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Cedax 36 mg/ml polvo para suspensión oral 1 frasco de 30 ml?



Cedax 36 mg/ml polvo para suspensión oral 1 frasco de 30 ml

Prospecto

Cedax 36 mg/ml polvo para suspensión
oral Ceftibuteno
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a
leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1 Qué es Cedax y para qué se utiliza
2 Antes de tomar Cedax
3 Cómo tomar Cedax
4 Posibles efectos adversos
Conservación de Cedax
6. Información adicional
1. QUÉ ES CEDAX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Cedax, es un antibiótico bactericida del grupo de las cefalosporinas.
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para
tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo
de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le
sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe
tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.
Cedax Cápsulas está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones cuando
éstas son causadas por microorganismos sensibles: Infecciones del tracto respiratorio
superior, incluyendo las siguientes infecciones específicas: faringitis, amigdalitis y fiebre
escarlatina en niños; sinusitis aguda en adultos; otitis media en niños.
Infecciones de las vías respiratorias bajas en adultos, como episodios agudos de
bronquitis, exacerbaciones agudas de bronquitis crónicas y neumonía aguda en
pacientes considerados adecuados para recibir tratamiento por vía oral, es decir, los
que presentan infecciones de las vías respiratorias bajas, adquiridas principalmente
en la comunidad.
Infecciones del tracto urinario, en adultos y niños, tanto complicadas como no complicadas.
2. ANTES DE TOMAR CEDAX
Tenga especial cuidado con Cedax si está embarazada o en periodo de lactancia. si
presenta alergia confirmada o sospechada a las penicilinas. si es alérgico a cualquier
sustancia, incluyendo medicamentos, alimentos o conservantes,
o si padece asma o fiebre del heno. si presenta insuficiencia renal notable o si está
sometido a diálisis ya que puede necesitar
ciertos ajustes de dosis. si es diabético (CEDAX polvo para suspensión oral contiene
azúcar). si presenta historia de enfermedad gastrointestinal complicada,
particularmente colitis
crónica, colitis pseudomembranosa, enfermedad de crohn. Si esta tomando
anticoagulantes orales. consulte inmediatamente con su médico si mientras toma este
medicamento presenta una
reacción alérgica (como estornudos, dificultad para respirar, respiración con
ruidos o erupción), si presenta vómitos o diarrea, o si se producen convulsiones
o shock alérgico. Si los síntomas de su enfermedad no mejoran a los pocos días
o si empeoran.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando anticoagulantes orales (medicación
para diluir su sangre) o está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta. Si está tomando un anticoagulante, su médico
analizará periódicamente su sangre y ajustará la dosis según necesite.
Toma de Cedax con los alimentos y bebidas
Cedax polvo para suspensión oral debe tomarse una o dos horas antes o después de las
comidas.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Cedax debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia solo si se lo indica su
médico.
Conducción y uso de máquinas
Cedax no tiene influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Información importante sobre alguno de los componentes de Cedax
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR CEDAX
Siga exactamente las instrucciones de administración de Cedax indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
si es alérgico (hipersensible) a las cefalosporinas o a cualquiera de los demás
componentes
de Cedax.
si ha tenido una reacción alérgica grave o inusual, como ronchas, respiración con
ruidos u
otra dificultad para respirar, mientras tomaba algún antibiótico de los grupos de las
cefalosporinas, penicilinas u otros antibióticos betalactámicos.
Cedax no debe administrarse a niños menores de 3 años de edad.
S
i
tie
ne
intoleran
cia
a
l
a
fructos
a,
malaabsorci
on
glucosa-
galactosa
o
insuficiencia
d
e
sacarasaisomaltasa.
Ver el siguiente esquema de la cucharita dosificadora y cuadro de dosificación.
Cucharita dosificadora
Cuadro de dosificación
Aspirar la suspensión tirando del émbolo graduado
hasta que el número correspondiente al peso del niño
coincida con el extremo del tubo de la jeringa.
Introducir la jeringa dosificadora hasta el fondo del frasco.
Ver esquema de jeringa dosificadora
Adultos: La dosis recomendada de Cedax es de 400 mg diarios una vez al día.
