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INACID D.A.P. 1 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE 1 vial?



INACID D.A.P. 1 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE 1 vial

Prospecto

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Prospecto: información para el usuario
Inacid D.A.P. 1 mg Polvo para solución inyectable
Indometacina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
· Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
· Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
· Este medicamento se le ha recetado a su bebé y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
· Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Inacid D.A.P. y para qué se utiliza.
2. Antes de usar Inacid D.A.P.
3. Cómo usar Inacid D.A.P.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Inacid D.A.P
6. Información adicional.
1. QUÉ ES Inacid D.A.P. Y PARA QUÉ SE UTILIZA
La indometacina pertenece al grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Mientras un bebé se encuentra dentro del vientre materno, no necesita usar sus pulmones. El feto
tiene un vaso sanguíneo denominado conducto arterial, cerca del corazón, que permite que la sangre
del bebé no pase por los pulmones y circule hacia el resto del cuerpo.
Cuando el bebé nace y comienza a utilizar los pulmones, el conducto arterial por lo general se
cierra. No obstante, en algunos casos, esto no sucede. El término médico para esta dolencia es
"conducto arterial persistente", es decir, un conducto arterial sin cerrar. Si el conducto arterial no se
cierra, puede provocar problemas cardiacos a su bebé. Inacid D.A.P., al ser administrado a su bebé,
puede ayudar a cerrar el conducto arterial.
Se desconoce exactamente cómo funciona la indometacina, pero se cree que cierra el conducto
arterial inhibiendo la producción de prostaglandina, una sustancia química que se encuentra por
naturaleza en el organismo y que mantiene abierto el conducto arterial.
2. ANTES DE USAR Inacid D.A.P.
Es importante que su médico utilice la dosis más pequeña para el tratamiento de su bebé y no
deberá usar Inacid D.A.P. más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.
No use Inacid D.A.P. en bebés que:
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- Sean alérgicos (hipersensibles) a la indometacina o a cualquiera de los demás componentes de
Inacid D.A.P. (ver la sección 6)
- Tengan una infección sin tratar
- Tengan hemorragias, en especial si la hemorragia está localizada dentro del cráneo o en el
intestino
- Padezcan una insuficiencia cardíaca grave
- Tengan otros problemas cardíacos que requieran que el conducto arterial permanezca abierto, a
fin de mantener una circulación de la sangre adecuada
- Tengan problemas de coagulación sanguínea
- Padezcan algún tipo de problemas intestinales
- Tengan problemas renales.
Tenga especial cuidado con Inacid D.A.P.
Existe otra información respecto a Inacid D.A.P. que debe conocer, y que se describe a
continuación.
· Si su bebé tiene una infección que está siendo tratada, el médico deberá tratar a su bebé con
Inacid D.A.P. únicamente después de una exhaustiva evaluación de la dolencia de su bebé.
· El tratamiento con Inacid D.A.P. deberá suspenderse si se sospecha que su bebé padece una
enfermedad hepática, entre cuyos síntomas se incluyen piel y ojos amarillentos.
· La indometacina podría disminuir la capacidad de coagulación de la sangre de su bebé. Su
bebé debería, por lo tanto, ser observado para ver si presenta signos de hemorragia
prolongada.
· Inacid D.A.P. deberá ser administrado a su bebé con precaución por profesionales sanitarios,
para evitar daños en la piel y los tejidos de los alrededores.
· Si su bebé ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el
duodeno, pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces
de color negro, o incluso sin síntomas previos de alerta. Para detectar esto, será necesario
analizar las heces de su bebé para determinar la presencia de sangre en ellas.
· Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados en pacientes
con antecedentes de úlcera péptica y en ancianos. En estos casos su médico considerará la
posibilidad de recetar un medicamento protector de estómago.
· Los bebés prematuros pueden padecer hemorragias cerebrales. Inacid D.A.P. puede disminuir
la capacidad de coagulación de la sangre de su bebé, es posible que aumenten las
posibilidades de que su bebé sufra una hemorragia cerebral.
· Inacid D.A.P. disminuye la cantidad de orina que produce su bebé. Si esto es importante, se
puede suspender el tratamiento hasta que el volumen de orina producido vuelva a ser normal.
Algunos bebés que reciban Inacid D.A.P. pueden padecer graves problemas renales, inclusive
insuficiencia renal; no obstante, esto es más probable que ocurra en bebés enfermos con otros
problemas.
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· Puede que su bebé presente niveles bajos de sodio (una sustancia química que se encuentra de
forma natural en el organismo de su bebé) en la sangre; por lo tanto, será preciso controlar la
función renal y la sangre de su bebé.
