¿Quiere preguntar en nuestro foro de salud a un profesional sanitario para qué sirve, cómo se toma o los efectos secundarios de
CEFTRIAXONA FRESENIUS KABI 500 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE I.M. 1 vial + 1 ampolla?



CEFTRIAXONA FRESENIUS KABI 500 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE I.M. 1 vial + 1 ampolla

Prospecto

CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 ­ EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO
En este prospecto
1. QUÉ ES Ceftriaxona FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y disolvente para solución inyectable
i.m. Y PARA QUÉ SE UTILIZA.
2. ANTES DE USAR Ceftriaxona FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y disolvente para solución
inyectable i.m.
3. CÓMO UTILIZAR Ceftriaxona FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y disolvente para solución
inyectable i.m.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE Ceftriaxona FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y disolvente para
solución inyectable i.m.
6. INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO
Ceftriaxona FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y disolvente para solución inyectable i.m. EFG
El principio activo es ceftriaxona. Cada vial contiene: Ceftriaxona (D.C.I.) (como ceftriaxona
sódica) 500 mg. Cada ampolla contiene: Clorhidrato de lidocaína al 1%.
TITULAR Y FABRICANTE
FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.
Marina, 16-18 ­ 17
08055 Barcelona (España)
1. QUÉ ES Ceftriaxona FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y disolvente para solución
inyectable i.m. Y PARA QUÉ SE UTILIZA.
Ceftriaxona FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y disolvente para solución inyectable i.m. se
presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable. Cada envase contiene un
vial de polvo de ceftriaxona y una ampolla con 2 ml de solución de clorhidrato de lidocaina
al 1%. Una vez reconstituido el contenido del vial con 2 ml de la ampolla de disolvente (ver
apartado 6), la solución contiene 250 mg de ceftriaxona por ml.
La ceftriaxona pertenece a un grupo de antibióticos conocido como cefalosporinas. Está
indicada en aquellas infecciones producidas por gérmenes sensibles a la ceftriaxona
localizados en abdomen, huesos y articulaciones, piel y tejidos blandos, quemaduras o
heridas infectadas, vías urinarias y genitales, vías respiratorias, así como en meningitis y
sepsis, cuadros neurológicos, cardíacos y artríticos y para profilaxis perioperatoria de
infecciones.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
· Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
· Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
· Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras
personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los
suyos.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
2. ANTES DE USAR Ceftriaxona FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y disolvente para
solución inyectable i.m.
No use Ceftriaxona FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y disolvente para solución
inyectable i.m.
- Si Vd. es alérgico a la ceftriaxona o a otras cefalosporinas o si es alérgico a la lidocaina.
Tenga especial cuidado con Ceftriaxona FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y
disolvente para solución inyectable i.m.:
- Si Vd. presenta una diarrea intensa y duradera puede ser debido a un tipo especial de
colitis, llamada colitis pseudomembranosa, que puede ser grave. En estos casos, su
médico decidirá si se debe suspender la administración de ceftriaxona e instaurar un
tratamiento adecuado.
- Si Vd. sigue un tratamiento prolongado con ceftriaxona, pueden aparecer
sobreinfecciones.
- Si Vd. padece insuficiencia renal y hepática severas es posible que su médico tenga
que ajustar la dosis de ceftriaxona que debe recibir.
- Si le tienen que realizar algún análisis de sangre, dado que ceftriaxona puede interferir
los resultados, debe informar al personal sanitario que está en tratamiento con este
medicamento.
Embarazo: En caso de embarazo, su médico decidirá la conveniencia de usar este
medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Lactancia: En caso de estar en periodo de lactancia, su médico decidirá la conveniencia
de usar este medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un
medicamento.
Conducción y uso de máquinas: Ceftriaxona por lo general, no altera la capacidad de
conducir vehículos o de manejar maquinaria.
Toma de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha
tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta
médica.
Uso en deportistas: Ceftriaxona FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y disolvente para
solución inyectable i.m. contiene lidocaina, sustancia que puede producir un resultado
positivo en controles de dopaje.
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
3. CÓMO UTILIZAR Ceftriaxona FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y disolvente para
solución inyectable I.M
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas. Ceftriaxona le
será administrada por vía intramuscular. Recuerde usar su medicamento.
Su médico le indicará la dosis apropiada y determinará la duración de su tratamiento; no lo
suspenda antes ni lo prolongue.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
Puede ser necesaria una reducción de la dosis si padece alguna alteración renal o
hepática. En tal caso, comuníqueselo a su médico para que le ajuste la dosis
convenientemente.
La dosis habitual es:
Adultos y niños mayores de 12 años: la pauta posológica habitual es de 1-2 g de
ceftriaxona administrados una sola vez al día. En casos graves puede aumentarse la dosis
diaria hasta 4 g de una sola vez.
Niños menores de 12 años: Según la gravedad de la infección, 20-80 mg/kg/día en una
dosis, dependiendo de la edad y de la gravedad de la infección.
Si Vd. recibe más Ceftriaxona FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y disolvente para
solución inyectable i.m. de la que debiera, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico. En caso de sobredosis accidental, consulte con el Servicio de Información
Toxicológica (teléfono: 91.562.04.20) indicando el producto y la cantidad administrada.
