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ADVENTAN Pomada tubo de 30 g?



ADVENTAN Pomada tubo de 30 g

Prospecto

CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 ­ EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Adventan 1 mg/g pomada
Metilprednisolona aceponato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Adventan 1 mg/g pomada y para qué se utiliza
2. Antes de usar Adventan 1 mg/g pomada
3. Cómo usar Adventan 1 mg/g pomada
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Adventan 1 mg/g pomada
6. Información adicional
1. QUÉ ES ADVENTAN 1 MG/G POMADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Adventan pomada es un medicamento antiinflamatorio (un corticosteroide) para uso en la piel.
Adventan pomada disminuye la inflamación y las reacciones alérgicas de la piel, y las reacciones
que se asocian a una multiplicación excesiva de las células de la piel (hiperproliferación). Por lo
tanto, disminuye el enrojecimiento (eritema), la acumulación de líquidos (edema) y el exudado
en la piel inflamada. También alivia el picor, la quemazón o el dolor.
Adventan pomada se usa en el tratamiento de las formas agudas de:
· Eccema leve a moderado relacionado con una causa externa, como:
Alergia a una sustancia que ha entrado en contacto con la piel (dermatitis de
contacto alérgica).
Reacción alérgica a sustancias de uso habitual como, por ejemplo, el jabón
(dermatitis de contacto irritativa).
Erupción en forma de moneda (eccema numular).
Erupción con picor en manos y pies (eccema dishidrótico).
Eccema sin especificar (eccema vulgar).
· Eccema relacionado con factores de paciente (eccema endógeno), como dermatitis
atópica o neurodermatitis.
· Erupción en la piel con inflamación y descamación (eccema seborreico).
Esta forma, pomada, está indicada sobre todo en afecciones en que la piel esté seca (que no
exude pero no esté excesivamente seca).
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2. ANTES DE USAR ADVENTAN 1 MG/G POMADA
No use Adventan 1 mg/g pomada
· Si es alérgico (hipersensible) al principio activo metilprednisolona aceponato (MPA) o a
cualquiera de los demás componentes de Adventan pomada (vea también el apartado 6.
Información adicional).
· Si padece tuberculosis, sífilis, o infecciones por virus (por ejemplo, varicela o herpes).
· En áreas de piel afectadas por una inflamación que es roja/rosada (rosácea), úlceras,
inflamación de las glándulas sebáceas (acné) o enfermedades cutáneas con
adelgazamiento de la piel (atrofia).
· En áreas de la piel que muestren una reacción vacunal, es decir, enrojecimiento o
inflamación después de la vacuna.
· En inflamación específica de la piel alrededor del labio superior y en la barbilla
(dermatitis perioral).
· En infecciones por bacterias o por hongos (a menos que se traten además con un
tratamiento específico).
· En los ojos, en las membranas mucosas (por ejemplo, en la boca) o en heridas abiertas.
· Para niños por debajo de los cuatro meses.
Tenga especial cuidado con Adventan 1 mg/g pomada
Si su médico diagnostica además una infección por bacterias u hongos; entonces, debe usar
también el tratamiento adicional prescrito para la infección, porque si no, la infección puede
empeorar.
Los fármacos antiinflamatorios (corticosteroides), como el principio activo MPA de Adventan
pomada, tienen efectos importantes en el organismo. No se recomienda el uso de Adventan
pomada en áreas extensas de la piel o durante períodos prolongados, porque esto aumenta
significativamente el riesgo de efectos adversos.
Para reducir el riesgo de efectos adversos:
· Úselo a la menor dosis posible, especialmente en niños.
· Úselo solamente durante el tiempo estrictamente necesario para aliviar la afección de la
piel.
· Adventan pomada no debe entrar en contacto con los ojos, la boca, las heridas abiertas o
las mucosas (por ejemplo, el área anal o genital).
· No debe emplearse Adventan pomada en zonas extensas de piel (más del 40% de la
superficie corporal).
· No debe emplearse Adventan pomada en los pliegues de la piel, en la ingle o en las
axilas.
· No debe emplearse Adventan pomada bajo materiales impermeables al aire y al agua, lo
que incluye vendajes, apósitos, vestimenta o pañales, poco transpirables.
Adventan pomada puede utilizarse en niños entre 4 meses y 3 años si su médico se lo ha
prescrito.
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Si se utiliza Adventan pomada para enfermedades distintas de aquellas para las que ha sido
prescrito, puede enmascarar los síntomas y dificultar el diagnóstico y tratamiento correctos.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
No se conocen hasta el momento interacciones de Adventan pomada con otros medicamentos.
