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AMOXICILINA BENEL 1 g COMPRIMIDOS 12 comprimidos?



AMOXICILINA BENEL 1 g COMPRIMIDOS 12 comprimidos

Prospecto

CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 ­ EDIFICIO 8
28022 MADRID
AMOXICILINA 1 g comprimidos EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque contiene
información importante para usted.
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto se explica:
1. Qué es Amoxicilina BENEL 1 g y para qué se utiliza.
2. Instrucciones antes de empezar el tratamiento con Amoxicilina BENEL 1 g.
3. Cómo se administra Amoxicilina BENEL 1 g.
4. Posibles reacciones adversas.
5. Conservación de Amoxicilina BENEL 1 g.
Amoxicilina BENEL 1 g comprimidos EFG.
Amoxicilina (trihidrato)
Cada comprimido contiene: Amoxicilina (trihidrato) 1 g como principio activo.
Excipientes: Polivinilpirrolidona reticulada, aroma de frambuesa, sacarina sódica, estearato magnésico,
laurilsulfato sódico, celulosa microcristalina.
Titular:
DERMOGEN FARMA, S.A.
c/ Aragoneses 15
28108 Alcobendas- Madrid
Responsable de la fabricación:
Laboratorios Reig Jofré, S.A.
c/ Jarama, s/n
45007 TOLEDO
1. QUÉ ES AMOXICILINA BENEL 1 g Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Amoxicilina BENEL 1 g se presenta en forma de comprimidos, en envases conteniendo 12 comprimidos.
El principio activo es amoxicilina, un antibiótico semisintético que actúa impidiendo que se forme la
pared externa de la célula bacteriana.
Amoxicilina es activo frente a muchos microorganismos, que producen infecciones frecuentes.
Amoxicilina BENEL 1 g se utiliza:
En el tratamiento de las infecciones de la garganta, nariz y oídos.
En el tratamiento de las infecciones del aparato respiratorio inferior, tanto de los bronquios como de los
pulmones.
En el tratamiento de las infecciones del aparato genito-urinario, es decir, infecciones de la vejiga y de la
uretra.
En el tratamiento de las infecciones de la piel.
En el tratamiento de las infecciones dentales.
En el tratamiento de las infecciones de las vías biliares.
En el tratamiento de la enfermedad de Lyme.
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En el tratamiento de la fiebre tifoidea y paratifoidea (especialmente para tratar a los portadores crónicos
de la enfermedad).
En el tratamiento de las infecciones para suprimir la bacteria (Helicobacter pylori) que contribuye a la
aparición de la úlcera gástrica, en asociación con otros medicamentos.
Para prevenir la infección cardíaca (endocarditis) en caso de intervención o extracción
dental.
2. ANTES DE TOMAR AMOXICILINA BENEL 1 g
No tome Amoxicilina BENEL 1 g:
Si es alérgico a cualquiera de sus componentes.
Si es alérgico a las penicilinas o a otro tipo de antibióticos denominados cefalosporinas.
Si tiene una enfermedad denominada mononucleosis infecciosa.
Tenga especial cuidado con Amoxicilina BENEL 1 g
Si tiene antecedentes de alergia, especialmente si es alergia a los medicamentos.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
No se recomienda su uso durante la lactancia.
Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
No se debe tomar junto a otros antibióticos del grupo de las tetraciclinas o de cloranfenicol.
No se debe tomar junto a probenecid
No debe administrarse junto con un medicamento para el tratamiento de la gota (alopurinol), porque
pueden aparecer problemas cutáneos.
Como ocurre con otros antibióticos, puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales.
3. CÓMO TOMAR AMOXICILINA BENEL 1 g
Amoxicilina BENEL 1 g se administra por vía oral.
En adultos y niños de más de 40 kg: se recomienda una dosis de 1 g (un comprimido), 2 ó 3 veces al día.
En caso de infecciones graves puede administrarse hasta un máximo de 6 g/día en dosis equivalentes, 3
veces al día.
En el tratamiento de la enfermedad de Lyme: Eritema migratorio localizado: 4 g/ 24 h. En caso de un
empeoramiento de los síntomas su médico valorará aumentar la dosis hasta 6 g/24 h.
En las infecciones por Helicobacter pylori: 2-3 g/día en dosis divididas, asociado a un inhibidor de la
bomba de protones, y en su caso a otros antibióticos, durante 14 días
En el tratamiento de la cistitis simple en la mujer: se recomienda una dosis única de 3 g.