Para adultos se recomienda utilizar la presentación en cápsulas de 400 mg.
Para el tratamiento de la neumonía extrahospitalaria en pacientes considerados
adecuados para recibir tratamiento por vía oral, la posología recomendada es de 200 mg
cada 12 horas.
Al igual que con otros antibióticos orales, en el tratamiento de infecciones causadas por
Streptococcus pyogenes debe administrarse una posología terapéutica de Cedax
durante al menos 10 días.
Instrucciones para la correcta administración del preparado
Preparación de la suspensión
oral:
Peso corporal Dosis en mg Dosis ml (36 mg/ml)
10 kg 15 kg 20 kg 30 kg 40
kg 90 135 180 270 360 2,5 3,75 5 7,5 10
Agitar el frasco antes de abrirlo para favorecer la dispersión del polvo. Para abrir el
frasco presionar el tapón hacia abajo y girar a la izquierda. Añadir el agua medida hasta
la señal del vasito de plástico, incluido en el envase. Cerrar el frasco, invertirlo y agitar
enérgicamente hasta la completa suspensión del polvo. Agítese antes de usarlo.
Se incluye cucharita y jeringa dosificadora.
La dosis de Cedax debe tomarse a la misma hora durante todo el tratamiento y no
olvidarse ninguna dosis. Para eliminar completamente su infección, tome Cedax durante
todo el tiempo de tratamiento prescrito por su médico, incluso si empieza a sentirse
mejor después de unos días. No se exceda de la dosis recomendada.
Cedax ha sido específicamente prescrito para usted y para su enfermedad infecciosa
actual; no comparta ni recomiende este producto a otras personas.
Si estima que la acción de Cedax es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.
Si toma más Cedax del que debiera
No se han observado manifestaciones tóxicas después de sobredosis accidentales con
Cedax. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de
Información Toxicológica, Teléfono 91562 04 20.
Si olvidó tomar Cedax
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvidó tomar su
dosis en su momento, tómela lo antes posible; después vuelva a la programación de
dosificación normal.
Si interrumpe el tratamiento con Cedax
Antes de decidir suspender el tratamiento, consulte a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Cedax puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.
Los posibles efectos adversos que se indican seguidamente aparecen agrupados por su
frecuencia de aparición:
Efectos adversos comunicados frecuentemente:
Muy frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 100 pacientes, pero a menos de 10 de
cada 100)
Poco frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 1.000 pacientes, pero a menos de 10
de cada
1.000)
Raros (afectan al menos a 1 de cada 10.000 pacientes, pero a menos de 10
de cada
10.000)
Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
Efectos adversos comunicados poco frecuentemente: Infección en la boca o la
garganta, infección vaginal. Alteración del sentido del gusto. Anorexia. Congestión
nasal, dificultad para respirar. Inflamación de la mucosa del estómago, vómitos, dolor
abdominal, estreñimiento, boca seca, gases, incontinencia fecal. Valores anormales
en los resultados de los análisis de sangre y orina, dificultad para orinar, alteraciones
en los riñones. En niños: Dermatitis del pañal, presencia de sangre en la orina.
Efectos adversos comunicados raramente: Anemia, trastorno hemorrágico,
disminución en los niveles de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos blancos).
Convulsiones. Colitis por una bacteria denominada Clostridium difficile.
Efectos adversos comunicados muy raramente: Sensación anormal de
hormigueo, adormecimiento o ardor, somnolencia, vértigo, fatiga. En niños:
irritabilidad, escalofrío, movimientos involuntarios, agitación, insomnio.
Efectos adversos de frecuencia no conocida: Infección que se produce durante
el tratamiento de otra infección (sobreinfección). Reacción de hipersensibilidad
parecida a la alergia llamada enfermedad del suero, otras reacciones de
hipersensibilidad incluyendo reacción alérgica grave. Broncoespasmo, erupción,
urticaria, sensibilidad en la piel a la luz, picor, angioedema. Inflamación de piel y
mucosas, formación de ampollas o escamación de la piel. Trastorno del
lenguaje. Trastorno psicótico. Presencia de sangre en las heces. Enfermedad
del hígado, páncreas o vías biliares, ictericia.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si se aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE CEDAX
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 25ºC. Una vez reconstituida, la suspensión debe
conservarse en nevera, entre 2ºC y 8ºC.