Uso en niños
No utilizar en menores de 4 meses. En niños entre 4 meses y 3 años el médico debe hacer una
cuidadosa evaluación de beneficios y riesgos antes de prescribir este medicamento.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Para evitar cualquier riesgo para el niño, no debe usar Adventan pomada si usted está
embarazada o en período de lactancia, a menos que su médico se lo indique.
Si se le prescribe Adventan pomada durante el embarazo, no debe utilizarlo en más del 20% de
la superficie corporal en los primeros tres meses de embarazo. Del cuarto al noveno mes de
embarazo, no debe usar Adventan pomada en más del 40% de la superficie corporal.
Si su médico recomienda el uso de Adventan pomada durante la lactancia, no aplique el fármaco
en las mamas; no ponga al niño en contacto con áreas tratadas.
Conducción y uso de máquinas
Adventan pomada no afecta a su capacidad para conducir o manejar maquinaria.
3. CÓMO USAR ADVENTAN 1 MG/G POMADA
Siga exactamente las instrucciones de administración de Adventan pomada indicadas por su
médico. Consulte a su médico si tiene dudas.
A menos que su médico le indique otra cosa, la dosificación es, en general, como sigue:
· Aplique Adventan pomada en capa fina, una vez al día, sobre la zona afectada, frotando
suavemente.
· En general, la duración del tratamiento no debe exceder de dos semanas. Haga siempre el
tratamiento lo más corto posible.
· Si utiliza Adventan pomada para una erupción en la piel con inflamación y descamación
(eccema seborreico) de la cara, no trate durante más de una semana.
No se recomienda el uso de Adventan pomada en niños menores de cuatro meses de edad debido
a falta de datos de seguridad.
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Si durante el tratamiento la piel se seca en exceso, consulte a su médico. Dependiendo del tipo de
piel afectada se recomienda el uso de un tratamiento adicional emoliente no farmacológico
(emulsión de agua en aceite, o pomada con una sola fase grasa).
Si usa más Adventan 1 mg/g pomada del que debiera
No cabe esperar riesgo alguno tras una única sobredosis de Adventan pomada. Las sobredosis
repetidas pueden producir efectos colaterales (vea el apartado 4. Posibles efectos adversos).
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o acuda a un centro médico, o llame al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono (91) 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).
Si olvidó usar Adventan 1 mg/g pomada
No use dosis doble para compensar las dosis olvidadas; si ha olvidado una dosis, continúe con su
horario habitual según las instrucciones de su médico o las que se describen en el prospecto.
Si interrumpe el tratamiento con Adventan 1 mg/g pomada
Podrían reaparecer los síntomas originales de su problema de piel. Por favor, contacte con su
médico antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Adventan pomada puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
La valoración de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes: afecta a más de 1 de cada 10 usuarios
Frecuentes: afecta de 1 a 10 de cada 100 usuarios
Poco frecuentes: afecta de 1 a 10 de cada 1.000 usuarios
Raras: afecta de 1 a 10 de cada 10.000 usuarios
Muy raras: afecta a menos de 1 de cada 10.000 usuarios
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
· Frecuentes:
Irritaciones cutáneas locales (por ejemplo sensación de quemazón).
· Poco frecuentes:
Dolor.
Picor.
Pequeñas ampollas y pústulas.
Descamación.
Heridas superficiales (erosión).
Empeoramiento o vuelta del eccema.
Aunque no se han observado hasta el momento con Adventan pomada, el uso de fármacos
antiinflamatorios (corticosteroides) en la piel puede dar lugar a los siguientes efectos adversos,
especialmente tras su aplicación prolongada:
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· Adelgazamiento de la piel (atrofia)
· Piel seca
· Enrojecimiento (eritema)
· Aparición de manchas rojas
· Inflamación de folículo piloso (foliculitis)
· Estrías
· Acné
· Inflamación específica de la piel alrededor del labio superior y en la barbilla (dermatitis
perioral).
· Reacción alérgica de la piel (dermatitis de contacto)
· Cambios en el color de la piel
· Aumento del vello
· Los efectos adversos pueden ocurrir no sólo en el área tratada, sino también en áreas
completamente distintas del cuerpo. Esto ocurre si el principio activo (un corticosteroide)
pasa al cuerpo a través de la piel. Esto, por ejemplo, puede aumentar la presión en el ojo
(glaucoma).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE ADVENTAN 1 MG/G POMADA
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
No utilice Adventan pomada después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a
proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Adventan 1 mg/g pomada:
· El principio activo es Metilprednisolona aceponato (MPA)
Cada g de pomada contiene 1 mg (0,1 %) de metilprednisolona aceponato.