Lleve este prospecto con usted.
Información para el médico: En caso de sobredosificación, suspender la administración
del fármaco e instaurar tratamiento sintomático. Ceftriaxona no se elimina por hemodiálisis.
Si olvidó el uso de Ceftriaxona FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y disolvente para
solución inyectable i.m.: No reciba una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Ceftriaxona FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y disolvente
para solución inyectable i.m. puede tener efectos adversos.
Alteraciones gastrointestinales: náuseas, vómitos y diarreas. Alteraciones de la
sangre: se ha comunicado la disminución de algunas células de la sangre, como los
glóbulos blancos y glóbulos rojos. Reacciones dérmicas: exantema, dermatitis alérgica,
prurito, urticaria, edema y eritema multiforme. Rara vez se han manifestado otros efectos
secundarios como dolores de cabeza, mareos, fiebre, temblor y otros.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su
médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE Ceftrixona FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y disolvente para
solución inyectable I.M
Mantenga Ceftriaxona FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y disolvente para solución
inyectable i.m. fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en su embalaje original y no conservar a una temperatura superior a 25 ºC.
Las soluciones reconstituidas mantienen su estabilidad durante 8 horas a 25 ºC y 24 horas
a 2 ­ 8 ºC.
Caducidad: Ceftriaxona FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y disolvente para solución
inyectable i.m. no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el
envase.
Otras presentaciones
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
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medicamentos y
productos sanitarios
CEFTRIAXONA FRESENIUS KABI 1g, Polvo y disolvente para solución inyectable i.m.
EFG.
Caja con un vial y una ampolla con 3,5ml de disolvente.
CEFTRIAXONA FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y disolvente para solución
inyectable i.v. EFG.
Caja con un vial y una ampolla con 5ml de agua para inyección.
CEFTRIAXONA FRESENIUS KABI 1g, Polvo y disolvente para solución inyectable i.v.
EFG.
Caja con un vial y una ampolla con 10ml de agua para inyección.
CEFTRIAXONA FRESENIUS KABI 2g, Polvo para solución inyectable i.v. EFG.
Caja con un vial.
6. INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO
Para la administración intramuscular se disuelve el contenido del vial en 2 ml de disolvente
de la ampolla que lo acompaña (agua destilada con clorhidrato de lidocaína al 1%).
Seguidamente, inyectar en un músculo relativamente grande. No poner más de un gramo
en el mismo lugar.
Este prospecto ha sido aprobado en enero de 2002
PROSPECTO
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
· Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
· Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
· Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras
personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los
suyos.
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En este prospecto
7. QUÉ ES Ceftriaxona FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y disolvente para solución inyectable
i.m. Y PARA QUÉ SE UTILIZA.
8. ANTES DE USAR Ceftriaxona FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y disolvente para solución
inyectable i.m.
9. CÓMO UTILIZAR Ceftriaxona FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y disolvente para solución
inyectable i.m.
10. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
11. CONSERVACIÓN DE Ceftriaxona FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y disolvente para
solución inyectable i.m.
12. INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO
Ceftriaxona FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y disolvente para solución inyectable i.m. EFG
El principio activo es ceftriaxona. Cada vial contiene: Ceftriaxona (D.C.I.) (como ceftriaxona
sódica) 500 mg. Cada ampolla contiene: Clorhidrato de lidocaína al 1%.
Titular:
FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.
Marina, 16-18 ­ 17
08055 Barcelona (España)
Responsable de la fabricación:
LABESFAL - LABORATORIOS ALMIRO S.A.
Lagedo,
P-3465 157 (Santiago de Besteiros) Portugal
4. QUÉ ES Ceftriaxona FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y disolvente para solución
inyectable i.m. Y PARA QUÉ SE UTILIZA.
Ceftriaxona FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y disolvente para solución inyectable i.m. se
presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable. Cada envase contiene un
vial de polvo de ceftriaxona y una ampolla con 2 ml de solución de clorhidrato de lidocaina
al 1%. Una vez reconstituido el contenido del vial con 2 ml de la ampolla de disolvente (ver
apartado 6), la solución contiene 250 mg de ceftriaxona por ml.
La ceftriaxona pertenece a un grupo de antibióticos conocido como cefalosporinas. Está
indicada en aquellas infecciones producidas por gérmenes sensibles a la ceftriaxona
localizados en abdomen, huesos y articulaciones, piel y tejidos blandos, quemaduras o
heridas infectadas, vías urinarias y genitales, vías respiratorias, así como en meningitis y
sepsis, cuadros neurológicos, cardíacos y artríticos y para profilaxis perioperatoria de
infecciones.
5. ANTES DE USAR Ceftriaxona FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y disolvente para
solución inyectable i.m.
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No use Ceftriaxona FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y disolvente para solución
inyectable i.m.
- Si Vd. es alérgico a la ceftriaxona o a otras cefalosporinas o si es alérgico a la lidocaina.
Tenga especial cuidado con Ceftriaxona FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y
disolvente para solución inyectable i.m.:
- Si Vd. presenta una diarrea intensa y duradera puede ser debido a un tipo especial de
colitis, llamada colitis pseudomembranosa, que puede ser grave. En estos casos, su
médico decidirá si se debe suspender la administración de ceftriaxona e instaurar un
tratamiento adecuado.