No utilice Cedax después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. La
suspensión reconstituida tiene un plazo de validez de 14 días.
No utilice Cedax si observa cualquier cambio en el aspecto del producto. Los medicamentos
no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos
que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Cedax 36
mg/ml polvo para suspensión oral
V006 LRN: S039720CEAllEU
CSP.2
Aspecto del Producto y contenido del envase
Cedax 36 mg/ml polvo para suspensión oral se presenta en frascos de 60 ml y 30 ml.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Merck Sharp & Dohme de España,
S.A. Josefa Valcárcel, 38 28027
Madrid Tel.: 91 3210600
Responsable de la fabricación:
SCHERING PLOUGH, S.A.
Carretera Nacional I, Km 36.
San Agustin de Guadalix 28750
España
Otras presentaciones:
CEDAX 400 mg Cápsulas duras.
Este prospecto ha sido aprobado en noviembre de 2011
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/
El principio activo es ceftibuteno
Los dem
ás
componen
tes
s
o
n
go
ma
xantá
n,
sacaro
sa,
simetico
na,
dióxid
o
d
e
silicio,
dióxido de titanio (E171), polisorbato 80, , benzoato de sodio (E211) y sabor a cereza.

Ficha técnica

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Cedax 36 mg/ml polvo para suspensión oral
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada frasco contiene polvo suficiente para reconstitución, proporcionando 180 mg por cada 5 ml.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para suspensión oral.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Cedax está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones cuando éstas son causadas por
microorganismos sensibles:
Infecciones de las vías respiratorias altas, incluyendo las siguientes infecciones específicas: faringitis,
amigdalitis y fiebre escarlatina en niños; sinusitis aguda en adultos; otitis media en niños.
Infecciones de las vías respiratorias bajas en adultos, incluyendo episodios agudos de bronquitis,
exacerbaciones agudas de bronquitis crónicas y neumonía aguda, en pacientes considerados adecuados
para recibir tratamiento por vía oral, es decir, los que presentan infecciones adquiridas principalmente
en la comunidad.
Infecciones del tracto urinario, en adultos y niños, tanto complicadas como no complicadas.
4.2 Posología y forma de administración
Posología
Al igual que con otros antibióticos orales, la duración del tratamiento generalmente varía entre cinco y
diez días. Para el tratamiento de infecciones producidas por Streptococcus pyogenes debe
administrarse una posología terapéutica de Cedax durante al menos 10 días.
Adultos: La dosis recomendada de Cedax es de 400 mg diarios. Cedax puede administrarse a la
posología de 400 mg una vez al día para el tratamiento de las siguientes indicaciones: sinusitis
bacteriana aguda, bronquitis aguda, exacerbaciones agudas de bronquitis crónica e infecciones,
complicadas o no, del tracto urinario.
Para el tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad en un ambiente ambulatorio, en
pacientes en los que la terapia oral es adecuada, la posología recomendada es de 200 mg cada 12
horas.
Pacientes adultos con insuficiencia renal: La farmacocinética de Cedax no se ve afectada
suficientemente como para exigir modificación de la posología a menos que los valores de
aclaramiento de creatinina sean inferiores a 50 ml/min. En el siguiente cuadro se presenta una guía
para la modificación de la dosis en estos pacientes:
Cuadro: Modificación de la dosis de Cedax en pacientes adultos con insuficiencia renal.
Aclaramiento de Creatinina ml/min > 50 30-49 5-29
Dosis Cedax 24 Horas 400 mg 200 mg 100 mg
Si se prefiere modificar la frecuencia de la posología, se recomienda administrar una dosis de 400 mg
de Cedax cada 48 horas (cada 2 días) en pacientes con aclaramiento de creatinina de 30 a 49 ml/min y,
cada 96 horas (cada 4 días) en pacientes con aclaramiento de creatinina de 5 a 29 ml/min.
En pacientes que reciben hemodiálisis dos o tres veces por semana, se puede administrar una única
dosis de Cedax de 400 mg al final de cada sesión de hemodiálisis.