· Los demás componentes (excipientes) son: Cera blanca, parafina líquida, Dehymuls E,
parafina sólida y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Adventan 1 mg/g pomada es una pomada blanca amarillenta y se presenta en tubos de 30 y 60 g,
con tapón a rosca.
Otras presentaciones: Adventan 1 mg/g crema y Adventan 1 mg/g ungüento.
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Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Intendis Derma, S.L.
Avda. Baix Llobregat, 3-5
08970 Sant Joan Despí (Barcelona) - España
Responsable de la fabricación:
Intendis Manufacturing SpA
Via E. Schering, 21
20090 Segrate (Milán) ­ Italia
Representante local:
BAYER HISPANIA, S.L.
Avda. Baix Llobregat, 3 - 5
08970 Sant Joan Despí (Barcelona) - España
Este prospecto ha sido aprobado en Julio/2009.
P-Adventan pomada-1.6p.doc

Ficha técnica

CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 ­ EDIFICIO 8
28022 MADRID
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Adventan 1 mg/g crema
Adventan 1 mg/g pomada
Adventan 1 mg/g ungüento
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 g de Adventan 1 mg/g crema, pomada o ungüento contiene:
Metilprednisolona aceponato............................... 1 mg (0,1%)
Excipientes: 1 g de Adventan 1 mg/g crema contiene:
Butilhidroxitolueno (E-321) 0,06 mg, alcohol cetoestearílico 25 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Crema. Crema blanca opaca.
Pomada. Pomada de blanca a amarillenta.
Ungüento. Ungüento translúcido blanquecino a ligeramente amarillento.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Eccema agudo exógeno de leve a moderado (dermatitis de contacto alérgica, dermatitis de contacto
irritativa, eccema numular, eccema dishidrótico, eccema vulgar) y eccema endógeno (dermatitis atópica,
neurodermatitis), eccema seborreico con inflamación severa.
4.2 Posología y forma de administración
Adventan está disponible en varias formas galénicas. La forma entre crema, pomada o ungüento que se
debe utilizar en cada caso individual dependerá del estado de la piel y del tipo de lesión: Adventan crema
en afecciones cutáneas exudativas, Adventan pomada cuando la piel esté seca (ni exude ni esté muy seca)
y Adventan ungüento en afecciones cutáneas muy secas; en general la pomada y el ungüento se prefieren
en lesiones gruesas y liquenificadas.
Si durante el tratamiento con Adventan se produce una sequedad excesiva de la piel, dependiendo del tipo
de piel afectada se recomienda el uso de un tratamiento coadyuvante neutro (emulsión de agua en aceite o
pomada con una sóla fase grasa) como emoliente.
La formulación apropiada de Adventan en función de la condición de la piel se aplica en general una vez
al día en capa fina en la zona afectada, frotando ligeramente.
Uso cutáneo.
La duración del tratamiento, como norma general, no debe exceder de dos semanas en adultos.
En el eccema seborreico con inflamación severa, las zonas afectadas de la cara no deben ser tratadas
durante más de una semana.
Por principio, la duración del tratamiento en niños debe limitarse al mínimo.
No está recomendado el uso de Adventan en niños menores de cuatro meses de edad debido a la escasez
de datos sobre seguridad.
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4.3 Contraindicaciones
Adventan no debe emplearse en casos de hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los
excipientes, presencia de procesos tuberculosos o sifilíticos, infecciones víricas (tales como herpes o
varicela), rosácea, dermatitis perioral, úlceras, acné vulgar, enfermedades atróficas de la piel y reacciones
vacunales cutáneas en el área a tratar.
Adventan no debe emplearse en los ojos ni en heridas profundas abiertas.
Niños menores de cuatro meses, debido a la falta de experiencia.
Para enfermedades cutáneas bacterianas o fúngicas, ver sección 4.4.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Los glucocorticoides se deben usar a la menor dosis posible, especialmente en niños, y sólo durante el
tiempo estrictamente necesario para conseguir y mantener el efecto terapéutico deseado.
En las enfermedades de la piel con infección bacteriana o fúngica, se requiere tratamiento adicional
específico.
El uso tópico de gluocorticoides puede potenciar las infecciones localizadas de la piel.
