.
Muy raras: hinchazón, sofocos, dolor de cabeza, desmayos, taquicardia.
Alteraciones respiratorias:
No habituales: dificultad respiratoria, sangrado nasal, tos y hemoptisis.
Alteraciones del aparato locomotor
No habituales: dolor e inflamación articular.
Muy raras: dolores musculares. En casos aislados: tendinitis (por ejemplo, del tendón de Aquiles).
Empeoramiento de los síntomas de miastenia.
Alteraciones de la sangre
No habituales: alteraciones de la fórmula sanguínea (eosinofilia, leucopenia, anemia, trombocitopenia).
Muy raras: otras alteraciones de la fórmula sanguínea (leucocitosis, trombocitosis, anemia hemolítica,
pancitopenia, agranulocitosis), valores alterados de protrombina, hiperglucemia, cristales en orina o
sangre en orina.
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Otras reacciones adversas:
El uso prolongado y repetido de ciprofloxacino se ha asociado con el desarrollo de sobreinfecciones por
bacterias resistentes u hongos.
Siempre que se manifieste alguna de estas reacciones adversas deberá informar a su médico, que valorará
la conveniencia o no de suspender la medicación.
Si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACION DE CETRAXAL-58291/">CETRAXAL 500 mg sobres
Mantenga CETRAXAL-58291/">CETRAXAL 500 mg sobres fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se precisan condiciones especiales de conservación.
Caducidad
No utilizar CETRAXAL-58291/">CETRAXAL 500 mg sobres después de la fecha de caducidad indicada en el sobre y la caja.
Este prospecto ha sido aprobado Diciembre 2007.

Ficha técnica

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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CETRAXAL-58291/">CETRAXAL 250 mg sobres
CETRAXAL-58291/">CETRAXAL 500 mg sobres
CETRAXAL-58291/">CETRAXAL suspensión
2. COMPOSICIÓN
CETRAXAL-58291/">CETRAXAL suspensión:
5 ml de suspensión contienen Ciprofloxacino (DCI) 500 mg
CETRAXAL-58291/">CETRAXAL 500 mg sobres:
Un sobre contiene Ciprofloxacino (DCI) 500 mg
CETRAXAL-58291/">CETRAXAL 250 mg sobres:
Un sobre contiene Ciprofloxacino (DCI) 250 mg
Ver excipientes en el apartado 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión oral de color amarillento y sabor y olor a nuez y leche condensada.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Ciprofloxacino está indicado en el tratamiento de las infecciones causadas por gérmenes sensibles
(ver 5.1).
Infecciones de vías respiratorias:
Bronconeumonia y neumonia lobar por aerobios Gram-negativos (Ciprofloxacino no es el fármaco
de elección en la neumonía neumocócica).
Bronquitis aguda y reagudización de bronquitis crónica.
Exacerbación pulmonar aguda asociada a infección por P. Aeruginosa en pacientes con fibrosis
quística.
Bronquiectasias.
Empiema.
Infecciones del tracto genito-urinario:
Uretritis complicadas y no complicadas.
Cistitis aguda no complicada en mujeres.
Anexitis.
Pielonefritis.
Prostatitis bacteriana crónica.
Epididimitis.
Pielonefritis.
Uretritis o cervicitis gonocócica no complicada.
lnfecciones gastrointestinales:
Fiebre tifoidea y diarrea infecciosa cuando el tratamiento antibiótico esté indicado.
infecciones osteoarticulares:
Osteomielitis por bacterias Gram-negativas.
Artritis séptica.
lnfecciones de la piel y tejidos blandos:
Ulceras y quemaduras infectadas por bacterias Gram-negativas.
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lnfecciones sistémicas graves causadas por Gram-negativos:
Bacteriemia y septicemia.
Infecciones en pacientes inmunodeprimidos con tumores hematológicos o sólidos.
Pacientes en unidades de cuidados intensivos con problemas específicos, tales como quemaduras
infectadas.
Infecciones de las vías biliares:
Colangitis.
Colecistitis.
Empiema de la vesícula biliar.
lnfecciones intra-abdominales:
Peritonitis.
Abscesos intra-abdominales.
lnfecciones pélvicas:
Salpingitis.
Endometritis.
Enfermedad inflamatoria pélvica.
Infecciones otorrinolaringológicas:
Otitis media.
Sinusitis aguda.
Mastoiditis.
Deberán tenerse en cuenta las directrices oficiales nacionales referentes a resistencias bacterianas y
al uso y prescripción adecuada de antibióticos.
4.2 Posología y forma de administración
La dosificación de ciprofloxacino se determina por la gravedad y el tipo de infección, la sensibilidad
de los microorganismos causales y por la edad, peso y función renal del paciente. Las siguientes
recomendaciones hacen referencia sólo a la administración oral de ciprofloxacino.
lnfecciones del tracto urinario:
Infecciones complicadas del tracto urinario inferior y del tracto urinario superior (pielonefritis):
250-500 mg cada 12 horas, según la gravedad de la infección, durante 7-14 días.