Pacientes geriátricos: En los pacientes de este grupo puede emplearse la dosificación habitual
recomendada para adultos.
Población pediátrica
La dosis recomendada es de 9 mg/kg/día (máximo 400 mg diarios) de suspensión oral.
Esta dosis puede administrarse una vez al día para el tratamiento de las siguientes indicaciones:
faringitis con o sin amigdalitis, otitis media aguda con efusión e infecciones, complicadas o no, del
tracto urinario.
Los niños de más de 45 kg de peso o mayores de 10 años pueden recibir la posología recomendada
para adultos.
Forma de administración
Cedax 36 mg/ml polvo para suspensión oral debe administrarse 1-2 horas antes o después de las
comidas.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Cedax no debe ser administrado en pacientes con reacciones de hipersensibilidad grave o aguda
(anafilaxia) a penicilinas o a otros antibióticos betalactámicos.
La experiencia en niños menores de 3 años es insuficiente para establecer la seguridad en este tipo de
pacientes.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
La posología de Cedax puede requerir ciertos ajustes en pacientes con insuficiencia renal notable, así
como en pacientes sometidos a diálisis. Cedax se puede dializar fácilmente. Los pacientes sometidos a
diálisis deben vigilarse cuidadosamente y se debe programar que la administración de Cedax se
efectúe inmediatamente después de la diálisis.
Cedax debe prescribirse con precaución a individuos con una historia de enfermedad gastrointestinal
complicada, particularmente colitis crónica, enfermedad de Crohn y colitis pseudomembranosa.
Los antibióticos cefalosporínicos deben administrarse con extrema precaución a pacientes con alergia
confirmada o sospechada a las penicilinas. Aproximadamente el 5% de los pacientes con alergia
comprobada a la penicilina experimentan reactividad cruzada con los antibióticos cefalosporínicos.
También se han comunicado reacciones graves de hipersensibilidad aguda (anafilaxia) en individuos
que reciben penicilinas y cefalosporinas, y se sabe que ha ocurrido hiperreactividad con anafilaxia.
Si aparece una reacción alérgica a Cedax debe suspenderse su administración e instituirse el
tratamiento apropiado. La anafilaxia grave requiere tratamiento de urgencia apropiado según esté
clínicamente indicado. También se debe tener especial precaución cuando se utiliza Cedax en
pacientes con algún tipo de reacción alérgica (por ejemplo, fiebre del heno o asma bronquial) ya que
estos pacientes presentan un mayor riesgo de reacciones graves de hipersensibilidad.
Cedax debe prescribirse con cautela a individuos que estén tomando anticoagulantes orales.
Durante el tratamiento con antibióticos de amplio espectro como Cedax, la alteración de la flora
intestinal puede dar lugar a diarrea asociada con antibióticos, incluso colitis pseudomembranosa
causada por la toxina de Clostridium difficile. Los pacientes pueden presentar diarrea moderada a
severa o potencialmente fatal, con o sin deshidratación, sea durante o después del tratamiento con el
antibiótico. Es importante considerar este diagnóstico en cualquier paciente que presente diarrea
persistente mientras toma o hasta dos meses tras la administración de Cedax o cualquier antibiótico de
amplio espectro.
Si se producen convulsiones o shock alérgico durante el tratamiento con Cedax, este debe suspenderse
inmediatamente e instaurarse el tratamiento médico apropiado.
Debido al contenido en benzoato sódico en la suspensión oral, pueden darse reacciones de
hipersensibilidad en forma de inflamación de la piel, ojos y mucosa. En neonatos, puede haber un
riesgo elevado de ictericia.
Cedax polvo para suspensión oral no debe tomarse con el estómago vacío.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa,
malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este
medicamento.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Se han realizado los siguientes estudios de interacciones farmacológicas con Cedax: antiácido de
hidróxido de aluminio-magnesio a dosis altas, RANITIDINA-61400/">ranitidina y teofilina intravenosa a dosis única. No se
produjeron interacciones farmacológicas significativas. Se desconoce el efecto de Cedax sobre los
niveles del plasma o sobre la farmacocinética de teofilina administrada por vía oral.