Es necesaria una cuidadosa valoración de la relación beneficio/riesgo en el caso de niños de entre cuatro
meses y tres años.
Al usar Adventan se debe tener cuidado para evitar el contacto con los ojos, heridas abiertas profundas y
mucosas.
Adventan no debe aplicarse en áreas extensas (más del 40% de la superficie corporal).
Adventan no debe aplicarse en zonas intertriginosas.
En tratamientos con Adventan en áreas extensas (40-60%) de la superficie de la piel, incluso bajo
oclusión, no se ha observado ningún trastorno de la función de la corteza suprarrenal, ni en adultos ni en
niños. No obstante, no debe emplearse Adventan bajo oclusión. Nótese que los pañales pueden ser
oclusivos.
La aplicación amplia de corticoides tópicos en áreas amplias del cuerpo o durante períodos de tiempo
prolongados, en particular bajo oclusión, aumenta significativamente el riesgo de efectos colaterales.
Cuando se tratan zonas extensas de piel, especialmente durante el embarazo o la lactancia, la duración del
tratamiento debe ser lo más corta posible, ya que no se puede descartar totalmente su absorción ni un
efecto sistémico.
Como ocurre con todos los glucocorticoides, el uso no profesional del medicamento puede enmascarar la
sintomatología clínica.
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Como es conocido para los corticoides sistémicos, también puede desarrollarse glaucoma por el uso de
corticoides locales (p. ej., tras una aplicación extensa o en grandes dosis durante un periodo prolongado,
con la utilización de técnicas de vendaje oclusivo o tras aplicación en la piel que rodea los ojos).
Advertencia sobre excipientes: Adventan 1 mg/g crema:
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación
de los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxitolueno (E-321). Este medicamento puede
producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto), porque contiene alcohol
cetoestearílico.
4.5 lnteracción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Como consecuencia de la absorción, los tratamientos de áreas extensas de la piel o los de larga duración
podrían dar lugar a interacciones similares a aquellas que se producen con el tratamiento sistémico. Hasta
el momento no se conoce ninguna.
4.6 Embarazo y lactancia
No existen datos suficientes sobre la utilización de metilprednisolona aceponato en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales, han mostrado efectos embriotóxicos o teratogénicos a dosis que exceden la
dosis terapéutica (ver sección 5.3). Basándose en estos hallazgos, antes de usar Adventan durante el
embarazo y la lactancia, es necesaria una cuidadosa valoración de la relación beneficio/riesgo. En general,
durante el primer trimestre del embarazo debe evitarse el uso de preparados tópicos que contengan
corticoides. En concreto, durante el embarazo y la lactancia deben evitarse el tratamiento de zonas
extensas, el uso prolongado, o los vendajes oclusivos (ver sección 4.4).
Si, después de una cuidadosa valoración de la relación beneficio/riesgo, está indicado el uso de Adventan
durante el primer trimestre de embarazo, el medicamento no se debe aplicar en más del 20% de la
superficie corporal.
Las mujeres en periodo de lactancia no deben tratarse las mamas con el preparado.
Algunos estudios epidemiológicos sugieren que, posiblemente, podría existir un aumento del riesgo de
hendiduras orales en recién nacidos de mujeres tratadas con glucocorticosteroides sistémicos durante el
primer trimestre del embarazo. Las hendiduras orales son un defecto raro y, si los glucocorticosteroides
sistémicos son teratogénicos, estos podrían explicar solo un incremento de uno o dos casos por cada 1.000
mujeres tratadas durante el embarazo. No existen datos suficientes sobre el uso de glucocorticosteroides
tópicos en mujeres embarazadas, sin embargo, es de esperar un riesgo más bajo, debido a que la
biodisponibilidad sistémica de los glucocorticosteroides que se aplican tópicamente es muy baja.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Adventan 1 mg/g sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
4.8 Reacciones adversas
Convención MedDRA sobre frecuencia
Frecuentes (1/100 a <1/10)
Poco frecuentes (1/1.000 a <1/100)
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Con poca frecuencia, pueden ocurrir exfoliación cutánea y eccema en el lugar de aplicación, bajo
tratamiento con Adventan 1 mg/g.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Bajo tratamiento con Adventan pueden ocurrir, con frecuencia, síntomas concomitantes locales tales
como quemazón en el lugar de aplicación. Con poca frecuencia, en el lugar de aplicación, dolor, prurito,
pústulas, vesículas y erosión.