· A su bebé pueden administrarle un anticoagulante para prevenir la coagulación sanguínea. Si
se administran Inacid D.A.P. y un anticoagulante simultáneamente, puede verse incrementada
la presencia de hemorragias. Cuando estos fármacos se administren conjuntamente, tienen
que hacerle análisis de laboratorio para prevenir hemorragias prolongadas.
· Su bebé puede recibir medicación para controlar su presión sanguínea. En niños con
problemas en la función renal, la administración simultánea de Inacid D.A.P. intravenoso con
un agente antihipertensivo puede producir un deterioro mayor de la función renal, incluyendo
una posible insuficiencia renal aguda, que normalmente es reversible.
Informe a su médico
· Si a su bebé se le administran simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la
sangre como corticoides, anticoagulantes orales, o antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido
acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían
aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores
selectivos de la recaptación de serotonina.
· Si su bebé padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa, pues los medicamentos del
tipo de Inacid D.A.P. pueden empeorar estas patologías.
Precauciones cardiovasculares
Los medicamentos como Inacid D.A.P. se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de
sufrir ataques cardiacos ("infartos de miocardio") o cerebrales. Dicho riesgo es más probable que
ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración
del tratamiento recomendados.
Si su bebé tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener
riesgo para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene
aumentado el colesterol) debe consultar este tratamiento con su médico.
Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en
pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico si su bebé está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta médica.
Existen algunos medicamentos que, si se administran conjuntamente con Inacid D.A.P., pueden
causar efectos no deseados. Éstos se detallan a continuación.
· En aquellos bebés que tengan problemas para orinar y que hayan recibido FUROSEMIDA-64141/">furosemida o
tiazidas, Inacid D.A.P. puede reducir el efecto de este fármaco.
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· Puede que a su bebé le estén dando gentamicina o amikacina para tratar una infección. Inacid
D.A.P. puede aumentar los niveles de estos antibióticos en la sangre de su bebé.
· Su bebé podría necesitar digitálicos para ayudar con algún trastorno cardíaco. Inacid D.A.P.
puede prolongar el efecto de estos fármacos. Por lo tanto, su bebé deberá ser controlado
frecuentemente mediante un ECG (electrocardiograma), que es una técnica empleada para
controlar el corazón, y habrá que controlar el nivel de digitálicos en la sangre.
· Puede que su bebé necesite un inhibidor de la enzima conversora de la angiotensina (ECA) o
un antagonista de angiotensina II para controlar la presión arterial. Inacid D.A.P. y estos
fármacos pueden interactuar y perjudicar la función renal.
· Si se administra a su bebé Inacid D.A.P. junto con algún medicamento anticoagulante, se le
debe controlar estrictamente porque puede aumentar el riesgo de hemorragias.
3. CÓMO USAR Inacid D.A.P.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Inacid D.A.P. indicadas por su médico.
Consulte a su médico si tiene dudas.
A menudo se vigila a los bebés con conducto arterial persistente en una unidad de cuidados
intensivos neonatales especial, donde se puede controlar atentamente el estado de su bebé. Su bebé
recibirá la inyección de Inacid D.A.P. por parte de un profesional sanitario, quien seguirá
exactamente las instrucciones de administración que aquí se indican, a menos que el médico le haya
dado otras distintas. El médico le indicará la duración del tratamiento con Inacid D.A.P.
Inacid D.A.P. generalmente se administra como una serie de tres inyecciones, cada una
administrada en intervalos de 12 a 24 horas.
La cantidad de fármaco administrado depende mucho de la edad y del peso de su bebé.
Las dosis según la edad son las siguientes:
________________________________________________________
Dosis (mg/kg)
Edad en la 1a
dosis 1a
2a
3a
________________________________________________________
Menos de 48 horas 0,2 0,1 0,1
2 ­ 7 días 0,2 0,2 0,2
Más de 7 días 0,2 0,25 0,25
Si el conducto arterial de su bebé se cierra o si el tamaño disminuye significativamente en un plazo
de 48 horas después de la primera serie de la terapia (es decir, 3 inyecciones), no se necesita
tratamiento adicional. Si el conducto arterial de su bebé vuelve a abrirse, se administrará una
segunda serie de inyecciones.
Si usa más Inacid D.A.P. del que debiera:
Dada la administración controlada de indometacina por vía intravenosa (IV), la posibilidad de una
sobredosis accidental es mínima. Si esto ocurriera, será preciso controlar atentamente la función
renal y la función sanguínea.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte con el Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 91 562 04 20.