Cistitis aguda no complicada: 250 mg cada 12 horas durante 3 días.
En infecciones causadas por Chlamydia y en caso necesario, la dosis diaria podrá aumentarse
750 mg cada 12 horas.
Prostatitis: 500 mg/12 horas durante 28 días.
Uretritis o cervicitis gonocócica no complicada: una dosis única de 250-500 mg.
lnfecciones de las vías respiratorias, infecciones osteoarticulares e infecciones de la piel y
tejidos blandos causadas por bacterias Gram-negativas: 250 a 500 mg cada 12 horas. Esta dosis
puede elevarse a 750 mg cada 12 horas en casos de mayor gravedad. En el caso de infecciones
osteoarticulares la terapia puede prolongarse hasta 4 ó 6 semanas.
lnfecciones gastrointestinales: 500 mg cada 12 horas durante 5 a 7 dias.
Exacerbación pulmonar aguda asociada a infección por P. Aeruginosa en pacientes con fibrosis
quística: la dosis normal es de 750 mg dos veces al dia. Aunque en pacientes con fibrosis quística la
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farmacocinética de ciprofloxacino permanece inalterada, debería considerarse el bajo peso corporal
de estos pacientes al determinar la dosis (ver adolescentes y niños).
La duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección, la respuesta clínica y los
resultados bacteriológicos. El período de tratamiento habitual para infecciones agudas es de 5 a 10
días. El tratamiento generalmente debería continuarse durante 3 días después de la desaparición de
los signos y síntomas. En infecciones por Streptococcus o Chlamydia, el tratamiento se prolongará
un mínimo de 10 días debido al riesgo de complicaciones tardías.
Ancianos
Aunque los niveles séricos de ciprofloxacino se elevan en ancianos, no es necesario un ajuste en las
dosis; sólo se ajustarán en caso de alteración en la función renal (ver Función renal alterada).
Niños y adolescentes (5-17 años)
La dosis recomendada en población pediátrica (5-17 años) con exacerbación pulmonar aguda
asociada a infección por Pseudomona aeruginosa es de 20 mg/kg cada 12 horas por vía oral (dosis
máxima 1.500 mg). En estos casos y para un mejor ajuste de la dosificación, es preferible utilizar la
suspensión oral.
No se ha estudiado la administración de ciprofloxacino en otras indicaciones en la población
pediátrica.
Función renal alterada
Si el aclaramiento de creatinina se encuentra entre 31 y 60 ml/ min/1,73 m2
o la creatinina sérica
está entre 1,4 y 1,9 mg/100 ml, la dosis máxima diaria debe ser de 1000 mg/día para la
administración oral.
Si el aclaramiento de creatinina es igual o inferior a 30 ml/min/1.73 m2
o la creatinina sérica es
igual o mayor a 2,0 mg/100 ml, la dosis máxima diaria debe ser de 500 mg/día por vía oral.
En pacientes sometidos a hemodiálisis: administrar 500 mg al día por vía oral en una sola dosis
después de la diálisis.
En pacientes sometidos a diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC): administrar 500 mg al
dia en una sola dosis oral después de la DPAC.
No se ha estudiado la dosificación en niños con alteración de la función renal.
Función hepática alterada
En adultos, no precisa ajuste de dosis. No se ha estudiado la dosificación en niños con alteración de
la función renal.
Normas de administración
La suspensión oral en frasco deberá administrarse empleando siempre la jeringa dosificadora para
obtener una dosis exacta:
· cada 2,5 ml de la suspensión al 10% contiene 250 mg de ciprofloxacino.
· cada 5 ml de la suspensión al 10% contiene 500 mg de ciprofloxacino.
· cada 7,5 ml de la suspensión al 10% contiene 750 mg de ciprofloxacino.
Un sobre de CETRAXAL-58291/">CETRAXAL 500 mg contiene 500 mg de ciprofloxacino.
Un sobre de CETRAXAL-58291/">CETRAXAL 250 mg contiene 250 mg de ciprofloxacino.
Con el estómago vacío la absorción del principio activo es más rápida.
4.3 Contraindicaciones
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Ciprofloxacino está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad demostrada al mismo y a otras
quinolonas; así como en pacientes con antecedentes de patología tendinosa asociada a la
administración de quinolonas (ver 4.4).
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Debido a la posible aparición de efectos secundarios relacionados con el sistema nervioso central,
ciprofloxacino se utilizará únicamente en los casos en los cuales los beneficios del tratamiento se
consideren superiores a los riesgos descritos. Pacientes con epilepsia o con trastornos del sistema
nervioso central (como bajo umbral convulsivo, historia de convulsiones, riego sanguíneo cerebral
reducido, alteración orgánica cerebral o accidente vascular cerebral).
