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AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO STADA 500/125 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA 12 comprimidos?



AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO STADA 500/125 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA 12 comprimidos

Prospecto

Prospecto: información para el usuario
Amoxicilina /Ácido clavulánico STADA 500 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted (o a su hijo) y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA
3. Cómo tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA y para qué se utiliza
Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA es un antibiótico que elimina las bacterias que causan las
infecciones. Contiene dos fármacos diferentes llamados amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina
pertenece al grupo de medicamentos conocido como "penicilinas" que a veces puede perder su eficacia
(se inactiva). El otro componente (ácido clavulánico) evita que esto ocurra.
Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:
· Infecciones del oído medio y senos nasales
· Infecciones del tracto respiratorio
· Infecciones del tracto urinario
· Infecciones de la piel y tejidos blandos incluyendo infecciones dentales
· Infecciones de huesos y articulaciones.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA
No tome Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA:
- si es alérgico (hipersensible) a amoxicilina, ácido clavulánico, a las penicilinas o a cualquiera de los
demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
- si alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave (de hipersensibilidad) a cualquier otro
antibiótico. Esto podría incluir erupción cutánea o hinchazón de cara o cuello
- si alguna vez ha tenido problemas de hígado o ictericia (coloración amarillenta de la piel) al tomar
un antibiótico.
No tome Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA si se incluye en alguno de los puntos anteriores.
Antes de iniciar el tratamiento con Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA, si no está seguro, consulte
con su médico o farmacéutico.
Tenga especial cuidado con Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA
Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si:
· tiene mononucleosis infecciosa
· está recibiendo tratamiento para problemas de hígado o riñón
· no orina regularmente.
Si no está seguro de si alguno de los anteriores síntomas le afectan, informe a su médico o farmacéutico
antes de tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA.
En algunos casos, su médico puede investigar el tipo de bacteria que está causando su infección.
Dependiendo de los resultados, puede que le receten una presentación diferente de Amoxicilina/Ácido
clavulánico u otro medicamento.
Síntomas a los que debe estar atento
Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA puede empeorar determinadas condiciones existentes, o causar
efectos adversos serios. Éstos incluyen reacciones alérgicas, convulsiones e inflamación del intestino
grueso. Debe estar atento a determinados síntomas mientras tome Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA
para reducir el riesgo de problemas. Ver "Síntomas a los que debe estar atento" en el apartado 4.
Análisis de sangre y orina
Si se le están realizando análisis sanguíneos (como estudios del estado de los glóbulos rojos o estudios de
función hepática) o análisis de orina (para controlar los niveles de glucosa), informe a su médico o
enfermera de que está tomando Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA. Esto es porque
Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA puede alterar los resultados de estos tipos de análisis.
Uso de Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta y los medicamentos a base de plantas.
Si está tomando alopurinol (usado para la gota) con Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA, puede ser
más probable que sufra una reacción alérgica en la piel.
Si está tomando probenecid (usado para la gota) su médico puede que le ajuste la dosis de
Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA
Si se toman anticoagulantes (como la warfarina) con Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA se
necesitarán más análisis sanguíneos.
Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA puede afectar la acción de metotrexato (medicamento empleado
para tratar el cáncer o enfermedades reumáticas).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento
Conducción y uso de máquinas
Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA puede tener efectos adversos y los síntomas pueden hacer que no
deba conducir.
No conduzca o maneje maquinaria a no ser que se encuentre bien.
3. Cómo tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Adultos y niños de 40 kg o más
La dosis habitual es:
· 1 comprimido administrado tres veces al día
Niños de menos de 40 kg de peso
Es preferible tratar a los niños de 6 años o menos con la suspensión oral de amoxicilina/ácido clavulánico
o los sobres.
Pida consejo a su médico o farmacéutico al administrar Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA
comprimidos a niños que pesen menos de 40 kg.
Pacientes con problemas de riñón e hígado
· Si tiene problemas de riñón puede que le cambien la dosis. Puede que su médico elija una
presentación diferente u otro medicamento.
· Si tiene problemas de hígado se le harán análisis sanguíneos más frecuentemente para comprobar
cómo funciona su hígado.
Cómo tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA
· Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua al comienzo de las comidas o un poco antes.
· Espacie las tomas durante el día, al menos 4 horas. No tome 2 dosis en 1 hora.
· No tome Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA durante más de 2 semanas. Si se sigue
encontrando mal consulte a su médico.
Si toma más Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA del que debe
Si toma demasiado Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA, pueden aparecer síntomas como malestar de
estómago (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Consulte a su médico lo antes posible. Lleve el
envase consigo para enseñárselo al médico.
También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el
medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No debe tomar la siguiente dosis
demasiado pronto, espere al menos 4 horas antes de tomar la siguiente dosis.
Si deja de tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA
Continúe tomando Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA hasta que termine el tratamiento, aunque se
encuentre mejor. Necesita tomar el tratamiento completo para curar la infección. Si no lo hace, las
bacterias que sobrevivan pueden hacer que vuelva a tener la infección.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos descritos abajo pueden ocurrirle al
tomar este medicamento.
Síntomas a los que tiene que estar atento
Reacciones alérgicas:
· erupción cutánea
· inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede aparecer como puntos rojos o morados
en la piel, pero que puede afectar a otras partes del cuerpo
· fiebre, dolor de articulaciones, glándulas hinchadas en el cuello, axilas o ingles
· hinchazón, a veces de la cara o boca (angioedema), que causa dificultad para respirar
· colapso.
Contacte con su médico inmediatamente si sufre cualquiera de estos síntomas. Deje de tomar
Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA.
Inflamación del intestino grueso
Inflamación del intestino grueso, que causa diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor de
estómago y/o fiebre.
Contacte con su médico lo antes posible para que le aconseje, si tiene estos síntomas.
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 por cada 10 pacientes
· diarrea (en adultos).
Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
· aftas (candida ­ infección por hongos en la vagina, boca o mucosas)
· náuseas, especialmente cuando se toman dosis elevadas
si le ocurre esto tome Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA antes de las comidas
· vómitos
· diarrea (en niños).
Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes
· erupción cutánea, picor
· erupción pruriginosa aumentada (habón urticarial)
· indigestión
· mareos
· dolor de cabeza.
Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre:
· Aumento en algunas sustancias (enzimas) producidas por el hígado.
Efectos adversos raros
Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
· erupción de la piel, que puede formar ampollas que parecen pequeñas dianas (punto central oscuro
rodeado por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde ­ eritema multiforme)
si tiene cualquiera de estos síntomas consulte a un médico urgentemente
Efectos adversos raros que pueden aparecer en sus análisis de sangre:
· bajo recuento de las células implicadas en la coagulación de la sangre
· bajo recuento de glóbulos blancos
Otros efectos adversos
Otros efectos adversos que han tenido lugar en un número muy pequeño de pacientes y cuya frecuencia
exacta no se conoce:
· Reacciones alérgicas (ver arriba)
· Inflamación del intestino grueso (ver arriba)
· Reacciones cutáneas graves:
- erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor de la
boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y en su forma más grave, causando
una descamación generalizada de la piel (más del 30% de la superficie corporal - necrolisis
epidérmica tóxica)
- erupción generalizada con pequeñas ampollas con pus (dermatitis exfoliativa bullosa)
- erupción roja, con bultos debajo de la piel y ampollas (pustulosis exantemática).
Contacte con un médico inmediatamente si tiene cualquiera de estos síntomas.
· inflamación del hígado (hepatitis)
· ictericia, causada por aumento de bilirrubina en la sangre (una sustancia producida por el hígado) que
puede hacer que la piel y el blanco de los ojos se tornen amarillentos
· inflamación de los conductos de los riñones
· retardo en la coagulación de la sangre
· hiperactividad
· convulsiones (en pacientes que toman dosis elevadas de Amoxicilina/Ácido clavulánico o que tienen
problemas renales)
· lengua negra que parece pilosa
· dientes manchados (en niños), que normalmente desaparece con el cepillado.
Efectos adversos que pueden aparecer en sus análisis de sangre o de orina:
· reducción importante en el número de glóbulos blancos
· bajo recuento de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
· cristales en la orina.
Si tiene efectos adversos
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. Conservación de Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Amoxicilina /Ácido clavulánico STADA después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA 500 mg/125 mg comprimidos recubiertos
con película
- Los principios activos son: amoxicilina y ácido clavulánico. Cada comprimido recubierto con película
contiene: 500 mg de amoxicilina (como amoxicilina trihidrato) y 125 mg de ácido clavulánico (como
clavulanato potásico).
- Los demás componentes son: estearato de magnesio, talco, polivinilpirrolidona, celulosa
microcristalina, croscarmelosa sódica, citrato trietílico, hidroxipropilmetilcelulosa, etilcelulosa y
dióxido de titanio (E-171).
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película, de color blanquecino, ovalados, biconvexos y ranurados en ambas
caras.
Se presenta en envases de 12 y 24 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
info@stada.es
Responsable de la fabricación:
Sandoz G.m.b.H.
Biochemiestrasse, 10
A-6250 Kundl (Austria)
Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2011.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Consejo/educación médica
Los antibióticos se usan para el tratamiento de las infecciones bacterianas. No son eficaces contra las
infecciones víricas.
A veces una infección causada por bacterias no responde al tratamiento antibiótico. Una de las razones
más comunes por las que esto ocurre es porque las bacterias que causan la infección son resistentes al
antibiótico que se está tomando. Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir o crecer a pesar del
antibiótico.
Las bacterias pueden hacerse resistentes a los antibióticos por muchas razones. Utilizar los antibióticos
adecuadamente puede reducir las posibilidades de que las bacterias se hagan resistentes a ellos.
Cuando su médico le receta un antibiótico es únicamente para el curso de su enfermedad. Prestar atención
a los siguientes consejos le ayudará a prevenir la aparición de bacterias resistentes que pueden hacer que el
antibiótico no actúe.
1. Es muy importante que tome el antibiótico en la dosis adecuada, a las horas indicadas y durante el
correcto número de días. Lea las instrucciones del etiquetado y si no entiende algo pregunte a su médico o
farmacéutico.
2. No debe tomar un antibiótico a no ser que se le haya recetado especialmente a usted y debe usarlo sólo
para la infección para la que se lo han recetado.
3. No debe tomar antibióticos que le hayan recetado a otras personas aunque tengan la misma o una
infección similar a la suya.
4. No debe dar antibióticos que le hayan recetado a usted a otras personas.
5. Si aún le queda antibiótico tras completar el tratamiento, entregue todos los medicamentos no utilizados
a su farmacia para asegurarse de que se cumplen los requisitos de eliminación.

Ficha técnica

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Amoxicilina /Ácido clavulánico STADA 500 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Amoxicilina /Ácido clavulánico STADA 500 mg/125 mg polvo para suspensión oral en sobres EFG
Amoxicilina /Ácido clavulánico STADA 125 mg/31,25 mg/5 ml polvo para suspensión oral EFG
Amoxicilina /Ácido clavulánico STADA 250 mg/62,5 mg/5 ml polvo para suspensión oral EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película de Amoxicilina /Ácido clavulánico STADA 500 mg/125 mg
contiene: 500 mg de amoxicilina (como amoxicilina trihidrato) y 125 mg de ácido clavulánico (como
clavulanato potásico).
Cada sobre de polvo para suspensión oral de Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA 500 mg/125 mg
contiene: 500 mg de amoxicilina (como amoxicilina trihidrato) y 125 mg de ácido clavulánico (como
clavulanato potásico).
Excipientes con efecto conocido: contiene 2,3 g de sacarosa y 116,96 mg de glucosa (en maltodextrina),
por sobre.
Cada ml de suspensión reconstituida de Amoxicilina /Ácido clavulánico STADA 125 mg/31,25 mg/5
ml contienen 25 mg de amoxicilina (como amoxicilina trihidrato) y 6,25 mg de ácido clavulánico
(clavulanato potásico).
