AREMIS 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA 30 comprimidos

Prospecto

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Aremis 50 mg comprimidos recubiertos con película
SERTRALINA-66049/">Sertralina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Aremis y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Aremis
3. Cómo tomar Aremis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Aremis
6. Información adicional
1. QUÉ ES AREMIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Aremis contiene SERTRALINA-66049/">sertralina como principio activo. SERTRALINA-66049/">Sertralina pertenece al grupo de medicamentos
denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS); estos medicamentos se usan
para tratar la depresión y/o trastornos de ansiedad.
Aremis se puede usar para tratar:
- Depresión y prevención de la reaparición de depresión (en adultos).
- Trastorno de ansiedad social (en adultos).
- Trastorno por estrés postraumático (TEPT) (en adultos).
- Trastorno de angustia (en adultos).
- Trastorno obsesivo compulsivo (TOC) (en adultos, y en niños y adolescentes de 6-17 años).
La depresión es una enfermedad de tipo clínico con síntomas como sentimientos de tristeza,
incapacidad para dormir bien o para disfrutar de la vida como solía hacerlo.
El TOC y los trastornos por angustia son enfermedades ligadas a la ansiedad, con síntomas como estar
constantemente preocupado por ideas reiteradas (manías) que hacen que lleve a cabo rituales
repetitivos (obsesiones).
El TEPT es un trastorno que puede presentarse después de una experiencia emocionalmente muy
traumática, y que tiene algunos síntomas parecidos a la depresión y a la ansiedad. El trastorno de
ansiedad social (fobia social) es una enfermedad ligada a la ansiedad. Se caracteriza por sentir
ansiedad intensa o angustia en situaciones sociales (por ejemplo: hablar con extraños, hablar en
público, comer o beber delante de otros, o preocuparse de que se pueda estar comportando de manera
vergonzosa).
Su médico ha considerado que este medicamento es adecuado para tratar su enfermedad.
Si usted no está seguro de por qué le han recetado Aremis, debe consultar a su médico.
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2. ANTES DE TOMAR AREMIS
No tome Aremis:
- Si es alérgico (hipersensible) a SERTRALINA-66049/">sertralina o a cualquiera de los demás componentes de Aremis
(para la lista de excipientes, ver apartado 6. Información adicional).
- Si está tomando o ha estado tomando medicamentos denominados inhibidores de la
monoaminooxidasa (IMAOs, como por ejemplo selegilina, moclobemida) u otros
medicamentos similares a los IMAO (como el linezolid). Si interrumpe el tratamiento con
SERTRALINA-66049/">sertralina, debe esperar al menos una semana antes de iniciar el tratamiento con un IMAO. Tras
interrumpir el tratamiento con un IMAO, debe esperar al menos dos semanas antes de comenzar
el tratamiento con SERTRALINA-66049/">sertralina.
- Si está tomando otro medicamento llamado pimozida (un medicamento utilizado para tratar
trastornos mentales como la psicosis).
Tenga especial cuidado con Aremis:
Los medicamentos no siempre son adecuados para todo el mundo. Antes de iniciar el tratamiento con
Aremis, indique a su médico si padece o ha padecido anteriormente cualquiera de las siguientes
circunstancias:
- Epilepsia o antecedentes de convulsiones. Si usted tiene un ataque (convulsiones), llame a su
médico inmediatamente.
- Si padece enfermedad maniaco-depresiva (trastorno bipolar), o esquizofrenia. Si usted tiene un
episodio maniaco, llame a su médico inmediatamente.
- Si tiene o anteriormente ha tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse (ver más adelante
pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad).
- Síndrome serotoninérgico. En raras ocasiones este síndrome puede presentarse cuando esté
tomando ciertos medicamentos al mismo tiempo que SERTRALINA-66049/">sertralina. (Para ver los síntomas, lea la
sección 4. Posibles efectos adversos). Su médico le indicará si usted ha presentado este
síndrome anteriormente.
- Si tiene bajo nivel de sodio en sangre, ya que esta situación puede presentarse como
consecuencia del tratamiento con Aremis. También debe informar a su médico si está tomando
cualquier medicamento para la hipertensión, ya que estos medicamentos pueden alterar también
los niveles de sodio en sangre.
- Tenga especial cuidado si es usted anciano, ya que puede presentar mayor riesgo de tener bajos
niveles de sodio en sangre (ver punto anterior).
- Enfermedad hepática; su médico puede considerar que usted ha de tomar una dosis menor de
Aremis.
- Diabetes; Aremis puede alterar sus niveles de azúcar en sangre, por lo que puede ser necesario
ajustar la dosis de sus medicamentos para la diabetes.
- Si ha padecido trastornos hemorrágicos o ha estado tomando medicamentos que, disminuyen la
coagulación de la sangre (por ejemplo ácido acetilsalicílico (aspirina), o warfarina) o que
puedan aumentar el riesgo de hemorragias.
- Si es un niño o adolescente menor de 18 años. Aremis sólo debe usarse para tratar a niños y
adolescentes de 6 a 17 años de edad, que presentan un trastorno obsesivo compulsivo (TOC). Si
va a ser tratado para este trastorno, su médico querrá vigilarle de cerca (vea más adelante Uso
en niños y adolescentes).
- Si usted está recibiendo tratamiento electroconvulsivante (TEC).
Inquietud/ Acatisia
El uso de SERTRALINA-66049/">sertralina se ha asociado con inquietud desagradable y necesidad de moverse, a menudo
acompañada por una incapacidad para permanecer sentado o de pie (acatisia). Esto sucede más a
menudo durante las primeras semanas de tratamiento. Un aumento de la dosis puede ser perjudicial,
por lo que si desarrolla estos síntomas, debería contactar con su médico.
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Síntomas de retirada
Los efectos secundarios relacionados con la suspensión del tratamiento (síntomas de retirada) son
frecuentes, particularmente si la suspensión del tratamiento se realiza de forma brusca (ver sección 3.
Si suspende el tratamiento con Aremis y sección 4. Posibles efectos adversos). El riesgo de presentar
síntomas de retirada depende de la duración del tratamiento, de la dosis, y del ritmo al que se ha
reducido la dosis. Generalmente estos síntomas son leves o moderados. Sin embargo, en algunos
pacientes pueden ser graves. Estos síntomas suelen presentarse durante los primeros días tras la
interrupción del tratamiento. En general, estos síntomas suelen desaparecer por sí solos y
normalmente se resuelven en dos semanas. En algunos pacientes pueden durar más tiempo (2-3 meses
o más). Se recomienda que al interrumpir el tratamiento con SERTRALINA-66049/">sertralina, se reduzca gradualmente la
dosis durante un periodo de varias semanas o incluso meses, y debe siempre acordar con su médico la
mejor manera de suspender el tratamiento.
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad
Si usted está deprimido y/o presenta trastornos de ansiedad, a veces puede tener pensamientos de
hacerse daño o de suicidarse. Esto puede aumentar al principio del tratamiento con antidepresivos,
debido a que todos estos medicamentos tardan un tiempo en hacer efecto, que normalmente es de unas
dos semanas pero a veces puede ser más tiempo.
Es más probable que le suceda esto
- Si usted ya ha tenido previamente pensamientos de suicidio o de hacerse daño.
- Si es usted un adulto joven. Hay información de ensayos clínicos que muestran que existe un
aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades
psiquiátricas, que estaban siendo tratados con un antidepresivo.
Si usted tiene pensamientos de hacerse daño o suicidarse en cualquier momento, contacte con su
médico o acuda al hospital inmediatamente.
Puede ser útil para usted explicarle a algún familiar o amigo cercano que usted está deprimido o que
tiene un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles también que le digan
si piensan que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su
conducta.
Uso en niños y adolescentes
Normalmente, SERTRALINA-66049/">sertralina no debe utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18
años, salvo en el caso de pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). Los pacientes menores
de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, pensamientos de
hacerse daño o suicidarse (ideas de suicidio) y hostilidad (predominantemente agresión,
comportamiento de confrontación y reacción de ira) cuando están en tratamiento con esta clase de
medicamentos. Pese a ello, es posible que su médico decida prescribir Aremis a un paciente menor de
18 años si considera que es lo más conveniente para el paciente. Si su médico le ha recetado Aremis y
usted es menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor vuelva a su médico. Debe informar
a su médico si alguno de los síntomas que se detallan anteriormente aparece o empeora cuando usted
está tomando Aremis. A la vez, los efectos a largo plazo en lo que a la seguridad se refiere y relativos
al crecimiento, la madurez y el aprendizaje (desarrollo cognitivo) y desarrollo conductual de Aremis
en este grupo de edad, todavía no han sido demostrados.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Algunos medicamentos pueden afectar al modo en que actúa Aremis, o Aremis por si mismo puede
reducir la eficacia de otros medicamentos que se estén tomando al mismo tiempo.
El uso de Aremis junto con los siguientes medicamentos puede provocar efectos adversos graves
- Medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs), como por ejemplo
moclobemida (para tratar la depresión), selegilina (para tratar la enfermedad de Parkinson), y el
antibiótico linezolid. No use Aremis junto a estos medicamentos.
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- Medicamentos para tratar trastornos mentales como la psicosis (pimozida). No use Aremis
junto con pimozida.
Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos
- Medicamentos a base de plantas que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Los efectos de la hierba de San Juan pueden perdurar 1-2 semanas.
- Productos que contengan el aminoácido triptófano.
- Medicamentos para tratar el dolor grave (por ejemplo tramadol).
- Medicamentos para tratar migrañas (por ejemplo sumatriptán).
- Medicamentos que disminuyen la coagulación de la sangre (warfarina).
- Medicamentos para tratar el dolor/artritis (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
(AINES) tales como el ibuprofeno, el ácido acetilsalicílico (aspirina)).
- Sedantes (diazepam).
- Diuréticos.
- Medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína).
- Medicamentos para tratar la diabetes (tolbutamida).
- Medicamentos para tratar la acidez de estómago y las úlceras (cimetidina).
- Medicamentos para tratar la manía y la depresión (litio).
- Otros medicamentos para tratar la depresión (como la amitriptilina, nortriptilina).