- Si Vd. sigue un tratamiento prolongado con ceftriaxona, pueden aparecer
sobreinfecciones.
- Si Vd. padece insuficiencia renal y hepática severas es posible que su médico tenga
que ajustar la dosis de ceftriaxona que debe recibir.
- Si le tienen que realizar algún análisis de sangre, dado que ceftriaxona puede interferir
los resultados, debe informar al personal sanitario que está en tratamiento con este
medicamento.
Embarazo: En caso de embarazo, su médico decidirá la conveniencia de usar este
medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Lactancia: En caso de estar en periodo de lactancia, su médico decidirá la conveniencia
de usar este medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un
medicamento.
Conducción y uso de máquinas: Ceftriaxona por lo general, no altera la capacidad de
conducir vehículos o de manejar maquinaria.
Toma de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha
tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta
médica.
Uso en deportistas: Ceftriaxona FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y disolvente para
solución inyectable i.m. contiene lidocaina, sustancia que puede producir un resultado
positivo en controles de dopaje.
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
6. CÓMO UTILIZAR Ceftriaxona FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y disolvente para
solución inyectable I.M
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas. Ceftriaxona le
será administrada por vía intramuscular. Recuerde usar su medicamento.
Su médico le indicará la dosis apropiada y determinará la duración de su tratamiento; no lo
suspenda antes ni lo prolongue.
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Puede ser necesaria una reducción de la dosis si padece alguna alteración renal o
hepática. En tal caso, comuníqueselo a su médico para que le ajuste la dosis
convenientemente.
La dosis habitual es:
Adultos y niños mayores de 12 años: la pauta posológica habitual es de 1-2 g de
ceftriaxona administrados una sola vez al día. En casos graves puede aumentarse la dosis
diaria hasta 4 g de una sola vez.
Niños menores de 12 años: Según la gravedad de la infección, 20-80 mg/kg/día en una
dosis, dependiendo de la edad y de la gravedad de la infección.
Si Vd. recibe más Ceftriaxona FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y disolvente para
solución inyectable i.m. de la que debiera, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico. En caso de sobredosis accidental, consulte con el Servicio de Información
Toxicológica (teléfono: 91.562.04.20) indicando el producto y la cantidad administrada.
Lleve este prospecto con usted.
Información para el médico: En caso de sobredosificación, suspender la administración
del fármaco e instaurar tratamiento sintomático. Ceftriaxona no se elimina por hemodiálisis.
Si olvidó el uso de Ceftriaxona FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y disolvente para
solución inyectable i.m.: No reciba una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Ceftriaxona FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y disolvente
para solución inyectable i.m. puede tener efectos adversos.
Alteraciones gastrointestinales: náuseas, vómitos y diarreas. Alteraciones de la
sangre: se ha comunicado la disminución de algunas células de la sangre, como los
glóbulos blancos y glóbulos rojos. Reacciones dérmicas: exantema, dermatitis alérgica,
prurito, urticaria, edema y eritema multiforme. Rara vez se han manifestado otros efectos
secundarios como dolores de cabeza, mareos, fiebre, temblor y otros.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su
médico o farmacéutico.
6. CONSERVACIÓN DE Ceftrixona FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y disolvente para
solución inyectable I.M
Mantenga Ceftriaxona FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y disolvente para solución
inyectable i.m. fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en su embalaje original y no conservar a una temperatura superior a 25 ºC.
Las soluciones reconstituidas mantienen su estabilidad durante 8 horas a 25 ºC y 24 horas
a 2 ­ 8 ºC.
Caducidad: Ceftriaxona FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y disolvente para solución
inyectable i.m. no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el
envase.
Otras presentaciones
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CEFTRIAXONA FRESENIUS KABI 1g, Polvo y disolvente para solución inyectable i.m.
EFG.
Caja con un vial y una ampolla con 3,5ml de disolvente.
CEFTRIAXONA FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y disolvente para solución
inyectable i.v. EFG.
Caja con un vial y una ampolla con 5ml de agua para inyección.
CEFTRIAXONA FRESENIUS KABI 1g, Polvo y disolvente para solución inyectable i.v.
EFG.
Caja con un vial y una ampolla con 10ml de agua para inyección.
CEFTRIAXONA FRESENIUS KABI 2g, Polvo para solución inyectable i.v. EFG.
Caja con un vial.
7. INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO
Para la administración intramuscular se disuelve el contenido del vial en 2 ml de disolvente
de la ampolla que lo acompaña (agua destilada con clorhidrato de lidocaína al 1%).
Seguidamente, inyectar en un músculo relativamente grande. No poner más de un gramo
en el mismo lugar.
Este prospecto ha sido aprobado en enero de 2002

Ficha técnica

CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 ­ EDIFICIO 8
28022 MADRID
FICHA TECNICA
NOMBRE DE LOS MEDICAMENTOS
Ceftriaxona FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y disolvente para solución inyectable i.m..
