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PNEUMO 23 1 JERINGA?



PNEUMO 23 1 JERINGA

Prospecto

CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 ­ EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PNEUMO 23, solución inyectable en jeringa precargada
Vacuna antineumocócica de polisacáridos
Contenido del prospecto
1. Qué es PNEUMO 23 y para qué se utiliza
2. Antes de usar PNEUMO 23
3. Cómo usar PNEUMO 23
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de PNEUMO 23
6. Información adicional
1. QUÉ ES PNEUMO 23 Y PARA QUÉ SE UTILIZA
PNEUMO 23 es una vacuna antineumocócica. Las vacunas se usan para protegerle a usted o a su hijo
frente a enfermedades infecciosas. La protección adquirida aparece transcurridas de 2 a 3 semanas
después de la vacunación.
PNEUMO 23 está indicada para prevenir neumonías neumocócicas e infecciones generalizadas causadas
por el neumococo, a partir de los 2 años de edad si usted o su hijo están incluidos en los siguientes grupos
de riesgo:
Pacientes con una enfermedad crónica (por ejemplo enfermedad cardiovascular, enfermedad
pulmonar, diabetes mellitus, alcoholismo, cirrosis).
Pacientes con disminución de las defensas: ausencia de bazo o cuyo bazo no funciona, anemia
falciforme, enfermedad de Hodgkin, linfoma, mieloma múltiple, insuficiencia renal crónica,
síndrome nefrótico y trasplante de órganos.
Pacientes con infección por VIH (Virus de Inmunodeficiencia Humana) con o sin síntomas.
Pacientes con pérdida de fluido cerebroespinal.
Grupos especiales: personas que viven en un entorno social o laboral con un riesgo incrementado
identificado de infección neumocócica y sus complicaciones (por ejemplo, ancianos hospitalizados o
personas en instituciones de la tercera edad).
Debe señalarse que esta vacunación no está indicada en sujetos que hayan padecido infecciones
recurrentes del tracto respiratorio superior, particularmente del oído (otitis media) o de los senos nasales
(sinusitis).
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo sean vacunados.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Esta vacuna se le ha recetado a usted o a su hijo y no debe dársela a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
2. ANTES DE USAR PNEUMO 23
No use PNEUMO 23
si es alérgico (hipersensible) a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de
Pneumo 23.
La vacunación debe ser pospuesta en el caso de enfermedad aguda o febril.
Tenga especial cuidado con PNEUMO 23
Si tiene programada una extirpación del bazo, el inicio de quimioterapia o un tratamiento que
pueda comprometer a sus defensas (tratamiento inmunosupresor). En estos casos la vacuna debe
administrarse como mínimo dos semanas antes.
Si está en tratamiento con inmunosupresores.
En estos casos la inmunogenicidad de Pneumo 23 podría reducirse y, por lo tanto, se recomienda
posponer la vacunación hasta el final de la inmunosupresión. No obstante, la vacunación de un
sujeto con inmunodeficiencia crónica tal como infección por VIH (Virus de Inmunodeficiencia
Humana) se recomienda incluso si la respuesta de anticuerpos es limitada.
Si ha tenido sospecha o infección neumocócica confirmada. En estos casos la vacunación no está
contraindicada y debe considerarse.
Si ha recibido vacuna antineumocócica en los tres años anteriores.
Pneumo 23 no se recomienda generalmente en estas personas a menos que exista una razón
específica para considerar la revacunación.
Los sujetos deben revacunarse estrictamente de acuerdo con el apartado 3.
Si usted padece algún trastorno sanguíneo (como hemofilia o trombocitopenia) o recibe
tratamiento anticoagulante.
La inyección intramuscular de Pneumo 23 puede causar hematoma (cardenal) en el lugar de
inyección. Por ello, en estas personas Pneumo 23 no debe administrarse por vía intramuscular a
menos que los potenciales beneficios superen el riesgo de la administración. Si se decide realizar
la administración de Pneumo 23 en estas personas, debe administrarse con precaución y tomando
las medidas necesarias para evitar el riesgo de hematoma tras la inyección.
Si usted o su hijo han sufrido una reacción grave dentro de las 48 horas siguientes a una
inyección previa con una vacuna conteniendo componentes similares. En estos casos el
tratamiento debe considerarse cuidadosamente.
Antes de la inyección de cualquier producto biológico, la persona responsable de la administración debe
tomar todas las precauciones conocidas para la prevención de reacciones alérgicas o cualquier otra
reacción.
Informe a su médico si ha sufrido algún problema después de la administración de alguna vacuna.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
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medicamentos y
productos sanitarios
PNEUMO 23 puede administrarse simultáneamente con otras vacunas, en diferentes lugares de inyección
(particularmente con la vacuna de la gripe y con las vacunas utilizadas para la vacunación infantil
rutinaria).
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No está recomendada la administración de la vacuna durante el embarazo.
Pneumo 23 debe administrarse a mujeres embarazadas si es realmente necesario y siguiendo una
evaluación de los riesgos y beneficios.
No se conoce si esta vacuna se excreta en la leche humana. Se debe tener precaución cuando se