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Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Inacid D.A.P. puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con medicamentos como Inacid D.A.P. son los
gastrointestinales:
· Úlceras pépticas,
· Sangrados digestivos,
· Perforaciones (en algunos casos mortales),
· Náuseas,
· Vómitos,
· Diarrea,
· Gases,
· Estreñimiento,
· Sensación de ardor y dolor de estómago,
· Sangre en heces,
· Aftas bucales,
· Empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn,
· Menos frecuentemente se ha observado la aparición de gastritis.
Se han detectado los siguientes efectos secundarios con indometacina:
· Recuento bajo de plaquetas que causa hemorragias y hematomas con mayor frecuencia.
Problemas de coagulación de la sangre que resultan en trastornos hemorrágicos tales como
hemorragias intestinales, sangrado de la piel tras el pinchazo con aguja, hemorragia en los
pulmones y coágulos de sangre en los vasos sanguíneos.
· Problemas renales tales como volúmenes reducidos de producción de orina y cantidades
reducidas de sales excretadas, e insuficiencia renal.
· Problemas con el sistema digestivo, tales como vómitos, heces negras alquitranadas, inflamación
abdominal, obstrucción o perforación del estómago o los intestinos, inflamación del intestino
delgado y del colon.
· Problemas que afectan al sistema circulatorio, tales como alta presión arterial en los vasos
sanguíneos que alimentan los pulmones y hemorragias intracraneales.
· Los medicamentos como Inacid D.A.P., especialmente pueden asociarse con un moderado
aumento del riesgo de sufrir un ataque cardiaco ("infarto de miocardio") o cerebral.
· Los medicamentos como Inacid D.A.P., pueden asociarse, en muy raras ocasiones, a reacciones
ampollosas muy graves como el Síndrome de Stevens Johnson y la Necrólisis Epidérmica
Tóxica.
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· Los medicamentos como Inacid D.A.P. pueden asociarse, con trastornos hepáticos que provocan
coloración amarillenta de piel y ojos, algunas veces con fiebre elevada o hinchazón y
sensibilidad de la parte superior del abdomen.
· Si su bebé manifiesta alguna de las siguientes reacciones: coloración amarillenta de piel u ojos,
interrumpa el tratamiento e informe INMEDIATAMENTE al médico.
· Otros efectos secundarios comunicados son aumento de peso (debido a la retención de líquidos)
y empeoramiento de infecciones.
· Además, la indometacina puede provocar niveles anormalmente bajos en la sangre de sustancias
químicas que existen de forma natural, denominadas sodio y glucosa, y niveles anormalmente
altos en sangre de sustancias químicas que existen de forma natural, denominadas potasio y urea.
Éstas sólo pueden detectarse mediante análisis de sangre especiales, y el médico que trata a su
bebé le recomendará esto y cualquier otro tratamiento necesario para corregir el problema.
· Los siguientes efectos secundarios han ocurrido en pacientes tratados con indometacina, pero
puede que no se deban al fármaco: pulso de ritmo lento, problemas para respirar, alteración del
equilibrio ácido/base en el organismo, formación de tejido fibroso detrás del cristalino del ojo.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE Inacid D.A.P.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30 ºC. Conservar protegido de la luz.
Debido a la ausencia de conservantes, una vez reconstituido debe administrarse inmediatamente.
No utilice Inacid D.A.P. después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
"CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Inacid D.A.P.
· El principio activo es indometacina. Cada vial contiene 1 mg de indometacina (como sal
sódica liofilizada).
· Inacid D.A.P. no contiene excipientes ni diluyentes
Aspecto del producto y contenido del envase
Inacid D.A.P. se presenta en un vial de vidrio de 3 ml con tapón de goma y cápsula de aluminio,
conteniendo un polvo de color blanco o amarillento para su administración por vía intravenosa tras
su reconstitución.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
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Titular de la autorización de comercialización
Lundbeck Pharmaceuticals Ireland Limited
Dublin 2
Irlanda
Responsable de la fabricación
Almac Pharma Services Limited
20 Seagoe Industrial Estate
Craigavon BT63 5QD
Reino Unido
Para cualquier información adicional sobre este medicamento por favor contacte al representante
del Titular de la Autorización de Comercialización:
IDIS Limited
IDIS House, Churchfield Road,Weybridge, KT13 8DB, UK
Tel: 0044 1 932 824 026
Email:
Este prospecto ha sido aprobado en ENERO 2011
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Inacid D.A.P. 1 mg polvo para solución inyectable
Indometacina
Se debe preparar una solución fresca inmediatamente antes de cada administración. Una vez
reconstituida, la solución de indometacina se puede administrar por vía intravenosa. Si bien la
velocidad óptima de inyección no ha sido establecida, la bibliografía publicada sugiere una
velocidad de perfusión de entre 20 y 30 minutos.