EFG
Ceftriaxona FRESENIUS KABI 1g, Polvo y disolvente para solución inyectable i.m. EFG
Ceftriaxona FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y disolvente para solución inyectable i.v. EFG
Ceftriaxona FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y disolvente para solución inyectable i.v. EFG
Ceftriaxona FRESENIUS KABI 2 g, Polvo para solución inyectable i.v. EFG
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Principio activo (vial):
Ceftriaxona FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y disolvente para solución inyectable i.m.:
Ceftriaxona (DCI) 500 mg (sal disódica).
Ceftriaxona FRESENIUS KABI 1g, Polvo y disolvente para solución inyectable i.m.:
Ceftriaxona (DCI) 1 g (sal disódica).
Ceftriaxona FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y disolvente para solución inyectable i.v.:
Ceftriaxona (DCI) 500 mg (sal disódica).
Ceftriaxona FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y disolvente para solución inyectable i.v.:
Ceftriaxona (DCI) 1 g (sal disódica).
Ceftriaxona FRESENIUS KABI 2 g, Polvo para solución inyectable i.v.:
Ceftriaxona (DCI) 2 g (sal disódica).
Excipientes: Ver apartado 6.1.
Una vez reconstituidas, las soluciones I.V. contienen : 100 mg/ml de Ceftriaxona,
y las soluciones I.M. : 250 mg/ml (500 mg I.M.) y 285,7 mg/ml (1 g I.M.)
FORMA FARMACEUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable IM.
Polvo y disolvente para solución inyectable IV.
Polvo para solución inyectable IV.
DATOS CLINICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Ceftriaxona está indicada en infecciones causadas por los gérmenes sensibles a este
antibacteriano, tales como:
Sepsis
Meningitis
Infecciones abdominales (peritonitis, infecciones de los tractos biliar y gastrointestinal).
Infecciones de huesos, articulaciones, piel, tejidos blandos y heridas.
Infecciones en pacientes con mecanismos defensivos disminuidos.
Infecciones renales y del tracto urinario (cistitis, nefritis, uretritis).
Infecciones del tracto respiratorio, en especial neumonía, y de garganta, nariz y oídos.
Infecciones genitales (incluyendo las gonocócicas)
Profilaxis perioperatoria de infecciones.
Tratamiento de cuadros neurológicos, cardiacos y artríticos de borreliosis de Lyme.
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medicamentos y
productos sanitarios
4.2 Posología y forma de administración
Adultos y niños mayores de 12 años: La dosis usual es 1-2 g de ceftriaxona
administrados una sola vez al día (cada 24 horas). En casos graves o infecciones
causadas por microorganismos moderadamente sensibles, puede elevarse la dosis a 4
g una sola vez al día.
Recién nacidos, lactantes y niños menores de 12 años: Se aconseja administrar las
siguientes dosis, una sola vez al día: en recién nacidos (hasta de 14 días), de 20 a 50
mg/kg de peso; no sobrepasar esa dosis (no hay diferencia entre neonatos a término y
prematuros). En lactantes y niños (desde 15 días a 12 años), una dosis diaria de 20-80
mg/kg de peso. Para niños con 50 kg o más se usará la dosis de adulto. La dosis IV de
50 mg por kg de peso o más se debe administrar en infusión durante, por lo menos, 30
minutos.
Ancianos: En el caso de los pacientes geriátricos, no se requiere modificar las dosis
recomendadas para los adultos.
Duración de la terapia: Varia con el curso de la enfermedad. Como en la antibioterapia
en general, la administración de ceftriaxona proseguirá durante un mínimo de 48 a 72
horas tras la desaparición de la fiebre, o después de obtener la evidencia de
erradicación de las bacterias.
Terapia combinada: La sinergia entre ceftriaxona y aminoglucósidos ha sido demostrada
con muchas bacterias gram-negativas, bajo condiciones experimentales. Aunque el
incremento de la actividad de tales combinaciones no siempre es previsible, debiera
considerarse en las infecciones graves y con riesgo fatal, debidas a gérmenes tales
como Pseudomonas aeruginosa. A causa de la incompatibilidad física entre ambos
fármacos, se deberán administrar separadamente, a las dosis recomendadas.
Dosificaciones especiales
Meningitis bacteriana (lactantes y niños): Se empieza con dosis de 100 mg/kg (no
exceder de 4 g) una vez al día. Tan pronto como se identifique el germen causal y se
determine su sensibilidad, se podrá reducir la dosis. Se ha demostrado la efectividad del
tratamiento contra:
Neisseria meningitidis: en 4 días
Haemophylus influenzae: en 6 días
Streptococcus pneumoniae: en 7 días
Gonorrea: Para el tratamiento de la gonorrea (cepas productoras o no de penicilinasa)
se recomienda una dosis IM única de 250 mg.
Profilaxis perioperatoria: Para prevenir infecciones postoperatorias en cirugía
contaminada o con potencial de contaminación se recomienda, según el riesgo de
infección, una única dosis de 1-2 g de ceftriaxona, 30-90 minutos antes de la
intervención. En cirugía colorrectal ha sido muy efectiva la administración concomitante
(pero separada) de ceftriaxona, con o sin un 5-nitro-imidazol (p.ej. Ornidazol).
Pacientes con alteración renal o hepática: En caso de pacientes con función renal
alterada, no es preciso reducir la dosis de ceftriaxona, siempre que la función hepática
permanezca normal. Sólo en casos de fracaso renal preterminal (aclaramiento de
creatinina < 10 ml/min) la dosis de ceftriaxona no deberá exceder de los 2 g diarios.