administra Pneumo 23 a mujeres lactantes.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
3. CÓMO USAR PNEUMO 23
Siga exactamente las instrucciones de administración de Pneumo 23 indicadas por su médico. Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Vacunación primaria
Inyección de una dosis de 0,5 ml.
Revacunación
Inyección de una dosis de 0,5 ml.
Según la información actual, no es necesaria la revacunación de todos los sujetos a los que se les ha
administrado previamente la vacuna antineumocócica.
Sin embargo, está recomendada la revacunación en aquellos pacientes con alto riesgo de padecer una
infección por neumococo (por ejemplo personas sin bazo), a los que se les administró la vacuna hace más
de 5 años o cuyas defensas han disminuido de forma brusca (por ejemplo, si padece un problema de riñón
como síndrome nefrótico o insuficiencia renal o personas con transplante de órganos).
También se recomienda una revacunación después de 3 ó 5 años a los niños menores de 10 años con
síndrome nefrótico, ausencia de bazo o anemia falciforme.
La vía de administración es preferentemente intramuscular (i.m.), aunque puede utilizarse la vía
subcutánea (s.c.).
PNEUMO 23 no debe administrarse por vía intravascular, debiendo asegurarse que la aguja no penetra en
ningún vaso sanguíneo.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Pneumo 23 puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
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Basándose en notificaciones espontáneas, se han notificado los siguientes acontecimientos adversos
durante el uso comercial de Pneumo 23. Estos acontecimientos se han notificado muy raramente
(<0,01%), sin embargo la tasa de incidencia exacta no puede calcularse con precisión. Dentro de estos
acontecimientos adversos notificados muy raramente, aquellos que se notificaron con mayor frecuencia
fueron fiebre y reacciones en el lugar de inyección.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
- Linfadenopatía (afección de los ganglios o del tejido linfático).
Trastornos del sistema nervioso
- Cefalea (dolor de cabeza).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
- Erupción, urticaria (ronchas inflamadas en la piel).
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
- Mialgia (dolor muscular), artralgia (dolor de las articulaciones).
Infecciones e infestaciones
- Celulitis en el lugar de inyección
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
- Reacciones en el lugar de inyección tales como dolor, eritema (enrojecimiento), induración
(endurecimiento) y edema (hinchazón). Estas reacciones locales son generalmente leves y transitorias.
También se ha notificado edema periférico en la extremidad inyectada.
- Pirexia (fiebre): episodios febriles de intensidad generalmente moderada aparecen pronto tras la
vacunación. Éstos se resuelven en 24 horas. Se ha notificado fiebre >39 ºC.
- Astenia (falta de fuerzas), fatiga, malestar.
Trastornos del sistema inmunológico
- Reacciones de tipo Arthus. Estas reacciones son reversibles y sin secuelas y es más probable que
ocurran en personas con altos niveles iniciales de anticuerpos frente a polisacáridos neumocócicos.
- Reacción anafilactoide (reacción alérgica).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE PNEUMO 23
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.
No utilice PNEUMO 23 después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
EXP/CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.
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6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Pneumo 23
- Los principios activos son:
Cada dosis de 0,5 ml contiene:
Polisacárido capsular purificado de los 23 serotipos siguientes de Streptococcus pneumoniae:
1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F,
18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F....................25 microgramos (g) de polisacárido para cada serotipo
- Los demás componentes son:
Fenol, cloruro de sodio, hidrogenofosfato de disodio dihidrato, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato,
agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Pneumo 23 es un líquido transparente e incoloro.
Pneumo 23 es una solución inyectable en jeringa precargada de dosis única de 0,5 ml de vacuna. Envases
de 1, 5 y 20 jeringas precargadas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
SANOFI PASTEUR MSD, S.A.
Edificio Cuzco IV, Paseo de la Castellana 141
28046 Madrid
Responsable de la fabricación
SANOFI PASTEUR, S.A.
2, Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon - Francia
Este prospecto ha sido aprobado en Julio de 2009
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Antes de usar, la vacuna debe mantenerse a temperatura ambiente durante unos minutos.
Agitar antes de usar.
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medicamentos y
productos sanitarios
Como con todas las vacunas inyectables debe estar siempre disponible el tratamiento médico y la
supervisión adecuados en el caso de reacciones alérgicas graves o anafilácticas inesperadas.
Como medida de precaución debe estar disponible inmediatamente una inyección de epinefrina (1:1000)
en caso de reacción alérgica grave o anafiláctica inesperada.