- Medicamentos para tratar la esquizofrenia y otros trastornos mentales (como la perfenazina,
levomepromazina y olanzapina).
- Medicamentos para regular la velocidad y el ritmo del corazón (como la flecainida,
propafenona).
Toma de Aremis con los alimentos y bebidas
Aremis comprimidos se puede tomar con o sin alimentos.
Se ha de evitar la ingesta de alcohol mientras esté siendo tratado con Aremis.
Aremis comprimidos no se debe tomar en combinación con zumo de pomelo, ya que éste puede
aumentar los niveles de SERTRALINA-66049/">sertralina en su cuerpo.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se ha establecido por completo la seguridad de SERTRALINA-66049/">sertralina en mujeres embarazadas. Si usted
está embarazada, sólo se le administrará SERTRALINA-66049/">sertralina si, su médico considera que, el beneficio
para usted supera cualquier posible riesgo para el bebé en desarrollo. Si usted es una mujer en
edad fértil, debería utilizar un método anticonceptivo fiable (como la píldora anticonceptiva),
mientras tome SERTRALINA-66049/">sertralina.
Asegúrese de que su matrona y/o médico saben que está tomando Aremis. Si lo toma durante el
embarazo, especialmente durante los últimos 3 meses del mismo, los medicamentos como
Aremis pueden incrementar el riesgo de una enfermedad grave en bebés llamada hipertensión
pulmonar persistente neonatal (HPPN), que hace que el bebé respire más rápido y tenga
apariencia azulada. Estos síntomas comienzan habitualmente durante las 24 primeras horas
después del nacimiento. Si le ocurriera a su bebé, contacte inmediatamente con su matrona y/o
médico.
Hay indicios que indican que SERTRALINA-66049/">sertralina pasa a la leche materna. Por ello, SERTRALINA-66049/">sertralina únicamente puede
usarse en mujeres mientras dan el pecho si su médico considera que el beneficio supera cualquier
posible riesgo para el niño.
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Conducción y uso de máquinas
Los medicamentos psicotropos como SERTRALINA-66049/">sertralina pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar
máquinas. Por lo tanto, no conduzca ni maneje maquinaria pesada, hasta que no sepa cómo afecta este
medicamento a su capacidad para desarrollar estas actividades.
3. CÓMO TOMAR AREMIS
Siga exactamente las instrucciones de administración de Aremis indicadas por su médico.
Aremis comprimidos se puede tomar con o sin alimentos.
Tome su medicamento una vez al día bien por la mañana o por la noche.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis recomendada es:
Adultos:
Depresión y Trastorno Obsesivo-Compulsivo:
Para la depresión y el TOC, la dosis habitualmente eficaz es de 50 mg al día. La dosis diaria se
puede aumentar en incrementos de 50 mg, a intervalos de al menos una semana, y así durante
varias semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg al día.
Trastorno de angustia, trastorno de ansiedad social y trastorno por estrés postraumático:
Para el trastorno de angustia, el trastorno de ansiedad social y el trastorno por estrés
postraumático, el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 25 mg al día, y aumentarse a 50 mg
al día tras una semana.
La dosis diaria se puede aumentar en intervalos de 50 mg a lo largo de un periodo de varias
semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg al día.
Niños y adolescentes:
Aremis sólo debe usarse para tratar niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad que presenten TOC.
Trastorno obsesivo-compulsivo:
Niños de 6 a 12 años: La dosis de inicio recomendada es de 25 mg al día. Trascurrida una
semana, su médico puede aumentarle la dosis a 50 mg al día. La dosis máxima es de 200 mg al
día.
Adolescentes de 13 a 17 años: La dosis de inicio recomendada es de 50 mg al día. La dosis
máxima es de 200 mg al día.
Si usted tiene problemas de hígado o de riñón, informe a su médico y siga las instrucciones que él le
indique.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con este medicamento. La duración dependerá de la
naturaleza de su enfermedad y de su respuesta al tratamiento. Trascurrirán algunas semanas hasta que
sus síntomas comiencen a mejorar. El tratamiento de la depresión normalmente debe continuar
durante 6 meses tras la mejoría.
Si toma más Aremis del que debiera
Si accidentalmente usted toma un exceso de Aremis, contacte con su médico o acuda al servicio de
urgencias del hospital más cercano. Lleve siempre consigo el envase del medicamento, tanto si en él
queda medicación o no.
Tambien puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el
medicamento y la cantidad ingerida.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia, náuseas y vómitos, aceleración del ritmo
cardiaco, temblores, agitación, mareo y en raras ocasiones inconsciencia.
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Si olvidó tomar Aremis
Si olvida tomar una dosis, no la tome cuando se de cuenta. Tome la siguiente dosis cuando le
corresponda.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Aremis
No interrumpa el tratamiento con Aremis a menos que su médico se lo indique. Su médico querrá
reducir gradualmente la dosis de Aremis a lo largo de varias semanas, antes de que deje
definitivamente de tomar este medicamento. Si usted interrumpe el tratamiento de forma brusca puede
experimentar efectos adversos tales como mareos, entumecimiento, alteraciones del sueño, agitación o
ansiedad, dolores de cabeza, náuseas, vómitos y temblor. Si usted presenta cualquiera de estos efectos
adversos, o cualquier otro durante la interrupción de su tratamiento con Aremis, por favor
comuníqueselo a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Aremis puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
El efecto adverso más común son las náuseas. Los efectos adversos dependen de la dosis y a menudo
desaparecen o disminuyen al continuar el tratamiento.
Informe a su médico inmediatamente
Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento, ya que
estos síntomas pueden ser graves.
- Si usted desarrolla una erupción cutánea grave que causa ampollas (eritema multiforme),
(puede afectar a la boca y a la lengua). Estos pueden ser signos de una enfermedad conocida
como Síndrome de Stevens Johnson o necrólisis epidérmica tóxica (NET). En estos casos su
médico interrumpirá el tratamiento.
- Reacción alérgica o alergia, que puede presentar síntomas como erupción de la piel con picor,
problemas al respirar, pitidos, hinchazón de los párpados, de la cara o los labios.
- Si usted presenta agitación, confusión, diarrea, aumento de la temperatura y la tensión arterial,
sudoración excesiva y aceleración del pulso. Estos son síntomas del síndrome serotoninérgico.
En raras ocasiones este síndrome puede presentarse cuando esté tomando ciertos medicamentos
al mismo tiempo que SERTRALINA-66049/">sertralina. Puede ser que su médico decida interrumpir el tratamiento.
- Si usted presenta color amarillento de la piel y de los ojos, los cuales pueden indicar un daño en
el hígado.
- Si presenta síntomas depresivos con ideas de hacerse daño o suicidarse (pensamientos de
suicidio).
- Si tras iniciar el tratamiento con Aremis, comienza a tener sensación de inquietud y no es capaz
de sentarse ni de estar de pie. Debe informar a su médico si comienza a sentir inquietud.
- Si usted tiene un ataque (convulsiones).
- Si usted tiene un episodio maniaco (ver apartado 2 Tenga especial cuidado con Aremis).
Los siguientes efectos adversos se observaron en los ensayos clínicos en adultos.
Efectos adversos muy frecuentes (que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes):
Insomnio, mareo, somnolencia, dolor de cabeza, diarrea, sensación de malestar, boca seca, problemas
de eyaculación y fatiga.
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Efectos adversos frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
Dolor de garganta, anorexia, aumento de apetito,
depresión, sentirse extraño, pesadillas, ansiedad, agitación, nerviosismo, interés sexual
disminuido, rechinamiento de dientes,
entumecimiento y hormigueo, temblor, tensión en los músculos, gusto anormal, falta de
concentración,
alteraciones visuales, pitido en los oídos,
palpitaciones, sofocos, bostezos,
dolor abdominal, vómitos, estreñimiento, malestar de estómago, gases,
erupción, aumento de la sudoración, dolor de los músculos, disfunción sexual, disfunción eréctil y
dolor en el pecho.
Efectos adversos poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
Resfriado (de pecho), moqueo,
alucinaciones, exceso de felicidad, falta de cuidado, pensamientos anormales,
convulsiones, contracciones involuntarias de los músculos, coordinación anormal, movimientos
continuos, amnesia, disminución de la sensibilidad, trastornos del habla, mareo al ponerse en pie,
migrañas,
dolor de oído, pulso acelerado, tensión arterial elevada, sofocos,
dificultad al respirar posiblemente ruidosa, falta de aliento, hemorragia nasal,
inflamación del esófago, dificultad para tragar, hemorroides, aumento de la salivación, alteración
de la lengua, eructos,
hinchazón de ojos, manchas moradas en la piel, caída del pelo, sudor frío, piel seca, urticaria,
artrosis, debilidad muscular, dolor de espalda, sacudidas musculares,
necesidad de orinar por la noche, retención urinaria, aumento de la cantidad de orina, aumento de
la frecuencia de orinar, trastornos urinarios,
hemorragia vaginal, disfunción sexual femenina, malestar, escalofríos, fiebre, debilidad, sed,
pérdida de peso y aumento de peso.
Efectos adversos raros (que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
Problemas intestinales, infección de oído, cáncer, hinchazón de los ganglios, colesterol elevado,
disminución de azúcar en sangre,
síntomas físicos debidos al estrés o a emociones, dependencia a los medicamentos, trastornos
psicóticos, agresión, paranoia, pensamientos de suicidio, sonambulismo, eyaculación precoz,
coma, movimientos anormales, dificultad de movimiento, sensibilidad aumentada, alteraciones
sensoriales,
glaucoma, problemas de lacrimación, aparición de manchas en el campo visual, visión doble, daño
de la luz a los ojos, sangre en el ojo, pupilas dilatadas,
ataque cardiaco, disminución del ritmo cardiaco, problemas de corazón, problemas de circulación
en los brazos y en las piernas, espasmo de garganta, respiración acelerada, respiración más lenta,
dificultad al hablar, hipo,
sangre en heces, llagas en la boca, ulceración de la lengua, problemas en los dientes y en la
lengua, ulceración de la boca, problemas con la función del hígado,
problemas en la piel con ampollas, erupción capilar, textura anormal del pelo, olor anormal de la
piel, alteración de los huesos,
volumen urinario disminuido, incontinencia urinaria, orinar entrecortado,
hemorragia vaginal excesiva, sequedad vaginal, dolor y enrojecimiento del pene y prepucio,
secreción genital, erección prolongada, secreción de las mamas,
hernia, cicatriz en la zona de inyección, tolerancia disminuida a medicamentos, dificultad para
andar, pruebas de laboratorio anormales, semen anormal, lesión, relajación del procedimiento de
los vasos sanguíneos.