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productos sanitarios
En caso de deterioro hepático, no es necesario reducir la dosis con tal de que la función
renal esté intacta. En caso de disfunción renal y hepática grave concomitante, se
determinarán a intervalos regulares las concentraciones plasmáticas de ceftriaxona.
En los enfermos bajo diálisis no es preciso una dosis adicional suplementaria tras la
dialización; sin embargo, se monitorizarán las concentraciones séricas para determinar
si son necesarios ajustes de la dosis, ya que la tasa de eliminación en estos pacientes
puede hallarse reducida.
Forma de administración:
Inyección intramuscular: Para la inyección IM cada vial de CEFTRIAXONA FRESENIUS
KABI 500 mg se disolverá en 2 ml de solución de lidocaina clorhidrato y CEFTRIAXONA
FRESENIUS KABI 1 g en 3,5 ml de esta misma solución. Se inyectará en un músculo
relativamente grande. Se recomienda no inyectar mas de 1 g en el mismo lugar.
Inyección intravenosa: Para la inyección intravenosa cada vial de CEFTRIAXONA
FRESENIUS KABI 500 mg se disolverá en 5 ml de agua estéril para inyección y
CEFTRIAXONA FRESENIUS KABI 1 g en 10 ml de agua estéril para inyección. En la
administración intravenosa se emplearán 2-4 minutos.
Infusión intravenosa: La infusión IV debe administrarse durante, al menos, 30 minutos.
Para esta infusión el vial de CEFTRIAXONA FRESENIUS KABI 2 g se disolverá en 40
ml de una de las siguientes soluciones para infusión, libres de CALCIO-65403/">calcio: cloruro sódico al
0,9 %, cloruro sódico al 0,45 % + dextrosa 2,5 %, dextrosa 5 %, dextrosa 10 %,
dextrano 6% en dextrosa 5 %, infusiones de almidón hidroxietilado al 6-10 % o agua
estéril para inyección.
4.3 Contraindicaciones
La ceftriaxona está contraindicada en pacientes con probada hipersensibilidad a los
antibióticos cefalosporínicos. En enfermos hipersensibles a penicilina debe tenerse en
cuenta la posibilidad de reacciones alérgicas cruzadas.
Asimismo está contraindicada en pacientes con antecedentes de enfermedad
gastrointestinal, especialmente colitis ulcerosa, enteritis regional o colitis asociada a
antibióticos y en pacientes con antecedentes de enfermedades hemorrágicas donde
pueda producirse hipoprotrombinemia y, posiblemente, hemorragia.
La ceftriaxona puede desplazar la bilirrubina de la albúmina sérica, por tanto su uso está
contraindicado en recién nacidos (especialmente prematuros) con riesgo a desarrollar
encefalopatía bilirrubinémica,
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Advertencias
Cada vial de CEFTRIAXONA FRESENIUS KABI contiene 83 mg (3,6 mEq) de sodio por
gramo de ceftriaxona estéril.
Se informa a los deportistas que CEFTRIAXONA FRESENIUS KABI 500 mg y
CEFTRIAXONA FRESENIUS KABI 1 g Intramuscular contienen un componente que
puede establecer un resultado analítico de Control de Dopaje como positivo.
CEFTRIAXONA FRESENIUS KABI 500 mg y CEFTRIAXONA FRESENIUS KABI 1 g
Intramuscular contienen lidocaina en la ampolla de disolvente para aumentar la
tolerancia local en su administración. En consecuencia, no debe emplearse por vía
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intravenosa, ni en niños menores de 2 años y medio, ni en pacientes con historial de
hipersensibilidad a la lidocaina.
Precauciones
Al igual que con las demás cefalosporinas, incluso aunque se haya hecho una amplia
historia del paciente, no puede descartarse un shock anafiláctico y, en caso de
producirse, es preciso adoptar medidas inmediatamente.
Con prácticamente todos los agentes antibacterianos, incluida ceftriaxona, se conocen
casos de colitis pseudomembranosa. Por lo tanto, es importante considerar este
diagnóstico en pacientes que presenten diarrea subsiguiente a la administración de
agentes antibacterianos. Los casos leves pueden responder a la interrupción del
medicamento. Los casos de carácter moderado a grave pueden requerir reposición de
fluidos, electrolitos y proteínas.
Como ocurre con otros antibacterianos, se pueden presentar sobreinfecciones por
microorganismos no susceptibles.
En ecografías de la vesícula biliar se han detectado sombras tras la administración de
dosis superiores a la recomendada habitualmente. Estas sombras son precipitados de
ceftriaxona cálcica, que desaparecen una vez concluido el tratamiento o tras la retirada
del preparado. Rara vez se han asociado estos signos con síntomas. No obstante, si
sobrevienen síntomas, se recomienda un tratamiento conservador no quirúrgico. El
médico deberá considerar en cada caso la conveniencia de suspender el tratamiento
con ceftriaxona en los casos sintomáticos.
Se ha establecido la seguridad y efectividad de ceftriaxona en neonatos, lactantes y
niños para las dosis que se describen en Posología y Forma de administración.