La solución debe prepararse SÓLO con 1 ó 2 ml de cloruro sódico al 0,9% o con agua para
inyección. En ambos casos, los disolventes serán estériles y sin conservantes. Si se usa 1 ml de
disolvente, la concentración de indometacina en la solución será aproximadamente igual a
0,1 mg/0,1 ml; si se usan 2 ml de diluyente, la concentración de la solución será aproximadamente
igual a 0,05 mg/0,1 ml. Toda porción no utilizada de la solución deberá desecharse, ya que el vial
no contiene conservantes.
Los productos farmacéuticos parenterales deben someterse a una inspección visual en busca de
partículas y decoloración antes de su administración, siempre que así lo permitan la solución y el
envase.
Inacid D.A.P. no está tamponado. No se recomienda una dilución adicional con soluciones de
perfusión intravenosa (IV).
14 Lower Pembroke Street Almac House
mi@idispharma.com

Ficha técnica

CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 ­ EDIFICIO 8
28022 MADRID
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Inacid D.A.P. 1 mg polvo para solución inyectable.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene indometacina sódica, equivalente a 1 mg de indometacina.
No contiene excipientes ni diluyentes.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo liofilizado para solución inyectable (de color blanco a amarillo), por vía intravenosa.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento del cierre del conducto arterial en recién nacidos prematuros que persiste tras 48 horas de
tratamiento médico habitual.
4.2 Posología y forma de administración
Se puede minimizar la aparición de reacciones adversas si se utilizan las menores dosis eficaces durante
el menor tiempo posible para controlar los síntomas (ver sección 4.4).
Las dosis recomendadas para el cierre del conducto arterial dependen de la edad del prematuro en el
momento del tratamiento. Un ciclo de tratamiento se define como tres dosis intravenosas de Inacid D.A.P.
administradas a intervalos de 12 a 24 horas, prestando especial atención a la diuresis.
Si se hace evidente una retención urinaria o una oliguria (producción de orina o diuresis de
0,6 ml/kg/hora) en el momento fijado para una segunda o tercera dosis de Inacid D.A.P., no deberán
administrarse dosis adicionales hasta que los análisis de laboratorio indiquen que la función renal se ha
normalizado (ver sección 4.4).
Las dosis recomendadas dependen de la edad y son las siguientes:
_______________________________________________________________
Dosis (mg/kg)
Edad en la 1a
dosis 1a
2a
3a
_______________________________________________________________
Menos de 48 horas 0,2 0,1 0,1
2 ­ 7 días 0,2 0,2 0,2
Más de 7 días 0,2 0,25 0,25
_______________________________________________________________
Si el conducto arterial se cierra o su tamaño se reduce significativamente tras un intervalo de 48 horas tras
el primer ciclo de tratamiento, no se necesitarán dosis adicionales. Si el conducto arterial vuelve a abrirse,
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podrá administrarse un segundo tratamiento de 1 a 3 dosis, cada dosis separada por un intervalo de 12 a
24 horas, según lo descrito anteriormente.
Si elconducto arterial permanece sin cambios tras 2 ciclos completos de tratamiento con Inacid D.A.P.,
puede que sea necesario el tratamiento quirúrgico para la resolución del cuadro. Si ocurrieran efectos
secundarios graves, se debe suspender de forma inmediata la administración del medicamento.
4.3 Contraindicaciones
Inacid D.A.P. no debe ser administrado en las siguientes condiciones:
· Recién nacidos con infección no tratada, probada o sospechada
· Recién nacidos con hemorragias, en especial aquellosé con hemorragia intracraneal o hemorragia
digestiva activa
· Recién nacidos con insuficiencia cardíaca grave o con enfermedades cardíacas congénitas en quienes
la permeabilidad del conducto arterial sea necesaria para un flujo pulmonar o sanguíneo sistémico
satisfactorio (p. ej.: atresia pulmonar, tetralogía grave de Fallot, coartación grave de la aorta)
· Recién nacidos con trombocitopenia
· Recién nacidos con defectos en la de coagulación
· Recién nacidos que padezcan o que se sospeche que padezcan enterocolitis necrosante
· Recién nacidos con alteraciones importantes de la función renal.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Riesgos gastrointestinales:
Hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones: durante el tratamiento con antiinflamatorios no
esteroideos (AINE), entre los que se encuentra la indometacina, se han notificado hemorragias
gastrointestinales, úlceras y perforaciones (que pueden ser mortales), en cualquier momento del mismo,
con o sin síntomas previos de alerta y con o sin antecedentes previos de acontecimientos
gastrointestinales graves previos.