Excipientes con efecto conocido: contiene 1,7 mg de aspartamo, equivalentes a 0,95 mg de fenilalanina,
y 4,26 mg de glucosa (en maltodextrina y glucosa) por ml,
Cada ml de suspensión reconstituida de Amoxicilina /Ácido clavulánico STADA 250 mg/62,5 mg/5 ml
contienen 50 mg de amoxicilina (como amoxicilina trihidrato) y 12,5 mg de ácido clavulánico
(clavulanato potásico).
Excipientes con efecto conocido: contiene 1,7 mg de aspartamo, equivalentes a 0,95 mg de fenilalanina,
y 4,26 mg de glucosa (en maltodextrina y glucosa) por ml.
Para consultar lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
500 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos de color blanquecino, ovalados, biconvexos y ranurados en ambas caras.
La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.
500 mg/125 mg polvo para suspensión oral en sobres
Polvo para suspensión oral.
Polvo blanquecino.
125 mg/31,25 mg/5 ml, 250 mg/62,5 mg/5 ml polvo para suspensión oral
Polvo para suspensión oral.
Polvo blanquecino.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones
en adultos y niños (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1):
· Sinusitis bacteriana aguda (adecuadamente diagnosticada)
· Otitis media aguda
· Exacerbación aguda de bronquitis crónica (adecuadamente diagnosticada)
· Neumonía adquirida en la comunidad
· Cistitis
· Pielonefritis
· Infecciones de la piel y tejidos blandos, en particular celulitis, mordeduras de animales, abscesos
dentales severos con celulitis diseminada
· Infecciones de huesos y articulaciones, en particular osteomielitis.
Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales referentes al uso apropiado de agentes
antibacterianos.
4.2 Posología y forma de administración
Las dosis se expresan en contenido de amoxicilina/ácido clavulánico excepto cuando se exprese para
cada uno de los componentes por separado.
La dosis de Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA que se elige para tratar a un paciente en concreto
debe tener en cuenta:
· Los patógenos esperados y la posible sensibilidad a agentes antibacterianos (ver sección 4.4)
· La gravedad y el sitio de la infección
· La edad, peso y función renal del paciente como se muestra más abajo.
Debe tenerse en cuenta el uso de presentaciones alternativas de Amoxicilina/Ácido clavulánico (por
ejemplo, aquellas que proporcionan dosis más altas de amoxicilina y/o diferentes proporciones de
amoxicilina y ácido clavulánico) (ver secciones 4.4 y 5.1).
Para adultos y niños 40 kg, esta formulación de Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA proporciona
una dosis diaria total de 1.500 mg de amoxicilina/ 375 mg de ácido clavulánico, cuando se administra
como se recomienda a continuación. Para niños < 40 kg esta formulación de Amoxicilina/Ácido
clavulánico STADA proporciona una dosis máxima diaria de 2.400 mg de amoxicilina/600 mg de ácido
clavulánico, cuando se administra como se recomienda a continuación. Si se considera que es necesaria
una mayor dosis diaria de amoxicilina se recomienda elegir otra formulación de Amoxicilina/Ácido
clavulánico para evitar la administración innecesaria de dosis altas de ácido clavulánico (ver secciones
4.4 y 5.1).
La duración del tratamiento debe ser determinada en función de la respuesta del paciente. Algunas
infecciones (por ejemplo la osteomielitis) pueden requerir periodos de tratamiento más largos. La
duración del tratamiento no debería sobrepasar 14 días sin efectuar una revisión (ver sección 4.4 en
cuanto a tratamiento prolongado).
Adultos y niños 40 kg
Un comprimido/sobre de 500 mg/125 mg administrado tres veces al día
Niños < 40 kg
20 mg/5 mg/kg/día a 60 mg/15 mg/kg/día dividido en tres veces al día.
Los niños pueden ser tratados con comprimidos, suspensión o sobres pediátricos de amoxicilina/ácido
clavulánico. Los niños de 6 años o menos deben ser tratados preferentemente con amoxicilina/ácido
clavulánico suspensión o sobres pediátricos.
No hay datos clínicos disponibles de las formulaciones de amoxicilina/ácido clavulánico 4:1 de más de
40 mg/10 mg/kg al día, en niños menores de 2 años.
Pacientes de edad avanzada
No se considera necesario un ajuste de la dosis.
Insuficiencia renal
Los ajustes de dosis se basan en la cantidad máxima recomendada de amoxicilina.
No se necesita ajuste de dosis en pacientes con un aclaramiento de creatinina (CrCl) mayor de 30
ml/min.
Adultos y niños 40 kg
CrCl: 10-30 ml/min 500 mg/125 mg dos veces al día
CrCl < 10 ml /min 500 mg/125 mg una vez al día
Hemodiálisis 500 mg/125 mg cada 24 horas, más 500 mg/125 mg durante la diálisis, que
se repetirá al final de la diálisis (ya que descienden las concentraciones
séricas de amoxicilina y ácido clavulánico)
Niños < 40 kg
CrCl: 10-30 ml/min 15 mg/3,75 mg/kg dos veces al día (máximo 500mg/125 mg dos veces al
día).
CrCl < 10 ml /min 15 mg/3,75 mg/kg como dosis única diaria (máximo 500 mg/125 mg).
Hemodiálisis 15 mg/3,75 mg/kg al día una vez al día.
Antes de la hemodiálisis 15 mg/3,75 mg/kg. Con el fin de restablecer los
niveles circulantes del fármaco, se administrarán 15 mg/3,75 mg por kg tras
la hemodiálisis.
Insuficiencia hepática
Dosificar con precaución y controlar la función hepática a intervalos regulares (ver secciones 4.3 y 4.4).
Forma de administración
Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA es para administración por vía oral.
Administrar antes de las comidas para reducir la posible intolerancia gastrointestinal y optimizar la
absorción de amoxicilina/ácido clavulánico.
De acuerdo con la ficha técnica de la formulación intravenosa de Amoxicilina/Ácido clavulánico se
puede iniciar el tratamiento por vía parenteral y continuar con una formulación oral.
500 mg/125 mg polvo para suspensión oral en sobres:
El contenido de un sobre se debe disolver en medio vaso de agua antes de tomarlo.