Mediante diversos estudios se ha demostrado que la ceftriaxona, como otras
cefalosporinas, puede desplazar la bilirrubina de la albúmina sérica. Se tendrá pues
precaución cuando se proyecte administrar a recién nacidos hiperbilirrubinémicos.
Durante los tratamientos prolongados con ceftriaxona deberá controlarse regularmente
el perfil hemático.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Hasta el presente no se ha observado ningún deterioro de la función renal al administrar
en el mismo tratamiento amplias dosis de ceftriaxona y diuréticos potentes (p.ej.
FUROSEMIDA-64141/">furosemida) a altas dosis.
No hay evidencia de que la ceftriaxona aumente la toxicidad renal de los
aminoglucósidos.
La ceftriaxona no tiene ningún componente N-metiltiotetrazol asociado a la posible
intolerancia al etanol y a los problemas hemorrágicos de algunas otras cefalosporinas.
La eliminación de ceftriaxona no se altera por el probenecid.
Se ha observado in vitro un efecto antagonista con la combinación de cloranfenicol y
ceftriaxona.
En raros casos el test de Coombs puede dar falsos positivos en pacientes tratados con
ceftriaxona ya que, como otros antibióticos, puede dar falsos positivos en los test para
galactosemia.
Asimismo, los métodos no enzimáticos para la determinación de glucosa en orina
pueden dar falsos positivos. Por esta razón, durante la terapia con CEFTRIAXONA
FRESENIUS KABI la determinación de glucosa en orina debe llevarse a cabo mediante
métodos enzimáticos.
4.6 Embarazo y lactancia
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No existe evidencia experimental de efectos embriopáticos o teratogénicos atribuibles a
ceftriaxona sódica aunque, como todos los fármacos, la administración durante el
embarazo sólo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre es mayor que
cualquier posible riesgo para el feto.
Dado que ceftriaxona se excreta en bajas concentraciones por la leche materna, se
usará con precaución en mujeres en periodo de lactancia.
4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria
No existe evidencia de efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar
maquinaria peligrosa.
4.8 Reacciones adversas
Durante el empleo de ceftriaxona se han observado, en algunos casos, los siguientes
efectos secundarios que son reversibles, bien espontáneamente, bien tras la supresión
del tratamiento:
· Trastornos gastrointestinales (aproximadamente 2% de casos), con deposiciones
sueltas o diarreas, nauseas, vómitos, estomatitis y glositis.
· Trastornos hematológicos (aproximadamente 2 %): eosinofilia, leucopenia,
granulocitopenia, anemia hemolítica, trombocitopenia. Se han encontrado casos
aislados de agranulocitosis (<500/mm3
), si bien en la mayoría de éstos se
emplearon dosis totales iguales o superiores a 20 g.
· Reacciones dérmicas (aproximadamente 1 %): exantema, dermatitis alérgica,
prurito, urticaria, edema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson
(ampollas, descamación o exfoliación de la piel y membranas mucosas: puede
implicar los ojos u otros sistemas orgánicos).
Otros efectos secundarios raros son: cefalea y mareos, precipitación sintomática de
ceftriaxona cálcica en la vesícula biliar, aumento de los enzimas hepáticos, oliguria,
aumento de la creatinina sérica y/o nitrógeno ureico sanguíneo, micosis del tracto
genital, fiebre, temblor y reacciones anafilácticas o anafilactoides (broncoespasmo,
hipotensión).
Muy raramente: enterocolitis pseudomembranosa, trastornos de la coagulación,
leucocitosis, linfocitosis, monocitosis, basofilia, ictericia, glucosuria, hematuria,
enfermedad sérica, flatulencia, dispepsia, palpitaciones y epistaxis.
Pueden presentarse dolores transitorios en el lugar de la inyección intramuscular,
siendo más probable que ocurra con dosis elevadas. No obstante, normalmente no es
causa suficiente para suspender el tratamiento. La inyección intravenosa, a grandes
dosis y durante períodos prolongados, puede ocasionar flebitis irritativas asépticas de
tipo químico y, más raramente, tromboflebitis, por lo que es aconsejable cambiar con
cierta frecuencia de vena en la administración e inyectar lentamente (2-4 minutos).
4.9 Sobredosificación
En caso de sobredosificación la hemodiálisis o la diálisis peritoneal no reducen la
concentración de medicamento. No existe antídoto específico. El tratamiento de la
sobredosificación debe ser sintomático y de apoyo.
Si se producen reacciones de hipersensibilidad debe suspenderse el tratamiento y tratar
al paciente con los fármacos habituales (epinefrina u otras aminas presoras,
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antihistamínicos o corticosteroides), oxígeno y respiración asistida, incluyendo
intubación.
Si se producen crisis convulsivas deberá suspenderse el tratamiento con ceftriaxona.
Pueden administrarse anticonvulsivos si estuviesen indicados desde el punto de vista
clínico.
PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
La ceftriaxona es un antibiótico cefalosporínico de amplio espectro y acción prolongada
para uso parenteral.
La actividad bactericida de ceftriaxona se debe a la inhibición de la síntesis de la pared
celular, siendo activa, in vitro, frente a una amplia gama de gérmenes grampositivos y
gramnegativos. La ceftriaxona es altamente estable a la mayoría de betalactamasas,
tanto penicilinasa como cefalosporinasas, de las bacterias grampositivas y
gramnegativas.