Se han notificado casos de pensamiento y comportamiento suicida durante el tratamiento con
SERTRALINA-66049/">sertralina o poco después de su interrupción (ver apartado 2.).
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Desde la comercialización de SERTRALINA-66049/">sertralina, se han notificado los siguientes efectos adversos
Descenso del número de glóbulos blancos, descenso de plaquetas, bajos niveles de hormonas
tiroideas, problemas endocrinos, bajo nivel de sal en sangre,
sueños de terror anormales, comportamiento suicida,
problemas de movimientos musculares (tales como movimientos constantes, tensión en los
músculos y dificultad al caminar), síncope,
visión anormal, problemas de hemorragias (tales como hemorragia nasal, de estómago, o sangre
en orina), pancreatitis, problemas graves de función hepática, piel y ojos amarillentos (ictericia),
hinchazón de la piel, reacción cutánea al sol, picor, dolor en las articulaciones, calambres
musculares, aumento del pecho, irregularidades en el ciclo menstrual, piernas hinchadas,
problemas de coagulación, incontinencia urinaria durante el sueño y reacciones alérgicas graves.
Efectos adversos en niños y adolescentes
En los ensayos clínicos en niños y adolescentes, los efectos adversos fueron generalmente similares a
los notificados en adultos (ver arriba). Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes
fueron dolor de cabeza, insomnio, diarrea y náuseas.
Síntomas que pueden aparecer cuando se interrumpe el tratamiento
Si interrumpe bruscamente el tratamiento de este medicamento, puede que experimente efectos
adversos como mareos, entumecimiento, alteraciones del sueño, agitación o ansiedad, dolores de
cabeza, náuseas, vómitos y temblor (ver apartado 3 Si suspende el tratamiento con Aremis).
Se ha observado un incremento del riesgo de fractura de huesos en pacientes que toman este tipo de
medicamentos.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE AREMIS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Aremis después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad
es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Aremis
Cada comprimido recubierto con película contiene SERTRALINA-66049/">sertralina hidrocloruro equivalente a
50 mg de SERTRALINA-66049/">sertralina.
Los demás componentes son:
Fosfato cálcico dibásico, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, almidón glicolato
sódico de patata, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E171), hipromelosa,
polietilenglicol y polisorbato 80.
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Aspecto del producto y contenido del envase
Aremis 50 mg se presenta en comprimidos recubiertos con película de color blanco o casi blanco,
alargados, biconvexos, con el anagrama "AREMIS" y ranurados por una cara y "50" por la otra.
Aremis está disponible en blísteres que contienen 30, 60 ó 500 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Dr. Esteve, S.A.
Av. Mare de Déu de Montserrat 221
08041 Barcelona (España)
Responsable de la fabricación
Laboratorios Dr. Esteve, S.A.
Sant Marti, s/n. Pol. Industrial La Roca.
Martorelles 08107 España
Este prospecto ha sido aprobado en diciembre de 2011
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ficha técnica

CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 ­ EDIFICIO 8
28022 MADRID
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Aremis 50 mg comprimidos recubiertos con película
Aremis 100 mg comprimidos recubiertos con película
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Aremis 50 mg comprimidos recubiertos con película:
Cada comprimido recubierto con película contiene SERTRALINA-66049/">sertralina hidrocloruro equivalente a 50 mg de
SERTRALINA-66049/">sertralina.
Aremis 100 mg comprimidos recubiertos con película:
Cada comprimido recubierto con película contiene SERTRALINA-66049/">sertralina hidrocloruro equivalente a 100 mg de
SERTRALINA-66049/">sertralina.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos de Aremis 50 mg son de color blanco o casi blanco, alargados, biconvexos, con el
anagrama "AREMIS" y ranurados por una cara y "50" por la otra.
Los comprimidos de Aremis 100 mg son de color blanco o casi blanco, alargados, biconvexos, con el
anagrama "AREMIS" y ranurados por una cara y "100" por la otra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
SERTRALINA-66049/">Sertralina está indicada en el tratamiento de:
Episodios depresivos mayores. Prevención de reaparición de episodios depresivos mayores.
Trastorno de angustia, con o sin agorafobia.
Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) en adultos y pacientes pediátricos de 6-17 años.
Trastorno de ansiedad social (fobia social).
Trastorno por estrés post-traumático (TEPT).
4.2 Posología y forma de administración
SERTRALINA-66049/">Sertralina debe administrarse una vez al día, por la mañana o por la noche.
El comprimido de SERTRALINA-66049/">sertralina puede administrarse con o sin alimentos.
Inicio del tratamiento
Depresión y TOC
El tratamiento con SERTRALINA-66049/">sertralina debe iniciarse con una dosis de 50 mg/día.
Trastorno de angustia, TEPT y Trastorno de ansiedad social
El tratamiento debe comenzar con 25 mg/día. Tras una semana, se ha de incrementar la dosis a 50 mg una
vez al día. Se ha demostrado que este régimen de dosis reduce la frecuencia de efectos adversos,
característicos del trastorno de angustia, que aparecen al inicio del tratamiento.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
Ajuste de dosis
Depresión, TOC, Trastorno de angustia, Trastorno de ansiedad social y TEPT
Los pacientes que no respondan a una dosis de 50 mg pueden beneficiarse del incremento de la dosis. Los
cambios de dosis se deberán realizar en rangos de 50 mg, a intervalos de al menos una semana y hasta un
máximo de 200 mg/día. Dado que la semivida de eliminación de SERTRALINA-66049/">sertralina es de 24 horas, los cambios de
dosis no deberán hacerse en intervalos de menos de 1 semana.
La aparición del efecto terapéutico puede observarse en 7 días. Sin embargo, normalmente se necesitan
periodos más largos para obtener una respuesta terapéutica, especialmente en TOC.
Mantenimiento
Durante el tratamiento a largo plazo, la dosis debe ajustarse al nivel mínimo eficaz, con ajustes
posteriores dependiendo de la respuesta terapéutica.
Depresión
El tratamiento a largo plazo puede ser apropiado para prevenir la reaparición de episodios depresivos
mayores (EDM). En la mayoría de los casos, la dosis recomendada para prevenir la reaparición de EDM
es la misma que la que se ha venido utilizando durante el tratamiento de los episodios. Los pacientes con
depresión deben ser tratados durante un periodo de tiempo suficiente, de al menos 6 meses, para asegurar
que no presentan síntomas.
Trastorno de angustia y TOC
En pacientes con trastorno de angustia y TOC se debe evaluar regularmente la continuidad del
tratamiento, ya que en estos trastornos no se ha demostrado que el tratamiento continuado prevenga las
recaídas.
Pacientes pediátricos
Niños y adolescentes con trastorno obsesivo compulsivo
De 13 ­ 17 años: El tratamiento debe iniciarse con 50 mg una vez al día.
De 6-12 años: El tratamiento debe iniciarse con 25 mg una vez al día. La dosis se puede incrementar a 50
mg una vez al día, tras una semana.
En caso de no obtener la respuesta deseada, las siguientes dosis pueden incrementarse en intervalos de 50
mg a lo largo de un periodo de varias semanas. La dosis máxima es de 200 mg/día. Sin embargo, el menor
peso corporal de los niños en comparación con el de los adultos debe tenerse en cuenta al aumentar la
dosis por encima de 50 mg. Los cambios de dosis no deben hacerse en intervalos de menos de 1 semana.
No se ha demostrado eficacia en pacientes pediátricos para el trastorno de depresión mayor.
No hay datos disponibles en niños menores de 6 años (ver también sección 4.4).
Uso en pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, se ha de establecer la dosis con cuidado, ya que pueden presentar un
mayor riesgo de hiponatremia (ver sección 4.4)
Uso en insuficiencia hepática
La utilización de SERTRALINA-66049/">sertralina en pacientes con trastornos hepáticos debe realizarse con precaución. Se debe
utilizar una dosis menor o disminuir la frecuencia de dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver
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sección 4.4). No se debe utilizar SERTRALINA-66049/">sertralina en casos de insuficiencia hepática grave ya que no hay datos
clínicos disponibles (ver sección 4.4).
Uso en insuficiencia renal
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.4).
Síntomas de retirada observados al discontinuar el tratamiento con SERTRALINA-66049/">sertralina
Debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento. Cuando se suspenda el tratamiento con SERTRALINA-66049/">sertralina, la
dosis debe reducirse gradualmente durante un periodo de, al menos, una o dos semanas, para reducir el
riesgo de que aparezcan reacciones de retirada (ver secciones 4.4 y 4.8). Si después de una disminución
de la dosis o durante la suspensión del tratamiento, aparecen síntomas que el paciente no pueda tolerar, se
debe valorar la necesidad de restablecer la dosis prescrita previamente. Posteriormente, el médico puede
continuar disminuyendo la dosis de un modo más gradual.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Está contraindicado el tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs)
irreversibles debido al riesgo de síndrome serotoninérgico, con síntomas tales como agitación, temblor e
hipertermia. No debe iniciarse el tratamiento con SERTRALINA-66049/">sertralina hasta al menos 14 días después de haber
suspensido el tratamiento con un IMAO irreversible. El tratamiento con SERTRALINA-66049/">sertralina se debe suspender al
menos 7 días antes de iniciar el tratamiento con un IMAO irreversible (ver sección 4.5).
Está contraindicada la administración concomitante con pimozida (ver sección 4.5).