125 mg/31,25 mg/5 ml; 250 mg/62,5 mg/5 ml polvo para suspensión oral:
Agitar para desprender el polvo adherido, añadir agua como se indica, invertir y agitar.
Agitar el frasco antes de cada dosis (ver sección 6.6).
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos, a las penicilinas o a alguno de los excipientes incluidos en la
sección 6.1.
Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad inmediata grave (anafilaxia) a otros agentes beta-
lactámicos (por ejemplo a cefalosporina, carbapenem o monobactam).
Pacientes con antecedentes de ictericia o insuficiencia hepática debida a amoxicilina/ácido clavulánico
(ver sección 4.8).
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Antes de la administración de amoxicilina/ácido clavulánico, debe revisarse la existencia previa de
reacciones de hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas u otros agentes beta-lactámicos (ver
secciones 4.3 y 4.8).
Se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia) graves y a veces fatales, en
pacientes tratados con penicilinas. Estas reacciones suelen ocurrir en individuos con antecedentes de
hipersensibilidad a las penicilinas y en pacientes atópicos. Si ocurriera una reacción alérgica, se debe
suprimir el tratamiento con amoxicilina/ácido clavulánico y utilizar una terapia alternativa.
En caso de que se confirme que una infección es debida a un microorganismo sensible a amoxicilina
debe considerarse cambiar de amoxicilina/ácido clavulánico a amoxicilina de acuerdo con las
recomendaciones oficiales.
Esta presentación de Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA no es adecuada para usarse cuando haya
un alto riesgo de que los presuntos patógenos tengan sensibilidad reducida o resistencia a beta-
lactámicos que no sea mediada por beta-lactamasas sensibles a inhibición por ácido clavulánico. Esta
presentación no debe usarse para tratar S. pneumoniae resistente a penicilina.
Pueden aparecer convulsiones en pacientes con la función renal alterada o en aquellos que reciben dosis
altas (ver sección 4.8).
Se debe evitar usar amoxicilina/ácido clavulánico en caso de sospecha de mononucleosis infecciosa ya
que la aparición de erupción morbiliforme se ha asociado a esta afección tras el uso de amoxicilina.
El uso concomitante de alopurinol durante el tratamiento con amoxicilina puede aumentar la
probabilidad de reacciones alérgicas cutáneas.
El uso prolongado puede ocasionalmente causar un sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles.
La aparición al inicio del tratamiento de un eritema febril generalizado asociado a pústula puede ser un
síntoma de pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG) (ver Sección 4.8). Esta reacción
requiere la interrupción del tratamiento con Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA y la administración
posterior de amoxicilina estará contraindicada.
Amoxicilina/Ácido clavulánico debe usarse con precaución en pacientes con evidencia de insuficiencia
hepática (ver sección 4.2).
Los efectos hepáticos se han notificado principalmente en hombres y pacientes de edad avanzada y
pueden estar asociados al tratamiento prolongado. Estos efectos se han notificado muy raramente en
niños. En todas las poblaciones, los signos y síntomas tienen lugar inmediatamente o poco después del
tratamiento pero a veces pueden evidenciarse hasta varias semanas después de haber finalizado el
tratamiento. Son normalmente reversibles. Los efectos adversos pueden ser graves, y en circunstancias
extremadamente raras, se han notificado muertes. Estos casi siempre han ocurrido en pacientes con
enfermedades subyacentes graves o tomando medicación concomitante que se conoce que tenga efectos
hepáticos potenciales (ver sección 4.8).
Con casi todos los agentes antibacterianos se ha notificado colitis asociada al uso de antibióticos cuya
gravedad puede oscilar de leve a suponer una amenaza para la vida (ver sección 4.8). Por tanto, es
importante considerar esta posibilidad en pacientes que presenten diarrea durante o después de la
administración de cualquier antibiótico. En caso de que tenga lugar colitis asociada a antibióticos, se
debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con amoxicilina/ácido clavulánico, consultar un médico
e iniciar el tratamiento adecuado. En esta situación están contraindicados los medicamentos contra el
peristaltismo.
Se aconseja que en tratamientos prolongados se haga una evaluación periódica de las funciones
orgánicas, incluyendo la renal, hepática y hematopoyética.
Raramente se ha comunicado una prolongación del tiempo de protrombina en pacientes tratados con
amoxicilina/ácido clavulánico. Se debe monitorizar dicho parámetro cuando se prescriben
anticoagulantes de forma concomitante. Se deberán hacer ajustes de dosis en los anticoagulantes orales
para mantener el nivel deseado de anticoagulación (ver sección 4.5 y 4.8).
En pacientes con insuficiencia renal, se ajustará la pauta posológica en base al grado de insuficiencia
(ver sección 4.2).
En muy raras ocasiones, se ha observado cristaluria en pacientes con diuresis reducida
predominantemente con la terapia parenteral. Durante la administración de dosis elevadas de
amoxicilina se aconseja mantener una ingesta de líquidos y una diuresis adecuadas a fin de reducir la
posibilidad de aparición de cristaluria a causa de la amoxicilina. En pacientes con catéteres en la vejiga
se debe realizar un control periódico para comprobar que no se produce una obstrucción (ver sección
4.9).
Durante el tratamiento con amoxicilina, se deben usar métodos enzimáticos glucosa oxidasa para el
análisis de glucosa en orina ya que pueden aparecer resultados falsos positivos con métodos no
enzimáticos.
La presencia de ácido clavulánico en Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA puede causar una unión
no específica de IgG y albúmina por las membranas de los glóbulos rojos dando falsos positivos en el
test de Coombs.
Se han notificado resultados positivos utilizando el test de Aspergillus de Laboratorios Platelia Bio-Rad
en pacientes que recibieron amoxicilina /ácido clavulánico en los que posteriormente se vio que no
estaban infectados por Aspergillus. Se han notificado reacciones cruzadas con polisacáridos no-
Aspergillus y polifuranosas con este test. Por tanto, los resultados positivos deben ser interpretados con
cautela y confirmados mediante otros métodos diagnósticos.
Información sobre excipientes
Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA 500 mg/125 mg polvo para suspensión ora en sobres:
Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa,
malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este
medicamento.