Ancianos: No es necesario ajustar la dosis. Se utilizarán las mismas dosis que para los adultos, a menos
que exista evidencia de insuficiencia renal (ver insuficiencia renal).
Insuficiencia renal: En el caso de insuficiencia renal leve no es necesario modificar la dosis. En caso de
enfermedad renal moderada se recomienda administrar como máximo 500 mg de amoxicilina, 2 veces al
día. En caso de enfermedad grave se recomienda administrar como máximo 500 mg de amoxicilina una
vez al día.
Profilaxis de endocarditis: En adultos se recomienda administrar 3 g una hora antes de la manipulación /
extracción dental. Se puede aplicar una segunda dosis 6-8 horas después si se considera necesario. En los
niños de 5 a 10 años se recomienda administrar la mitad de la dosis del adulto.
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Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Amoxicilina BENEL 1 g. No suspenda el
tratamiento antes, ya que la infección podría reaparecer.
Si usted toma más Amoxicilina BENEL 1 g de la que debiera:
Si ha tomado más dosis de la recomendada puede tener molestias abdominales como
náuseas, vómitos o diarrea. Consulte a su médico o farmacéutico.
En caso de toma excesiva o accidental de Amoxicilina BENEL 1 g, consultar al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.
Si olvidó tomar Amoxicilina 1 g:
Tome su dosis lo antes posible. Si faltara poco tiempo para tomar la siguiente dosis,
espere hasta ese momento para tomar su comprimido.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con Amoxicilina BENEL 1 g:
Si se interrumpe el tratamiento antes de finalizar el período de tiempo indicado por su médico se puede
volver a manifestar su enfermedad.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Amoxicilina BENEL 1 g puede tener efectos adversos.
Reacciones alérgicas: Puede aparecer enrojecimiento, manchas y picor de la piel que a veces
desaparecen sin necesidad de abandonar el tratamiento. Es raro que se presenten otras reacciones
alérgicas más graves.
Reacciones gastrointestinales: Pesadez de estómago, náuseas, diarrea y vómitos. Raramente han
aparecido casos de infecciones por hongos o inflamación del intestino durante el uso de antibióticos.
Efectos en el hígado: A veces se pueden alterar las pruebas de laboratorio. Raramente aparece hepatitis o
ictericia.
Efectos en la sangre: Raramente aparece una disminución de cierto tipo de células de la sangre, o se
altera su coagulación.
Efectos sobre el Sistema Nervioso Central: Raramente se presenta hiperactividad, mareos y
convulsiones. Esto puede ocurrir en pacientes con enfermedad renal o en aquellos que han tomado dosis
altas de amoxicilina.
Si observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o
farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE AMOXICILINA BENEL 1 g
Mantenga Amoxicilina BENEL 1 g fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en su envase original.
Caducidad
No utilice Amoxicilina BENEL 1 g después de la fecha de caducidad indicada en la caja.
Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance y de la vista de los niños
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Este prospecto ha sido aprobado: Marzo 2.003

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
AMOXICILINA BENEL 500 mg CÁPSULAS E.F.G.
AMOXICILINA BENEL 1 g COMPRIMIDOS E.F.G.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
- AMOXICILINA BENEL 500 mg CÁPSULAS E.F.G.
Cada cápsula contiene:
AMOXICILINA (D.C.I.) (TRIHIDRATO)..................... 500 mg
- AMOXICILINA BENEL 1 g COMPRIMIDOS E.F.G.
Cada comprimido contiene:
AMOXICILINA (D.C.I.) (TRIHIDRATO) .................... 1 g
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas: AMOXICILINA BENEL 500 mg CÁPSULAS E.F.G.
Comprimidos: AMOXICILINA BENEL 1 g COMPRIMIDOS E.F.G.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento oral de infecciones causadas por cepas sensibles a la amoxicilina (Ver
apartado 5.1.), tales como:
- Infecciones de la garganta, nariz y oídos: amigdalitis, otitis media, sinusitis.
- Infecciones del tracto respiratorio inferior: bronquitis aguda y crónica, neumonías
bacterianas.
- Infecciones del tracto genito-urinario sin complicaciones urológicas (cistitis y uretritis).
- Infecciones de la piel y tejidos blandos (incluyendo infecciones de la herida
quirúrgica).
- Infecciones en odonto-estomatología.
- Infecciones del tracto biliar.
- Fiebre tifoidea y paratifoidea (especialmente indicado para el tratamiento de los
portadores biliares crónicos).