La ceftriaxona es, normalmente activa frente a los siguientes microorganismos
relacionados, in vitro o en infecciones clínicas. (Ver Indicaciones Terapéuticas):
Aerobio Gram-positivos: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis,
Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Viridans del grupo Streptococci,
Streptococcus agalactiae.
Aerobio Gram-negativos: Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogenes,
Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus
parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii,
Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Proteus mirabillis, Proteus vulgaris,
Serratia marcescens, Citrobacter diversus, Citobacter freundii, Providencia sp,
Salmonella sp, Shigella sp, ceftriaxona también es activa frente a muchas cepas de
Pseudomonas aeruginosa.
Anaerobios: Bacteroides fragilis, Clostridium sp, Peptostreptococcus sp, Bacteroides
bivius, Bacteroides melninogenicus.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La farmacocinética de ceftriaxona es no lineal y todos los parámetros farmacocinéticos
básicos, excepto la vida media de eliminación, son dosis-dependientes basados en las
concentraciones totales del fármaco.
Absorción: La concentración plasmática máxima tras una dosis única IM de 1 g es
alrededor de 81 mg/l, y se alcanza en 2-3 horas tras su administración. El área bajo la
curva "concentración en plasma-tiempo", tras la administración IM, es equivalente a la
administración IV de una dosis equivalente, indicando que la biodisponibilidad de
ceftriaxona administrada IM es del 100%.
Distribución: El volumen de distribución de ceftriaxona es de 7-12 l. La ceftriaxona
posee una excelente penetración en tejidos y fluidos corporales, tras una dosis de 1-2 g.
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En más de 60 tejidos y fluidos corporales, incluyendo pulmón, corazón, tractos biliar y
hepático, amígdala, oído medio y mucosa nasal, hueso y fluidos cerebroespinal, pleural,
prostáticos y sinovial, se pueden detectar durante más de 24 horas, tras la
administración I.V., concentraciones suficientemente superiores a la concentración
mínima inhibitoria para la mayoría de patógenos responsables de infecciones.
La ceftriaxona penetra en las meninges inflamadas de recién nacidos, lactantes y niños.
Las concentraciones de ceftriaxona en L.C.R. son > 1,4 mg/l, 24 horas después de la
administración de ceftriaxona por vía IV en dosis de 50-100 mg/kg (recién nacidos y
lactantes, respectivamente). La concentración máxima en L.C.R. se alcanza a las 4
horas tras la inyección IV, obteniéndose un valor medio de 18 mg/l. En la meningitis
bacteriana, la difusión media en el LCR es del 17 % con respecto a la concentración
plasmática, mientras que es del 4 % en pacientes con meningitis aséptica.
En los pacientes adultos con meningitis, la inyección de 50 mg/kg permite alcanzar,
entre las 2-24 horas, concentraciones en L.C.R. varias veces superiores a las
concentraciones inhibitorias mínimas necesarias para la mayoría de los gérmenes
causantes de meningitis.
La ceftriaxona atraviesa la barrera placentaria y se excreta en leche materna a bajas
concentraciones.
Unión a proteínas: La ceftriaxona se une a la albúmina plasmática de forma reversible, y
dicha unión decrece con el aumento de concentración. Así una unión del 95% a
concentraciones plasmáticas < 100 mg/l, llega al 85% a la concentración de 300 mg/l.
Debido al menor contenido de albúmina en el líquido intersticial, la proporción de
ceftriaxona libre en éste es mayor que en plasma.
Metabolismo: La ceftriaxona no se metaboliza sistemáticamente, únicamente la flora
intestinal la transforma a metabolitos inactivos.
Eliminación: El aclaramiento plasmático total es de 10-22 ml/min. La eliminación renal
es de 5-12 ml/min. El 50-60 % de ceftriaxona se excreta inalterada en la orina, en tanto
que el 40-50 % es excretada por la bilis, también en forma inalterada.
La vida media de eliminación en adultos es de aproximadamente 8 horas
Farmacocinética en situaciones clínicas especiales: En los neonatos, la cantidad
excretada por la orina alcanza alrededor del 70 % de la dosis.
En lactantes menores de 8 días y en ancianos mayores de 75 años, la media de
semivida de eliminación es, generalmente, 2-3 veces la del grupo de adultos jóvenes.
En pacientes con disfunción renal o hepática, la farmacocinética de ceftriaxona se altera
solo mínimamente y la vida media de eliminación aumenta nada más de forma muy
ligera; si solo la función renal está alterada, aumenta la eliminación por bilis y, si la
alteración es solo de la función hepática, aumenta entonces la eliminación renal.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
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La administración repetida en animales reveló los conocidos efectos secundarios
reversibles de las cefalosporinas de tercera generación, administradas parenteralmente
a altas dosis (p. ej. alteración en los parámetros de laboratorio, trastornos entéricos y
cierto grado de nefrotoxicidad). Un efecto secundario específico de la ceftriaxona es la
formación de cálculos en la vesícula biliar de perros y, en menor grado, de monos.