Ficha técnica

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PNEUMO 23, solución inyectable en jeringa precargada
Vacuna antineumocócica de polisacáridos
2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 0,5 ml contiene:
Polisacárido capsular purificado de los 23 serotipos siguientes de Streptococcus
pneumoniae:
1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F,
18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F....................25 microgramos (g) de polisacárido para cada serotipo
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución estéril inyectable por vía intramuscular (preferiblemente) o subcutánea.
Pneumo 23 es un líquido transparente e incoloro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones
Pneumo 23 está indicada para la inmunización activa frente a neumonías neumocócicas e
infecciones sistémicas neumocócicas producidas por los serotipos de Streptococcus
pneumoniae incluidos en la vacuna, en grupos de alto riesgo, a partir de los 2 años de edad.
Grupos identificados como de alto riesgo:
· Pacientes inmunocompetentes con enfermedad crónica (por ejemplo enfermedad
cardiovascular, enfermedad pulmonar, diabetes mellitus, alcoholismo, cirrosis).
· Pacientes inmunocomprometidos: asplenia anatómica o disfunción esplénica, anemia
falciforme, enfermedad de Hodgkin, linfoma, mieloma múltiple, insuficiencia renal
crónica, síndrome nefrótico y trasplante de órganos.
· Pacientes con infección por VIH asintomáticos o sintomáticos.
· Pacientes con pérdida de fluido cerebroespinal.
Grupos especiales: personas que viven en un entorno social o laboral con un riesgo
incrementado identificado de infección neumocócica y sus complicaciones (por ejemplo,
ancianos hospitalizados o personas en instituciones de la tercera edad).
Debe señalarse que esta vacunación no está indicada en las infecciones recurrentes del tracto
respiratorio superior, particularmente la otitis media y la sinusitis.
4.2 Posología y forma de administración
Inmunización primaria
Inyección de una dosis de 0,5 ml
Reinmunización
Inyección de una dosis de 0,5 ml. Según la información actual, no está recomendada la
2
reinmunización sistemática de todos los sujetos a los que previamente se les ha administrado
la vacuna antineumocócica. Sin embargo, está recomendada en sujetos con alto riesgo de
infección neumocócica (por ejemplo personas con asplenia), a los que se les administró la
vacuna antineumocócica hace más de 5 años, o cuyo título de anticuerpos ha descendido
3
bruscamente (por ejemplo síndrome nefrótico, insuficiencia renal o personas con trasplante
de órganos).
También se recomienda una reinmunización después de 3 ó 5 años a los niños menores de
10 años con síndrome nefrótico, asplenia o anemia falciforme.
La vía de administración es preferentemente intramuscular (i.m.), aunque puede utilizarse la
vía subcutánea (s.c.).
No administrar por inyección intravascular, asegúrese que la aguja no penetra en un
vaso sanguíneo.
4.3 Contraindicaciones
· Reacción de hipersensibilidad sistémica conocida a cualquier componente de
Pneumo 23 o después de la administración previa de la vacuna o de una vacuna que
tuviera los mismos componentes.
· La vacunación debe ser pospuesta en el caso de enfermedad aguda o febril.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se recomienda que la vacuna antineumocócica se administre, como mínimo, dos semanas
antes de una esplenectomia o del inicio de un tratamiento inmunosupresor (quimioterapia u
otro).
La inmunogenicidad de Pneumo 23 podría reducirse por un tratamiento inmunosupresor. En
estos casos se recomienda posponer la vacunación hasta el final de la inmunosupresión. No
obstante, la vacunación de un sujeto con inmunodeficiencia crónica tal como infección por
VIH se recomienda incluso si la respuesta de anticuerpos es limitada.
Una historia de un episodio de sospecha o confirmado de infección neumocócica no es una
contraindicación y debe considerarse la vacunación.
Pneumo 23 no se recomienda generalmente en personas que hayan recibido vacuna
antineumocócica en los tres años anteriores a menos que exista una razón específica para
considerar la revacunación.
Los sujetos deben reinmunizarse estrictamente de acuerdo con el apartado 4.2.
Debido a que la inyección intramuscular puede causar hematoma en el lugar de inyección,
Pneumo 23 no debe administrarse por vía intramuscular a personas con algún trastorno
sanguíneo tales como hemofilia o trombocitopenia, o a personas con un tratamiento
anticoagulante a menos que los potenciales beneficios superen el riesgo de la
administración. Si se decide realizar la administración de Pneumo 23 en estas personas, debe
administrarse con precaución y tomando las medidas necesarias para evitar el riesgo de
hematoma tras la inyección.
Antes de la administración de una dosis de Pneumo 23, el padre o cuidador del receptor de
la vacuna o los adultos que reciben la vacuna deben ser interrogados acerca de su historia
personal, historia familiar y reciente estado de salud incluyendo historia de inmunización,
estado de salud actual y de cualquier acontecimiento adverso después de inmunizaciones
previas. En aquellos sujetos con historia de reacción grave dentro de las 48 horas siguientes