Se ha observado cristaluria relacionada con el uso de ciprofloxacino. Los pacientes que reciben
ciprofloxacino deberán estar bien hidratados y deberán evitar una excesiva alcalinidad de la orina.
La colitis pseudomembranosa es una forma particular de enterocolitis que puede producirse con el
uso de antibióticos (en muchos casos debido a Clostridium difficile). Si durante el tratamiento o tras
el tratamiento se produce diarrea severa y persistente, deberá consultar con su médico. Si se sospecha
diarrea por Clostridium difficile deberá suspenderse inmediatamente la administración de
ciprofloxacino y deberá administrarse un tratamiento adecuado. No deberán utilizarse fármacos
depresores del peristaltismo.
La administración de ciprofloxacino a pacientes con historia familiar y/o con déficit congénito de
glucosa-6-fosfato deshidrogenasa debe hacerse con precaución debido a que pueden sufrir crisis
hemolíticas cuando reciben quinolonas.
Ciprofloxacino ha demostrado que produce reacciones de fotosensibilidad en casos excepcionales.
Por tanto, se recomienda que estos pacientes eviten la exposición solar prolongada durante la terapia
con ciprofloxacino. Sin embargo, de no ser posible, debe aconsejarse al paciente que tome las
precauciones adecuadas.
Durante el tratamiento con quinolonas se han observado tendinitis y/o ruptura tendinosa (que afecta
sobre todo al tendón de Aquiles). Estas reacciones se observan especialmente en pacientes de edad
avanzada y en aquellos tratados con corticosteroides. Por tanto, el tratamiento con ciprofloxacino
debe ser interrumpido y la extremidad afectada mantenida en reposo en caso de aparición de dolor o
signos de inflamación. En caso de afectación del tendón de Aquiles, es prioritario evitar la ruptura
de ambos tendones.
Ciprofloxacino debe ser utilizado con precaución en pacientes con miastenia gravis.
No deberá utilizarse ciprofloxacino en niños y adolescentes en crecimiento excepto para la
indicación: exacerbación pulmonar de la fibrosis quística en niños y adolescentes (5-17 años).
Estudios en animales inmaduros han demostrado que ciprofloxacino es causa de artropatía en
articulaciones que soportan peso. Sin embargo la revisión de los datos de seguridad en pacientes
menores de 18 años (sobre todo pacientes con fibrosis quística) no ha mostrado signos de daño
articular o cartilaginoso relacionado con el fármaco.
Se debería considerar la posibilidad del desarrollo de resistencias así como la necesidad de realizar
estudios microbiológicos cuando se sospecha fracaso del tratamiento en infecciones debidas a
Pseudomonas aeruginosa o a Staphylococcus.
4.5 lnteracción con otros medicamentos y otras formas de interacción
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· Antiácidos, hierro, sucralfato, CALCIO-65403/">calcio, didanosina, soluciones orales nutricionales y
productos lácteos: la absorción de ciprofloxacino se reduce con la administración
concomitante de hierro, sucralfato, antiácidos y fármacos altamente tamponados que
contengan magnesio, aluminio o CALCIO-65403/">calcio. Esto también ocurre con la administración
concomitante de sucralfato, fármacos antivirales que contengan didanosina en forma
tamponada, soluciones orales nutricionales y con cantidades grandes de productos lácteos
(leche o productos lácteos líquidos como el yoghurt). Por tanto, ciprofloxacino deberá
administrase 1 ó 2 horas antes o al menos 4 horas después de la ingesta de estos
productos; esto no será aplicable para los antiácidos anti-H2.
· Derivados de las xantinas: La administración concomitante de ciprofloxacino y teofilina
puede producir un incremento de las concentraciones plasmáticas de teofilina. Esto puede
dar lugar a la aparición de efectos adversos inducidos por teofolina que en muy raros
casos son peligrosos para la vida del paciente. Durante la administración concomitante con
teofilina deberán monitorizarse sus concentraciones plasmáticas y la dosis de teofilina
deberá ser ajustada adecuadamente.
La administración concomitante de ciprofloxacino con cafeína o pentoxifilina, produce un
aumento de las concentraciones plasmáticas de estos derivados xantínicos.
· AINEs: Estudios con animales han demostrado que la administración concomitante de
dosis muy elevadas de quinolonas y de ciertos antiinflamatorios no esteroideos (excepto el
ácido acetilsalicílico) puede producir convulsiones.
· Ciclosporina: Cuando se administra ciclosporina concomitantemente con ciprofloxacino se
produce un aumento transitorio de las concentraciones plasmáticas de creatinina. Por tanto
en estos pacientes deberán controlarse regularmente las concentraciones plasmáticas de
creatinina.