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Síndrome Serotoninérgico (SS) o Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM)
Se han notificado casos de desarrollo de síndromes potencialmente amenazantes para la vida como el
Síndrome Serotoninérgico (SS) o el Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) durante el tratamiento con
ISRSs, incluyendo la SERTRALINA-66049/">sertralina. El riesgo de SS o SNM con ISRSs se incrementa tras la administración
concomitante de medicamentos serotoninérgicos (incluyendo los triptanes), con medicamentos que
alteran el metabolismo de la serotonina (incluyendo los IMAOs), antipsicóticos y otros antagonistas
dopaminérgicos. Se recomienda una monitorización de los pacientes por si aparecieran signos o síntomas
de SS o SNM (ver sección 4.3 - Contraindicaciones).
Cambio de tratamiento de otros Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (ISRS) o
medicamentos antidepresivos o antiobsesivos a SERTRALINA-66049/">sertralina
La experiencia clínica controlada en relación al tiempo óptimo de cambio de los ISRS, antidepresivos o
antiobsesivos a SERTRALINA-66049/">sertralina es limitada. En esta situación, debe realizarse un juicio clínico cuidadoso y
prudente, particularmente cuando se proceda a cambiar un medicamento de acción prolongada, como la
fluoxetina.
Otros fármacos serotoninérgicos, por ejemplo, triptófano, fenfluramina y agonistas 5-HT
La administración conjunta de SERTRALINA-66049/">sertralina con otros medicamentos que potencian los efectos de la
neurotransmisión serotoninérgica, tales como triptófano, fenfluramina, agonistas 5-HT o el medicamento
a base de plantas, Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), se ha de realizar con precaución y se ha
de evitar siempre que sea posible, debido a una posible interacción farmacodinámica.
Activación de hipomanía o manía
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Se han notificado casos de aparición de síntomas de manía/hipomanía en una pequeña proporción de
pacientes tratados con medicamentos antidepresivos y antiobsesivos comercializados, incluyendo
SERTRALINA-66049/">sertralina. Por tanto, SERTRALINA-66049/">sertralina se ha de utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de
manía/hipomanía. Estos pacientes deben de ser cuidadosamente vigilados por su médico. Se debe
interrumpir el tratamiento con SERTRALINA-66049/">sertralina en cualquier paciente que entre en una fase de manía.
Esquizofrenia
Los síntomas psicóticos pueden llegar a agravarse en pacientes con esquizofrenia.
Convulsiones
Pueden aparecer convulsiones durante el tratamiento con SERTRALINA-66049/">sertralina por lo que se debe evitar su
administración en pacientes con epilepsia inestable, y en los pacientes con epilepsia controlada se deberá
realizar un cuidadoso seguimiento. Se debe interrumpir el tratamiento con SERTRALINA-66049/">sertralina en cualquier paciente
que desarrolle convulsiones.
Suicidio/ideación suicida/intento de suicidio o empeoramiento clínico
La depresión está asociada con un aumento del riesgo de pensamientos suicidas, auto-agresión y suicidio
(acontecimientos relacionados con el suicidio). Este riesgo persiste hasta que se alcanza una remisión
significativa. Dado que la mejoría puede no alcanzarse durante las primeras semanas o más de
tratamiento, los pacientes deben ser estrechamente vigilados hasta que se obtenga dicha mejoría. La
experiencia clínica indica que, en general, el riesgo de suicidio puede aumentar en los primeros estadíos
de la recuperación.
SERTRALINA-66049/">Sertralina también se prescribe en otros trastornos psiquiátricos que, en ocasiones, pueden asociarse con
un aumento del riesgo de acontecimientos relacionados con el suicidio. Además, estos trastornos pueden
presentarse conjuntamente con el trastorno de depresión mayor. Por tanto, en los pacientes con otros
trastornos psiquiátricos se deben tomar las mismas precauciones que las descritas para los pacientes con
trastornos de depresión mayor.
Los pacientes con antecedentes de comportamiento suicida, o aquellos que presenten un grado
significativo de ideas suicidas previas al inicio del tratamiento, son los que muestran mayor riesgo de
pensamientos suicidas o intentos de suicidio, y por lo tanto deben ser muy cuidadosamente vigilados
durante el tratamiento. Un meta-análisis de ensayos clínicos con medicamentos antidepresivos,
controlados con placebo, en pacientes adultos con trastornos psiquiátricos, ha mostrado un riesgo mayor
de conducta suicida en pacientes menores de 25 años tratados con antidepresivos que con placebo.
Se debe supervisar cuidadosamente a los pacientes durante el tratamiento, particularmente a aquellos de
alto riesgo, especialmente en las fases iniciales del tratamiento y después de cambios en la dosis. Los
pacientes (y sus cuidadores) deben ser alertados sobre la necesidad de vigilar la aparición de cualquier
empeoramiento clínico, conducta o pensamientos suicidas, o cambios en la conducta del paciente, y
buscar atención médica inmediata si se presentan estos síntomas.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
SERTRALINA-66049/">Sertralina no debe utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años, excepto en los
pacientes de 6 a 17 años con trastorno obsesivo compulsivo. Los comportamientos relacionados con el
suicidio (intentos e ideas de suicidio), y la hostilidad (mayoritariamente agresión, comportamientos
oposicionistas e ira) fueron observados con mayor frecuencia en ensayos clínicos en niños y adolescentes
tratados con antidepresivos frente a aquellos tratados con placebo. No obstante, si por una necesidad
clínica se decidiese iniciar el tratamiento, el paciente debe ser cuidadosamente monitorizado para detectar
la aparición de síntomas de suicidio. Además, se carece de datos sobre la seguridad a largo plazo en niños
y adolescentes en lo que se refiere al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual. Los
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médicos han de vigilar a los pacientes pediátricos durante tratamientos a largo plazo para detectar
posibles anomalías en estos sistemas.
Sangrado anormal/Hemorragia
Se han notificado casos de hemorragias cutáneas anormales, tales como equimosis y púrpura, y otros
acontecimientos hemorrágicos tales como hemorragia gastrointestinal o ginecológica, durante el
tratamiento con ISRS. Por tanto, se debe tener precaución en pacientes tratados con ISRS, y en especial
en aquellos que usan concomitantemente otros medicamentos que afectan a la función plaquetaria (por
ejemplo: anticoagulantes, antipsicóticos atípicos y fenotiazinas, la mayoría de los antidepresivos
tricíclicos, el ácido acetilsalicílico y los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs)), así como en pacientes
con antecedentes de trastornos hemorrágicos (ver sección 4.5).
Hiponatremia
Puede aparecer hiponatremia a consecuencia del tratamiento con ISRS o ISRN, incluyendo SERTRALINA-66049/">sertralina. En
muchos casos, la hiponatremia parece ser consecuencia de un síndrome de secreción inadecuada de
hormona antidiurética (SIADH). Se han notificado casos de niveles de sodio inferiores a 110 mmol/l.
Los pacientes de edad avanzada pueden presentar mayor riesgo de desarrollar hiponatremia cuando son
tratados con ISRS y ISRN.
También pueden tener un mayor riesgo los pacientes que toman diuréticos o aquellos que por otras
circunstancias tienen un menor volumen intravascular (ver Uso en pacientes de edad avanzada). En
pacientes con hiponatremia sintomática se debe considerar la interrupción del tratamiento con SERTRALINA-66049/">sertralina y
se establecerán las intervenciones médicas apropiadas. Los signos y síntomas de la hiponatremia incluyen
cefalea, dificultad en la concentración, alteración de la memoria, confusión, debilidad e inestabilidad que
puede dar lugar a caídas. Los signos y síntomas asociados a los casos más graves y/o agudos incluyen
alucinaciones, síncope, convulsiones, coma, parada respiratoria y muerte.
Síntomas de retirada observados al suspender el tratamiento con SERTRALINA-66049/">sertralina
Cuando se suspende el tratamiento es frecuente que aparezcan síntomas de retirada, particularmente si la
suspensión del tratamiento se realiza de forma brusca (ver sección 4.8). En los ensayos clínicos la
incidencia de reacciones de retirada notificadas, entre los pacientes tratados con SERTRALINA-66049/">sertralina, fue del 23% en
aquellos que suspendieron el tratamiento con SERTRALINA-66049/">sertralina comparado con el 12% en aquellos que
continuaron recibiendo el tratamiento con SERTRALINA-66049/">sertralina.
El riesgo de aparición de síntomas de retirada puede depender de varios factores entre los que se
encuentran la duración y la dosis del tratamiento, y el ritmo de reducción de dosis. Las reacciones
notificadas con mayor frecuencia son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia),
alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos,
temblor y cefalea. Generalmente estos síntomas son leves o moderados, sin embargo en algunos pacientes
pueden ser graves. Estos síntomas suelen presentarse durante los primeros días de discontinuación del
tratamiento aunque se han notificado en raras ocasiones casos de pacientes en los que han aparecido estos
síntomas tras olvidar una dosis de forma inadvertida. Generalmente estos síntomas son autolimitados y
normalmente se resuelven en dos semanas, aunque en algunos pacientes su duración se puede prolongar
(2-3 meses o más). Por tanto se aconseja que al suspender el tratamiento, se reduzca gradualmente la
dosis de SERTRALINA-66049/">sertralina durante un periodo de varias semanas o incluso meses de acuerdo con las necesidades
de cada paciente (ver sección 4.2).
Acatisia/ inquietud psicomotora
El uso de SERTRALINA-66049/">sertralina se ha asociado con el desarrollo de acatisia, caracterizada por una inquietud
subjetivamente desagradable o angustiosa y la necesidad de moverse, a menudo acompañada por una
incapacidad para permanecer sentado o de pie. Es más probable que esto suceda durante las primeras
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semanas de tratamiento. En los pacientes que desarrollen estos síntomas, puede ser perjudicial un
incremento de la dosis.
Insuficiencia hepática
SERTRALINA-66049/">Sertralina se metaboliza ampliamente por el hígado. Un estudio farmacocinético de dosis múltiples en
sujetos con cirrosis leve estable demostró una prolongación de la semivida de eliminación y una AUC y
Cmax aproximadamente tres veces mayores en estos pacientes en comparación con sujetos normales. No
hubo diferencias significativas en la unión a proteínas plasmáticas observada entre los dos grupos. El uso
de SERTRALINA-66049/">sertralina en pacientes con enfermedad hepática debe realizarse con precaución. Si SERTRALINA-66049/">sertralina se
administra a pacientes con insuficiencia hepática, debe considerarse una reducción de la dosis o de la
frecuencia de administración. No se debe utilizar SERTRALINA-66049/">sertralina en pacientes con insuficiencia hepática grave
(ver sección 4.2).