Reacciones de hipersensibilidad a los componentes del preparado.
Cuando se aplican preparados de uso cutáneo que contienen corticoides, especialmente durante períodos
de tiempo prolongados, pueden ocurrir las siguientes reacciones: síntomas locales como atrofia, sequedad
y eritema en el lugar de aplicación, telangiectasia, foliculitis, estrías cutáneas y/o acné, efectos sistémicos
del corticoide debido a su absorción, dermatitis alérgica de contacto a cualquiera de los componentes de
la formulación, hipertricosis, dermatitis perioral y decoloración cutánea. Durante la investigación clínica,
ninguna de estas reacciones adversas se produjo durante tratamientos de hasta 12 semanas con Adventan
en adultos y durante hasta 4 semanas en niños.
Se utilizó el término MedDRA (MedDRA versión 11.1) más apropiado para describir una cierta reacción
y sus sinónimos y alteraciones relacionadas.
4.9 Sobredosis
Los resultados de los estudios de toxicidad aguda con metilprednisolona aceponato no indican que sea de
esperar riesgo alguno de intoxicación aguda, tras la aplicación cutánea única de una sobredosis
(aplicación en un área extensa, en circunstancias favorables para la absorción) o tras la ingestión
inadvertida de la crema, la pomada o el ungüento.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Corticosteroides potentes (grupo III), Metilprednisolona, aceponato. Código
ATC: D07AC14.
Tras la aplicación tópica, Adventan inhibe las reacciones inflamatorias y alérgicas de la piel, así como las
asociadas a hiperproliferación, llevando a la remisión de los signos objetivos (eritema, edema,
infiltración) y de los síntomas (picor, ardor, dolor).
Como para todos los glucocorticoides, hasta ahora el mecanismo de acción de metilprednisolona
aceponato no se conoce completamente. Se sabe que aceponato de metilprednisolona por sí mismo se une
al receptor glucocorticoide intracelular; esto es especialmente cierto para su principal metabolito, la 6-
metilprednisolona-17-propionato, que se forma tras la hidrólisis del éster en la piel.
El complejo esteroide ­ receptor se liga a ciertas regiones del DNA, desencadenando, en consecuencia,
una serie de efectos biológicos.
El mecanismo de la acción anti-inflamatoria se conoce con mayor precisión. La unión del complejo
esteroide - receptor induce la síntesis de macrocortina. Ésta inhibe la liberación de ácido araquidónico y,
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con ello, la formación de mediadores de la reacción inflamatoria, tales como prostaglandinas y
leucotrienos.
La acción inmunosupresora de los glucocorticoides puede explicarse por la inhibición de la síntesis de
citoquinas y por un efecto antimitótico, que aún no está totalmente aclarado.
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras o la potenciación del efecto vasoconstrictor
de la adrenalina dan finalmente lugar a la actividad vasoconstrictora de los glucocorticoides.
Después de la administración cutánea de metilprednisolona aceponato a dosis eficaces, los efectos
sistémicos son mínimos tanto en humanos como en animales. Tras el tratamiento de un área extensa en
pacientes con alteraciones cutáneas, los niveles de cortisol plasmático permanecieron dentro del rango de
normalidad, se mantuvo el ritmo circadiano de cortisol y no se evidenció una disminución del mismo en
la recogida de orina de 24 horas.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Metilprednisolona aceponato se libera a partir de las tres formulaciones (crema, pomada, ungüento). La
concentración en el estrato córneo y en la piel viva decrece de fuera a dentro.
Metilprednisolona aceponato se hidroliza en la epidermis y en la dermis formando su principal
metabolito, 6-metilprednisolona-17-propionato, que se une más firmemente al receptor corticoide que el
fármaco original, lo que indica una bioactivación en la piel.
La velocidad y el grado de absorción percutánea de un corticoide tópico dependen de una serie de
factores: la estructura química del compuesto, la composición del vehículo, la concentración del
compuesto en el vehículo, las condiciones de exposición (área tratada, duración de la exposición, con o
sin oclusión) y el estado de la piel (tipo y gravedad de la enfermedad cutánea, situación anatómica, etc.).
Los metabolitos del aceponato de metilprednisolona (metabolito principal, 6-metilprednisolona-17-
propionato-21-glucurónido) se eliminan preferentemente por vía renal, con una semivida de
aproximadamente 16 horas. Tras la administración i.v., la excreción, en orina y heces, fue completa al
cabo de 7 días. No se produce acumulación alguna de sustancia o metabolitos en el organismo.