Las cefalosporinas, incluyendo ceftibuteno, pueden disminuir en casos raros la actividad de la
protrombina prolongando el tiempo de protrombina, especialmente en pacientes estabilizados
previamente con terapia anticoagulante oral. El tiempo de tromboplastina o el INR (coeficiente
internacional normalizado) deben monitorizarse; si se indica, debe administrarse vitamina K exógena a
estos pacientes.
Interacción con pruebas analíticas
Hasta la fecha no se han comunicado interacciones farmacológicas significativas. No se han producido
interacciones químicas o con pruebas de laboratorio usando Cedax. Se ha comunicado una prueba
directa de Coombs falsamente positiva durante el uso de otras cefalosporinas. Sin embargo, los
resultados de los análisis que utilizaron eritrocitos de personas sanas para evaluar la capacidad de
Cedax de causar reacciones directas de Coombs in vitro no dieron reacciones positivas a
concentraciones de hasta 40 mg/ml.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay estudios adecuados y controlados en mujeres embarazadas, o durante el preparto y el parto. Ya
que los estudios sobre la reproducción en animales no son siempre predictivos de la respuesta humana,
la administración de Cedax durante esas situaciones clínicas debe valorarse en términos de riesgo
potencial y beneficio para la madre y el feto.
Lactancia
Ceftibuteno se excreta en la leche materna, por lo tanto los lactantes pueden desarrollar cambios en la
flora intestinal con diarrea y colonización, haciendo necesaria posiblemente la interrupción de la
lactancia. Se debe tener en cuenta la posibilidad de sensibilización sensibilización, por lo que Cedax
debe utilizarse durante la lactancia solo si los beneficios superan claramente los riesgos.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Cedax no tiene influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8 Reacciones adversas
En estudios clínicos realizados en aproximadamente 3.000 pacientes, los efectos adversos
comunicados con mayor frecuencia fueron náuseas (3%), diarrea (3%) y cefalea (2%).
Dentro de la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas están enumeradas bajo
encabezamientos de frecuencia utilizando las siguientes categorías: frecuentes (1/100 a <1/10); poco
frecuentes (1/1.000 a <1/100); raras ( 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no
conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia,
los efectos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad.
Reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos o a través de la vigilancia
postcomercialización en pacientes tratados con Cedax
Clasificación por órganos y sistemas Reacciones adversas
Infecciones e infestaciones
Poco frecuentes: Candidiasis (oral), infección vaginal
Raras: Colitis por Clostridium difficile
Frecuencia no conocida: Sobreinfección
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Poco frecuentes: Eosinofilia, prueba directa de Coombs
positiva*, hemoglobina disminuida, tiempo
prolongado de protrombina, proporción
normalizada internacional aumentada
Raras: Leucopenia, trombocitemia, anemia
aplásica, anemia hemolítica, trastorno
hemorrágico, pancitopenia,
neutropenia, agranulocitosis
Trastornos del sistema inmunológico
Frecuencia no conocida: Enfermedad del suero;
Reacciones de hipersensibilidad que
incluyen reacción anafiláctica,
broncoespasmo, erupción, urticaria,
reacción de fotosensibilidad, prurito,
angioedema, síndrome de Stevens-Johnson,
eritema multiforme y necrolisis epidérmica
tóxica
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: Cefalea
Poco frecuentes: Disgeusia
Raras: Convulsiones
Muy raras: Parestesia, somnolencia
En niños: hiperquinesia
Frecuencia no conocida: Afasia
Trastornos del oído y del laberinto
Muy raras: Vértigo
Trastornos psiquiátricos
Muy raras: En niños: agitación, insomnio
Frecuencia no conocida: Trastorno psicótico
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Poco frecuentes: Anorexia
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Poco frecuentes: Congestión nasal, disnea
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: Náuseas, diarrea
Poco frecuentes: Gastritis, vómitos, dolor abdominal,
estreñimiento, boca seca, dispepsia,
flatulencia, incontinencia fecal
Frecuencia no conocida: Melenas
Trastornos hepatobiliares
Poco frecuentes: Hiperbilirrubinemia*, aspartato
aminotransferasa elevada, alanina
aminotransferasa elevada
Raras: Lactatodeshidrogenasa elevada en sangre
Frecuencia no conocida: Enfermedad hepatobiliar, ictericia
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: En niños: Dermatitis del pañal
Trastornos renales y urinarios
Poco frecuentes: Disuria
En niños: hematuria
Alteración renal*, nefropatía tóxica*,
Glucosuria renal*, cetonuria*
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Muy raras: Fatiga
En niños: irritabilidad, escalofrío
* observados con otras cefalosporinas, pueden tener lugar con Cedax.