Insuficiencia renal
SERTRALINA-66049/">Sertralina se metaboliza ampliamente en el hígado, y la excreción de fármaco inalterado en orina es una
vía de eliminación poco importante. En estudios con pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada
(aclaramiento de creatinina 30-60 ml/min), o con insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento
de creatinina 10-29 ml/min), los parámetros farmacocinéticos tras la administración de dosis múltiples
(AUC0-24 o Cmax) no se diferenciaron de forma significativa respecto a los controles. No es necesario
realizar ajuste de la dosis de SERTRALINA-66049/">sertralina en función del grado de insuficiencia renal.
Uso en pacientes de edad avanzada
Más de 700 pacientes de edad avanzada (> 65 años) han participado en ensayos clínicos. El perfil y la
incidencia de reacciones adversas en los ancianos fue similar al de los pacientes más jóvenes.
Sin embargo, los ISRS o ISRN, incluyendo SERTRALINA-66049/">sertralina, se han asociado con casos de hiponatremia
clínicamente significativa en pacientes de edad avanzada, los cuales pueden tener un mayor riesgo de
presentar este acontecimiento adverso (ver Hiponatremia en la sección 4.4).
Diabetes
En pacientes con diabetes, el tratamiento con un ISRS puede alterar el control glucémico, debido
probablemente a la mejora de los síntomas de la depresión. El control de la glucemia debe ser
cuidadosamente monitorizado en pacientes en tratamiento con SERTRALINA-66049/">sertralina, pudiendo ser necesario un ajuste
de la dosis de insulina y/u otros medicamentos hipoglucemiantes que se estén utilizando
concomitantemente.
Tratamiento electroconvulsivante (TEC)
No existen estudios clínicos que establezcan los riesgos o beneficios del uso combinado de TEC y
SERTRALINA-66049/">sertralina.
Zumo de pomelo
No se recomienda la administración de SERTRALINA-66049/">sertralina con zumo de pomelo (ver sección 4.5).
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Medicamentos contraindicados
Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs)
IMAOs irreversibles (ej. selegilina)
SERTRALINA-66049/">Sertralina no se puede utilizar en combinación con IMAOs irreversibles tales como la selegilina. No debe
iniciarse el tratamiento con SERTRALINA-66049/">sertralina hasta al menos 14 días después de haber suspendido el tratamiento
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con un IMAO irreversible. El tratamiento con SERTRALINA-66049/">sertralina se debe suspender al menos 7 días antes de iniciar
el tratamiento con un IMAO irreversible (ver sección 4.3).
Inhibidor reversible selectivo de la MAO-A (moclobemida)
Debido al riesgo de síndrome serotoninérgico, no debe administrarse SERTRALINA-66049/">sertralina en combinación con un
IMAO reversible y selectivo, como la moclobemida. Tras el tratamiento con un inhibidor reversible de la
MAO, puede establecerse un periodo de retirada más corto, inferior a 14 días, antes de comenzar el
tratamiento con SERTRALINA-66049/">sertralina. Se recomienda que el tratamiento con SERTRALINA-66049/">sertralina se suspenda al menos 7 días
antes de iniciar el tratamiento con un IMAO reversible (ver sección 4.3).
IMAO reversible no selectivo (linezolid)
El antibiótico linezolid es un IMAO reversible y no selectivo débil y no se debe utilizar en pacientes que
estén siendo tratados con SERTRALINA-66049/">sertralina (ver sección 4.3).
Se han notificado casos de reacciones adversas graves en pacientes en los que el tratamiento con un
IMAO se había suspendido recientemente y habían comenzado el tratamiento con SERTRALINA-66049/">sertralina, o en aquellos
en los que se acababa de suspender el tratamiento con SERTRALINA-66049/">sertralina antes de comenzar con un IMAO. Estas
reacciones incluyeron temblor, mioclono, diaforesis, náuseas, vómitos, rubefacción, mareos, e hipertermia
con características semejantes al síndrome neuroléptico maligno, convulsiones y muerte.
Pimozida
En un estudio de dosis única con una dosis baja de pimozida (2 mg), se ha observado un aumento de los
niveles de pimozida de aproximadamente un 35%. Este incremento en los niveles no se ha asociado a
ningún cambio en el electrocardiograma (ECG). Puesto que se desconoce el mecanismo de esta
interacción, y dado el estrecho margen terapéutico de la pimozida, está contraindicada la administración
concomitante de SERTRALINA-66049/">sertralina y pimozida (ver sección 4.3).
No se recomienda la coadministración con SERTRALINA-66049/">sertralina
Depresores del SNC y alcohol
La coadministración de 200 mg de SERTRALINA-66049/">sertralina al día, no potenció los efectos del alcohol, carbamazepina,
haloperidol o fenitoína sobre las funciones cognitiva y psicomotora en sujetos sanos. Sin embargo, no se
recomienda el uso concomitante de SERTRALINA-66049/">sertralina y alcohol.
Otros medicamentos serotoninérgicos
Ver sección 4.4.
Precauciones especiales
Litio
En un estudio controlado con placebo en voluntarios sanos, la administración conjunta de SERTRALINA-66049/">sertralina y litio
no alteró significativamente la farmacocinética del litio, pero dio como resultado un incremento de los
temblores en relación con placebo, indicando una posible interacción farmacodinámica. Se recomienda
monitorizar adecuadamente a los pacientes cuando se administre SERTRALINA-66049/">sertralina junto con litio.
Fenitoína
Un ensayo clínico controlado con placebo realizado en voluntarios sanos sugiere que la administración
crónica de 200 mg/día de SERTRALINA-66049/">sertralina, no produce inhibición clínicamente significativa en el metabolismo
de fenitoína. No obstante, puesto que se han revelado casos de una elevada exposición a fenitoína en
pacientes en tratamiento con SERTRALINA-66049/">sertralina, se recomienda monitorizar las concentraciones plasmáticas de
fenitoína tras el inicio del tratamiento con SERTRALINA-66049/">sertralina así como realizar los ajustes apropiados de la dosis de
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fenitoína. Además, la administración conjunta de fenitoína puede causar una disminución en los niveles
plasmáticos de SERTRALINA-66049/">sertralina.
Triptanes
Durante la experiencia post-comercialización se han notificado casos raros en los que se describían
pacientes con debilidad, hiperreflexia, descoordinación, confusión, ansiedad y agitación tras la
administración de SERTRALINA-66049/">sertralina y sumatriptán. Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden presentarse
también con otros medicamentos de la misma clase (triptanes). Si el tratamiento concomitante de
SERTRALINA-66049/">sertralina y triptanes está clínicamente justificado, se recomienda hacer un apropiado seguimiento del
paciente (ver sección 4.4).
Warfarina
La administración conjunta de 200 mg de SERTRALINA-66049/">sertralina al día con warfarina produjo un pequeño incremento,
aunque estadísticamente significativo, del tiempo de protrombina, que puede, en algunos casos raros,
alterar el valor de INR.
Por consiguiente, se debe monitorizar cuidadosamente el tiempo de protrombina cuando se inicie o se
interrumpa el tratamiento con SERTRALINA-66049/">sertralina.
Otras interacciones con medicamentos, digoxina, atenolol, cimetidina
La administración conjunta con cimetidina provocó una disminución sustancial del aclaramiento de
SERTRALINA-66049/">sertralina. Se desconoce el significado clínico de estos cambios. SERTRALINA-66049/">Sertralina no tiene ningún efecto sobre la
acción beta-bloqueante del atenolol. No se ha observado interacción de SERTRALINA-66049/">sertralina, a dosis de 200 mg al
día, con digoxina.
Medicamentos que afectan a la función plaquetaria
El riesgo de hemorragias puede verse aumentado cuando se administran de forma concomitante con
ISRS, entre los que se incluye SERTRALINA-66049/">sertralina, medicamentos que actúan sobre la función plaquetaria (por
ejemplo AINES, acido acetilsalicílico y ticlopidina) u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo
de hemorragias (ver sección 4.4).
Medicamentos metabolizados por el Citocromo P450
SERTRALINA-66049/">Sertralina puede actuar como un inhibidor leve-moderado del CYP 2D6. El tratamiento crónico con 50
mg de SERTRALINA-66049/">sertralina al día mostró una elevación moderada (23%-37% de media) de los niveles plasmáticos
de la desipramina en el estado estacionario (un marcador de la actividad enzimática del isoenzima CYP
2D6). Especialmente a dosis altas de SERTRALINA-66049/">sertralina, se pueden presentar interacciones clínicas relevantes con
otros sustratos del CYP 2D6 con un estrecho margen terapéutico como los antiarrítmicos tipo 1C, tales
como la propafenona y flecainida, los antidepresivos tricíclicos y los antipsicóticos típicos.
SERTRALINA-66049/">Sertralina no actúa como inhibidor del CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19, y CYP 1A2 de manera
clínicamente significativa. Este hecho se ha confirmado en estudios de interacciones in vivo con sustratos
de CYP3A4 (cortisol endógeno, carbamazepina, terfenadina, alprazolam), el sustrato del CYP2C19,
diazepam, y los sustratos del CYP2C9 como la tolbutamida, glibenclamida y fenitoína.
Estudios in vitro indican que SERTRALINA-66049/">sertralina tiene un potencial pequeño o nulo para inhibir el CYP 1A2.
En un estudio cruzado realizado en ocho pacientes japoneses sanos, la ingesta de 3 vasos de zumo de
pomelo al día aumentó los niveles plasmáticos de SERTRALINA-66049/">sertralina en aproximadamente el 100%. No se ha
establecido la interacción con otros inhibidores del CYP3A4. Por lo tanto, la administración de zumo de
pomelo debe evitarse durante el tratamiento con SERTRALINA-66049/">sertralina (ver sección 4.4).
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En las personas que son metabolizadores lentos de CYP2C19, los niveles plasmáticos de SERTRALINA-66049/">sertralina se
aumentan aproximadamente en un 50% en comparación con aquellos que son metabolizadores rápidos
(ver sección 5.2). No se puede excluir la interacción con inhibidores potentes del CYP2C19.