- Enfermedad o borreliosis de Lyme: en el tratamiento de la infección precoz localizada
(primer estadio o eritema migratorio localizado) y de la infección diseminada o
segundo estadio.
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Tratamiento de erradicación de H. pylori en asociación con un inhibidor de la bomba de
protones y en su caso a otros antibióticos:
- úlcera péptica
- linfoma gástrico de tejido linfoide asociado a mucosa, de bajo grado.
Profilaxis de endocarditis: la amoxicilina puede ser utilizada para la prevención de
endocarditis bacterianas producidas por bacteriemias post-manipulación / extracción
dental.
4.2. Posología y forma de administración
Posología:
Depende de la edad, peso y función renal del paciente, así como de la gravedad de la
infección y la sensibilidad del patógeno.
La posología se expresa en dosis diaria total, repartidas en tres dosis equivalentes. La
posología habitual es de tres veces al día.
El tratamiento por vía oral se debe continuar durante al menos 48 a 72 horas tras la
obtención de respuesta clínica.
Se recomiendan al menos 7 días de tratamiento. En el tratamiento de infecciones por S.
pyogenes (estreptococos beta-hemolíticos Grupo A), la administración de este antibiótico
debe prolongarse por un periodo mínimo de 10 días.
La absorción de amoxicilina no se ve afectada por la administración conjunta de alimentos.
Adultos y niños de más de 40 kg:
Dosis diaria total: 500 mg, 3 veces al día o 1 g, 2 ó 3 veces al día.
Dosis oral máxima recomendada: 6 g/día en dosis equivalentes, 3 veces al día.
Enfermedad de Lyme: Eritema migratorio localizado: 4 g/ 24 h. En caso de
manifestaciones sistémicas que sugieran una diseminación hematógena de Borrelia
burgdorferi, las dosis se pueden aumentar hasta 6 g / 24 h.
Infecciones por Helicobacter pylori: 2-3 g/día en dosis divididas, asociado a un inhibidor
de la bomba de protones, y en su caso a otros antibióticos, durante 14 días. Para minimizar
resistencias, las terapias dobles deben usarse solamente en casos donde las terapias triples
no estén indicadas. También se han realizado estudios utilizando terapias triples con
amoxicilina, en pauta corta de 7 días.
En el tratamiento de la cistitis simple en la mujer se recomienda una dosis única de 3 g.
Ancianos:
No es necesario ajustar la dosis. Se utilizarán las mismas dosis que para los adultos, a
menos que exista evidencia de insuficiencia renal (ver insuficiencia renal).
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Insuficiencia renal:
Aclaramiento de creatinina > 30 ml/min: no es necesario ajustar la dosis.
Aclaramiento de creatinina 10-30 ml/min: máximo 500 mg de amoxicilina 2 veces al día.
Aclaramiento de creatinina < 10 ml/min: máximo 500 mg de amoxicilina una vez al día.
Diálisis peritoneal:
Máximo 500 mg de amoxicilina/día.
La amoxicilina puede eliminarse de la circulación mediante hemodiálisis.
Profilaxis de endocarditis:
Adultos:
3 g una hora antes de la manipulación / extracción dental. Se puede aplicar una segunda
dosis 6-8 horas después si se considera necesario.
Niños de 5 a 10 años:
Administrar la mitad de la dosis del adulto.
4.3. Contraindicaciones
La amoxicilina no debe ser administrada a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad
a antibióticos beta-lactámicos (ej: penicilinas, cefalosporinas) o afectos de mononucleosis
infecciosa (se ha asociado exantema eritematoso en pacientes con mononucleosis
infecciosa tratados con amoxicilina).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Advertencias:
Antes de iniciar la terapia con amoxicilina debe investigarse en el paciente la posible
existencia de antecedentes de hipersensibilidad a penicilinas y cefalosporinas o de un
fondo alérgico fundamentalmente de naturaleza medicamentosa.
Se han observado reacciones de hipersensibilidad graves y en ocasiones fatales (anafilaxia)
en pacientes tratados con antibióticos beta-lactámicos. Estas reacciones suelen ocurrir en
individuos con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas. Si ocurriera una
reacción alérgica, se interrumpirá el tratamiento con amoxicilina y se instaurará un
tratamiento de soporte. Las reacciones anafilácticas graves requieren tratamiento de
urgencia inmediato con adrenalina. También puede ser necesario oxígeno, corticoides por
vía intravenosa y mantener la permeabilidad de la vía aérea, incluyendo intubación.