El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuando se utilizan dosis crecientes
de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si eran úlceras complicadas con
hemorragia o perforación (ver sección 4.3), y en los ancianos. Estos pacientes deben comenzar el
tratamiento con la dosis menor posible. Se recomienda prescribir a estos pacientes tratamiento
concomitante con agentes protectores (p e. misoprostol o inhibidores de la bomba de protones); dicho
tratamiento combinado también debería considerarse en el caso de pacientes que precisen dosis baja de
ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal (ver a
continuación y sección 4.5).
Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal que comuniquen
inmediatamente al médico cualquier síntoma abdominal infrecuente (especialmente el sangrado
gastrointestinal) durante el tratamiento y en particular en los estadios iniciales.
Se debe recomendar una precaución especial a aquellos pacientes que reciben tratamientos concomitantes
que podrían elevar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal, como los anticoagulantes orales del tipo
dicumarínico y los medicamentos antiagregantes plaquetarios del tipo ácido acetilsalicílico (ver sección
4.5). Asimismo, se debe mantener cierta precaución en la administración concomitante de corticoides
orales y de antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
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Si se produjera una hemorragia gastrointestinal o una úlcera en pacientes en tratamiento con Inacid
D.A.P., el tratamiento debe suspenderse inmediatamente.
Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitis ulcerosa o de
enfermedad de Crohn, pues podrían exacerbar dichas patologías (ver sección 4.8, reacciones adversas).
Riesgos cardiovasculares y cerebrovasculares:
Se debe tener una precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia
cardiaca, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con
AINE.
Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo de algunos
AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duración) se puede asociar con un
moderado aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo: infarto de miocardio o
ictus). No existen datos suficientes para poder confirmar o excluir dicho riesgo en el caso de la
indometacina.
En consecuencia, los pacientes que presenten hipertensión, insuficiencia cardiaca congestiva, enfermedad
coronaria establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedad cerebrovascular no controladas sólo deberían
recibir tratamiento con Inacid D.A.P. si el médico juzga que la relación beneficio-riesgo para el paciente
es favorable. Esta misma valoración debería realizarse antes de iniciar un tratamiento de larga duración en
pacientes con factores de riesgo cardiovascular conocidos (p. e. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes
mellitus, fumadores).
Riesgo de reacciones cutáneas graves:
Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome
de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica con una frecuencia muy rara, menor de 1 caso cada
10.000 pacientes, en asociación con la utilización de AINE (ver sección 4.8). Parece que los pacientes
tienen mayor riesgo de sufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento la aparición de dicha reacción
adversa ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento: Debe suspenderse
inmediatamente la administración de Inacid D.A.P. ante los primeros síntomas de eritema cutáneo,
lesiones mucosas u otros signos de hipersensibilidad.
Efectos en el sistema nervioso central:
La premadurez se asocia en sí misma con un aumento en la incidencia de hemorragia intraventricular
espontánea. Como la indometacina puede inhibir la agregación plaquetaria, es posible que aumenten las
probabilidades de hemorragias intraventriculares.
Efectos renales:
Inacid D.A.P. puede causar una reducción importante de la diuresis (50% o más) con aumento
concomitante del nitrógeno ureico y de la creatinina en sangre, y disminución de la tasa de filtración
glomerular y del aclaramiento de creatinina. Estos efectos en la mayoría de los recién nacidos son
transitorios y desaparecen al cesar la terapia con Inacid D.A.P. No obstante, como la función renal
adecuada puede depender de la síntesis renal de prostaglandina, Inacid D.A.P. puede precipitar una
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insuficiencia renal, incluyendo una insuficiencia renal aguda. Esto es más frecuente en recién nacidos con
otros problemas que puedan afectar de forma adversa a la función renal (p. ej.: reducción del volumen
extracelular por cualquier causa, insuficiencia cardíaca congestiva, sepsis, uso concomitante de fármacos
nefrotóxicos, disfunción hepática). Cuando se produzca una reducción significativa del volumen de orina
tras el tratamiento con Inacid D.A.P., éste debe interrumpirse hasta que la diuresis se normalice.
Inacid D.A.P. administrado a recién nacidos prematuros puede inhibir la excreción de agua en mayor
medida que la excreción de sodio. Esto puede dar como resultado una hiponatriemia. Es preciso controlar
la función renal y los electrólitos en suero.
General:
Inacid D.A.P. puede enmascarar los signos y síntomas habituales de una infección. Por lo tanto, el médico
debe estar permanentemente alerta, y usará el fármaco con extremo cuidado ante la presencia de una
infección controlada.