4.6 Embarazo y lactancia
Embarazo
No se dispone de estudios bien controlados en mujeres embarazadas. Sin embargo, una cantidad
importante de datos no revelaron que hubiese evidencia de malformaciones congénitas inducidas por
SERTRALINA-66049/">sertralina. Estudios en animales muestran evidencia de efectos sobre la reproducción, debidos
probablemente a la toxicidad materna causada por la acción farmacodinámica del compuesto y/o la acción
farmacodinámica directa del compuesto sobre el feto (ver sección 5.3).
Se ha notificado que la utilización de SERTRALINA-66049/">sertralina durante el embarazo causa síntomas, compatibles con las
reacciones de retirada, en algunos neonatos, cuyas madres habían estado en tratamiento con SERTRALINA-66049/">sertralina.
Este fenómeno se ha observado también con otros antidepresivos ISRS. No se recomienda el tratamiento
con SERTRALINA-66049/">sertralina durante el embarazo, a menos que la situación clínica de la madre sea tal, que los beneficios
esperados del tratamiento superen los riesgos potenciales.
Se debe vigilar a los neonatos si la madre continúa el tratamiento con SERTRALINA-66049/">sertralina en las últimas etapas del
embarazo, en particular en el tercer trimestre. Pueden aparecer los siguientes síntomas en los neonatos
tras la utilización de SERTRALINA-66049/">sertralina por parte de la madre en las últimas etapas del embarazo: dificultad
respiratoria, cianosis, apnea, convulsiones, temperatura inestable, problemas de alimentación, vómitos,
hipoglucemia, hipertonía, hipotonía, hiperreflexia, temblor, inquietud, irritabilidad, letargia, llanto
constante, somnolencia y dificultad para dormir. Estos síntomas se pueden deber tanto a efectos
serotoninérgicos como a síntomas de retirada. En la mayoría de los casos las complicaciones comienzan
inmediatamente o al poco tiempo (<24 horas) después del parto.
Los resultados de estudios epidemiológicos sugieren que el uso de ISRSs durante el embarazo, en
particular durante la etapa final del mismo, puede incrementar el riesgo de hipertensión pulmonar
persistente neonatal (HPPN). El riesgo observado fue aproximadamente de 5 casos por cada 1000
embarazos. En la población general ocurren de 1 a 2 casos de HPPN por cada 1000 embarazos.
Lactancia
Los datos publicados en relación a los niveles de SERTRALINA-66049/">sertralina en la leche materna muestran que pequeñas
cantidades de SERTRALINA-66049/">sertralina y de su metabolito N-desmetilsertralina se excretan en la leche. Generalmente se
hallaron niveles no significativos en muestras plasmáticas de niños, con la excepción de un niño con
niveles plasmáticos alrededor del 50% de los niveles maternos (pero sin un efecto notorio en la salud de
este niño). Hasta el momento, no se han notificado reacciones adversas en niños amamantados por madres
que toman SERTRALINA-66049/">sertralina; no obstante, no se puede excluir el riesgo. No se recomienda el uso de SERTRALINA-66049/">sertralina en
mujeres durante el periodo de lactancia, a menos que a juicio del médico, los beneficios superen los
riesgos.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Los estudios de farmacología clínica han demostrado que SERTRALINA-66049/">sertralina no tiene efectos sobre la función
psicomotora. Sin embargo, puesto que los medicamentos psicotropos pueden alterar la capacidad física o
mental requerida para el desempeño de tareas potencialmente peligrosas, como la conducción de
vehículos o el uso de maquinaria, se debe advertir al paciente a este respecto.
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4.8 Reacciones adversas
Las náuseas son la reacción adversa más frecuente. En el tratamiento del trastorno de ansiedad social, la
disfunción sexual (insuficiencia eyaculatoria) en hombres ocurrió en un 14% con SERTRALINA-66049/">sertralina frente a un 0%
con placebo. Estas reacciones adversas son dosis-dependientes y a menudo son de naturaleza transitoria al
continuar el tratamiento.
El perfil de reacciones adversas observado de forma más frecuente en ensayos clínicos doble ciego
controlados con placebo en pacientes con TOC, trastorno de angustia, TEPT y trastorno de ansiedad
social, fue similar al observado en los ensayos clínicos en pacientes con depresión.
En la Tabla 1 se enumeran las reacciones adversas observadas durante la experiencia
post-comercialización (frecuencia no conocida) y en los ensayos clínicos controlados con placebo (que
incluyeron un total de 2.542 pacientes tratados con SERTRALINA-66049/">sertralina y 2.145 que recibieron placebo) en
depresión, TOC, trastorno de angustia, TEPT y trastorno de ansiedad social.
Algunas reacciones adversas listadas en la Tabla 1, pueden disminuir en intensidad y frecuencia al
continuar el tratamiento, y generalmente no conducen al abandono del tratamiento.
Tabla 1: Reacciones adversas
Frecuencia de las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos controlados con placebo en
depresión, TOC, trastorno de angustia, TEPT y trastorno de ansiedad social. Análisis conjunto y
experiencia post-comercialización (frecuencia no conocida).
Muy
frecuentes
(1/10)
Frecuentes
(1/100 a <1/10)
Poco frecuentes
(1/1.000 a
< 1/100)
Raras
(1/10.000 a
< 1/1.000)
Muy raras
(<1/10.000)
Frecuencia no
conocida
Infecciones e infestaciones
Faringitis Infección del
tracto
respiratorio
superior, rinitis
Diverticulitis,
gastroenteritis, otitis
media
Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)
Neoplasia
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Linfadenopatía Leucopenia,
trombocitopenia
Trastornos del sistema inmunológico
Reacción
anafilactoide,
reacción
alérgica, alergia
Trastornos endocrinos
Hiperprolacti-
nemia,
hipotiroidismo y
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Muy
frecuentes
(1/10)
Frecuentes
(1/100 a <1/10)
Poco frecuentes
(1/1.000 a
< 1/100)
Raras
(1/10.000 a
< 1/1.000)
Muy raras
(<1/10.000)
Frecuencia no
conocida
síndrome de
secreción
inadecuada de
hormona
antidiurética
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Anorexia, apetito
aumentado*
Hipercolesterolemia,
hipoglucemia
Hiponatremia
Trastornos psiquiátricos
Insomnio
(19%)
Depresión*,
despersonalización,
pesadillas,
ansiedad*,
agitación*,
nerviosismo, libido
disminuida*,
bruxismo
Alucinaciones*,
estado de ánimo
eufórico*, apatía,
pensamiento
anormal
Trastorno de
conversión,
dependencia de
fármacos, trastorno
psicótico*, agresión*,
paranoia,
ideación/comportami
ento suicida***,
sonambulismo,
eyaculación precoz
Paroniria
Trastornos del sistema nervioso
Mareo
(11%),
somnolen-
cia (13%),
cefalea
(21%)*
Parestesia*, temblor,
hipertonía,
disgeusia, alteración
de la atención
Convulsión*,
contracciones
musculares
involuntarias *,
coordinación
anormal,
hipercinesia,
amnesia,
hipoestesia*,
trastorno del
habla, mareo
postural,
migraña*
Coma*, coreoatetosis,
discinesia,
hiperestesia,
alteración sensitiva
Trastornos de
movimientos
(incluidos
síntomas
extrapiramida-
les tales como
hipercinesia,
hipertonia,
rechinamiento de
dientes o
anomalías en la
marcha),
síncope.
También se
notificaron
signos y
síntomas
asociados al
síndrome
serotoninérgico
o síndrome
neuroléptico
maligno: en
algunos casos
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Muy
frecuentes
(1/10)
Frecuentes
(1/100 a <1/10)
Poco frecuentes
(1/1.000 a
< 1/100)
Raras
(1/10.000 a
< 1/1.000)
Muy raras
(<1/10.000)
Frecuencia no
conocida
asociados al uso
concomitante de
medicamentos
serotoninérgi-
cos, incluyendo
agitación,
confusión,
diaforesis,
diarrea, fiebre,
hipertensión,
rigidez y
taquicardia.
Acatisia e
inquietud
psicomotora (ver
sección 4.4).
Trastornos oculares
Alteraciones
visuales
Glaucoma, trastorno
lagrimal, escotoma,
diplopía, fotofobia,
hifema, midriasis*
Visión anormal
Trastornos del oído y del laberinto
Acúfenos * Dolor de oídos
Trastornos cardiacos
Palpitaciones* Taquicardia Infarto de miocardio,
bradicardia, trastorno
cardiaco
Trastornos vasculares
Sofoco* Hipertensión*,
rubefacción
Isquemia periférica Sangrado
anormal (tal
como epistaxis,
hemorragia
gastrointestinal o
hematuria)
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Bostezos* Broncoespas-
mo*, disnea,
epistaxis
Laringoespasmo,
hiperventilación,
hipoventilación,
estridor, disfonía,
hipo
Trastornos gastrointestinales
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Poco frecuentes
(1/1.000 a
< 1/100)
Raras
(1/10.000 a
< 1/1.000)
Muy raras
(<1/10.000)
Frecuencia no
conocida
Diarrea
(18%),
náuseas
(24%),
boca seca
(14%)
Dolor abdominal*
vómitos*,
estreñimiento*,
dispepsia,
flatulencia
Esofagitis,
disfagia,
hemorroides,
hipersecreción
salival, trastorno
de la lengua,
eructos
Melenas,
hematoquecia,
estomatitis,
ulceración de la
lengua, trastornos
dentales, glositis,
ulceración de la boca
Pancreatitis
Trastornos hepatobiliares
Función hepática
anormal
Reacciones
hepáticas graves
(incluyendo
hepatitis,
ictericia e
insuficiencia
hepática)
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Erupción*,
hiperhidrosis
Edema
periorbital*,
púrpura*,
alopecia*, sudor
frío, piel seca,
urticaria*
Dermatitis, dermatitis
bullosa, erupción
folicular, textura
anormal del pelo, olor
anormal de la piel
Casos raros de
reacciones
adversas
cutáneas graves:
por ejemplo
síndrome de
Stevens-Johnson
y necrólisis
epidérmica.
