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ACETILCISTEINA MYLAN 600 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL 20 sobres?



ACETILCISTEINA MYLAN 600 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL 20 sobres

Prospecto

CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 ­ EDIFICIO 8
28022 MADRID
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto se explica:
1. Qué es Acetilcisteína MYLAN 600 mg y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Acetilcisteína MYLAN 600 mg.
3. Cómo tomar Acetilcisteína MYLAN 600 mg.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Acetilcisteína MYLAN 600 mg.
ACETILCISTEINA MYLAN 600 mg granulado para solución oral EFG
El principio activo de este medicamento es acetilcisteína.
Cada sobre monodosis contiene acetilcisteína (DOE) 600 mg.
Los demás excipientes son: manitol, granulado efervescente (conteniendo bicarbonato de sodio, ácido
cítrico y maltodextrina), sacarina de sodio, sílice coloidal anhidra y aroma de naranja.
El titular y responsable de la fabricación es:
Titular
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona
España
Responsable de la fabricación
Farmasierra Manufacturing, S.L.
Carretera N-1, Km 26,200
San Sebastián de los Reyes (Madrid)
1. QUÉ ES Acetilcisteína MYLAN 600 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA:
Este medicamento es un polvo efervescente para administración oral.
Se presenta en envases con 20 sobres monodosis.
Acetilcisteína pertenece a un grupo de medicamentos llamados mucolíticos, es decir, que rompe
químicamente el moco haciéndolo más líquido para que pueda ser expectorado.
Esta medicina está indicada como coadyuvante en el tratamiento de enfermedades donde exista
mucho moco o moco espeso, tales como bronquitis aguda y crónica, Enfermedad Pulmonar
Obstructiva Crónica (EPOC), enfisema, atelectasia debida a obstrucción mucosa: complicaciones
pulmonares de la fibrosis quística y otras patologías relacionadas.
2. ANTES DE TOMAR Acetilcisteína MYLAN 600 mg:
No tome Acetilcisteína MYLAN 600 mg si:
· es usted alérgico a alguno de los componentes de este medicamento,
· tiene úlcera gastroduodenal,
· padece asma o insuficiencia respiratoria grave.
Tenga especial cuidado con Acetilcisteína MYLAN 600 mg :
La eventual presencia de un leve olor sulfúreo no indica alteración del producto, sino que es propia
del principio activo.
Embarazo y lactancia:
Durante el embarazo y el periodo de lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
Conducción y uso de maquinaria:
Durante el tratamiento con este medicamento usted podrá conducir y utilizar maquinaria de forma
segura.
Uso con otros medicamentos:
Se recomienda no asociar la administración de acetilcisteína con antitusivos (medicamentos para la
tos) o con medicamentos que disminuyan las secreciones bronquiales (atropina). Consulte a su
médico si está siendo tratado con alguno de esos medicamentos.
Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se
hayan tomado o utilizado antes, y que puedan tomarse o utilizarse después.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento ­ incluso los adquiridos sin receta médica.
3. CÓMO TOMAR Acetilcisteína MYLAN 600 mg:
Recuerde tomar su medicamento.
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Acetilcisteína MYLAN 600 mg, y cuando y
como deberá interrumpirlo. No suspenda el tratamiento antes.
Acetilcisteína MYLAN 600 mg se administra por vía oral. Se recomienda administrar un sobre
(600 mg de acetilcisteína) una vez al día. La dosis de 600 mg se puede administrar en tres tomas de
200 mg cada una, para los que se utilizará Acetilcisteína MYLAN 200 mg EFG.
Para su administración, reconstituir el polvo efervescente en agua hasta obtener una solución de
sabor agradable que se bebe directamente del vaso.
Si Usted toma más Acetilcisteína MYLAN 600 mg de lo que debiera:
Si Usted ha tomado más Acetilcisteína MYLAN 600 mg de lo que debe, consulte inmediatamente a
su médico o farmacéutico.
En caso de ingestión accidental acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono: (91) 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.
Si se olvidó de tomar Acetilcisteína MYLAN 600 mg:
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS:
Como todos los medicamentos, Acetilcisteína MYLAN 600 mg puede tener efectos adversos.
En algún caso aislado pueden aparecer nauseas, vómitos y diarreas.
En raras ocasiones pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad, con urticaria y broncoespasmo.
En estos casos, interrumpir el tratamiento e inmediatamente consultar con su médico.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE Acetilcisteína MYLAN 600 mg:
Mantenga Acetilcisteína MYLAN 600 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Caducidad
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el sobre y en el envase.
Este prospecto ha sido aprobado Octubre 2002