· Warfarina: La administración concomitante de ciprofloxacino y warfarina puede potenciar
el efecto de la warfarina.
· Glibenclamida: La administración concomitante de ciprofloxacino y glibenclamida puede
potenciar el efecto de la glibenclamida.
· Probenecid: Probenecid inhibe la excreción renal de ciprofloxacino, por tanto la
administración concomitante de ciprofloxacino y probenecid produce un aumento de las
concentraciones plasmáticas de ciprofloxacino.
· Metoclopramida: La metoclopramida acelera la absorción de ciprofloxacino por lo que las
concentraciones plasmáticas máximas de ciprofloxacino se alcanzan con mayor rapidez.
Sin embargo, la biodisponibilidad de ciprofloxacino no se afecta.
· Mexiletina: La administración concomitante de ciprofloxacino y mexiletina puede producir
un aumento de las concentraciones plasmáticas de mexiletina.
· Fenitoína: La administración concomitante de ciprofloxacino y fenitoína puede producir un
aumento de las concentraciones plasmáticas de fenitoína, por lo que se recomienda
monitorizar sus niveles plasmáticos.
· Premedicación: No se recomienda la administración concomitante de ciprofloxacino y
premedicación opiácea (e.j. papaverina) o premedicación opiácea utilizada como
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premedicación anticolinérgica (e.j. atropina o hioscina) ya que producen un descenso de
las concentraciones plasmáticas de ciprofloxacino.
La administración concomitante de ciprofloxacino y benzodiazepinas como premedicación
ha demostrado no afectar los niveles plasmáticos de ciprofloxacino. Sin embargo, dado
que la administración concomitante con diazepam produce un descenso del aclaramiento
del diazepam con un aumento de su vida media y se ha objetivado un caso aislado con
midazolam, se recomienda una cuidadosa monitorización de las benzodiazepinas en el
caso de tratamiento con benzodiazepinas como premedicación.
· Ropinirola: La administración concomitante de ciprofloxacino y ropinirola puede producir
un aumento de las concentraciones plasmáticas de ropinirola, por lo que se recomienda
monitorizar sus niveles plasmáticos.
· Formulaciones tamponadas de didanosina: Se han descrito interacciones clínicamente
significativas con formulaciones tamponadas de didanosina
Ciprofloxacino inhibe la isoenzima CYP1A2 del citocromo P450, por lo que puede aumentar las
concentraciones plasmáticas de fármacos que se metabolizan por esta vía, cuando se
administran concomitantemente. Entre estos fármacos se encuentran teofilina, clozapina,
tacrina, ropirinol y tizanidina. Por lo tanto, se deberá vigilar estrechamente a los pacientes que
toman alguno de estos fármacos concomitantemente con ciprofloxacino, con el fin de detectar
los signos clínicos de sobredosis, pudiendo ser necesaria la determinación de sus
concentraciones plasmáticas, especialmente en el caso de la teofilina.
4.6 Embarazo y lactancia
Embarazo: La experiencia clínica del uso de ciprofloxacino en mujeres embarazadas es
limitada. Los estudios de reproducción realizados en ratones, ratas y conejos tras
administración oral y parenteral no revelaron evidencia alguna de teratogenicidad, deterioro
de la fertilidad o del desarrollo peri y post-natal. Sin embargo, ciprofloxacino, como otras
quinolonas, ha demostrado causar degeneración del cartílago articular en animales
inmaduros, (este efecto no se ha observado durante el desarrollo fetal), por lo tanto, no es
recomendable su empleo durante el embarazo.
Lactancia: Estudios realizados en ratas han demostrado que ciprofloxacino a dosis
terapéuticas es excretado en la leche materna, por lo tanto, no se recomienda su empleo
durante la lactancia.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
La administración de ciprofloxacino puede alterar la capacidad de conducir vehículos o manejar
máquinas. Esta alteración se incrementa al inicio del tratamiento, cuando se incrementa la dosis y
cuando se cambia de medicación al igual que con la ingesta simultánea de alcohol.
4.8 Reacciones adversas
Aproximadamente entre un 5-15% de pacientes han presentado reacciones adversas
durante el tratamiento con ciprofloxacino. Los efectos adversos más frecuentes se han
producido a nivel del tracto gastrointestinal y del sistema nervioso central.
Se han observado las siguientes reacciones adversas:
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Alteraciones gastrointestinales
Frecuentes (>1/100,<1/10): náuseas, diarrea, vómitos, dispepsia, dolor abdominal, flatulencia y
pérdida de apetito.
Raras (>1/10.000,<1/1.000): colitis pseudomembranosa.