a una inyección previa con una vacuna conteniendo componentes similares, el tratamiento
debe considerarse cuidadosamente.
Antes de la inyección de cualquier producto biológico, la persona responsable de la
administración debe tomar todas las precauciones conocidas para la prevención de
reacciones alérgicas o cualquier otra reacción.
4
Como con todas las vacunas inyectables debe estar siempre disponible el tratamiento
médico y la supervisión adecuados en el caso de reacciones alérgicas graves o anafilácticas
inesperadas.
Como medida de precaución debe estar disponible inmediatamente una inyección de
epinefrina (1:1000) en caso de reacción alérgica grave o anafiláctica inesperada.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
PNEUMO 23 puede administrarse simultáneamente con la vacuna de la gripe, usando
diferentes jeringas en diferentes lugares de inyección.
Pneumo 23 puede administrarse simultáneamente con otras vacunas pero en diferentes
lugares de inyección.
4.6 Embarazo y lactancia
Embarazo
No se han realizado estudios de reproducción animal con Pneumo 23. Los datos sobre el uso
de esta vacuna en mujeres embarazadas son limitados. Por lo tanto, no está recomendada la
administración de la vacuna durante el embarazo.
Pneumo 23 debe administrarse a mujeres embarazadas si es realmente necesario y siguiendo
una evaluación de los riesgos y beneficios.
Lactancia
No se conoce si esta vacuna se excreta en la leche humana. Se debe tener precaución cuando
se administra Pneumo 23 a mujeres lactantes.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar
máquinas.
4.8 Reacciones adversas
Basándose en notificaciones espontáneas, se han notificado los siguientes acontecimientos
adversos durante el uso comercial de Pneumo 23. Estos acontecimientos se han notificado
muy raramente (<0,01%), sin embargo la tasa de incidencia exacta no puede calcularse con
precisión.
Los acontecimientos adversos notificados con mayor frecuencia fueron fiebre y reacciones
en el lugar de inyección.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
- Linfadenopatía
Trastornos del sistema nervioso
- Cefalea
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
- Erupción, urticaria.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
- Mialgia, artralgia.
Infecciones e infestaciones
- Celulitis en el lugar de inyección
5
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
- Reacciones en el lugar de inyección tales como dolor, eritema, induración y edema. Estas
reacciones locales son generalmente leves y transitorias. También se ha notificado edema
periférico en la extremidad inyectada.
- Pirexia (fiebre): episodios febriles de intensidad generalmente moderada aparecen pronto
tras la vacunación. Éstos se resuelven en 24 horas. Se ha notificado fiebre >39 ºC.
- Astenia, fatiga, malestar.
Trastornos del sistema inmunológico
- Reacciones de tipo Arthus: estas reacciones son reversibles y sin secuelas y es más
probable que ocurran en personas con altos niveles iniciales de anticuerpos frente a
polisacáridos neumocócicos.
- Reacción anafilactoide.
4.9 Sobredosis
No aplicable
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo Farmacoterapéutico: vacunas antineumococo.
Código ATC: J07AL
Pneumo 23 contiene 23 serotipos de Streptococcus pneumoniae que incluyen
aproximadamente el 90% o más de los serotipos responsables de las infecciones
neumocócicas invasivas en los países desarrollados y los países en vías de desarrollo.
La naturaleza de la respuesta inmune es timo-independiente, caracterizada por una baja
inmunogenicidad en niños menores de dos años de edad y por la ausencia de un efecto
refuerzo tras inyecciones repetidas.
La inmunidad conferida aparece a las 2 ó 3 semanas después de la inmunización.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
No se han realizado estudios farmacocinéticos.
6. DATOS FARMACEUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Fenol, cloruro de sodio, hidrogenofosfato de disodio dihidrato, dihidrogenofosfato de sodio
dihidrato, agua para preparaciones inyectables.
6.2 Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otras vacunas o medicamentos.
6.3 Periodo de validez
2 años
6.4 Precauciones especiales de conservación
CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 ­ EDIFICIO 8
28022 MADRID
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No
congelar
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Jeringa precargada (vidrio tipo I) con un tapón de émbolo (bromobutilo ó clorobutilo ) de
dosis única (0,5 ml) de vacuna. Envases de 1, 5 y 20 jeringas precargadas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Antes de usar, la vacuna debe mantenerse a temperatura ambiente durante unos minutos.
Agitar antes de usar.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
SANOFI PASTEUR MSD, S.A.
Edificio Cuzco IV
Paseo de la Castellana 141
28046 Madrid
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
62.482
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
30 de Junio de 1999
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo de 2008

Fuente: Agencia Española del Medicamento

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