4.9 Sobredosis
No se han observado manifestaciones tóxicas después de sobredosis accidentales con Cedax. Puede
estar indicado el lavado gástrico, aparte de esto no existe un antídoto específico. Pueden retirarse
cantidades significativas de Cedax de la circulación mediante hemodiálisis. La extracción eficaz
mediante diálisis peritoneal no ha sido determinada.
En voluntarios adultos sanos que recibieron dosis únicas de hasta 2 gramos de Cedax no se observaron
reacciones adversas graves y todos los hallazgos clínicos y de laboratorio se encontraron dentro de los
límites normales.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: otros antibacterianos betalactámicos, código ATC: J01D
El dihidrato de ceftibuteno es un antibiótico cefalosporínico semisintético de tercera generación, para
administración oral.
Propiedades microbiológicas: Al igual que para la mayoría de los antibióticos betalactámicos, la
actividad bactericida de ceftibuteno se debe a la inhibición de la síntesis de la pared celular bacteriana.
Debido a su estructura química, ceftibuteno presenta gran estabilidad ante las betalactamasas. Muchos
microorganismos productores de betalactamasa, resistentes a las penicilinas o a otras cefalosporinas,
pueden ser inhibidos por ceftibuteno.
Ceftibuteno es muy estable frente a las penicilinasas y cefalosporinasas mediadas por plásmidos. Sin
embargo, ceftibuteno no es estable frente a ciertas cefalosporinasas mediadas por cromosomas en
microorganismos tales como Citrobacter, Enterobacter y Bacteroides. Ceftibuteno se une
preferencialmente a la proteína conjugante de penicilina-3 (PBP-3) de E.Coli, dando lugar a
formaciones filamentosas a la cuarta parte o la mitad de la concentración inhibitoria mínima (CIM) y
causando lisis al doble de la CIM. La concentración bactericida mínima (CBM) para E.Coli sensible y
resistente a la ampicilina es casi igual a la CIM.
Ceftibuteno ha demostrado actividad in vitro y en infecciones clínicas frente a la mayoría de las cepas
de los siguientes microorganismos: Microorganismos grampositivos: Streptococcus pyogenes,
Streptococcus pneumoniae. Microorganismos gramnegativos: Haemophilus influenzae (cepas
betalactamasa positivas y negativas), Haemophilus parainfluenzae (betalactamasa positivas y
negativas), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (la mayoría de las cuales son betalactamasa positivas),
Escherichia coli, especies de Klebsiella (incluyendo K. pneumoniae y K. oxytoca), Proteus indol
positivos (incluyendo P. vulgaris) así como otras especies de Proteae, como Providencia (entre ellas P.
rettgeri y P. stuartii), P. mirabilis, especies de Enterobacter (entre ellas E. cloacae y E. aerogenes),
especies de Salmonella, especies de Shigella.
Ceftibuteno ha demostrado actividad in vitro frente a la mayoría de las cepas de los siguientes
microorganismos, pero su eficacia clínica no ha sido firmemente establecida: Microorganismos gram-
positivos: estreptococos grupos C. Microorganismos gramnegativos: Morganella morganii, Citrobacter
freundii, especies de Serratia (entre ellas S. marcescens), Hafnia alvei, Edwardsiella tarda, Yersinia
enterocolítica.
Ceftibuteno no presenta actividad significativa contra estafilococos, enterococos, especies de
Acinetobacter, Listeria, Flavobacterium y Pseudomonas. Además, muestra poca actividad frente a la
mayoría de los gérmenes anaerobios, entre ellos la mayoría de las especies de Bacteroides.