Este medicamento contiene 2,3 g de sacarosa por dosis, lo que deberá tenerse en cuenta en pacientes
con diabetes mellitus.
Este medicamento contiene glucosa (en maltodextrina). Los pacientes con malabsorción de glucosa o
galactosa no deben tomar este medicamento.
Amoxicilina /Ácido clavulánico STADA 125 mg/31,25 mg/5 ml polvo para suspensión oral, puede ser
perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de
fenilalanina.
Este medicamento contiene glucosa (en maltodextrina y glucosa). Los pacientes con malabsorción de
glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Amoxicilina /Ácido clavulánico STADA 250 mg/62,5 mg/5 ml polvo para suspensión oral, puede ser
perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de
fenilalanina.
Este medicamento contiene glucosa (en maltodextrina). Los pacientes con malabsorción de glucosa o
galactosa no deben tomar este medicamento.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Anticoagulantes orales
Los anticoagulantes orales y las penicilinas se han usado ampliamente en la práctica clínica sin que se
hayan notificado interacciones. Sin embargo, en la literatura hay casos de aumento del Ratio
Internacional Normalizado (INR) en pacientes en tratamiento con warfarina o acenocumarol a los que se
prescribe amoxicilina. Si es necesaria la co-administración se deben controlar cuidadosamente el tiempo
de protrombina o el INR tras la administración y tras la retirada de amoxicilina. Además, pueden ser
necesarios ajustes en la dosis de los anticoagulantes orales (ver secciones 4.4 y 4.8).
Metotrexato
Las penicilinas pueden reducir la excreción de metotrexato causando un posible aumento en su
toxicidad.
Probenecid
No se recomienda el uso concomitante de probenecid. Probenecid disminuye la secreción tubular renal
de amoxicilina. El uso concomitante de probenecid puede producir un aumento y prolongación de los
niveles plasmáticos de amoxicilina aunque no de los de ácido clavulánico.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Los estudios en animales no han demostrado efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto al
embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3). Los datos
limitados sobre el uso de amoxicilina/ácido clavulánico durante el embarazo en humanos no indican un
mayor riesgo de malformaciones congénitas. En un estudio realizado con mujeres en las cuales se había
producido una rotura prematura de la membrana fetal antes de la finalización del embarazo, se notificó
que el tratamiento preventivo con amoxicilina/ácido clavulánico puede conllevar un mayor riesgo de
aparición de enterocolitis necrosante en neonatos. Debe evitarse el uso durante embarazo, salvo que el
médico lo considere esencial.
Lactancia
Ambas sustancias se excretan en la leche materna (no se conocen los efectos del ácido clavulánico en
lactantes). Por tanto, podrían producirse diarrea e infección fúngica de las mucosas en el lactante y la
lactancia debería ser interrumpida. Amoxicilina/Ácido clavulánico sólo debe usarse mientras se esté
dando el pecho tras la evaluación del riesgo/beneficio por parte del médico.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin
embargo, pueden producirse efectos adversos (por ejemplo reacciones alérgicas, mareos, convulsiones)
que pueden afectar a la capacidad de conducir y utilizar máquinas (ver sección 4.8).
4.8 Reacciones adversas
Las reacciones adversas que se notificaron más frecuentemente fueron diarrea, náuseas y vómitos.
Tras los ensayos clínicos y la experiencia post-comercialización con amoxicilina/ácido clavulánico se
han notificado las reacciones adversas listadas a continuación, clasificadas en base al Sistema MedDRA.
Para clasificar la frecuencia de reacciones adversas se han utilizado los siguientes términos:
Muy frecuentes (1/10)
Frecuentes (1/100 a <1/10)
Poco frecuentes (1/1.000 a <1/100)
Raras (1/10.000 a <1/1.000)
Muy raras (<1/10.000)
No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Infecciones e infestaciones
Candidiasis mucocutánea Frecuente
Sobrecrecimiento de microorganismos no
sensibles
No conocida
Trastornos de la sangre y sistema linfático
Leucopenia reversible (incluyendo
neutropenia)
Rara
Trombocitopenia Rara
Agranulocitosis reversible No conocida
Anemia hemolítica No conocida
Prolongación del tiempo de hemorragia y
protrombina1
No conocida
Trastornos del sistema inmunológico10
Edema angioneurótico No conocida
Anafilaxia No conocida
Síndrome de la enfermedad del suero No conocida
Vasculitis por hipersensibilidad No conocida
Trastornos del sistema nervioso
Mareos Poco frecuente
Cefalea Poco frecuente
Hiperactividad reversible No conocida
Convulsiones2
No conocida
Trastornos gastrointestinales
500 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película
500 mg/125 mg polvo para suspensión oral en sobres
Diarrea Muy frecuente
Náuseas3
Frecuente
Vómitos Frecuente
Indigestión Poco frecuente
Colitis asociada al uso de antibióticos4
No conocida
Lengua pilosa negra No conocida
125 mg/31,25 mg/5 ml, 250 mg/62,5 mg/5 ml, polvo para suspensión oral
Diarrea Frecuente
Náuseas3
Frecuente
Vómitos Frecuente
Indigestión Poco frecuente
Colitis asociada al uso de antibióticos4
No conocida
Lengua pilosa negra No conocida
Decoloración de los dientes11
No conocida
Trastornos hepatobiliares
Aumento de los niveles de AST y/o ALT5
Poco frecuente
Hepatitis6
No conocida
Ictericia colestática6
No conocida
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo 7
Erupción cutánea Poco frecuente
Prurito Poco frecuente
Urticaria Poco frecuente
Eritema multiforme Rara
Síndrome de Stevens-Johnson No conocida
Necrolisis epidérmica tóxica No conocida
Dermatitis exfoliativa bullosa No conocida
Pustulosis exantemática aguda generalizada
(PEAG)9
No conocida
Trastornos renales y urinarios
Nefritis intersticial No conocida
Cristaluria8
No conocida
1
Ver sección 4.4
2
Ver sección 4.4
3
Las náuseas se asocian más frecuentemente con altas dosis por vía oral. Si aparecen
reacciones gastrointestinales, pueden reducirse tomando Amoxicilina/Ácido clavulánico al
comienzo de las comidas.