Se ha informado acerca de graves reacciones hepáticas en adultos tratados con indometacina oral para
trastornos artríticos durante períodos prolongados. Si el recién nacido presentara signos y síntomas
indicativos de enfermedad hepática, o si se produjeran manifestaciones sistémicas, deberá suspenderse la
administración de Inacid D.A.P.
Inacid D.A.P. puede inhibir la agregación plaquetaria. Se deberá controlar la presencia de signos de
hemorragia en los neonatos prematuros. Esto deberá tenerse en cuenta particularmente en niños con
hemorragia intraventricular espontánea.
Inacid D.A.P. deberá administrarse cuidadosamente para evitar una extravasación o una filtración de la
solución, ya que puede irritar los tejidos.
Se debe evitar la administración concomitante de Inacid D.A.P. con otros AINE, incluyendo los
inhibidores selectivos de la ciclo-oxigenasa-2 (Coxib). Las reacciones adversas pueden reducirse si se
utiliza la menor dosis eficaz durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La terapia con indometacina puede disminuir los efectos natriuréticos y antihipertensores de la
FUROSEMIDA-64141/">furosemida o de las tiazidas. Por este motivo, cuando se administran simultáneamente en un paciente, el
recién nacido deberá ser vigilado atentamente a fin de determinar si se obtienen los efectos diuréticos
deseados de la FUROSEMIDA-64141/">furosemida o de las tiazidas.
Los prematuros con conducto arterioso persistente e insuficiencia cardíaca asociada, con frecuencia son
tratados con digitálicos. Durante el tratamiento con indametacina la vida media de los digitálicos en los
prematuros puede prolongarse, debido a una disminución de la función renal. Cuando se usan ambos
fármacos de forma concomitante, debe vigilarse atentamente al recién nacido, pudiendo precisarse un
control frecuente del ECG y de los niveles de digitálicos en suero para evitar o para detectar de manera
inmediata un efecto tóxico de los mismos.
Es más, en un estudio con prematuros tratados con Inacid D.A.P., que también recibían gentamicina y
amikacina, los niveles máximos y mínimos de estos aminoglucósidos resultaron significativamente
elevados.
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En algunos pacientes con función renal comprometida, la administración simultánea de un fármaco
antiinflamatorio no esteroideo (AINE) y un inhibidor del enzima conversora de la angiotensina (ECA) o
un antagonista de angiotensina II puede resultar en un deterioro mayor de la función renal, incluyendo
una posible insuficiencia renal aguda, por lo general reversible.
Anticoagulantes:
La indometacina normalmente no influye en la hipoprotrombinemia que producen los anticoagulantes.
Cuando se administra simultáneamente indometacina junto con anticoagulantes, el tiempo de protrombina
debe controlarse cuidadosamente. En la experiencia poscomercialización, se ha descrito casos de
hemorragias en pacientes tratados de forma concomitante con anticoagulantes e Inacid D.A.P. Se debe
tener precaución cuando se administre de forma concomitante Inacid D.A.P. junto con anticoagulantes.
Los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes de tipo dicumarínico (ver sección 4.4).
Los antiagregantes plaquetarios aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección.4).
Los corticoides pueden también aumentar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal (ver sección 4.4).
Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) pueden también aumentar el riesgo de
sangrado gastrointestinal (ver sección.4.4).
4.6 Embarazo y lactancia
No procede.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No procede.
4.8 Reacciones adversas
Trastornos gastrointestinales: las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de
naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal,
en algunos casos mortales, especialmente en los ancianos (ver sección 4.4). También se han notificado
náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, distensión abdominal,
íleo transitorio, melena, hematémesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis, enterocolitis
necrosante y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Se ha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis.
Se desconoce la frecuencia de las reacciones adversas (no puede estimarse a partir de los datos
disponibles).
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: trombocitopenia, disminución de la agregación
plaquetaria, hemorragias importantes o microscópicas en el tracto gastrointestinal, sangrado de la piel tras
punción con aguja, hemorragia pulmonar y coagulopatía intravascular diseminada.
No se ha establecido una relación causal entre trombocitopenia y el tratamiento con Inacid D.A.P.
Trastornos renales y urinarios: insuficiencia renal, alteraciones de la función renal incluyendo uno o
más de los siguientes trastornos: disminución de la producción de orina, disminución del cloro, sodio o
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potasio en la orina, disminución de la osmolalidad, disminución de la depuración de agua libre y de la
tasa de filtración glomerular, uremia, oliguria transitoria e hipercreatinemia.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: hiponatriemia, hiperpotasiemia, nitrógeno ureico en
sangre (BUN) elevado, hipercreatinemia, disminución de la glucemia incluyendo hipoglucemia, acidosis
y alcalosis.