Alteraciones del SNC
Frecuentes (>1/100,<1/10): mareos, cefalea, cansancio, agitación y temblor y confusión
Muy raras (<1/10.000): insomnio, parestesias, sudoración, ataxia, crisis convulsivas, (el umbral
convulsivante en pacientes epilépticos puede verse reducido), aumento de presión intracraneal,
ansiedad, pesadillas, distress, depresión y alucinaciones y reacciones psicóticas (que a veces
comportan riesgo de autolesión).
Estas reacciones en ocasiones pueden producirse con la primera dosis del fármaco. En
estos casos, el tratamiento con ciprofloxacino debería suspenderse inmediatamente e
instaurarse un tratamiento adecuado.
Alteraciones de los órganos de los sentidos
Muy raras (<1/10.000): disgeusia y disosmia así como posible pérdida del sentido del olfato, que
habitualmente se recupera tras finalizar el tratamiento, visión borrosa (por ejemplo, diplopia y
cromatopsia), tinnitus, pérdida transitoria de audición (que afecta especialmente a las frecuencias
altas).
Reacciones de hipersensibilidad
Se han descrito las siguientes reacciones coincidiendo con la primera dosis del fármaco. Si
se produjesen, debe interrumpirse la administración de ciprofloxacino e informar al médico.
Frecuentes (>1/100,<1/10): Reacciones cutáneas como rash, prurito, fiebre medicamentosa.
Muy raras (<1/10.000): petequias, enfermedad bullosa hemorrágica, pápulas, vasculitis, urticaria,
eritema nodoso, eritema multiforme (de leve a muy grave e.j. síndrome de Stevens-Johnson),
síndrome de Lyell. Nefritis intersticial, hepatitis y necrosis hepática que en ocasiones da lugar a fallo
hepático grave. Reacciones anafilactoides (desde edema facial, vascular y laríngeo hasta disnea y
shock) en ocasiones coincidiendo con la primera dosis del fármaco. En caso de que se produjesen,
ciprofloxacino debe ser interrumpido y se debe instaurar tratamiento médico adecuado.
Alteraciones del sistema cardiovascular
Infrecuentes (>1/1.000,<1/100): palpitaciones.
Muy raras (<1/10.000): edema periférico, sofocos, migraña, síncope, taquicardia.
Alteraciones del aparato locomotor
Infrecuentes (>1/1.000,<1/100): artralgia, y edema articular.
Muy raras (<1/10.000): dolores musculares, tenosinovitis.
En casos aislados: pueden producirse, durante el tratamiento con fluoroquinolonas, tendinitis (por
ejemplo, del tendón de Aquiles). Estos efectos se observan predominantemente en pacientes de edad
avanzada que han sido tratados con corticosteroides por vía sistémica. Si se sospecha la aparición de
tendinitis, ciprofloxacino debe ser interrumpido y se debe instaurar tratamiento médico adecuado.
Casos aislados: empeoramiento de los síntomas de miastenia.
Alteraciones hematológicas
Infrecuentes (>1/1.000,<1/100): eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia, trombocitopenia.
Muy raras (<1/10.000): leucocitosis, trombocitosis, anemia hemolítica, pancitopenia, agranulocitosis,
valores alterados de protrombina.
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Alteraciones en pruebas de laboratorio
Se han descrito aumento transitorio de transaminasas y fosfatasa alcalina así como
ictericia colestásica en pacientes con enfermedad hepática. También se han observado
aumentos transitorios en suero de urea, creatinina o bilirrubina.
En casos aislados: hiperglucemia, cristaluria o hematuria.
Otras reacciones adversas
Infrecuentes (>1/1.000,<1/100): embolismo pulmonar, disnea, edema pulmonar, epistaxis,
hemoptisis y tos.
Muy raras (<1/10.000): astenia, daño de la función renal que puede evolucionar a insuficiencia renal.
Fotosensibilidad, motivo por el que se recomienda que los pacientes eviten una exposición
prolongada a la luz solar o a radiaciones ultravioletas (solarium) durante el tratamiento con
ciprofloxacino; el tratamiento se debe interrumpir en caso de que aparezcan reacciones de
fotosensibilidad (por ejemplo, reacciones cutáneas similares a las producidas por las quemaduras
solares).
El uso prolongado y repetido de ciprofloxacino se ha asociado con el desarrollo de superinfecciones
por bacterias u hongos resistentes.
4.9 Sobredosis
La experiencia sobre casos de sobredosificación es limitada pero se considera que
ciprofloxacino posee una toxicidad baja. Se ha descrito un caso de sobredosis con 12 g
que produjo síntomas leves de toxicidad.
Los síntomas de sobredosificación consisten en: mareos, temblor, cefalea, cansancio, crisis,
alucinaciones, confusión. También malestar gastointestinal, anormalidades renales y hepáticas así
como cristaluria y hematuria.