Ficha técnica

CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 ­ EDIFICIO 8
28022 MADRID
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO:
ACETILCISTEINA MYLAN 100 mg granulado para solución oral EFG
ACETILCISTEINA MYLAN 200 mg granulado para solución oral EFG
ACETILCISTEINA MYLAN 600 mg granulado para solución oral EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
- ACETILCISTEINA MYLAN 100 mg granulado para solución oral:
Cada sobre monodosis contiene: acetilcisteína (DOE) 100 mg.
- ACETILCISTEINA MYLAN 200 mg granulado para solución oral:
Cada sobre monodosis contiene: acetilcisteína (DOE) 200 mg.
- ACETILCISTEINA MYLAN 600 mg granulado para solución oral:
Cada sobre monodosis contiene: acetilcisteína (DOE) 600 mg.
Para excipientes, ver 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
- ACETILCISTEINA MYLAN 100 mg granulado para solución oral: Granulado en sobres
monodosis.
- ACETILCISTEINA MYLAN 200 mg granulado para solución oral: Granulado en sobres
monodosis.
- ACETILCISTEINA MYLAN 600 mg granulado para solución oral: Polvo efervescente en sobres
monodosis.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
La acetilcisteína esta indicada como tratamiento coadyuvante en los procesos respiratorios que
cursan con hipersecreción mucosa excesiva o espesa tales como bronquitis aguda y crónica,
enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfisema, atelectasia debida a obstrucción
mucosa: complicaciones pulmonares de la fibrosis quística y otras patologías relacionadas.
4.2 Posología y forma de administración
Niños hasta 2 años: La posología media recomendada es de 100 mg de acetilcisteína por vía oral
cada 12 horas (dosis máxima diaria: 200 mg).
Niños entre 2 y 7 años: La posología media recomendada es de 100 mg de acetilcisteína por vía
oral cada 8 horas (dosis máxima diaria: 300 mg).
Adultos y niños mayores de 7 años: La posología media recomendada es de 600 mg de
acetilcisteína por vía oral al día administrada en una sola toma, o en tres tomas de 200 mg cada
una
Complicaciones pulmonares de la fibrosis quística:
La posología media recomendada para la acetilcisteína en estos casos es la siguiente:
- Niños hasta 2 años: 100-200 mg de acetilcisteína cada 12 horas.
- Niños entre 2 y 7 años: 200 mg de acetilcisteína cada 8 horas.
- Adultos y niños mayores de 7 años: 200-400 mg de acetilcisteína cada 8 horas.
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productos sanitarios
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad reconocida a la acetilcisteína.
Pacientes con úlcera gastroduodenal.
Pacientes asmáticos o con insuficiencia respiratoria grave, ya que puede incrementarse la
obstrucción de las vías respiratorias.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
La eventual presencia de un leve olor sulfúreo no indica alteración del producto sino que es propia
del principio activo.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han detectado interacciones e incompatibilidades con otros medicamentos, aunque se
recomienda no asociar la administración de acetilcisteína con antitusivos o con medicamentos que
disminuyen las secreciones bronquiales (atropina).
4.6 Embarazo y lactancia
Aunque los estudios llevados a cabo en animales no han evidenciado potencial daño fetal, se
recomienda la administración de acetilcisteína bajo supervisión médica durante el embarazo.
Dado que se desconoce el paso de la acetilcisteína a través de la leche materna, se recomienda su
administración bajo supervisión médica durante la lactancia.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
No se han descrito.
4.8 Reacciones adversas
Ocasionalmente se han descrito efectos aislados, de carácter leve y transitorio, siendo las más
frecuentes las reacciones gastrointestinales (náuseas, vómitos y diarreas).
Raramente se presentan reacciones de hipersensibilidad, acompañadas de urticaria y
broncoespasmos, caso en el que recomienda interrumpir el tratamiento y consultar al médico.
4.9 Sobredosificación
La acetilcisteína ha sido administrada en el hombre a dosis de hasta 500 mg/kg/día sin provocar
efectos secundarios, por lo que es posible excluir la posibilidad de intoxicación por
sobredosificación de este principio activo.