No se ha establecido una relación causal entre acidosis y alcalosis y el tratamiento con Inacid D.A.P.
Infecciones e infestaciones: exacerbación de infecciones.
Trastornos cardiovasculares: se han notificado edema, hipertensión pulmonar, hemorragia intracraneal,
insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con AINE y bradicardia.
No se ha establecido una relación causal entre bradicardia y el tratamiento con Inacid D.A.P.
Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo de algunos
AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duración) puede asociarse con un
moderado aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo infarto de miocardio o
ictus; ver sección 4.4).
Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos: reacciones ampollosas, incluyendo el Síndrome de
Stevens-Johnson y la Necrólisis Epidérmica Tóxica (muy raros).
Trastornos hepatobiliares: lesión hepática (rara).
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: mayor aumento de peso (retención
de líquidos).
Trastornos respiratorios torácicos y mediastínicos: apnea, exacerbación de infección pulmonar
preexistente. No se ha establecido una relación causal entre cada una de estas reacciones adversas y el
tratamiento con Inacid D.A.P.
Trastornos oculares: fibroplasia retrolenticular. No se ha establecido una relación causal entre esta
reacción adversa y el tratamiento con Inacid D.A.P.
4.9 Sobredosis
Los siguientes signos y síntomas han ocurrido en individuos (no necesariamente prematuros) después de
una sobredosis de indometacina oral: náuseas, vómitos, dolores de cabeza intensos, mareos, confusión
mental, desorientación, letargo, parestesia, aturdimiento y convulsiones. No existen medidas específicas
para tratar una sobredosis aguda de Inacid D.A.P. Es preciso efectuar un seguimiento del paciente durante
varios días, ya que se ha detectado úlceras y hemorragias digestivas como reacciones adversas de
indometacina. Al mismo tiempo, deberá realizarse un seguimiento del funcionamiento del riñón.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Mecanismo de acción
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Si bien se desconoce el mecanismo de acción exacto mediante el cual la indometacina causa el cierre del
conducto arterial permeable, se considera que lo hace a través de la inhibición de la síntesis de
prostaglandina. Se ha demostrado que la indometacina es un potente inhibidor de la síntesis de
prostaglandina, tanto in vitro como in vivo. En seres humanos recién nacidos con determinadas
malformaciones cardiacas congénitas, la PGE 1 dilata el conducto arterial. En fetos de cordero y en
corderos recién nacidos, se ha demostrado que las prostaglandinas del tipo E mantienen la permeabilidad
del conducto, y, al igual que en los seres humanos recién nacidos, la indometacina provoca su
estrechamiento.
Los ensayos en animales jóvenes y en prematuros sanos con conductos arteriales permeables indicaron
que, después de la primera dosis de indometacina intravenosa, hubo una reducción pasajera de la
velocidad del flujo sanguíneo cerebral y del flujo sanguíneo cerebral. Se ha observado una disminución
similar en el flujo sanguíneo mesentérico y en la velocidad del mismo. No se ha establecido la relevancia
clínica de estos efectos.
Ensayos clínicos
En ensayos doble ciego controlados con placebo de Inacid D.A.P. en 460 prematuros, de 1.750 g de peso
o menos, los recién nacidos tratados con placebo tuvieron una tasa de cierre del conducto de entre el 25 y
el 30% después de 48 horas, mientras que aquellos tratados con Inacid D.A.P. tuvieron una tasa de cierre
de entre el 75 y el 80%. En uno de esos ensayos, un estudio realizado en varios centros donde participaron
405 prematuros, la reapertura posterior del conducto arterial se produjo en el 26% de los neonatos
tratados con Inacid D.A.P.; no obstante, el 70% de dichas reaperturas cerraron posteriormente sin
necesidad de cirugía ni indometacina adicional.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
No se ha evaluado de forma exhaustiva la farmacocinética de la indometacina tras la administración
intravenosa (0,2 mg/kg) en prematuros con conducto arterial persistente. Si bien la semivida en plasma de
la indometacina fue variable entre los prematuros, se demostró que varía de forma inversa a la edad post
natal y el peso. En un ensayo de 28 neonatos evaluables, la semivida en plasma en los menores de 7 días
de edad fue de una media de 20 horas (intervalo: entre 3 y 60 horas, n = 18). En neonatos de más de 7
días, la semivida en plasma de la indometacina fue de 12 horas (intervalo: entre 4 y 38 horas, n = 10).