Tratamiento: En casos de sobredosis aguda se ha observado toxicidad renal reversible,
observándose fallo renal en un caso de sobredosis con 16 g. Si está indicado el
tratamiento se recomienda el vaciado gástrico mediante inducción del vómito o lavado
gástrico, administración de carbón activado y antiácidos que contengan magnesio o CALCIO-65403/">calcio
con el objeto de disminuir la absorción de ciprofloxacino. El paciente debe ser sometido a
una estricta vigilancia recibiendo tanto tratamiento de soporte como tratamiento
sintomático. Deberá monitorizarse la función renal.
Sólo una pequeña cantidad de ciprofloxacino (<10%) se elimina por hemodiálisis o diálisis
peritoneal.
Con el fin de prevenir la cristaluria se debe mantener una adecuada hidratación.
5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: J03B
Actividad: Ciprofloxacino es un agente antibacteriano, derivado sintético de la 4-quinolona,
perteneciente al grupo de las fluoroquinolonas.
Mecanismo de acción: Como agente antibacteriano perteneciente al grupo de las
fluoroquinolonas, actúa inhibiendo la ADN-girasa y la topoisomerasa IV bacterianas.
Espectro de acción:
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Los puntos de corte de sensibilidad que permiten distinguir entre gérmenes sensibles,
intermedios y resistentes son los siguientes:
Criterios BSAC: S 1 mg/L; R 2 mg/L, excepto en el caso del género Pseudomonas y de
los gérmenes causantes de infección del tracto urinario: R 8 mg/L.
Criterios NCCLS: S 1 mg/L; I = 1-4 mg/L; R 4 mg/L.
Sensibilidad:
La prevalencia de las sensibilidades puede variar geográficamente y con el tiempo, por
este motivo es importante tener información local de las resistencias sobre especies
relacionadas sobre todo cuando se trata de infecciones graves.
Se ha objetivado mediante test in vitro que algunos gérmenes Gram positivos como el
Staphylococcus y el Streptococcus tienen una sensibilidad intermedia a ciprofloxacino por
lo que éste no se considera de elección en las infecciones causadas por estos gérmenes.
De la misma manera, algunos gérmenes anaerobios como el Peptococcus y el
Peptostreptococcus que son sensibles a ciprofloxacino, éste no se considera el fármaco de
elección y por tanto las infecciones producidas por estos gérmenes deberán ser tratadas
con otros antibióticos alternativos.
La información que se aporta posteriormente constituye únicamente una orientación acerca
de la probabilidad de que determinados microorganismos sean susceptibles o no a
ciprofloxacino:
Microorganismo Prevalencia de la resistencia
Sensibles
Bacteria Gram-positiva
Staphylococcus aureus (methicillin sensitive) 0 ­ 14%
Streptococcus agalactiae 0 ­ 17%
Bacteria Gram-negativa
Acinetobacter baumanii 6 ­ 93%
Acinetobacter spp. 14 ­ 70%
Aeromonas hydrophila
Brucella melitensis
Campylobacter jejuni/coli 0 ­ 82%
Citrobacter freundii 0 ­ 4%
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae 0 ­ 3%
Enterobacter spp. 3 ­ 13%
Escherichia coli 2 ­ 7%
Haemophilus influenzae 0 ­ 1%
Klebsiella spp. 2 ­ 21%
Moraxella catarrhalis
Morganella morganii 1 ­ 2%
Neisseria gonorrhoeae 5%
Plesiomonas shigelloides
Proteus mirabilis 0 ­ 10%
Proteus vulgaris 4%
Providencia spp. 4%
Pseudomonas aeruginosa 1 ­ 28%
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Samonella spp.
Salmonella typhi 0 ­ 2%
Serratia liquefaciens
Serratia marcescens 23%
Shigella spp.
Vibrio spp.
Yersinia enterocolitica
Anaerobios*
Peptococcus spp.
Peptostreptococcus spp.
Veillonella parvula
Otros patógenos
Legionella pneumphila
Intermedios
Viridans streptococci 5 ­ 9%
Streptococcus pneumoniae 2.8%
Streptococcus pyogenes 2.8%
Otros patógenos
Chlamydia spp.
Resistentes
Aerobios Gram-positivo
Staphylococcus aureus (methicillin resistant) 48 ­ 90%
Staphylococcus epidermis (methicillin resistant)
Enterococcus spp
Aerobios Gram-negativo
Stenotrophomonas maltophila
Flavobacterium meningosepticum
Nocardia asteroides
Anaerobios
Bacteroides fragilis
Bacteroides thetaiotaomicron
Clostridium difficile
Otros patógenos
Ureaplasma urealyticum
Resistencias:
Investigaciones in vitro han demostrado que las resistencias a ciprofloxacino, en general
son debidas a mutaciones a nivel de las topoisomerasas bacterianas y que la resistencia
se va a desarrollar por lo general de forma lenta y por etapas (" tipo etapas múltiples").