Angioedema,
edema de cara,
fotosensibili-
dad, reacción
cutánea, prurito
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Mialgia Artrosis, pérdida
de fuerza
muscular, dolor
de espalda,
sacudidas
musculares
Alteración ósea Artralgia,
calambres
musculares
Trastornos renales y urinarios
Nicturia,
retención
urinaria*,
poliuria,
polaquiuria,
Oliguria,
incontinencia
urinaria*, micción
entrecortada
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< 1/100)
Raras
(1/10.000 a
< 1/1.000)
Muy raras
(<1/10.000)
Frecuencia no
conocida
trastorno de la
micción
Trastornos del aparato reproductor y de la mama **
Insuficien-
cia
eyaculato-
ria (14%)
Disfunción sexual,
disfunción eréctil
Hemorragia
vaginal,
disfunción sexual
femenina
Menorragia,
vulvovaginitis
atrófica,
balanopostitis,
secreción vaginal,
priapismo*,
galactorrea*
Ginecomastia,
irregularidades
en la
menstruación
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Fatiga
(10%)*
Dolor torácico* Malestar
general*,
escalofríos,
pirexia*,
astenia*, sed
Hernia, fibrosis de la
zona de inyección,
tolerancia disminuida
a medicamentos,
alteración de la
marcha, suceso no
evaluable
Edema periférico
Exploraciones complementarias
Peso
disminuido*,
peso aumentado*
Alanina
aminotransferasa
aumentada*,
aspartato
aminotransferasa
aumentada*, semen
anormal
Resultados
anormales de las
pruebas clínicas
de laboratorio,
función
plaquetaria
alterada,
aumento del
colesterol en
suero
Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
Lesión
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(1/1.000 a
< 1/100)
Raras
(1/10.000 a
< 1/1.000)
Muy raras
(<1/10.000)
Frecuencia no
conocida
Procedimientos médicos y quirúrgicos
Procedimiento de
vasodilatación
Si la reacción adversa está presente en depresión, TOC, trastorno de angustia, TEPT y trastorno de ansiedad
social, el término se reclasifica por el término descrito en los estudios en depresión.
Se notificó un caso de neoplasia en un paciente tratado con SERTRALINA-66049/">sertralina comparado con ningún caso en el
brazo placebo.
* estas reacciones adversas también han ocurrido durante la experiencia post-comercialización
** como denominador se usa el número de pacientes en el grupo combinado por sexo: con SERTRALINA-66049/">sertralina (1.118
hombres, 1.424 mujeres), con placebo (926 hombres, 1.219 mujeres)
Únicamente para estudios a corto plazo en TOC, 1-12 semanas
*** Se han notificado casos de ideación suicida y comportamientos suicidas durante el tratamiento con
SERTRALINA-66049/">sertralina o poco tiempo después de suspender el tratamiento (ver sección 4.4)
Síntomas de retirada observados al suspender el tratamiento con SERTRALINA-66049/">sertralina
La suspensión del tratamiento (particularmente cuando se realiza de forma brusca), con frecuencia da
lugar a síntomas de retirada. Las reacciones notificadas con mayor frecuencia son mareos, alteraciones
sensoriales (incluyendo parestesia), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas), agitación o
ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor y cefalea. Generalmente estos síntomas son de leves a moderados
y autolimitados; sin embargo en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados. Por ello se
recomienda que cuando no sea necesario continuar el tratamiento con SERTRALINA-66049/">sertralina, se suspenda el
tratamiento de forma gradual, disminuyendo progresivamente la dosis (ver secciones 4.2 y 4.4).
Población anciana
Los ISRS o ISRN, incluyendo SERTRALINA-66049/">sertralina, se han asociado con casos de hiponatremia clínicamente
significativa en pacientes ancianos, los cuales pueden presentar un mayor riesgo ante este acontecimiento
adverso (ver sección 4.4).
Población pediátrica
En los más de 600 pacientes pediátricos tratados con SERTRALINA-66049/">sertralina, el perfil global de reacciones adversas fue
por lo general muy similar al observado en los estudios en adultos. Se notificaron las siguientes
reacciones adversas en los ensayos clínicos controlados (n=281 pacientes tratados con SERTRALINA-66049/">sertralina):
Muy frecuentes ( 1/10): Cefalea (22%), insomnio (21%), diarrea (11%), y náuseas (15%).
Frecuentes ( 1/100 a < 1/10): Dolor torácico, manía, pirexia, vómitos, anorexia, labilidad afectiva,
agresión, agitación, nerviosismo, alteración de la atención, mareos, hipercinesia, migraña, somnolencia,
temblor, deterioro visual, boca seca, dispepsia, pesadillas, fatiga, incontinencia urinaria, erupción, acné,
epistaxis, flatulencia.
Poco frecuentes (1/1.000 a < 1/100): prolongación del intervalo QT del ECG, intento de suicidio,
convulsiones, trastornos extrapiramidales, parestesia, depresión, alucinaciones, púrpura, hiperventilación,
anemia, función hepática anormal, alanina aminotransferasa elevada, cistitis, herpes simple, otitis externa,
dolor de oídos, dolor ocular, midriasis, malestar general, hematuria, erupción pustular, rinitis, lesión, peso
disminuido, sacudidas musculares, sueños anormales, apatía, albuminuria, polaquiuria, poliuria, dolor de
mama, trastorno menstrual, alopecia, dermatitis, trastorno de la piel, olor anormal de la piel, urticaria,
bruxismo, sofocos.
Frecuencia no conocida: enuresis
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Efecto de clase
Estudios epidemiológicos, principalmente llevados a cabo en pacientes de 50 ó más años de edad,
muestran un incremento del riesgo de fracturas óseas en aquellos pacientes que estaban siendo tratados
con ISRSs y antidepresivos tricíclicos. El mecanismo que lleva a este riesgo es desconocido.
4.9 Sobredosis
Toxicidad
Conforme a la evidencia disponible, SERTRALINA-66049/">sertralina tiene un amplio margen de seguridad en el caso de
sobredosis. Se han comunicado casos de sobredosis tras la administración de hasta 13,5 g de SERTRALINA-66049/">sertralina
como monofármaco. Se han comunicado fallecimientos en casos de sobredosis de SERTRALINA-66049/">sertralina
principalmente en asociación con otros medicamentos y/o alcohol. Por consiguiente, todos los casos de
sobredosis deben ser tratados de forma enérgica.
Síntomas
Los síntomas de sobredosis incluyen las reacciones adversas ocasionadas por la serotonina como
somnolencia, trastornos gastrointestinales (como náuseas y vómitos), taquicardia, temblor, agitación y
mareos. De forma menos frecuente se notificó coma.
Tratamiento
No existen antídotos específicos para SERTRALINA-66049/">sertralina. Se debe establecer y mantener la vía aérea, y asegurar
una oxigenación y ventilación adecuada, cuando sea necesario. El carbón activado, que puede utilizarse
con catártico, puede ser tanto o más eficaz que el lavado gástrico, y debe considerarse como tratamiento
de la sobredosis. No se recomienda la inducción de la emesis. Se recomienda la monitorización cardiaca y
de otros signos vitales junto con medidas generales sintomáticas y de soporte. Debido al gran volumen de
distribución de SERTRALINA-66049/">sertralina, es difícil que la diuresis forzada, la diálisis, la hemoperfusión y la plasmaféresis
sean beneficiosas.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), código ATC:
N06 AB06.
SERTRALINA-66049/">Sertralina es un inhibidor potente y selectivo de la recaptación neuronal in vitro de serotonina (5 HT) que
potencia los efectos de la misma en animales. Sólo ejerce un efecto muy leve sobre la recaptación
neuronal de noradrenalina y dopamina. A dosis clínicas, SERTRALINA-66049/">sertralina bloquea la captación de serotonina por
las plaquetas humanas. Carece de actividad estimulante, sedante, anticolinérgica o cardiotóxica en
animales. En ensayos clínicos controlados en voluntarios sanos, SERTRALINA-66049/">sertralina no produjo sedación y no
interfirió con la función psicomotora. De acuerdo con esta acción inhibidora selectiva de la recaptación de
5-HT, SERTRALINA-66049/">sertralina no potencia la actividad catecolaminérgica. SERTRALINA-66049/">Sertralina no presenta afinidad por los
receptores muscarínicos (colinérgicos), serotoninérgicos, dopaminérgicos, adrenérgicos, histaminérgicos,
receptores del GABA o de benzodiazepinas. La administración crónica de SERTRALINA-66049/">sertralina en animales se asoció
con una disminución de la sensibilidad de los receptores noradrenérgicos cerebrales similar a la observada
con otros medicamentos antidepresivos y antiobsesivos clínicamente eficaces.
SERTRALINA-66049/">Sertralina no ha demostrado potencial de abuso. En un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego,
controlado con placebo de predisposición de abuso relativo de SERTRALINA-66049/">sertralina, alprazolam y d-anfetamina en
seres humanos, SERTRALINA-66049/">sertralina no produjo efectos subjetivos positivos indicativos de potencial de abuso. Por el
contrario, los sujetos valoraron a alprazolam y a d-anfetamina de forma significativamente mayor que a
placebo, en las medidas de adicción al medicamento, euforia y potencial de abuso. SERTRALINA-66049/">Sertralina no produjo
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ni la estimulación ni la ansiedad asociada con d-anfetamina ni tampoco la sedación y la alteración
psicomotora asociada con alprazolam. SERTRALINA-66049/">Sertralina no funciona como un potenciador positivo en monos
rhesus entrenados para auto-administrarse cocaína, ni sustituye como estímulo discriminativo a
d-anfetamina o pentobarbital en los monos rhesus.
Ensayos clínicos
Trastorno depresivo mayor
Se realizó un estudio en el que se incluyeron pacientes con depresión, no hospitalizados, que habían
respondido al final de una fase inicial de tratamiento abierta con SERTRALINA-66049/">sertralina a dosis de 50-200 mg/ día.