Agrupando los recién nacidos por peso, la semivida en plasma en los de menos de 1.000 g de peso
presento una media de 21 horas (intervalo: entre 9 y 60 horas, n = 10); en los recién nacidos de más de
1.000 g de peso, la semivida fue de 15 horas (intervalo: entre 3 y 52 horas, n = 18).
Tras la administración intravenosa en adultos, la indometacina se elimina por excreción renal,
metabolismo y excreción biliar. La indometacina sufre una circulación enterohepática considerable. La
vida media promedio de la indometacina se estima que es de unas 4 horas y media. La indometacina
existe en el plasma como fármaco original y sus metabolitos desmetil, desbenzoil y desmetil-desbenzoil,
todos en forma no conjugada. Alrededor del 60% de una dosis oral se recupera en la orina como fármaco
y metabolitos (32% como indometacina y su glucurónido), y el 33% se recupera en las heces (1% como
indometacina). Alrededor del 99% de la indometacina se une a las proteínas del plasma.
No se ha estudiado el porcentaje de unión a proteínas plasmáticas en recién nacidos. No obstante, en
ensayos controlados en prematuros, no se ha observado desplazamiento de bilirrubina, valorado en
función de la incidencia de encefalopatía bilirrubínica (kernicterus).
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
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En ratas y ratones, la administración de 4 mg/kg día de indometacina oral durante los tres últimos días de
gestación provocó una disminución del aumento de peso materno y algunas muertes de madres y de fetos.
Se observó un aumento de la incidencia de necrosis neuronal en el diencéfalo de los fetos nacidos vivos.
A 2 mg/kg/día, no se observó aumento de la necrosis neuronal en comparación con los grupos de control.
La administración de 0,5 ó 4 mg/kg/día durante los primeros tres días de vida no provocó un aumento de
la necrosis neuronal en ningún nivel de dosis.
Ratas gestantes a las que se les administró 2 mg/kg/día y 4 mg/kg/día durante el último trimestre de
gestación parieron crías con menor cantidad de vasos sanguíneos pulmonares y excesivamente
musculados. Estos hallazgos son similares a los observados en el síndrome de hipertensión pulmonar
persistente del recién nacido.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Este producto no contiene ningún excipiente.
6.2 Incompatibilidades
Se puede producir la precipitación del medicamento con niveles de pH por debajo de 6.
6.3 Periodo de validez
3 años (medicamento en su envase original).
Una vez reconstituido, debe ser administrado inmediatamente.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30 ºC
Conservar el vial en el embalaje original para protegerlo de la luz.
(Condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver sección 6.3).
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Inacid D.A.P. se suministra en un vial de vidrio Tipo I de 3 ml con tapón de goma y cápsula de aluminio
"flip-off". Cada vial de 1 mg de indometacina va incluido en una caja de cartón.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Reconstitución de Inacid D.A.P.
La solución debe prepararse inmediatamente antes de cada administración. Una vez reconstituida, la
solución de indometacina se puede inyectar por vía intravenosa. Si bien la velocidad óptima de inyección
no ha sido establecida, la bibliografía publicada sugiere una velocidad de infusión de entre 20 y 30
minutos.
La solución debe prepararse sólo con 1 y 2 ml de cloruro de sodio para inyección estéril sin conservantes
al 0,9% o con agua para inyectable estéril, sin conservantes. Si se usa 1 ml de diluyente, la concentración
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resultante de indometacina equivaldrá aproximadamente a 0,1 mg/0,1 ml; si se usan 2 ml de diluyente, la
concentración de la solución equivaldrá aproximadamente a 0,05 mg/0,1 ml. La cantidad no utilizada de
la solución deberá desecharse, dado que el vial no contiene conservantes.
El alcohol bencílico como conservante se ha asociado con toxicidad en recién nacidos. Por lo tanto, todos
los diluyentes deben carecer de conservantes.
Los productos farmacéuticos parenterales deben someterse a una inspección visual en busca de partículas
y decoloración antes de ser administrados, siempre que así lo permitan la solución y el envase.
Inacid D.A.P. no está tamponado. No se recomienda su dilución adicional con soluciones de infusión
intravenosa (IV).
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Lundbeck Pharmaceuticals Ireland Limited, 14 Lower Pembroke Street 2 Dublin, Irlanda
Para cualquier información adicional sobre este medicamento por favor contacte al representante del
Titular de la Autorización de Comercialización:
IDIS Limited
IDIS House, Churchfield Road, Weybridge, KT13 8DB, UK
Tel: 0044 1 932 824 026
Email: mi@idispharma.com
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
57.225
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
16 de septiembre de 1987 / 30 de septiembre de 2003
10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
ENERO 2011

Fuente: Agencia Española del Medicamento

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