Antibiograma: Técnica de difusión: Los resultados de los análisis de laboratorio, cuando se utiliza
un disco a la dosis única de 30 mcg de ceftibuteno deben interpretarse según los siguientes criterios:
Sensibilidad (S) si el diámetro del halo es 21 mm; Sensibilidad moderada (SM) si está entre entre
18-20 mm; Resistencia (R) si es 17 mm. Para Haemophilus un halo > 28 mm es indicativo de
sensibilidad. Los cultivos de Pneumococcal con halos de oxicilina > 20 mm son sensibles a la
penicilina y pueden ser considerados susceptibles al ceftibuteno.
Los procedimientos estándar exigen el uso de microorganismos de control de laboratorio. El disco de
30 mcg debe originar un diámetro de halo de 29-35 mm para E. Coli ATCC 25922, y entre 29-35 mm
para H. Influenzae ATCC 49247.
Técnica de dilución: Los microorganismos se deben considerar sensibles al ceftibuteno si la CIM del
mismo 8 mcg/ml y resistentes si la CIM es 32 mcg/ml. Los microorganismos que presenten una
CIM de 16 mcg/ml son moderadamente sensibles.
El polvo estándar de Ceftibuteno debe dar valores de CIM de entre 0,125 y 0,5 mcg/ml frente a E. coli
ATCC 25922 y 32 mcg/ml para S. aureus ATCC 29213 y de 0,25-1,0 mcg/ml para H. Influenzae
ATCC 49247.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Ceftibuteno, administrado por vía oral, se absorbe casi completamente ( 90%), basándose en la
recuperación en orina. En un estudio, la concentración plasmática máxima media después de la
administración oral de una sola cápsula de 200 mg de ceftibuteno fue de aproximadamente 10 mcg/ml;
para una sola cápsula de 400 mg, la concentración máxima media fue de aproximadamente 17 mcg/ml.
Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzaron entre 2 y 3 horas después de la
administración oral de una sola cápsula de 200 mg o de 400 mg. Ceftibuteno se une solo débilmente
(62 a 64%) a las proteínas plasmáticas y no se metaboliza. El compuesto circulante principal es un
derivado de ceftibuteno, trans-ceftibuteno, que parece formarse por conversión directa de ceftibuteno
(forma cis). Generalmente, la concentración de trans-ceftibuteno en el plasma y la orina no excede el
10% de la concentración de ceftibuteno.
La biodisponibilidad de ceftibuteno es independiente de la dosis, dentro del intervalo de dosis
terapéutica indicada (400 mg).
En voluntarios adultos jóvenes, las concentraciones plasmáticas de ceftibuteno alcanzan el estado de
equilibrio hacia la quinta dosis tras la frecuencia de administración de dos veces diarias. Con la
administración de dosis múltiples no se produce acumulación farmacológica apreciable.
La vida media de eliminación plasmática de ceftibuteno oscila entre dos y cuatro horas, con un
promedio de 2,5 horas, independientemente de la dosis o del régimen posológico.
Los estudios han demostrado que ceftibuteno penetra fácilmente en los líquidos y tejidos del
organismo. En líquido de ampollas, las concentraciones de ceftibuteno fueron similares o mayores a
las obtenidas en plasma, en base a datos de las áreas bajo la curva de concentración en función del
tiempo (ABC). Ceftibuteno penetró en el líquido del oído medio de pacientes pediátricos con otitis
media aguda, alcanzando concentraciones aproximadamente iguales o mayores que las del plasma. Las
concentraciones pulmonares de ceftibuteno, fueron aproximadamente de un 40% de las
concentraciones plasmáticas. En las secreciones nasales, traqueales y bronquiales, en el líquido de
lavado alveolar bronquial y su sedimento de centrífuga compuesto de células, las concentraciones
fueron de aproximadamente 46%, 20%, 24%, 6% y 81% de las concentraciones plasmáticas,
respectivamente.
Si bien los resultados de un estudio realizado en pacientes pediátricos hospitalizados sugirieron un
incremento de la biodisponibilidad de ceftibuteno dependiente de la edad, para las edades de 6 meses a
17 años, esta tendencia no fue confirmada en los voluntarios pediátricos.