Estos pacientes (n=295) fueron aleatorizados para continuar durante 44 semanas en una fase doble ciego
con SERTRALINA-66049/">sertralina 50-200 mg/día o placebo. Se observó una menor tasa de recaídas, estadísticamente
significativa, en pacientes tratados con SERTRALINA-66049/">sertralina comparados con aquellos tratados con placebo. La dosis
media para aquellos pacientes que completaron el estudio fue de 70 mg/día. El porcentaje de
respondedores (definidos como aquellos pacientes que no sufrieron recaídas) fue de 83,4% para el brazo
de SERTRALINA-66049/">sertralina y de 60,8% para el brazo placebo.
Trastorno por estrés post-traumático (TEPT)
Resultados combinados de 3 ensayos de TEPT realizados en la población general mostraron una tasa de
respuesta menor en hombres que en mujeres. En los dos estudios con resultados positivos realizados en
población general, las tasas de respuesta a SERTRALINA-66049/">sertralina vs. placebo de hombres y mujeres fueron similares
(mujeres: 57,2% vs 34,5%; hombres: 53,9% vs 38,2%). El número de pacientes, hombres y mujeres, en el
conjunto de los estudios realizados en población general fue de 184 y 430 respectivamente y de ahí que
los resultados en mujeres sean más robustos y que los de los hombres estuviesen asociados con otras
variables basales (mayor consumo de sustancias, mayor duración, fuente de traumas, etc.) las cuales están
correlacionadas con una disminución del efecto.
Trastorno obsesivo compulsivo (TOC) en pacientes pediátricos
La seguridad y eficacia de SERTRALINA-66049/">sertralina (50-200 mg/día) se ha estudiado en el tratamiento de niños
(6-12 años de edad) y adolescentes (13-17 años de edad) no deprimidos, con trastorno obsesivo
compulsivo (TOC) y que no estaban hospitalizados. Tras una semana de simple ciego con placebo, los
pacientes fueron randomizados a recibir 12 semanas de tratamiento con dosis flexibles de SERTRALINA-66049/">sertralina o
placebo. Los niños (6-12 años de edad) comenzaron inicialmente con una dosis de 25 mg. Los pacientes
randomizados a SERTRALINA-66049/">sertralina mostraron una mejoría significativamente superior que aquellos randomizados
a placebo en las escalas de Yale-Brown para el trastorno obsesivo compulsivo en niños CY-BOCS (p
=0,005), la escala global de obsesión-compulsión de los institutos de salud mental americanos (NIMH)
(p=0,019), y la escala de impresión clínica global de mejoría (ICG-M) (p =0.002). Además, se observó
una tendencia hacia una mejoría superior en el grupo de SERTRALINA-66049/">sertralina frente al de placebo en la escala de
impresión clínica global de gravedad (ICG-G) (p=0,089).Para CY-BOCs, la puntuación media inicial, y el
cambio respecto a estos valores en el grupo placebo fue de 22,25 ± 6,15 y -3,4 ± 0,82, respectivamente,
mientras que para el grupo de SERTRALINA-66049/">sertralina, la puntuación media inicial, y el cambio respecto a estos valores
fue de 23,36 ± 4,56 y -6,8 ± 0,87, respectivamente. En un análisis posterior, los respondedores, definidos
como los pacientes con descenso en la escala CY-BOCS (medida primaria de eficacia) de un 25%, o
superior, desde el nivel de inicio hasta el nivel final, fueron un 53% de los pacientes tratados con
SERTRALINA-66049/">sertralina frente a un 37% de los pacientes tratados con placebo (p=0,03).
Se carece de datos de seguridad y eficacia a largo plazo para esta población pediátrica.
No se disponde de datos en niños menores de 6 años de edad.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
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Absorción
SERTRALINA-66049/">Sertralina muestra una farmacocinética proporcional a la dosis en el rango de dosis de 50 a 200 mg. En
humanos, tras una dosis oral única diaria entre 50 y 200 mg, administrada durante 14 días, las
concentraciones plasmáticas máximas de SERTRALINA-66049/">sertralina se alcanzan entre las 4,5 y 8,4 horas tras su
administración. Los alimentos no modifican significativamente la biodisponibilidad de los comprimidos
de SERTRALINA-66049/">sertralina.
Distribución
Aproximadamente el 98% del fármaco en sangre está unido a proteínas plasmáticas.
Biotransformación
SERTRALINA-66049/">Sertralina sufre un extenso metabolismo hepático de primer paso.
De acuerdo a los datos clínicos e in vitro, se puede concluir que SERTRALINA-66049/">sertralina se metaboliza por múltiples
vías incluyendo CYP3A4, CYP2C19 (ver sección 4.5) y CYP2B6. In vitro, SERTRALINA-66049/">sertralina y su metabolito
principal, desmetil-SERTRALINA-66049/">sertralina, son también sustratos de la glicoproteina P.
Eliminación
La semivida de eliminación media de SERTRALINA-66049/">sertralina es de aproximadamente 26 horas (varía entre
22-56 horas). De acuerdo a la semivida de eliminación terminal, existe una acumulación de
aproximadamente dos veces hasta alcanzar las concentraciones del estado estacionario, las cuales se
alcanzan tras una semana de tratamiento con una única dosis diaria. La semivida de la N-
desmetilsertralina varía entre 62 y 104 horas. Tanto SERTRALINA-66049/">sertralina como N-desmetilsertralina se metabolizan
ampliamente en el hombre, y los metabolitos resultantes se excretan en heces y orina en la misma
proporción. Sólo una pequeña cantidad (< 0,2%) de SERTRALINA-66049/">sertralina inalterada se excreta en la orina.
Farmacocinética en grupos especiales de pacientes
Pacientes pediátricos con TOC
La farmacocinética de SERTRALINA-66049/">sertralina ha sido estudiada en 29 pacientes pediátricos de entre 6-12 años de edad,
y 32 pacientes adolescentes de entre 13-17 años de edad. A los pacientes se les fue ajustando
gradualmente la dosis durante 32 días hasta 200 mg/día, bien con una dosis de inicio de 25 mg e
incrementos de dosis, o con una dosis de inicio de 50 mg e incrementos sucesivos. La pauta de 25 mg y la
de 50 mg fueron igualmente toleradas. Para la dosis de 200 mg, en el estado estacionario los niveles
plasmáticos de SERTRALINA-66049/">sertralina en el grupo de 6-12 años fueron aproximadamente un 35% mayores que los
observados en el grupo de 13-17 años y un 21% mayores que los observados en el grupo de referencia de
adultos. En cuanto al aclaramiento, no hubo diferencias significativas entre chicos y chicas. Por tanto, en
niños, especialmente con bajo peso corporal, se recomienda una dosis de inicio pequeña y unos
incrementos de ajuste de dosis de 25 mg. Los adolescentes pueden ser dosificados como adultos.
Adolescentes y ancianos
El perfil farmacocinético en adolescentes o ancianos no difiere significativamente del de los adultos entre
18 y 65 años.
Alteración de la función hepática
En pacientes con daño hepático, la semivida de SERTRALINA-66049/">sertralina se prolonga y el AUC se encuentra aumentado
en tres veces (ver secciones 4.2 y 4.4).
Alteración de la función renal
En pacientes con alteración renal moderada-grave, no hubo acumulación significativa de SERTRALINA-66049/">sertralina.
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Farmacogenómica
Los niveles plasmáticos de SERTRALINA-66049/">sertralina fueron aproximadamente un 50% mayores en las personas que son
metabolizadores lentos de CYP2C19 en comparación con aquellos que son metabolizadores rápidos. La
relevancia clínica no está clara, y es necesario por tanto realizar el ajuste de dosis a los pacientes
basándose en la respuesta clínica.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los
estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y
potencial carcinogénico. Los estudios de toxicidad para la reproducción en animales no mostraron ningún
indicio de teratogenicidad o efectos adversos sobre la fertilidad en machos. La toxicidad en el feto se
debió probablemente a la toxicidad de la madre. La supervivencia post-natal de las crías y el peso
corporal decreció sólo durante los primeros días tras el nacimiento. Sí hubo indicios de que la mortalidad
post-natal prematura se debía a la exposición uterina tras el día 15 del embarazo. Los retrasos en el
crecimiento post-natal observados en crías de madres tratadas se debieron probablemente a los efectos
sobre las madres y por tanto el riesgo no se considera relevante en humanos.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Núcleo del comprimido:
Fosfato cálcico dibásico
Celulosa microcristalina
Hidroxipropilcelulosa
Almidón glicolato sódico de patata
Estearato de magnesio
Película de recubrimiento:
Opadry blanco [dióxido de titanio (E171), hipromelosa, polietilenglicol, polisorbato 80]
Opadry claro [hipromelosa, polietilenglicol]
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Periodo de validez
4 años
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Aremis 50 mg comprimidos recubiertos con película:
Los comprimidos se presentan en blísteres de PVC/aluminio de 30, 60 ó 500 comprimidos.
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Aremis 100 mg comprimidos recubiertos con película:
Los comprimidos se presentan en blísteres de PVC/aluminio de 30, 60 ó 500 comprimidos.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Dr. Esteve, S.A.
Av. Mare de Déu de Montserrat 221
08041 Barcelona
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AREMIS 50 mg comprimidos recubiertos con película: 59.735
AREMIS 100 mg comprimidos recubiertos con película: 59.734
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 15 de marzo de 1993
Fecha de renovación de la autorización: 31 de marzo de 2008
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre de 2011

Fuente: Agencia Española del Medicamento

El presente sitio web pertenece a Jarca Internet S.L. con CIF B86246519 y domicilio en c/ Eugenio 6 1-A Madrid. Puede contactar en dicha dirección de correo o en el correo electrónico info arroba doctorality.es. En virtud de la ley orgánica 15/1999 de Protección de Datos de Carácter Personal le informamos de que los datos personales facilitados en el formulario de registro y perfil de usuario son incluidos en un fichero automatizado propiedad y responsabilidad de Jarca Internet S.L. y registrado en la Agencia de Protección de Datos. Mediante el uso de esta web usted autoriza a Jarca Internet S.L. a utilizar esos datos en el funcionamiento del servicio y para su uso en comunicaciones comerciales bien de productos y servicios ofrecidos por Jarca Internet S.L. o por otras empresas asociadas. En cualquier momento puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación de sus datos dirigiéndose bien por escrito o a través de correo electrónico a través de las direcciones indicadas anteriormente.