Pueden producirse resistencias cruzadas entre fluoroquinolonas, y éstas se producen
cuando el mecanismo de resistencia es debido a mutaciones a nivel de las girasas
bacterianas. Sin embargo hay que tener en cuenta que una única mutación puede no
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llegar a producir una resistencia clínica, pero múltiples mutaciones generalmente si dan
lugar a resistencias clínicas de clase.
Ciertos mecanismos de resistencia como la impermeabilidad de la membrana y/o la
expulsión del antibiótico por un mecanismo activo de bombeo pueden tener un efecto
variable en la sensibilidad a fluoroquinolonas, las cuales dependen de las propiedades
físico-químicas de cada fluoroquinolona dentro de la clase y de la afinidad de los
sistemas de transporte para cada fármaco.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Tras la administración oral, ciprofloxacino se absorbe en el intestino delgado, alcanzando
las concentraciones plasmáticas máximas en 60-90 minutos. Tras la administración de
dosis únicas de 250 y 500 mg los valores de las concentraciones plasmáticas máximas son
de aproximadamente 0.8-2 mg/L y 1.5-2.9 mg/L, respectivamente.
La administración de ciprofloxacino con alimentos retrasa la absorción del fármaco pero no
retrasa su biodisponibilidad.
Biodisponibilidad
La biodisponibilidad absoluta es de aproximadamente el 70-80%. Los valores de las
concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) y del área bajo la curva (AUC) aumentaron
en proporción con la dosis.
Los resultados de los estudios farmacocinéticos en pacientes pediátricos con exacerbación pulmonar
aguda de la fibrosis quística asociada a P. aeuroginosa han demostrado que la dosificación de 20
mg/kg dos veces al día, por vía oral es la recomendada para obtener perfiles de concentración/tiempo
comparables a los de la población adulta a dosis de 750 mg dos veces al día.
Distribución
El volumen de distribución en estado estacionario, de 2-3 L/kg Dado que la unión a
proteínas plasmáticas es baja (20-30%) y que ciprofloxacino se encuentra en general
presente en plasma en forma no ionizada, prácticamente la totalidad de la dosis
administrada difunde libremente al espacio extravascular. Como resultado de esto las
concentraciones de ciprofloxacino en determinados líquidos y tejidos corporales pueden
ser marcadamente superiores que las correspondientes por sus concentraciones
plasmáticas.
Metabolismo
Se han notificado pequeñas concentraciones de 4 metabolitos. Han sido identificados como
desetilenciprofloxacino (M 1), sulfociprofloxacino (M 2), oxociprofloxacino (M 3) y
formilciprofloxacino (M 4). M 1, M 2 y M 3 poseen una actividad antibacteriana comparable o
inferior al ácido nalidíxico. M 4, en la menor cantidad, es ampliamente equivalente a norfloxacino en
su actividad antimicrobiana. Tras la administración oral, estos metabolitos se eliminan en un 11,3%
por orina y en un 7,5% por heces.
Eliminación
Ciprofloxacino se excreta ampliamente y sin modificar en la orina tanto por filtración
glomerular como mediante secreción tubular y el 1% de la dosis se excreta vía biliar, por
tanto, ciprofloxacino se encuentra en la bilis a elevadas concentraciones.
El aclaramiento renal se encuentra entre 3-5 ml/min/kg l/h/kg y el aclaramiento total
corporal entre 8-10 ml/min/kg. El aclaramiento no renal de ciprofloxacino se debe
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principalmente al metabolismo hepático, a la secreción transluminal a través de la mucosa
intestinal y a la excreción biliar.
Excreción tras la administración oral (% de la dosis de ciprofloxacino)
ORINA HECES
Ciprofloxacino 44.7 25.0
Metabolitos 11.3 7.5
La vida media de eliminación de ciprofloxacino es de 3-5 horas, tanto tras la administración oral
como la intravenosa. En individuos con función renal alterada, la vida media de eliminación puede
llegar hasta 12 horas.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Como ocurre con otros inhibidores de la girasa, ciprofloxacino puede producir daño del
cartílago articular durante la fase de crecimiento en animales inmaduros.
Estudios de carcinogenicidad en ratones (21 meses) y en ratas (24 meses) no relevaron
efecto carcinogénico en ningún grupo de dosis
Toxicidad: toxicidad subaguda: tras la administración oral en perros, se observaron
reacciones pseudoalérgicas debido a liberación de histamina. Toxicidad subcrónica: tras la
administración oral en monos se observó cristaluria y lesión tubular renal en el grupo de
dosis más elevada. Toxicidad crónica: tras la administración oral en monos, en el grupo de
dosis más elevada, se observaron, en algunos de ellos, cambios en los túbulos renales
distales. Carcinogénesis: Se han descartado posibles efectos carcinogénicos.