Raramente se ha presentado una prolongación del tiempo de protrombina en pacientes
tratados con amoxicilina. Dicho parámetro debe ser monitorizado cuando se prescriben
anticoagulantes de forma concomitante.
El uso prolongado puede ocasionalmente dar lugar a un incremento de microorganismos no
susceptibles.
Precauciones:
A dosis elevadas debe mantenerse una ingesta de líquidos y diuresis adecuadas.
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Las dosis deberán ajustarse en pacientes con insuficiencia renal (ver 4.2. Posología y forma
de administración).
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se recomienda la administración simultánea de probenecid. Probenecid disminuye la
secreción tubular renal de amoxicilina; el uso simultáneo con amoxicilina puede producir
un aumento prolongado de los niveles sanguíneos de amoxicilina.
Al igual que con otros antibióticos de amplio espectro, la amoxicilina, por vía oral, puede
reducir la eficacia de los anticonceptivos orales; por lo que se deben tomar las
precauciones adecuadas.
El uso simultáneo de alopurinol durante el tratamiento con amoxicilina puede aumentar la
probabilidad de reacciones alérgicas cutáneas.
Debe evitarse la administración simultánea de antibióticos bacteriostáticos (tetraciclinas,
cloranfenicol) por la posibilidad de que se produzca antagonismo debido a su diferente
mecanismo de acción.
Se recomienda que cuando se compruebe la presencia de glucosa en orina, durante el
tratamiento con amoxicilina, se utilicen métodos enzimáticos (glucosa oxidasa). Con los
métodos químicos es habitual la detección de falsos positivos debido a las elevadas
concentraciones de amoxicilina en orina.
4.6. Embarazo y lactancia
Uso durante el embarazo:
La seguridad de este medicamento para el uso en embarazadas no ha sido establecida en
estudios controlados. Se han llevado a cabo estudios sobre la reproducción en ratones y
ratas con dosis de hasta 10 veces la dosis humana, que no han revelado evidencia de
efectos sobre la fertilidad o daño en el feto por causa de la amoxicilina. La amoxicilina
puede ser utilizada durante el embarazo cuando los beneficios potenciales superen los
riesgos potenciales asociados al tratamiento.
Uso durante la lactancia:
No se conocen efectos en el lactante, salvo el riesgo potencial de sensibilización debido a
la presencia de trazas en la leche materna.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
No se han descrito.
4.8. Reacciones adversas
Reacciones de hipersensibilidad: ocasionalmente se han descrito erupciones cutáneas,
prurito y urticaria. Raramente se han comunicado, como para otros antibióticos beta-
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lactámicos, otras reacciones incluyendo edema angioneurótico, anafilaxia, enfermedad del
suero, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, vasculitis, necrolisis epidérmica
tóxica y dermatitis exfoliativa y bullosa.
Raramente puede aparecer nefritis intersticial.
El tratamiento debe suspenderse si aparece cualquier reacción de hipersensibilidad.
Reacciones gastrointestinales: se ha descrito la aparición de náuseas, vómitos y diarreas.
Raramente se han descrito casos de candidiasis mucocutánea y colitis asociada con el uso
de antibióticos, incluyendo colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica.
Efectos hepáticos: se han comunicado ocasionalmente aumentos moderados de AST y/o
ALT, pero la significación de estos hallazgos no está aclarada. Como con otros antibióticos
beta-lactámicos, muy raramente se ha informado de algún caso de hepatitis e ictericia
colestática.
Efectos hematológicos: como con otros antibióticos beta-lactámicos, raramente se han
comunicado casos de leucopenia reversible (incluyendo neutropenia grave o
agranulocitosis), trombocitopenia reversible y anemia hemolítica. También se ha
comunicado raramente un aumento del tiempo de coagulación y del tiempo de
protrombina.
Efectos sobre el SNC: raramente se han comunicado efectos sobre el SNC. Estos incluyen
hipercinesia, mareos y convulsiones. Estos últimos puede presentarse en pacientes con
insuficiencia renal o en aquellos pacientes tratados con dosis altas.
4.9. Sobredosificación
Es poco probable que se produzcan casos de sobredosificación con amoxicilina. Si se
produjesen, podrían observarse síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos y
diarreas que deben tratarse sintomáticamente prestando atención al equilibrio hídrico y
electrolítico. También puede producirse cristaluria.