4
Incluyendo colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica (ver sección 4.4)
5
Se ha notificado un aumento moderado en AST y/o ALT en pacientes tratados con
antibióticos beta-lactámicos, pero se desconoce si esto es significativo.
6
Estos efectos se han notificado con otras penicilinas y cefalosporinas. (ver sección 4.4).
7
Si apareciera una reacción de dermatitis por hipersensibilidad, se debe interrumpir el
tratamiento (ver sección 4.4).
8
Ver sección 4.9
9
Ver sección 4.4
10
Ver secciones 4.3 y 4.4
125 mg/31,25 mg/5 ml y 250 mg/62,5 mg/5 ml polvo para suspensión oral
11
En niños se ha notificado muy raramente una alteración en la coloración de los dientes.
Una buena higiene oral puede ayudar a prevenir la decoloración de los dientes y normalmente
se elimina con el cepillado.
4.9 Sobredosis
Síntomas y signos de sobredosis
Pueden observarse síntomas gastrointestinales y trastornos en el equilibrio de fluidos y electrolitos. Se
ha observado cristaluria debido a la amoxicilina que en algunos casos ha provocado fallo renal (ver
sección 4.4).
Pueden aparecer convulsiones en pacientes con la función renal alterada o en aquellos que reciben dosis
altas.
Se han notificado casos en los que la amoxicilina ha precipitado en los catéteres en la vejiga,
principalmente tras la administración de altas dosis. Se debe establecer un control regular de la
permeabilidad del catéter (ver sección 4.4)
Tratamiento de la intoxicación
Los síntomas gastrointestinales deben tratarse sintomáticamente prestando atención al balance de
agua/electrolitos.
Amoxicilina/ácido clavulánico puede eliminarse del torrente circulatorio mediante hemodiálisis.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Combinaciones de penicilinas, incluidos los inhibidores de beta-lactamasas;
código ATC: J01CR02
Modo de acción
La amoxicilina es una penicilina semisintética (antibiótico beta-lactámico) que inhibe una o más
enzimas (a menudo conocidas como proteínas de unión a las penicilinas, PBPs) en la ruta biosintética
del peptidoglicano bacteriano, que es un componente estructural integral de la pared celular bacteriana.
La inhibición de la síntesis del peptidoglicano produce un debilitamiento de la pared celular, que
normalmente va seguido por la lisis celular y la muerte.
La amoxicilina es sensible a la degradación por las beta-lactamasas producidas por bacterias resistentes
y por tanto el espectro de actividad de la amoxicilina sola no incluye microorganismos productores de
estas enzimas.
El ácido clavulánico es un antibiótico beta-lactámico estructuralmente relacionado con las penicilinas.
Inactiva algunas de las enzimas beta-lactamasas y previene la inactivación de amoxicilina. El ácido
clavulánico por sí mismo no ejerce un efecto antibacteriano útil en la práctica clínica.
Relación farmacocinética/farmacodinámica
El tiempo que las concentraciones séricas se mantienen por encima de la CMI (t>CMI) se considera el
mayor determinante de la eficacia de amoxicilina.
Mecanismos de resistencia
Los dos mecanismos principales de resistencia de amoxicilina/ácido clavulánico son:
· inactivación por las beta-lactamasas que no son inhibidas por ácido clavulánico, incluyendo las
clases B, C y D.
· alteración de las proteínas que se unen a la penicilina (PBPs) que reducen la afinidad del agente
bacteriano por la diana.
La impermeabilidad de la bacteria o los mecanismos de bombas de eflujo pueden causar o contribuir a
la resistencia bacteriana, especialmente en bacterias Gram-negativas.
Puntos de corte
Los puntos de corte de CMI para la amoxicilina/ácido clavulánico son del European Committee on
Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)
Microorganismo Puntos de corte / Sensibilidad (g/ml)
Sensible Intermedio Resistente
Haemophilus influenzae1
1 - > 1
Moraxella catarrhalis1
1 - > 1
Staphylococcus aureus2
2 - > 2
Estafilococos Coagulasa
negativo 2
0,25 > 0,25
Enterococcus1
4 8 > 8
Streptococcus A, B, C, G5
0,25 - > 0,25
Streptococcus pneumoniae3
0,5 1-2 > 2
Enterobacteriaceae1,4
- - > 8
Anaerobios Gram-negativos 1
4 8 > 8
Anaerobios Gram-positivos 1
4 8 > 8
Puntos de corte de especies no
relacionadas1
2 4-8 > 8
1
Los valores se dan para la concentración de Amoxicilina. Para el análisis de sensibilidad, la
concentración de Ácido clavulánico se fija en 2 mg/l.
2
Los valores citados son para concentraciones de Oxacilina.
3
Los valores de los puntos de corte de la tabla se basan en los puntos de corte de Ampicilina.
4
El punto de corte de resistencia de R>8 mg/l asegura que todos los aislados con mecanismos de
resistencia se notifican como resistentes.
5
Los puntos de corte de la tabla se basan en los puntos de corte de Bencilpenicilina.
La prevalencia de la resistencia puede variar geográficamente y con el tiempo para determinadas
especies y es aconsejable consultar la información regional sobre resistencias, especialmente cuando se
van a tratar infecciones graves. Se debe buscar consejo médico cuando la prevalencia local de la
resistencia es tal que la utilidad del agente es cuestionable en algunos tipos de infecciones.
Especies frecuentemente sensibles
Microorganismos aerobios Gram-positivos
Enterococcus faecalis
Gardnerella vaginalis
Staphylococcus aureus (sensible a meticilina)£
Estafilococos coagulasa negativos (sensibles a meticilina)
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae 1
Streptococcus pyogenes y otros estreptococos beta-hemolíticos
Grupo Streptococcus viridans
Microorganismos aerobios Gram-negativos
Capnocytophaga spp.
Eikenella corrodens
Haemophilus influenzae2
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
Microorganismos anaerobios
Bacteroides fragilis
Fusobacterium nucleatum
Prevotella spp.