Mutagénesis: Ciprofloxacino no presenta riesgo mutagénico. Fertilidad, embriotoxicidad
y desarrollo peri y postnatal: los estudios realizados, permiten descartar cualquier efecto
negativo sobre dichos parámetros. Estudios especiales de tolerancia: Tolerancia renal:
La cristalización observada en los estudios en animales se produce preferentemente en
condiciones de pH que no se dan en el hombre. Estudios de tolerabilidad articular:
Ciprofloxacino produce lesión en las grandes articulaciones que soportan peso en animales
inmaduros. Los estudios con animales maduros (rata, perro) no mostraron lesiones del
cartílago. Estudios para excluir efectos cataractogénicos: En base a las investigaciones, el
tratamiento con ciprofloxacino no representa riesgo de inducción de cataratas. Estudios de
tolerancia retiniana: El tratamiento con ciprofloxacino no tuvo efecto sobre las estructuras
morfológicas de la retina y en hallazgos electrorretinográficos.
6. DATOS FARMACEUTICOS
6.1 Relación de excipientes
Lecitina de soja, manitol, etilcelulosa N-50, ácido sórbico, sacarina sódica, ciclamato sódico,
polisorbato 20, bicarbonato sódico, glicirrizato amónico, aroma de nuez, aroma de leche condensada,
estasan 3575.
6.2 Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3 Periodo de validez
El período de validez de CETRAXAL-58291/">CETRAXAL suspensión y CETRAXAL-58291/">Cetraxal 250 mg y 500 mg sobres es de 2 años
en su envase original.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No precisa condiciones especiales de conservación.
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6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
CETRAXAL-58291/">CETRAXAL SUSPENSION: frasco de polietilentereftalato de 100 ml de capacidad, color ámbar y
cierre de rosca "wing-lok", provisto de junta de hermeticidad y una jeringa dosificadora.
CETRAXAL-58291/">CETRAXAL 500 sobres: cada caja contiene 20 sobres monodosis formados por un complejo
termosoldable de papel estucado, aluminio y polietileno surlyn. Envase clínico con 500 sobres.
CETRAXAL-58291/">CETRAXAL 250 sobres: cada caja contiene 20 sobres monodosis formados por un complejo
termosoldable de papel estucado, aluminio y polietileno surlyn.
6.6 lntrucciones de uso y manipulación
CETRAXAL-58291/">CETRAXAL suspensión
1. Agitar bien el frasco antes de cada administración
2. Abra el frasco con la suspensión preparada e introduzca la jeringa dosificadora.
3. Extraiga la cantidad de producto indicada por su médico.
4. Administre la dosis indicada, directamente con la jeringa dosificadora
5. Lave la jeringa dosificadora después de cada toma.
CETRAXAL-58291/">CETRAXAL 250 mg y 500 mg sobres
Agitar el sobre imprimiendo una ligera presión sobre las paredes del mismo. A continuación, rasgar
el sobre por el extremo indicado y tomar el contenido directamente.
7 NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS S.A.L.V.A.T.,S.A
C/ Gall, 30 ­ 36
08950 ­ Esplugues de Llobregat
Barcelona
8. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
CETRAXAL-58291/">CETRAXAL suspensión, nº registro A.E.M. 62.602
CETRAXAL-58291/">CETRAXAL 500 mg sobres, nº registro A.E.M. 62.603
CETRAXAL-58291/">CETRAXAL 250 mg sobres, nº registro A.E.M. 64.325
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O REVALIDACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
CETRAXAL-58291/">CETRAXAL suspensión: 01.06.99
CETRAXAL-58291/">CETRAXAL 500 mg sobres: 01.06.99
CETRAXAL-58291/">CETRAXAL 250 mg sobres: 26.10.01
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre 2007

Fuente: Agencia Española del Medicamento

El presente sitio web pertenece a Jarca Internet S.L. con CIF B86246519 y domicilio en c/ Eugenio 6 1-A Madrid. Puede contactar en dicha dirección de correo o en el correo electrónico info arroba doctorality.es. En virtud de la ley orgánica 15/1999 de Protección de Datos de Carácter Personal le informamos de que los datos personales facilitados en el formulario de registro y perfil de usuario son incluidos en un fichero automatizado propiedad y responsabilidad de Jarca Internet S.L. y registrado en la Agencia de Protección de Datos. Mediante el uso de esta web usted autoriza a Jarca Internet S.L. a utilizar esos datos en el funcionamiento del servicio y para su uso en comunicaciones comerciales bien de productos y servicios ofrecidos por Jarca Internet S.L. o por otras empresas asociadas. En cualquier momento puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación de sus datos dirigiéndose bien por escrito o a través de correo electrónico a través de las direcciones indicadas anteriormente.