Los estudios realizados en pacientes jóvenes y adultos con neurodermatitis y psoriasis han mostrado que
la absorción percutánea en caso de aplicación abierta era solo ligeramente mayor ( 2,5%) que la
producida en voluntarios sin alteraciones dermatológicas (0,5-1,5%).
Cuando se retira la capa córnea antes de la aplicación, se detectan niveles del corticoide en la piel tres
veces mayores que tras aplicación sobre piel intacta.
Tras alcanzar la circulación sistémica, el producto principal de la hidrólisis del MPA, el 6-
metilprednisolona-17-propionato, se conjuga rápidamente con el ácido glucurónico y, como resultado, se
inactiva.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicidad aguda
Basándose en los resultados de estudios convencionales de toxicidad aguda, no es de esperar ningún
riesgo específico en humanos tras el empleo terapéutico.
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Toxicidad subcrónica / crónica
Las investigaciones sobre toxicidad subcrónica y crónica mostraron los signos típicos de una sobredosis
de glucocorticoides. Basándose en estos resultados, tras el tratamiento con Adventan no cabe esperar
otros efectos secundarios que los típicos para los glucocorticoides.
Toxicología sobre la reproducción
Metilprednisolona aceponato no influyó en la fertilidad de ratas macho y hembra. No ejerció ningún
efecto en el desarrollo peri o postnatal en ratas, a dosis por encima de las terapéuticas.
Los estudios de embriotoxicidad dieron los resultados típicos para glucocorticoides, tales como efectos
embriotóxicos (trastornos del crecimiento intrauterino, y mortalidad embrionaria) o efectos teratogénicos
(palatosquisis, anormalidades esqueléticas y comunicación interventricular), tras la exposición a dosis
suficientemente altas.
Mutagenicidad y carcinogenicidad
Los estudios in vitro e in vivo no indicaron ningún potencial genotóxico.
No se realizaron estudios sobre tumorigenicidad. Basándose en la estructura, el mecanismo farmacológico
de acción, los resultados de los estudios de tolerancia sistémica con administración prolongada y, de
acuerdo al uso terapéutico pretendido, no cabe esperar potencial tumorigénico alguno en humanos.
Tolerancia local
En las investigaciones sobre la tolerancia local del aceponato de metilprednisolona y de las formulaciones
de Adventan en la piel y en las mucosas, no se recogieron otros hallazgos que los efectos secundarios
cutáneos ya conocidos para los glucocorticoides.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Adventan 1 mg/g crema
Oleato de decilo
Monoestearato de glicerol, 40-50 %
Alcohol cetoestearílico
Grasa dura
Softisan 378
Estearato de macrogol 2000
Glicerol 85 % (E-422)
Edetato de disodio
Alcohol bencílico
Butilhidroxitolueno (E-321)
Agua purificada
Adventan 1 mg/g pomada
Cera blanca
Parafina líquida
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Dehymuls E
Parafina sólida
Agua purificada
Adventan 1 mg/g ungüento
Parafina sólida
Parafina líquida
Cera microcristalina
Aceite de ricino hidrogenado
6.2 Incompatibilidades
No procede
6.3 Periodo de validez
3 años
6.4 Precauciones especiales de conservación
Adventan crema y pomada: no conservar a temperatura superior a 25ºC.
Adventan ungüento: no conservar a temperatura superior a 30ºC.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Tubo de aluminio puro con revestimiento interno de resina epoxídica, revestimiento externo de poliéster y
anillo de sellado de material termosellable compuesto de poliamida, con tapón a rosca.
Envases con 30 y 60 g.
6.6 Precauciones especiales de eliminación
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con
él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Intendis Derma, S.L.
Avda. Baix Llobregat, 3 - 5
08970 Sant Joan Despí (Barcelona) - España
8. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Adventan 1 mg/g crema. Nº Reg. AEMPS: 60.137
Adventan 1 mg/g pomada. Nº Reg. AEMPS: 60.138
Adventan 1 mg/g ungüento. Nº Reg. AEMPS: 60.139
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización:
Adventan 1 mg/g crema: 28.04.1994.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
Adventan 1 mg/g pomada: 28.04.1994.
Adventan 1 mg/g ungüento: 28.04.1994.
Fecha de la última renovación:
Adventan 1 mg/g crema, pomada y ungüento: 28/04/2009.
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Julio/2009.
SmPC-Adventan CPU-1.1p.doc

Fuente: Agencia Española del Medicamento

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