La amoxicilina se puede eliminar de la circulación mediante hemodiálisis.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
La amoxicilina es una aminopenicilina semisintética que pertenece al grupo de los
antibióticos beta-lactámicos. Presenta un amplio espectro antibacteriano frente a
microorganismos Gram-positivos y Gram-negativos, inhibiendo la biosíntesis de la pared
mucopéptida. La amoxicilina es, sin embargo, susceptible de degradación por las
betalactamasas y así el espectro de actividad no incluye microorganismos productores de
estas enzimas, como los estafilococos resistentes, y todas las cepas de Pseudomonas,
Klebsiella y Enterobacter.
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Las cepas de los siguientes microorganismos son generalmente sensibles a la acción
bactericida de la amoxicilina "in vitro".
Gram-positivos Gram-negativos
Aerobios: Aerobios:
Enterococcus faecalis (
) Haemophilus influenzae (
)
Streptococcus pneumoniae Escherichia coli (
)
Streptococcus pyrogens Proteus mirabilis (
)
Streptococcus viridans Salmonella spp (
)
Staphylococcus aureus (
) Shigella spp (
)
Clostridium spp Bordetella pertussis
Corynebacterium spp Brucella spp
Bacillus anthracis (
) Neisseria gonorrhoeae (
)
Listeria monocytogenes Neisseria meningitides (
)
Pasteurella séptica
Anaerobios: Helicobacter pylori
Clostridium spp Leptospira spp
Vibrio cholerae
Anaerobios:
Fusobacterium spp (
)
Otros
Borrelia burgdorferi
(
) Algunas de estas cepas son productoras de beta-lactamasas; por tanto no susceptibles de
ser tratadas con amoxicilina sola.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción:
La amoxicilina se absorbe rápidamente en el intestino en un 72-93%. La absorción es
independiente de la ingesta de alimentos. La concentración máxima en sangre se alcanza
entre 1-2 horas tras la administración. Se han obtenido concentraciones plasmáticas medias
de 5.2 mcg/ml y 8.3 mcg/ml tras la administración de dosis de amoxicilina de 250 a 500
mg.
Distribución:
La amoxicilina presenta una baja unión a proteínas plasmáticas, aproximadamente un 18%.
La amoxicilina difunde rápidamente en la mayoría de los líquidos y tejidos corporales, con
la excepción del cerebro y la médula espinal. Los estados inflamatorios aumentan
generalmente la permeabilidad de las meninges a las penicilinas y esto es aplicable a la
amoxicilina.
Excreción:
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La vía mayoritaria de eliminación para amoxicilina es la renal. Aproximadamente el 60-
70% de amoxicilina se excreta inalterada a través de la orina durante las 6 primeras horas
tras la administración de una dosis. La vida media de eliminación es de aproximadamente
1 hora.
La amoxicilina también es parcialmente excretada por la orina como ácido peniciloico
inactivo en cantidades equivalentes al 10-25% de la dosis inicial.
La administración conjunta con probenecid retrasa la excreción de amoxicilina.
También se excretan pequeñas cantidades por heces y bilis.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No hay información relevante.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Relación de excipientes
AMOXICILINA BENEL 500 mg CÁPSULAS E.F.G., contiene en su formulación:
Estearato magnésico y Glicolato sódico de almidón.
AMOXICILINA BENEL 1 g COMPRIMIDOS E.F.G., contiene en su formulación:
Polivinilpirrolidona, Sacarina sódica, Estearato magnésico, Laurilsulfato sódico, celulosa
microcristalina y Aroma de frambuesa.
6.2. Incompatibilidades farmacéuticas
No se han descrito.
6.3. Periodo de validez
Esta especialidad es estable en condiciones normales durante 3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar a temperatura ambiente.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
AMOXICILINA BENEL 500 mg CÁPSULAS E.F.G. se presenta en embalaje alveolar
(blister) de PVC-aluminio conteniendo 12 y 24 cápsulas.
AMOXICILINA BENEL 1 g COMPRIMIDOS E.F.G. se presenta en envases
conteniendo 12 comprimidos en embalaje alveolar (blíster) de PVC-aluminio.
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6.6. Instrucciones de uso / manipulación
Comprimidos: Verter el comprimido en un vaso y añadir agua, mezclar hasta
homogeneizar e ingerir inmediatamente.
7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
DERMOGEN FARMA, S.A.
c/ Aragoneses 15
28108 Alcobendas- Madrid
8 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo 2003

Fuente: Agencia Española del Medicamento

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