Especies para las cuales la resistencia adquirida puede ser un problema
Microorganismos aerobios Gram-positivos
Enterococcus faecium $
Microorganismos aerobios Gram-negativos
Escherichia coli
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Microorganismos intrínsecamente resistentes
Microorganismos aerobios Gram-negativos
Acinetobacter sp.
Citrobacter freundii
Enterobacter sp.
Legionella pneumophila
Morganella morganii
Providencia spp.
Pseudomonas sp.
Serratia sp.
Stenotrophomonas maltophilia
Otros microorganismos
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psittaci
Coxiella burnetti
Mycoplasma pneumoniae
$ Sensibilidad intermedia natural en ausencia de mecanismo de resistencia adquirido.
£ Todos los estafilococos resistentes a meticilina son resistentes a amoxicilina/ácido
clavulánico
1
Streptococcus pneumoniae resistentes a penicilina no deben ser tratados con esta
presentación de amoxicilina/ácido clavulánico (ver secciones 4.2 y 4.4).
2
Se han reportado cepas con sensibilidad disminuida en algunos países de la UE con una
frecuencia mayor del 10%.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La amoxicilina y el ácido clavulánico se disocian completamente en solución acuosa a pH fisiológico.
Ambos componentes se absorben bien y rápidamente tras la administración por vía oral. La absorción es
óptima cuando el medicamento se toma al principio de las comidas. Tras la administración oral, la
amoxicilina y el ácido clavulánico alcanzan una biodisponibilidad aproximada del 70%. Los perfiles
plasmáticos de ambos componentes son similares y el tiempo para alcanzar la concentración máxima
(Tmax) en cada caso es de aproximadamente 1 hora.
A continuación se presentan los resultados farmacocinéticos de un estudio en el que se administró
amoxicilina/ácido clavulánico (500 mg/125 mg comprimidos tres veces al día) a grupos de voluntarios
sanos en ayunas.
Parámetros farmacocinéticos medios (±SD)
Dosis Cmax Tmax
*
AUC(0-24h) T 1/2Principio(s)
activo(s)
administrados
(mg) (g/ml) (h) (g.h/ml) (h)
Amoxicilina
Amox/Clav.
500/125 mg
500 7,19±2,26 1,5 (1,0-2,5) 53,5±8,87 1,15±0,20
Ácido clavulánico
Amox/Clav.
500 mg/125 mg
125 2,40±0,83 1,5(1,0-2,0) 15,72±3,86 0,98±0,12
Amox.- amoxicilina, Clav.- ácido clavulánico
*Mediana (rango)
Las concentraciones séricas de amoxicilina y ácido clavulánico alcanzadas con amoxicilina/ácido
clavulánico son similares a las producidas tras la administración por vía oral de dosis equivalentes de
amoxicilina o ácido clavulánico por separado.
Distribución
En torno al 25% del ácido clavulánico plasmático total y un 18% de la amoxicilina plasmática total se
une a proteínas. El volumen de distribución aparente está en torno a 0,3-0,4 l/kg para la amoxicilina y
en torno a 0,2 l/kg para el ácido clavulánico.
Tras la administración intravenosa se han detectado amoxicilina y ácido clavulánico en vesícula biliar,
tejido abdominal, piel, grasa, tejidos musculares, fluidos sinovial y peritoneal, bilis y pus. La
amoxicilina no se distribuye adecuadamente al líquido cefalorraquídeo.
Los estudios animales no muestran evidencia de retención tisular significativa para ninguno de los
componentes del material derivado del fármaco. La amoxicilina, como la mayoría de penicilinas, se
detecta en la leche materna. También se detectan trazas de ácido clavulánico en la leche materna. (ver
sección 4.6).
Tanto la amoxicilina como el ácido clavulánico atraviesan la barrera placentaria (ver sección 4.6).
Biotransformación
La amoxicilina se excreta parcialmente en orina en la forma inactiva de ácido peniciloico en cantidades
equivalentes a un 10 - 25% de la dosis inicial. En el hombre, el ácido clavulánico se metaboliza
ampliamente, y se eliminan por la orina y heces y en forma de dióxido de carbono en el aire expirado.
Eliminación
La vía principal de eliminación de amoxicilina es la vía renal, mientras que el ácido clavulánico se
elimina por mecanismos tanto renales como no renales.
Amoxicilina/Ácido clavulánico tiene una semivida de eliminación de aproximadamente una hora y una
media de aclaramiento total de unos 25 l/h en sujetos sanos. Aproximadamente el 60 - 70% de la
amoxicilina y de un 40 a un 65% del ácido clavulánico se excretan inalterados por la orina durante las
primeras seis horas tras la administración de amoxicilina/ácido clavulánico 250 mg/125 mg o
500 mg/125 mg comprimidos. Varios estudios han demostrado que la eliminación urinaria es del 50-
85% para amoxicilina y entre un 27-60% para el ácido clavulánico tras un periodo de 24 horas. En el
caso del ácido clavulánico, la mayor parte del fármaco se excreta en las 2 primeras horas tras la
administración.
El uso concomitante de probenecid retrasa la eliminación de amoxicilina pero no retrasa la eliminación
vía renal de ácido clavulánico (ver sección 4.5).
Edad
La semivida de eliminación de amoxicilina es similar en niños de 3 meses a 2 años, y en los niños de
más edad y adultos. Para niños muy pequeños (incluyendo recién nacidos prematuros) en la primera
semana de vida el intervalo de administración no debe exceder la administración de dos veces al día
debido a la inmadurez de la vía de eliminación renal. Dado que es más probable que los pacientes de
edad avanzada tengan alteraciones de la función renal, se debe tener precaución al seleccionar la dosis,
pudiendo ser útil monitorizar la función renal.
Género
Tras la administración oral de amoxicilina/clavulánico a voluntarios sanos, hombres o mujeres, el sexo
no tiene un impacto significativo en la farmacocinética de la amoxicilina o el ácido clavulánico.