Se han efectuado estudios de toxicidad sobre la reproducción en ratones y ratas a dosis
hasta 20 veces la dosis en humanos de 2 g/día (586 mg/kg/día en ratas), no habiéndose
demostrado evidencia de embriotoxicidad, fetotoxicidad, teratogeneicidad o efectos
adversos sobre la fertilidad de machos o hembras, sobre el nacimiento o sobre el
desarrollo peri o postnatal. En primates, no se ha demostrado embriotoxicidad o
teratogenecidad a dosis aproximadamente 3 veces la dosis en humanos (84 mg/kg/día
en monos).
6. DATOS FARMACEUTICOS
6.1. Relación de excipientes
Ceftriaxona FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y disolvente para solución inyectable
i.m.: solución de clorhidrato de lidocaina al 1% en agua para inyección.
Ceftriaxona FRESENIUS KABI 1g, Polvo y disolvente para solución inyectable i.m.:
solución de clorhidrato de lidocaina al 1% en agua para inyección.
Ceftriaxona FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y disolvente para solución inyectable
i.v.:
agua estéril para inyección.
Ceftriaxona FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y disolvente para solución inyectable i.v.:
agua estéril para inyección.
Ceftriaxona FRESENIUS KABI 2 g, Polvo para solución inyectable i.v.:
sin excipientes
6.2. Incompatibilidades
CEFTRIAXONA FRESENIUS KABI no debe ser añadida a soluciones que contengan
CALCIO-65403/">calcio, como por ejemplo, las soluciones de Hartman o Ringer.
Ceftriaxona es incompatible con amsacrina, vancomicina, fluconazol y aminoglucósidos.
Las mezclas de antibacterianos betalactámicos (penicilinas y cefalosporinas) y
aminoglucósidos pueden dar lugar a una sustancial inactivación mutua. Si se
administran simultáneamente, debe hacerse en sitios separados. No mezclarlos en la
misma jeringa o vial.
6.3. Período de validez
CEFTRIAXONA FRESENIUS KABI I.V. es estable durante 3 años cuando se almacena
a temperatura ambiente y en sus envases originales.
CEFTRIAXONA FRESENIUS KABI I.M. es estable durante 2 años cuando se almacena
a temperatura ambiente y en sus envases originales.
Caducidad de la solución reconstituida: las soluciones reconstituidas mantienen su
estabilidad química y física durante 8 horas a 25º C (ó 24 horas a 2-8º C).
6.4. Precauciones especiales de conservación
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Antes de la reconstitución, mantener en su envase original, cerrado y a una temperatura
inferior a 25ºC. Proteger de la luz.
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6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
Ceftriaxona FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y disolvente para solución inyectable
i.m.:
Cajas conteniendo:
1 y 100(EC) Viales de 10 ml de vidrio transparente con ceftriaxona sódica equivalente a
500 mg +
1 y 100(EC) Ampollas disolvente de 2 ml de solución de clorhidrato de lidocaina al 1%.
Ceftriaxona FRESENIUS KABI 1g, Polvo y disolvente para solución inyectable i.m.:
Cajas conteniendo:
1 y 100(EC) Viales de 10 ml de vidrio transparente con ceftriaxona sódica equivalente a
1 g de ceftriaxona +
1 y 100(EC) Ampollas disolvente de 3,5 ml de solución de clorhidrato de lidocaina al 1%
Ceftriaxona FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y disolvente para solución inyectable
i.v.:
Cajas conteniendo:
1 y 100(EC) Viales de 10 ml de vidrio transparente con ceftriaxona sódica equivalente a
500 mg de ceftriaxona +
1 y 100 (EC) Ampollas disolvente de 5 ml conteniendo agua para inyección.
Ceftriaxona FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y disolvente para solución inyectable i.v.
:
Cajas conteniendo:
1 y 100(EC) Viales de 10 ml de vidrio transparente con ceftriaxona sódica equivalente a
1 g de ceftriaxona +
1 y 100 (EC) Ampollas disolvente de 10 ml conteniendo agua para inyección.
Ceftriaxona FRESENIUS KABI 2 g, Polvo para solución inyectable i.v.:
Cajas conteniendo:
1 y 100(EC) Viales de 50 ml de vidrio transparente con ceftriaxona sódica equivalente a
2 g de ceftriaxona.
6.6. Instrucciones de uso/manipulación
Para inyección intramuscular e intravenosa se disuelve cada vial de CEFTRIAXONA
FRESENIUS KABI con su ampolla correspondiente.
Para infusión intravenosa el vial de CEFTRIAXONA FRESENIUS KABI 2 g se disolverá
en 40 ml de una de las siguientes soluciones para infusión, libres de CALCIO-65403/">calcio: cloruro
sódico al 0,9 %, cloruro sódico al 0,45 % + dextrosa 2,5 %, dextrosa 5 %, dextrosa 10
%, dextrano 6% en dextrosa 5 %, infusiones de almidón hidroxietilado al 6-10 % o agua
estéril para inyección. La infusión intravenosa debe administrase al menos durante 30
minutos.
7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la
autorización de comercialización.
FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.
Marina, 16-18 ­ 17
08055 Barcelona (España)
8. Numero de autorización de comercialización
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9. Fecha de la primera autorización Enero 2002
10. Fecha de aprobación/revision de RCP.

Fuente: Agencia Española del Medicamento

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