En voluntarios geriátricos, las concentraciones de ceftibuteno alcanzaron el estado de equilibrio hacia
la quinta dosis administrada dos veces al día. El promedio del ABC en esta población fue levemente
mayor que el promedio del ABC en adultos jóvenes. En la población anciana tratada con dosis
múltiples solo se produjo una leve acumulación del fármaco.
La farmacocinética de ceftibuteno no se altera significativamente por la presencia de hepatitis activa
crónica, cirrosis hepática, enfermedad hepática alcohólica u otros trastornos hepáticos asociados con
necrosis hepatocelular.
El ABC y la vida media plasmática de ceftibuteno aumentan al aumentar la gravedad de la
insuficiencia renal. En pacientes fisiológicamente anéfricos (aclaramiento de creatinina < 5 ml/min) el
ABC y la vida media fueron siete a ocho veces superiores que en sujetos sanos. El ceftibuteno
sanguíneo fue depurado significativamente (aproximadamente un 65%) en una sola sesión de
hemodiálisis.
Ceftibuteno no fue detectado en la leche de madres lactantes después dosis únicas orales de 200 mg.
La administración por vía oral de 400 mg de Cedax cápsulas con una comida alta en calorías (800
calorías) y rica en grasas redujo ligeramente la tasa, pero no la extensión de la absorción del
ceftibuteno. Sin embargo, según los resultados del estudio, después de la administración de la
suspensión con una comida alta en calorías y rica en grasas, se demostró efecto sobre la tasa y
extensión de la absorción del ceftibuteno.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Se investigaron los efectos en ratones y ratas jóvenes y adultas, tras dosis únicas por vía oral. La DL50
fue 5.000 mg/kg en ambas especies; en uno de los estudios con ratas, la DL50 fue >10.000 mg/kg (no
se produjeron muertes).
Se realizaron estudios en ratas y perros tras dosis únicas y repetidas de ceftibuteno. Cuando se
administró por vía oral hasta seis meses, se observaron heces líquidas y diarreas en ratas a dosis de
1.000 mg/kg/día y en perros a dosis 600 mg/kg/día.
En estudios de toxicidad genética, incluyendo la prueba de Placa Ames y prueba IMF de Noumi en
bacterias y en pruebas de aberración cromosómica in vitro e in vivo en células de mamíferos,
ceftibuteno no reveló potencial mutagénico alguno.
A dosis orales de hasta 2.000 mg/kg/día (222 veces la dosis terapéutica del adulto), ceftibuteno no
afectó la fertilidad ni la reproducción en la rata. El comportamiento reproductivo fue normal en las
generaciones F0 y F1. El parto y el comportamiento lactante fueron normales.
Los estudios teratogénicos realizados en ratas y conejos a dosis orales de hasta 4.000 mg/kg/día y 40
mg/kg/día, respectivamente, no pusieron en evidencia deformaciones fetales debidas a ceftibuteno.
No se han llevado a cabo estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de
ceftibuteno.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Goma xantán,
sacarosa,
simeticona,
dióxido de silicio,
dióxido de titanio (E-171),
polisorbato 80,
benzoato de sodio (E-211),
sabor a cereza.
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Período de validez
18 meses.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 25ºC.
Después de la reconstitución de la suspensión, puede almacenarse durante 14 días refrigerado, entre 2º
y 8ºC.
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Frascos de 30 y 60 ml de suspensión oral con 36 mg/ml.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Instrucciones de uso y manipulación
Preparación de la suspensión oral:
Agitar el frasco antes de abrirlo para favorecer la dispersión del polvo. Para abrir el frasco presionar el
tapón hacia abajo y girar a la izquierda. Añadir el agua medida hasta la señal del vasito de plástico,
incluido en el envase. Cerrar el frasco, invertirlo y agitar enérgicamente hasta la completa suspensión
del polvo. Agítese antes de usarlo.
Se incluye cucharita y jeringa dosificadora.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Josefa Valcárcel, 38
28027 Madrid
Tel.: 91 3210600
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
59.936
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
23 de septiembre de 1993
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre 2011
V008
LRN: S-039720-CE-All-EU CSP.2

Fuente: Agencia Española del Medicamento

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