Insuficiencia renal
El aclaramiento sérico total de la amoxicilina/ácido clavulánico disminuye proporcionalmente cuando
disminuye la función renal. La reducción en el aclaramiento del fármaco es más pronunciada para la
amoxicilina que para el ácido clavulánico, ya que se excreta una mayor cantidad de amoxicilina por vía
renal. La dosis en casos de insuficiencia renal debe por tanto prevenir la acumulación indebida de
amoxicilina mientras que se mantienen unos niveles adecuados de ácido clavulánico (ver sección 4.2).
Insuficiencia hepática
Los pacientes con insuficiencia hepática deben ser dosificados con precaución y se debe monitorizar la
función hepática a intervalos regulares.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los
estudios convencionales de farmacología de seguridad, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción.
Los estudios de toxicidad a dosis repetidas realizados en perros con amoxicilina/ácido clavulánico
demuestran irritación gástrica y vómitos y lengua "decolorada".
No se han realizado estudios de carcinogenicidad con amoxicilina/ácido clavulánico o sus componentes.
6 DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA 500 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película:
Estearato magnésico, talco, polivinilpirrolidona, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, citrato
trietílico, hidroxipropilmetilcelulosa, etilcelulosa, dióxido de titanio (E -171).
Amoxicilina /Ácido clavulánico STADA 500 mg/125 mg polvo para suspensión oral en sobres:
Dióxido de silicio, saborizante de limón (contiene glucosa en maltodextrina), saborizante de fresa
(contiene glucosa en maltodextrina) y sacarosa.
Amoxicilina /Ácido clavulánico STADA 125 mg/31,25 mg/5 ml polvo para suspensión oral:
Ácido cítrico, citrato trisódico, aspartamo, talco, goma guar, dióxido de silicio precipitado, saborizante
de limón (contiene glucosa en maltodextrina y glucosa), saborizante de naranja (contiene glucosa en
maltodextrina) y saborizante de melocotón/albaricoque (contiene glucosa en maltodextrina)
Amoxicilina /Ácido clavulánico STADA 250/62,50 mg/5 ml polvo para suspensión oral:
Ácido cítrico, citrato trisódico, aspartamo, talco, goma guar, dióxido de silicio precipitado, saborizante
de limón (contiene glucosa en maltodextrina y glucosa), saborizante de naranja (contiene glucosa en
maltodextrina) y saborizante de melocotón/albaricoque (contiene glucosa en maltodextrina)
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Período de validez
Período de validez del producto envasado para la venta:
Amoxicilina /Ácido clavulánico STADA 500 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película: 3 años.
Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA 500 mg/125 mg polvo para suspensión oral en sobres: 3 años.
Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA 125 mg/31,25 mg/5 ml polvo para suspensión oral: 3 años.
Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA 250/62,50 mg/5 ml polvo para suspensión oral: 3 años.
Período de validez de la suspensión reconstituida:
Conservar en nevera (2-8ºC).
Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA 125 mg/31,25 mg/5 ml polvo para suspensión oral: 7 días.
Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA 250/62,50 mg/5 ml polvo para suspensión oral: 7 días.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Comprimidos:
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz
y la humedad.
Sobres:
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Solución oral:
Polvo seco: No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original para
protegerlo de la luz y la humedad.
Suspensión líquida: Es imprescindible conservar en nevera (2ºC-8ºC).
Una vez realizada la suspensión el plazo de validez en estas condiciones es de 7 días.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA 500 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Blíster de PVC/Al
Envases de: 12 y 24 comprimidos recubiertos con película
Envase clínico de 500 comprimidos recubiertos con película
Amoxicilina /Ácido clavulánico STADA 500 mg/125 mg polvo para suspensión oral en sobres EFG
Sobres de papel-aluminio
Envases de 12 y 24 sobres
Contenido del envase clínico: 500 sobres
Amoxicilina /Ácido clavulánico STADA 125 mg/31,25 mg/5 ml polvo para suspensión oral EFG
Frasco de vidrio topacio, con ranura circular, de 60 y 120 ml. Cucharilla de medida (5 ml) de
polipropileno.
Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA 250/62,50 mg/5 ml polvo para suspensión oral EFG
Frasco de vidrio topacio, con ranura circular, de 60 ml. Cucharilla de medida (5 ml) de polipropileno.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
Amoxicilina /Ácido clavulánico STADA debe conservarse en el envase original cerrado hasta el
momento de su utilización.
125 mg/31,25 mg/5 ml polvo para suspensión oral
Comprobar que el cierre está intacto antes de usar el producto. Agitar el frasco para desprender el polvo
adherido. Añadir el volumen de agua (como se indica abajo) invertir y agitar bien.
Alternativamente llenar el frasco con agua justo por debajo de la ranura del frasco, invertir y agitar bien,
enrasar con agua hasta la ranura exactamente, invertir y de nuevo agitar bien.
Concentración Volumen de agua a añadir
para la reconstitución (ml)
Volumen de la suspensión
reconstituida (ml)
125 mg/31,25 mg/5 ml Añadir hasta la ranura 60
Añadir hasta la ranura 120
Agitar bien el frasco antes de cada uso.
250 mg/62,5 mg/5 ml polvo para suspensión oral
Comprobar que el cierre está intacto antes de usar el producto. Agitar el frasco para desprender el polvo
adherido. Añadir el volumen de agua (como se indica abajo) invertir y agitar bien.
Alternativamente llenar el frasco con agua justo por debajo de la ranura del frasco, invertir y agitar bien,
enrasar con agua hasta la ranura exactamente, invertir y de nuevo agitar bien.
Concentración Volumen de agua a añadir
para la reconstitución (ml)
Volumen de la suspensión
reconstituida (ml)
250 mg/62,5 mg/5 ml Añadir hasta la ranura 60
Agitar bien el frasco antes de cada uso
7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA 500 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película: 63.356
Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA 500 mg/125 mg polvo para suspensión oral: en sobres: 66.534
Amoxicilina /Ácido clavulánico STADA 125 mg/31,25 mg/5 ml polvo para suspensión oral: 63.357
Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA 250/62,5 mg/5 ml polvo para suspensión oral: 63.358
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O REVALIDACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Septiembre de 2000
10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre 2011

Fuente: Agencia Española del Medicamento

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