5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
La acetilcisteína es un aminoácido sulfurado que actúa fluidificando las secreciones mucosas y
mucopurulentas en los procesos respiratorios que cursan con hipersecreción y mucoestasis. Actúa
rompiendo los enlaces disulfuro que incrementan la viscosidad de las mucoproteinas.
Por su carácter reductor, la acetilcisteína ejerce una actividad citoprotectora en el aparato
respiratorio, actuando frente a la acción lesiva del estrés oxidativo por radicales libres oxidantes de
diversa etiología a nivel pulmonar.
Sobre la base de su estructura derivada de la cisteína, la acetilcisteína actúa como precursor en la
síntesis de glutatión y normaliza sus niveles cuando éstos se reducen por una agresión oxidante
continuada sobre el aparato respiratorio.
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5.2 Propiedades farmacocinéticas
Tras la administración de acetilcisteína por vía oral la absorción se produce rápidamente. La
acetilcisteína se desacetila y circula en forma libre ligada a las proteínas plasmáticas. La
biodisponibilidad es de un 10%.
Tras la administración por vía oral de una dosis de 600 mg de acetilcisteína se obtiene un valor de
Cmáx (acetilcisteína libre) de 15 nmol/ml, un valor de tmáx de 0,67 h y una semivida del fármaco
de aproximadamente 6 h. También se observa un incremento en los niveles plasmáticos de cisteína
y glutatión, aspecto relacionado con su propio mecanismo de acción.
La acetilcisteína difunde de forma rápida a los líquidos extracelulares, localizándose
principalmente a nivel de la secreción bronquial. Su eliminación es renal, en un 30%, y sus
principales metabolitos los aminoácidos cistina y cisteína.
5..3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios de toxicidad aguda llevados a cabo con la acetilcisteína en rata y ratón por vía oral,
intraperitoneal y endovenosa han puesto de manifiesto la baja toxicidad del principio activo, para el
que se han descrito valores de DL50 superiores a 7g/kg en ratón y a 6g/kg en rata.
Estudios de toxicidad crónica referidos a acetilcisteína y realizados con rata, a dosis de hasta 2.000
mg/kg/día y a dosis de hasta 300 mg/kg/día, durante periodos de hasta 52 semanas, demuestran que
la acetilcisteína es bien tolerada incluso a las dosis más altas.
En los estudios de reproducción en rata y conejo, la administración de dosis de hasta 2.000
mg/kg/día de acetilcisteína por vía oral no han manifestado alteraciones en la capacidad
reproductiva, efecto teratogénico o toxicidad peri/post-natal.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Relación de excipientes
ACETILCISTEINA MYLAN 100 mg y ACETILCISTEINA MYLAN 200 mg: Manitol, sílice
coloidal anhidra, sacarina de sodio, aroma de naranja y - caroteno.
ACETILCISTEINA MYLAN 600 mg: Manitol, sílice coloidal anhidra, sacarina de sodio, aroma
de naranja, granulado efervescente (conteniendo ácido cítrico, bicarbonato de sodio y
maltodextrina).
6.2 Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3 Periodo de validez
4 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
ACETILCISTEINA MYLAN 100 mg y ACETILCISTEINA MYLAN 600 mg: No conservar a
temperatura superior a 30 º C.
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
ACETILCISTEINA MYLAN 100 mg y ACETILCISTEINA MYLAN 200 mg: Envase con 30
sobres de 1 g de granulado.
ACETILCISTEINA MYLAN 600 mg: Envase con 20 sobres de 2,5 g de polvo efervescente.
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medicamentos y
productos sanitarios
6.6 Instrucciones de uso/manipulación
Disolver el contenido de un sobre en un vaso con un poco de agua. Se obtiene así una solución de
sabor agradable que puede ser bebida directamente del vaso.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona
España
8. NUMERO DE REGISTRO
65.047 ­ ACETILCISTEINA MYLAN 100 mg EFG
65.048 ­ ACETILCISTEINA MYLAN 200 mg EFG
65.049 ­ ACETILCISTEINA MYLAN 600 mg polvo efervescente EFG
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / REVALIDACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
18 de Octubre de 2002
10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 2003

Fuente: Agencia Española del Medicamento

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